CC BY
145
C.B. Фролов,
д.т.н., профессор, заведующий кафедрой «Биомедицинская техника», Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Тамбовский государственный технический университет», г. Тамбов, Россия, sergei.frolov@gmail.com M.C. Фролова,
аспирант кафедры «Биомедицинская техника», Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Тамбовский государственный технический университет», г. Тамбов, Россия, maria_frolova@list.ru
МИРОВЫЕ ПРОБЛЕМЫ ПРИ ВЫБОРЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
УДК 614.2
Фролов C.B., Фролова М.С. Мировые проблемы при выборе медицинского изделия для учреждения здравоохранения (Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Тамбовский государственным технический университет», г.Тамбов, Россия) Аннотация: Проведен анализ мировых и российских проблем организации здравоохранения, препятствующих рациональному оснащению лечебно-профилактических учреждений медицинскими изделиями. Предложены пути преодоления выявленных сложностей. Показано, что рациональный выбор медицинского изделия возможен только в случае, когда основное внимание уделяется потребностям здравоохранения и требованиям конкретного лечебного учреждения.
Ключевые слова: медицинское изделие, лечебно-профилактическое учреждение, система поддержки принятия решений, оптимизация вы/бора.
Введение
Приоритетными задачами ВОЗ являются обеспечение доступа к медицинским изделиям (МИ), улучшение их качества и адекватное использование МИ для улучшения врачебной помощи и здоровья населения [1]. Рынок МИ — одна из самых динамичных отраслей мировой экономики [2]. Доход от продаж МИ ежегодно увеличивается на 6%. Такой стремительный и стабильный рост достигается в отрасли, которая объединяет более 27 000 производителей МИ и более миллиона сотрудников [3].
Многообразие представленных МИ — множество типов МИ, их конфигураций, областей применения, пользователей нередко препятствует рациональному использованию МИ в ЛПУ.
Проблемы выбора МИ для ЛПУ можно далее представить, используя материалы глубокого исследования, проведенного экспертами ВОЗ [4].
Отсутствие объективной оценки и информации о медицинском изделии
Решение о закупке конкретного МИ часто основано только на предположении, что МИ сможет улучшить работу ЛПУ. Но при обдуманном выборе МИ необходимо вначале выявить потребности ЛПУ, провести
C.B. Фролов, М.С. Фролова, 2013 г.
1енеджер №11
здравоохранения 2 CD 13
анализ и соотнести эти потребности с выбранным МИ. Очевидно, что недостаток информации на любом из этих этапов усложнит выбор МИ. В результате неверной оценки свойств МИ его закупка не оправдает свою цель — не улучшит качество врачебной помощи в ЛПУ [4].
Исследование [5] подтверждает этот факт, что значительная часть финансовых средств, предназначенных для повышения качества здравоохранения в мире, была потрачена в результате не по назначению. Проблема, вызванная отсутствием опыта при сравнении различных МИ, будет усиливаться вместе с ростом отрасли и распространением передовых технологий. Несмотря на то, что врачи при закупке чаще выбирают МИ с передовыми технологиями, экономическая эффективность такого МИ неоднозначна [6].
Невозможность объективной оценки и недостаток информации сопровождают не только высокотехнологичные и дорогостоящие МИ, но и более часто используемые в практике МИ для рутинных операций [4].
Другой фактор, затрудняющий объективную оценку инновационных МИ, заключается в недостаточном количестве проводимых клинических испытаний. Небольшое количество испытаний не позволяет выявить неспецифические недостатки МИ. Известно, что проведение клинических испытаний широко используется в фармакологии, но применение, например, эффекта плацебо недопустимо при исследовании эффективности МИ. Результатом этого в Европе, согласно обзору [7], клиническая и финансовая эффективность инновационных технологий не всегда доказуема.
Проводимые предпродажные клинические испытания также нередко сообщают ложные сведения о МИ. Для объективности оценки специалисты, участвующие в клинических испытаниях, должны нейтрально оценивать изделия, не должны быть проинформированы заранее о недостатках МИ и не должны относиться предвзято к МИ, например, из-за
предыдущего положительного опыта работы с предыдущими моделями тестируемого МИ. Однако чаще всего специалисты, принимающие участие в предпродажных тестированиях МИ, «прошли тренинги по работе с тестируемым МИ и осведомлены о его возможных неполадках. Кроме того, происходит специальный отбор пациентов для проводимых испытаний». В итоге после внедрения этого МИ в реальную клиническую практику, при использовании его менее опытным врачом для лечения большего количества различных пациентов проявляются недостатки МИ, не обозначенные ранее маркетологами [4, 8,26].
