CC BY
164
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ НАУКИ
АНАЛИЗ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ, СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТА GMP, НА ПРЕДПРИЯТИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Воронцова Альбина Александровна
студент факультета управления и права ФГБОУ ВО «Поволжский государственный технологический университет» г. Йошкар - Ола,
Травина Ольга Анатольевна доцент кафедры управления и права ФГБОУ ВО «Поволжский государственный технологический университет» г. Йошкар - Ола
АННОТАЦИЯ
В статье рассмотрены особенности организации фармацевтической системы качества. Выделены основные принципы правил надлежащей производственной практики. Продемонстрирована модель фармацевтической системы качества. На примере предприятия ОАО «Марбиофарм» проведен анализ системы управления качеством лекарственных средств.
ABSTRACT
In the article features of the organization of pharmaceutical quality system are considered. The basic principles of the rules of good manufacturing practice are singled out. The model of pharmaceutical quality system is demonstrated. On the example of the enterprise of JSC «Marbiopharm» an analysis of the quality management system for medicines was conducted.
Ключевые слова: фармацевтическая система качества, управление рисками, правила, безопасность, фармацевтическое предприятие, контроль качества, обеспечение качества.
Keywords: pharmaceutical quality system, risk management, rules, safety, pharmaceutical enterprise, quality control, quality assurance.
Современные требования к повышению качества фармацевтической продукции свидетельствуют о том, что главным условием наилучшего функционирования любого предприятия является формирование научно - обоснованной и эффективной системы производственного менеджмента. Актуальность управления качеством на предприятиях фармацевтической продукции определяется его направленностью на формирование и обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств. При этом само по себе качество является универсальной категорией, включающей в себя технические, экономические, организационные, социальные, философские и правовые аспекты.
Требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств регулируются на основе правил надлежащей производственной практики (GMP - Good Manufacturing Practice). Правила GMP - важный элемент системы обеспечения качества лекарственных средств, их внедрение отвечает как интересам потребителей, так и интересам самих производителей, поскольку правила GMP отражают объективную тенденцию развития отрасли, необходимость ее модернизации и инте-
грации в мировую экономику. Правила GMP устанавливают, что производитель должен выпускать лекарственные средства таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению, требованиям регистрационного досье, протоколу клинического исследования. Также необходимо не допускать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. Для того чтобы все критерии выполнились, должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, эффективность ее проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества утверждаются квалифицированным персоналом, обеспечиваются необходимыми помещениями, оборудованием и техническими средствами
[4].
Н.И. Елисеева, С.Ю. Мешалкина в статье «Управление качеством фармацевтической деятельности совместного предприятия» выделяют двенадцать принципов GMP (таблица 1) [2].
Таблица 1. П] жнципы GMP
№ Принцип
1 Постоянное совершенствование системы качества
2 Гигиена, вовлечение персонала и понимание ключевых компетенций
3 Надлежащие помещения, оборудование и инженерные системы
4 Системность и простота документации
5 Управляемые производственные процессы
6 Надежность и достоверность контроля качества
7 Взаимодействие с партнерами (управление аутсорсинговыми работами)
8 Реакция на жалобы и эффективный отзыв продукции
9 Постоянная самооценка деятельности
10 Валидация процессов
11 Роль уполномоченного лица
12 Принятие решений на основе фактов с учетом потенциальных рисков по качеству
А.В. Александров в статье «Первый принцип GMP: постоянное совершенствование системы качества» отметил, что современная концепция фармацевтической системы качества основана на подходе ICH (International Conference of Harmonization). ICH - международная конференция по улучшению требований к регистрации лекарственных средств для человека. Принцип ICH заключается в том, что качество возникает и подтверждается при фармацевтической разработке и оценке эквивалентности, обеспечивается на этапе переноса технологии и при промышленном производстве, оценивается и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта. Все принципы поддерживаются тремя руководствами, такими как ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q9 «Управление рисками по качеству» и ICH
Q10 «Фармацевтическая система качества». До 2008 года в руководстве GMP не было конкретной методологии к внедрению системы качества у производителей лекарственных средств. Включение в структуру GMP положений ICH Q10 вводит понятие модель фармацевтической системы качества, которая может применяться на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. Фармацевтическая система качества также делает акцент на четырех специфических элементах системы:
1. Анализ со стороны высшего руководства.
