Законодательные инициативы в сфере управления качеством медицинских изделий Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

PEMEDUUM

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

А.И. ДЕХАНОВА, А.В. ВИЛЕНСКИЙ, А.В. ХРУСТАЛЕВ, ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ИНИЦИАТИВЫ В СФЕРЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

На сегодняшний день главным потребителем медицинских изделий являются государственные учреждения, удельный вес которых в общем объеме закупок этой продукции составляет более 80%. При этом на долю импортной продукции на российском рынке медицинских изделий приходится около 87%. Одна из причин, по которой государство вынуждено закупать в основном зарубежные медицинские изделия, — их значительное превосходство в качестве. На рынках крупнейших стран-импортеров существуют определенные требования к системе менеджмента качества, обязательные для производителей. Таким образом, качество импортных медицинских изделий находится под контролем этих государств. Очевидно, задачу контроля качества медицинских изделий, производимых в нашей стране, предстоит решить главному их приобретателю — российскому государству. Что же оно делает в этом направлении?

Ключевые слова: медицинские изделия, законодательство, нормативные акты, регулирование обращения медицинских изделий

• ЦЕЛИ НОРМАТИВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В 2013 г. была проведена большая работа по внесению изменений в сферу регулирования обращения медицинских изделий. Эта работа преследовала несколько целей. Прежде всего, она была нужна для создания условий, предотвращающих поступление на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества и эффективности.

Еще одна важная цель — своевременное и достаточное обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями. Большое значение имела установка на обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке. При этом учитывалась необходимость гармонизации существующих норм с общепринятыми международными нормами.

Как видно из перечисленных выше целей, часть их имеет отношение исключительно к внутреннему рынку, другая — к рыночной ситуации и нормативному полю за рубежом.

• ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

Конец 2012-го и начало 2013 г. ознаменовались доработкой и внесением в

Keywords: medical devices, legislation, regulations, regulation of medical devices turnover

Key consumers of medical devices today are public institutions, which account for more than 80% of overall purchases of medical devices. Meanwhile, the share of imported medical devices in the Russian market equals nearly 87%.

AI DEKHANOVA, AV VILENSKIY, AV KHRUSTALEV, MEDITEKS Science and Technology Centre. LEGISLATIVE INITIATIVES IN QUALITY MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES.

правительство РФ проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий», который предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла и применяется к отношениям, возникающим в связи с обращением медицинских изделий в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности. В проект федерального закона были включены нормы, закрепленные в настоящее время в федеральном законе от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» и в нормативных правовых актах, принятых в целях реализации этого закона. Проект предусматривает государственный контроль за обращением медицинских изделий на всех стадиях их жизненного цикла. Если расшифровать это обобщение, проект предусматривает контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, качеством, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

Один из этапов контроля — регистрация. Проектом установлены основные этапы государственной регистрации медицинских изделий. Кроме того, он содержит исчерпывающий перечень

АПРЕЛЬ

6

документов, предоставляемых производителем или уполномоченным представителем производителя для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Для гармонизации с лучшими международными правилами и практиками в области производства медицинских изделий проектом федерального закона вводится обязательное внедрение системы менеджмента качества. Требования к системе менеджмента качества в настоящее время регламентированы стандартом ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

ГОСТ ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в двух связанных областях. Во-первых, это требования, которые применяются организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Во-вторых, эти требования используют при проектировании, разработке и обеспечении связанных с медицинскими изделиями услуг. Внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485 должно заменить обязательное лицензирование производства и технического обслуживания медицинских изделий, осуществляемое на основании постановления Правительства РФ от 3 июня 2013 г. №469 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

По решению правительства РФ проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» вернули на доработку в Министерство промышленности и торговли РФ до июля 2014 г. Такое решение связано с разработкой Евразийской экономической комиссией Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на

единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.

• НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СООБЩЕСТВА

В настоящее время идет процесс формирования нормативно-правовой базы Евразийского экономического сообщества. Правительство РФ подписало распоряжение №990-р от 18 июня

2012 г. «О подписании Соглашения о сотрудничестве государств — членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)». Решением Совета Евразийской экономической комиссии №103 от 23 ноября 2012 г. в плане разработки технических регламентов Таможенного союза на 2012—

2013 гг. предусмотрена разработка технического регламента Евразийской экономической комиссии «О безопасности медицинских изделий». Условием, при котором этот документ будет принят, является подписание соглашения о проведении единой политики в области медицинских изделий. Для этого решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г №304 создана Рабочая группа по разработке проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии. Единство будет достигнуто по семи позициям, и прежде всего в терминологии сферы обращения медицинских изделий. Важным шагом станет введение единых правил регистрации, включая требования к проведению доклинических и клинических испыта-

ний (исследований) и требования к регистрационному досье на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства. Единой будет также и форма регистрационного удостоверения медицинских изделий Таможенного союза. Будут введены единые требования к инструкции по медицинскому применению (эксплуатации), маркировке и др., а также к проведению мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Кроме того, Соглашением будут установлены правила ведения единого реестра медицинских изделий Таможенного союза и Единого экономического пространства и порядок создания информационных систем ТС и ЕЭП в сфере обращения медицинских изделий, а также ряд других правил и требований, направленных на достиже-

Йние целей и задач Соглашения.

Для достижения единообразия в Соглашении предусмотрены следующие средства: 4 принятие мер, необходимых для гармонизации и унификации требований законодательства Сторон в сфере регулирования обращения медицинских изделий; + обеспечение единства общих требований к медицинским изделиям на территории Сторон; + принятие единых правил регулирования обращения медицинских изделий;

4 обеспечение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий; + гармонизация номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (типам) с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN);

4 гармонизация законодательств государств — членов Таможенного союза в области установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения медицинских изделий. Единые требования в сфере обращения медицинских изделий будет уста-

8

ршшиим

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

навливать Евразийская экономическая комиссия. Реализовывать их будут совместно уполномоченные органы государств — членов Таможенного союза совместно с Евразийской экономической комиссией. При этом предусмотрен контроль обращения медицинских изделий со стороны уполномоченных органов государств — членов Таможенного союза. Для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства будет разработан ряд нормативных документов. Существующими на данный момент планами предполагается закончить разработку этих документов к концу 2014 г. (рис. 1).

В августе 2013 г. Рабочая группа по разработке проекта «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства» завершила свою работу. Сейчас проект Соглашения проходит согласование с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти России, Республики Беларусь и Казахстана. Конечные сроки принятия данного Соглашения пока не установлены. В июне 2013 г. Единая экономическая комиссия объявила конкурс на разработку проекта Технического регламента «О безопасности медицинских изделий». Его выиграл Национальный институт системных исследований проблем предпринимательства. На сегодняшний день этот проект уже разработан, но пока не вынесен на общественное обсуждение, т. к. находится на доработке в Евразийской экономической комиссии. Крайние сроки принятия этого Технического регламента пока также не установлены.

рисунок Реализация Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий

Терминология

Единая терминология в сфере обращения медицинских изделий

Номенклатура и классификация

Правила номенклатурной классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Правила номенклатурной классификации (идентификационной классификации) медицинских изделий по видам

I

киро )вке I

I

1 к эк доку

I

Маркировка Требования к маркировке медицинских изделий

Требования к эксплуатации Требования к эксплуатационной документации медицинских изделий

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий (вместе с требованиями, предъявляемыми к организациям, осуществляющим такие испытания)

Испытания

Правила оценки биологического действия медицинских изделий(вместе с требованиями, предъявляемыми к организациям, осуществляющим такие исследования)

Правила проведения клинических испытаний медицинских изделий (вместе с требованиями, предъявляемыми к медицинским организациям, осуществляющим такие испытания)

Регистрация

Правила госу- Порядок отнесения ме- Порядок

дарственной ре- Порядок со- дицинских изделий к организа-

гистрации меди- ставления Единая средствам измерений ции и про-

цинских изде- экспертного форма ре- (вместе с правилами про- ведения

лий (вместе с отчета при гистраци- ведения испытаний меди- экспертизы

требованиями к государст- онного удо- цинских изделий, отне- качества,

регистрационно- венной реги- стоверения сенных к средствам изме- эффектив-

му досье меди- страции ме- медицин- рения, и перечнем видов ности и бе-

цинского изде- дицинских ского изде- медицинских изделий, зопасности

лия, его структу- изделий лия подлежащих при их реги- медицин-

ре, форме, страции к отнесению к ских из-

формату) средствам измерения) делий

I

Мониторинг безопасности

Правила ведения Единого реестра зарегистрирован-ных медицинских изделий Таможенного союза

Порядок ввоза на единую таможенную территорию Таможенного союза медицинских изделий в целях их регистрации

