CC BY
129
lation. Zdravookhranenie Rossiyskoy Federatsii. 2008; (3): 3-5. (in Russian)
10. Landrigan P.J. Children's Environmental Health: A Brief History. Acad. Pediatr. 2016; 16(1): 1-9.
11. Kim S., Arora M., Fernandez C., Landero J., Caruso J., Chen A. Lead, mercury, and cadmium exposure and attention deficit hyperactivity disorder in children. Environ. Res. 2013; 126: 105-10.
12. Skr@öder H., Hawkesworth S., Kippler M., EI Arifeen S., Wa-gatsuma Y., Moore S.E. et al. Kidney function and blood pressure
Hygiene & Sanitation (Russian Journal). 2016; 95(8)
_DOI: 10.18821/0016-9900-2016-95-8-711-716
Original article
in preschool-aged children exposed to cadmium and arsenic-potential alleviation by selenium. Environ. Res. 2015; 140: 205-13.
13. Dickerson E.H., Sathyapalan T., Knight R., Maguiness S.M., Killick S.R., Robinson J. et al. Endocrine disruptor & nutritional effects of heavy metals in ovarian hyperstimulation. J. Assist. Re-prod. Genet. 2011; 28(12): 1223-8.
14. Hubbs-Tait L., Nation J.R., Krebs N.F., Bellinger D.C. Neuro-toxicants, Micronutrients, and Social Environments: Individual and Combined Effects onChildren's Development. Psychol. Sci. Public. Interest. 2005; 6(3): 57-121.
Поступила 12.02.16 Принята к печати 14.04.16
0 КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2016 УДК 614.72:616-092.11
Новиков С.М.1, ФокинМ.В.2, Унгуряну Т.Н.3
АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ МЕТОДОЛОГИИ И РАЗВИТИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ ОЦЕНКИ РИСКА ЗДОРОВЬЮ НАСЕЛЕНИЯ ПРИ ВОЗДЕЙСТВИИ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
1 ФГБУ «НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина» Минздрава Российской Федерации, 119121, Москва;
2 ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава Российской Федерации, 119991, Москва;
3 ГБОУ ВПО «Северный государственный медицинский университет» Минздрава Российской Федерации, 163000, Архангельск
Рассмотрены первостепенные проблемы развития оценки риска здоровью населения при воздействии химических веществ в России на основе критического анализа публикаций, посвященных методологическим вопросам оценки риска и методических рекомендаций, вышедших после 2010 г. Обсуждаются причины отсутствия прогресса в развитии оценки риска. Проведенное информационное исследование выявило значительное отставание количества российских публикаций, посвященных доказательной оценке риска, от общемировых тенденций. Анализ публикаций по оценке риска в России, выполненный в 1998-2012 гг., свидетельствует о наличии ряда методических проблем, приводящих к недооценке фактического риска здоровью населения. Показаны направления обновления методологии и практики гигиенического нормирования на основе оценки риска. Выполнен сравнительный анализ значений факторов неопределенности (коэффициентов запаса, модифицирующих факторов, пересчетных коэффициентов), используемых для экстраполяции и принятых в различных странах и организациях. Приведена система коэффициентов экстраполяции DNEL (производный неэффективный уровень). Представлены ведущие принципы современной токсикологии и оценки риска, основанные на строгих научных доказательствах. Приведены критерии доказательной токсикологии и оценки риска. Среди актуальных проблем, которые требуют их решения, рассматриваются: оценка комбинированного действия в регуляторной токсикологии; расширение сфер применения методологии оценки риска здоровью; совершенствование подготовки и аттестации специалистов в области оценки риска здоровью; необходимость проверки моделей рассеивания и замены их на более современные; совершенствование оценки экспозиций с учетом международных требований; оценка региональных факторов экспозиции; расширение мониторинга атмосферного воздуха во всех крупных городах России.
Ключевые слова: доказательная оценка риска; анализ риска; гигиеническое нормирование.
