0TSDI & TMA | International Conference | 2024 Google Scholar indexed
Tashkent State Dental Institute Tashkent Medical Academy
The role of medical humanistics in quality training of a doctor
ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ КАК МЕХАНИЗМ ГУМАНИТАРНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ И РЕАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ УЧАСТНИКОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Марина Элисовна Гурылева
д.м.н. профессор кафедры биомедэтики, медицинского права и истории медицины, Казанский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации
Фарида Тансыковна Нежметдинова
заведующая кафедрой философии и права, к.ф.н., доцент, Казанский государственный аграрный университет.
На современном этапе развития цивилизации стремительно развивающиеся технологии проникают во все сферы человеческой жизнедеятельности. Высокие технологии не только определяют комфортность окружающей среды, но даже становятся частью человеческого организма (например, системы механической поддержки кровообращения или искусственные органы, созданные с помощью биотехнологий). В процессе научного поиска человек может сам оказаться в качестве подопытного, «полигона» испытания новшеств, направленных на улучшение его здоровья, формирование новых физических и физиологических качеств. Это положение порождает беспрецедентные этические проблемы, встающие перед современной наукой.
Ключевые слова: этический комитет, гуманитарная экспертиза, клинические исследования.
THE ETHICS COMMITTEE AS A MECHANISM FOR HUMANITARIAN EXPERTISE AND REAL PROTECTION OF PARTICIPANTS IN CLINICAL
TRIALS
АННОТАЦИЯ:
Marina Elisovna Guryleva
MD, Professor, Department of Biomedical Ethics, Medical Law and History of Medicine, Kazan State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
November 23, 2024
www.tsdi.uz
www.tma.uz
TSDI & TMA | International Conference | 2024 Google Scholar indexed
Tashkent State Dental Institute Tashkent Medical Academy
The role of medical humanistics in quality training of a doctor
Farida Tansykovna Nezhmetdinova,
Head of the Department of Philosophy and Law, PhD, Associate Professor, Kazan
State Agrarian University
At the present stage of civilization development, rapidly developing technologies penetrate into all spheres of human activity. High technologies not only determine the comfort of the environment, but even become part of the human body (for example, mechanical circulatory support systems or artificial organs created using biotechnology). In the process of scientific research, a person himself can become a test subject, a "testing ground" for innovations aimed at improving his health, forming new physical and physiological qualities. This situation gives rise to unprecedented ethical problems facing modern science.
Keywords: ethics committee, humanitarian expertise, clinical research.
Для инновационных продуктов, разработанных на основе революционно новых технологий, всё более распространёнными становятся случаи, когда сами предметы исследования, различные типы научных и, в первую очередь, исследовательских практик, возникающие продукты и проблемные ситуации не могут быть однозначно ценностно оценены при помощи существующих норм. Иными словами, либо имеет место абсолютная новизна случая, и для его понимания не существует нормы, либо множественность существующих норм позволяет различно трактовать суть предмета, ситуации, проблемы. Именно поэтому социально-гуманитарная экспертиза (ГЭ) как исследовательская деятельность становится необходимой.
Заключение ГЭ по самой своей сути - это документ, предназначенный для свободного ознакомления с ним. Чем шире и активнее будет публичное обсуждение результатов, тем полнее будут реализованы поставленные задачи. В отличие от других видов экспертиз, ГЭ призвана выполнять не только информационную, но и активизирующую функцию. ГЭ, будучи продуктом становления гражданского общества, должна работать на утверждение целей и задач этого общества.
Понятие «гуманитарный» обычно используют в двух
ABSTRACT:
www.tsdi.uz
смыслах, что нашло отражение и в толковых словарях: «...обращенный к человеческой личности, к правам и
November 23, 2024
www.tma.uz
интересам человека» [С.И. Ожегов, 1990, с. 152] и «относящийся к циклу наук о человеке и культуре» [Д.Н. Ушаков, 2009, с. 186]. Она должна отвечать на вопрос: присутствует ли гуманный смысл в экспертируемой преобразующей деятельности? Для проведения гуманитарной экспертизы в области внедрения биомедицинских разработок наиболее удобен Дельфийский метод — способ организации коллективного интеллекта для прогнозирования влияния будущих научных разработок на жизнь человека. Смысл метода состоит в том, чтобы при помощи комплекса определённых действий, таких как мозговые штурмы, интервью и опросы, широкое обсуждение найти способ определения верного решения. Строится метод на том, что работает группа независимых экспертов, которые стараются оценить и предсказать результат.
Учеными подчеркивается, что традиционные системы, использовавшиеся в 20 веке не способны управлять рисками 21 века. Необходимы новые сетевые системы для выявления и устранения глобальных рисков до того, как они перерастут в глобальные кризисы. Необходимо совершенствовать механизмы социального контроля, а значит, будет усиливаться актуальность таких инструментов этического регулирования, как биоэтика.
