CC BY
118
номенклатура и классификация лекарственных средств nomenclature and classification of medicines
УДК 615.11:001.4+615.4+615.014.8 https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-79-89 Оригинальная статья | Original article
Ц) Check for updates
C")]
BY 4.0
Анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский б-р, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Н Ягудина Роза Исмаиловна; yagudina@expmed. ги
Ассортимент лекарственных средств с каждым годом расширяется. Цель работы: анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. Материалы и методы: анализ проведен на основе данных государственного реестра лекарственных средств по состоянию на июнь 2021 г. и действующих нормативных правовых актов, регламентирующих номенклатуру лекарственных средств. Результаты: представлены результаты анализа ассортимента зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств по следующим параметрам: международные непатентованные наименования, торговые наименования, группы анатомо-терапевти-ческой химической классификации, лекарственные формы, пути введения, первичная и вторичная упаковка, условия хранения, сроки годности. Проведенный нами анализ показал, что ассортимент лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, насчитывает более 19 тыс. позиций, большинство из которых произведено в Российской Федерации. Преобладают противомикробные лекарственные препараты для системного использования, препараты для лечения заболеваний нервной и сердечнососудистой систем. Наиболее распространенными лекарственными формами являются таблетки, первичной упаковкой - флаконы. Среди режимов хранения превалируют температурные интервалы 15-25 и 2-8 °С. Около половины всех включенных в реестр лекарственных средств имеют срок годности 3 года. Выводы: представленная в статье информация может быть учтена при унификации подходов к ведению государственного реестра лекарственных средств, в том числе в процессе создания соответствующих справочников, а также использована разработчиками и производителями лекарственных средств при подготовке к экспертизе и регистрации лекарственных препаратов и формировании регистрационных досье.
В.В. Косенко , Р.И. Ягудина H
О.А. Леднев, В.Г. Серпик ©
Ключевые слова: ассортимент лекарственных средств; государственный реестр лекарственных средств; международное непатентованное наименование; торговое наименование; лекарственная форма; первичная упаковка; вторичная упаковка; условия хранения; сроки годности
Для цитирования: Косенко В.В., Ягудина Р.И., Леднев О.А., Серпик В.Г. Анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022;12(1):79-89. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-l-79-89
© В.В. Косенко, Р.И. Ягудина, О.А. Леднев, В.Г. Серпик, 2022
Analysis of the Medicinal Products for Human Use Authorised in the Russian Federation
Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products,
8/2 Petrovsky Blvd, Moscow 127051, Russian Federation
IS Roza I. Yagudina; yagudina@expmed. ru
The available range of medicinal products is growing every year. The aim of the study was to analyse the range of medicines authorised in the Russian Federation. Materials and methods: the analysis covered the data presented in the State Register of Medicines (as of June 2021) and the current regulations specifying the range of medicines. Results: this article presents the results of analysis of medicines authorised in the Russian Federation, in terms of the following parameters: international non-proprietary names, trade names, groups according to the Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, dosage forms, routes of administration, primary and secondary packaging, storage conditions, and shelf life. The analysis demonstrated that there are over 19 thousand medicines authorised in the Russian Federation, most of which are produced in Russia. The largest groups of medicines are antimicrobial products for systemic use, medicines for the treatment of nervous system and cardiovascular system disorders. The most common dosage form is tablets, and the most common primary packaging is vials. The most frequent storage temperature requirements are 15-25 and 2-8 °C. About half of all medicines have the shelf life of 3 years. Conclusions: the data presented in this article can be used for unification of approaches to maintaining the State Register of Medicines, elaboration of reference books, and will be useful for medicine developers and manufacturers when planning and preparing regulatory submissions.
