CC BY
18
АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА И ДОСТУПНОСТИ ПЕРОРАЛЬНЫХ САХАРОСНИЖАЮЩИХ ПРЕПАРАТОВ ЗА 2012-2014 ГОДЫ НА УКРАИНСКОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ
Л.В. Яковлева, А.Л. Билык
Национальный фармацевтический университет, г. Харьков, Украина
ANALYSIS OF RANGE AND ECONOMIC AVAILABILITY OF ORAL HYPOGLYCEMIC DRUGS IN THE PHARMACEUTICAL MARKET OF UKRAINE IN 2012-2014
L.V. Yakovlieva, A.L. Bilyk
The National University of Pharmacy, Kharkiv, Ukraine
The findings suggest that the oral hypoglycemic agents are presented in a wide range in the Ukrainian pharmaceutical market. The values of the indicator of solvency adequacy (Ca.s.) for different products, depending on the manufacturer, ranges from low to high, which makes it possible to select, as well as making treatment available to various segments of the population. Low available are drugs of last generation exenatide and liraglutide, which are also highly effective and safe. The amount of drugs of domestic production in the pharmaceutical market of Ukraine is gradually increasing, which in economic terms is very important factor, as their prices and indicator of solvency adequacy is lower than that of foreign drugs.
Keywords: oral hypoglycemic drugs, analysis of assortment, pharmaco-economic, availability of drugs
Сахарный диабет (СД) — это эндокринное заболевание, характеризующееся хроническим повышением уровня сахара в крови вследствие абсолютного или относительного дефицита инсулина. Заболевание приводит к нарушению всех видов обмена веществ, поражению сосудов, нервной системы, а также других органов и тканей [1].
СД — одно из широко распространенных заболеваний, которое занимает одно из основных мест не только в структуре эндокринных болезней, но и среди заболеваний неинфекционной природы (по уровню смертности третье место после сердечно-сосудистой и онкопатологии) [4]. Ежегодно в мире регистрируется 7 млн новых случаев заболевания СД, в 85—90 % случаев это СД типа 2 [2]. Рост заболеваемости свидетельствует о глобальной эпидемии сахарного диабета в мире.
В развитых европейских странах распространенность СД составляет 3—10 % в общей популяции, а среди лиц с факторами риска и у пожилых — достигает 30 %, при этом впервые диагностированный СД составил 58—60 % от общего количества больных [2, 10]. Так, по оценкам экспертов ВОЗ в 2005 г. больных СД было 239,4 млн, а в 2011 г. их число составило 366 млн человек, в 2013 г. их было зарегистрировано 387,7 млн, а к 2030 г. прогнозируется, что число больных СД увеличится и достигнет 552 млн человек. Это происходит в основном за счет прироста больных, страдающих СД типа 2. Каждые 20 мин в США регистрируется новый случай заболевания диабетом, а в Европе это происходит, каждые сорок минут. Лишь некоторые этнические группы являются исключением (по данным ВОЗ) [2].
На 01.01.2006 г. в Украине количество зарегистрированных больных СД впервые превысило миллионную отметку и достигло 1 006 652 человека, что составляет 2137,2 на 100 тыс. населения (около 2 % всего населения). К 2013 г. зарегистрировано 1 млн 300 тыс. больных СД типа 2 [2, 3].
В различных регионах Украины на каждого зарегистрированного больного приходится 2—2,5 больных с недиагностированным СД. На основании этих результатов можно предположить, что в Украине насчитывается около 2 млн больных диабетом, то есть реальная распростра-
ненность СД превышает регистрируемую. Такая ситуация типична как для Украины, так и для многих развитых стран мира [2].
Цель данной работы — исследование ассортимента пероральных гипогликемических препаратов (ПГП) на фармацевтическом рынке Украины и проведение оценки их экономической доступности.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Для достижения поставленной цели были использованы следующие материалы: анализ реестра ЛП, информационно-поисковой системы «Морион» [8]. При анализе данных препаратов был изучен их ассортимент, соотношение импортных и отечественных производителей, их ценовые характеристики. Для анализа социально-экономической доступности ЛП был рассчитан показатель адекватности платежеспособности (Са.Б.), который показывает, какой % от средней заработной платы по Украине составляет стоимость курсовой дозы лекарственного препарата. В данном случае расчет проводили на один месяц лечения. Значение средней заработной платы в Украине за исследуемые годы находили на сайте: www.ukrstat.gov.ua. Согласно с величиной показателя Са.я., все торговые названия ЛП были разделены на три категории: высокодоступные, значение (Са^.) которых было меньше 5 %, средне доступные (Са^. более 5 % и менее 15 %) и малодоступные (Са^. более 15 %).