Для цитирования: Новиков С.М., Фокин М.В., Унгуряну Т.Н. Актуальные вопросы методологии и развития доказательной оценки риска здоровью населения при воздействии химических веществ. Гигиена и санитария. 2016; 95(8): 711-716. DOI: 10.18821/00169900-2016-95-8-711-716
Novikov S.M.1, Fokin M. V.2, Unguryanu T.N.3
ACTUAL PROBLEM OF METHODOLOGY AND DEVELOPMENT OF EVIDENCE-BASED HEALTH RISK ASSESSMENT ASSOCIATED WITH CHEMICAL EXPOSURE
1A.N. Sysin Research Institute of Human Ecology and Environmental Health, Moscow, 119991, Russian Federation;
2I.M. Sechenov First Moscow State Medical University» Ministry of Health of the Russian Federation, 119991, Moscow,
Russian Federation;
3Northern State Medical University, Arkhangelsk, 163000, Russian Federation
Paramount problems of the development of the assessment of population health risks associated with the chemical exposure in Russia are considered on the ground of critical analysis of reports devoted to methodological issues of the risk assessment and guidelines published since 2010. Causes of the lack in progress of risk assessment are discussed. The information of executed research revealed the significant retardation number of Russian publications devoted to the evidence-based health risk assessment compare to worldwide trend. The analysis of publications according to evidence-based health risk assessment in Russia in 1998 - 2012 demonstrated methodical problems to be leading to the underestimation of the real risk to population's health. There are demonstrated directions in the renewal of methodology and practice of hygienic standardization on the basis of the risk assessment. The comparative analysis of values of uncertainty factors (modifying factors, conversion factors) used for extrapolation and accepted in different countries and organizations was made. The system of extrapolation coefficients of DNEL (Derive No-Effect Level) is presented. The leading principles of modern toxicology and risk assessment based on strict scientific proofs are
дигиена и санитария. 2016; 95(8)
DOI: 10.18821/0016-9900-2016-95-8-711-716_
Оригинальная статья
showed. Criteria of evidence-based toxicology and risk assessment are presented.Among actual problems which demand their decision there are considered: the assessment of combined action in regulatory toxicology; expansion of spheres of the application of health risk assessment methodology; the improvement ofpreparation and certification of experts in the field of health risk assessment; need of check of dispersion models and their replacement by more modern models; the improvement of exposure assessment with taking into account the international requirements; the assessment of regional exposure factors; expansion of atmospheric air monitoring in all the large cities of Russia
Keywords: evidence-based risk assessment; risk analysis; hygienic regulation.
For citation: Novikov S.M., Fokin M.V., Unguryanu T.N. Actual problem of methodology and development of evidence-based health risk assessment associated with chemical exposure. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal) 2016; 95(8): 711-716. (In Russ.). DOI: 10.18821/0016-9900-2016-95-8-711-716
For correspondence: SergeyM. Novikov, MD, PhD, DSci., Professor, leading researcher of the laboratory of assessment both of risks and damages for population's health of the A.N.Sysin Research Institute of Human Ecology and Environmental Health, 10, bld. 1, Pogodinskaya str., Moscow, 119991, Russian Federation. E-mail: novikserg46@mail.ru
Information about authors:
Novikov S.M., http://orcid.org/0000-0002-8657-5424 Fokin M.V., http://orcid.org/0000-0001-9654-7059 Unguryanu T.N., http://orcid.org/0000-0001-8936-7324 Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest. Funding. The study had no sponsorship. Received: 31 January 2016 Accepted: 14 April 2016
Анализ и оценка риска здоровью населения воздействия различных факторов окружающей среды являются одними из наиболее быстро развивающихся междисциплинарных направлений в современной науке и практике [1-6]. Ведущее значение при развитии этих направлений придается добротности и доказательности оценок риска, научной оправданности и реальной эффективности управленческих решений, принимаемых на их основе [7].
В связи со сложившимся в XXI веке кризисом в токсикологии, эпидемиологии и оценке риска, обусловленным низким соответствием и недостаточной адекватностью существующих научных инструментов и сложившейся практики, за последние 10 лет методология анализа и оценки риска совершила качественный и количественный рывок в деятельности практически всех международных организаций и их подразделений, а также агентств ведущих стран (Министерства здравоохранения и окружающей среды Канады, Агентства США по защите окружающей среды, Евросоюза, Новой Зеландии, Австралии и др.). В основе произошедших изменений лежит переход на методологию, основанную на доказательной медицине [8], научное направление которой включает такие разделы, как доказательная токсикология и доказательная оценка риска.
В Российской Федерации методология оценки риска здоровью населения в деятельность органов и организаций Роспотребнадзора введена постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 25 от 10.11.97 и Главного государственного инспектора РФ по охране природы № 03-19/24-3483 от 10.11.97 «Об использовании методологии оценки риска для управления качеством окружающей среды и здоровья населения в Российской Федерации».
