CC BY
45
УДК 614.278:616.62-08-055.26
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2686-6838-2019-21-11-18-26
АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА ПРОТИВОМИКРОБНЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ ЛЕЧЕНИИ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН С ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМЫ
Хорляков К.В., Овод А.И., Солянина В.А.
ФГБОУ ВО «Курский государственный медицинский университет», г. Курск, Российская Федерация
ANALYSIS OF THE RANGE OF ANTIMICROBIALS USED IN THE TREATMENT OF PREGNANT WOMEN WITH DISEASES OF THE GENITOURINARY SYSTEM
Horlyakov K. V., Ovod A. I., Solyanina V. A.
Kursk state medical University, Kursk, Russian Federation
Аннотация: Беременность очень часто сопровождается различными заболеваниями, которые требуют применения лекарственных средств. При назначении лекарственной терапии беременным женщинам важным вопросом является безопасность как для женщины так и для плода. Ежегодно появляется большое количество данных о риске и тератогенности лекарственных препаратов, что необходимо учитывать при оказании лекарственной помощи в зависимости от состояния, тяжести заболевания женщины, триместра беременности. Заболевания мочеполовой системы у беременных -это распространенная патология, требующая назначения антибактериальной терапии, поэтому цель исследования - анализ целевого сегмента фармацевтического рынка противомик-робных препаратов для лечения беременных женщин с заболеваниями мочеполовой системы. Основными задачами исследования являлись: анализ структуры ассортимента в соответствии с АТС-классификацией, определение видов лекарственных форм; характеристика ассортимента по производственному признаку и выделение наиболее проблемных групп в
Annotation: Pregnancy is often accompanied by various diseases that require the use of drugs. When prescribing drug therapy to pregnant women, an important issue is the safety of both the woman and the fetus. Every year there is a large amount of data on the risk and teratogenicity of drugs, which must be taken into account in the provision of drug care, depending on the condition, the severity of the disease of a woman, trimester ofpregnancy. Diseases of the genitourinary system of pregnant women is a common pathology that requires the prescription of antibacterial therapy, so the purpose of the study is to analyze the target segment of the pharmaceutical market of antimicrobials for the treatment of pregnant women with diseases of the genitourinary system. The main objectives of the study were: analysis of the structure of the assortment in accordance with ATS classification, determination of types of dosage forms; characteristics of the range of production specification and identification of the most problematic groups depending on the country of origin, suppliers of domestic and foreign origin; assessment of the structure of the range depending on the composition (monocomponent or combined), determination of assortment belonging to risk groups depending on teratogenicity on the basis
зависимости от страны происхождения, фирм-поставщиков отечественного и зарубежного происхождения; оценка структуры ассортимента в зависимости от состава (монокомпонентные или комбинированные), определение принадлежности ассортимента по группам риска в зависимости от тератогенности на основании рекомендаций Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств; оценка наличия лекарственных средств в регламентирующих перечнях (Перечни основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения для взрослых и детей, Акушерство: Национальное руководство, Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения). Полученные в работе результаты могут быть использованы в практической деятельности фармацевтическими работниками при оказании фармацевтической помощи данной категории пациентов, при организации закупок препаратов для специализированных медицинских организаций, а также в целях оптимизации рационального назначения антибактериальных препаратов врачами, оказывающим медицинскую помощь беременным женщинам.
Ключевые слова: беременные женщины, заболевания мочеполовой системы, лекарственные средства, ассортимент, маркетинговые исследования
of recommendations of the Food and Drug Administration; assessment of the availability of medicines in regulatory lists (World Health Organization lists of essential medicines for adults and children, Obstetrics: National guidelines, List of vital and essential medicines for medical use). The obtained results can be used in the practical work of pharmaceutical workers in the provision of pharmaceutical care for this category of patients, procurement of medicines for specialized medical institutions and also in order to optimize the rational use of antibiotics by doctors providing medical assistance to pregnant women.
Keywords: pregnant women, diseases of the genitourinary system, medicines, assortment, marketing research.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИИ СПИСОК
[1] Российский статистический ежегодник. 2016. Стат. Сб./ Росстат. - М., 2016. - 726 с.
