CC BY
114
FARM ANIMALS №2 l МАЙ-ИЮНЬ 2015
АКТУАЛЬНЫЕ АСПЕКТЫ НОРМАТИВНОПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ЕДИНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ РЕГИСТРАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ ЕАЭС
В первый день работы V Международного ветеринарного конгресса состоялся круглый стол, на котором выступила Евгения Ивчина, советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК, с разъяснениями по концепции разработки и применения единых требований и процедур в части регистрации и обращения ветеринарных лекарственных средств, диагностических средств ветеринарного применения, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств на территории ЕАЭС.
Евразийский экономический союз (ЕАЭС) - это международное интеграционное экономическое объединение. Договор о создании союза был подписан 29 мая 2014 г. и вступил в силу с 1 января 2015 г. Сейчас в него входят Россия, Белоруссия, Казахстан и Армения, в мае к ним присоединится Кирги-
зия. Приложением к этому договору определены полномочия ЕЭК по утверждению правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств, диагностических средств ветеринарного назначения и кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств.
В настоящее время, согласно решению Комиссии ТС №317, на территорию союза могут ввозиться и перемещаться лекарственные средства для животных, диагностические системы, средства для противопаразитарных обработок животных и кормовые добавки для животных, внесенные в реестр за-
12
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
FARM ANIMALS №2 l МАЙ-ИЮНЬ 2015
ВЕТЕРИНАРИЯ
регистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения, диагностических систем, средств для противопаразитарных обработок животных и кормовых добавок для животных. Данный реестр опубликован на сайте комиссии в виде ссылок на каждое государство-член ЕАЭС. Пока на сайте не представлены реестры Республики Армения, но в скором времени этот вопрос решится.
В соответствии с Положением о едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе Таможенного союза и на таможенной территории Таможенного союза (п. 3.13) ввоз, перевозка, использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной территории союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами. Стороны также взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии. Ввоз, перевозка лекарственных средств, а также кормовых добавок химического и микробиологического синтеза осуществляется без ветеринарного сертификата в сопровождении документа, подтверждающего их качество и безопасность, выдаваемого предприя-тием-изготовителем. В соответствии с этими документами сейчас осуществляется ввоз, перемещение и использование лекарственных средств, кормовых добавок и иных средств для применения в ветеринарии.
Решением совета утвержден рабочий план разработки актов международных договоров в соответствии с договором о союзе, который был подписан 29 мая. До 31 декабря 2015 года в ЕЭК должны быть представлены 4 проекта:
• правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных
средств на таможенной территории ЕАЭС;
• правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения на таможенной территории ЕАЭС;
• правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризацион-ных средств ветеринарного назначения на таможенной территории ЕАЭС;
• правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории ЕАЭС;
В скором времени проекты этих документов будут размещены на сайте ЕЭК для публичного обсуждения. Любое заинтересованное лицо (юридическое/физическое и независимое от формы собственности и ведомственной принадлежности) по нему может дать заключение или предложение.
В 2014 году, по инициативе Рос-сельхохнадзора, была создана рабочая группа «По формированию единых подходов к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения на территории ТС и Единого экономического пространства».
При создании Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС
эксперты рабочей группы приняли решение о необходимости установить единые требования для регистрации ветпрепаратов по правилам ЕАЭС. Процедура национальной регистрации будет сохранена только при условии, что будет применяться для обращения лекарственного препарата на территории одного государства, а не всего союза. Ранее зарегистрированные добавки и препараты смогут обращаться на территории ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. При вступлении правил в силу любой производитель или заявитель может обратиться в уполномоченный орган
по регистрации и до наступления 2025 г., по собственной инициативе, зарегистрировать свое лекарственное средство для обращения на территории ТС по новым правилам. Фармацевтические субстанции регистрироваться не будут.
Правила будут включать в себя терминологию и фармакопею. До гармонизации государственных фармакопей государств-членов и формирования фармакопей союза будет использоваться государственная фармакопея Республики Беларусь.
В правилах также предусмотрены требования к проведению клинических и доклинических исследований, включающие в себя требования к персоналу, оборудованию, реактивам, реагентам, содержанию животных, используемых при проведении исследований, и к документации.
