CC BY
0
■ Новости клинической фармакологии и фармацевтики
DOI: 10.24412/2409-6636-2024-13079
Ассортиментный анализ ингаляционных лекарственных препаратов, применяемых в пульмонологии в Республике Татарстан
А.В. Кабанова, Г.Х. Гарифуллина, С.Н. Егорова, И.Ю. Визель, А.А. Визель
Актуальность настоящей работы определяется значимостью лекарственного обеспечения в достижении контроля над течением бронхиальной астмы (БА) и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в быстро меняющихся современных условиях. Целью исследования являлся анализ ассортимента лекарственных препаратов (ЛП) для ингаляционного применения, назначаемых при лечении заболеваний органов дыхания, на российском фармацевтическом рынке и в ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана" (ГУП "Таттех-медфарм"). Объектами исследования были данные Государственного реестра лекарственных средств, требования-накладные ГУП "Таттехмедфарм" на ЛП, данные научной литературы. Анализ проводился по показателям: "фармакологические группы", "количество международных непатентованных наименований", "количество лекарственных форм", "количество торговых наименований", "количество препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)". Определяли коэффициенты полноты и широты ассортимента ЛП для ингаляционного применения, назначаемых при лечении заболеваний органов дыхания. В исследовании использованы методы логического, сравнительного, графического, структурного, статистического и контент-анализа. В результате анализа данных о закупках ГУП "Таттехмедфарм" в период с 2018 по 2023 г. было установлено, что с годами спрос увеличивался. Так, в 2018 г. было закуплено 90 602 штуки ЛП, а уже в 2019 г. количество позиций возросло более чем в 2 раза (206 536 штук). В 2023 г. количество товара достигло отметки в 337 603 штуки. Спектр закупаемых в Татарстане лекарственных форм в основном соответствует препаратам, рекомендованным клиническими рекомендациями Минздрава России для лечения ХОБЛ и БА. Расхождения по закупке тройных ингаляционных комбинаций с последними отечественными и международными рекомендациями связаны с тем, что еще не все они включены в перечень ЖНВЛП в России. Отмеченные тенденции носят положительный характер, гарантируя адекватное лекарственное обеспечение в условиях изменения рынка ЛП и импортозамещения.
Ключевые слова: лекарственные препараты, обеспечение, ингаляторы, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма.
Хронические обструктивные заболевания органов дыхания - хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и бронхиальная астма (БА) - остаются серьезной причиной инвалиди-зации и смертности населения, несмотря на то что их лечение достаточно хорошо разработано [1-3]. Ключевым моментом в достижении кон-
ФГБОУ ВО "Казанский государственный медицинский университет" Минздрава России.
Анастасия Витальевна Кабанова - студентка Института фармации.
Гюзель Хисамовна Гарифуллина - канд. фарм. наук, доцент Института фармации.
Светлана Николаевна Егорова - докт. фарм. наук, профессор, зам. директора по образовательной деятельности Института фармации.
Ирина Юрьевна Визель - докт. мед. наук, профессор РАЕ, доцент кафедры фтизиопульмонологии. Александр Андреевич Визель - докт. мед. наук, профессор, зав. кафедрой фтизиопульмонологии. Контактная информация: Визель Александр Андреевич, lordara@inbox.ru
троля над этими заболеваниями и оценке объема экономических потерь является приверженность пациентов назначенной терапии. Как отметили международные эксперты в последнем документе GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких) 2024 г., неприверженность имеет множество причин, как клинических - неспособность вдохнуть из устройства, нежелательные явления при применении препарата, пропуск запланированной ингаляции, так и социальных - лекарственное обеспечение и экономический статус пациента [4]. По данным отечественных авторов, доля приверженных терапии пациентов с БА составляет 43-53%, по нашим данным, среди пациентов с БА приверженность составила 57,2%, а среди пациентов с ХОБЛ - только 27,9% [5, 6]. Проведенное в ФГБОУ ВО "Казанский государственный медицинский университет" Минздрава
России исследование по правильности применения 9 различных устройств у пациентов с ХОБЛ и БА показало, что разброс успешного проведения ингаляций на интуитивном уровне варьируется от 9 до 39% при ХОБЛ и от 23,1 до 67,5% при БА [7], что свидетельствует о необходимости подбора устройств доставки одной и той же субстанции для разных пациентов.
