CC BY
82УДК 347.215
Самодурова Серафима Сергеевна Национальный исследовательский университет
«Высшая школа экономики» Факультет права Россия, Москва serafima. samodurova@mail .ru Samodurova Serafima National research university «Higher school of economics» Faculty of law Russia, Moscow
БИОПРИНТНЫЕ ОРГАНЫ И ТКАНИ ЧЕЛОВЕКА КАК ОБЪЕКТЫ
Аннотация: биопринтные органы и ткани в скором времени станут предметами сделок между различными участниками гражданского оборота. Однако их правовой статус на сегодняшний день остаётся неопределённым, что затруднит обращение биопечатных продуктов. Наиболее близкой к предмету исследования категорией на сегодняшний день являются органы и ткани человека, предназначенные для трансплантации, которые сильно ограничены законодателем в обороте. Тем не менее, сущностные различия «оригинальных» и биопринтных органов и тканей позволяют нам утверждать, что последние всё же будут иметь статус свободно обращаемых вещей, что предопределит широкие возможности осуществления сделок с такими органами и тканями. Ключевые слова: гражданское право, объекты гражданских прав, медицинское право, предмет сделки, биопринтинг, искусственные органы и ткани.
BIOPRINTED HUMAN ORGANS AND TISSUES AS OBJECTS OF CIVIL
LAW RIGHTS
ГРАЖДАНСКОГО ОБОРОТА
Annotation: Bioprinted organs and tissues will relatively soon be contracted items between various participants of civil law relations. Nevertheless, currently their legal status remains undefined that could seriously impede transactions with bioprinted products. The most adjacent category to the subject of research are human organs and tissues intended for transplantation. However, they are limited in commerce by legislation. Nonetheless, essential differences in «original» and bioprinted organs and tissues allow us to assert that the last-mentioned would still have status of items unlimited in commerce. That will predetermine ample opportunities for conducting transactions with such organs and tissues.
Key words: civil law, objects of civil law rights, medical law, substance of the deal, bioprinting, artificial organs and tissues.
Создание человеческих органов и тканей на основе жизнеспособных, функционально активных клеток при помощи технологии трёхмерной печати считается сегодня одним из самых перспективных направлений регенеративной медицины. Инновации в области биопринтинга уже сегодня предлагают пациентам то, что ещё в начале столетия считалось фантастикой. Тем не менее, на данный момент остаётся неразрешённой проблема определения места биопринтных органов и тканей человека в системе объектов гражданских прав. Известно, что законодательством о трансплантации сильно ограничивается оборотоспособность человеческих органов и тканей. Однако мы полагаем, что биопечатные органы и ткани ввиду их сущностных отличий от естественных, оригинальных органов и тканей с позиции права не относятся к последним, а потому на них не будут распространяться ограничения для оборота, установленные законодательством о трансплантации.
Законодательной дефиниции человеческого органа или ткани не существует. Российские и зарубежные нормативные акты о донорстве и трансплантации определяют орган или ткань человека путём их перечисления, со ссылкой на подзаконный акт, содержащий более полный перечень, а также даётся краткое биологическое определение, характеризующее орган или ткань в
качестве части тела человека (в смысле функционально отличной единицы) на любой стадии его развития [2, 4]. Такая дефиниция не позволяет нам провести чёткую грань между биопечатными и не биопечатными человеческими органами и тканями, поскольку задачей биопринтинга как раз является воссоздание функциональной единицы организма на основе жизнеспособных человеческих клеток. Тем не менее, отличительную характеристику естественной и биопринтной части тела мы можем выделить из легального определения донорской крови - это «кровь, взятая от донора» [3]. Таким образом, естественные органы и ткани человека должны непосредственно происходить (быть изъяты) от человека в том виде, в котором они готовы к трансплантации (исключая минимальные манипуляции, необходимые для целей проведения оперативного вмешательства). Биопринтные же органы и ткани создаются по большей части уже из клеток, созданных с помощью методов биоинженерии, а не взятых от донора. Вторую и третью отличительные характеристики, отдаляющие биопечатные продукты от предмета регулирования законодательства о трансплантации, можно обнаружить в определении биоискусственного органа (антипода естественного), под которым мы понимаем «изделие, созданное человеком, предназначенное для замены или поддержания функционально или эстетически отсутствующей, больной или иным образом несостоятельной части тела .... и которое предполагает сопряжение небиологических материалов с живой тканью» [6, с. 197]. По аналогии с донорским биоматериалом, который после претерпевания направленных изменений, теряет свою правовую связь с организмом донора и становится ограниченной в обороте вещью, готовый биопечатный продукт, созданный в результате управляемого творческого процесса, также коренным образом отличается от тех органов и тканей организма, образовавшихся естественным путём. Признак же взаимодействия, сопряжения в одном изделии биологического материала человека и иных не происходящих из организма человека веществ является конституирующим для всех продуктов тканевой инженерии (подразделением которой является биопринтинг). Однако по
замечанию Р. Galetti «биоискусственные органы являются объединением трансплантации (биологический компонент) и замены (антропогенный, рукотворный компонент)» [5, с. 55-56], что позволяет нам заключить, что и регулирование должно быть двойственным. Тем не менее, с момента описания Р. Galetti технологий создания биоискусственных органов в 1992 году тканевая инженерия продвинулась далеко вперёд и сегодня, как уже ранее отмечалось, биологический компонент составляют клетки, трансформированные и культивированные вне организма человека, а потому не представляющее часть тела человека как взятую от донора. Таким образом, современный биопечатный продукт хоть и представляет собой синтез человеческого биоматериала и биосовместимых веществ, однако оба компонента созданы человеком, а не просто выделены из естественной среды, а потому и сами биопринтные органы или ткани не являются «оригинальными» частями тела человека, на них не распространяются ограничения, предусмотренные законодательством о трансплантации (например, запрет возмездных сделок, ограниченный круг субъектов забора, заготовки и трансплантации - только государственные и муниципальные учреждения здравоохранения, закрытый перечень органов и тканей, для которых возможна пересадка).