Всегда ли необходимы инновационные технологии?
Наличие новых опций и суперсовременных технологий может «ослепить» специалистов, принимающих решение при закупке МИ [4]. Порой только факт того, что МИ оснащено инновационной технологией, является решающим при его закупке. Необходимость данного МИ в ЛПУ, его влияние на улучшение качества врачебной помощи отходит на второй план.
Стоит отметить, что интересы производителей МИ, врачей и пациентов при организации технического оснащения ЛПУ различны. Врач заинтересован в наличии в ЛПУ удобного для него МИ. В поставках дорогостоящих МИ в ЛПУ заинтересован производитель. Пациент желает проходить лечение в таких ЛПУ, оснащенных лучшими, по его мнению, и соответственно дорогими МИ.
Хотя стоит отметить, что в последние годы в США и в Европе имеется тенденция к спаду интереса при закупке дорогостоящих МИ. Новейшие технологии, которые совсем недавно являлись главной характеристикой МИ, подвергаются сегодня критике из-за удорожания МИ. ВОЗ выявила, что использование высокотехнологичных приложений МИ для визуализации обосновано только в 20-30% клинических случаев, когда другие методы не позволяют поставить диагноз [4].
Владельцы частных клиник и страховых компаний, распоряжающиеся финансовыми ресурсами, в первую очередь хотят видеть связь инноваций с экономической эффективностью [9].
Имея на рынке несколько тысяч производителей, дистрибьюторов и каталогов, описывающих достоинства «новых и современных» МИ, задача выбора МИ для Министерства здравоохранения, чиновников на местах и врачей усложняется. Недостаточная осведомленность о технической стороне вопроса еще более усугубляет проблему.
Увлеченность инновационными технологиями, недостаточная проработанность методологии анализа использования дорогостоящих МИ и системы медико-экономического обоснования его приобретения характерны и для РФ. В РФ проблема усугубляется тем, что сейчас отсутствует концепция оснащения ЛПУ сложными МИ с учетом анализа уровня оказания медицинской помощи. Имеются многочисленные примеры закупок дорогостоящих МИ ЛПУ, которые не могут обеспечить их эффективного использования [10, 11]. Кроме того, повсеместно не соблюдается и другой принцип — преемственности и единообразия МИ [12].
Личные предпочтения при выборе медицинского изделия
В ходе своей практической деятельности врачи выбирают наиболее удобное для работы МИ. Используя МИ каждодневно, врач нарабатывает опыт и далее стремится закупить МИ, максимально приближенное к уже известному ему.
Например, поиск оптимального для себя МИ особенно актуален для хирургов [4]. Считается, что эффективность работы хирурга выше, если он работает с инструментом, к которому он привык. Выбор оптимального МИ в таком случае часто основывается на личных предпочтениях специалиста. Общая стоимость МИ, которые врач выбирает согласно своим личным предпочтениям,
составляет более 50% бюджета ЛПУ, предназначенного для закупки МИ [9]. Таким образом, при закупке нового МИ большое внимание уделяется модели вида МИ, с которой ранее работал специалист. Но для оптимизации выбора МИ первоочередным должен быть анализ потребностей ЛПУ, а не предпочтения врача или стоимость МИ. Кроме того, стоит отметить, что лоббирование врачом интересов определенных поставщиков, с которыми он давно сотрудничает, считается непрофессиональным, неэтичным и может негативно повлиять на ход лечебного процесса [4].
Стоимость медицинских изделий, очевидная и скрытая
МИ и их стоимость сегодня особенно важны для стран, где средняя продолжительность жизни составляет более 70 лет. Число таких стран увеличивается с каждым годом, поэтому потребность в улучшении качества здравоохранения также возрастает. К началу этого века МИ составляли 5-6% всех затрат на здравоохранение в Европе, США и Японии. В некоторых европейских странах этот процент был даже выше — 8-9% в Бельгии, Германии, Словакии и 11-12% в Латвии и Литве [4, 13].
