CC BY
91
современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология
со
и
о
си
о
и
со
Е
со
ГО
т
о
со
_а
о
с
о
^ о ^ .Е
о л
го
Е
ф
ф т го л со . -ГО 00 I со СЯ
ф ся о с ^
«и от
X СЯ =3 ^
Е ь-+
го
ф
О-
-а
Т
>
с;
о
о
-С х
р § ™* о £ о
го
? 5 го а.
-Т ^
ГО 2
ГО
Б
_а
ю
ф с; т ф ’
^ ц
ф о
ч--
12 Европейский Конгресс «Принятие управленческих решений в системе здравоохранения в Европе: от пациента к обществу»
Дисконтирование при проведении фармакоэкономических исследований
Ценообразование - зарубежный опыт
т ' .
ф -
Том 2
2009
12 Европейский Конгресс «Принятие управленческих решений в системе здравоохранения в Европе: от пациента к обществу».
ISPOR 12th Annual European Congress «Health Care Decision Making in Europe: From Patients to Populations»
В октябре 2009 года в Париже состоялся ежегодный традиционный 12 Европейский Конгресс «Принятие управленческих решений в системе здравоохранения в Европе: от пациента к обществу». Конгресс был организован международным обществом фарма-коэкономических исследований ISPOR (International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research).
Приветственным словом открыл Конгресс Президент ISPOR Michael Barry, главный клинический фармаколог Университета клинической фармакологии в Дублине, Глава Национального Центра фармакоэкономических исследований Ирландии, подчеркнув актуальность проведения Конгресса. Растущая роль рациональной оценки медицинских технологий имеет решающее значение в оптимизации принятия решений в системе организации здравоохранения.
Первая пленарная сессия «Система компенсаций на медицинские технологии в Европе: обмен опытом» с представлением докладов ведущих специалистов Национальных агентств по оценке техно-
логий в здравоохранении HTAs (Health Technology Assessments) о возможных путях контроля финансирования системы здравоохранения трех Европейских государств (Великобритании, Франции, Германии) состоялась 25 октября. В рамках своих выступлений ведущие специалисты по фармакоэкономике отразили данные о современной структуре системы финансирования здравоохранения в своих странах, миссию Национальных Агентств по оценке медицинских технологий, основные принципы методологии проведения собственных фармакоэкономических исследований, а также представили значимость и актуальность проведения независимой экономической оценки медицинских технологий в системе определения уровня компенсации на их применение.
Модератором первого пленарного заседания выступил профессор экономики здравоохранения Французского Университета экспертизы здоровья (University of Paris-Dauphine and Expert, IMS Health) Claude Le Pen, который осветил актуальность организации отдельной пленарной сессии по методам компенсации на использо-
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
вание медицинских технологий. Создание специальных Национальных Институтов и Федеральных Агентств для проведения фарма-коэкономического анализа применения медицинских технологий закономерно, подчеркнул Claude Le Pen, и вопросов для полемики немало.
Модератор представил краткую схему регулирования процессов лекарственного обеспечения в Европе. Первичный доступ медицинской технологии на фармацевтический рынок предоставляет Компании-производителю Европейское Агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency), гарантирующее клиническую эффективность и безопасность. Вопрос о возмещении/ компенсации стоимости на лекарственное средство решается на национальном уровне.
В этой связи в странах Европейского Союза было принято решение о создании Национальных Агентств по оценке технологий в здравоохранении: первое Национальное Агентство по оценке технологий в здравоохранении было создано в Швеции в 1987 году, а к
2000 году были созданы три крупнейших Национальных агентства:
• NICE (National Institute of Health & Clinical Excellence, London, UK)
- Национальный Институт здоровья и качественной клинической практики в Великобритании (1999 год);
• IQWiG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Cologne, Germany - Национальный Институт качества и эффективности в здравоохранении (2003 год);
• HAS (Haute Autorite de Sante, Saint-Denis La Plaine, France - Национальный Институт по оценке технологий в здравоохранении (2004 год);
• К настоящему времени в Европе существует около 40 Национальных Институтов
Зачастую новая медицинская технология - «дорогостоящая» процедура, требующая выделения дополнительных денежных ассигнований от государственных институтов, и оценка медицинских технологий направлена на экспертизу их клинико-экономической эффективности, основанной на результатах многоцентровых ран-
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИрБИС
домизированных двойных слепых исследований, подчеркнул daude Le Pen.