V.V. Kosenko , R.I. Yagudina H , O.A. Lednev, V.G. Serpik О
Key words: range of medicines; State Register of Medicines; international non-proprietary name; trade name; dosage form; primary packaging; secondary packaging; storage conditions; shelf life
For citation: Kosenko V.V., Yagudina R.I., Lednev O.A., Serpik V.G. Analysis of the medicinal products for human use authorised in the Russian Federation. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. Regulyatornye issledovaniya i ekspertiza lekarstvennykh sredstv = Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation. 2022;12(1):79-89. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-1-79-89
Введение
Ассортимент лекарственных средств (ЛС), разрешенных к медицинскому применению, с каждым годом расширяется. Разрабатываются и регистрируются новые лекарственные препараты (ЛП), совершенствуются лекарственные формы, уточняются отдельные характеристики ЛП.
Как показал ретроспективный анализ научных публикаций, исследования ассортимента зарегистрированных ЛС проводились в разрезе фармакологических групп, происхождения ЛП (например, растительного), способа их применения [1-3]. Статьи ряда авторов посвящены изучению лекарственных форм и сроков годности [4, 5]. В то же время исследований современного ассортимента зарегистрированных в Российской Федерации ЛС по основным параметрам в последние годы не проводилось,
что предопределило актуальность данной работы.
В соответствии с положениями Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» все ЛП, разрешенные к медицинскому применению, включаются в государственный реестр ЛС. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.02.2016 № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» определен порядок его ведения.
Цель работы - анализ ассортимента ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации (по состоянию государственного реестра лекарственных средств на июнь 2021 г.).
Материалы и методы
Для реализации поставленной цели были проанализированы данные государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) по состоянию на июнь 2021 г. по номенклатуре, ана-томо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации, лекарственным формам ЛС, путям введения, виду упаковок, условиям хранения и срокам годности ЛП, а также требования нормативных правовых актов, регламентирующих обращение ЛС в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), данные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и научные публикации по выбранной тематике с использованием методов группировки, контент-анализа, а также ретроспективного, логического, графического и структурного методов анализа.
Результаты и их обсуждение
Анализ ассортимента лекарственных препаратов по наименованиям. Структура государственного реестра отражает регистрацию как в разрезе международных непатентованных наименований (МНН), химических наименований (ХН), группировочных наименований (ГП), так и торговых наименований (ТН). МНН - это уникальное наименование ЛС, которое присваивается ВОЗ, признаваемое во всем мире и являющееся общественной собственностью1. По состоянию на 2017 г. перечень (список) ВОЗ включал 9300 МНН, и каждый год этот список пополняется ~160 новыми МНН2.
Под группировочным наименованием понимается наименование ЛП, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемой в целях объединения их в группу под одним наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ3. Химическое наименование лекарственного препарата выбирается в соответствии с номенклатурой Международного союза по теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)4. Торговое наименование лекарственного препарата - наименование,
под которым зарегистрирован лекарственный препарат5.
Как показали результаты проведенного анализа, до 33% ЛП регистрируется под небрендирован-ным названием (МНН или группировочное наименование). Ассортимент ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, базируется на 1285 МНН, 862 группировочных и 38 химических наименованиях (рис. 1).
Как показали результаты анализа ГРЛС в динамике, интенсивность регистрации ЛС в различные годы была разной (рис. 2). Наиболее активно регистрационные процессы протекали с 2008 по 2011 г., минимальное количество ЛС регистрировалось в 2013-2014 гг. В 2018-2021 гг. в государственный реестр ежегодно вносились данные немногим более 1000 регистрационных удостоверений (РУ). За последние 10 лет (с 2011 по июнь 2021 г.) было зарегистрировано 128 МНН, максимальное количество из которых (49) было зарегистрировано в 2012 г. (рис. 3). ЛС с группировочными наименованиями наиболее активно, как следует из приведенных
МНН
International щ
nonproprietary names
Группировочные наименования Generic names
Химические наименования Chemical names
Брендированные Brand names
Небрендированные Non brand names
Рис. 1. Структура ассортимента по видам наименований лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств, по состоянию на июнь 2021 г., %
Fig. 1. Proportion (%) of different medicine names in the State Register of Medicines, as of June 2021
www.who.int
Guidance on the use of international nonproprietary names (INNSs) for pharmaceutical substances. World Health Organization; 2017.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.04.2019 № 13 «О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов».
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2016 № 429н «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения».
