CC BY
52
Ирина КИРИЧЕНКО, юрист юридической фирмы «Ильяшев и Партнеры»
ЧЛЕНСТВО УКРАИНЫ В ВТО: ОПЫТ КРИЗИСНОГО РЕАЛИЗМА
Десять тысяч лье за спиной, а грабли все те же.
ВПелевин
Украина вступила во Всемирную торговую организацию (ВТО) 16 мая 2008 г. Членство в ВТО было одним из приоритетов внешнеэкономической политики Украины и декларировалось как системный фактор развития национальной экономики и создания прогнозируемой прозрачной среды для привлечения иностранных инвестиций. А сам процесс присоединения Украины к системе ГАТТ/ВТО длился почти 15 лет и предусматривал, в частности, гармонизацию законодательства с нормами и требованиями договоров ВТО.
За это время был принят пакет нормативных актов, касающихся, в частности, сфер, связанных с инновационной деятельностью. Так, для отраслей экономики Украины, где преобладает творческая составляющая (в частности, фармацевтической), для «интеграции в мировое экономическое сообщество» была предпринята попытка согласования норм национального законодательства в сфере интеллектуальной собственности (ИС) с нормами международных соглашений в рамках ВТО, в т.ч. «Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности» ТРИПС (TRIPS), Соглашением по санитарным и фитосанитарным мерам (SPS), Общим соглашением по тарифам и торговле (GATT) и др. Среди них наибольшее значение для фармацевтического рынка имеет соглашение ТРИПС, устанавливающее необходимые стандарты в сфере интеллектуальной собственности и обязывающее страны — участницы ВТО обеспечить полную патентную охрану (как производственных процессов, так и самих продуктов) на срок не менее 20 лет, особенно в отношении фармацевтической продукции.
Но кому нужны эти «интеграционные» приоритеты? Все ориентируются на собственный императив. А он определяет двойные стандарты в отношении к фармацевтической ИС, чему и посвящена данная статья.
(КОММЕРЦИАЛИЗАЦИЯ ДУШИ,
ИЛИ С ЧЕГО НАЧИНАЕТСЯ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ?
Уполномоченным органом в сфере ИС в Украине является Государственный департамент интеллектуальной собственности (ГДИС) МОН Украины, а одна из его основных задач согласно Положению о ГДИС, утвержденному Постановлением КМУ от 20 июня 2000 г. N997, — это организационное обеспечение охраны прав на объекты интеллектуальной собственности. Для реа-
On May 16th Ukraine officially joined the World Trade Organization (WTO). The joining process lasted for almost 15 years and was heavily concentrated on harmonizing the national legislation with the rules and requirements of the WTO contracts. During the period a whole set of regulations was adopted for activities pertaining to innovations. From the perspective of the pharmaceutical market, the signing of the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) is of particular attention. The document outlines the basic requirements to intellectual property obliging the WTO members to ensure full patent protection of both production processes and products for the period of no less than 20 years, which is especially important in relation to pharmaceutical products.
Irina KIRICHENKO, legal expert, Ilyashev & Partners Law Firm. UKRAINE’S MEMBERSHIP IN THE WTO: REALISTIC EXPERIENCE IN THE TIMES OF CRISIS.
лизации возложенных на него задач ГДИС:
« реализует в пределах своих полномочий единую экономическую, финансовую, научно-техническую, инвестиционную, социальную политику в сфере интеллектуальной собственности;
« обеспечивает функционирование системы экспертизы заявок на объекты интеллектуальной собственности;
« обеспечивает в пределах своих полномочий исполнение актов законодательства, осуществляет систематический контроль за их реализацией;
« осуществляет государственную регистрацию и ведение государственных реестров объектов интеллектуальной собственности.
Заглянем в вышеупомянутые реестры, чтобы проверить, как данные государственные задачи реализуются на практике. Наиболее наглядно это можно проследить на примерах торговых марок (ТМ), база данных регистрации которых размещена на сайте экспертного органа ГДИС — ГП «Украинский институт промышленной собственности» (Укрпатент): Ы^р//^те ukr-patent.org.