Сущностное отличие биопринтных органов и тканей от естественных позволяет отнести их к вещам, свободным в обороте, тогда как органы и ткани, изымаемые из организма человека являются вещами, ограниченными в обороте [9, с. 15]. Из п. 1 ст. 129 ГК РФ следует, что свободно обращаемыми вещами являются те, которые могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства [1]. При этом свобода оборота объектов в соответствующих случаях не исключает обязательного соблюдения установленных законом требований [10, с. 212]. В случае биопечатных объектов это специальные требования, например, по получению лицензии на медицинскую деятельность, потенциально - по государственной регистрации биопечатных продуктов. Также одна из сторон сделки по отчуждению биопринтного органа или ткани является специальным субъектом,
имеющим лицензию как на медицинскую деятельность, так и на производство биопечатного продукта (конкретный вид лицензируемой деятельности можно будет определить при установлении регуляторного режима для таких объектов), однако по признаку субъектного состава мы все равно не можем отнести биопринтные органы и ткани к вещам, ограниченным в обороте. Интересно, что для трансплантации естественного органа или ткани реципиенту требуется получить медицинское заключение о необходимости трансплантации, свидетельствующее, что иные методы лечения не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья [2]. В то же время для приобретения биопечатного продукта в частном порядке такого заключения не требуется, а потому вторая сторона сделки - реципиент -свободно приобретает биопринтный продукт; для отнесения же вещей в ограниченным в обороте по субъектному составу требуется наличие законодательных ограничений для всех сторон сделки.
Более того, использование биопечатного органа или ткани не может быть ограничено специальной целью. В литературе высказана позиция, что органы и ткани для трансплантации подчиняются специальному вещному праву - праву трансплантационного использования. Согласно данной позиции, использование объектов трансплантации «осложнено специальной целью - осуществлением трансплантации в целях спасения жизни и восстановления здоровья реципиента» [11, с. 157]. Установление цели использования и, как следствие, обращения естественных органов и тканей понятно по причинам ограниченности доступных объектов для трансплантации, этических дилемм, возникающих при пожизненном или посмертном донорстве. В то же время количество доступных биопринтных органов и тканей ограничено лишь мощностью линий биофабрикации, а донорство клеток или участков ткани для создания биопечатных продуктов не наносит существенно вреда здоровью донора, а также позволяет избежать биоэтических проблем, возникающих при донорстве post mortem.