Сегодня актуален вопрос, достаточное ли внимание уделяется экономической эффективности новых технологий в медицине [14]. В развитых странах чаще рассчитывается экономическая эффективность конкретного ЛПУ, но совсем немногие специалисты уделяют должное внимание экономической эффективности МИ.
Страны, где на здравоохранение выделяется недостаточное количество финансовых средств, также имеют свои проблемы. В таких странах, в том числе и в РФ, при выборе МИ основную роль играет его цена. Но закупочная цена МИ — это чаще всего только вершина финансового айсберга [4]. Стоимость гарантии на МИ, сервисных контрактов на обслуживание, инсталляции, запасных
частей, обслуживания, реагентов, обучения персонала, дополнительного оборудования и т.д. составляет до 80% от стоимости МИ [15-17].
Как можно избежать закупки МИ по завышенной цене? Возможно ли снижение расходов? При сравнении цен на МИ при их закупке принято обращаться к отчетам о результатах работы, к каталогам поставщиков и другим источникам информации. Для выбора МИ с наиболее привлекательной ценой необходимо изучить все имеющиеся на рынке цены и выявить подходящее предложение. Но такой анализ требует затраты временных ресурсов. Некоторые эксперты выходом из сложившейся ситуации видят выбор нескольких постоянных поставщиков, предоставляющих всегда выгодные цены. В этом случае специалисту, принимающему решение при закупке МИ, будет проще ориентироваться в предлагаемом ассортименте.
Оптовые/массовые закупки МИ также снижают стоимость единичного продукта. Такой способ закупок обычно используется международными организациями (например, ВОЗ) для закупки МИ от имени государств-членов.
В некоторых регионах сформированы организации для объединения закупок. Примером может служить Совет сотрудничества арабских государств (Gulf Cooperation Council), который объединяет 6 государств Персидского залива [18].
Для снижения расходов возможен и подход, когда несколько ЛПУ используют совместно специальный механизм закупок: одна группа специалистов занимается закупкой МИ для ряда лечебных учреждений [19].
Для того, чтобы избежать завышение цен, необходимо сделать открытыми прайс-листы на МИ, используемые в некоторых странах.
Стоит также отметить, что специалистам, принимающим решение при закупке МИ, при оценке стоимости необходимо обращать внимание на указанную цену, а также на возможные расходы на поддержку работоспособности МИ.
Отсутствие единой номенклатуры
Отсутствие единой номенклатуры негативно влияет на выбор оптимального МИ. В мире процесс согласования и гармонизации различных национальных стандартов идет уже несколько десятилетий.
Обилие различных номенклатурных классификаций осложняет коммуникацию между специалистами, занимающимся закупками МИ: врачом, менеджером по маркетингу, специалистом по сертификации и учету и т.д. В США, например, сотрудники Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) считают, что унифицированная система классификации МИ «поможет уменьшить медицинские ошибки, выявить несовместимость с другими устройствами, улучшить контроль инвентаризации и возможные компенсации, а также сократить случаи подделки МИ» [20].
Необходимо создать универсальную номенклатурную классификацию, определяющую каждое МИ в соответствии с его применением. Очевидно, что отсутствие единой, всемирно признанной международной номенклатуры — неоспоримая преграда при выборе оптимального МИ.
Незаконные договоренности и коррупция
Очевидно, что незаконные договоренности между врачами, лицами, принимающими решение при закупке, и между поставщиками препятствуют оптимальному выбору МИ. Доказано, что коррупция распространена как в развитых, так и в развивающихся странах [21-23].
Неправительственная организация по борьбе с коррупцией и исследованию ее уровня по всему миру Transparency International отметила отрасль МИ и лекарственных средств как четвертую в списке отраслей с высоким риском коррупции. В ходе исследования было выявлено, что официальные пред-
№11
го13
Менеджер
шшъ Технологический менеджмент
Pff
ставители Министерства здравоохранения, будучи в сговоре с поставщиками, преднамеренно завышают цену МИ, а затем присваивают оставшуюся разницу стоимости. Заявленная цена может быть более чем в 5 раз выше объективной цены [24]. Крупные государственные программы в США потеряли 5-10% своего бюджета вследствие подобных махинаций [24]. Другая непоследовательность в ценообразовании была выявлена в Бенине (западная Африка), где было произведено сравнение цен на 10 выбранных приборов 10 отдельных компаний. Эти МИ были закуплены министерством здравоохранения и владельцами частных клиник. В ходе исследования выявлено, что с 1998 по 2008 гг. при закупке министерство платило от 2 до 6 раз больше, чем частные ЛПУ [25].