Порядок обретения прав на ТМ определен специальным законом «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» (далее — Закон о ТЗ) и предусматривает, в частности, квалификаци-
онную экспертизу соответствия заявленного обозначения объективным и субъективным критериям охраноспособности, предусмотренным статьей 6 Закона о ТЗ. Эти критерии, по сути, идентичны основаниям для отказа в государственной регистрации товарного знака, определенным статьей 1483 Гражданского кодекса РФ. Практически же Укрпатент перешел на «явочную» систему приема и рассмотрения заявок на объекты промышленной собственности (ОПС), о чем свидетельствуют многочисленные примеры выдачи охранных документов (патентов и свидетельств на ТЗ) на объекты, по той или иной причине не отвечающие критериям охраноспособности. Это было бы поправимо, если бы субъект «старшего» права на ОПС (права на аналогичное изобретение или ТЗ, зарегистрированный ранее в Украине) или лицо, права которого иным образом нарушаются такой регистрацией, не был бы при этом лишен возможности предупредить такую регистрацию. Официально это сделать невозможно, поскольку информация о заявках является закрытой, а сама система регистрации — непрозрачной.
То есть, единственной возможностью защитить свои права на ОПС для его владельца остается обращение в суд на предмет отмены двойной регистрации этого ОПС, что влечет за собой значительные затраты средств и времени.
Однако эта проблема имеет еще и моральный аспект: вследствие регистрации «чужого» ОПС на свое имя, новый правовладелец обретает такой же объем прав на определенный объект (авторское произведение, изобретение, полезную модель, промобразец, знак), что и его первоначальный владелец, и использует его на законных основаниях, пока такая регистрация не будет отменена в судебном порядке. Сказанное можно проиллюстрировать такими, отнюдь не фантастическими примерами регистраций всемирно известных объектов авторского права, как ТМ на имя некоего г-на Кучи Е.И., очевидно, любителя и знатока фантастики:
✓
ТМ № свидетельства на ТЗ
Кин-Дза-Дза 67500
полная КинДзаДза 76012
гравицапа 67499
gravitsapa 67498
Рыцари сорока островов 96114
Последний знак является оригинальным названием книги Сергея Лукьяненко, а предыдущие — неологизмами, позаимствованными из киношедевра Георгия Данелии.
Как вы понимаете, знаки зарегистрированы, в частности, для товаров 34-го класса МКТУ (представляете, какая ассоциативность со спичками?!), а также для 35 класса, к которому принадлежат рекламные и консалтинговые услуги, связанные с управлением делами или коммерческой деятельностью в промышленности или торговле.
Искусственно создается парадоксальная ситуация: известный еще в советское время режиссер Г.Данелия, например, не может в Украине организовать, скажем, рекламный бизнес под ТМ «Кин Дза Дза», поскольку это придуманное слово, являющееся названием фильма, который входит в мировую киносокровищницу, зарегистрировано в Украине на имя другого физического лица. И не факт, что господин Да-нелия сможет доказать у нас наличие своего «старшего» права на данное слово, как не смог автор фильма «Огнем и мечом» — польский режиссер Ежи Гофман доказать в Украине свое авторство на этот фильм.
Другой вопрос — присвоение общеупотребительных слов и названий. Общеупотребительными как обозначения товаров и услуг определенного вида считаются названия, используемые всеми производителями этих товаров или лицами, которые предоставляют эти услуги, в одном известном и признанном всеми ими значении, и не нуждающиеся в дополнительном анализе и доказательствах.
Пунктом 4.3.1.6 Правил подачи и рассмотрения заявок на ТЗ уточняется, что к обозначениям, которые представляют собой общеупотребительные термины, относятся лексические единицы, характерные для конкретных областей науки и техники.
Например, к 45 Классу МКТУ принадлежат, главным образом, юридические услуги, которые можно описать такими лексическими единицами, как «эксперт», «патент», «марка», «интеллект», «адвокат» и т.п.
Обратимся к БД ТМ Укрпатента:
« знак «Интеллект» (свидетельство №74147, знак зарегистрирован для услуг 35, 38, 42, 45 классов МКТУ;
« знак «Элит Адвокат» (№69771 — для 42 та 45 классов МКТУ);
« знак «Патентсервис» (№61720) и т.д. А наша правоприменительная практика недавно обогатилась просто анекдотическим случаем, когда владелец знака «Арбитражный управляющий» запретил всем арбитражным управляющим называться этим гордым званием.