Однако, интерпретация результатов фармакоэкономических исследований при принятии решений в системе здравоохранении, их влияние на реальную клиническую практику остаются ограниченными и носят рекомендательный характер.
daude Le Pen отметил, что в работе каждого Национального Агентства по оценке НТА имеются различия (несмотря на общую концептуальность проведения фармакоэкономических исследований (ФЭИ) медицинских технологий):
• Значение социального/обязательного медицинского страхования в системе здравоохранения в стране;
• Философские подходы к роли системы здравоохранения вообще;
• Стратегия развития системы здравоохранения;
• Степень значимости мнения экспертов Национальных Агентств по оценке технологий в здравоохранении;
• Соответствие рекомендаций, полученных в рамках ФЭИ применения медицинских технологий и данных о реальной клинической практики их использования;
• Влияние экономической оценки при принятии управленческих решений;
• Место проведения экономических оценок (результаты независимых источников или данные конкретных региональных структур);
Вопросов для дебатов и прений в ходе работы Конгресса сложилось немало:
1. Роль оценки технологий здравоохранения в управлении и регулировании системы здравоохранения:
• Существуют ли различия между НТА отдельных стран при регистрации медицинских технологий?
• Одинакова ли цель, поставленная перед Агентствами, достигнут ли при регистрации медицинской технологии уровень желаемой степени ее применения?
• Приемлемо ли решение, разработанное Национальным Агентством, к региональным условиям?
• Данные, полученные экспериментальным путем, соответствуют ли данным, полученным в условиях реальной клинической практики?
• Оправдано ли применение ЛС в лечебном процессе на основании клинико-экономического анализа? Какова роль фармакоэкономики?
• Имеет ли влияние НТА в структуре принятия решений органами власти?
2. Место экономической оценки в оценке технологии в здравоохранении:
• Не будет ли экономическая оценка приоритетной в НТА?
• Проведение экономической оценки столь же актуально, как доказанная клиническая эффективность?
• Консолидированы ли экономические показатели оценки технологий в здравоохранении с целями пациентов и задачами специалистов здравоохранения?
• Как обеспечить соответствие научного подхода и инноваций в применении новых медицинских технологий и их экономической оценки?
3. Возможна ли координация между Национальными Агентствами по оценке технологий в здравоохранении между отдельными странами и экстраполяция показателей фармакоэкономической оценки медицинских технологий из страны в страну
Сегодня, подчеркнул daude Le Pen, показатель фармакоэконо-мического анализа «затраты/эффективность» - это основной критерий в системе принятия управленческих решений при включении исследуемых альтернативных медицинских технологий (лекарственных средств (ЛС), медицинской техники, а также лабораторнодиагностического оборудования) в формулярные списки амбулаторного и стационарного звеньев, при их регистрации, оформления
досье, а также при решении вопроса о возможном уровне компенсации за их использование. Однако, в разных странах превалируют вариации этого метода анализа: Великобритания - анализ «затраты/полезность» (CUA - cost-utility analysis или COST-QALY threshold), в ходе которого критерием эффективности (полезности) используется качество жизни пациентов и рассчитывается стоимость одного года сохраненной качественной жизни QALY (Quality Adjusted Life Year), Германия - анализ затраты/эффективность с точки зрения определения «порога готовности государства платить за достижение определенного терапевтического эффекта от применения медицинской технологии» (COST-EFFICACY (Willingness to pay) Ceiling), Франция - анализ «затраты/выгода» (COST-BENEFIT analysis - CBA), когда клиническая эффективность оценивается в денежном выражении.
Далее с аналитическими докладами, отражающими место фармакоэкономики в системе здравоохранения в рамках принятия решений о компенсации затрат на лекарственные средства и иные технологии медицинского применения в собственных странах, выступили Президенты Национальных Агентств по оценке HTA в Великобритании, Германии и Франции.
Laurent Degos - Президент Национального Института по оценке технологий в здравоохранении во Франции (Chairman, Haute Autorite de Sante (HAS), Saint-Denis La Plaine, France) представил аудитории принципы, лежащие в основе принятия управленческих решений при регистрации и компенсации затрат на технологии медицинского применения в системе здравоохранения Франции, которые находятся по жестким контролем государства. Во Франции расходы на фармацевтическую продукцию на душу населения в 2006 году составили около 550 долларов США (источник: OECD - Organization for Economic Cooperation and Development&Business /Monitor International), при этом уровень цен на лекарственные средства оставался и остается более низким по сравнению с другими Европейскими странами. Система финансирования издержек в системе здравоохранения Франции контролируется и осуществляется на основании страхования:
1. Медицинское социальное/обязательное страхование (Фонд по принудительному снижению цен на ЛС, Министерство здравоохранения - CNAMTS, MSA, CANAM)
2. Добровольное/частное страхование (Mutuelles), основанное на взаимных расчетах.