Обнародование информации — один из мировых способов борьбы с коррупцией. Отчет неправительственной организации по борьбе с коррупцией ТгопБрогепсу ЫегпоНо-по! показал, что в Аргентине после распространения министерством информации о различиях в ценах на медикаменты, закупаемые различными лечебными учреждениями, разброс цен упал до 50%. Закупочные цены на эти медикаменты снизились в среднем на 12% [24].
Большое количество компаний-посредников при продаже медицинских изделий
Сфера поставок МИ привлекает значительное количество посредников, каждый из которых вправе устанавливать цену на МИ по своему усмотрению, что приводит к их значительному удорожанию. Снижение стоимости МИ возможно при его закупке через официальное представительство, а не через дистрибьюторов, так как каждое звено в дилерской сети имеет свой доход. При закупках МИ необходимо провести исследование рынка МИ с целью выявления недобросовестных посредников — поставщиков МИ.
Несостоятельность системы послепродажной оценки медицинского изделия
Для ЛПУ при выборе МИ основополагающим фактором, помимо стоимости, являются его эффективность и безопасность во время реальной работы. Поддержка обратной связи с клиентом после продажи МИ — это способ контролировать уровень безопасности и эффективность МИ при их применении во врачебной практике.
Производители МИ обязаны проводить постпродажный контроль всех МИ, которые они предложили для продажи. Контролирующие органы требуют, чтобы производители сообщали о незапланированных ошибках в работе с МИ, проводили постпродажные анализы. Но, к сожалению, система оценки МИ после его установки в ЛПУ сегодня несовершенна.
Работа системы послепродажной оценки МИ основывается на полученных данных о произошедших ошибках. Этот процесс ненадежен, так как число реальных ошибок при работе МИ превосходит число ошибок, отмеченных в отчетах. В США FDA была внедрена система обязательной отчетности об ошибках работы МИ для пользователей. Стоит отметить, что количество отчетов, присланных производителями, превосходит число отчетов из ЛПУ. Похожая система используется и Управлением по контролю за оборотом лекарственных средств и МИ Соединенного Королевства (MHRA) в Великобритании [4].
На практике получается, что только немногие пользователи составляют отчеты при возникновении ошибок. Исследование, проведенное по запросу Конгресса США в 1980-х годах, выявило, что лишь 1% ошибок работы МИ был занесен сотрудниками ЛПУ в отчеты для FDA [26].
Другой сложностью оценки МИ является невозможность представления данных о возможных рисках возникновения ошибок. Такие данные могут внести путаницу при определе-
1енецжер
здравоохранения
нии безопасности МИ. Системы мониторинга, используемые производителям, во многом (но не полностью) основываются на оценке числа МИ с зафиксированной неисправностью. Но эти системы мониторинга неточны из-за различного среднего срока службы МИ.
Несостоятельность системы послепродажной оценки МИ приводит к отсутствию надежного механизма для контроля за ошибками, возникающими при использовании МИ. Сегодняшняя система основывается на изолированной базе данных, которая поддерживается профессиональными ассоциациями и заполняется добровольными отчетами отдельных врачей [4].
Подделка медицинских изделий. Контрафакция
Незаконное использование фирменных обозначений, то есть производство и реализация МИ с указанием на них фирменных обозначений, принадлежащих другим фирмам, как правило, широко известным и хорошо зарекомендовавшим себя на рынке, осложняет выбор оптимального МИ. Случаи подделки при производстве МИ происходят все чаще. В 2007 году в мире было зафиксировано 1500 случаев подделок (в основном в области фармацевтики). Согласно отчету ВОЗ, представленному на 61 Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2008 г., это количество примерно на 20% превосходит прошлый год и в 10 раз больше, чем в 2000 году [27].