Следует отметить, что во всем мире указанные критерии являются объективными критериями неохраноспособно-сти знаков.
Подобные примеры можно привести и для «медицинских» знаков: так, исключительное право пользования и распоряжения для фармацевтических товаров (5 класс МКТУ) и медицинских услуг (44 класс МКТУ) словосочетаниями «Информационная медицина» (№98902), «Семейная терапия алкоголизма» (№60636) принадлежит определенным физическим лицам. «Вечные ценности» тоже приватизированы: все варианты словосочетаний типа «Создано/сделано с душой /любовью», «Путь к сердцу», «Всегда готов» и т.д. принадлежат некоему г-ну Волкову. Применительно к названиям ЛС ситуация разрешается просто: зарегистрирован знак «Рибоксин» или «Валидол», зарегистрированы и другие знаки «Валидол + фирменное наименование производителя». Главное, в заблуждение никого не вводит.
То есть объектов ИС, хороших и разных, у нас много. О системной деятельности ГДИС по организации охраны прав на объекты ИС тоже написано много, в частности, статья «Патент на сало» в №4 (732) от 7—13 февраля 2009 г. «Зеркала недели»: http://www.zn.ua/3000/3100/ 65329/?printpreview.
По этому поводу лучше МЖванецкого не скажешь: «и что смешно, Министерство мясомолочной промышленности
✓
существует и, что интересно, хорошо себя чувствует».
ПРАВОВЫЕ «НАМЕРЕНИЯ»,
КОТОРЫМИ ВЫМОЩЕНА ДОРОГА В ВТО
До недавнего времени специальное законодательство о ЛС наших стран, регулирующее отношения, связанные с оборотом лекарственных средств, не предусматривало никаких ограничений в регистрации ЛС, связанных с правом ИС. (Правовладельцы товарных знаков в России, в принципе, могут втиснуться в «прокрустово ложе» пункта 5 ст. 19 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах», предусматривающего отказ в государственной регистрации «различных ле-
карственных средств под одинаковым названием (очевидно, имеется ввиду торговое название ЛС), равно как и многократной регистрации одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями», хотя его основная цель — обеспечение безопасности пациентов от ошибки в выборе ЛС.
Законом Украины от 16 ноября 2006 г. №362-V «О внесении изменений в статью 9 Закона «О лекарственных средствах» впервые была предпринята попытка разрешить основное противоречие систем обретения прав на ЛС: исключительных прав ИС и неисключительных прав согласно законодательству о ЛС (право на введение ЛС в хозяйственный оборот). Целью данных изменений являлась, разумеется, гармонизация законодательства Украины о ЛС с требованиями международного законодательства, в частности Соглашения TRIPS, а также директив Европейского парла-
мента и Совета ЕС (согласно поручению КМУ от 05.04.2005 №54949/8/1-04 относительно выполнения требований Закона Украины «Об Общегосударственной программе адаптации законодательства Украины к законодательству Европейского союза»).
Новой редакцией ст. 9 Закона Украины о ЛС предусмотрена «триада» защиты прав ИС (этим нормам корреспондируют пункты 3—1, 3—2 и 3—3 Порядка регистрации ЛС, определенным Постановлением кабинета министров Украины от 26.05.2005 №376), а именно:
1. Установление правового режима защиты информации регистрационного досье от разглашения.
По сути, регистрационной информа-
ции предоставляется статус коммерческой тайны (КТ) в понимании определения ст. 505 Гражданского кодекса (ГК) Украины. Данное изменение соответствует положениям частей 1 и 2 ст. 39 соглашения TRIPS, определяющим понятие «неразглашаемая информация», которое несколько отличается от понятия «коммерческой тайны», поскольку не ограничивается признаком «коммерческой ценности» и состоит из трех компонентов:
«(а) является секретной в том смысле, что она в целом или в определенной конфигурации и подборе ее компонентов не является общеизвестной и легко доступной лицам в тех кругах, которые обычно имеют дело с подобной информацией;
(b) ввиду своей секретности имеет коммерческую ценность;
(c) является предметом надлежащих в данных обстоятельствах мер, направленных на сохранение ее секретности,
со стороны лица, правомерно контролирующего эту информацию».