[2] Российский статистический ежегодник. 2018. Стат. Сб./ Росстат. - М., 2018. - 694 с.
[3] Пасечников С.П., Венцковская И.Б., Загородная А. С. Современные подходы к лечению инфекций мочевых путей у беременных. // Медицинские аспекты здоровья женщины. 2012, № 2 (53), С. 13-18.
[4] Архипов Е.В., Сигитова О.Н. Инфекции мочевых путей у беременных: современные рекомендации по диагностике и лечению //
REFERENCES
[1] Rossijskij statisticheskij ezhegodnik. 2016. Stat. Sb./ Rosstat. - M., 2016. - 126 s.
[2] Rossijskij statisticheskij ezhegodnik. 2018. Stat. Sb./ Rosstat. - M., 2018. - 694 s.
[3] 10.Pasechnikov S.P., Venckovskaya I.B., Zago-rodnaya A.S. Sovremennye podhody k lecheniyu infekcij mochevyh putej u beremennyh. // Medicinskie aspekty zdorov'ya zhenshchiny. 2012, № 2 (53), S. 13-18.
[4] Arhipov E.V., Sigitova O.N. Infekcii mochevyh putej u beremennyh: sovremennye rekomendacii po diagnostike i lecheniyu // Vestnik sovremennoj
Вестник современной клинической медицины. 2016. Том 9. Вып. 6. - С. 109-114.
[5] Никонов А.П., Асцатурова О.Р. Инфекции мочевыводящих путей и беременность: практические рекомендации по диагностике и антимикробной химиотерапии // Фарматека. 2013. № 12. С. 50-53.
[6] Циммерман Я.С., Михалева Е.Н. Возможности фармакотерапии при лечении гастроэнтерологических заболеваний в период беременности // Клиническая медицина. 2015. № 8. С. 8-18.
[7] Государственный реестр лекарственных средств [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: https://grls.rosminzdrav.ru/ Дата обращения 18.04.2019.
[8] Современное состояние антибиотикорези-стентности и состав возбудителей инфекций мочевых путей у беременных. К.Л. Локшин, В.Н. Ширшов, А.С. Попко, Ю.Л. Демидко и др. // Вестник урологии. 2018. № 6(2). С. 13-20.
[9] Инфекции мочевыводящих путей в акушерстве и гинекологии. Е.В. Шипицына, Т. А. Хуснутдинова, А.М. Савичева, Т.А. Айвазян // Журнал акушерства и женских болезней. 2015. Том LXIV. Выпуск 6. С. 91103.
[10] Майоров М.В., Жуперкова Е.А., Жученко С.И. Беременность и заболевания почек: Особенности течения, диагностика и фармакотерапия // Провизор. 2010. № 22. - С. 30-33.
[11] Синякова Л.А., Косова И.В. Инфекции мочевых путей у беременных. Современные подходы к лечению // Эффективная фармакотерапия. 2008.12. С.6-13.
[12] Решетько О.В., Луцевич К.А., Санина И.И. Фармакологическая безопасность при беременности: систематический обзор применения потенциально тератогенных лекарственных средств // Педиатрическая фармакология. 2017. Т.14. № 2. С. 127-140.
[13] Кречиков В.А., Козлов С.Н. Риск применения лекарственных препаратов при беременности: фокус на будесониде //
klinicheskoj mediciny. 2016. Tom 9. Vyp. 6. - S. 109-114.
[5] Nikonov A.P., Ascaturova O.R. Infekcii mo-chevyvodyashchih putej i beremennost': praktich-eskie rekomendacii po diagnostike i antimikrob-noj himioterapii // Farmateka. 2013. № 12. S. 5053.
[6] Cimmerman YA.S., Mihaleva E.N. Vozmozhnosti farmakoterapii pri lechenii gastro-enterologicheskih zabolevanij v period beremen-nosti // Klinicheskaya medicina. 2015. № 8. S. 818.
[7] Gosudarstvennyj reestr lekarstvennyh sredstv [El-ektronnyj resurs]. Rezhim dostupa: URL: https://grls.rosminzdrav.ru/ Data obrashcheniya 18.04.2019.