Случаи подделки продукции в области здравоохранения, включая МИ и лекарственные средства, были зафиксированы в 193 государствах-членах ВОЗ. К МИ относили контактные линзы, презервативы, тестовые полоски для определения глюкозы в крови и т.д. [4, 27].
Организация Еисотес1 — важнейшая организация для производителей МИ в Европе, призывает своих членов «создать для своих МИ такие отличительные особенности, чтобы минимизировать подделки» [28]. Кроме того, предлагается ужесточить нака-
зание для лиц, подделывающих МИ и лекарственные средства.
Европейская Комиссия предлагает добавить трассировку товара к основным требованиям при выпуске МИ [29]. Предлагается отслеживать движения товара в цепочке от производителя до потребителя. Как правило, партия товара отслеживается по номеру партии, а отдельные экземпляры — по серийному номеру.
Коалиция, выступающая против подделок в сфере здравоохранения, IMPACT, ранее специализировавшаяся только на лекарственных средствах, официально включила в ноябре 2008 г. в поле своего наблюдения и МИ.
Неточности в клинических руководствах и стандартах оказания медицинской помощи
Клинические руководства способны, основываясь на потребности ЛПУ, практических результатах, необходимом курсе лечения, описать применение оптимального МИ.
Клинические руководства — это инструмент, которым пользуются врачи, менеджеры больниц и амбулаторий, специалисты по планированию общественного здравоохранения, экономисты здравоохранения и другие специалисты для принятия решений по клиническим вопросам с целью улучшения качества и сокращения затрат.
Однако до сих пор многие сотрудники ЛПУ не обращают должного внимания на клинические руководства [30, 31]. Были выявлены основные причины, тормозящие распространение клинических руководств: несогласие врачей с рекомендациями руководств, скептицизм к успеху применения руководств, незнание содержания руководств, нежелание задуматься о возможных положительных результатах применения руководств, нежелание менять свои профессиональные привычки [30].
Стоит отметить, что часть проблемы — это сами клинические руководства [4]. Некоторые руководства не называют МИ, которое рекомендовано при выполнении описывае-
мой манипуляции. Кроме того, дополнительное оборудование, включающее в себя обширную и разнообразную группу МИ, не уточнено в клинических руководствах [32].
При огромном количестве национальных и международных ассоциаций, выпускающих клинические руководства, невозможно избежать множества рекомендаций по одной теме. Каждая их этих рекомендаций основывается на своих предпосылках и клинических результатах [31]. Некоторые рекомендации или незавершенны, или же не указывают источник результатов, на которых они основываются [30]. А те клинические рекомендации, которые не уточняют источники, обычно базируются на сомнительных результатах [33].
Другая проблема при составлении клинических руководств — это поддержание их актуальности. МИ постоянно совершенствуются, внедряются инновационные технологии, вместе с этим меняется и работа врачей.
Проблемы, возникающие при выборе медицинского изделия в РФ
Описанные выше проблемы, препятствующие выбору оптимального МИ для ЛПУ, распространены во всем мире. Но для РФ, кроме уже указанных, существуют и только свойственные нашей стране сложности, сдерживающие решение вопросов обеспечения ЛПУ современными высокотехнологичными МИ.
Известно, что последние годы Министерством здравоохранения РФ проводится целенаправленная работа по развитию материально-технической базы ЛПУ с приобретением МИ с целью замены морально и физически изношенных МИ и внедрения современных медицинских технологий [34]. Но, тем не менее, имеется достаточное количество технически изношенных МИ [35].
В связи с высоким износом МИ и с целью развития высокотехнологичной и специализированной помощи населению необходимо продолжение замены и модернизации МИ в ЛПУ [35].
Недостаточное нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий. В РФ отсутствует система регулярного обновления классификатора МИ [36]. Правовая база регулирования оборота МИ устарела и необходимо скорейшее принятие закона о МИ [37]. Улучшение нормативно-правового регулирования обращения МИ упростило бы задачу выбора оптимального МИ для ЛПУ.