Анализ правовой концепции режима КТ позволяет сделать вывод, что наиболее точным по сути является определение части 1 статьи 139 Гражданского кодекса РФ («Служебная и коммерческая тайна»), которое говорит, что: «Информация составляет служебную или коммерческую тайну в случае, когда информация имеет действительную или потенциальную коммерческую ценность в силу неизвестности ее третьим лицам, к ней нет свободного доступа на законном основании и обладатель информации принимает меры к охране ее конфиденциальности. Сведения, которые не могут составлять служебную или коммерческую тайну, определяются законом и иными правовыми актами».
Но если системно рассматривать вопрос соответствия нашей поправки международным нормам, то анализ правил, которых придерживаются Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) и Европейское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA), позволяет заметить, что главный принцип, которому следуют FDA и ЕМЕА в отношении обнародования документов, — не закрытость и конфиденциальность, а доступность информации.
Относительно разглашения информации в Кодексе федеральной регуляции (Code of Federal Regulations — CFR) утверждается, что, за исключением специально оговоренных исключений, вся документация (записи), которая ведется FDA в обычном или электронном формате, подлежит публичному раскрытию. Оно должно быть как можно более полным, «согласующимся с правом личности на невмешательство в частную жизнь, правами собственности личности на профессиональную (коммерческую) тайну и конфиденциальность коммерческой или финансовой информации, а также с необходимостью поддержания управлением открытой внутренней политики обсуждений и осуществле-
16 главная тема: патенты на лс. атакующая защита
ршшиим 2009 июнь-июль
ния регуляторной деятельности без препятствий».
В Положении о свободе информации (Freedom of Information Act — FOI), которым руководствуется FDA, определено, какая информация из материалов, подаваемых в экспертные комитеты, будет считаться разглашаемой (если спонсор не докажет, что в этом случае его интересам может быть нанесен ущерб). Это, в частности, обобщенные данные об эффективности и безопасности ЛС (предполагаемые показания к применению, а также подозреваемые побочные эффекты); дозы и способы применения; данные об исследователях ЛС и, конечно же, любая информация, уже разглашенная спонсором на момент подачи материалов досье. Неразглашаемой информацией согласно положениям FOI может быть состав продукта, а также сведения о его ингредиентах, полные версии отчетов о данных до- и клинических исследований, а также неопубликованные отчеты. Следует заметить, что нашим законодательством также предусмотрены исключения из правовой охраны КТ, в частности, это информация о «реализации продукции, которая наносит ущерб здоровью». Несмотря на недостаточную корректность данной формулировки, можно предположить, что сведения о неэффективности или небезопасности (противопоказаниях и побочных эффектах) ЛС не могут составлять КТ их производителей.
Новой редакцией ст. 9 Закона Украины о ЛС также предусмотрена ответственность виновных лиц за неправомерное использование регистрационной информации, однако механизм ее реализации неотработан.
2. Режим эксклюзивности данных регистрационных материалов.
Нормативного определения термина «Data Exclusivity» в Украине нет, но устанавливаемый правовой режим предусматривает запрет использования на протяжении пяти лет регистрационной информации относительно зарегистрированного в Украине ЛС, независимо от срока действия любого патента, связанного с ним, для регистрации другого ЛС. Это ограничение распространя-
ется не только на аналогичные референтному препарату ЛС (дженерики), но и любые его модификации, однако не распространяется на случаи, когда право на использование регистрационной информации получено в законном порядке.
Суть данного понятия замечательно раскрыта в статье Е.А.Вольской в «Реме-
диум» №10, 2008: «это исключительное право производителя оригинального ЛС в течение определенного срока использовать данные собственных исследований, обобщенных в регистрационном досье на свой препарат, в коммерческих целях, в первую очередь, конечно, для вывода ЛС на рынок. Это право производителя реализуется через запрет регуляторным органам акцептировать от других компаний заявки на регистрацию дженериков ЛС, содержащие ссылки на результаты доклинических и клинических исследований референтного препарата».