[8] Sovremennoe sostoyanie antibiotikorezistentnosti i sostav vozbuditelej infekcij mochevyh putej u beremennyh. K.L. Lokshin, V.N. SHirshov, A.S. Popko, YU.L. Demidko i dr. // Vestnik urologii. 2018. № 6(2). S. 13-20.
[9] Infekcii mochevyvodyashchih putej v akusherstve i ginekologii. E.V. SHipicyna, T.A. Husnutdi-nova, A.M. Savicheva, T.A. Ajvazyan // ZHurnal akusherstva i zhenskih boleznej. 2015. Tom LXIV. Vypusk 6. S. 91-103.
[10] Majorov M.V., Zhuperkova E.A., ZHuchenko S.I. Beremennost' i zabolevaniya pochek: Osoben-nosti techeniya, diagnostika i farmakoterapiya // Provizor. 2010. № 22. - S. 30-33.
[11] Sinyakova L.A., Kosova I.V. Infekcii mo-chevyh putej u beremennyh. Sovremennye pod-hody k lecheniyu // Effektivnaya farmakoterapiya. 2008.12. S.6-13.
[12] Reshet'ko O.V., Lucevich K.A., Sanina I I. Farmakologicheskaya bezopasnost' pri beremen-nosti: sistematicheskij obzor primeneniya poten-cial'no teratogennyh lekarstvennyh sredstv // Pe-diatricheskaya farmakologiya. 2017. T.14. № 2. S. 127-140.
[13] Krechikov V.A., Kozlov S.N. Risk primeneniya lekarstvennyh preparatov pri beremen-nosti: fokus na budesonide // AtmosferA. Pul'monologiya i allergologiya. 2008. №3. S.22-25.
АтмосферА. Пульмонология и аллергология. 2008. №3. С.22-25.
[14] Гордовская Н.Б., Коротчаева Ю.В. Бессимптомная бактериурия у беременных: диагностика и лечение. // Альманах клинической медицины. 2014. № 30. С. 57-60. (2)
[15] Акушерство: национальное руководство / под ред. Г. М. Савельевой, Г. Т. Сухих, В. Н. Серова, В. Е. Радзинского. 2-е изд., пере-раб. и доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018. 1088 с.
[14] Gordovskaya N.B., Korotchaeva Y.V. Bessimptomnaya bakteriuriya u beremennyh: di-agnostika i lechenie. // Al'manah klinicheskoj mediciny. 2014. № 30. S. 57-60.
[15] Akusherstvo: nacional'noe rukovodstvo / pod red. G. M. Savel'evoj, G. T. Suhih, V. N. Serova, V. E. Radzinskogo. 2-e izd., pererab. i dop. M.: GEOTAR-Media, 2018. 1088 s.
В Государственной программе «Развитие здоровья» (утверждена постановлением Правительства РФ от 26.12. 2017 г. № 1640) одной из приоритетных программ является «Охрана здоровья матери и ребенка», что свидетельствует о важности для государства обеспечения качественной, доступной медицинской и лекарственной помощью этих категорий граждан, в том числе и беременных женщин.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12. 2010 г. № 1233 "О порядке финансового обеспечения расходов на оплату медицинским организациям услуг по медицинской помощи, оказанной женщинам в период беременности, и медицинской помощи, оказанной женщинам и новорожденным в период родов и в послеродовой период, а также диспансерному (профилактическому) наблюдению ребенка в течение первого года жизни" каждой беременной женщине во время родов и после родов гарантирована медицинская и лекарственная помощь в рамках программы государственных гарантий.