Правила мониторинга безопасности медицинских изделий (вместе с порядком изъятия из обращения на таможенной территории Таможенного союза медицинских изделий, не соответствующих требованиям безопасности)

Порядок уведомления о несоответствии медицинских изделий требованиям Таможенного союза

I

Система менеджмента качества

Стандарт «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

• МОДЕЛЬ РЕГУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ GHTF

Системы здравоохранения всего мира ищут возможности для обеспечения доступа своих пациентов к новейшим медицинским технологиям, которые не только решают медицинские задачи, но и позволяют оптимизировать затраты на инфраструктуру и медицинскую помощь населению. К сожалению, это довольно сложная задача, решить которую удается нечасто.

В большинстве стран, являющихся крупнейшими поставщиками медицинских изделий на глобальный рынок, приняты стандарты менеджмента качества, к которым в первую очередь относится ISO 13485. Данные стандарты играют ведущую роль в системах регулирования обращения медицинских изделий в этих странах и способствуют выводу на рынок безопасной, качественной и конкурентоспособной продукции. Необходимость гармонизации принципов регулирования стала очевидной уже в 1992 г., и с этой целью была создана Рабочая группа по глобальной гармонизации регулирования в области медицинских изделий (GHTF). В 2011 г. GHTF завершила разработку Модели регулирования медицинских изделий (The GHTF Regulatory Model: GHTF/AHWG-GRM/N1R13:2011). Основополагающих гармонизированных элементов Модели четыре:

4 оценка соответствия до выпуска в обращение, основанная на философии управления риском, 4 система наблюдения, предупреждения и оповещения, применяемая после выпуска в обращение, 4 системы менеджмента качества (ISO 13485) и менеджмента риска (ISO 14971), применяющиеся изготовителем ко всем стадиям жизненного цикла,

4 процесс аудита соответствия регулирующим требованиям, проводимый

■

с целью периодической оценки соответствия.

В соответствии с мировой практикой в процессы регулирования включены три стороны: изготовители медицинских изделий, аккредитованные органы по оценке соответствия системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и регулирующие органы.

Требования к изготовителю медицинских изделий по разработке, внедрению и поддержанию системы менеджмента качества (ISO 13485) установлены также и в документе GHTF (GHTF/SG1/ N78:2012) «Принципы оценки соответствия медицинских изделий». Это требование установлено как первый из пяти важней ших элементов оценки соответствия. Предприятия-изготовители должны пройти курсы ознакомления с требованиями вышеперечисленных стандартов, включая требования к проведению внутренних проверок (ISO 13485, ISO 19011, Рекомендации GHTF/ SG3).

Основными требованиями к органам по оценке соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий должны стать: - 4 аккредитация на соответствие существующим общим требованиям (ISO/IEC 17021); 4 уполномочивание по специализированным критериям для осуществления оценки соответствия систем менеджмента качества именно медицинских изделий.

Одним из вариантов реализации процедуры получения таких полномочий является разработка дополнительных специализированных требований к уже существующим требованиям системы аккредитации. При этом должны быть разработаны и реализованы дополнительные специализированные критерии оценки компетенции специалистов, осуществляющих аккредитацию органов по оценке соответствия

системы менеджмента качества медицинских изделий.

• В ЗАКЛЮЧЕНИЕ...

Сегодня можно выделить три критичных направления законодательной деятельности по переходу отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством: 4 принятие основополагающего нормативного акта, регулирующего сферу обращения медицинских изделий, а также закрепление в законодательных актах существенных принципов безопасности и качества медицинских изделий;

4 закрепление требований к изготовителю медицинских изделий по обеспечению соответствия их продукции требованиям по безопасности и качеству, а также по наличию системы менеджмента качества и ее регулярного аудита; 4 закрепление требований к органам по оценке соответствия по обязательной аккредитации на соответствие существующим требованиям. Медицинскую промышленность также необходимо подготовить к переходу на международные стандарты управления качеством. Поэтому параллельно с законодательной деятельностью должна проводиться просветительская работа по разъяснению и популяризации принципов менеджмента качества, по демонстрации преимуществ функционирующей системы менеджмента качества, по подготовке специалистов в области управления качеством медицинских изделий как для внутренних нужд разработчиков и изготовителей медицинских изделий, так и для органов по оценке соответствия. И вторая задача не может и не должна решаться только силами государства. Как и любая задача по инициации, она должна исходить от институтов гражданского общества.