CC BY
61
С.А. ЛЫТАЕВ
Сетевая модель Совета Европы для противодействия контрафактной/ фальсифицированной медицинской продукции
Лытаев С.А. Сетевая модель Совета Европы для противодействия контрафактной/ фальсифицированной медицинской продукции
В статье представлены основные положения сетевой модели Совета Европы для противодействия контрафактной/фальсифицированной медицинской продукции. Сетевая модель взаимодействия отдельных контактных пунктов (ОКП) была представлена на региональном сетевом тренинге, проходившем в Риге (Латвия, 28-29 мая 2013 г.). Модель сформирована в развитие конвенции «Медикрим», принятой в 2010 г. Представлена основная терминология, принятая для коммуникации во всех европейских странах - участницах конвенции.
Lytayev S.A. EU model for a network to combat counterfeiting/faking of medical products.
The article describes the key elements of the model for a network developed by the European Union Council to combat counterfeiting/faking of medical products. A model for a network of single points of contact (SPOCs) was presented at the regional network training in Riga, Latvia, on May 28-29,2013. The model was developed to support the Medicrime Convention signed in 2010. The article tells about the basic terminology and ways of communication between European countries that joined the Convention.
Ключевые слова: отдельный контактный пункт (ОКП), регуляторные органы здравоохранения/таможни/полиции, контрафактная медицинская продукция
Keywords: single point of contact (SPOC), regulatory healthcare/customs/police authorities, counterfeit medical products
Департамент биологической стандартизации Совета Европы провел 28-29 мая 2013 г. в Риге (Латвия) региональный сетевой тренинг с участием регуляторных органов системы здравоохранения, полиции и таможни, выполняющих функции по борьбе с кон-с.а.Лытаев трафактной медицинской про-
дукцией и сходными преступлениями в области здравоохранения. В тренинге приняли участие 38 представителей из 13 стран: Армении, Бельгии, Великобритании, Латвии, Литвы, Нидерландов, Норвегии, Польши, России (Санкт-Петербург), Финляндии, Швейцарии, Швеции, Эстонии и Совета Европы.
Хозяином мероприятия выступил Инспекторат здравоохранения Латвии. Тренинг проходил в форме пленарных сессий с презентациями ведущих специалистов с последующим обсуждением на практических занятиях по группам. Язык тренинга — английский.
Концепция сетевого взаимодействия структур, регулирующих рынок лекарственных препаратов и медицинских изделий, была предложена в Евросоюзе в 2006 г. (Mosimann, Швейцария; Ша1^ег, Совет Евро-
С.А. ЛЫТАЕВ, д.м.н., проф., замруководителя Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области, info@roszdravnadzor.spb.ru
пы). В 2010 г. основные положения были реализованы в конвенции «Медикрим». В частности, ст. 17 конвенции регламентирует национальные меры сотрудничества и информационного обмена, где каждая сторона принимает необходимые законодательные и другие меры, гарантирующие обмен информацией между регулирующими органами здравоохранения, таможней, полицией и другими компетентными службами в целях предотвращения распространения контрафактной медицинской продукции и подобных преступлений.
Предлагаемая модель относит медицинские продукты, произведенные, реализованные и рекламированные вне регуляторного контроля компетентных органов, к «контрафактным/фальсифицированным медицинским продуктам», несмотря на их происхождение (криминальное или нет). Считается, что эти продукты:
■ являются небезопасными, представляют угрозу для здоровья пациента, здравоохранения в целом и безопасности;
■ вводят в заблуждение пациентов о составе препарата (идентичности) и его происхождении (производитель, дистрибьютор);
■ производятся и распространяются в нелицензиро-ванных, нерегулируемых и неинспектируемых точках, нередко в антисанитарных условиях;
■ не имеют оценки степени их полезности и риска, а также находятся вне мониторинга качества и безопасности.
Кроме того, невозможно организовать предупредительные мероприятия и отзыв этой продукции при необходимости.