Фактически устанавливается параллельный механизму защиты патентных прав правовой режим защиты прав на оригинальные ЛС от копирования (регистрации ЛС-дженериков) на протяжении установленного срока (5 лет), причем независимо от срока действия патентных прав, но с приоритетом даты регистрации такого лекарственного средства в Украине. Этот период не соответствует требованиям Директивы 2001/83/ЕС в редакции Директивы 2004/27/ЕС, согласно которым установлен минимальный 8-летний срок таких ограничений, а в целом он исчисляется по формуле: (8+2)+1.
Режим защиты эксклюзивности данных теоретически позволяет защитить
в стране технические решения, не являющиеся объектами патентной охраны, а также в случае их введения в оборот после окончания ее срока. Но это теоретически, а практически механизма реализации права data exclusivity в Украине как не было, так и нет. Требования относительно экспертизы материалов регистрационных досье и собственно процедура экспертизы определены пунктами 3—1, 3—2 и 3—3 Порядка регистрации ЛС, утвержденного Постановлением Кабинета министров Украины от 26.05.2005 №376 и детализированы в Порядке проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом МОЗ Украины от 26.08.2005 №426 и зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 19.09.2005 за №1069/11349 (далее — Порядок). Вопросам защиты эксклюзивности данных посвящен пункт 2.42 Порядка, согласно которому «ссылка, приведение в доказательство либо иное использование информации об эффективности и безопасности лекарствен-
ного средства, зарегистрированного по полному и независимому заявлению, ранее чем через 5 лет с момента регистрации такого лекарственного средства в Украине, для подачи заявления о государственной регистрации соответствующего по сути аналогичного лекарственного средства, что подается для государственной регистрации по сокращенному заявлению, за ис-
ключением случаев, когда право ссылаться, опираться или иным образом использовать такую информацию получено в установленном законом порядке от лица или организации, которая предоставила такую информацию. Требования данного пункта не исключают права субъекта осуществлять в этот период соответствующую разработку лекарственного средства, в том числе проводить исследования по биоэквивалентности между генерическим и референтным лекарственными средствами, для получения регистрационного свидетельства после истечения 5 лет с момента регистрации в Украине референтного лекарственного средства, определенного в первом абзаце данного пункта».
Как видим, неоправданно сложная правовая конструкция п. 2.42 Порядка не позволяет владельцу прав «Data Exclusivity» оригинального препарата предупредить регистрацию его дженериков.
3. Установление контроля регистрационных материалов ЛС на предмет соблюдения патентных прав.
Действующей редакцией ст. 9 Закона Украины о ЛС предусмотрен отказ в государственной регистрации ЛС в том случае, если при этом могут быть нарушены патентные права третьих лиц, «в государственной регистрации может быть отказано в случае, если вследствие такой регистрации будут нарушены охраняемые патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств».
Таким образом, впервые Законом о ЛС устанавливается ограничение в регистрации ЛС на основании потенциального нарушения патентных прав.
Однако нельзя не отметить, что при всей актуальности рассматриваемой новеллы, «обтекаемость» ее формулировок может свести на нет основную задачу, которую она призвана решить, а именно: разрешение противоречия между введением на рынок инновационных и воспроизведенных продуктов. Например, что значит «может быть отказано»? То есть, может быть и
✓
НЕ отказано? А на каком основании будет принято такое решение? И самое главное: а судьи кто? Ведь ни Министерство здравоохранения Украины, ни орган регистрации ЛС не имеют полномочий судебного органа относительно разрешения споров о нарушении прав ИС или о недобросовестной конкуренции.
Предписаниям новой редакции ст. 9 Закона Украины о ЛС корреспондирует п. 9 Постановления Кабинета министров Украины от 26.05.2005 №376, согласно которому «в государственной регистрации лекарственного средства может быть отказано в случае, если после проведения рассмотрения заявления о нарушении прав суд установил, что такая регистрация привела к нарушению защищенных патентом Украины имущественных прав интеллектуальной собственности, в том числе в процессе производства, использования, продажи лекарственных средств». Аналогичные предписания содержит и приказ МЗ №426.
Данную норму даже тяжело комментировать, поскольку непонятно, как можно предупредить регистрацию генерического ЛС на основании судебного решения о том, что она уже «привела к нарушению защищенных патентом Украины имущественных прав интеллектуальной собственности» — механизма реализации этого предписания не может быть вообще, поскольку осуществить это возможно лишь с помощью машины времени, пока еще не изобретенной. То есть данная норма принадлежит к области фантастики (причем не научной), а не права.
