CC BY
50УДК 57.043; 57.044
Александр Анатольевич Гусев, д. б. н, доцент, директор НИИ, Тамбовский государственный университет имени Г.Р. Державина
E-mail: nanosecurity@mail.ru
Alexander A. Gusev,
DScBiol, Director of research institute, Derzhavin Tambov State University,
Ольга Владимировна Захарова, к. б. н., заведующая лабораторией, Тамбовский государственный университет имени Г.Р. Державина
E-mail: olgazakharova1@mail.ru
Olga V. Zakharova,
PhD in Biology, Head of the Laboratory, Derzhavin Tambov State University,
Петр Александрович Баранчиков магистрант 1-го курса, Институт естествознания, Тамбовский государственный университет имени Г.Р. Державина,
petrovi4-98@yandex.ru
Petr A. Baranchikov, 1st year undergraduate, Institute of Natural Sciences, Derzhavin Tambov State University
БЕЗОПАСНОСТЬ НАНОТЕХНОЛОГИЙ: МЕДИКО-ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ, ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЕ СТОРОНЫ*
При разработке нанотехнологических решений, особенно для биотехнологий и медицины, важно учитывать риски, сопровождающие процесс внедрения новых технологий. В работе проведен анализ медико-экологических, технологических и юридических аспектов, имеющих непосредственное отношение к внедрению нанотехнологических разработок в России и в зарубежных странах.
Ключевые слова: нанотехнологии, наноматериалы, нанотехнологические риски, управление рисками, нормативно-правовое регулирование нанотехнологий.
SAFETY OF NANOTECHNOLOGIES: MEDICAL-ECOLOGICAL, TECHNOLOGICAL AND LEGAL ASPECTS
In development of nanotechnology, especially for biotechnologies and medicine, it is important to consider the risks that accompany the process of introducing new technologies. The paper analyzes the medical-ecological, technological and legal aspects that are directly related to the implementation of nanotech-nology in Russia and in foreign countries.
Keywords: nanotechnology, nanomaterials, nanotechnological risks, risk management, legal regulation of nanotechnology.
Нанотехнологии, всё увереннее претендующие на статус очередного технологического прорыва, подобного электричеству или ядерным технологиям, помимо очевидных преимуществ несут человеку и живой природе ряд угроз и неопределённостей. Наноматериалы -основной продукт современных нанотехнологий, всё чаще рассматриваются не только как уникальные, не имеющие природных аналогов компоненты микроэлектроники, топливных элементов или искусственных тканей и органов, но и как опасные, нехарактерные для природы поллютанты, насыщение которыми окружающей среды способно привести к непредсказуемым эколого-санитарным последствиям, включая прямой ущерб здоровью населения1.
Исследование выполнено при поддержке Министерства науки и высшего образования Российской Федерации (проект RFMEFI57417X0159).
1 См.: Безопасность наноматериалов (учебное пособие) / Гусев А. А., Полякова И. А., Годымчук А.Ю., Емельянов А.В., Захарова О.В., Кузнецов Д.В. Тамбов, 2013.
Слово «нано» происходит от греческого слова «нанос», что означает «карлик», «очень маленький человек». Однако при изучении нанонауки и технологий это слово используется для обозначения шкалы измерения. Нормативно-правовая дискуссия по нанотехнологиям в основном вращается вокруг изучения химического законодательства, права окружающей среды, гигиены труда и техники безопасности, ответственности за качество продукции, законодательства о защите потребителей и т. д.1
Новые технологии создают особую, зачастую сложную и принципиально политическую проблему для глобального управления. Различия в национальных приоритетах, общественных ценностях и др. часто мешают более глубокому международному сотрудничеству и гармонизации регулирования. Например, в случае с сельскохозяйственной биотехнологией, национальные различия в регулировании рисков не только препятствуют распространению международных подходов, но также приводят к возникновению политических и торговых конфликтов между промышленно развитыми странами2.
Процесс интеграции экономики России с мировой экономикой, включая вступление в ВТО, требует определенных шагов по гармонизации российского законодательства с международным, в том числе в сфере обеспечения безопасности разработки, производства, обращения, потребления и утилизации высокотехнологичной продукции, в т. ч. продукции на-ноиндустрии3.
Деятельность, связанная с решением проблем определения уровня безопасности нано-технологий и наноматериалов для человека, животных и окружающей среды, интенсивно развивается во многих странах. Рабочая группа по промышленным наноматериалам при Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) является одной из международных структур, занимающихся координацией работ по безопасности применения нанома-териалов.