Одной из часто встречающихся патологий у беременных женщин является инфекция мочеполовой системы (ИМПС). В Российской Федерации в период с 2010-2017 гг. из числа закончивших беременность, страдали болезнями мочеполовой системы в среднем 17,6%. Самый высокий показатель наблюдался в 2010 г. - 19,2%, а в 2017 г. составил 17,0%, и занимает вторую позицию после анемии (34,0%) [1,2]. Проблема инфекций мочеполовой системы (ИМПС) у беременных как для ее здоровья так и плода актуальная, но не всегда представление о ней отвечает ее значимости. В патогенезе заболевания, помимо воздействия инфекционного фактора, особое значение имеют нарушения уродинамики, обусловленные изменениями топо-графо-анатомического строения по мере роста матки, перестройки гормонального и иммунного статуса и др. [3]. Данная патология на протяжении многих лет остается одним из основных направлений исследований для акушеров-гинекологов, терапевтов, урологов, врачей общей практики, наблюдающих за этими пациентками. Такая ситуация связана, во-первых, с нарастающей распространенностью данной эстрагенитальной патологии в связи с наличием специфических факторов, предрасполагающих к ее развитию, во-вторых, с трудностью формирования диагностического алгоритма у беременной и выбора комплекса лечебных мероприятий, а также с высоким риском возникновения разнообразных осложнений беременности, родов и послеродового периода [4].
Основным методом лечения при ИМПС у беременных является антибактериальная терапия. Однако ее выбор ограничен негативным воздействием некоторых лекарственных
средств (ЛС) на плод и наличием множественной резистентности возбудителей к антибактериальным препаратам, особенно у пациенток с хроническим пиелонефритом [5]. Лекарственная терапия с данной патологией требует определенного лекарственного ресурса, поэтому актуальным является анализ предложений российского фармацевтического рынка лекарственных препаратов (ЛП) для лечения ИМПС.
Цель исследования - анализ целевого сегмента фармацевтического рынка противомик-робных препаратов для лечения беременных женщин с заболеваниями мочеполовой системы.
Материалы и методы исследования: Приказ Минздрава РФ от 01.11.2012 г. №572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» (далее - Порядок). На основании Порядка анализировалась лекарственная терапия пяти патологических состояний по Международной классификации болезней 10-пересмотра (МКБ 10): «Инфекции мочевого пузыря при беременности» (О23.1), «Инфекции уретры при беременности» (О23.2), «Инфекция мочевых путей при беременности неуточненная» (O23.4), «Инфекция половых путей при беременности» (O23.5), «Другая и неуточненная инфекция мочеполовых путей при беременности» (O23.9). Были использованы данные Государственного реестра лекарственных средств (Интернет-версия, 2019), справочника синонимов лекарственных средств (2019), Перечень основных лекарственных средств ВОЗ 21-е издание 2019 г. (WHO Model list of essential medicines 21st List 2019) (далее - Перечень ЛС ВОЗ для взрослых) и Перечень основных лекарственных средств ВОЗ для детей 7-е издание 2019 г. (WHO Health Organization Model List of Essential Medicines for Children 7th List 2019) (далее - Перечень ЛС ВОЗ для детей); Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 г. в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12. 2018 г. N 2738-р (перечень ЖНВЛП) классификация ЛС по группам риска в зависимости от тератогенности на основании рекомендаций Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарств, США (FAD - Food and Drug Administration) [6]. Методы исследования: ситуационный, логический, маркетинговый анализы, статистические методы (табличный, графический, вариационная статистика).
Экспериментальная часть: По данным Государственного реестра лекарственных средств общий ассортимент предложений ЛП при заболеваниях мочеполовой системы у беременных женщин на отечественном фармацевтическом рынке составил 18 МНН (группировоч-ное/национальное наименование), представленных в виде 216 торговых названий (ТН) и 384 ЛП [7]. Все препараты в соответствии с АТС-классификацией входят в одну группу: J - Про-тивомикробные препараты системного действия (таблица 1).
Таблица 1.