Расходы на ЛС покрываются: 75,7% за счет социального страхования, 12,7% - добровольного страхования (источник: Assurance maladie). Процедура регистрации, ценообразования, включения ЛС в список возмещаемых лекарственных средств, определения уровня компенсации во Франции носит этапный характер и занимает от 6 до 12 месяцев. После получения одобрения о применении медицинской технологии в Европейском Комитете (ЕМЕА), Комитете по безопасности ЛС Франции (DSA) происходит его фармакоэкономическая оценка в Национальном Институте по оценке технологий в здравоохранении (HAS). Далее результаты тщательно проверяются Комитетом по прозрачности (TS). Регулирование цены на ЛС происходит путем переговоров между Государственной Комиссией и Компанией-производителем под контролем Комитета по экономике медицинских технологий (CEPS) и отражает политику сдерживания расходов на ЛС. Вопрос о включении исследуемой медицинской технологии в так называемый «лист ЛС, подлежащих компенсации» (reimbursement list -в розничном сегменте, T2A list в госпитальном) решается на уровне Министерства здравоохранения. Причем на госпитальном уровне в процесс включаются формулярные комиссии больниц, имеющих собственный государственный бюджет на приобретение средств медицинского применения, в том числе ЛС. Методы, влияющие на поставщиков медицинских услуг, направлены на учет выписанных рецептов на ЛС и прописаны в руководстве для врачей по правильному назначению рецептурных препаратов, провизорам рекомендовано заменять оригинальные ЛС на генерики.
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИрБИС
Резюмируя свой доклад, Laurent Degos подчеркнул, что экономическая оценка технологий здравоохранения независима от всех игроков фармацевтического рынка, основана только на принципах доказательной медицины, необходима для рационального использования в системе здравоохранения средств медицинского применения и помогает оптимизировать размер компенсации финансовых потоков при их использовании.
Sir Michael Rawlins - Президент Национального института здоровья и качественной клинической практики в Англии и Уэльсе (MD, FRCP, National Institute of Health & Clinical Excellence (NICE), London, UK) представил доклад «Система компенсации затрат на лекарственные средства в Великобритании», в котором отразил структуру системы здравоохранения, описал роль HTA в управлении и регулировании в системе здравоохранения, роль экономики в HTA, возможные пути координации между учреждениями HTA. Решения относительно стоимости лекарственных средств, объем компенсаций влияют на доступность применения медицинских технологий. Так же, как и в других странах Европейского союза, система здравоохранения Великобритании, в частности лекарственное обеспечение больных, финансируется государством, опираясь на налоги и обязательное социальное страхование. По данным OCED, затраты на лекарственные средства на душу населения в 2006 году в Великобритании составили порядка 420$ USD, что по сравнению с предыдущими годами подтвердило увеличение издержек на ЛС. Цены на ЛС выше, чем в других европейских странах, и начальная цена устанавливается Компанией-производителем самостоятельно на инновационные ЛС. Это так называемая «свободная» цена. В процессе финансирования ЛС система здравоохранения Великобритании опирается на потоки денежных средств: 86% от налогообложения граждан, 12% - обязательного социального страхования, 2% - персональных вкладов граждан или добровольное медицинское страхование. Контролируются потоки финансирования системы здравоохранения непосредственно Министерством здравоохранения Великобритании, далее в процесс лекарственного обеспечения граждан включаются последовательно Правительственная Комиссия по контролю качества и безопасности ЛС (SHAs - Strategic Health Authorities), Национальная система здравоохранения (NHS), обеспечивающая доступность получения медицинской помощи, своевременное мониторирование развития заболеваний, адекватное лечение и достойную реабилитацию больных. Под тщательным контролем находится уровень прибыльности от оригинальных ЛС (амбулаторного и стационарного уровней). Важнейшую рекомендательную роль для специалистов здравоохранения носят результаты фармакоэкономи-ческих исследований, проведенных в NICE. Особенную актуальность расчет интегральных показателей QALY имеет для практикующих врачей, назначающих рецептурные лекарственные средства. В зависимости от рекомендаций NICE принимается решение о возможности финансирования издержек на ЛС. Особое значение, подчеркнул Michael Rawlins, при проведении фармакоэкономической оценки лекарственных средств имеет метод «затраты/полезность». «Порог готовности платить» в Великобритании варьирует в пределах от 20000£ до 30000£ за QALY, но это не означает, что отклонения в расчетах исключают или
значительно ограничивают возможность применения лекарственных средств в клинической практике. Вопрос решается индивидуально, и изыскивается дополнительный бюджет на терапию профильного пациента на региональном уровне. Несмотря на то, что стоимость за 1 QALY превысила ориентировочные «пороги», некоторые ЛС назначались пациентам, и финансирование издержек на их применение индексировалось: Sunitinb - 55000£ per QALY, Imatinib - 36000 - 65000£ per QALY, Bortezomb - 32,500£ per QALY, Riluzole - 38000£ - 42000£ per QALY.