В США в 2000 г. была обнародована Национальная нанотехнологическая инициатива (The National Nanotechnology Initiative - NNI), координирующая нанотехнологическую активность 26 федеральных агентств4. Эта межведомственная программа, среди прочего, предусматривает, оценку опасных для здоровья людей химических агентов на основе использования современных токсикологических тестов. В рамках этой программы 6 федеральными агентствами США ведется изучение потенциального риска применения наноматериалов для здоровья человека. Одна из основных задач данных исследований - разработка нормативной и методической базы для оценки безопасности производства и использования нанопродук-тов. Американское агентство по охране окружающей среды (Enviromental Protection Agency -ЕРА) проводит исследования экологической безопасности продуктов, созданных с использованием нанотехнологий. В первую очередь это касается изделий, содержащих в своем составе наночастицы серебра, обладающие антимикробным действием. В 2006 г. создана Специальная внутренняя комиссия FDA по нанотехнологии (FDA Nanotechnology Task Force) для оценки безопасности продуктов, содержащих НМ5.
1 Nanotechnology and International Law Research Guide / Karim E., bin Munir A.B., Yasin S.H. M., 2016.
2 Regulating nanotechnologies: risk, uncertainty and the global governance gap / Falkner R. and Nico J. // Global environmental politics. 2012. 12 (1). Р. 30-55.
3 См.: Безопасность наноматериалов (учебное пособие) / Гусев А. А., Полякова И. А., Годымчук А.Ю., Емельянов А.В., Захарова О.В., Кузнецов Д.В. Тамбов, 2013.
4 National Nanotechnology Initiative. [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.nano.gov.
5 См.: Policy Brief Nanotechnology Risk Governance Recommendations for a global, coordinated approach to the governance of potential risks. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.irgc.org; Report of the Sub -Committee of Experts on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals on its twentieth session. Geneva, 7 to 9 Desember 2010; Regulatory Aspects of nanomaterials. Commission of the European Communities. Brussels, 17.6.2008; Meeting of Competent Authorities for REACH and CLP. 25-26-27 October 2010. EUROPEAN COMMISSION. Brussels, 24 February 2011, Doc. CA/02/2011; Congressional Record - 111th Congress (2009-2010). Statements on introduced bills and joint resolutions. The Library of Congress. January 21. 2010.
В Евросоюзе в 2004 г. была принята Европейская стратегия в области НТ, в которой было указано на необходимость оценки потенциальной опасности НТ для здоровья человека и окружающей среды. Позже Научным комитетом -The Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) - проводились открытые консультации для выработки рекомендаций по оценке этого риска. После проведенных консультаций SCENIHR был опубликован отчет о возможности применения уже существующих методологий для оценки потенциальной опасности нанопродуктов.
Страны, входящие в Евросоюз и другие международные сообщества, используют национальное законодательство, основанное или полностью повторяющее стандарты ISO (International Standard Organization). Эти стандарты разрабатываются крупнейшими и авторитетнейшими научно - исследовательскими организациями мира (в частности NIST - National Institute of Standards and Technology, USA - Национальный институт стандартов и технологий, США) и проходят сначала многократные обсуждения, согласования и апробации, на что уходит несколько лет, а затем принимаются в качестве утвержденного и юридически обязывающего подписанного документа. Для принятия стандарта необходимо согласие не менее чем 75% стран - участников, входящих в сообщество. Организационную работу в этом направлении проводит специально созданный Технический комитет по НТ, имеющий наименование ТС - 229.
Кроме того, вопросами нормативного регулирования в области безопасности нанотех-нологий занимаются такие международные и национальные организации, как Международный Совет управления рисками (International Risk Governance Council - IRGC), Агентство защиты окружающей среды США (Environmental Protection Agency - EPA), Агентство контроля и регулирования пищевых продуктов и лекарств США (Food and Drug Administration -FDA), Агентство по контролю за химической продукцией (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical Substances - REACH), подкомитет экспертов по глобальной гармонизации системы классификации и маркировки химикатов (Sub-Committee of Expertson the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) Комитета экспертов по транспортировке опасных грузов и по глобальной гармонизации системы классификации и маркировки химикатов (Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods and on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) Секретариата ООН, Комиссия Европейских Комитетов (Commission of the European Communities) и т. д.1
В России к настоящему времени создана достаточно серьезная нормативная база в области безопасности нанотехнологий2 и др.
В 2007 г. была утверждена «Концепция токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов», разработанная Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благо-
1 См. об этом подробнее: Гусев А.А. Экотоксикологические характеристики высокодисперсного кристаллического углерода // Диссертация на соискание ученой степени доктора биологических наук. Иркутск, 2017.
2 О безопасности: Федеральный закон от 28.12.2010 № 390-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. № 1. Ст. 2; О качестве и безопасности пищевых продуктов: Федеральный закон от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 2000. № 2. Ст. 150; О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы: Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23.07.2007 № 54 // Бюллетень нормативных и методических документов Госсанэпиднадзора. 2007. № 4; Об утверждении и внедрении методических рекомендаций «Оценка безопасности наноматериалов»: Приказ Роспотребнадзора от 12.10.2007 № 280. М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2007; Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов: Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.10.2007 № 79 // Российская газета. 2007. № 270; Об экспортном контроле: Федеральный закон от 18.07.1999 № 183-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 1999. № 30. Ст. 3774.