Исследователи из Самары выявили, что совокупный объем затрат региональных бюджетов, предусмотренных на лекарственное обеспечение больных БА, в 2019 г. составил 1,5 млрд. руб. на 400 тыс. пациентов. В среднем в проанализированных субъектах РФ 66% больных БА (медиана 59%) обращались за получением лекарственных препаратов (ЛП) в рамках региональных программ льготного лекарственного обеспечения [8]. Согласно данным С.Н. Авдеева и соавт., в 2019-2022 годах имелась кратная разница между федеральными округами по сумме средств в пересчете на 1 пациента как в 2019 г., так и в 2022 г., причем дифференциация между федеральными округами была выявлена и при анализе льготного лекарственного обеспечения. Динамика затрат на лечение пациентов в амбулаторных условиях оказалась разнонаправленной, а разница между субъектами одного федерального округа достигала 10-кратных значений [9].
Всё это обусловило актуальность исследования ассортимента ЛП, применяемых в Республике Татарстан для лечения пациентов с бронхооб-структивной патологией.
Целью исследования являлся анализ ассортимента ЛП для ингаляционного применения, назначаемых при лечении заболеваний органов дыхания, на российском фармацевтическом рынке и в ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана" (ГУП "Таттехмедфарм").
Материал и методы
Объектами исследования были данные Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) [10], требования-накладные ГУП "Тат-техмедфарм" на ЛП, данные научной литературы. Анализ проводился по показателям: "фармакологические группы", "количество международных непатентованных наименований (МНН)", "количество лекарственных форм", "количество торговых наименований (ТН)", "количество препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)".
Определяли коэффициенты полноты и широты ассортимента (Кп и Кш) ЛП для ингаляционного применения, назначаемых при лечении заболеваний органов дыхания [11, 12].
30 25 20 15 10 5 0
2018 г. 2019 г. 2020 г. 2021г. 2022 г. 2023 г.
Рис. 1. Данные по количеству зарегистрированных ЛП в ГЛРС по МНН в 2018-2023 годах.
Коэффициент полноты ассортимента рассчитывали по формуле
К Закт ,
^^баз
где Пфакт - количество видов первичной упаковки ингаляционных ЛП, имеющихся в ГУП "Таттехмедфарм"; П6аз - количество видов первичной упаковки ингаляционных ЛП, зарегистрированных в ГРЛС (Пбаз = 8).
Коэффициент широты ассортимента рассчитывали по формуле
К = Ш факт
Кш = ,
баз
где Шфакт - количество ассортиментных групп изучаемых ингаляционных ЛП, имеющихся в ГУП "Таттехмедфарм"; Ш6аз - количество изучаемых ассортиментных групп ингаляционных ЛП (Шбаз = 28).
В исследовании использованы методы логического, сравнительного, графического, структурного, статистического и контент-анализа.
Результаты и обсуждение
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей были представлены следующими фармакологическими группами:
• глюкокортикостероиды (ГКС);
• Р2-адреномиметики ф2-АМ);
• М-холиноблокаторы (М-ХБ);
• их комбинации.
Первичная упаковка ЛП представлена следующими видами:
• ампулы;
• баллоны/баллончики;
• контейнеры;
• флаконы;
• флаконы-капельницы/тюбик-капельницы;
• ингаляторы/ингаляторы со стрипами;
• картриджи;
• контурные ячейковые упаковки/блистеры.
Таблица 1. Ассортимент ингаляционных ЛП по МНН в ГРЛС
ГКС Р2-АМ М-ХБ Комбинации
Беклометазон Сальбутамол Ипратропия бромид Ипратропия бромид + сальбутамол
Будесонид Фенотерол Тиотропия бромид Ипратропия бромид + фенотерол
Циклесонид Индакатерол Аклидиния бромид Аклидиния бромид + формотерол
Флутиказон Формотерол Гликопиррония бромид Гликопиррония бромид + индакатерол
Олодатерол Олодатерол + тиотропия бромид
Вилантерол + умеклидиния бромид
Салметерол + флутиказон
Будесонид + формотерол
Беклометазон + формотерол
Вилантерол + флутиказона фуроат
Беклометазон + сальбутамол
Гликопиррония бромид + индакатерол + мометазон
Вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат
Беклометазон + гликопиррония бромид + формотерол
Будесонид + гликопиррония бромид + формотерол
По МНН всего встретилось 28 ЛП (табл. 1). В результате анализа данных о регистрации в ГРЛС за последние 6 лет была установлена динамика увеличения количества ЛП в реестре. Не-
. 140
и
«[120 н 100
о в
В
ч
о
И
2 40
Ег
80 60
н ч о И
20
2018 г. 2019 г. 2020 г. 2021г. 2022 г. 2023 г.
