Эликсиры в России и в зарубежье Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

Поцелуева Л.А.

ЭЛИКСИРЫ В РОССИИ И В ЗАРУБЕЖЬЕ

Казанский государственный медицинский университет, Lusi@kgmu.kcn.ru

В отечественной медицине известны эликсиры, относящиеся к настойкам-растворам. Это грудной эликсир и ранее входящая в ассортимент разрешённых к применению лекарственных препаратов, настойка опийно-бензойная. Эликсиры представляют собой смеси настоек или спиртовых растворов экстрактов с другими лекарственными веществами.

Согласно изданию “Comprehensive pharmacy review” («Исчерпывающий фармацевтический обзор» 1994 by Harwal Publishing, -

Philadelphia*Baltimore*Hong Kong •LondonMunich9Sydney*Tokyo) эликсиры - это ароматизированные водно-спиртовые растворы, предназначенные для перорального применения. Присутствие сахара и спирта выделяет эликсиры в особую группу средств. Примечание: в составе отечественных эликсиров сахар отсутствует.

За рубежом эликсиры, содержащие терапевтически активные компоненты, называются медицинскими эликсирами (эликсир фенобарбитала и др.).

1. Содержание алкоголя:

а) содержание алкоголя в эликсирах в зарубежье варьирует в пределах от 5 до 40%. Спирт в состав эликсира входит в количестве, необходимом для поддержания лекарственного вещества в растворённом состоянии. В отечественном офи-цинальном грудном эликсире 90% спирт этиловый составляет 20,41%. Большинство эликсиров при разбавлении водой мутнеет вследствие смены растворителя. Этот факт принимается во внимание в технологии микстур, где для получения более тонкой образующейся вследствие смены растворителя дисперсии грудной эликсир в состав микстур вводят после предварительного его смешивания с равным объёмом водной фазы.

б) изоспиртовые эликсиры - это растворители для изготовления различных лекарств, предполагающих наличие в своём составе спирта различных концентраций. Есть низкоспиртовые эликсиры с низким содержанием спирта (810%) и высокоспиртовые эликсиры (содержание спирта 75-78 %). Получение требуемой концентрации спирта для растворения лекарственного вещества в лекарстве достигается путём смешения двух эликсиров.

2. Изготовление. Эликсиры изготавливают путем растворения ингредиентов в соответствующем растворителе. Обычно спирторастворимые субстанции растворяют в спирте, а водорастворимые субстанции - в воде. Водные

растворы затем добавляют к спиртовым растворам и смесь взбалтывают.

3. Применение. Эликсиры нежелательно использовать в качестве растворителей для солей, так как спирт делает соленый вкус более выраженным. Кроме того, соли ограниченно растворимы в спирте, что минимизирует возможное количественное его содержание в солесодержащих эликсирах.

Таким образом, сопоставление ассортимента эликсиров склоняется в пользу зарубежной продукции. По-видимому, немаловажную роль в этом играет разночтение понимания эликсира как представителя лекарственных средств.

Родыгина А.Н., Смехова И.Е.

ПРОЦЕДУРА БИОВЕЙВЕР В МЕЖДУНАРОДНЫХ ДОКУМЕНТАХ

Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия,

anna_rodygina@bk. ru

В настоящее время в РФ доля зарегистрированных воспроизведенных лекарственных средств (дженериков) колеблется от 77 до 95%. Дженерики имеют относительно невысокую стоимость по сравнению с оригинальными лекарственными средствами (ЛС), т.к. их создание и регистрация требуют меньших затрат. Эквивалентность эффективности и безопасности оригинального и воспроизведенного ЛС обеспечивает их терапевтическую эквивалентность. Задачей регуляторных органов здравоохранения является обеспечение надлежащего контроля и организации проведения исследований, которые подтверждают эффективность, безопасность и качество ЛС, в том числе воспроизведенных. Для подтверждения терапевтической эквивалентности чаще всего проводят определение биоэквивалентностилекарственных препаратов(ЛП). Испытания invivo являются дорогостоящими, длительными, часто юридически затруднительными и негуманными.

В настоящее время за рубежом для ряда воспроизведенных ЛС оценку взаимозаменяемости можно установить на основании сравнительных испытаний invitro, которые включают в себя изучение биофармацевтических свойств лекарственного вещества (ЛВ), рассмотрение состава вспомогательных веществ (ВВ), определение скорости растворения и оценку эквивалентности профилей растворения. Подобное установление взаимозаменяемости ЛС называется процедурой биовейвер (biowaiver).

Биовейвер - это процедура, посредством которой производится регистрация дженерикового ЛС в твердой дозированной лекарственной форме (ЛФ)