CC BY
25
Олег МЕЛИХОВ, ММА им. И.М.Сеченова
ЧТО ДУМАЕТ НАСЕЛЕНИЕ РОССИИ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?
Создать новое лекарственное средство (ЛС) невозможно без клинических исследований (КИ). Участвуют в них как пациенты, страдающие заболеванием, для лечения которого предназначен новый препарат, так и здоровые люди. И если сегодня пациенты откажутся принимать участие в научных исследованиях, многие болезни останутся неизлечимыми. Казалось бы, человек, которому предложено принять участие в клиническом исследовании, должен понимать, что его жизнь и здоровье поддерживаются лекарствами, для создания которых другие люди когда-то шли на определенный риск. А как обстоит дело в реальности? Что думает население о клинических исследованиях?
С целью выяснить это сотрудники социологического факультета Московского государственного университета им. М.ВЛомоносова под руководством зав. кафедрой социологии, организации и менеджмента проф. Г.Н.Бутырина и зав. кафедрой методологии социологических исследований проф. Ю.П.Аверина при поддержке ММА им. И.М.Сеченова в ноябре-декабре 2006 г. провели социологический опрос в Москве и Томске. Москва традиционно была и остается центром проведения КИ в России, а Томск представляет собой типичный региональный центр, где на протяжении многих лет также проводятся клинические исследования.
ПАРАМЕТРЫ |
ВЫБОРОЧНОЙ СОВОКУПНОСТИ
В выборочную совокупность вошли жители Москвы и Томска в возрасте от 18 лет и старше — 1000 респондентов, по 500 человек в каждом городе. Метод формирования выборочной совокупности — квотный отбор. Структура выборочной совокупности соответствует структуре населения России по полу и возрасту. Метод исследования — раздаточный анкетный поквартирный опрос.
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Вначале было решено выяснить, как население оценивает важность создания
новых медицинских препаратов и методов лечения заболеваний. Вопрос, может быть, риторический, но нам было интересно в результате опроса сопоставить, как соотносится понимание того, что это важно, и желание респондентов самим принять участие в создании новых лекарств.
Абсолютное большинство жителей Москвы и Томска (87,3%) считают очень важным (46,3%) или важным (41%) для общества создание новых медицинских препаратов и методов лечения заболеваний. Оценки жителей каждого из городов практически не отличаются от средних значений. Выяснилось также, что в среднем около половины (47,7%) населения Москвы и
■■м
Clinical trials in Russia may soon be hampered by an unexpected obstacle: lack of patients ready to participate. This is the conclusion made by O.G.MELIKHOV at I.M.Sechenov Moscow Medical Academy in his article «What do Russian people think of clinical studies?». The author supports his opinion by the results of the social study of Moscow and Tomsk population conducted by the department for sociology at Lomonosov Moscow State University jointly with I.M. Sechenov Moscow Medical Academy.
Томска определенно знает о том, что такое клинические исследования ЛС, более чем каждый третий (37,8%) слышал об этом. Этот показатель несколько выше в Москве (55,8% знают; 34,1% слышали, но не уверены, что знают) и ниже в Томске (39,8% знают; 41,4% слышали, но не уверены, что знают). В целом уровень знаний оказался выше, чем мы ожидали. Возможно, это связано с тем, что в период проведения социологического опроса тема клинических исследований активно обсуждалась в средствах массовой информации.
Для того чтобы ответы всех принимавших в опросе людей были осознанны и достоверны, мы дали респондентам пояснение: «Клинические исследования — это такой вид исследования, при котором новый, еще не до конца изученный лекарственный препарат назначается больным с целью определить свойства этого препарата и принять решение о возможности его использования в широкой медицинской практике».
Цель следующего этапа — определить, какой процент населения знает о том, что все ЛС, которые принимают они сами и их родственники, вначале прошли клинические исследования. Выяснилось, что достаточно много людей (в среднем, 60,7%) об этом знают (Москва — 62,1%, Томск — 59,3%).