С этого момента единичные исследования по оценке риска, проводившиеся в нашей стране, получили широкое развитие. Выполненный нами метаанализ около 200 научно-практических исследований по оценке риска здоровью населения, проведенных с 1998 по 2012 г. в 68 городах России, показал применимость методологии оценки ри-
Для корреспонденции: Новиков Сергей Михайлович, д-р мед. наук, проф., вед. науч. сотр. лаб. оценки риска и ущербов здоровью населения ФГБУ «НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 119121, Москва, E-mail: novikserg46@mail.ru
ска при решении региональных проблем в нашей стране и хорошее для того времени методическое обеспечение исследований.
Развитию и широкому применению методологии оценки риска здоровью, несомненно, способствовал выход в 2002 г. первой в России книги «Основы оценки риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду» [9] и Руководства по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду Р 2.1.10.1920-04 [10] (далее - Руководство). Руководство было разработано большой группой авторов из 13 научных, учебных и практических учреждений госсанэпиднадзора в составе рабочей группы, утверждено и введено в действие Главным государственным санитарным врачом РФ. По сути дела, данные издания, за исключением устаревших приложений, до настоящего времени являются единственными в нашей стране научно обоснованными руководствами, отражающими общемировую методологию оценки риска, и фактически гармонизированы с многочисленными зарубежными и международными изданиями.
Следует отметить, что в законодательном плане в нашей стране оценка риска для здоровья не получила нужного и соответствующего подкрепления, оставаясь в сфере влияния санитарно-эпидемиологической службы. Санитарное законодательство, закрепившее необходимость проведения оценки риска для здоровья в СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», с одной стороны, продемонстрировало эффективность государственной поддержки в продвижении прогрессивной технологии экспертизы и управления, но с другой стороны, показало однобокость такой поддержки, которая привела к массовому сдвигу количества работ по оценке риска в сторону экспертизы обоснованности размеров санитарно-защитных зон объектов и производств с вредными выбросами, при этом ограничив их предприятиями 1-го и 2-го классов опасности. Отметим, что сам нормативный акт не содержит критериев приемлемого риска для принятия управленческих решений. Количество редакций и изменений СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 свидетельствует об его уязвимости и необходимости законодательной поддержки оценки риска на более высоком уровне, чем санитарное законодательство.
Hygiene & Sanitation (Russian Journal). 2016; 95(8)
_DOI: 10.18821/0016-9900-2016-95-8-711-716
Original article
Таблица 1
Компоненты фактора неопределенности для экстраполяции
Агентство Межиндивидуальная (H) Межвидовая (A) С суб- на хроническую экспозицию (S) LOAEL на NOAEL (L) Полнота базы данных (В) Модифицирующий фактор (M) Возрастная чувствительность
Health Canada 10 (3,16 х 3,16) 10 (2,5 х 4) 1-100 1-10
WHO 10 (3,16 х 3,16) 10 (2,5-4) 1-100 1-10
ATSDR 10 10 1 1-10 1 1
EPA (IRIS) 10 (3,16 х 3,16) 10 (2,5-4) 1-10 1-10 1-10 1-10 (отменен!)
EPA (OPP) 10 10 1-10
CalEPA (OEHHA) 10 (3,16 х 3,16)
WHO (JECFA); FAO/WHO 10 (3,16 х 3,16) 10 (2,5-4) 1 (не применяются) 1-10
DNEL 1-10 AS х 2,5 1-10 1-10 Более или равно 1 -
WHO-IPCS UFak (100,6 различия в токсикокинетике) х UFad (100,4 различия в токсикодинамике) UFaK (100,5) х UFAD (Ю015)
Россия, ПДК р.з 3-10 В отличие от других стран базовая оценка строится на МДК 1 Для канцерогенов допускается повышение ОТ суммарно до 20
Россия, ПДК а.в.
Россия, ПДК в.в.
Примечание. AS - аллостерические факторы, связанные с массой/поверхностью тела; Health Canada - Министерство здравоохранения Канады; WHO - Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ); DNEL - производный неэффективный уровень; ATSDR -Агентство США по токсическим соединениям и регистру заболеваний; EPA (IRIS) - База данных IRIS Агентства США по защите окружающей среды; EPA (OPP) - Офис пестицидных программ US EPA; CalEpA (OEHHA) - Офис оценки опасности здоровья окружающей среды Калифорнийского Агентства по защите окружающей среды; WHO (JECFA), FAO/WHO - Объединенный комитет по пищевым добавкам ВОЗ, ФАО/ВОЗ; WHO - IPCS - Международная программа по химической безопасности; ПДК р.з. - российское ПДК в воздухе рабочей зоны; ПДК а.в. - то же в атмосферном воздухе; ПДК в.в. - то же в воде водных объектов; МДК - минимальные действующие концентрации; UF - фактор неопределенности.