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
В Украине на 2014 г. на базе 23 МНН зарегистрировано 142 торговых наименования (ТН) пероральных сахароснижающих ЛП (табл. 1), среди которых 40% отечественного и 60% импортного производства.
Установлено, что на украинском фармацевтическом рынке большую долю занимают препараты группы бигуанидов и сульфонилмочевины (рис. 1).
Бигуаниды Сульфонамиды Комбинации ПГП Ингибиторы альфа-глюкозидазы Тиазолидиндионы Ингибиторы (DPP-4) Ингибиторы альдозоредуктазы Прочие гипогликемизирующие...
48
16
I Количество ТН
54
Рис. 1. Количество торговых наименований пе-роральных гипогликемических препаратов на фармацевтическом рынке в 2014 г.
Бигуаниды — самые первые препараты, применяемые для лечения преддиабетического состояния. В настоящее время из группы бигуани-дов к применению разрешен только метформин как обладающий низким риском развития лак-тат-ацидоза. Метформин оказывает влияние на углеводный обмен путем воздействия на гепато-циты (торможение глюконеогенеза), повышения чувствительности периферических тканей к
инсулину (преимущественно поперечно — полосатой мускулатуры, в меньшей степени — жировой ткани), замедления всасывания глюкозы в кишечнике (в результате возможен такой побочный эффект, как диарея). Метформин является препаратом выбора для лиц с преддиабетом, который сопровождается гипергликемией натощак и нормальным уровнем сахара после еды, что косвенно свидетельствует об инсулинорезис-
Таблица 1
Динамика пероральных гипогликемических средств на фармацевтическом рынке Украины
за 2012—2014 гг.
Фармакологическая группа Международ- Количество торговых наименований Диапазон цен
ное непатентованное наименование годы годы
2012 2013 2014 2012 2013 2014
Бигуаниды Метформин 40 41 48 12,16—116,95 11,87—128,77 17,16—212,14
Сульфонамиды, производные мочевины Глибенкламид Гликвидон 7 1 7 1 8 1 7,23—26,09 78,51 5,69—28,6 82,07 4,79—43,92 123,47
Гликлазид 8 11 13 20,49—140,94 21,98—155,12 24,09—199,97
Глимепирид 30 30 32 24,67—134,17 11,44—111,56 32,09—167,34
Комбинации ПГП Метформин и сульфонамиды 7 7 7 62,10—74,77 67,74—76,11 95,87—122,84
Метформин + ситаглиптин 3 3 3 257,29—331,13 329,02—339,16 284,85—483,32
Метформин + саксаглиптин — 3 3 — 122,23—267,85 215,67—487,84
Глимепирид, пиоглитазон и метформин 1 1 1 93,8 97,29 105,75
Ингибиторы альфа-глюкозидазы Воглибоза — — 2 — — 49,77—55,06
Тиазолидиндионы Пиоглитазон 7 7 5 65,15—137,74 62,3—43,57 82,23—167,46
Ингибиторы дипеп-тидил пептидазы 4 фРР-4) Ситаглиптин Вильдаглиптин Саксаглиптин 1 2 1 2 5 1 2 311 281,95—295,02 292,18 287,25—297,36 213,47—455,86 522,49 391,07—401,78
Прочие гипоглике-мизирующие препараты, за исключением инсулинов Гуаровая камедь Репаглинид Эксенатид 2 2 2 2 2 2 2 2 1 290,54—579,22 87,32—105,99 1749,66—1954,06 133,65—199,71 89,79—102,94 2230 164,8—312,68 111,04—123,59 2229,88
Лираглутид 1 1 1 1961,39 1865,23 2416,13
Дапаглифлозин — — 1 — — 407,11
Игибиторы альдозо-редуктазы Изодибут 1 2 2 37,62 16,31—36,94 20,25—91
Рис. 2. Динамика количества отечественных ЛП (по торговым наименованиям), наиболее широко потребляемых, на фармацевтическом рынке Украины в течение 2012—2014 гг.
тентности [5]. Касательно препаратов сульфо-нилмочевины, то данные препараты усиливают секрецию инсулина за счет стимуляции бета-клеток поджелудочной железы, поэтому действуют до тех пор, пока не истощены резервы инсулин-синтетической функции поджелудочной железы. В результате восстанавливается чувствительность бета-клеток к ПГГП, увеличивается число инсулиновых рецепторов в тканях [11].
Анализ количества препаратов на рынке по торговым наименованиям за 2012—2014 гг. показал, что количество препаратов метформи-на (бигуаниды) отечественного производства с 2012 г. по 2014 г. увеличилось (2012 г. — 8 ТН, в 2014 г. — 19 ТН), а также отечественных препаратов, производных сульфониламида: глиме-пирида (2012 г. — 10 ТН, в 2014 г. — 15 ТН), гликлазида (2012 г. — 3 ТН, в 2014 г. — 9 ТН), глибенкламида (2012 г. — 2 ТН, в 2014 г. — 6 ТН) (рис. 2).