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОЕ
Большинство жителей Москвы (68,6%) и Томска (83,8%) знают о том, что участие в КИ при изучении новых препаратов всегда сопровождается некоторым риском для его участников (в среднем по двум городам 76,3%). Многие (в среднем по двум городам 46,2%; Москва — 42,1%; Томск — 50,2%) считают, что этот риск оправдан, некоторые затруднились от-
РИСУНОК 1
Известно ли населению, что все КИ в России проводятся только с разрешения Минздравсоцразвития РФ
г 54,1
В целом Москва Томск
РИСУНОК 2
| Известно ли населению, что все
КИ в России проводятся только с одобрения специаль-
ного комитета по медицинском этике, который следит
за тем, чтобы не нарушались права больных
РИСУНОК 3
Известно ли населению о том, что ни один врач не имеет права включить пациента в КИ без его согласия
73,8 72д 75,4
В целом Москва Томск
РИСУНОК 5
| Численность населения, принимавшего участие в КИ
■ - Да,
участвовали
□ — Нет,
не участвовали
□ — Затрудняются ответить
РИСУНОК 6
Численность населения, которая в случае заболевания согласится принять участие (первый раз или повторно) в КИ
В целом
Москва
Томск
РИСУНОК 4
Известно ли населению о том, что все пациенты, принимающие участие в КИ, получают лечение и обследуются бесплатно
В целом Москва
Томск
РИСУНОК 7
Численность населения, которая согласится с тем, чтобы их ближайшие родственники приняли участие в КИ
В целом Москва
Томск
РИСУНОК 8
| Этично ли отказаться от участия в клиничес-
ком исследовании нового препарата и лечиться извест-
ным ЛС, зная о том, что в свое время оно прошло КИ
на других больных, которые таким образом внесли свой
вклад в сохранение здоровья людей
В целом
Москва
Томск
■ — Не вижу здесь никакой этической проблемы
□ — Считаю такой отказ не совсем этичным, однако, скорее всего, отказался бы
□ — Считаю такой отказ неэтичным, и если врач предложит мне участвовать в исследовании, то скорее всего соглашусь
РИСУНОК 9
Основные мотивы потенциального участия населения в КИ1
В целом
Москва
Томск
■ — Просьба лечащего врача
□ — Возможность получить бесплатное обследование и лечение
□ — Возможность внести вклад в здоровье будущих поколений
□ — Другое
1 Сумма ответов на данной Диаграмме больше 100%, т.к. отвечающие могли одновременно выбирать несколько вариантов ответов.
РИСУНОК 10
Имело бы значение для человека, решившего принять участие в КИ, в какой стране создан исследуемый препарат
В целом
Москва
Томск
РИСУНОК 11
Пациентам, решившим в случае заболевания принять участие в КИ, было бы спокойнее, если бы они знали, что препарат произведен...2
ІД
іП
а
5ІШ
1П_
В целом
Москва
Томск
■ — В США или Западной Европе
□ — В Восточной Европе
□ — В России
□ — В странах бывшего СССР
□ — В азиатских странах (Индия, Китай)
2 Сумма ответов на данной Диаграмме больше 100%, т. к. отвечающие могли одновременно выбирать несколько вариантов ответов.
ветить. То, что риск участия в исследованиях не оправдан, считает не так уж много людей — в среднем 19,7% (Москва — 15,6%; Томск — 23,6%).
Только небольшая часть (в среднем по двум городам 12,2%; Москва — 11,2%; Томск — 13,2%) считает, что при создании новых лекарств можно было бы обойтись без исследований у человека и ограничиться испытаниями на животных. Значительное число затруднились с ответом. При интерпретации этих данных не стоит забывать о том, что в опросе принимали участие обычные люди, а не специалисты в области фармразработок.
На этом этапе можно сделать промежуточные выводы:
+ общество считает важным создание новых ЛС;
Ф в целом понимает, что без исследований у человека не обойтись;
« знает о некотором риске участия в таких исследованиях, однако понимает, что этот риск оправдан.
Более половины опрошенных (54,1%) знают о государственном контроле в этой области и лишь менее трети (29,7%) — о деятельности этических комитетов. На отношение населения к обоснованности риска участия в клинических исследованиях влияет информированность о том, что исследования находятся под контролем государственных и общественных органов России (коэффициент взаимосвязи, соответственно, К=0,17 и К=0,23).
Большинству (73,8%) известно о том, что ни один врач не имеет права вклю-
чить больного в клиническое исследование без его согласия. Оценки представителей каждого из городов мало отличаются от средних значений.
В среднем почти половине опрашиваемых (48%) известно, что все пациенты, принимающие участие в клинических исследованиях, получают лечение и обследуются бесплатно, однако примерно такому же количеству опрашиваемых (52%) это неизвестно. Уровень данных оценок существенно выше среднего значения в Москве (на 18,2%) и ниже в Томске (на 17,7%).