Мы пришли к выводу, что биопечатные органы и ткани человека - не ограниченные в обороте вещи. Однако с момента имплантации в организм человека биопечатные продукты становятся его функциональной частью. Продукт биопринтинга с момента имплантации перестаёт «быть частью внешнего мира и теряет свою способность быть предметом сделок» [8, с. 52], поскольку биофабрикатный орган или ткань, в отличие, например, от кохлеарных имплантов или контактных линз, невозможно после имплантации отделить «без специальной [квалифицированной медицинской] помощи и без причинения вреда здоровью» [8, с. 52], «воздействие на биоимплант с большой вероятностью может причинить вред и «оригинальному» телу из-за их прямой и тесной связанности» [7, с. 89], а потому такие биоимпланты не являются «дополнением к телу, но заменой части тела, а потому должны рассматриваться в качестве части тела» [7, с. 83]. Также мы не можем после имплантации рассматривать биопринтный орган или ткань в качестве чего-то дополнительного и отдельного от тела, поскольку биопечатный орган или ткань становится нематериальным благом (здоровьем, охватывается правом на физическую неприкосновенность), и с момента имплантации более неотчуждаем в силу императивного указания п. 1 ст. 150 ГК РФ. Таким образом, с имплантацией биопечатного продукта происходит его юридическая гибель как вещи, и, как следствие, все вещные и обязательственные права в отношении биофабрикатного органа или ткани, прекращаются (однако обязательство по поводу самой имплантации прекращается надлежащим исполнением). На сегодняшний день в связи с неразработанностью правовых аспектов технологии биопринтинга и её продуктов остаётся неразрешённым вопрос о сохранении интеллектуальных прав на такие вещи. В частности, право авторства, поскольку создание биопринтного органа или ткани требует больших творческих усилий, по крайней мере до достижения такой степени развития технологии, когда биопринтные продукты станут массовым явлением, или право доступа, когда автор, по аналогии с архитектурным произведением, будет иметь право получить
изображения имплантированного биопечатного продукта, сделанные с помощью различных рентгеновских методов исследования.
Интересно, что впоследствии биопечатный орган или ткань может стать предметом трансплантации, прижизненной или посмертной, поскольку после отделения от организма человека через некоторое время биопечатный орган или ткань будет уже не имплантатом, а трансплантатом, так как благодаря процессу обновления клеток такой орган или участок ткани уже нельзя будет считать (био)имплантатом - изделием, во-первых, содержащим чужеродные (неестественные) организму конструкции и вещества (например, каркасы, полимеры), а, во-вторых, созданным пусть и из органических материалов, но вне организма человека и в результате управляемого процесса. В таком случае он уже станет «новой вещью» [8, с. 52], однако обращаемой по правилам законодательства о трансплантации органов и тканей человека.
Таким образом, биопринтные органы и ткани - свободно обращаемые вещи, поскольку они создаются искусственно, вне организма человека, а, следовательно, они не подпадают под ограничения для оборота человеческих органов и тканей, установленных российским законодательством о трансплантации. О свободе обращения биопечатных продуктов также свидетельствуют отсутствие специальных условий (например, обязательность наличия медицинского заключения) для реципиента при приобретении объекта, а также ограничений по целевому применению биопринтного продукта. С момента имплантации биопечатные продукты становятся частью тела, нематериальным благом, в отношении которого прекращаются все вещные и обязательственные права. Однако если в последующем биопечатный орган или ткань станет объектом трансплантации, то юридически возникнет новая вещь, оборот которой будет осуществляться по нормам законодательства о трансплантации.
Список литературы:
1. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 N 51-ФЗ (ред. от 16.12.2019, с изм. от 28.04.2020) // Собрание законодательства РФ. 05.12.1994. N 32. ст. 3301.
2. Закон РФ от 22.12.1992 N 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [Электронный ресурс] // СПС «Гарант» // URL: http: //ivo. garant.ru/#/document/136366/paragraph/100:0 (дата обращения: 11.08.2020).
3. Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» [Электронный ресурс] // СПС КонсультантПлюс // URL: http://www.consultant.ru/document/cons doc LAW 132904/ (дата обращения: 11.08.2020).
4. The United States Code [Electronic resource] // Official website of Cornell Law School // URL: https://www.law.cornell.edu/uscode/text/42/274e (date of access: 11.08.2020).
5. Galetti P. M. Bioartificial organs // Artificial organs. 1992. № 16(1). Р. 5560.
6. Galetti P. M. Protheses and artificial organs in The Biomedical Engineering Handbook / Edited by J.D. Bronzino. Boca Raton: CRC Press, 1995. 1836 p.
7. Roosendaal А. Implants and Human Rights, in Particular Bodily Integrity in Human ICT Implants: Technical, Legal and Ethical Considerations / Edited by: Mark N. Gasson, Eleni Kosta, Diana M. Bowman. The Hague: T.M.C. Asser Press, 2012. 184 р.
8. Балакирева К. В. Правовой статус имплантата в Российской Федерации // Медицина и здравоохранение: материалы VI Международной научной конференции (г. Самара, март 2018 г.). Казань: Молодой ученый, 2018. С. 51-52.
9. Малеина М. Н. Статус органов, тканей, тела человека как объектов права собственности и права на физическую неприкосновенность // Законодательство. - 2003. № 11. С. 13-20.
10. Рожкова М. А. Оборотоспособность объектов гражданских прав // Закон. - 2009. № 3. С. 212-218.
11. Серебрякова А., Арзамаскин М., Варюшин М. Государственно-правовое регулирование использования органов и тканей человека в целях трансплантации как особых объектов гражданского права (компаративистское исследование) // Власть. 2011. № 8. С. 155-157.