Отмечается, что рынок медицинской продукции при интернет-продажах (Kooij, Нидерланды; Scam-meLL, Великобритания) является проблемным как для регуляторных органов здравоохранения, так и для полиции и таможни. При том что в большинстве европейских стран эти продажи запрещены, в некоторых странах этот рынок является легальным. Среди особенностей для контролирующих органов отмечается выраженное влияние производителей, расположенных в отдалении от Европы, использование в рекламных целях не только официальных веб-сайтов, но и социальных сетей, а также платежных систем, находящихся вне контроля национальной банковской системы.
Европейский рынок предъявляет к производителям медицинской продукции (Petrie, Великобритания) ряд требований, среди которых наличие официального бизнеса с Европейским союзом, функционирование юридического лица в пределах Европы, его регистрация в компетентных регуляторных органах, а также соответствие медицинского устройства существующим требованиям и наличие у него легального свидетельства. Международная классификация медицинской продукции по степени риска для потребителей (пациентов) представлена в таблице. К изделиям с низким риском относятся перевязочные материалы, пластыри, трости, инвалидные кресла, стетоскопы, хирургические инструменты многократного применения и т. д. К изделиям, имеющим среднюю степень риска, — иглы, стоматологические наполнители, контактные линзы, контрольно-диагностическое оборудование, инфузионные системы, слуховые аппараты, инкубаторы, хирургические лазеры, анестезиологическое оборудование и пр. С высоким риском — генераторы сердечного ритма и сердечно-сосудистые имплантаты, кохлеарные имплантаты, устройства, регулирующие введение лекарственных препаратов, неврологические имплантаты, рассасывающийся шовный материал, комплекты для тестирования ВИЧ и гепатита, реактивы для определения группы крови и пр.
Установлено, что наиболее часто ^ахедаа^, Норвегия) контрафактная медицинская продукция выявляется в следующих элементах производственнодистрибьюторской цепи: производство субстанции, структуры оптовой торговли, логистика (в т. ч. пересечение границ), посреднические структуры, параллельный импорт (разрешенных и неразрешенных продуктов под одним названием), таможенные склады и пр.
Основные находки инспекторов при осмотре точек дистрибьюторской сети (Кооу, Нидерланды; Saxe-даа^, Норвегия; 5саттеИ, Великобритания) показывают, что разрешение на медицинскую продукцию получено непосредственно перед осмотром, обнаруживаются несоответствия срока действия разрешения, надписей на иностранном языке по предназначению, а также названия продукции в разрешительных и финансовых документах.
На этом основании комплекс мероприятий, направленный против контрафактной/фальсифицированной медицинской продукции, требует глобального международного сотрудничества производителей, дистрибьюторов, трейдеров и компетентных регуляторных органов.
Принцип успешного сотрудничества является двухуровневым, включающий сотрудничество внутри страны — сеть отдельных контактных пунктов (ОКП) компетентных регуляторных органов, а также международное сотрудничество — сеть национальных ОКП, представляемых как Национальный ОКП.
Внутрисетевое сотрудничество в странах и на международном уровне обеспечивает защиту общественного здоровья, противодействие нанесению вреда пациентам и потребителям посредством:
■ расширения возможностей для установления источников контрафактных/фальсифицированных медицинских продуктов;
■ предупреждения и управления рисками, связанными с контрафактными/фальсифицированными медицинскими продуктами;
■ усиления потенциала противодействия и предупреждения распространения контрафактных/фальсифицированных медицинских продуктов на междуна-
ТАБЛИЦА. Международная классификация категорий риска медицинских изделий для здоровья пациентов
Категории (классы) Европа Канада Австралия Япония США
А — низкий риск I, Im, Is I I, Im, Is I 1
В — умеренный риск IIa II IIa II 2
С — умеренно высокий риск IIb III IIb III 3
D — высокий риск III IV III/AIMD IV
РИСУНОК 1. Блок-схема взаимодействия отдельных контактных пунктов внутри страны
Международное Роль в международной/национальной Производство — ОКП производителя,
сотрудничество кооперации; центральный пункт отчетов т. н. квалифицированная личность
У
^
ОКП: регулирующий орган здравоохранения, включая официальные контрольные лаборатории и компетентные органы по медицинским изделиям
ОКП
Таможни
Сигналы Население; профессионалы в здравоохранении
ОКП
Полиции
ОКП
Судебной власти
ОКП Другое (при необходимости)
родном уровне (пример: региональные совместные расследования).