Бессистемность, стихийность в оснащении ЛПУ медицинскими изделиями. Имеются различия в подходах при оснащении МИ частных и государственных медицинских учреждений. Работающие на коммерческой основе и приобретающие МИ частные клиники обычно тщательно прорабатывают вопрос закупки. Их выбор МИ чаще всего хорошо обоснован. Государственные же ЛПУ в последние годы стали интенсивно оснащаться дорогостоящими МИ: томографами, аппаратами для УЗИ и т.д. Однако этот процесс зачастую недостаточно хорошо организован и имеет признаки бессистемности [10, 38]. До сих пор не производится прогноз перспективных потребностей в новых МИ с учетом покупательной способности ЛПУ. Важным моментом в укреплении материально-технической базы ЛПУ является их комплексное оснащение, то есть поставка современных МИ должна осуществляться не для отдельных процедур вне связи их между собой, а определенного функционального цикла. Комплексный подход не только гарантирует совместимость различных элементов поставляемых МИ, но и оптимизирует затраты на МИ за счет его более эффективного использования. Комплексное оснащение, таким образом, является наиболее перспективным и положительным образом сказывается на качестве предоставляемого медицинского обслуживания.
Неурегулированное взаимодействие врачей и чиновников при закупках медицинских изделий. Особенностью процесса технического оснащения МИ ЛПУ является то, что решение по закупке того или иного
менеджер
здравоохранения
вида МИ зачастую принимается не врачами, а чиновниками, не понимающими специфику врачебной деятельности. Поэтому нередко наблюдается слабая профессиональная ориентация при закупке МИ. Особенно это актуально при выборе сложных МИ: компьютерных томографов, биохимических анализаторов и т.д. Результатом некомпетентного выбора МИ является неэффективное использование бюджетных средств.
В любой системе здравоохранения процесс принятия решений представляет собой сложную совокупность взаимодействий между различными заинтересованными сторонами. Он является важным результатом успешного использования научных данных и практического применения полученных с их помощью рекомендаций [39].
Преобладание на рынке медицинских изделий импортного производства. Особенностью российского здравоохранения является то, что более 70% объема российского медико-технического рынка оставляют импортные МИ. Основное место в структуре импорта МИ составляют дорогостоящие медицинские приборы и аппараты. Отечественные МИ не позволяют реализовать основные современные методики диагностики и лечения. Однако имеются примеры производства отечественных высокотехнологичных МИ [10].
Оснащение и переоснащение ЛПУ современными МИ будет происходить более эффективно, если уменьшить поставку импортных товаров в пользу отечественных, которые являются конкурентоспособными, более доступными в цене, в обслуживании и в эксплуатации. Необходимо доводить до работников ЛПУ информацию о передовых отечественных МИ [40].
Проблема постпродажного обслуживания медицинских изделий. Постпродажное обслуживания МИ становится все более высокотехнологичной и наукоемкой деятельностью. От поставщиков МИ требуется не просто соблюдение гарантийных обязательств, а комплексного сервиса. В настоящее время имеют-
ся серьезные проблемы при эксплуатации МИ в ЛПУ: серьезный недостаток квалифицированных кадров, занимающихся обслуживанием МИ, простои МИ по причинам отсутствия обслуживания либо чрезмерной бюрократизации процедуры ремонта. Простой и неэффективное использование дорогостоящих МИ — серьезная проблема здравоохранения РФ. В новом Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» [41] отсутствует статья о возможности работы в ЛПУ техников, инженеров.
Как отмечают эксперты, в ближайшее время в ЛПУ РФ произойдет насыщение МИ [42], для уменьшения простоев необходимо перераспределение бюджета в сторону сервиса и расходных материалов для МИ.
Поставки в ЛПУ МИ и одновременное заключение контракта с поставщиком на комплексное сервисное обслуживание МИ решают в большей степени проблему постпродажного обслуживания МИ.
Простои МИ в ЛПУ вызваны и отсутствием медицинских специалистов, обладающих квалификацией для работы с высокотехнологичными МИ [43]. Эту проблему решит создание новых эффективных форм повышения квалификации медицинских работников, например, использование возможностей телемедицины в дистанционного обучения [40, 44-47].
Нередко причиной нежелания медицинских работников осваивать высокотехнологичные МИ является их материальная незаинтересованность. Создание материальных стимулов для медицинских работников при освоении новых МИ снизит простои МИ в ЛПУ.
Возможные решения проблем оснащения ЛПУ МИ
Проведенный анализ проблем оснащения ЛПУ МИ можно обобщить и предложить возможные пути решения проблем в виде схемы (рис. 1).