ОТНОШЕНИЕ НАСЕЛЕНИЯ К УЧАСТИЮ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ I
От факта участия респондента в клинических исследованиях не зависит:
+ его отношение к тому, является ли достаточным изучение новых препаратов только на животных, без необходимости участия человека в КИ;
+ его информированность о том, что все клинические исследования в России проводятся только с разрешения Минздавсоцразвития РФ и с одобрения специального комитета по медицинской этике, который следит за тем, чтобы не нарушались права больных;
4 информированность о том, что ни один врач не имеет права включить больного в клиническое исследование без его согласия.
Около 5% респондентов затруднились ответить, принимали ли они участие в КИ — вероятно, они помнили факт участия в некотором медицинском эксперименте, однако не были в достаточной степени информированы о том, что это клиническое исследование. Это предположение подтверждается отсутствием связи между участием в КИ и знанием основополагающих принципов их проведения. Другими словами, если бы врач подробно рассказывал о предстоящем исследовании, как того требует процедура получения информированного согласия, мы могли бы ожидать корреляцию между опытом участия в исследованиях и информированностью о правилах таких исследований.
На вопрос «Согласились бы Вы принять участие в клиническом исследовании?», к сожалению, почти половина потенциальных участников ответили «нет» (46,6%), еще 37,4% затруднились ответить (т.е. не выразили такого желания). Только 16% респондентов готовы принять участие в медицинских экспериментах — и это на фоне почти полного единодушия по поводу необходимости развивать медицинскую науку и понимания того, что для такого развития не обойтись без клинических исследований. Еще меньше респондентов (9,5%) согласились бы с тем, чтобы участие в клиническом исследовании приняли их ближайшие родственники.
Мы попытались указать пациентам на существование этической проблемы, определенного противоречия между желанием лечиться современными ЛС и нежеланием содействовать этому
собственным участием в КИ. Оказалось, большинство населения никакой этической проблемы здесь не видит. Несмотря на отсутствие у опрошенных желания внести свою лепту в здоровье будущих поколений, социологи все же поинтересовались мотивами, которыми руководствовались бы респонденты, реши они все-таки принять участие в КИ. Определяющим мотивом (для 47,5%
опрошенных) явилась возможность получить бесплатное обследование и лечение. Только для каждого десятого важным было бы выполнить просьбу своего врача. Эти данные позволяют с осторожностью предположить, что не стоит преувеличивать возможность врача повлиять на решение пациента принять участие в научном исследовании — прочитав (будем надеяться) текст формы информированного согласия, большинство людей сами решат, участвовать им в проекте или нет. Большинству жителей Москвы и Томска было бы спокойнее, если бы они знали, что препарат произведен в России (60,4%), США или Западной Европе (54,4%).
Неутешительный вывод, который можно сделать: многие хотели бы, чтобы
их дети и внуки при необходимости имели доступ к новым ЛС и методам лечения, однако пойти для этого на оправданный риск мало кто готов. Теперь представим себе, что и так небольшой процент позитивно настроенных российских пациентов откажется принимать участие в КИ, например, вследствие одиозного и примитивного освещения проблемы средствами массовой информации. В России не будет создано ни одного лекарственного препарата — это невозможно без клинических исследований. На зарубежные разработки это никак не повлияет — российский рынок КИ составляет не более 1% от мирового. Шансов снизить зависимость страны от импортных лекарств не останется совсем.
Для решения проблемы необходимо формирование у населения правильного представления о научных медицинских исследованиях и о роли пациентов в создании новых препаратов. Большинство жителей Москвы и Томска (в среднем по двум городам 69,1%; Москва — 64,7%; Томск — 73,4%) считают важным информировать широкую общественность о необходимости клинических исследований для создания новых лекарств и об условиях участия больных в таких исследованиях. Адекватным информированием общества должно, по мнению респондентов, заниматься государство (так считают 52% респондентов), ученые (41,8%) и фармкомпании — производители ЛС (36,3%). И 28,4% населения Москвы и 7,7% — Томска (в среднем по двум городам — 18,6%) предполагают, что это является обязанностью средств массовой информации, журналистов. При ответе на этот вопрос было возможно несколько ответов.
Быстрое развитие клинических исследований в России, которое мы наблюдаем в последние годы, может натолкнуться на неожиданное препятствие — отсутствие пациентов, готовых принимать в них участие. Чтобы этого не произошло, вклад в проведение образовательных программ для широкой общественности должны внести все заинтересованные стороны.
Ф