Peter Sawicki - Директор Национального Института качества и эффективности в здравоохранении (MD, PhD Director, Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG), Cologne, Germany) представил систему регулирования цен на лекарственные средства и описал схему возмещения стоимости фармакотерапии в системе здравоохранения Германии, подчеркнув, что все застрахованные пациенты имеют право на получение качественной безопасной медицинской помощи несмотря на то, что уровень цен на ЛС В Германии остается высоким. В стране большинство германских граждан полагаются на обязательное медицинское страхование (ОМС). Около 81% населения имеют этот страховой полис. Система финансирования фондов ОМС построена таким образом, что сотрудники и работодатели обязаны делать взносы, составившие в 2008 году 13,3% от общего дохода. Правительство покрывает стоимость медицинского страхования безработных, пожилых граждан, детей, государственных служащих. Согласно действующим законам, право на выбор частной медицинской страховки в Германии имеют предприниматели и лица с ежегодным доходом более 47 250 евро. Peter Sawicki уточнил, что около 10% жителей Германии отдали свое предпочтение частному страхованию. Помимо этого, нередко встречаются случаи, когда частная страховка используется в качестве дополнения государственной. При оценке фармакоэкономи-ческих показателей лекарственных средств в IQWiG производится расчет чистой денежной выгоды от применения медицинской технологии и в зависимости от этого Министерством Здравоохранения Германии (BMG) решается вопрос цены препарата и возможность его включения в reimbursement-list. На ценообразование на лекарственные средства в Германии влияют «пороги готовности платить» больниц и отдельных частных клиник.
В заключении пленарной сессии были сформулированы выводы:
• Внедрение в лечебный процесс генерических ЛС - основной противозатратный механизм, снижающий экономическую нагрузку на бюджет здравоохранения
• Экономическая оценка технологий здравоохранения актуальна и целесообразна, однако в разных странах превалируют собственные методики и критерии их проведения
Пленарная сессия второго дня 12 Европейского конгресса ISPOR была посвящена обсуждению соглашений при принятии решений в сфере здравоохранения по использованию медицинских технологий, а именно соглашениям, основанным на результатах реальной практики. В ходе сессии были затронуты такие аспекты, как предварительные условия внедрения данного типа соглашений, а также предпосылки и последствия использования этих соглашений для стороны предостав-
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИРБИС
Основные игроки и принципы государственного регулирования расходов системы здравоохранения Германии, Франции, Великобритании
Франция Великобритания Германия
Финансирование Социальное обязательное страхование, централизованное финансирование; Открытые аукционы и тендеры; Система налогообложения; Финансирование децентрализованное, регионального уровня; Социальное страхование;
Контроль, регулирование, противозатратные меры Контроль Государства (HAS, CERS); Региональные формулярные комитеты по закупкам ЛС; Принудительные меры по снижению цен; Переговоры с Компаниями-производителями (скидки); Внедрение в лечебный процесс генерических ЛС; Введение переменной платы за рецепт в процентах от общей стоимости отпущенных лекарств; Договоренность с отдельными фармацевтическими компаниями о размере прибыли, которую они могут получить от продажи своей продукции Национальной службе здравоохранения; Оценка HTA NICE «Порог готовности Государства платить» 20000£-30000£ за QALY; Внедрение генерических ЛС в здравоохранении; Строгое мониторирование выписки рецептов и назначений ЛС врачами; Определяется референтная цена на ЛС, компенсируемая Государством; Компании-производители ЛС устанавливают цены свободно, самостоятельно; Система социального страхования; Список негативных ЛС (в основном группы ОТС и косметики), которые не подлежат государственному возмещению Введение фиксированной «платы за назначение» по каждому отоваренному рецепту (вариант совместной компенсации государства и пациента) Внедрение генерических ЛС;
Будущие изменения Несмотря на то, что с января 2008 года рекомендации HAS o HTA должны учитываться при принятии управленческих решений в здравоохранении, не является гарантированным инструментом при включении ЛС в список компенсируемых ЛС с регулированием цены; Рост доли генерических ЛС на фармацевтическом рынке Великобритании; Экономическая оценка технологий здравоохранения становится особенно актуальной в Германии, особенно при определении уровня референтной цены; Тендерные аукционы войдут в традиционную практику при закупках ЛС;
ляющей технологию, и для стороны плательщика.