Рис. 2. Данные по количеству зарегистрированных ЛП в ГРЛС по ТН в 2018-2023 годах.
о "8
0 е
и ^
£
и аз
01 н
£ «
5 н
о ч
И о
Рн
80 70 60 50 40 30 20 10
2018 г.
2023 г.
Отечественные производители Зарубежные производители
Рис. 3. Распределение ТН ингаляционных ЛП по странам-производителям в 2018 г. и 2023 г. по данным ГРЛС.
смотря на проблемы импортозамещения, наблюдается значительный прирост количества зарегистрированных ЛП за период с 2018 по 2022 г. (рис. 1).
Анализ лекарственных форм показал, что среди зарегистрированных в ГРЛС ЛП встречаются следующие варианты:
• раствор для ингаляций - 31;
• аэрозоль для ингаляций дозированный - 58;
• капсулы с порошком для ингаляций - 19;
• порошок для ингаляций дозированный - 17;
• суспензия для ингаляций дозированная - 4.
По ТН всего было зарегистрировано 129 ЛП, из них 111 входили в перечень ЖНВЛП (рис. 2).
В 2018 г. имелись ЛП в основном зарубежных производителей, а спустя 5 лет ЛП отечественных производителей стало больше, чем зарубежных производителей (рис. 3).
В результате анализа данных по закупкам ГУП "Таттехмедфарм" в период с 2018 г. по 2023 г. ЛП для ингаляционного применения, назначаемых при лечении заболеваний органов дыхания, было установлено, что с годами спрос увеличивался. Так, в 2018 г. было закуплено 90 602 штуки ЛП, а уже в 2019 г. количество позиций возросло более чем в 2 раза (206 536 штук). В 2023 г. количество товара достигло отметки в 337 603 штуки.
В наибольшем количестве закупались ЛП ипратропия бромид + фенотерол, дозированный аэрозольный ингалятор (ДАИ), 20 + 50 мкг/доза, 10 мл, 200 доз, № 1. Вторым по частоте заказов был ЛП будесонид + формотерол, капсульный, с дозированным порошковым ингалятором (ДПИ), набор ДПИ и блистер, 400 + 12 мкг, № 60 + 60. Это было отражением меняющихся рекомен-
Таблица 2. Ассортимент ингаляционных ЛП по МНН, закупаемых ГУП "Таттехмедфарм"
ГКС Р2-ам М-ХБ Комбинации
Беклометазон Сальбутамол Ипратропия бромид Ипратропия бромид + фенотерол
Будесонид Фенотерол Тиотропия бромид Аклидиния бромид + формотерол
Флутиказон Индакатерол Аклидиния бромид Гликопиррония бромид + индакатерол
Формотерол Гликопиррония бромид Олодатерол + тиотропия бромид
Вилантерол + умеклидиния бромид
Салметерол + флутиказон
Будесонид + формотерол
Беклометазон + формотерол
Вилантерол + флутиказона фуроат
Вилантерол + умеклидиния бромид + флутиказона фуроат
Беклометазон + гликопиррония бромид + формотерол
даций и стандартов. В меньших объемах заказывали салметерол + флутиказон, ДАИ, 25 + 250 мкг/доза, 120 доз, сальбутамол (МНН), ДАИ, 100 мкг/доза, 200 доз, № 1 и будесонид (МНН), суспензия для ингаляций, 0,25 мг/мл, 2 мл, № 20 (рис. 4).
В результате сравнения данных ГРЛС и данных по закупкам ГУП "Таттехмедфарм" было выяснено, что для нужд пациентов закупаются ЛП из всех перечисленных выше фармакологических групп, а по количеству МНН - 22 ЛП. Не закупались циклесонид, олодатерол, ипра-тропия бромид + сальбутамол, беклометазон + + сальбутамол, гликопиррония бромид + инда-катерол + мометазон, будесонид + гликопирро-ния бромид + формотерол (двойные и тройные комбинации) (табл. 2).
По виду первичной упаковки изменений не выявлено - представлены все те же виды, что и в ГРЛС: ампулы, баллоны/баллончики, контейнеры, флаконы, флаконы-капельницы/тюбик-капельницы, ингаляторы/ингаляторы со стрипа-ми, картриджи, контурные ячейковые упаковки/блистеры.
