CC BY
31
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
85
РШШіШМ март 2005
Аркадий КОНДРУС, технический директор ОАО «Фармлизинг»
ПРАКТИКУМ ПО GMP
Аппаратура для проведения испытаний ■
ТВЕРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО ФАРМАКО-
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ ТЕСТАМ
Как показывает практика, у фармацевтических предприятий России, выпускающих твердые лекарственные формы (таблетки, капсулы) и обеспечивающих контроль их качества, до настоящего времени существуют проблемы с их оснащением приборами для испытания дозированных лекарственных форм по фармакотехнологическим тестам, которые отвечали бы современным требованиям.
ОСНОВНЫЕ ВИДЫ ПРИБОРОВ
К сожалению, российские производители до настоящего времени не освоили выпуск качественных приборов, оснащенных современными системами управления и контроля проведения тестирования, а приборы ведущих западных фирм, при всей их технической привлекательности, по ценовым характеристикам в ряде случаев недоступны для потенциальных потребителей. Требования к приборам для испытания дозированных лекарственных форм по фармакотехнологическим тестам в Российской Федерации соответствуют требованиям, отраженным в разделе 2.9. «Pharmaceutical technical procedures», переизданной в 2002 г. «European pharmacopoeia».
Из всей номенклатуры приборов, описанных в «European Pharmacopoeia», основными являются следующие:
+ для испытания таблеток на растворение;
+ для определения распадаемости таблеток;
« для определения истираемости таблеток; « для определения прочности таблеток на раздавливание.
ПРИБОРЫ ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ НА РАСТВОРЕНИЕ
Данные приборы предназначены для определения степени растворения действу-
ющих веществ твердых дозированных форм (таблеток, капсул) в жидкой среде в стандартных условиях и за определенное время. Они могут оснащаться различным количеством сосудов (минимум 6) с полусферическим дном, каждый с номинальной вместимостью 1000 мл. Таблетка в процессе ее растворения может помещаться как во вращающуюся с определенной частотой корзинку, находящуюся в определенном положении в стакане, так и непосредственно в стакан, при этом перемешивание жидкости в стакане осуществляется лопастной мешалкой. Температура среды растворения должна регулироваться в пределах от 20 до 40°С, причем точность показаний должна обеспечиваться в пределах ±0,3°С, а время проведения теста задается вплоть до 999 мин. при частоте вращения корзинки или лопастной мешалки в пределах от 20 до 200 об./мин.
Желательна комплектация подобного прибора калибрами, обеспечивающими его сборку в соответствии с установленными требованиями, а также приспособлениями, предназначенными для отбора проб из стакана: насадками на шприц, иглами для отбора проб и фильтрами диаметром 25 мм.
ПРИБОРЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАСПАДАЕМОСТИ
Эта аппаратура предназначена для определения степени распадаемости таб-
The author presents the main types of apparatus for testing tablets for solubility and disintegration, their grateness and crushing resistance.
Arkady Kondrus, technical director, «Pharmleasing». Facility for testing solid dosage forms in pharmaco-technology tests.
леток или капсул в жидкой среде в стандартных условиях и за определенное время. Данные приборы могут оснащаться различным количеством сосудов с плоским дном номинальной вместимости 1000 мл каждый. Оптимальным представляется использование прибора с 3 сосудами, что позволяет одновременно производить тестирование 18 таблеток. Важным для проведения тестирования является возможность включать как одновременно все три корзинки, так и каждую из них раздельно.
Время проведения теста устанавливается от 5 до 120 мин. через каждые 5 мин., а температура в стакане должна поддерживаться на уровне 37±1°С.
ПРИБОРЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИСТИРАЕМОСТИ ТАБЛЕТОК
Данные приборы используют для определения прочности на истирание. Комплектуются они одним либо двумя барабанами с внутренним диаметром 286 мм, каждый из которых снабжен одной лопастью, обеспечивающей падение таблеток с высоты 156 мм. Частота вращения барабана для тестирования по фармакопее фиксирована и составляет 25 об./мин. После завершения времени проведения теста (4 мин.) барабаны автоматически останавливаются. В про-
86
АППАРАТУРА ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
2005 март РШШіШМ
цессе проведения теста на табло прибора появляются данные, отражающие фактически совершенные барабаном обороты. Выпускаются также модели с изменяемой частотой вращения барабана (от 20 до 90 об./мин.), и возможностью изменения времени вращения барабана.
ПРИБОРЫ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРОЧНОСТИ АБЛЕТОК НА РАЗДАВЛИВАНИЕ
Эта аппаратура предназначена для определения устойчивости таблеток к раздавливанию при определенных условиях путем измерения силы, необходимой для разрушения таблеток.
В ходе работы с прибором проводится серия последовательного тестирования таблеток, каждая из которых устанавливается на специальный подвижный столик, приводимый в движение штурвалом. Фиксированный диапазон измерения усилия раздавливания таблеток составляет до 200 Н (20 кгс) с точностью показания 0,05 Н. Усилие раздавливания таблетки должно сохраняться на
табло на время, достаточное для его прочтения и, в случае необходимости, записи. Выпускаются приборы с возможностью распечатки результатов тестирования.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЫБОРУ ПРИБОРОВ
При выборе приборов для испытания дозированных лекарственных форм по фармакотехнологическим, необходимо обращать внимание на моменты, облегчающие дальнейшую эксплуатацию приборов:
4 использование удобных электронных панелей управления;
+ наличие необходимых приспособлений и устройств для проведения тестирования;
+ удобство выполнения необходимых операций при проведении тестирования;
« защита корпусных деталей полимерным пленочным покрытием.
Закупая приборы для определения рас-падаемости и испытания таблеток на растворение, необходимо приобрести
дополнительные стеклянные стаканы на случай их боя.
В объем поставки каждого прибора должна входить следующая эксплуатационная документация:
+ руководство по эксплуатации на русском языке, в котором подробно описано устройство прибора, подготовка его к работе, приемы работы с ним во время проведения тестирования и техническое обслуживание;
+ свидетельство об аттестации прибора требованиям «European Pharmacopoeia»; + «Методика аттестации приборов для испытания твердых дозированных лекарственных форм по фармакотехно-логическим тестам».
При сдаче приборов в эксплуатацию желательно обучение обслуживающего персонала, проведение квалификации монтажа и составление IQ-протокола. При выборе поставщика рекомендуется обратить внимание на организацию поставщиком гарантийного и послегарантийного обслуживания приборов, а также поставку запасных частей в разумные сроки.