Биоэтика - междисциплинарная область знания, предметом которой является анализ, оценка и выбор нравственного критерия отношения к живому. Современная медицинская практика столкнулась с необходимостью решения вопросов, являющихся областью интересов биоэтики: эвтаназия, аборт, пересадка органов, репродуктивные технологии (искусственное оплодотворение, «суррогатное» материнство, клонирование); реализация принципа социальной справедливости при ограниченных ресурсах и многое другое. Одной из областей «интересов» биоэтики является область исследований с участием человека - клинических исследований. Нужно подчеркнуть, что многие принципы этической экспертизы в этой области появились благодаря биоэтике. Структурой, имплементированной в исследовательский процесс с целью помочь исследователям ориентироваться в сложной сети руководящих принципов, правил и передового опыта, а также имеющейся законодательной базы для организации исследований гарантирующих качественные результаты работы, не нарушающих эти принципы и ограничения, является Этический комитет (ЭК). Он несет ответственность за обеспечение соответствия исследований, проводимых на территории его курации, этическим стандартам [1].
November 23, 2024 www.tsdi.uzwww.tma.uz
Законодательная база в области клинических исследований и регистрации ЛС в странах СНГ полностью сложилась к концу прошлого века. В 2005 г. в России был принят ГОСТ Р 52379-2005 от 27.09.2005 г. «Надлежащая клиническая практика» (По содержанию этот документ очень близок к международному стандарту Good Clinical Practice (ICH GCP) [2], который является этическим и научным стандартом планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Подобные стандарты есть и в других странах СНГ, на территории которых осуществляются международные многоцентровые клинические исследования. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и что данные, полученные в клинических исследованиях достоверны. Сегодня эти этические структуры есть во всех крупных исследовательских центрах, где проводятся биомедицинские исследования [3].
В целом, гуманитарная экспертиза проводится не только в области клинических исследований. В области медицины в нашей стране создана целая сеть этических комитетов: центральный комитет при Министерстве Здравоохранения РФ, локальные - во всех исследовательских центрах, этические комитеты федерального уровня (Комитет по биоэтике МЗ РФ, Комитет при Российской Академии медицинских наук, Национальный Этический Комитет Российской Медицинской Ассоциации (НЭК РМА), Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества, Независимый междисциплинарный комитет по этической экспертизе клинических исследований, Российский комитет по биоэтике при Комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО и др.) В Республике Татарстан, субъекте Российской Федерации, 18 июня 1998 года, был принят Закон «Об охране здоровья граждан», где в Статье 14, говорилось о возможности создания комитета (комиссии) по вопросам этики в системе здравоохранения (нормативный документ утратил силу). Тогда, Приказом Минздрава РТ в ноябре 1997 г. была создана группа по разработке пакета документов, связанных с созданием ЭК и разработаны следующие документы: «Примерное положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в
November 23, 2024 www.tsdi.uzwww.tma.uz
TSDI & TMA | International Conference | 2024 Tashkent State Dental Institute
Google Scholar indexed Tashkent Medical Academy
The role of medical humanistics in quality training of a doctor
системе здравоохранения Республики Татарстан» и «Положение о Республиканском комитете по вопросам этики в области охраны здоровья граждан». В 1998 г. приказом ректора Казанского государственного медицинского университета МЗ РФ был создан первый в РТ ЭК, которому в 2003 г. был предан статус республиканского. Целью создания такого комитета, стало обеспечение действенной защиты прав, безопасности, благополучия и достоинства человека и отдельных групп населения в области охраны здоровья, при использовании современных достижений биологии, медицины, в системе практического здравоохранения, в условиях обязательного медицинского страхования и наличия рынка частных медицинских услуг. Таким образом, республиканский ЭК ставил перед собой более широкие задачи нежели ЛЭК и по своей сути объединял задачи и функции исследовательского и больничного комитета (обращаясь к опыту зарубежных стран), а также задачу объединения этических структур в республике, подготовки кадров для работы ЭЭ по стандартам GCP. Сегодня в Татарстане при каждом крупном медицинском исследовательском центре имеется свой ЭК [3].
Авторы этой статьи являются членами как республиканского ЭК РТ, так и локального этического комитета Казанского государственного медицинского университета (КГМУ). Исходя из собственного опыта работы мы с уверенностью можем сказать, что клинические исследования нашего региона, как и России в целом, в полной мере отвечают высоким этическим стандартам и не несут опасности для их участников.
REFERENCES:
1. Гурылёва М.Э., Нежметдинова Ф.Т. Введение этических стандартов в практику клинических исследований в Российской Федерации через систему этических комитетов/ Медицинская антропология и биоэтика (2011), №1(1)
2. E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) | Guidance for Industry (fda.gov) https://www.fda.gov/media/93884/download
3. Нежметдинова Ф.Т., Гурылёва М.Э. Российская школа биоэтики: четверть века развития. Казанский медицинский журнал. 2018. Т. 99. № 3. С. 521-527.