При сравнении данных по закупкам по количеству МНН за последние 6 лет можно отметить, что закупался примерно одинаковый ассортимент, за исключением 2023 г., когда было отмечено увеличение количества ЛП по МНН в 1,5 раза по сравнению с предыдущим годом (рис. 5).
На основании данных по закупкам, полученных от ГУП "Таттехмедфарм", было установлено наличие всех приведенных выше типов лекарственных форм: раствор для ингаляций, аэрозоль для ингаляций дозированный, капсулы с порошком для ингаляций, порошок для ингаляций дозированный, суспензия для ингаляций дозированная.
По данным по закупкам ГУП "Таттехмед-фарм" в период с 2018 по 2023 г., всего зафикси-
ровано 62 ТН, из них 56 - препараты перечня ЖНВЛП (рис. 6).
При сопоставлении данных по закупкам ГУП "Таттехмедфарм" по производителям ЛП за период 2018-2023 годов становится очевидным, что пока преобладают ТН зарубежных производителей (рис. 7).
Коэффициент широты ассортимента ингаляционных ЛП, закупаемых ГУП "Таттехмедфарм", составил 0,79 (не закупаются 6 наименований ЛП). Коэффициент полноты ассортимента ингаляционных ЛП, закупаемых ГУП "Таттехмед-фарм", составил 1 (закупаются первичные упаковки всех видов, характерных для этой группы ЛП, - раствор для ингаляций, аэрозоль для ингаляций дозированный, капсулы с порошком для
120000г
о
м" о
Я
о
в >.
о
а ^
и аз
Я1
3
4 о И
100000 80000 60000 40000 20000 0
|| I
1
I
II
1
:
2018 г. 2019 г. 2020 г. 2021г. 2022 г. 2023 г.
■ Ипратропия бромид + фенотерол Будесонид + формотерол Салметерол + флутиказон Сальбутамол Будесонид
Рис. 4. Динамика спроса на наиболее часто покупаемые ингаляционные ЛП в 2018-2023 годах.
25 г
g 20 S
о р
ti
4 о и я и а> tí
5
ч о И
15
10
2018 г. 2019 г. 2020 г. 2021г. 2022 г. 2023 г.
2018 г. 2019 г. 2020 г. 2021г. 2022 г. 2023 г.
Рис. 6. Данные по количеству ЛП по ТН, закупаемых ГУП "Таттехмедфарм" в 2018-2023 годах.
о w § ЕЕ «
U ф
S 9
я S ч о
M M
s о л
H
Отечественные производители
Зарубежные производители
Рис. 7. Распределение ТН ингаляционных ЛП, закупаемых ГУП "Таттехмедфарм", по странам-производителям в 2018-2023 годах.
ингаляций, порошок для ингаляций дозированный, суспензия для ингаляций дозированная).
Заключение
Проведенный анализ показал, что спектр закупаемых в Татарстане лекарственных форм в основном соответствует препаратам, рекомендованным клиническими рекомендациями Минздрава России для лечения ХОБЛ и БА. Расхождения по закупке тройных ингаляционных комбинаций с последними отечественными и международными рекомендациями связаны с
тем, что еще не все они включены в перечень ЖНВЛП в России. Отмеченные тенденции носят положительный характер, гарантируя адекватное лекарственное обеспечение в условиях изменения рынка лекарственных веществ и импорто-замещения.
Список литературы
1. Чучалин А.Г., Авдеев С.Н., Айсанов З.Р., Белевский А.С., Васильева О.С., Геппе Н.А., Игнатова Г.Л., Княжеская Н.П., Малахов А.Б., Мещерякова Н.Н., Ненашева Н.М., Фасса-хов Р.С., Хаитов Р.М., Ильина Н.И., Бурбачева О.М., Астафьева Н.Г., Демко И.В., Фомина Д.С., Намазова-Бара-нова Л.С., Баранов А.А., Вишнева Е.А., Новик Г.А. Бронхиальная астма: федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению. Пульмонология 2022;32(3):393-447.
2. Авдеев С.Н., Айсанов З.Р., Архипов В.В., Белевский А.С., Визель А.А., Демко И.В., Емельянов А.В., Зайцев А.А., Игнатова Г.Л., Княжеская Н.П., Куделя Л.М., Лещенко И.В., Овчаренко С.И., Синопальников И.В., Трофименко И.Н., Федотов В.Д., Хамитов Р.Ф. Назначение/отмена ингаляционных глюкокортикостероидов у больных хронической обструктивной болезнью легких как терапевтический континуум в реальной клинической практике. Пульмонология 2023;33(1):109-18.