В структуре импортных препаратов наблюдается тенденция снижения их на рынке Украины. Препараты метформина (2012 г. — 32 ТН, в 2014 г. — 29 ТН), глимепирида (2012 г. — 20 ТН, в 2014 г. — 17 ТН), гликлазида (2012 г. — 3 ТН, в 2014 г. — 4 ТН), глибенкламида (2012 г. — 2 ТН, в 2014 г. — 2 ТН) (рис. 3). Также был проведен сравнительный анализ цен ПГП за 2012—2014 гг. По результатам установлено, что средневзвешенные цены на препараты как зарубежного, так и отечественного производства незначительно выросли.
С целью анализа финансовой доступности пероральных гипогликемических лекарственных препаратов рассчитан показатель адекватности платежеспособности для 23 МНН из группы
Рис. 3. Динамика количества импортных ЛП (по торговым наименованиям), наиболее широко потребляемых, на фармацевтическом рынке Украины в течение 2012—2014 гг.
ПГП. Низкий показатель адекватности платежеспособности (Са^.) до 5% обеспечивает доступность ЛП и гарантирует его потребление в условиях низкой платежеспособности населения. Установлено, что высокодоступными ЛП, для которых Са^. менее 5%, являются препараты метформина (бигуаниды), глибенкламида, гликвидона, глимепирида (производные сульфо-нилмочевины), воглибозы (ингибитор альфа-глюкозидазы), репаглинида, дапаглифлозина (прочие ГГП, за исключением инсулинов), изо-дибута (ингибитор альдозоредуктазы), а также комбинации препаратов: глибенкламида с мет-формином, глипизида с метформином, метформина с глимепиридом, глимепирида с пиоглита-зоном и метформином.
Среднедоступными препаратами, у которых Са^. более 5% и менее 15%, являются препараты гликлазида (производные сульфонилмоче-вины), пиоглитазона (тиазолидиндионы), сак-саглиптина (ингибитор дипептил пептидазы), гуаровой камеди (прочие ГГП, за исключением инсулинов).
К группе малодоступных ЛП (Са^. более 15%) относятся препараты ситаглиптина, вилда-глиптина (ингибитор дипептил пептидазы); комбинации препаратов метформин с ситаглипти-ном, метформина с саксаглиптином, а также ЛП нового класса, препараты эксенатида и лираглу-тида — это миметики инкретина (табл. 2). Данные препараты являются наиболее эффективными и безопасными.
В 2012 г. в Украине зарегистрирован инновационный препарат — лираглутид, после выхода его на рынок был выпущен его аналог по действию — эксенатид. Эти препараты являются пер-
выми аналогами человеческого глюкогоноподоб-ного пептида-1 (ГП-1) [6].
В настоящее время лираглутид и эксенатид одобрены к применению не только в составе комбинированной терапии с различными перораль-ными сахароснижающими препаратами, но также и самостоятельно в качестве монотерапии. Данные ЛП позволяют эффективно контролировать углеводный обмен у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, они лучше влияют на уровень постпрандиальной гликемии по сравнению с большинством других препаратов, обладают доказанным эффектом по снижению массы
тела, низким риском гипогликемий и благоприятным влиянием на факторы сердечно-сосудистого риска. Еще одним заслуживающим внимания эффектом этих ЛП является снижение уровня артериального давления, что является преимуществом препаратов. Терапия данными ЛП показана большинству пациентов с СД типа 2 с избыточной массой тела или ожирением вне зависимости от длительности заболевания, особенно если недостаточный контроль гликемии обусловлен в большей степени постпрандиаль-ным повышением глюкозы, а также пациентам с СД типа 2 с высоким риском гипогликемий [6].
Таблица 2
Динамика показателя адекватности платежеспособности (Ca. s.) для пероральных сахароснижающих ЛП в течение 2012—2014 гг.