Критерии приемлемости риска изложены в Руководстве Р 2.1.10.1920-04 (глава 7.6. Классификация уровней риска). Величина целевого риска для условий населенных мест в России прописана конкретно и составляет 10-5-10-6 (п. 7.6.7.). На этом же уровне (10-6) приемлемый риск установлен в США поправками к закону о чистом воздухе и в документах Европейского союза. Однако в нашей практике подготовки проектов по оценке риска имелись случаи оспаривания требований, предъявляемых согласно положениям Руководства, юридическими службами объектов на основании методического статуса Руководства в санитарном законодательстве. Эта проблема требует дальнейшего научного анализа и принятия законодательных решений.
Отметим, что официальное признание применимости оценки риска только для обоснования санитарно-защит-ных зон (область, где оценка риска за рубежом проводится в редких ситуациях, например, при определении остаточного риска после осуществления мероприятий, предусмотренных законодательными или иными регулирующими предписаниями) значительно суживает границы применимости этой лидирующей и широко используемой во всех странах мира научной методологии. Особое значение ее широкое практическое применение имеет в условиях существующей экономической нестабильности (отметим, что ее широкое применение в США связано с экономическим спадом и требованиями экономии и сокращения контролирующих ведомств в годы «рейгономики» в нача-
ле 1970-х годов). Очевидно, что расширение сфер применения оценки риска будет способствовать существенной экономии и оптимального расходования средств на основе анализа соотношений «ущерб-выгода».
Анализ публикаций по оценке риска в нашей стране за последние 15 лет свидетельствует о наличии ряда проблем, приводящих к недооценке фактического риска здоровью населения [11]. В частности, отечественными авторами крайне редко используются региональные факторы экспозиции для расчета дозовых нагрузок, а также значения факторов экспозиции для детского населения. В литературе недостаточно освещена оценка риска здоровью трудоспособного населения в комбинации с риском от загрязнения других сред. Игнорируется оценка риска на уровне верхней границы экспозиции - верхней границе 95% доверительного интервала для среднего значения или 90-го процентиля. Выявлен недоучет воздействующих сред и путей поступления, а также некорректный расчет коэффициента и индекса опасности без учета поражаемых органов и эффектов. Принимая во внимание ограниченный спектр мониторируемых веществ в атмосферном воздухе в части работ, полученные оценки следует рассматривать в качестве нижней границы потенциальной канцерогенной и неканцерогенной опасности. Наиболее приоритетные в экономически развитых странах загрязнения атмосферного воздуха (например, выбросы дизельных двигателей, занимающие первое место в США по канцерогенному эффекту, мелкодисперсные взвешенные
дигиена и санитария. 2016; 95(8)
DOI: 10.18821/0016-9900-2016-95-8-711-716
Оригинальная статья
Факторы оценки (AF) для DNEL
Оценочные факторы для экстраполяций
Системные эффекты
Локальные эффекты
Межвидовые 1 - различия в скорости метаболизма AS -
на массу тела
2 - остальные различия 2,5 1 (2,5 -
метаболизм)
Межиндивидуальные - рабочие 5 5
- общая популяция 10 10
Продолжительность - подострая на субхроническую 3 3
воздействия - субхроническая на хроническую 2 2
- подострая на хроническую 6 6
Доза/ответ надежность данных «доза-ответ», 1 (NOAL) 1 (NOAL)
LOAEL/NOAL, выраженности эффектов 3-10 (LOAEL) 3-10 (LOAEL)
Возрастная
чувствительность
Качество базы данных - полнота и непротиворечивость доступных данных; отклонение
по возможности равно 1
частицы - PM25, ответственные за множество вредных эффектов, включая канцерогенный) либо не контролируются в нашей стране, либо вообще не нормированы.
Безусловно, тормозом прогресса развития оценки риска для здоровья в нашей стране является также затягивание переиздания Руководства Р 2.1.10.1920-04, новые подготовленные версии которого успевали устареть раньше, чем получали доступ к утверждению, но так и не были утверждены. Поэтому гораздо менее благоприятными оказались результаты анализа публикаций по методическим вопросам оценки риска, а также вышедших многочисленных методических рекомендаций. В особенности это касается большого числа учебных пособий, выпущенных периферийными издательствами, а также методических рекомендаций по оценке риска, утвержденных после 2010 г., качество и научная обоснованность которых не выдерживают никакой критики ни специалистами в области оценки риска (включая радиационный риск), ни математиками и экономистами. По сути дела, подобные работы дискредитируют российскую науку в мировом сообществе.