Таким образом, на сегодня в Украине механизма защиты прав на инновационное лекарство во время государственной регистрации дженериков нет.
( ЗАГРАНИЦА НАМ УЖЕ ПОМОГЛА, ТЕПЕРЬ — СВОБОДНА
Когда «интеллектуальная триада» ст. 9 Закона о ЛС была еще в проекте, ее сразу же объявили «геноцидом», на этот раз — в отношении национального производителя. Не впадая в публицистическое фарисейство, попробуем проанализировать, являются ли требования
TRIPS такими уж жесткими, и так ли уж «гнобят» украинский фармбизнес? Изначально соглашение TRIPS предусматривает достаточно гибкий правовой режим защиты объектов ИС. Так, разные государства-участники устанавливают уровень защиты интеллектуальной собственности в зависимости от соотношения воспроизведений и инноваций в своей экономике. То есть если страна является новатором, то она заинтересована в высоком уровне защиты прав интеллектуальной собственности, но если страна оказывает предпочтение воспроизведению инноваций, то высокая степень защиты прав ИС будет ей препятствовать в этом. Но это вовсе не означает, что права владельцев инновационных продуктов (в частности, референтных ЛС) не должны охраняться.
В то же время ряд стран с развитой системой правовой охраны ИС, в частности США, инициировали ужесточение мер по защите прав ИС, руководствуясь так называемыми правилами TRIPS+. Заключенные на основании этих правил торговые соглашения предусматривают ряд дополнительных санкций за возможные нарушения прав ИС, что также может иметь экономические последствия для страны-контрагента — члена ВТО.
Но нам еще до этого далеко: вместо TRIPS+ мы приняли очередной «694-й» Закон о защите интересов национального производителя, нивелирующий даже и без того лояльные нормы о защите прав ИС.
«Либеральность» нашего законодательства о ЛС относительно соблюдения прав ИС объясняется следующим.
С экономической точки зрения усиление защиты прав ИС приводит к двум взаимоконфликтным результатам: на определенный срок оно предоставляет патентообладателям монопольные права, что ведет к ослаблению конкуренции и повышению цен на оригинальные ЛС. В долгосрочном плане эффективная защита прав ИС повышает стимулы к созданию инноваций благодаря получению монопольной прибыли, позволяющей возмещать затраты на научные исследования. Экономические стимулы, в свою очередь, обеспечивают долгосрочные инвестиции в техноло-
✓
гии и повышение качества продукции. То есть, для развитых стран стратегические прибыли превосходят потери от снижения эффективности в краткосрочном плане.
Однако для так называемых «развивающихся» стран, к которым относится и Украина, результаты экономического расчета будут иными, что обусловлено двумя причинами:
1) в Украине доля дженериков на фармацевтическом рынке составляет порядка 85%, поэтому мы являемся пользователями, а не экспортерами инновационной продукции. То есть, кроме убытков защита прав ИС нам ничего не дает, а в результате обусловленной ею «наценки» на ЛС потери несут и пациенты.
2) поскольку рынок ЛС в нашей стране сравнительно мал (т.е. этот рынок сбыта дешевле потерять, чем защищать здесь свои права), меры по защите ИС в Украине практически не влияют на стимулы мировых лидеров фарминдустрии к проведению дополнительных исследований.
Таким образом, для Украины соотношение расходов на патентную охрану в
краткосрочном плане с потенциальным отсутствием стратегических прибылей в будущем не способствует усилению мер по защите ИС. Короче, «это нам неинтересно». Проще под набившим оскомину лозунгом «народного блага» использовать инновации мировых фармацевтических компаний для обновления своего ассортимента и некапиталоемкого качественного скачка от «Зеленки» к препаратам — лидерам основных фармакотерапевтических групп.
И когда очередная компания-оригина-тор, одарившая нас своим брэндом, пытается предотвратить массовое производство его «клонов», обратившись в уполномоченный орган МЗ по вопросам регистрации лекарств с возражением против регистрации ЛС-дженериков на основе разработанного ею действующего вещества, то она получает отрицательный ответ.