3. Igboekwe E, Verma S, Paczkowski R. Real-world disease burden and healthcare resource utilization among patients with COPD and asthma using triple therapy (FF/UMEC/VI) in the United States. International Journal of Chronic Obstructive Pulmonary Disease 2024 Jan;19:281-96.
4. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease. Global strategy for prevention, diagnosis and management of COPD. 2024 report. Available from: https://goldcopd.org/2024-gold-report/ Accessed 2024 May 03.
5. Санникова Н.Н., Барановская Т.В. Приверженность лечению пациентов с бронхиальной астмой. Рецепт 2021;24(4):498-511.
6. Визель А.А., Визель И.Ю., Салахова И.Н., Вафина А.Р. Приверженность при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких: от проблемы к решению. Фарматека 2019;26(5):122-6.
7. Визель А.А., Резяпова А.И., Визель И.Ю. Сопоставление правильности применения ингаляторов разного типа у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой. Туберкулез и болезни легких 2023;101(3):6-14.
8. Петрухина И.К., Логинова Л.В., Егорова А.В., Рязанова Т.К. Показатели льготного лекарственного обеспечения региональных льготополучателей с бронхиальной астмой в субъектах РФ. Современная организация лекарственного обеспечения 2021;8(1):74-7.
9. Авдеев С.Н., Линник С.А., Туменко Е.Е. Анализ лекарственного обеспечения пациентов с бронхообструктивными заболеваниями в Российской Федерации. Общественное здоровье 2023;3(4):25-36.
10. Государственный реестр лекарственных средств. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru Ссылка активна на 03.05.2024.
11. Урусова Л.Х., Горячев А.Б., Кабакова Т.И. Теоретические основы формирования и управления товарным ассортиментом организации оптовой торговли лекарственными средствами. Медико-фармацевтический журнал "Пульс" 2022;24(2):63-72.
12. Джолиева А.И., Зонова М.В. Показатели глубины и широты ассортимента в деятельности торгового предприятия. В сб.: Материалы XVII Международной научно-практической конференции "Качество продукции, технологий и образования" (КПТО-16). Магнитогорск, 30 апреля 2022. Магнитогорск: Магнитогорский государственный технический университет им. Г.И. Носова; 2022: 137-9.
Assortment Analysis of Inhaled Drugs Used in Pulmonology in the Republic of Tatarstan
A.V. Kabanova, G.Kh. Garifullina, S.N. Egorova, I.Yu. Vizel, and A.A. Vizel
The relevance of this study was determined by the importance of drug provision in achieving control over the course of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in a rapidly changing modern environment. The purpose of the study was to analyze the range of inhaled drugs prescribed for the treatment of respiratory diseases on the Russian pharmaceutical market and in the State Unitary Enterprise (SUE) Medical Equipment and Pharmacy of Tatarstan (SUE Tattekhmedfarm). Data from the State Register of Medicines, requisition notes of SUE Tattekhmed-farm for medicines, and scientific literature were used as research objects. The following indicators were analyzed: "Pharmacological groups", "Number of international nonproprietary names", "Number of dosage forms", "Number of trade names", and "Number of drugs included in the List of Vital and Essential Medicines (VED)". The study determined the coefficients of completeness and breadth of the range of inhaled drugs prescribed for the treatment of respiratory diseases. The study used methods of logistic, comparative, graphical, structural, statistical, and content analysis. As a result, the analysis of purchasing data of SUE Tattehmedfarm in the period from 2018 to 2023 discovered that the demand had increased over the years. Thus, 90,602 drug units were purchased in 2018, while in 2019 the number of positions increased by 2 times (206,536 units). In 2023 the quantity of goods reached 337,603 units. The range of dosage forms purchased in Tatarstan mainly corresponded to the drugs recommended by the clinical guidelines of the Russian Ministry of Health for the treatment of COPD and asthma. The discrepancy in the purchase of inhaled drugs for triple therapy with the latest domestic and international recommendations was due to the fact that not all of them had yet been included in the list of VEDs in Russia. The noted trends were positive, guaranteeing adequate drug supply in the context of changes in the market for medicinal substances and import substitution.
Key words: medications, provision, inhalers, chronic obstructive pulmonary disease, asthma.