Необходимо коренное обновление методологии и практики гигиенического нормирования на основе оценки риска и углубленного критического анализа зарубежного опыта, включающих систему установления DNEL (Derived No-Effect Level) и DMEL (Derived Minimal Effect Levels) в международной системе REACH (Registration Evaluation Authorization and Restriction of Chemicals), пересмотр ряда ПДК, изменение структуры нормативов, указание критических органов/систем и эффектов. Необходим углубленный сравнительный анализ всех методов экстраполяций, используемых для установления гигиенических нормативов (стандартов) допустимого (приемлемого) воздействия на человека: коэффициент безопасности (фактор неопределенности, пересчетный коэффициент), межвидовые, внутривидовые (токсико-динамические и токсикокинетические) различия, пересчет с одного пути поступления на другой путь, с менее продолжительного воздействия на пожизненную экспозицию. В табл. 1 приводятся значения факторов неопределенности (коэффициентов запаса, модифицирующих факторов, пересчетных коэффициентов), приятые в различных странах и организациях. Следует отметить, что в последние годы значительно возросло число публикаций по проблеме экстраполяции результатов с жи-
Таблица 2 вотных моделей на человека. В токсикологии и оценке риска эта проблема вошла в число наиболее актуальных. Так, сопоставление экспериментальных доклинических и клинических исследований по данным Администрации по контролю лекарств и пищевых добавок (FDA) показало, что около 92% исследованных на животных и одобренных химических соединений отвергается в процессе клинических испытаний, а у 20% из них обнаруживается явное токсическое действие на человека [12, 13]. Таким образом, межвидовые различия, а также возрастная чувствительность остаются важными проблемами регуляторной токсикологии и оценки риска в XXI веке.
Система коэффициентов экс- траполяции DNEL [14-17] приведена в табл. 2. Значения DNEL в среднем в 5 раз ниже величин других уровней воздействия для производственных помещений, однако колебания их соотношений составляют от 0,5 до 60 раз. Еще большие различия, как показывает наш анализ, отмечаются между референсными концентрациями/дозами и DNEL для общего населения при разных путях воздействия.
Эти наблюдения свидетельствуют, с одной стороны, о необходимости при обосновании нормативов учитывать все факторы, влияющие на биологические эффекты конкретного вещества, а с другой - о невозможности без углубленного анализа использовать значения DNEL для оценки воздействия химических веществ на общее население.
Отдельного обсуждения заслуживает вопрос подготовки кадров на додипломном и последипломном уровнях, однако и он упирается в необходимость четкого законодательного закрепления критериев и места оценки риска в отечественном законодательстве.
В настоящее время основополагающими принципами оценки рисков здоровью, признанными на международном уровне, являются следующие:
• Транспарентность (прозрачность) - характеристика полноты и явной открытости методов, исходных предположений, логики, объяснений, экстраполяций, неопределенностей и полной силе (доказательности) каждого этапа оценки.
• Ясность - результаты оценки риска должны быть легко доступными для понимания читателями как участниками оценки риска, так и посторонними лицами; документы должны быть полными, краткими, свободными от жаргона и содержать понятные таблицы, графики и требуемые уравнения.
• Последовательность - оценка риска должна осуществляться в соответствии с требованиями общегосударственных (федеральных) Руководств и соответствовать общей политике природоохранных организаций с учетом специфики региональных особенностей.
• Разумность - оценка риска должна основываться на явных суждениях, методах и предположениях, соответствующих текущему состояния науки (current state-of-the-science), освещенных на основе полноты, сбалансированности и информативности.
• Научная доказанность с учетом принципов и критериев оценки риска, основанной на доказательствах.
На основе этих международных принципов сформировались ведущие принципы современной токсикологии и оценки риска, основанные на строгих научных доказательствах:
- последовательное использование прозрачного и систематического подхода для достижения достоверных и значимых заключений;
- обеспечение прозрачности и систематичности процессов тестирования и оценки, готовность к их непрерывному совершенствованию;
- готовность к проверке на основе положений, на которых базируются текущая токсикологическая практика и оценка риска;
- включение всех аспектов и отраслей токсикологии, а также всех типов доказательств в процесс идентификации опасности, оценки риска и ретроспективного анализа;
- генерация и использование всех наилучших научных доказательств;
- осознание потребности в новых, проверенных инструментах для признания необходимости эффективного обучения и совершенствования специалистов-профессионалов;
- высокие требования к новым и усовершенствованным научным инструментам с целью их критической оценки и интеграции с существующим научным инструментарием;
- охват всех аспектов токсикологической практики и всех видов свидетельств, используемых для оценки риска и его характеристики, а также ретроспективных анализов причинной обусловленности;
- критическая оценка и количественная интеграция научных доказательств;
- объединение всех отраслей токсикологический науки: оценки здоровья человека, качества окружающей среды, экотоксикологии и клинической токсикологии.