Ассортимент противомикробных лекарственных препаратов для лечения беременных женщин с заболеваниями мочеполовой системы
Код по АТС- класси- фика- ции Описание Количество наименований
ТН ЛП
абс. доля, % абс. доля, %
J - Противомикробные препараты системного действия
101 - Антибактериальные препараты системного действия
J01C - Бета-лактамные антибактериальные препараты, пени- 57 26,4 108 28,1
циллины
ГОЮА Антибиотики группы полусентетических пеницил-линов 43 19,9 43 11,2
J01CE Пенициллины, чувствительные к бета-лактамазам 4 1,9 8 2,1
J01CF Пенициллины, устойчивые к бета-лактамазам 1 0,4 5 1,3
J01CR Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз 9 4,2 52 13,5
.ГОШ - Другие бета-лактамные антибактериальные препараты 78 36,1 143 37,2
J01DB Цефалоспорины первого поколения 9 4,2 26 6,7
J01DC Цефалоспорины второго поколения 16 7,4 24 6,3
J01DD Цефалоспорины третьего поколения 53 24,5 93 24,2
J01E - Сульфаниламиды и триметоприм 5 2,3 7 1,8
J01EE Комбинировнные препараты сульфаниламидов и триметоприма, включая производные 5 2,3 7 1,8
J01F - Макролиды, линкозамиды и стрептограмины 33 15,3 61 15,9
J01FA Макролиды 33 15,3 61 15,9
ГО1М - Антибактериальные препараты, производные хинолона 30 13,9 49 12,8
J01MA Фторхинолоны 30 13,9 49 12,8
ГО1Х - Другие антибактериальные препараты 13 6,0 16 4,2
J01XE Производное нитрофурана. 3 1,4 6 1,6
J01XX Прочие антибактериальные препараты 10 4,6 10 2,6
Итого 216 100,0 384 100,0
Данная группа представлена только одной подгруппой второго уровня 101 - Антибактериальные препараты системного действия, которая включает шесть подгрупп третьего уровня: 101С - Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины; .ГОШ - Другие бета-лакта-лактамные антибактериальные препараты; 101Б - Сульфаниламиды и тримето-прим; 101Б - Макролиды, линкозамиды и стрептограмины; 101М - Антибактериальные препараты, производные хинолона; 101Х - Другие антибактериальные препараты. Среди которых, наиболее значимой по количеству ТН и ЛП, является подгруппа .ГОШ (36,1% ТН; 37,2% ЛП) и представлена подгруппами четвертого уровня: .ГОШВ - Цефалоспорины первого поколения (9 ТН, 26 ЛП); 101БС - Цефалоспорины второго поколения (16 ТН и 24 ЛП); и наиболее значимой подгруппой является ассортимент ГОШО - Цефалоспорины третьего поколения (53 ТН, 93 ЛП).
Цефалоспорины I поколения, и в частности, МНН - цефазолин, цефалексин рассматриваются как эффективные и достаточно безопасные антибактриальные средства у беременных. Цефалоспорины II поколения представлены МНН - цефуроксим, третьего - МНН: цефаток-сим, цетриаксон. Эти препараты не оказывают неблагоприятных эффектов на эмбрион и плод независимо от срока беременности. Основные побочные эффекты цефалоспоринов включают реакции гиперчувствительностии диарею, значительно реже наблюдаются повышение уровней трансаминаз и нейтропения [8; 9].
Вторую позицию по количеству ТН занимает ассортимент группы 101С, которая представлена четырьмя подгруппами четвертого уровня, среди которых лидирующую позицию во всем показателям ассортимента занимает подгруппа 101СА - Антибиотики группы
полусинтетических пенициллинов (19,9% ТН в виде 11,2% ЛП). Второе место принадлежит подгруппе J01CR - Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз - 9 ТН (4,2%) и самое большое количество ЛП - 52 (13,5%). Пенициллины представляют наиболее безопасную и широко назначаемую при беременности группу антибактериальных препаратов. При их применении в I, II, III триместрах не отмечено неблагоприятных эффектов на плод, а также повышения частоты врожденных аномалий у новорожденных [10]. Аналогичное применение находит и подгруппа J01CE - Пенициллины, чувствительные к бета-лактамазам (1,85% ТН; 2,08% ЛП).
Также значительную долю в ассортименте занимает группа J01F (15,3% ТН; 15,9% ЛП), которая представлена одной подгруппой четвертого уровня J01FА - Макролиды в виде МНН - Азитромицин. При назначении данных ЛП значимых неблагоприятных эффектов у плода не было выявлено. Важным преимуществом макролидов является их эффективность в лечении инфекций мочеполовой системы у беременных. Группа J01E включает одну подгруппу четвертого уровня J01EE - Комбинировнные препараты сульфаниламидов и триметоприма, включая производные (2,3% ТН, 1,8% ЛП) в виде действующего вещества - Ко-тримаксазола. Рекомендуется исключить применение сульфаниламидов в течение 2-6 недель перед родами из-за риска развития гипербилирубинемии и желтухи новорожденных. В крупных исследованиях не установлено возникновения тератогенных и фетотоксических эффектов триметоприма [11].