При анализе рис. 1 очевидно, что курсивом указаны схожие пути решения обозначенных проблем. Из 16 выявленных в резуль-
Проблемы оснащения ЛПУ МИ Возможные решения
_________________4_________________ _________________________1__________________________
................1................. .........................т.........................
Многообразие моделей одного вида МИ, их конфигураций и опций - Создание системы, включающей в себя информацию по всем моделям МИ определенного вида, позволяющей сравнивать модели МИ по выбранным критериям
Сложность в оценке необходимости применения инновационных опций МИ Создание системы, обеспечивающей выбор вида и модели МИ согласно потребностям конкретного ЛПУ
Отсутствие объективной оценки и информации об МИ Создание системы, позволяющей сравнивать модели одного вида МИ и выявлять различия между ними
Простой МИ в ЛПУ Создание системы, обеспечивающей выбор такого вида и модели МИ, при которых исключаются простои МИ в ЛПУ
Лоббирование врачом своих интересов при выборе МИ Создание системы, объективно оценивающей модели МИ в соответствии с заданными критериями
Высокая стоимость МИ Создание системы, обеспечивающей выбор МИ с наименьшей ценой и наиболее полным набором необходимых опций
Недостаточное постпродажное обслуживание МИ, отсутствие системы повышения квалификации персонала ЛПУ по работе с МИ Создание системы, обеспечивающей выбор МИ, поставщики которого предлагают обучение персонала ЛПУ по работе с МИ и постпродажное обслуживание МИ
Неурегулированное взаимодействие врачей и чиновников при выборе МИ для ЛПУ Создание системы, обеспечивающей совместную работу всех участников процесса при выборе МИ
Преобладание МИ импортного производства Создание системы, в базе данных которой содержится информация обо всех отечественных и импортных моделях МИ. В этой системе выбор оптимальных МИ должен зависеть только от заданных критериев
_________________А_________________ _________________________1__________________________
.................1................. .........................Т..........................
Отсутствие единой номенклатуры МИ Создание универсальной номенклатуры МИ, которая соответствует единой международной номенклатуре МИ
Коррупция Увеличение прозрачности процесса закупок МИ
Подделка МИ Введение обязательной трассировки МИ
Неточности в клинических руководствах и стандартах оказания медицинской помощи Пересмотр и разработка новых эффективных клинических руководств и стандартов оказания медицинской помощи
Несостоятельность системы постпродажной оценки эксплуатации МИ Составление отчетов об ошибках при эксплуатации МИ
Недостаточное нормативно-правовое регулирование обращения МИ Совершенствование законодательной базы, к ведомственных приказов и инструкций по вопросам регулирования отрасли оборота МИ, создание единой официальной терминологии
Бессистемность при оснащении ЛПУ МИ Создание и совершенствование программы развития лечебной сети; составление планов закупок МИ; создание стандартов оснащения ЛПУ в зависимости от уровня оказания медицинской помощи
Рис. 1. Проблемы и возможные решения проблем оснащения ЛПУ МИ
1енеджер №11
здравоохранения 2 С013
тате анализа проблем оснащения ЛПУ МИ 9 проблем могут решаться на основе автоматизированной информационной системы, обеспечивающей выбор оптимальных МИ в соответствии с заданными критериями.
Стоит отметить, что основную сложность при оснащении ЛПУ МИ представляет выбор оптимальных моделей изделий медицинской техники (ИМТ). Подмножество ИМТ является в общем объеме поставок МИ в ЛПУ экономически более значимым.
Для решения указанных проблем создана бета-версия системы поддержки принятия решений (СППР) выбора оптимальной модели ИМТ для ЛПУ [48], представляющая собой автоматизированную компьютерную систему и предназначенную для оптимизации работы врача, чиновника, менеджера. Она направлена на экономию финансовых ресурсов и повышение уровня здравоохранения, призвана освободить врачей и чиновников от субъективной оценки при выборе ИМТ, проводя поддержку принятия решения по выбору оптимального ИМТ в соответствии с заданными критериями. Разработанная система оценивает потребность конкретного ЛПУ в ИМТ, принимая во внимание стоимость ИМТ. В таком случае оптимальное ИМТ обладает заданными функциями при минимальной стоимости. Поэтому, с одной стороны, выбранные с помощью СППР оптимальные модели ИМТ полностью обеспечивают потребности ЛПУ; с другой стороны, не происходит увеличение затрат на приобретение более дорогих моделей ИМТ, которые не дают преимуществ в повышении качества лечебно-диагностического процесса. Созданная СППР позволяет при планировании закупок ИМТ предупреждать ошибки, которые могут привести к значительным финансовым потерям ЛПУ и региона в целом.