Открыл сессию её модератор Gerard de Pouvourville - доктор, профессор бизнес школы ESSEC. Своё выступление он начал с того, что обратил внимание слушателей на конфликт интересов производителя, дистрибьютора медицинской технологии (лекарственного средства/ услуги/процедуры) и плательщика, присутствующий в здравоохранении. Производитель (дистрибьютор) уверен в ценности предоставляемой им технологии (и, в зависимости от её эффективности, согласен на вознаграждени, или штрафные санкции), в то время, как плательщик изначально имеет некоторые сомнения относительно новой технологии. Поэтому, по мнению Gerard de Pouvourville, в интересах обеих сторон снизить неопределенность относительно эффективности медицинской технологии. С этой целью заключается соглашение между производителем (дистрибьютором) медицинской технологии и плательщиком, связывающее объём возмещения с представляемыми медицинской технологией практическими результатами.
В дальнейшем Gerard de Pouvourville в своей презентации излагал предпосылки внедрения соглашений, основанных на результатах реальной практики. Данный тип соглашений рассматривался модератором пленарной сессии как инструмент управления рисками в области здравоохранения. Привлекательность разработки новых лекарственных средств для фармацевтических производителей заключается в возможности получения в дальнейшем прибыли (в случае, если лекарственное средство оказалось по результатам клинических испытаний предпочтительным по соотношению риск/польза) от инновационных препаратов и, фактически, получения монопольных прав на производство и реализацию этих лекарственных средств на время патентной защиты. В то же время, производитель несет на себе риски возможных побочных эффектов нового лекарственного средства. С другой стороны, ограничения бюджета здравоохранения вынуждают
плательщика более внимательно относиться к возможным рискам выбираемой медицинской технологии и в качестве оценочного критерия выбирать эффективность технологии в реальной практике, данные о которой поступают после проведений клинических испытаний фазы III. Gerard de Pouvourville подчеркнул, что негативное отношение к возможным рискам от медицинской технологии усиливается в случае использования биологических лекарственных средств, для которых:
• как правило, значения показателей «затраты-эффективности» превышают установленные предельные значения;
• вопрос долгосрочной безопасности остается открытым (особенно в случае лекарственных средств, воздействующих на иммунную систему);
• в некоторых случаях риск тяжелых побочных эффектов может быть сопоставим с приносимым терапевтическим эффектом;
• применение связано с использованием комплексной терапии.
Такое повышение рисков медицинских технологий учитывается
обоими участниками и приводит со стороны поставщика технологии к росту цены на неё (вследствие закладывания рисков в цены технологии) и нежеланию плательщика покупать данную технологию. Следствием этого является снижение доступности новых технологий для пациентов. Для сохранения доступа пациентов к новым медицинским технологиям требуется разделение возникающих рисков между производителем технологии и плательщиком. С позиции поставщика медицинской технологии разделение рисков позволяет обойти негативное отношение плательщика к возможным рискам. Плательщику разделение рисков позволяет ограничить финансовые риски, в то же время, сохраняя доступ пациентов к новой технологии. Одним из механизмов разделения рисков являются соглашения между поставщиком технологии и оплачивающей стороной о возмещении, размер которого определяется реальной эффективностью технологии.
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИрБИС
Jens Grueger, представитель компании Pfizer (США), в своей презентации отразил существующие и перспективные схемы соглашений, а также подчеркнул важную роль соглашений, основанных на предоставляемых технологией результатах, в доступности указанных технологий для пациента.