Группа J01M - Антибактериальные препараты, производные хинолона представлены подгруппой четвертого уровня J01MA - Фторхинолоны (13,9% ТН; 12,8% ЛП) и включает два МНН: Офлоксацин и Пефлоксацин. Но, данная группа находит ограниченное применение, так как основным нежелательным эффектом фторхинолонов, является их способность тормозить развитие хрящевой ткани, что и служит основанием для противопоказаний к их использованию у детей и подростков до 18 лет, женщинам в период беременности и кормлению грудью. Применяют их лишь в осложненных случаях заболеваний или в послеродовом периоде. На практике это лекарство все же используют для лечения. Проведение такой терапии возможно после микробиологического исследования (бактериологического посева мочи) с целью обнаружение возбудителя инфекции, его чувствительности к антибактериальному препарату [12].
Беременным женщинам с проблемами мочеполовой системы также назначаются препараты группы J01X - Другие антибактериальные препараты, включающая две подгруппы четвертого уровня: J01XE - Производное нитрофурана и J01XX - Прочие антибактериальные препараты. J01XE применяется в виде МНН нитрофурантоин (1,4% ТН, 1,6% ЛП). При беременности увеличивается риск развития у младенца гемолитической анемии, это состояние встречается весьма редко. При беременности противопоказан. Применяют после 12 недель, но только строго по назначению врача и после сопоставления возможного риска и пользы. При грудном вскармливании нельзя практиковать лечение этим средством, так как активное вещество проникает в грудное молоко [10]. Подгруппа J01XX представлена МНН Фосфомицин (4,6% ТН, 2,6% ЛП), который является идеальным препаратом первой линии в лечении острого цистита у беременных, обладает необходимым спектром антимикробной активности, преодолевает приобретенную резистентность к антибактериальным препаратам других групп.
По данным литературных источников при применении фосфомицина показатель излеченно-сти бессимптомной бактериурии через месяц составляет 93% [11].
В ходе исследования установлено, что в общей структуре ассортимента ЛС при заболеваниях мочеполовой системы доминирующая часть - 84,7% приходится на монокомпонентные препараты (325 ЛП), комбинированные - 15,3% (59 ЛП). Важным является тот факт, что значительную долю исследуемых ЛС занимают препараты отечественного производства -58,3% (219 ЛП), остальные 41,7% (165 ЛП) - это зарубежные ЛС.
Основными отечественными производителями являются: ОАО «Биосинтез», ОАО «Синтез», ОАО «Биохимик», ООО «Промомед Рус», ОАО «Дальхимфарм», ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н. А. Семашко, ОАО «Акрихин» ЛФК и другие.
Наибольшее количество ассортиментных позиций ЛС для лечения мочеполовой системы у беременных зарубежного производства на российский фармацевтический рынок поставляет Индия - 15,1% всего ассортимента, Сербия, Словения, Турция - по 9,4%, Республика Беларусь - 2,6%, Швейцария - 1,8%; Германия, Кипр, Хорватия - по 1,3%, всего 30 стран. Среди зарубежных фирм-производителей превалируют: Шрея Лайф Саенсиз Пат. Лтд, Эльфа Лабораториз, Алембик Лимитед, Астеллас Фарма Юроп Б.В., Сандоз, Лнк д.д., АО «КРКА», Белмедпрепараты, Борисовский завод медицинских препаратов РУП, Хемофарм и другие.
Результаты анализа по лекарственным формам (ЛФ) показали, что в ассортименте присутствуют в основном твердые, жидкие лекарственные формы для внутреннего применения, причем, доминирующее количество ЛС выпускается в твердых формах - 93,2%. Среди твердых ЛФ при заболеваниях мочеполовой системы преобладают порошки (52,6%) и таблетки (28,1%), капсулы (8,1%), гранулы (2,1%), лиофилизаты (1,3%), жидкие ЛФ представлены растворами для инфузий - 6,017%, каплями - 1,8% и суспензиями - 0,8%.