Так, относительно оригинальных препаратов, зарегистрированных хотя бы за день до вступления в силу изменений в ст. 9 Закона о лекарственных средствах, позиция МЗ такова, что на них не распространяется режим эксклюзивно-
сти данных, поскольку «закон обратной силы не имеет». (Следует отметить, что это вольная трактовка ст. 58 Конституции Украины. В данном случае закон не имеет обратной силы относительно права на защиту в период с момента регистрации ЛС до момента вступления Закона об изменениях в ст. 9 в действие).
Что касается других препаратов, ответ, как правило, тоже отрицательный и основан на том, что «законом предусмотрено, что нельзя подавать заявку на дженерик на протяжении 5 лет. Но нигде не сказано, что ее нельзя принимать».
В общем, «в теории, разницы между теорией и практикой быть не должно, но на практике она есть» (Ян Ван-дер-Шеп-шот).
Опыт защиты прав ИС фармацевтических компаний-оригинаторов в судебном порядке заслуживает отдельной статьи. А для желающих проверить теорию административной защиты практикой, снова процитирую М.Жванецко-го: «Ну хорошо, давайте полный вперед, и вы увидите, как я был прав».
Ф
ВПЕРВЫЕ В РОССИИ
4-ый ЕВРОПЕЙСКИЙ КОНГРЕСС ПЕДИАТГОЕ
процдрг поц деииюы;
«Яосптф* и ЗяпетА Север и Югїс&олсаисуровстжте Semcffoe збрермярдлекие в Евроиен 3- G июля 2009 поля, Москва, России
bWiVYJumpard літ к ■■.уСКІ'і г.i w ww, гн ■ пора r-d і л N п г-ч ІЧХНЗ .‘Пі rg □ргіннхлщзн Кангрксі ГІрваснавгрль Национального Орпсмлгт Кпнгрксі
ТАЛмншш
П|Л.МНДЧСНІ К'Jill |IUL>.il
ААБіріММ
Нл у-янг. г г. Нлннггтл Кг.нгрм:гр Й ІрНі !Гррил-ині
І№.ІІ|МЛМГ ІЦитхі-л и І^ІІЦУ |->І|ІІП J.I ф гатл;.
I ярлп#ні клн пі ,1н.м|:н>ь>| кнн ■геацрні|яч t IVi.-i.IH! I".А Culm іінісіь-ііі|_->.:-іі (Whh
VhHH-L іН^ЧІГйй .i.U^lijilL!-L'r.|JdllLVKH H L. *+_! U |_UJkK ІНЧ hi'
■ HUH if I ■ a'a B*q a ■ ли ГI
Н<1'
- T* p: П-В В rv ■ Ы Z+AІІ Hb> П Р+ВД HJ H - С P :-H 1K VI-4-H П-.ЧІМ І ЕфШІ
- 1,e rqz-(iч■ г pnto-h*nt Ляг:іары, hj ікчв
- І іралвії-свнр rwprrwKTHaii п#фіігр**от4с-гй otfuuuwKi rw.qH■ rp+poz-ra irj1 a ar> ~ ■ рмгw p.'к» ■ сіпшим ■ сірн г^глТ
- -і.| і U- і ■ Гп Л.Г, і ГРр-Г-П-в н У гЦІч - Н 'л J ■ 1-г. гя- І Р+-ЦК1 І - ГГ- Іії Ілі'і - rl І Г.'і
- LlriKn.1! ■НІ І>-ІИ-Й н пвдвдгшл
- Ба'-Іі'аІЗі'га'п: Ir. LiBipJrw ■'.■j'M-.ikl LI. ri І ■ і. ■ i.rfc-i Ч « rrj l ■ 3ПВДЩМА
- иіг.ц.^йjluwi
- И а./■■ гнртр|іг<
ДАГЬ.