Из существующих схем соглашений Jens Grueger обратил внимание аудитории Конгресса на три инновационных подхода внедрения новых медицинских технологий в практику: соглашения, основанные на предоставляемой эффективности, соглашения, основанные на возможном риске и «финансовые» соглашения. Указанные три подхода, по словам докладчика, имеют много общего, но различаются в части возмещений. «Финансовые» соглашения предполагают полное возмещение для первых 10% пациентов, частичное возмещение для последующих 20% и отсутствие возмещения для оставшейся части пациентов. Соглашения, основанные на демонстрируемой эффективности, связывают размер возмещения с эффектом технологии у пациента: в случае отсутствия у пациентов заявленного эффекта лечения технология возмещается полностью; для той части пациентов, у которой наблюдается эффективность технологии ниже заявленной, предоставляется лишь частично; если у пациентов наблюдается терапевтический эффект, возмещение не производится. Соглашения, основанные на риске, связывают размер возмещения с демонстрируемым риском: чем выше риск, тем более полное возмещение предоставляется. Перспективными схемами возмещения на данный момент, как отметил Jens Grueger, считаются: соглашения по возмещению, основанные на ценности технологии для потребителя; перспективное возмещение рисков; бонусы, основанные на предоставляемой технологией эффективности (по достижению целей лечения). Jens Grueger выделил основные тенденции в развитии политики ценообразования в Европе, главными из которых являются увеличения прозрачности прайс-листов, критический анализ изменения международных цен, а также возрастающая роль оценки технологии здравоохранения (HTA) при принятии решений о возмещении.
Соглашения, основанные на результатах, предоставляемых рассматриваемой технологией, базируются, по словам Jens Grueger, на использовании комбинации контроля за ценообразованием, международного референтного ценообразования и оценки технологии здравоохранения. Данный тип соглашений предоставляет плательщику дифференциальные цены в соответствии с актуальной экономической ситуацией и затратами на альтернативные технологии лечения, а производителю позволяет возместить инвестиции, вложенные в клинические исследования и продвижение технологии.
Использование соглашений, основанных на эффективности демонстрируемой технологии, было продемонстрировано Jens Grueger на примере соглашения в Великобритании и Австралии по лекарственному средству Луцентис, применяемого при лечении возрастной макулярной дегенерации. В результате проведенных клинических испытаний была доказана эффективность данного лекарственного средства, а также установлена проблема количества необходимых пациенту инъекций препарата, которая оказывала влияние на показатель «затраты-эффективность» технологии. На основе проведенных исследований в Австралии и Великобритании были подписаны соглашения сроком действия на 4 и 3 года соответственно, согласно которым производитель возмещал 18 инъекций в Австралии для пациента и 14 в Великобритании (то есть была оговорена зависимость возмещения от параметра «количество инъекций»). Наиболее заинтересованы в данном типе соглашении, по мнению Jens Grueger, оказываются пациенты: соглашение по Луцентису позволило обеспечить доступ 85% европейских пациентов не более, чем через 4,5 месяца после одобрения нового лекарственного средства.
Jens Grueger считает, что соглашения на основе представляемого технологией результата будут ограничены в использовании по причине порождаемых ими проблем. Ограничения использования такого рода соглашений были рассмотрены в выступлении Sean D. Sullivan
- доктора, профессора Вашингтонского Университета (США). В част-
ности, Sean D. Sullivan обратил внимание участников конгресса на проблему расходов на ведение и обеспечение данного вида соглашений. По словам докладчика, в вопросе, кто будет нести указанные расходы, отсутствует единый подход, и он решается по ситуации. Также, по мнению Sean D. Sullivan, при проведении обсуждаемого типа соглашений возникает проблема доступности необходимых данных и доверия между участниками соглашения.
Особого интереса заслуживал образовательный семинар «Значение результатов клинических исследований при НТА методом фарма-коэкономического анализа «затраты-эффективность». Модераторами семинара выступили ученые-исследователи из США:
Scott D. Ramsey - профессор Онкологического научного центра Фреда Хатчинсона, Сиэтл, США.
Sean D. Sullivan - Директор Вашингтонского университета Результатов фармацевтических исследований и социальных программ, Сиэтл, США.
Richard J. Willke - Глава Глобальной экономики здравоохранения и результатов научных исследований, Нью-Джерси, США.
На семинаре отмечали необходимость придерживаться следующих принципов при проведении анализа «затраты-эффективность»: использования различных временных интервалов, применения различных “внутриисследовательских” методик анализа, дисконтирования для определения предстоящих затрат и суммарной выгоды. Scott D. Ramsey подчеркнул важность оценки погрешностей, возникающих из-за недостаточного объема выборки, необходимость проводить строгий отбор и анализ основных параметров, критически оценивать полученные данные, использовать частотные методики в дизайне исследования.
При проведении анализа затрат, в большинстве случаев представляющих сумму затрат на ресурсы, используемые пациентом, Scott D. Ramsey отметил необходимость убедиться, что затраты соответствуют используемому ресурсу.