ЛС при заболеваниях мочеполовой системы по своему составу в основном являются монокомпонентные препаратами - 84,7% ассортимента; относятся по АТХ-классификации -Пенициллины, в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз (J01CR) -13,5% ТН.
При выборе лекарственной терапии необходимо учитывать данные микробиологических исследований спектра возбудителей инфекций мочеполовой системы, уровня их чувствительности, резистентности к антимикробным препаратам, а также - критерии безопасности ЛС в соответствии с классификацией FAD. Соотношение степени риска с потенциальной пользой при назначении ЛС является основной проблемой фармакотерапии при беременности [13]. Распределение анализируемого ассортимента по группам риска показало, что к группе В (исследования на животных не выявили риски отрицательного воздействия на плод, надлежащих исследований у беременных женщин не было) относятся 83,3% действующих веществ, а к группе С - 3 наименования: офлоксацин, пефлоксацин, ко-тримаксазол. Лечение препаратами группы риска рекомендуют проводить после 10-12 недели беременности для снижения тератогенного влияния [14].
В ходе исследования установлено, что из 18 действующих веществ исследуемого ассортимента в регламентирующих перечнях присутствуют 16 МНН. Не вошли в регламентирующие перечни следующие действующие вещества: Ампициллин + оксациллин (J01CR) и Пе-флоксацин (J01MA). Наибольшее количество МНН (77,8%) входит в перечень ЖНВЛП - 14
действующих веществ, из которых 12 МНН присутствуют во всех анализируемых перечнях. Ассортимент включает из Перечня ЛС ВОЗ 13 действующих веществ, из которых только Нит-рофурантоин (.ГО1ХЕ) отсутствует в Перечне ЖНВЛП (таблица 2).
Таблица 2.
Наличие лекарственных препаратов в нормативной документации для лечения беременных женщин с заболеваниями мочеполовой системы
Регламентирующие документы
Перечень ЛС ВОЗ1 Перечень ЖНВЛП4, 2019 г. Российское национальное руководствоАку-шерство», 2018 г.[15]
МНН (химическое/группировочное наименования)
Азитромицин2 Азитромицин Амоксициллин2
Амоксициллин Амоксициллин Амоксициллин+клавула- 2 новая кислота
Амоксициллин+ клавула- 2 новая кислота Амоксициллин+ клавулановая кис- 2 лота Амоксициллин+сульбак-
там
Ампициллин Ампициллин Ампициллин+сульбактам
Бензилпенициллин2 Бензилпенициллин2 Цефуроксим
Нитрофурантоин Ко-тримаксазол3 Цефалексин2
Офлоксацин Оксациллин Цефтриаксон2
Сульфаметоксазол + три- Офлоксацин Нитрофурантоин
3 метоприм Фосфомицин2 Фосфомицин2
Фосфомицин2 Цефазолин Итого: 9
Цефазолин Цефалексин2
Цефалексин2 Цефотаксим
Цефотаксим Цефтриаксон2
Цефтриаксон2 Цефуроксим 1.
Итого: 13 Итого: 14
Примечания. ]Все указанные ММН, входят в Перечень ЛС ВОЗ для взрослых и для детей. 2Указанные действующие вещества присутствуют во всех анализируемых регламентирующих документах.3 Суль-фаметоксазол+триметоприм обозначается как действующее вещество «Ко-тримаксазол» (национальное наименование). 4Перечень ЖНВЛП - перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 10 декабря 2018 г. N 2738-р.
Выводы
Таким образом, результаты проведенного исследования целевого сегмента фармацевтического рынка противомикробных препаратов для лечения беременных женщин с заболеваниями мочеполовой системы, указывают на необходимость дальнейших исследований и разработок по расширению ассортимента препаратов отечественного производства с наименьшим тератогенным действием. Кроме того, существует потребность в повышении доступности лекарственной помощи данной категории пациентов независимо от сроков беременности с наименьшим негативным влиянием как на беременную так и на плод.