2. Система мониторинга процессов и качества продукции.
3. Система управления изменениями.
4. Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА-система) [1].
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Управление знаниями
Управление рисками, связанными с качеством
Рисунок 1. Модель фармацевтической системы качества согласно ICH Q10
К примеру, проанализируем систему управления качеством продукции на предприятии ОАО «Марбиофарм». Следует отметить, что это крупное, современное предприятие фармацевтической промышленности, расположенное в городе Йошкар-Ола. Данное предприятие включает интегрированную систему менеджмента качества (ИСМК), состоящей из фармацевтической системы качества (ФСК) и системы менеджмента качества (СМК).
Фармацевтическая система качества данного предприятия разработана и внедрена в развитие согласно требованиям правил надлежащей производственной практики GMP. Система менеджмента качества предприятия ОАО «Марбиофарм» сертифицирована на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ИСО 9001-2011, она включает в себя комплекс мероприятий, выполнение которых гарантирует выпуск качественной, эффективной и безопасной продукции (рис.2) [3].
Рисунок 2. Система управления качеством на ОАО «Марбиофарм»
Для достижения лучшего качества любого лекарственного препарата, витамина, пищевых добавок, дезинфицирующих средств на предприятии ведется контроль качества, регулярная периодическая оценка качества продукции. На предприятии имеется служба качества, затрагивающая все вопросы, которые гарантируют, что лекарственные средства будут соответствовать требованиям по качеству и своему назначению.
GMP охватывает все фазы жизненного цикла лекарственных средств, начиная с производства ис-
следуемых лекарственных средств, переноса технологии, коммерческого производства до прекращения выпуска лекарственных средств (рис. 3). Для поддержания такой системы на предприятии принимаются на заметку объем и сложность всех выполняемых операций, потому что фармацевтическая система качества должна охватывать и фармацевтическую разработку с целью упрощения инноваций и постоянного улучшения процессов и продукции и, тем самым, укрепления связи между разработкой и производством.
с-\
Фармацевтическая разработка
|_I
Передача технологии
Промышленное производство
Прекращение выпуска продукции
Рисунок 3. Фазы жизненного цикла лекарственных средств
38
Регулярная оценка качества всех зарегистрированных лекарственных средств на предприятии ОАО «Марбиофарм» проводится с целью верификации соответствия действующих методов, спецификаций на исходные материалы и готовую продукцию. Цель такой проверки - совершенствование продукции и процессов. Проверка касается используемого сырья, особенно из новых источников, оценку критических результатов готовой продукции, всех не соответствующих спецификации серий, критических отклонений и несоответствий, изменений в процессе или анализах, любых изменений в регистрации, результатов программы контроля стабильности всей отбракованной, рекламированной или отозванной в связи с несоответствующим качеством продукции. Обзоры качества составляются регулярно и группируются по видам продукции, таким как твердые лекарственные формы, жидкие лекарственные формы, стерильные лекарственные средства. Производитель дает оценку результатам таких обзоров, рассматривает различия и предпринимает меры в форме корректирующих или предупреждающих действий. Такое действие носит название ревалидация.
Управление качеством фармацевтической продукции на ОАО «Марбиофарм» базируется на си-
стеме качества, которая представляет собой нормативно-техническую основу, определяющую прогрессивные требования к продукции, изготавливаемой для здоровья и благополучия населения. Предприятие не стоит на месте. В будущем планируется модернизировать и расширить производственную технологическую базу, создавать новые лекарственные препараты с улучшенными качествами, ввести новые методики исследования продукций.
Список литературы:
1. Александров А.В. Первый принцип GMP: постоянное совершенствование системы качества / А.В. Александров // Казахстанский Фармацевтический Вестник. - 2015. - № 4. - С. 5
2. Елисеева Н.И. Управление качеством фармацевтической деятельности совместного предприятия / Н.И. Елисеева, С.Ю. Мешалкина // Дальневосточный медицинский журнал. - 2012. - № 7. - С. 8
3. Официальный сайт ОАО «Марбиофарм». URL: http://www.marbiopharm.ru
4. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Утв. Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916.- 2013.- 170 с.