Целью создания национальной сети ОКП компетентных органов здравоохранения, таможни, полиции и правосудия является сбор и анализ информации, обмен отчетами; оперативное управление сигналами о контрафактных/фальсифицированных продуктах; сотрудничество (помощь) в предупреждении/управлении рисками и незаконными действиями, в расследовании и их координации через оперативные ОКП; обновление списка ОКП для национального и международного сотрудничества.
ОКП может быть индивидуальным лицом или подразделением и должен быть назначен (номинирован) официально вышестоящим руководящим органом. В рамках формирования национальной сети должно иметься формальное (или неформальное) соглашение о сотрудничестве между компетентными органами и другими заинтересованными сторонами. К последним относят профессионалов в сфере здравоохранения, производителей, уполномоченное/ответственное лицо ОКП компании-производителя, взаимодействующих с компетентными органами в расследовании случаев контрафактной/фальсифицированной продукции. Взаимодействие внутри сети основывается на проведении плановых и внеплановых совещаний, а также управлении (обменом) электронными защищенными базами данных (рис. 1).
Национальная сеть ОКП разрабатывает и внедряет следующие процедуры:
■ получение сигналов, их анализ и передачу данных (отчетов). Сбор информации осуществляется с приме-
нением соответствующих способов быстрого оповещения;
■ обработку сигналов в виде периодического анализа, отчетов по результатам предупредительных/правоприменительных действий;
■ обучение специалистов и участников сетевых ОКП;
■ разработку и внедрение программ по повышению информированности населения и профессионалов в здравоохранении;
■ формирование и обновление списков ОКП (для национального/международного сотрудничества).
Отдельные контактные пункты здравоохранения/таможни/полиции/правосудия:
■ представляют свои органы в сети;
■ управляют входящей и исходящей информацией и передают отчеты другим ОКП;
■ предоставляют помощь партнерам по сети в осуществлении предупредительных и правоприменительных действий.
ОКП регуляторных органов здравоохранения несет ответственность за оценку риска для общественного здоровья при подозрительных/подтвержденных случаях обнаружения контрафактных/фальсифицированных медицинских продуктов и результаты исследования этой оценки. Алгоритм действий национальной сети ОКП при получении сигнала о подозрительной продукции представлен на рисунке 2.
Целью международного сотрудничества между национальными ОКП является гарантия эффективной передачи информации и обеспечение основы для оперативных действий на национальном и международном уровне в случае выявления (распространения)
ГЛОССАРИЙ
Отдельный контактный пункт (ОКП) — Single Point of Contact (SPOC) в компетентных органах страны:
— субьект, ответственный за оперативное управление сигналами в рамках своей ответственности и обмен информацией в сети (как указано выше);
— доступная единица, субьект, служба или ответственное лицо для получения информации и данных, обмена информацией, предупреждения и борьбы против контрафактных/фальсифицированных медицинских продуктов, управления подозрительными/подтвержденными случаями в рамках ответственности соответствующего компетентного органа.
Национальный ОКП представляет отдельные контактные пункты компетентных органов страны. Он несет ответственность за передачу и получение запросов для информации и/или сотрудничества в целях борьбы против контрафактных/фальсифицированных медицинских продуктов.
Сеть — формальное или неформальное сотрудничество между ОКП в странах и на международном уровне.
Внутрисетевое сотрудничество — взаимодействие между членами сети государства, включающее оперативное управление и обмен информацией о контрафактной/фальсифицированной медицинской продукции.
Центральный пункт отчетов. Национальный ОКП является пунктом, где вся информация о медицинской продукции — произведенной,реализованной и рекламированной вне регуляторного контроля компетентных органов, независимо от того, происходит ли она от криминального или от других незаконных источников, собирается и распространяется партнерам в сети. Такие медицинские продукты относятся к контрафактным/фальсифицированным. Информация/сигналы, поступающие от заинтересованных участников оборота медицинской продукции (производители, профессиональное сообщество, пациенты и пр.), должны направляться через соответственные быстрые и эффективные каналы в национальный ОКП.