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
s у
i a
(D CS О. U Ш &
OQ
ÎD
u ^
S c
Ч о
^ с
= -c
О tí
s Э
^ О го &
N
(D G ^ £ m o1
(D
-O
i S == .5
4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Рис. 2. Количество регистрационных удостоверений, выданных в период 2007-2021 гг. Fig. 2. Marketing authorisation certificates issued from 2007 until 2021
80
70
60
50
¡3 40
S
э
(3
* 30
« Я -о
20
10
МНН / International nonproprietary names Группировочные наименования / Generic names Другое / Other
2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Рис. 3. Количество зарегистрированных лекарственных препаратов в период 2011-2021 гг. по видам наименований Fig. 3. Medicinal products authorised from 2011 until 2021 (by medicine names)
на рисунке 3 данных, регистрировали в 2015 г. (47), а с химическими - в 2018 г. (20).
Ассортимент ЛП насчитывает более 19 тыс. позиций по торговым наименованиям, из которых около 13 тыс. уникальные (не повторяющиеся).
Периодически в фармацевтической отрасли возникает обсуждение целесообразности регистрации большого количества воспроизведенных ЛП с одним и тем же МНН, у которых много РУ (регистрируются многими компаниями). Проведенный нами анализ показал, что в отношении ряда МНН сформировалась очень высокая синонимия. Больше всего
воспроизведенных ЛП для МНН этанол (табл. 1).
зарегистрировано
В ходе анализа данных о ЛП, произведенных в различных государствах, установлено, что в ГРЛС внесены данные о ЛП из 68 стран, среди которых преобладают ЛС, РУ на которые выданы производителям из Индии, Германии, Швейцарии, Словении, Республики Беларусь, Франции, Венгрии, Израиля и США.
С 2009 г. в Российской Федерации активизировались процессы локализации производства ЛП. В стимулировании процессов локализации значительная роль принадлежит
8
9
0
Таблица 1. Количество регистрационных удостоверений, выданных для препаратов с некоторыми МНН Table 1. Marketing authorisation certificates issued for some INNs
Международное непатентованное название International nonproprietary name Количество выданных регистрационных удостоверений Number of marketing authorisations issued Количество уникальных производителей Number of manufacturers
Этанол Ethanol 185 66
Метформин Metformin 142 41
Розувастатин Rosuvastatin 137 33
Диклофенак Diclofenac 137 81
Кислород Oxygen 117 117
приказу Министерства экономического развития Российской Федерации от 05.12.2008 № 427 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для государственных или муниципальных нужд», которым была установлена 15% преференция для ЛП отечественного происхождения при закупках для государственных и муниципальных нужд. Производство ЛП до стадии выпускающего контроля качества локализовано для 35% зарегистрированных препаратов, до стадии упаковки/фасовки в первичную упаковку - 32%, до стадии упаковки/фасовки во вторичную/третичную упаковку - 35%.
Анализ ассортимента лекарственных препаратов по анатомо-терапевтическо-химиче-ской классификации. В ГРЛС также отражена принадлежность ЛС к определенной группе по АТХ-классификации в соответствии с их химическими, фармакологическими и терапевтическими свойствами6. Как следует из данных, представленных на рисунке 4, наибольшее количество ЛП относятся к группе с кодом J «Противомикробные препараты для системного использования» (16% от общего числа, более 3270 позиций). На втором месте находятся две группы: с кодом N «Препараты для лечения заболеваний нервной системы» (14%, 3010 позиций) и кодом С «Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы» (14%, 2991 позиция). Меньше всего ЛС (по РУ) относится к группам с кодом Н «Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)» (271 позиция), кодом Р «Противопаразитарные препараты,
6 Introduction to drug utilization research. WHO; 2003.
инсектициды и репелленты» (84 позиции), кодом S «Препараты для лечения заболеваний органов чувств» (424 позиции).
Анализ ассортимента лекарственных препаратов по лекарственным формам и путям введения. Важное значение для реализации клинического эффекта ЛП имеет его лекарственная форма. Проведенный нами анализ показал, что всего в ГРЛС представлены более 50 уникальных (неповторяющихся) базовых лекарственных форм: аэрозоль, бальзам, газ, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, клей, крем, линимент, мазь, настойка, спрей, паста, порошок, сироп, суппозитории, суспензия, таблетки, экстракт и др.
