CC BY
16
I Вакцинопрофилактика
Таблица 4.
Значения показателя «пирогенность» полуфабриката для получения кокав, приготовленного с использованием сыворотки крови кРС и раствора аминопептида, прошедших дополнительную очистку
№ серии Значение показателя «пирогенность» сборов ВКЖ после размораживания, 2At, °C
1 0,8
2 1,1
3 0,9
4 1,0
5 1,1
Примечание: среднее арифметическое значений показателя «пирогенность» (X) = 0,98 °С Дисперсия (О) = 0,11 С
Стандартное отклонение (М ± О) = 0,98 ± 0,11 °С Норма показателя «пирогенность» < 1,2 °С.
введения одному кролику составляла 1 мл на 1 кг массы тела животного. Данные значений показателя «пирогенность» представлены в таблице 4.
Минимальное значение показателя «пирогенность» полуфабриката, который приготовлен с использованием сырья, прошедшего стадии дополнительной очистки, составило 0,8 °С, а максимальное - 1,1 °С. Среднее арифметическое значений данного показателя составило 0,98 ± 0,11 °С, что соответствует требованиям Государственной фармакопеи.
Вывод
Выбраны оптимальные методы очистки раствора аминопептида и сыворотки крови крупного рогатого скота жидкой для культуры клеток, позволяющие получать апирогенные и стерильные компоненты ростовой питательной среды и среды для размножения вируса бешенства, что позволяет получить апирогенный полуфабрикат для приготовления антирабической вакцины и готового апирогенного препарата КОКАВ. ■
Литература
1. Государственная фармакопея Российской Федерации, XII издание. Москва: Научный центр экспертизы средств медицинского применения; 2008: 125.
2. Кевин Л.У Эндотоксины, пирогены, ЛАЛ-тест и методы депирогенизации. Третье издание. Индианаполис, Индиана: Здравоохранение США; 2007
3. Фармакопейная статья предприятия ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России на препарат «КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения». ФСП № 42-05047029-05. 2005.
4. Промышленный регламент № 1613-05 на производство «КОКАВ - Вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения». ПР № 04863057-48-05. 2005: 253.
References
1. The state Pharmacopeia of the Russian Federation. Moscow: Research centre of medical products; 2008: 125 (in Russian).
2. Kevin L.W. Endotoxins Pyrogens, LAL-testing and depyrogenation. Third edition. Indianapolis, Indiana: Healthcare USA; 2007.
3. Pharmacopeia article «FGUP «NPO «Microgen», Ministry of health of the Russian Federation on the preparation «KOKAV Vaccine rabies cultural concentrated purified inactivated dry, for solution for intramuscular injection». Pharmacopeial article Enterprise № 42-05047029-05 2005 (in Russian).
4. Industrial regulation № 1613-05 for production the preparation «KOKAV - Vaccine rabies cultural concentrated purified inactivated dry, for solution for intramuscular injection». PR № 04863057=48=05. 2005: 253 (in Russian).
10-е издание Австралийского руководства по иммунизации
Руководство (529 стр.) выпущено Департаментом здравоохранения правительства Австралии, одобрено Советом по Национальному здравоохранению и медицинским исследованиям (MHMRC), включает разделы: введение, процедуры вакцинации, вакцинация групп риска, заболевания, предотвращаемые вакцинацией, пассивная иммунизация, 7 приложений.
Особый интерес представляет раздел, посвященный вакцинации лиц групп риска (в т.ч. лиц с аллергиями, в частности, к куриному яйцу; женщин, планирующих беременность, беременных и кормящих грудью; недоношенных детей; иммунокомпроментированных лиц; онкологических больных; реципиентов стволовых клеток; ВИЧ-инфицированных; лиц с функциональной и анатомической
аспленией, больных аутоиммунными заболеваниями, нарушениями свертываемости крови; больных в пред- и послеоперационном периодах). Раздел «Заболевания, предотвращаемые вакцинацией» включает информацию о 21 нозоформе по единой стандартной форме: возбудитель, клиника, эпидемиология, вакцины,дозы и схемы вакцинации, противопоказания, побочное дей-ствие,особенности применения и рекомендации.
Источник: http://www.immunise.health.gov.au/
internet/immunise/publishing.nsf/Content/
Handbook10-home
Подготовил Н.А. Озерецковский.