- -iwumiHniL-jV! їі'іjr<vf r.i!':Угї і /іГҐ "ІПдЛі Гіі
- fwwirwwi іугнп^и - An h мл JiYrl r 1^Гі^іГіМ|іЦ>«нА -
рКТМИиі*НЦЕКЧІ»В ПІТ-1Н4ЩН*
£pe™nj>»U*t)4"MJ ртк - 4П H4K1WHKH I L'jїч>:X JO 15-ЛСГ iw^1 0flKV4»ftl4Hin»lWK|l|i н*дь*иіч™
ELjiib.jfl .лпфсрыя.нл
•Qn^wi* Кшфкса - jFHijuihiu/ iiri^iiVKi-Hdrt ші
Qin?20№- 1Ы»
-I Li,4-jh iJiTn Кзнгрма - I s.i і 111: нч^шрцішй грргсиш jWlVKKA КрйГНЛПрРГі-ИЧ-ІГйЛВ ri J Г-і-| :Y >j-i J P ,B, I .11
■ LІ-фrajШЛЬrгжі міг.*. ЧГпГрР-і'ГЛ - Л;Гі1МКШН ІДПґІ рртґв№Ж1рґ1і.рігі pUW1rMdCA4iJ^1 ГЬ*-гР Н Ге* НЦ'л'п і-гл> П ■ Г«,1.І
11 ті. Р-зьСп.ч. Ыасвы. Псі
■ Г-"№•»Г,1 Г.:,іш.ХР-іТгУін нефрдопыы счамніМ
I Tj І» Гп J * І і!-|кі Г«Я Я ■■ Гшд] лАІ |'aJ п
. гьи:■ л?гыг1»:.ы^. и к-и£^>^> нЦенйнудоей
■ 00"№н Г«г>«ггЗ jy-lrt и
■ гсрчр.чга^b-tИР u ocfcvv ti 1 ".'ii р--11 IтіР
• Пшцт"танн*и»ішне
• I ъ.к ■ l 1.1“'sч-v• ‘■.-■і- - и-.- №£Н11.ым апчгр’июіин і I fcK.ILp№1 С#ССНН
• Upfli^nivpiKEHwa u,v. ч|.' ir иі^пш|гсілйуяі«Егт яіі^рчня. тішррівдн.
і и p.lv н-: га' w. яипннь-» штЬклміЕіііпііі ржи та рл - нм н іїис'г-^'міан i>.mi н : врсміч-ср.нмАйоп*н-іРНН
Р^г«СВрАШ>ья |Пй£1МпМ Для |л' н-: і|і і.Ні« г!Ггйс-:-№*ур випиь игкгіині^г^ор-г'гис-мійя-н1^ c-:ra-f/
П-: ь№лгршнайлЕнт г.д л,в рй>-:л i p-qi чг.'j і Гк'-р-іхсги#-^ а 11 к ч ] №3 їй .
іч і і jp-гі ліі: '.Ji'p3v..,.,i :.-і >у-г _ нгн ги фде>' у » > нш^раЯ ШИГіІ И 7ґі О'і Л і +*И і -WaJ1 1 - 5 J.
І .ЛІ г». .-■'пгв'ІГі.'вігаІі-аіГ-Н ф^ГМІ Гі-'<'ХмЧ іі ґ-і ■ HA 7-v>J іРі .1Г ■ лв ■ ґ JrllJu К ' рР-Г-: .4
Агпаттгрльнля инфіорницнн
'Дплт-ащрле^аїїкзЗЕС!? iu .vavi і и--:+:лп1 лік і C-niiz-PLiTiHiP-dLvi-EkXCi'Pr-Ki-: лі ill
Тні/ф4м:Д і4Иі 13-4 IJ-H ■ Спвг-сіврнімі cc+pcrjpfa - hr=Vjipz-ыCrwв Онi-.TZ-p-:-fwв Tim :iHWi 11A - M 11
11>: I rfc-s rk.1. '.V.'iL S№^r r*l H г ч Г і .“p г-t і :-H грсґрммн -> ГіГі Ч гв'і М Г- ■ ■ - іт-л-- .|- Р НІГ1 ггі '.>“1'.' tДИЦ|#Н Г-F prt Аґ в
Тм М Мм'.і-нв'ї -К'=<а'і л:* І >23. <Ьаи- Я F-тмЛ РЧір:-рл«1зігі-.--йі'вгі«.¥.-лирьі-и
■санн проЕгмвл. ЗіїЗ Ия^чныА ч^нтр цвйр:гіал цргрн РАЧІї