Медицинская продукция — это ЛС, применяемые для человека и в ветеринарии, активные субстанции, вспомогательные вещества, изделия медицинского назначения, компоненты, материалы и аксессуары для медицинских изделий.
Официальные лаборатории контроля качества лекарств — Национальная лаборатория контроля качества лекарств/референс-лаборатория. Возможна организация таких лабораторий в международные сети. Они являются важными партнерами и могут быть в рамках компетенции вовлечены в процесс аналитических проверок, являющихся необходимым условием для оценки риска здоровья населения.
Оперативный ОКП — ОКП, назначенный национальными компетентными органами для координации и руководства расследований. Отдельные контактные пункты могут согласовать вопрос о ведущем агентстве, но это не означает, что оно также будет вести расследование. Например, ОКП полиции может нести ответственность за происходящие действия, но ответственным за проведение расследования может быть назначено другое специализированное в этой сфере подразделение. В частности, в тех случаях, когда речь идет о серьезных преступлениях, в которые вовлечены организованные преступные группы. Право выносить решение о процедуре расследования остается за национальными компетентными органами.
Фармацевтическая криминальная деятельность — криминальное поведение людей, вовлеченных в производство, реализацию и рекламу медицинских продуктов вне контроля компетентных регулирующих органов.
Превентивные действия. Ключевыми превентивными мероприятиями являются, с одной стороны, установление в стране требований к качеству и безопасности и, с другой стороны, гарантии безопасной реализации медицинских продуктов. Страна должна принять национальное законодательство, устанавливающее соответственные требования к качеству и безопасности, а также гарантирующее безопасную реализацию медицинских продуктов. В качестве примера можно представить адекватную систему отслеживания реализации медицинских продуктов.
Последующие превентивные мероприятия представляют надлежащее обучение персонала в сфере здравоохранения, провайдеров, полиции, таможни и других компетентных регуляторных организаций. Кроме того, сюда следует отнести повышение информированности населения с привлечением общественных организаций и средств массовой информации, контроль профессиональной деятельности дистрибьюторов медицинских продуктов, а также разработку соглашения с интернет-провайдерами и регистрами доменов, способствующих противодействию веб-сайтов, вовлеченных в продвижение и продажу контрафактных медицинских продуктов.
Уполномоченное/ответственное лицо (УЛ/ОЛ)/ОКП производителя для расследований. Представитель компании, ответственный за исполнение обязанностей ОКП для взаимодействия и сотрудничества с компетентными органами в расследовании случаев контрафактных/фальсифицированных продуктов.
В регуляторной системе более целесообразно сфокусироваться на УЛ/ОЛ. В противном случае или при расследовании может быть полезен «ОКП производителя для расследований» (например, отдельный представитель компании, уполномоченный обеспечивать безопасность производства).
Сигнал — любой признак проблемы с медицинской продукцией, который можно отнести или который связан с контра-факцией/фальсифицикацией.
РИСУНОК 2. Алгоритм действий национальной сети ОКП при получении сигнала о подозрительной продукции
контрафактной/фальсифицированной медицинской продукции через международные границы. Международная кооперация должна способствовать обеспечению неотложной и своевременной защиты пациентов от контрафактной/фальсифицированной медицинской продукции.
Национальный ОКП действует как контактный пункт отдельных стран в международном сотрудничестве между национальными ОКП. Национальный ОКП представляет контактные пункты органов здравоохранения, таможни, полиции и правосудия каждой стра-
ны. Национальный ОКП несет ответственность за передачу и получение информационных запросов и/или сотрудничество в целях борьбы против контрафактных/фальсифицированных медицинских продуктов.
Сетевая модель взаимодействия отдельных контактных пунктов предполагает использование общей терминологии для всех стран-участниц. Разработан глоссарий, раскрывающий значение наиболее употре-бимых ключевых слов.