Также в работе семинара обсуждались проблемы проведения многонациональных исследований и вопросы перевода затрат в единую валюту. Была отмечена необходимость подробного описания затрат на ключевые ресурсы, используемые в исследованиях.
Richard J. Willke отметил необходимость строгой критической оценки полученных результатов, прозрачности и целесообразности методик; неизбежность возникновения нехватки данных; необходимость подробно описывать используемые при поиске ресурсы и применяемые временные значения. Отмечена важность моделирования при оценке долгосрочных затрат и результатов лечения.
Далее было продемонстрировано применение данных принципов и методик на примере трех фармакоэкономических исследований:
1) Анализ «затраты-эффективность» при назначении терапии Бу-десонидом пациентам, страдающих астмой. (Sullivan et alJ Allergy Clin Immunol2003, Vol. 112, № 6)
2) Экономический анализ назначения Винорелбина и Цисплатина в сравнении с Паклитакселом и Карбоплатином у пациентов с раком легкого.^соП D. Ramsey et al. Journal of National Cancer Institute 2002, Vol. 94 №4)
3) Анализ «затраты-эффективность» назначения Эплерона в сравнении с плацебо у пациентов с инфарктом миокарда, осложненного дисфункцией левого желудочка и сердечной недостаточностью. (Weintraub et alCost-Effectiveness of Eplerenone in EPHESUS Circulation2005)
27 октября в рамках работы Конгресса состоялось третье пленарное заседание, посвященное контролю системы здравоохранения в рациональном и качественном оказании медицинской помощи граждан со стороны общества.
Victoria Thomas - Директор Национального института здоровья и качественной клинической практики в Англии и Уэльсе (MScAssociate Director, Patient and Public Involvement, National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), London, UK) выступила с докладом «Роль взаимодействий пациента, персонала по уходу и общества в форми-
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИрБИС
ровании задач NICE», в котором представила структуру и задачи NICE, а также отразила роль пациентов, специалистов здравоохранения, социальной сферы, а также публичных общественных организаций в принятии решений. Докладчик осветила вопросы методологии расчета показателей QALY при различных нозологиях, привела примеры неполных и некорректных опросников для пациентов, которые неадекватно отражают оценку параметров качества их жизни на фоне лечения. Для примера были приведены три клинические ситуации расчета QALY для больных с псориазом, самоповреждениями, цервикальной карциномой. Victoria Thomas подчеркнула, что необходимо конкретизировать и более углубленно сформулировать вопросы для анкетирования больных, учитывать степень инвалидизации, исключать возможность возрастной дискриминации, четко определять спектр побочных эффектов и др. Так, описаны случаи, когда при проведении ФЭИ был получен неадекватный показатель QALY при использовании шкалы оценки QoL из-за того, что пациент на вопросы о подвижности ответил отрицательно, так как был прикован к инвалидному креслу. В связи с этим объективность опросников может ставиться под сомнение, поэтому на сегодняшний день актуально их дорабатывание. Докладывая о структуре NICE, Victoria Thomas уделила особое внимание Совету граждан, состоящему из 30 членов, рассматривающему моральные, социальные и этические проблемы в руководстве NICE. В итоговом совещании Совета граждан 2008 года говорилось о том, что дальнейшие работы по сбору, обработке информации по самообслуживанию пациентов, их способности выполнять те или иные действия, их душевные и социальные проблемы, связанные с заболеванием, а также мнение родственников и обслуживающего персонала, которые тоже несут на себе бремя тяжести заболевания, необходимы. В заключение своего выступления докладчик резюмировала, что в дальнейшем при проведении исследований необходимо наиболее широко оценивать тяжесть заболевания, его лечения, реабилитации и ухода в расчетах QALY, система принятия решений в здравоохранении должна быть прозрачной, исключающей любой намек на выплату NHS дотаций специалистам здравоохранения за достижение определенных целей в области продаж медицинских технологий. В перспективе в NICE будет все больше уделяться внимания оценке при проведении исследований социальным и общественным затратам, нагрузке на общество.