1%
J
N
C
A
L
R
D
M
B
G
V
S
H
P
Рис. 4. Распределение регистрационных удостоверений по группам АТХ-классификации (буквами обозначены коды групп)
Fig. 4. Distribution of marketing authorisation certificates by ATC classification groups
В государственный реестр также включено более 40 видов лекарственного растительного сырья: кора измельченная, кора порошок, корневища и корни измельченные, корневища и корни порошок, корневища с корнями измельченные, корневища с корнями порошок, корни измельченные, корни порошок, листья измельченные, листья порошок, листья цельные, листья-порошок, листья-порошок и гранулы резано-прессованные, плоды измельченные, плоды порошок, плоды цельные, побеги измельченные, почки цельные, сбор измельченный, сбор порошок, сбор-порошок, семена цельные, слоевища измельченные, соплодия измельченные, соплодия порошок, столбики с рыльцами измельченные, сырье растительное, сырье растительное измельченное, сырье растительное - порошок, цветки измельченные, цветки обмолоченные измельченные, цветки порошок, цветки цельные, цветки-порошок, цветки-поро-шок и гранулы резано-прессованные, трава измельченная, трава порошок, трава резано-прессованная, трава-порошок, трава-порошок и гранулы резано-прессованные, чага измельченная.
В ходе изучения представленности лекарственных форм в государственном реестре по количеству РУ установлено, что 95% всех РУ выдано на такие лекарственные формы, как таблетки, растворы, капсулы, порошки, лиофилизат, лекарственное растительное сырье, капли, мазь, гранулы, настойка, суппозиторий, спрей, суспензия, гель, сироп, газ и аэрозоль (рис. 5); самой распространенной лекарственной формой являются таблетки - более 8900 РУ.
Лекарственные формы могут подразделяться на подвиды (подгруппы) в зависимости
от способа применения, фармацевтических характеристик или других свойств. Так, например, такая распространенная лекарственная форма, как таблетки, представлена в государственном реестре более чем 20 вариантами: таблетки вагинальные, таблетки гомеопатические,таблетки диспергируемые, таблетки для имплантации, таблетки для приготовления глазных капель, таблетки для рассасывания, таблетки жевательные, таблетки защечные, таблетки кишечно-растворимые, таблетки подъязычные, таблетки, покрытые оболочкой, таблетки, покрытые оболочкой, делимые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, делимые, таблетки пролонгированного действия, таблетки растворимые, таблетки ретард, таблетки с контролируемым высвобождением, таблетки модифицированного высвобождения, таблетки с пролонгированным высвобождением, таблетки сублингваль-ные, таблетки шипучие, таблетка-лиофилизат.
Детальный анализ количественного распределения РУ по видам таблеток показал, что преобладающее большинство ЛП в этой лекарственной форме зарегистрировано как таблетки без уточнения вида (37,63%) и таблетки, покрытые оболочкой (50,63%). Таблеток для рассасывания, таблеток жевательных, таблеток подъязычных, таблеток шипучих, таблеток диспергируемых, таблеток вагинальных и др. зарегистрировано менее 1% для каждого вида.
Разнообразие различных вариаций характерно и для других лекарственных форм. Так, например, растворов представлено 35 вариантов и 115 уникальных комбинаций. На другие лекарственные формы приходится около 5% всех РУ
241
221 123 104
432~|
Таблетки / Tablets
Раствор / Solution
Капсулы / Capsules
Порошки / Powders
Лиофилизат / Lyophilisate
Лекарственное растительное сырье /
Herbal substance
Капли / Drops
Мазь / Ointment
Гранулы / Granules
Рис. 5. Распределение лекарственных форм по количеству регистрационных удостоверений Fig. 5. Dosage forms relative to the number of marketing authorisations
Настойка / Tincture
Суппозитории / Suppositories
Спрей / Spray
Суспензия / Suspension
Гель / Gel
Сироп / Syrup
Газ / Gas
Аэрозоль / Aerosol Другие / Other
(рис. 5). К таким лекарственным формам относятся: эмульсия, линимент, паста, пластырь, оподельдок, пленки, имплантат, плитки, сок, экстракт, драже, пастилки, микросферы, шампунь, лак, пена, бальзам, пеллеты, клей, пилюли, масло, эликсир, жидкость, губка и др.
Каждая лекарственная форма предполагает определенный способ ее введения в организм человека. Проведенный анализ показал, что в государственном реестре указано около 90 путей введения ЛП (табл. 2).
Всего в ГРЛС насчитывается более 680 комбинаций лекарственных форм и путей введения.
Анализ ассортимента лекарственных препаратов по видам упаковки. Одной из характеристик ЛП является упаковка. Выделяют первичную и вторичную упаковки, а также комплектующие устройства. Первичная упаковка выполняет функции обеспечения сохранности фармакологических и физико-химических свойств, удобства дозиро-
вания, применения и др. В ГРЛС представлено 57 базовых видов первичной упаковки (табл. 3). В количественном отношении превалируют такие виды упаковки, как флаконы (более 4400), упаковки (более 3700), блистеры (более 2000), банки (более 2000) и ампулы (более 1600) (рис. 6).
Отдельные виды упаковок представлены большим количеством вариаций. Так, например, ассортимент флаконов насчитывает 66 вариантов комбинаций материала изготовления, комплектующих устройств и других технологических особенностей.
Всего в ГРЛС приведено около 380 различных вариантов комбинаций первичной упаковки и видов материала, комплектующих устройств и других технологических особенностей.
Разнообразие вторичной упаковки ЛС охватывает 46 ее видов (рис. 7). Наиболее массовыми видами вторичной упаковки являются пачки (78%), коробки (11%) и ящики (3%).
Путь введения лекарственного препарата Administration route
Энтеральный Ректальный Интрабурсальный
Enteral Rectal Intrabursal
Для приема внутрь Парентеральный Внутрихрящевой
Oral Parenteral Intracartilaginous
Гастральный Внутриартериальный Интрастернальный
Gastral Intra-arterial Intrasternal
Гастроэнтеральный Интракоронарный Внутрикостный
Gastroenteral Intracoronary Intraosseous
Интестинальный Внутривенный Периостальный
Intestinal Intravenous Periosteal
Наружный Интрапортальный Интракардиальный
External Intraportal Intracardiac
Кожный Внутрилимфатический Интрацервикальный
Cutaneous Intralymphatic Intracervical
Трансдермальный Внутримышечный Внутрипузырный
Transdermal Intramuscular Intravesicular
Внутриэпидермальный Внутрикожный Интраперикардиальный
Intra-epidermal Intradermal Intrapericardial
Кожная скарификация Подкожный Внутриплевральный
Skin scarification Subcutaneous Intrapleural
На очаг повреждения Субмукозный Интраперитонеальный
Onto the lesion site Submucosal Intraperitoneal
Местный Интрахолангиопанкреатический Интрагландулярный
Topical Intracholangiopancreatic Intraglandular
Оромукозный Oromucosal Внутрисинусный Intrasinal Интрапростатический Intraprostatic
Таблица 2. Виды путей введения лекарственных средств в соответствии с государственным реестром лекарственных средств Table 2. Routes of administration according to the State Register of Medicines
Продолжение таблицы 2 Table 2 (continued)
Путь введения лекарственного препарата Administration route
Подъязычный Интраокулярный Интракавернозный
Sublingual Intra-ocular Intracavernous
Буккальный Субконъюнктивальный Интраамниотический
Buccal Subconjunctival Intra-amniotic
Гингивальный Ретробульбарный Экстраамниотический
Gingival Retrobulbar Extra-amniotic
Дентальный В переднюю камеру глаза Внутрь очага повреждения
Dental Into the anterior chamber of the eye Intralesional
Периодонтальный Интравитреальный Внутриопухолевый
Periodontal Intravitreal Intratumoral
Назальный Задний юкстасклеральный Околоопухолевый
Nasal Posterior juxtascleral Peritumoral
Орофарингеальный Субретинальный Экстракорпоральный
Oropharyngeal Subretinal Extracorporeal
Ларингофарингеальный Периневральный Имплантация
Laryngopharyngeal Perineural Implant
Ингаляционный Интрацеребральный Инфильтрация
Inhalational Intracerebral Infiltration
Эндотрахеопульмональный Интратекальный Гемодиализ
Endotracheal Intrathecal Hemodialysis
Ушной Эпидуральный Ионофорез
Auricular (otic) Epidural Ionophoresis
Окулярный Интрацеребровентрикулярный Интракорнеальный
Ophtalmic Intracerebroventricular Intracorneal
Уретральный Интрацистернальный Интраменингеальный
Urethral Intracisternal Intrameningeal
Вагинальный Интрадискальный Интрапутаминальный
Vaginal Intradiscal (intraspinal) Intraputaminal
Эндоцервикальный Внутрисуставный Трансплацентарный
Endocervical Intra-articular Transplacental
Внутриматочный Intra-uterine Периартикулярный Periarticular Трансмаммарный Transmammary
2% 2% 2%
Флаконы / Vials Упаковки / Packages Блистеры / Blisters Банки / Jars Ампулы / Ampoules Пакеты / Bags
Тубы / Tube packs Бутылки / Bottles Канистры / Canisters Контейнеры / Containers Другие / Others
Рис. 6. Виды первичной упаковки лекарственных средств, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств
Fig. 6. Types of primary packaging in the State Register of Medicines
Таблица 3. Виды первичных упаковок, представленных в государственном реестре лекарственных средств Table 3. Types of primary packaging according to the State Register of Medicines
Виды первичных упаковок Types of primary packaging
Автоинжекторы Конверты Резервуар-крышки
Autoinjectors Pouches Reservoir lids
Ампулы Контейнеры Ротадиски
Ampoules Containers Rotadisks
Аппликаторы Короба Саше
Applicators Cartons Sachets
Баллончики Коробки Системы
Small cylinders Boxes Packaging systems
Баллоны Матрицы Стик-пакеты
Cylinders Matrices Stick packs
Банки Мешки Стики
Jars Sacks Sticks
Барабаны Микроклизмы Стрипы
Drums Micro-enemas Strips
Бидоны Микропробирки Тара
Cans Microtubes Packaging
Блистеры Мини-пакеты Тубы
Blister packs Mini-bags Tube packs
Блоки Моноблоки Тюбик-капельницы
Blocks Monoblocks Dropper tubes
Бочки Обертки Тюбики
Barrels Wrappings Collapsible tubes
Бумага Пакетики Тюки
Paper Small bags Parcels
Бутылки Пакеты Упаковки
Bottles Bags Packages
Ведра Пачки Фильтр-пакеты
Buckets Packs Filter bags
Емкости Пеналы Флаконы
Vessels Cases Vials
Ингаляторы Пленки Фляги
Inhalers Films Flasks
Канистры Пленочный материал Шприцы
Canisters Film material Syringes
Картриджи Подушечка Ячейки
Cartridges Pads Cells
Компопласты Compoplast containers Пробирки Tubes Ящики Packing boxes
Анализ ассортимента лекарственных препаратов по условиям хранения и срокам годности.
В ГРЛС представлены указания о более чем 930 вариантах условий хранения, включающих комбинации температуры, влажности, света, электромагнитного излучения и др. Наиболее часто встречаются следующие указания: хранить в защищенном от света, от влаги месте, в сухом месте и при определенной температуре. Выделено более 100 температурных режимов
хранения, которые могут обозначаться в виде числовых интервалов, полуинтервальных режимов (с нормированием только верхней или только нижней границы температуры) или формулироваться с помощью принятых в фармакопейной практике терминов.
Всего в ГРЛС встречается более 80 интервалов температурных режимов хранения ЛП. При анализе встречаемости этих интервалов (рис. 8)
1%
2% 2%
1% 2%
Пачки / Packs Коробки / Boxes Ящики / Packing boxes Короба / Cartons Упаковки / Packages Пакеты / Bags Контейнеры / Containers Другие / Other
Рис. 7. Виды вторичной упаковки лекарственных средств, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств
Fig. 7. Types of secondary packaging in the State Register of Medicines
80 60
и
¡¡Г 40 if 20
£ 0
a
-20
и
га -40
if -60
(D
^ -80
(D
H -100 -120
Рис. 8. Варианты температурных режимов хранения лекарственных препаратов, выраженные в числовых интервалах температуры
Fig. 8. Storage temperature requirements expressed as temperature ranges
выявлено, что чаще всего ЛП требуется хранить при температуре 15-25 и 2-8 °С.
Полуинтервальные режимы хранения представлены в 20 вариантах с диапазоном температур от 40 до -55 °С. При этом преобладают режимы с указанием «не выше».
Также встречается маркирование температурного режима путем указания принятых терминологических оборотов: «хранить при комнатной температуре», «хранить в холодильнике», «в холодильнике / не рядом с морозильной камерой»; «допускается замораживание при транспортировке» и др.
Требования к влажности могут быть приведены как в интервальном виде (2 варианта), так и с указанием только верхней границы нормы (не выше).
Для отдельных ЛС даны формулировки особых режимов хранения, согласно которым ЛС рекомендуется хранить в месте, «защищенном от влаги», «от света», «от влаги и света», «от света и влаги», «от сильных электромагнитных полей», «от света и рентгеновского излучения» и др.
Сроки хранения ЛП, внесенных в ГРЛС, представлены 35 вариантами: от 1 дня до 7 лет. Наиболее часто встречаются следующие сроки годности: 3 года (46%), 2 года (33%) и 5 лет (12%).
Заключение
Таким образом, проведенный нами анализ ГРЛС показал, что ассортимент лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, насчитывает более 19000 позиций, производство большинства из которых локализовано в Российской Федерации. Преобладают ЛП, относящиеся к противомикробным препаратам для системного использования; препаратам для лечения заболеваний нервной и сердечно-сосудистой систем. Наиболее распространенными лекарственными формами являются таблетки, первичной упаковкой - флаконы. Среди режимов хранения превалируют температурные интервалы 15-5 и 2-8 °С. Около половины всех включенных в государственный реестр ЛС имеют срок годности 3 года.
Авторы полагают, что представленная в статье информация может быть учтена при унификации подходов к ведению государственного реестра лекарственных средств, в том числе в процессе создания соответствующих справочников, использована разработчиками и производителями ЛС при подготовке к экспертизе и регистрации лекарственных препаратов и формировании регистрационных досье, а также может послужить основой для проведения углубленного анализа какого-либо из параметров ЛС, включенных в государственный реестр.
ЛИТЕРАТУРА/ REFERENCES
1. Петухова ЕП, Белоусов ЕА, Киселева ВА, Кара-сев ММ, Белоусова ОВ. Исследование ассортимента лекарственных средств по фармакологическим группам. Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2020;4:241-2. [Petukhova EP, Belousov EA, KiseLe-va VA, Karasev MM, Belousova OV. Study of the range of drugs by pharmacological groups. Izvestiya GGTU. Meditsina, farmatsiya = Izvestiya GSTU. Medicine, pharmacy. 2020;4:241-2 (In Russ.)]
2. Дремова НБ, Афанасьева ТГ. Основные тенденции развития ассортимента лекарственных растительных препаратов. В кн.: Актуальные проблемы фармацевтической науки и практики. Владикавказ; 2014. С. 154-7. [Dremova NB, Afanasyeva TG. The major trends of development of medical herbal medicines assortment. In: Actual problems of pharmaceutical science and practice. Vladikavkaz; 2014. P. 154-7 (In Russ.)]
3. Хаджиева ЗД, Алейникова НС. Анализ номенклатуры готовых лекарственных средств для наружного применения. Успехи современной науки и образования. 2017;9(4):156-60. [Khadzhieva ZD, Aleynikova NS. Analysis of nomenclature of
Вклад авторов. В.В. Косенко - концепция и дизайн работы, критический пересмотр статьи; Р.И. Ягу-дина - анализ данных, написание текста статьи; О.А. Леднев - сбор и обработка данных; В.Г. Серпик - анализ данных, иллюстративное оформление рукописи.
Благодарности. Выражаем признательность сотрудникам Управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России за помощь в предоставлении данных.
Конфликт интересов. В. В. Косенко является главным редактором, Р. И. Ягудина - членом редколлегии журнала «Ведомости Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств», остальные авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов, требующего раскрытия в данной статье.
ОБ АВТОРАХ/AUTHORS
Косенко Валентина Владимировна, канд. фарм. наук. ORCID: https://orcid.org/0000-0001-8353-7863 general@expmed.ru
Ягудина Роза Исмаиловна, д-р фарм. наук, профессор. ORCID: https://orcid.org/0000-0002-9080-332X yagudina@expmed.ru
Леднев Олег Андреевич. SPIN-код РИНЦ: 9918-4729 Lednev@expmed.ru
Серпик Вячеслав Геннадьевич, канд. фарм. наук, доцент. ORCID: https://orcid.org/0000-0002-6896-2842 Serpik@expmed.ru
Статья поступила 30.01.2022 После доработки 28.02.2022 Принята к печати 04.03.2022
ready medicines for external application. Uspekhi sovremennoy nauki i obrazovaniya = Success of Modern Science and Education. 2017;9(4):156-60 (In Russ.)]
4. Саенко АЮ, Попова ЕА, Куль ИЯ, Петров АЮ. Маркетинговое исследование суппозиториев, включенных в государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. Ремедиум. 2018;(3):29-32. [Saenko AYu, Popova EA, Kul lYa, Petrov AYu. Marketing study of suppositories included in the State Register of medicinal products of the Russian Federation. Remedium = Remedium. 2018;(3):29-32 (In Russ.)]
5. Кричковська АМ, Пузанова 1П, Громовик БП, Стасе-вич МВ, Журахивська ЛР, Хоменко IM, Нов^ов ВП. Ретроспективний мошторинг змш термЫв при-датносп основних л^арських засо^в. УкраУн-ський бюфармацевтичний журнал. 2012;1-2:18-21. [Krychkovska AM, Puzanova IP, Gromovyk BP, Stasevych MV, Zhurakhivska LR, Khomenko IM, Novikov VP. Retrospective monitoring of changes of expiration dates of basic drugs. Ukrains'kiy biofar-matsevtichny zhurnal = Ukrainian Biopharmaceutical Journal. 2012;1-2:18-21 (In Ukrainian)]
Authors' contributions. Valentina V. Kosenko-elabor-ation of the concept and design of the study, revision of the article; Roza I. Yagudina-data analysis, writing of the text; Oleg A. Lednev-collection and processing of data; Vyacheslav G. Serpik-data analysis, preparation of graphs and diagrams.
Acknowledgements. The authors express their gratitude to the employees of the FSBI "SCEEMP" Information Technology Division for provision of the data.
Conflict of interest. Valentina V. Kosenko is Editor-inChief of Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. Regulyatornye issledovaniya i ekspertiza lekarstvennykh sredstv, Roza I. Yagudina is a member of the Editorial Board of Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. Regulyatornye issledovaniya i ekspertiza lekarstvennykh sredstv, the other authors declare no conflict of interest requiring disclosure in this article.
Valentina V. Kosenko, Cand. Sci. (Pharm.). ORCID: https://orcid.org/0000-0001-8353-7863 general@expmed.ru
Roza I. Yagudina, Dr. Sci. (Pharm.), Professor.
ORCID: https://orcid.org/0000-0002-9080-332X
yagudina@expmed.ru
Oleg A. Lednev. SPIN-Kog PMH^ 9918-4729
Lednev@expmed.ru
Vyacheslav G. Serpik, Cand. Sci. (Pharm.), Associate Professor. ORCID: https://orcid.org/0000-0002-6896-2842 Serpik@expmed.ru
Article was received 30 January 2022 Revised 28 February 2022 Accepted for publication 4 March 2022