Ни один из перечисленных принципов не используется в полной мере в существующих в России методологиях оценки риска и гигиенического нормирования. Проведенные информационные исследования выявили значительное отставание рассматриваемых областей отечественной науки от общемировых тенденций. Анализ запросов в компьютерной системе Национальной библиотеки США (USA NLM) выявил, что в области оценки риска здоровью человека российские публикации едва достигают трети процента, а по доказательной оценке риска, доказательной эпидемиологии и токсикологии отсутствуют совсем. За рубежом же за последнее время помимо большого числа публикаций вышло множество руководств, монографий, рекомендаций по различным аспектам химической безопасности и методологии оценки риска, среди которых следует отметить [18-23].
Доказательная оценка риска (EBHRA) основана на изучении механизмов токсического действия, биостатистике и валидизации. Базовыми направлениями данного раздела медицины являются метаанализ, выявление причинности вредных эффектов, клинические и эпидемиологические исследования. В основе EBHRA лежат такие новые виды доказательной медицины, как доказательная эпидемиология (EBE), современные принципы надлежащей лабораторной практики (GLP), наилучшие практики и инструментарии оценки риска, полностью отвечающие научным доказательствам.
Развитие доказательной оценки риска наряду с необходимостью совершенствования научного финансирования требует от каждого ученого, а тем более администратора неукоснительного анализа несоответствия рецензируемых исследований следующим критериям доказательной токсикологии и оценки риска:
Hygiene & Sanitation (Russian Journal). 2016; 95(8)
_DOI: 10.18821/0016-9900-2016-95-8-711-716
Original article
- нефальсифицируемость, то есть принципиальная невозможность поставить эксперимент (хотя бы мысленный), результат которого мог бы опровергнуть данную теорию;
- отказ от попыток сверить теоретические выкладки с результатами наблюдений при наличии такой возможности, замена проверок апелляциями к «интуиции», «здравому смыслу» или «авторитетному мнению»;
- использование в основе теории недостоверных данных, т.е. не подтвержденных рядом независимых экспериментов (исследований), либо лежащих в пределах погрешностей измерения, либо недоказанных положений или данных, возникших в результате вычислительных ошибок;
- введение политических и религиозных установок в публикацию или обсуждение научной работы; апелляция к средствам массовой информации (прессе, телевидению, радио и интернету) или авторитету отдельных ученых, далеких от данной области знаний, а не к широкому научному сообществу. Последнее проявляется в отсутствии публикаций в рецензируемых авторитетных отечественных и зарубежных научных изданиях; голословных претензиях на «революционный» переворот и новизну в данной отрасли знаний;
- использование понятий, означающих феномены, не фиксируемые наукой; обещание быстрых и баснословных медицинских, экономических, финансовых, экологических и иных положительных эффектов;
- отрицание предыдущих, уже доказанных научных теорий, отсутствие логики или сильно упрощенная логика;
- бездоказательное утверждение с призывами просто поверить;
- неадекватное употребление научной терминологии, перенасыщенность терминами, часто не имеющими отношения к данной области знаний; бездоказательная и необоснованная «математизация» при ущербной медико-биологической базе, противоречащая истинной математике, статистике и медицинским знаниям, отсутствие доказательств точности и надежности моделей.
При вышеупомянутом анализе учебных и методических работ по оценке риска авторы столкнулись со всеми перечисленными признаками. Это свидетельствует об отсутствии открытости рецензирования, анонимности рецензентов, чья научная компетентность в анализируемой области сомнительна. Необходимо возрождение под эгидой Минздрава России проблемных комиссий, их гласная работа с обязательной публикацией дискуссий и конечных выводов.
В обсуждаемой проблеме существует множество других не менее актуальных вопросов, которые требуют их решения: оценка комбинированного действия в регуля-торной токсикологии; расширение сфер применения методологии оценки риска здоровью; пересмотр ряда методических рекомендаций, утвержденных после 2010 г.; совершенствование подготовки и аттестации специалистов в области оценки риска здоровью; необходимость проверки моделей рассеивания и замены их на более современные; совершенствование оценки экспозиций с учетом международных требований; оценка региональных факторов экспозиции с отказом от умозрительных, нереальных значений водопотребления; расширение мониторинга атмосферного воздуха не только в столицах, но и во всех крупных городах России.