получия человека совместно с ведущими научными центрами и НИИ РАМН, Минобрнауки РФ и Роспотребнадзора.
Исследования влияния наноматериалов на организм человека, деградации наночастиц при взаимодействии с биологическими объектами, их влиянии на метаболические процессы в живых организмах, а также разработка методов, позволяющих получать эту информацию, являются в настоящее время весьма важными и актуальными задачами.
Исследования по безопасности наноматериалов России координируются Роспотребнад-зором в рамках «Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов»1.
Таким образом, можно заключить, что в области нормативно-правового обеспечения безопасности нанотехнологий Российская Федерация, возможно, находится впереди государств-лидеров нанотехнологической отрасли. В то же время, стоит отметить, что официальных документов, регламентирующих порядок комплексной медико-экологической оценки наноматериалов пока не появилось. Этим определяется необходимость дальнейшего совершенствования законодательства в области создания и использования наноматериалов.
Список литературы
1. Безопасность наноматериалов (учебное пособие) / Гусев А.А., Полякова И.А., Годымчук А.Ю., Емельянов А.В., Захарова О.В., Кузнецов Д.В. - Тамбов: Изд.-во ТГУ им. Г.Р. Державина, 2013. - 139 с.
2. Гусев А.А. Экотоксикологические характеристики высокодисперсного кристаллического углерода // Диссертация на соискание ученой степени доктора биологических наук. - Иркутск, 2017. - 239 с.
3. Nanotechnology and International Law Research Guide / Karim E., bin Munir A.B., Yasin S.H. - M.,
2016.
4. Regulating nanotechnologies: risk, uncertainty and the global governance gap / Falkner R. and Nico J. // Global environmental politics. - 2012. - 12 (1). - Р. 30-55.
5. National Nanotechnology Initiative. [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.nano.gov.
6. Policy Brief Nanotechnology Risk Governance Recommendations for a global, coordinated approach to the governance of potential risks. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.irgc.org.
7. Report of the Sub - Committee of Experts on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals on its twentieth session. Geneva, 7 to 9 Desember 2010. - 24 p.
8. Regulatory Aspects of nanomaterials. Commission of the European Communities. - Brussels, 17.06.2008. -
11 p.
9. Meeting of Competent Authorities for REACH and CLP. 25-26-27 October 2010. EUROPEAN COMMISSION. - Brussels, 24 February 2011, Doc. CA/02/2011.
10. Congressional Record - 111th Congress (2009-2010). Statements on introduced bills and joint resolutions. The Library of Congress. - January 21. - 2010.
List of references
1. Gusev A.A., Polyakova I.A., Godymchuk A.Yu., Emelyanov A.V., Zakharova O.V., Kuznetsov D.V. Bezo-pasnost' nanomaterialov (uchebnoyeposobiye). - [Safety of nanomaterials (study guide)]. - Tambov: Publishing House of TSU named after G.R. Derzhavin, 2013. - 139 p.
2. Gusev A.A. Ekotoksikologicheskiye kharakteristiki vysokodispersnogo kristallicheskogo ugleroda. - [Ecotox-icological characteristics of highly dispersed crystalline carbon // Thesis for the degree Doctor of Biological Sciences]. -Irkutsk, 2017. - 239 p.
3. Nanotechnology and International Law Research Guide / Karim E., bin Munir A.B., Yasin S.H. - M., 2016.
4. Regulating nanotechnologies: risk, uncertainty and the global governance gap / Falkner R. and Nico J. // Global environmental politics. - 2012. - 12 (1). - Рp. 30-55.
5. National Nanotechnology Initiative. [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.nano.gov.
6. Policy Brief Nanotechnology Risk Governance Recommendations for a global, coordinated approach to the governance of potential risks. [Электронный ресурс]. - Режим доступа: www.irgc.org.
1 Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов: Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31.10.2007 № 79 // Российская газета. 2007. № 270.
7. Report of the Sub - Committee of Experts on the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals on its twentieth session. Geneva, 7 to 9 Desember 2010. - 24 p.
8. Regulatory Aspects of nanomaterials. Commission of the European Communities. - Brussels, 17.06.2008. -
11 p.
9. Meeting of Competent Authorities for REACH and CLP. 25-26-27 October 2010. EUROPEAN COMMISSION. - Brussels, 24 February 2011, Doc. CA/02/2011.
10. Congressional Record - 111th Congress (2009-2010). Statements on introduced bills and joint resolutions. The Library of Congress. - January 21. - 2010.