Выступление «Роль защитников интересов пациентов в системе здравоохранения Бельгии» Nicola Bedlington - Директора Европейского форума пациентов (Executive Director, European Patients’ Forum, Brussels, Belgium) - было посвящено актуальности и возможности влияния пациентов и общественных Фондов Бельгии по реабилитации больных на разработку реформаторских предложений в определенных секторах здравоохранения. Был поставлен вопрос: «Как преодолеваются проблемы по коммуникациям пациентов, общественных организаций и чиновников здравоохранения?» Докладчиком была освещена работа Европейского Форума пациентов, являющегося весомой правозащитной организацией лоббирования интересов граждан, основной миссией которого является контроль оказания качественной медицинской помощи, а также доступность получения населением оптимальной лекарственной терапии. Около 150 млн пациентов стран Европейского союза находятся под тщательным наблюдением представителей Форума и получают качественное медицинское обслуживание и своевременное лечение, а также информируются о нововведениях в законодательной базе государств касательно лекарственного обеспечения граждан и социальной поддержки. Также в докладе была освещена резолюция конференции под эгидой ЕС, проведенной в Швеции в 2009 году. Там были обозначены следующие проблемы:
1) нехватка законодательной базы относительно взаимодействия пациентов и общества в отношении этических проблем, создание барьеров к доступности принятых решений; 2) нехватка внимания со стороны правительства к проблемам инвалидов, в связи с этим мало доверия к политическим обязательствам со стороны пациентов;
3) недостаточное признание мнений пациентов производителями;
4) нехватка механизмов для планирования, выполнения и оценки со стороны административных субъектов, а также бюрократия; 5) необходимость изменения отношения и восприятия персонального статуса здоровья из-за болезни. В докладе было отмечено, что для их решения необходимо привлекать заинтересованных общественных деятелей, работников здравоохранения и других неправительственных организаций в сфере здравоохранения (страховых компаний, представителей медицинской и фармацевтической промышленности). Необходимо создавать новые союзы с заинтересованными лицами, проводить новые исследования. В качестве примера докладчиком была приведена конференция EPF где была представлена новая программа, которая была принята в Европейским парламентом в прошлом году. Данная программа создает равноправный и своевременный доступ к базе данных с диагнозами, и поддерживает современные информационные ресурсы. Создан также и веб-сайт, на котором можно оставить свой голос за создание комиссии по внедрению новых политических приоритетов в этой стране. Данная программа будет поддерживать работу по созданию систематического и последовательного пути взаимодействия пациентов с одной стороны и представителей здравоохранения и общественности с другой стороны. В заключение докладчиком еще раз было отмечено, что сегодня много барьеров создано на уровне политиков, а это, в свою очередь, ограничивает участие в принятии решений как пациентов, так и представителей общественных организаций. Поэтому необходима доказательная основа от сообществ пациентов, способная повлиять на политиков высшего уровня.
Ulf Persson - Директор Института экономики здравоохранения (PhDResearch Director, The Institute for Health Economics, Lund, Sweden) в своем докладе «Влияние мнения граждан при принятии управленческих решений в здравоохранении в Швеции» рассказал о том, как пациенты и представители общественных организаций принимают участие в принятии решений в сфере медицинского страхования. Было рассказано о работе Pharmaceutical Benefits Board (Фармацевтический Совет по Льготам). В Швеции Совет принимает решение о том, должно или нет быть возмещено лекарство, отпускаемое по рецепту для внебольничной медицинской помощи. Состоит Совет из 10 членов и председателя (при этом у каждого есть персональный заместитель, то есть всего 22 члена правления). Основной принцип, по которому работает Совет - это анализ «затраты/полезность», в ходе которого критерием эффективности (полезности) используется качество жизни пациентов и рассчитывается стоимость одного года сохраненной жизни с поправкой на качество. Члены Фармацевтического Совета по Льготам принимают решение по вопросам медицинского страхования по гематологии, и ревматологии. Существуют общественные группы, защищающие интересы больных, страдающих бронхиальной астмой, аллергией, раком молочной железы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями мочеполовой системы, псориазом, нарушениями психического здоровья. Также в стране создана Value Based Pricing (VBP) - система для компенсации стоимости фармацевтических препаратов. Компенсация предоставляется только тем подгруппам пациентов, для которых это экономически целесообразно (параметрами оценки являются: стоимость за единицу QALY; общественное мнение, выявляемое в социологических опросах, а также необходимость и целесообразность компенсации). В заключение докладчик еще раз напомнил о необходимости объединения гражданской общественности в создании общественных групп защиты интересов пациентов, которые будут принимать активное участие в распределении ресурсов здравоохранения и принятии решений, необходимо более жестко подходить и к проблеме злоупотребления служебным положением.
По итогам работы Конгресса была принята резолюция, в которой намечены дальнейшие организационные и методологические подходы для успешного претворения в практику результатов оценки технологий в здравоохранении.
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74999409938; e-mail: [email protected] Copyright © 2009 Издательство ИрБИС