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
гиена и санитария. 2016; 95(8)
DOI: 10.18821/0016-9900-2016-95-8-711-716_
Оригинальная статья
Литература (п.п. 12-23 см. References)
1. Авалиани С.Л., Новиков С.М., Шашина ТА., Скворцова Н.С., Мишина А.Л. Проблемы гармонизации нормативов атмосферных загрязнений и пути их решения. Гигиена и санитария. 2012; (5): 75-8.
2. Авалиани С.Л., Новиков С.М., Шашина Т.А., Додина Н.С., Кислицин В.А., Мишина А.Л. Проблемы совершенствования системы управления качеством окружающей среды на основе анализа риска здоровью населения. Гигиена и санитария. 2014; 93(6): 5-9.
3. Загайнова А.В., Рахманин Ю.А., Талаева Ю.Г., Иванов С.И., Артемова Т.З., Недачин А.Е. и др. Оценка микробного риска для установления зависимости между качеством воды и заболеваемостью населения кишечными инфекциями. Гигиена и санитария. 2010; (3): 28-31.
4. Новиков С.М., Фокин М.В., Беспалов М.С., Ретеюм А.Ю. Оценка риска для здоровья населения от воздействия авиационного шума. Гигиена и санитария. 2009; (5): 29-32.
5. Новиков С.М., Шашина Т.А Прогнозирование острых ингаляционных эффектов при оценке риска здоровью населения. Гигиена и санитария. 2008; (6): 77-82.
6. Рахманин Ю.А., Зайцева Н.В., Шур П.З., Новиков С.М, Май И.В., Кирьянов Д.А. и др. Научно-методические и экономические аспекты решения региональных проблем в области медицины окружающей среды. Гигиена и санитария. 2005; (6): 6-9.
7. Новиков С.М., Шашина Т.А., Хамидулина Х.Х., Скворцова
H.С. Актуальные проблемы в системе государственного регулирования химической безопасности. Гигиена и санитария. 2013; (4): 19-24.
8. Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины. 3-е издание. Перевод с английского. М.: Медиа сфера; 2004.
9. Онищенко Г.Г., Новиков С.М., Рахманин Ю.А., Авалиани С.Л., Буштуева К.А. Основы оценки риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду. М.: НИИ ЭЧ и ГОС; 2002.
10. Р 2.1.10.1920-04. Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду. М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России; 2004.
11. Унгуряну Т.Н., Новиков С.М. Проблемные вопросы, основанные на ретроспективном анализе опубликованных работ по оценке риска в городах России за 1998-2012 годы. В кн.: Рахманин Ю.А., ред. Научно-методологические и законодательные основы совершенствования нормативно-правовой базы профилактического здравоохранения: проблемы и пути их решения: материалы Пленума Научного совета по экологии человека и гигиене окружающей среды Российской Федерации. М.: Издательство МГУ; 2012: 453-6.
References
1. Avaliani S.L., Novikov S.M., Shashina T.A., Skvortsova N.S., Mishina A.L. Problems of atmospheric pollution standards harmonization and ways of their decision. Gigiena i sanitariya. 2012; (5): 75-8. (in Russian)
2. Avaliani S.L., Novikov S.M., Shashina T.A., Dodina N.S., Kislit-sin V.A., Mishina A.L. Problems of improvement of environment quality control system on the basis of the population's health risk analysis. Gigiena i sanitariya. 2014; 93(6): 5-9. (in Russian)
3. Zagaynova A.V., Rakhmanin Yu.A., Talaeva Yu.G., Ivanov S.I., Artemova T.Z., Nedachin A.E. et al. Microbiological risk assessment for establishment of dependence between water quality and intestinal infections incidence among population. Gigiena i sanitariya. 2010; (3): 28-31. (in Russian)
4. Novikov S.M., FokinM.V., Bespalov M.S., Reteyum A.Yu. Health
risk assessment due to exposure of aviation noise. Gigiena i sanitariya. 2009; (5): 29-32. (in Russian)
5. Novikov S.M., Shashina T.A Forecasting of acute inhalation effects for a health risk assessment. Gigiena i sanitariya. 2008; (6): 77-82. (in Russian)
6. Rakhmanin Yu.A., Zaytseva N.V., Shur P.Z., Novikov S.M., May
I.V., Kir'yanov D.A. et al. Scientific and methodical and economic aspects of the solution of regional problems in the field of environment health. Gigiena i sanitariya. 2005; (6): 6-9. (in Russian)
7. Novikov S.M., Shashina T.A., Khamidulina Kh.Kh., Skvortsova N.S. Actual problems in system of state regulation of chemical safety. Gigiena i sanitariya. 2013; (4): 19-24. (in Russian)
8. Fletcher R.H., Fletcher S.W., Wagner E.H. Clinical Epidemiology: The Essentials. 3rd ed. Baltimore: Williams and Wilkins; 1996.