Диапазон Са.8. %
ATX-код* Международное непатентованное наименование годы
2012 2013 2014
A10B A02 Метформин 0,62—2,87 0,58—2,8 0,57—3,85
A10B B01 Глибенкламид 0,32—0,53 0,33—0,66 0,42—0,66
A10B B08 Гликвидон 2,85 2,75 3,92
A10B B09 Гликлазид 0,86—5,16 0,8—5,21 4,88—6,35
A10B B12 Глимепирид 0,9—4,87 0,92—4,53 1,02—4,74
A10B D02 Глибенкламид + метформин 0,69—2,07 1,08—2,28 1,78—4,75
A10B D02 Гликлазид + метформин 3,47 3,32 4,30
A10B D02 Глипизид + метформин 2,61 2,42 3,04
A10B D02 Метформин + глимепирид 3,08—4,82 2,74—5,02 3,01—5,24
A10B D07 Метформин + ситаглиптин 9,35—12,03 11,04—11,39 15,7—16,66
A10B D10 Метформин + саксаглиптин — 4,10—8,99 11,04—19,34
A10B D22 Глимепирид, пиоглитазон и метформин 3,41 3,27 3,36
A10B F03 Воглибоза — — 1,58—1,75
A10B G03 Пиоглитазон 2,37—5,00 2,09—4,99 4,61—8,71
A10B H01 Ситаглиптин 11,3 9,81 14,47—17,00
A10B H02 Вилдаглиптин — — 16,59
A10B H03 Саксаглиптин 10,24—10,71 9,64— 9,98 14,41—16,75
A10B X01 Хьюаровая смола 10,55—21,04 4,48—6,70 5,23—9,92
A10B X02 Репаглинид 3,17—3,85 3,01—3,45 3,52—3,92
A10B X04 Эксенатид 63,55—70,98 74,85 70,79
A10B X07 Лираглутид 71,25 62,61 76,70
A10B X09 Дапаглифлозин — — 12,92
A10X A02 Изодибут 4,09 1,10—3,72 4,29—8,66
Примечание. * Код в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией.
ВЫВОДЫ
Полученные данные свидетельствуют о том, что пероральные сахароснижающие препараты на украинском фармацевтическом рынке представлены в широком ассортименте. Значения показателя адекватности платежеспособности (Са^.) для различных препаратов, в зависимости от производителя, варьируют от низких до высоких, что дает возможность выбора, а также делает лечение доступным для различных слоев населения. Малодоступными являются ЛП последней генерации: эксенатид и лираглутид, которые также являются высокоэффективными и безопасными. Необходимо отметить, что количество препаратов отечественного производства на фармацевтическом рынке Украины постепенно увеличивается, что в экономическом аспекте является очень важным фактором, так как их цены и показатель адекватности платежеспособности ниже, чем у препаратов зарубежного производства.
ЛИТЕРАТУРА
1. Фадеев П.А. Сахарный диабет: 500 ответов на самые важные вопросы. М.: «ЭКСМО», 2013. 240 с.
2. ВОЗ / Основные сведения о диабете. URL: http://www.who.int/ru/
3. Гайдаев Ю.О. Стан ендокринолопчно!' служби Украши та перспективи розвитку медично!' допомоги хворим з ендокринною патолопею. Международный эндокринологический журнал. 2014; 2 (4): 9—14.
4. Старенька I. С. Лжування цукрового дiабету: реаль-шсть i перспективи. Здоров'я Украши. 2014; 3: 24.
5. Балаболкин М.И., Креминская В.М., Клебанова Е.М. Бигуаниды: антигипергликемическое и вазопротектив-ное действия. Consilium medicum. 2003; 5(9): 487—491.
6. Маньковский Б.Н. Новое направление в терапии сахарного диабета 2-го типа: какие возможности нам предоставляет Виктоза®? Международный эндокринологический журнал. 2012; 3 (43): 8—12.
7. Яковлева Л.В., Бондаренко Д.В. Аналiз доступности препараив для лжування обструктивного захворюван-ня легень украшських пашенив. Украшський бюфарм-ацевтичний журнал. 2015; 2 (37): 4—10.
8. Программний комплекс «Аптека» компанн «Морюн» [Електронний ресурс]. — режим доступу до сайту: URL: // pharmbase.com.ua/poisk/.
9. Компендум (лжарсьш препарати). Морюн, 2013. С. 1972.
10. The World Bank. Diabetes and Overweight: A Growing Global Burden. URL: http://blogs.worldbank.org/
11.Gribble F., Ashcroft M. Sulfonylurea sensitivity of adenosine triphosphate-sensitive potassium channels from beta cells and extrapancreatic tissues. Metabolism. 2006; 49: 3—6.
Информация об авторах:
Яковлева Лариса Васильевна — профессор, д-р фарм. наук, заведующая кафедрой фармакоэкономики Национального фармацевтического университета. 61002, г. Харьков, Украина, ул. Пушкинская, дом 53. E-mail: feknfau@ukr. net
About the author
Yakovleva Larisa Vasilyevna — professor, Doctor of pharmaceutical sciences, head of department of pharmacoeconomics of National pharmaceutical university. 61002, Kharkiv, Ukraine, Pushkinskaya street, 53. E-mail: [email protected]