Производство ветеринарных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с правилами надлежащей производственной практики GMP
Подача регистрационных материалов будет организованна по принципу «одного окна» - заявитель сможет обратиться в любой национальный орган по регистрации государств-членов союза. Процедура регистрации не будет превышать 210 рабочих дней со дня принятия заявления. Электронная база данных информационной системы Евразийского экономического союза будет позволять загружать регистрационные досье на ветеринарные лекарственные средства, все протоколы исследований, экспертное заключение для ознакомления с ними экспертов национальных органов по регистрации по защищенному каналу. Предполагается, что в ходе регистрации препарата референтный орган по регистрации должен иметь возможность задать заверителю уточняющие вопросы.
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
13
ВЕТЕРИНАРИЯ
FARM ANIMALS №2 l МАЙ-ИЮНЬ 2015
По завершению процедуры регистрации лекарственного препарата референтный орган будет вносить все необходимые данные в единый реестр зарегистрированных ветеринарных препаратов ЕАЭС. Одновременно с внесением данных о зарегистрированном препарате в соответствующий реестр референтный орган по регистрации будет выдавать заверителю нормативный документ на препарат, инструкцию по его применению, а также макеты упаковки.
Также правила предусматривают применение упрощенной процедуры регистрации для отдельных групп препаратов, например для дженериков. Эксперты в настоящее время обсуждают возможность установления переходного периода для государств-членов, не до конца освоивших эту процедуру.
В рамках данных правил будут установлены единые требования к регистрационному досье на ветеринарные лекарственные средства, на образцы ветеринарных средств, поступающих на регистрацию. Также будет разработана единая форма заявления, экспертного заключения и регистрационного удостоверения на препарат. Маркировка для препаратов, которые планируется выпустить в обращение на территории союза, будет осуществляться в соответствии с едиными требованиями, утверждаемыми комиссией.
14
В настоящее время не достигнуто единого мнения экспертов по вопросу становления единых рамочных требований к хранению, транспортированию, реализации и утилизации лекарственных средств, этот вопрос находится в стадии обсуждения.
Правила регулирования обращения диагностических средств ветеринарного назначения будут распространяться только на диагностикумы, не вступающие в контакт с животными. Диагностические средства ветеринарного назначения, вступающие в контакт с животными, должны относиться к ветеринарным лекарственным средствам с предъявлением к ним соответствующих требований и процедур. Планируется, что все диагностикумы будут фиксироваться в отдельном общем реестре.
Скорее всего, будет разработана единая система подтверждения специфичности диагностических средств, а также система мониторинга контроля их эффективности. В настоящее время обсуждается вопрос о целесообразности установления требований по лицензированию производства данных диагностических средств.
Правила регулирования обращения дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакари-зационных средств ветеринар-
ного назначения на таможенной территории Евразийского экономического союза предполагают установление единых рамочных требований по аналогии с предыдущим проектом (требования к производству, хранению, транспортированию, реализации, применению, утилизации указанных средств) с возможностью применения национальных требований. Кроме того, предполагается процедура регистрации указанных средств по аналогии с процедурой, предусмотренной проектом правил по лекарственным средствам. Национальная процедура регистрации скорее всего будет исключена. Также эксперты считают, что целесообразно проводить лабораторные исследования данных средств с целью определения их безопасности для животных по единым требованиям и по аналогии с предыдущим проектом. Обсуждается вопрос о целесообразности установления требований по лицензированию производства данных средств.
При разработке правил регулирования обращения кормовых добавок учтут проект техрегламента Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок», который до сих пор дорабатывается. Процедура регистрации кормовых добавок будет происходить по аналогии с процедурой регистрации ветпрепаратов. Эксперты рабочей группы решили, что после регистрации их качество и безопасность надо отслеживать по аналогии с системой фармаконадзора. Срок действия регистрационного удостоверения еще обсуждается. Планируется, что первичная регистрация будет действовать 5 лет, вторичная - 10 лет или бессрочно. В России даже первичное свидетельство действует бессрочно, так что до 31 декабря 2025 г. зарегистрированные продукты придется перерегистрировать по новым пра-вилам.■
НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ
