Глобальные тенденции и основные принципы процесса регулирования медицинских изделий Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

Нормативное регулирование

X

ш

X

<

о.

X

о

о

со

<

о.

4 п

со

ш

5 X ш ц, со < о. с >

<

*

о

с

70

Глобальные тенденции и основные принципы процесса регулирования медицинских изделий

С. В. Солонников1, А. М. Третьякова

1 ЗАО «МЕДИТЕСТ», г. Москва, Россия

2 Ассоциация международных производителей медицинских изделий IMEDA, г. Москва, Россия

В статье рассматриваются современные подходы к процессу регулирования медицинских изделий, опыт Глобальной рабочей группы по гармонизации регулирования в области медицинских изделий и разработанная ею уникальная модель регулирования, которая может быть адаптирована в каждой отдельной стране.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: Глобальная рабочая группа по гармонизации регулирования в области медицинских изделий, единое регуляторное пространство как ресурс развития и сокращения издержек для здравоохранения, отраслевые стандарты, система управления рисками, система управления качеством.

0_

О

LQ

_0

СО

ш

о

0

1 X

ш

о

Медико-технологическая отрасль (разработка и производство медицинских изделий) является одной из самых динамичных, высокотехнологичных, но и чрезвычайно сложных для регулирования областей в мире. Очевидно, что современная мировая медикотехнологическая промышленность является потребителем и производителем одновременно тысяч и тысяч крайне сложных технологий, вбирающих в себя как последние достижения физики, химии, биологии, так и новшества в области телекоммуникаций, нанотехнологий, обработки и хранения данных.

Ежедневно рождаются новые медицинские изделия, дополнения, модификации, расходные материалы и запасные части к уже существующим изделиям.

Особенностью рынка является его крайняя сегментация и огромная номенклатура. Медико-технологическая промышленность находится на острие прикладной науки и на стыке многих дисциплин.

Также необходимо отметить, что именно рынок медицинских изделий и оборудования одним из первых стал по-настоящему глобальным: системы здравоохранения всего мира ищут возможности для обеспечения доступа своих пациентов к новейшим медицинским технологиям, которые решают не только клинические и диагностические проблемы, но и позволяют оптимизировать затраты на инфраструктуру и медицинскую помощь населению.

В этих условиях необходимость гармонизации принципов регулирования стала очевидной уже в 1992 г., когда была создана Глобальная рабочая группа по гармонизации регулирования в области медицинских изделий (GHTF — Global Harmonization Task Force). Основной целью создания GHTF стала разработка решений для растущей потребности в гар-

монизации регулирования медицинских изделий на глобальных рынках. GHTF стала добровольным объединением регуляторов, делегированных национальными регуляторными органами, экспертов, а также представителей самой медико-технологической отрасли. При своем создании GHTF была организована по территориальному принципу: три основных блока включали Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион и Северную Америку. В 2006 г. к GHTF также присоединились Азиатская рабочая группа по гармонизации (AHWP), Международная организация по стандартизации (1БО) и Международная электротехническая комиссия (1ЕС).

Таким образом, GHTF взяла на себя миссию создания единого регуляторного пространства, нацеленного на обеспечение максимальной безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, с учетом потребности в инновациях и содействия международным торговым операциям.

Уникальный опыт и ценность GHTF в том, что она смогла выработать и согласовать между всеми своими членами современную рекомендованную модель регулирования, которая может быть адаптирована в каждой отдельной стране и которая подробно и поэтапно расписана в документах Глобальной рабочей группы по гармонизации.

Такой глубокий профессиональный подход к проблеме гармонизации регулирования продемонстрировал возможности и преимущества международного сотрудничества и выработки единой модели регулирования, которая может стать платформой для национальных систем, позволяя значительно сократить издержки национальных систем здравоохранения на администрирование и создание собственных проце-

Рис. 1. Страны, которые уже создали законодательную базу по регулированию медицинских изделий или находятся в процессе ее создания

дур в области регулирования медицинских изделий. Учитывая сложность и многообразие изделий, которые являются предметом регулирования, а также опыт стран с развитой медико-технологической промышленностью, модель GHTF стала образцом четкости и ясным ориентиром для большинства развитых стран мира на сегодняшний день.

GHTF предложила Модель регулирования медицинских изделий (The GHTF Regulatory Model) [1], которая представляет собой соединение таких подсистем регулирования, как например, оценка изделия до выпуска в обращение и наблюдение на стадии обращения на рынке, которые вместе устанавливают скоординированную и согласованную регулирующую программу. Модель является результатом согласия регулирующих органов и промышленности, которое основывается на надлежащей практике регулирования.

Как показано на рис. 1, в 2002 г. практически все развитые и развивающиеся страны реформировали или реформируют свое регулирование, ориентируясь на подходы GHTF и рекомендованную модель регулирования. К сожалению, Российская Федерация не представлена в GHTF и не участвовала в разработке Модели регулирования медицинских изделий GHTF.

Огромная заслуга GHTF в том, что она разработала такое ключевое понятие, как «концепция суще-

ственных принципов», которое является исключительно важным инструментом поддержания эволюционного процесса сближения систем регулирования в отношении медицинских изделий во всем мире. Для обеспечения соответствия существенным принципам изготовитель может использовать стандарты, поддерживающие упомянутые принципы. Именно отраслевые стандарты обеспечивают большую степень детализации, чем та, которая может быть выражена в самих существенных принципах.

Существенные принципы GHTF применимы к любым медицинским изделиям, подпадающим под определение термина «медицинское изделие» (по терминологии GHTF), включая активные имплантируемые изделия и изделия для диагностики in vitro.

В Европейском Союзе существенные принципы установлены в директивах № 90/385, № 93/42 и № 98/79, при этом медицинское изделие должно соответствовать именно этим требованиям, а используемые изготовителями стандарты гармонизированы с директивами и являются гарантией «презумпции соответствия».

Необходимо отметить, что при этом отраслевые стандарты остаются добровольными для применения. Таким образом, производители и разработчики медицинских изделий являются ответственными за соблюдение стандартов, которые обеспечат им

ПОЛИТИКА И УПРАВЛЕНИЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

X

ш

X

<

о.

X

о

о

со

<

о.

4 п

со

ш

5 X ш ц, со < о. с >

<

*

о

с

72

CL

о

LO

-О

ш

о

0

1

X

ш

0

1

«презумпцию соответствия» по всему спектру изделий.

В поддержку такого подхода ИСО1 разработала технический отчет ИСО/ТО 16142. Этот очень значимый для регулирования документ демонстрирует позицию ИСО в отношении установления Существенных Принципов (требований) к медицинским изделиям, а также способов реализации этих требований. ИСО/ТО 16142 также указывает, что ими устанавливаются общие требования к проектированию и производству всех медицинских изделий, обеспечивая таким образом их безопасность и эксплуатационные характеристики.

В такой модели исключительно важное значение имеет применение гармонизированных отраслевых стандартов системы менеджмента качества, в частности для медицинских изделий это международный стандарт ИСО 13485:2003, который является своего рода стандартом «GMP» для медицинских изделий, если использовать фармацевтическую терминологию.

Сутью применения данного стандарта в современной медико-технологической отрасли является внедрение превентивного (упреждающего) подхода к обеспечению качества медицинских изделий в противоположность устаревшему «реактивному» подходу, который предполагает контроль качества с отбраковкой продукции, в конце производственного цикла.

Предприятия, которые соответствуют стандарту ИСО 13485:2003, фактически демонстрируют регуляторам и потребителям свою систему менеджмента качества, которая обеспечивает безопасность изделий и соответствие их требованиям потребителей и регуляторов. Согласно этому стандарту предприятие, претендующее на соответствие ИСО 13485:2003, должно четко отслеживать и постоянно определять требования потребителя и требования регуляторов. Здесь будет уместно остановиться на том, что в дополнение к национальным регуляторным требованиям существуют гармонизированные регуляторные требования, и в частности таким гармонизированным требованием, предъявляемым во всех странах с развитой регуляторной системой, является система управления рисками.

Управление (или менеджмент) риска — это процесс, который изготовитель должен применять ко всем стадиям жизненного цикла своего изделия. Риск или способность изделия становиться опасным присущ всем медицинским изделиям по своей сути — эти изделия вступают в контакт с организмом пациента (кроме in vitro) и влияют на него так или иначе.

Современный подход к обеспечению безопасности медицинского изделия состоит в том, чтобы за-

1 Международная организация по стандартизации, ISO.

ранее определить способность изделия становиться опасным. Такую оценку, которую обязан провести изготовитель до выпуска изделия в обращение, принято называть оценкой риска, а систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска принято называть менеджментом риска.

В большинстве случаев медицинские изделия не могут считаться абсолютно безопасными, это в принципе невозможно, поэтому необходимо разобраться в том, что считать безопасностью. Согласимся, что ни одно изделие не может считаться качественным, если оно небезопасно, именно поэтому безопасность — это также часть качества.

Безопасность — это отсутствие недопустимого риска [2]. А критерии допустимости должны быть установлены самим изготовителем в процессе управления (менеджмента) риском. При наличии процедур управления риском изготовитель принимает решения и осуществляет мероприятия по снижению риска своих изделий до установленных, допустимых значений. Изготовитель не может заявлять о безопасности своего медицинского изделия, если не применяет к нему процесс менеджмента риска.

В то же время государственный регуляторный орган не может заявлять о безопасности медицинских изделий, выпущенных в обращение на его территории, если его регулирующие органы не выдвигают к изготовителям требование по осуществлению управления рисками. Степень регулирования, применяемая к какому-либо изделию, должна быть пропорциональна его потенциальной опасности: чем опасность выше, тем выше требования. Этот подход известен как управление риском со стороны регулирующих органов.

Таким образом, мы можем охарактеризовать современную модель регулирования, предложенную вНТЕ как модель, основанную на двух фундаментальных элементах, уверенно обеспечивающих безопасность и качество медицинских изделий, — это система управления качеством и система управления рисками [3, 4]. Без внедрения и постоянного использования этих стандартов невозможно говорить о современной системе регулирования и обеспечения безопасности медицинских изделий.

Мировая статистика производства медицинских изделий показывает, что США, Япония и страны ЕС производят приблизительно 85 % медицинских изделий (рис. 2). Они уже имеют всесторонне развитые регулирующие системы, в которых действуют существенные принципы безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий, рекомендованные вШТ [5].

Если считать на сегодняшний день и добавить, что правомерно, Канаду и Австралию, то получится более

Рис. 2. Глобальная статистика по производству медицинских изделий (на 2002 год)

95 %. Все эти страны уже адаптировали регуляторную модель вНТБ и ее рекомендации.

К сожалению, в России пока не наблюдается ни процесса гармонизации и сближения с гармонизированной регуляторной моделью вНТБ, ни акцента на превентивное обеспечение безопасности и качества. На сегодняшний день в России отсутствует национальный технический регламент «О безопасности медицинских изделий», устанавливающий существенные требования к медицинским изделиям, а также законодательство, регулирующее ввод в обращение, надзор и ответственность сторон за изделиями, обращающимися на рынке. В настоящее время в России действует ГОСТ Р ИСО 14971—2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Предприятия, решившиеся на внедрение стандарта ИСО 13485:2003, обязаны также, внедрить и ГОСТ Р ИСО 14971—2009. Однако немногие российские производители внедряют в своей практике эти современные стандарты — российские регуляторные требования не выдвигают обязательное применение этих стандартов, как элемент регулирования, а российские предприятия постепенно вытесняются даже с родного российского рынка, так как глобальные компании уже давно живут по принципам управления качеством и управления рисками и внедрили у себя эти два сложных стандарта.

Допуск медицинских изделий на российский рынок по-прежнему осуществляется на основании испытаний образцов продукции, что не может считаться современным методом оценки безопасности и качества медицинского изделия. Очевидны недостатки такого подхода: испытанные образцы могут отличаться по качеству от тех изделий, которые поступают на рынок и попадают в российские больницы и поликлиники. Такая система допуска на рынок была адекватна и логична для Советского Союза, в котором все изделия производились и выпускались строго в соответствии с государственным заказом, а регуляторным органам

оставалось только проверить отобранные образцы на соответствие нормативной документации. Сегодня ситуация радикально изменилась. Госплана больше нет, как нет и предсказуемости в том какие именно технологии и изделия будут представлены для получения допуска на российский рынок. Конкуренция растет вместе с ростом рынка, появляются новые компании, невиданные ранее материалы и технологические решения. Очевидно, что старая советская система регулирования просто не может адекватно обеспечивать контроль за теми изделиями, которые попадают на российский рынок на основании анализа технической документации и нескольких образцов.

Остается только надеяться, что российская регуляторная система сможет также развернуться в сторону современных гармонизированных принципов регулирования медицинских изделий, тем более, что такие попытки уже предпринимались в последние годы. В этом контексте стоит упомянуть совместный проект России и Европейского Сообщества по сближению норм технического регулирования, сертификации и стандартизации, который также включал рекомендации по сближению регулирования в области медицинских изделий. Экспертами проекта как с российской стороны, так и со стороны ЕЭС были предложены рекомендации, которые смогли бы интегрировать Россию в глобальное регуляторное поле и, как следствие, глобальный медико-технологический рынок.

ЛИТЕРАТУРА

1. Руководство ИСО/МЭК 51:1999 (ISO/IEC Guide 51:1999) Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты (Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards).

2. ГОСТ Р ИСО 13485—2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

3. ГОСТ Р ИСО 14971—2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

4. World Health Organization. Medical device regulations: global overview and guiding principles 2003 http://www.who.int/medi-cal_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf.

5. Сайт GHTF Глобальной рабочей группы по гармонизации регулирования в области медицинских изделий. http://www.ghtf. org/.

Сведения об авторах:

Солонников Сергей Владимирович

директор ЗАО «МЕДИТЕСТ», г. Москва, Россия

Третьякова Александра Михайловна

исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA

Адрес для переписки:

119021, г. Москва, Зубовский б-р., д. 35, стр. 3 Телефон: + (499) 246-67-16 E-mail: iso@meditest.ru

73

ПОЛИТИКА И УПРАВЛЕНИЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Н

Е

Н

А

Р

Х

О

О

В

А

Р

Д

З

В

Е

И

Н

Е

Л

В

А

Р

П

У

А

К

О

П

POLICY AND MANAGEMENT IN HEALTHCARE

Normative regulation

Regulation of Medical Devices: Global Trends and Guiding Principles

S. V. Solonnikov, A. M. Tretiakova

The article describes modern approaches to the regulation of medical devices, experience of the Global Harmonization Task Force in this field and the unique medical device regulatory model (developed by this Task Force), which can be adopted by every country.

KEYWORDS: Global Harmonization Task Force in medical device regulation, global regulatory space, costs optimization in healthcare, industry standards, risk management, quality management.

74

Q_

О

LQ

_Q

CO

I

Ш

о

0

1 X Ш

0

1

Ш

Некоторые итоги.

18 октября 2011 года в рамках Международного медико-технического форума «Медицинские изделия—2011» состоялся пресс-брифинг, в ходе которого обсуждались пути развития медицинской промышленности в России.

За последние три года в стране достаточно много сделано для развития медпрома: начала реализовываться Федеральная целевая программа по развитию медицинской промышленности, разработана Стратегия развития медицинской промышленности, действуют региональные программы модернизации здравоохранения. Рост рынка медицинских изделий и медицинской техники в России составляет порядка 10—12 % в год, что превышает показатели многих развивающихся стран, где индекс роста равен в среднем 6—8 %. Одновременно растущий рынок медизделий и медтехники сталкивается с массой проблем.

Директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Мин-промторга России С. А. Цыб отметил, что основная задача отрасли сейчас — довести работу по проекту Стратегии развития медицинской промышленности до утвержденного документа. Одновременно в Стратегии необходимо предусмотреть совершенствование нормативной базы и продумать меры по стимулированию развития медпрома, которые позволят активно развиваться как российскому биз-

несу, так и проектам, осуществляемым совместно с иностранными компаниями.

«Мы считаем, что партнерство с крупными иностранными игроками — это быстрый и короткий путь к локализации компетенций на территории РФ во всех сегментах разработки и реализации медизделий, — сказал С. А. Цыб. — Думаю, что совместная работа в итоге приведет к достижению тех показателей, которые заложены в Стратегии развития: 40 % всех медизделий к 2020 г. должно производиться на территории РФ, а экспорт — увеличиться в 8—10 раз».

«Многие глобальные компании, которые владеют технологиями и хотели бы принести их на рынок, пока «думают», — отметила исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) А. М. Третьякова. — Такая осторожность связана с тем, что у нас есть ряд нерешенных проблем, в частности, в области регуляторноправовой базы: нет отдельного законодательства об обращении медицинских изделий, техническое регулирование не гармонизировано с европейскими нормами и т. п. Необходимо прозрачное, понятное, предсказуемое регуляторно-правовое поле, где все игроки действуют по единым правилам; нужен единый язык, на котором может «говорить» отрасль. Это обеспечит пациентам доступ к технологиям, врачам — лучшее качество обучения этим технологиям, а российской экономике — современные партнерские проекты».

СЕРВИСНЫМ КОНТРАКТ МОЖЕТ УВЕЛИЧИТЬ СРОК СЛУЖБЫ МЕДОБОРУДОВАНИЯ В 9 РАЗ

Текущие проблемы постпродажного обслуживания медицинской техники обсудили производители медицинского оборудования и врачи на состоявшейся 9 ноября 2011 г. встрече «Инновационные медицинские технологии: постпродажное обслуживание в разрезе эффективности системы здравоохранения», организованной Ассоциацией производителей медицинских изделий 1МЕРЛ.

Медицинская техника становится все более высокотехнологичной и наукоемкой, и работа с ней требует от медперсонала все больших знаний, а от производителя — не просто соблюдения гарантийных обязательств, а комплексного сервиса, который включает квалифицированное сопровождение изделия на всех этапах его жизненного цикла — от предпродажной подготовки до модернизации либо утилизации. Это полностью отвечает интересам как конечного потребителя медицинских услуг — обычного человека, так и поставщика медицинского оборудования.

Сегодня перед производителями медицинской техники и медицинских изделий, действующими на российском рынке, стоят три основные проблемы: это, во-первых, недостаток квалифицированных кадров, занимающихся обслуживанием медтехники; во-вторых — простои оборудования по причинам отсутствия обслуживания либо чрезмерной бюрократизации процедуры ремонта, и, в-третьих, несовершенство действующего законодательства: деятельность производителей и сервисных организаций либо не регулируется вовсе, либо регулируется крайне противоречиво.

«Компаний, заявляющих о возможности квалифицированного обслуживания оборудования, едва ли не больше, чем на самом деле владеющих этими ценными знаниями, — отметила Александра Третьякова, исполнительный директор Ассоциации производителей медицинских изделий IMEDA, — и заказчики оборудования, в основном это государственные ЛПУ, могут оказаться в ситуации, когда конкурс или аукцион выигрывает компания, никакого представления не имеющая о том, как с этим медоборудованием обращаться. В результате техника либо простаивает, либо ломается, и люди не получают должной помощи. Мы настаиваем на том, чтобы обслуживанием сложного оборудования занимались строго компании, которые авторизованы производителем».

Простой и неэффективное использование дорогостоящей медицинской аппаратуры — еще одна проблема российского здравоохранения. По оценкам IMEDA, до 40 % закупленного по национальному проекту «Здоровье» оборудования не используется

в должном объеме. Это происходит из-за того, что собственник оборудования — государство — недооценивает роль сервисного обслуживания и необходимости регулярного обучения персонала. Проблема может быть решена с помощью введения так называемого комплексного сервисного обслуживания медтехники. «Сервисное обслуживание гораздо шире и эффективнее любого технического обслуживания. Это комплекс действий, направленный на то, чтобы врач мог наиболее эффективно использовать медтехнику, — разъяснил Сергей Логачев, начальник отдела медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. — Это и предпродажная подготовка, то есть разъяснения, что именно люди покупают, на каких условиях, преимущества данной техники, проблемы, которые могут с ней возникнуть; и монтаж—пусконаладка, и техническое обслуживание, ремонт, консультирование по правильному использованию техники, по возможности — ее модернизация, и так вплоть до утилизации».

По статистике сервисный контракт сокращает срок восстановления работоспособности оборудования в 9 раз и позволяет в пять раз быстрее устранить неисправность, чем в случае проведения тендера на работы по устранению неполадки. Кстати: последние поправки в ФЗ-94 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» разрешили ЛПУ заключать долгосрочные сервисные контракты с производителями медицинской техники и медицинских изделий сроком до 5 лет.

Но принятые поправки — решение только одной проблемы из множества: неурегулированная законодательная база де-факто ставит препятствия на пути производителей медицинской техники и медицинских изделий. Естественно, это негативно отражается на качестве медицинского обслуживания граждан.

Так, например, в принятом Госдумой РФ 1 ноября 2011 г. законе № 534829-5 «Об основах охраны здоровья граждан РФ» отсутствует статья о праве работы в ЛПУ техников, инженеров, специалистов по клиническому применению медицинских технологий — сотрудников компаний. В новом законе содержится ряд норм, ужесточающих контроль за взаимодействием и даже общением сотрудников медико-технологических компаний, а между тем последние занимаются не сбытом продукции, а фактически внедрением в медицинскую практику инновационных технологий и их поддержкой.

Для решения вышеуказанных проблем в сфере постпродажного обслуживания, отметили участники встречи, необходим комплексный подход к теме взаимодействия компаний производителей и ЛПУ.

75

ПОЛИТИКА И УПРАВЛЕНИЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