9. Onishchenko G.G., Novikov S.M., Rakhmanin Yu.A., Avaliani S.L., Bushtueva K.A. Basis of Health Risk Assessment from Chemical Exposure of Environment [Osnovy otsenki riska dlya zdorov'ya naseleniya pri vozdeystvii khimicheskikh veshchestv, zagryaznyayushchikh okruzhayushchuyu sredu]. Moscow: NII ECh i GOS; 2002. (in Russian)
10. R 2.1.10.1920-04. Guidance of human health risk assessment from environmental chemicals. Moscow: Federal Centre of Sanitary Inspection Ministry of Health of Russia; 2004. (in Russian)
11. Unguryanu T.N., Novikov S.M. Problematic issues based on the retrospective analysis of the published works on a risk assessment in the cities of Russia in 1998-2012. In: Rakhmanin Yu.A., ed. Scientific and Methodological and Legislative Bases of Improvement of Standard and Legal Base of Preventive Healthcare: Problems and Ways of their Decision: Materials of Plenum of Scientific Council on Human Ecology and Environmental Health of the Russian Federation [Nauchno-metodologicheskie i zakonodatel'nye osnovy sovershenstvovaniya normativno-pravo-voy bazy profilakticheskogo zdravookhraneniya: problemy i puti ikh resheniya: materialy Plenuma Nauchnogo soveta po ekologii cheloveka i gigiene okruzhayushchey sredy Rossiyskoy Federat-sii]. Moscow: Izdatel'stvo MGU; 2012: 453-6. (in Russian)
12. National Research Council. Toxicity Testing in the Twenty-First Century: A Vision and a Strategy. Washington, DS: National Ac-
13. Keller D.A., Juberg D.R., Catlin N., Farland W.H., Hess F.G., Wolf D.C. et al. Identification and Characterization of Adverse Effects in 21st Century Toxicology. Toxicol. Sci. 2012; 126(2): 291-7.
14. Guidance on information requirements and chemical safety assessment Part E: Risk characterization. Helsinki; 2012. Available at: https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_ requirements_part_e_en.pdf (accessed 28 January 2016)
15. Guidance in a Nutshell. Chemical Safety Assessment. European Chemical Agency; 2009. ECHA-09-B-15-EN. Available at: https://echa.europa.eu/documents/10162/13632/nutshell_guid-ance_csa_en.pdf (accessed 28 January 2016)
16. Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.8: Characterization of dose [concentration] - response for human health. European Chemicals Agency, Helsinki; 2012. ECHA-2010-G-19-EN. Available at: https://echa. europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_ r8_en.pdf (accessed 28 January 2016)
17. Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL. ECETOC report No 110. Brussel; 2010. Available at: http://members. ecetoc.org/Documents/Document/20110131112906-ECET0C_ Technical_Report_110.pdf (accessed 28 January 2016)
18. The Technical Guidance Document (TGD) on Risk Assessment of Chemical Substances following European Regulations and Directives European Chemicals Bureau (ECB). 2nd ed. JRC-Is-pra (VA), Italy; 2003. Available at: https://echa.europa.eu/docu-ments/10162/16960216/tgdpart2_2ed_en.pdf (accessed 28 January 2016)
19. Nielsen E., Ostergaard G., Larsen J.Ch. Toxicological Risk Assessment of Chemicals: A Practical Guide. New York: Informa Healthcare; 2008.
20. Project Management Institute. A Guide to the Project Management Body of Knowledge (PMBoK Guide). 5th ed. Newtown Square; 2013.
21. U.S. Environmental Protection Agency. Next Generation Risk Assessment: Incorporation of Recent Advances in Molecular, Computational, and Systems Biology (External Review Draft). Washington, DC, EPA/600/R-13/214A; 2013.
22. WHO Human Health Risk Assessment Toolkit: Chemical Hazards. World Health Organization; 2013. Available at: http:// www.who.int/ipcs/publications/methods/harmonization/toolkit. pdf?ua=1 (accessed 28 January 2016)
23. WHO Chemical Risk Assessment Network, WHO: Public Health and Environment. WHO Corporate publications; 2013.
Поступила 31.01.16 Принята к печати 14.04.16