Внедрение указанной СППР обеспечит оптимальное техническое оснащение ЛПУ ИМТ.
Заключение
Анализ мировых проблем, возникающих при оптимальном оснащении ЛПУ МИ, показал, многие МИ не могут быть использованы после поставки в ЛПУ по разным причинам
— например, из-за отсутствия запасных частей для ремонта, недостатка информации для поддержания рабочего состояния, недостатка специалистов, обученных для работы с МИ. Препятствия для оптимального выбора МИ: увлеченность новыми технологиями, агрессивный маркетинг, завышенная стоимость и ложная информация о МИ [4]. Эти случаи являются частью мировой проблемы
— слабо развитой системы менеджмента МИ. Но все же основным фактором, тормозящим развитие в верном направлении, является несоответствие между выбором МИ и потребностями здравоохранения. При выборе оптимального МИ необходимо обращать внимание на конкретную потребность ЛПУ и, выбрав МИ, убедиться, что именно это МИ может быть использовано максимально эффективно для улучшения здоровья пациентов. Недостаточно обдуманный выбор МИ ведет к неверному использованию или к простою МИ, а как следствие, — к пустой трате финансовых средств.
Учитывая значительный объем поставок в ЛПУ МИ и имеющиеся проблемы в организации оснащения ЛПУ МИ, актуальной является разработка методов решения комплексной задачи оптимального оснащения ЛПУ МИ с использованием подходов медико-технических наук, а также системного анализа, логистики, теории принятия решений.
Литература
1. Medium-term strategic plan 2008-2013: progress report. Programme, budget and administration committee of the Executive Board, Fourth meeting, provisional agenda item 3.2., 11May 2006 (EBPBAC4/4). [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://apps.who.int/gb/pbac/pdf_files/fourth/PBAC4_4-en.pdf.
2. PraveenkumarS. Susceptibility of the European medical device industry amidst economic downturn. [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.frost.com/ /prod/servlet/market-insight-top.pag?docid=156819802.
№11
soi3
Менеджер
шшъ Технологический менеджмент
Pff
3. Wilkinson J. Medical technology in Europe, 6th March 2009 [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.eucomed.org
4. Medical Devices: Managing the Mismatch: An Outcome of the Priority Medical Devices Project. — WHO Library Cataloguing-in-Publication Data, 2010.
5. Feldman M.D. etal. Who is responsible for evaluating the safety and effectiveness of medical devices? The role of independent technology assessment//Journal of General Internal Medicine. — 2008. — 23 (Suppl. 1). — P. 57-63.
6. Top 10 hospital technology issues: C-Suite watch list for 2009 and beyond. ECRI (Emergency Care Research Institute), 2009 [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.ecri.org/Forms/Pa-ges/Top_10_Technologies.aspx.
7. Schreyogg J., Baumlerb B., Busseb R. Balancing adoption and affordability of medical devices in Euro-pe//Health Policy. — 2009. — 92(2). — P. 218-224.
8. ISO 14155:2011. Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice.
9. Special report on health care technology//The Economist. — 2009. — April 16th.
10. Блинов H.H, Васильев А.Ю, Зиниченко В.Я. О необходимости и достаточности параметров технического переоснащения аппаратуры для лучевой диагностики. [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://vniiimt.org/ru/thermenu-31/3/172-2012-04-06-08-34-49.html.
11. ВиленскийА.В., Зиниченко В.Я. Общероссийская номенклатура медицинских изделий в национальной и международной системах регулирования оборота медицинской продукции//Врач и информационные технологии. — 2007. — № 3. — С. 30-32.
12. ВиленскийА.В., Федосеев В.Н. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы. [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.medtexnika.ru/spec/articles/art_08.htm.
13. Innovation, value and collaboration: the European medical technology industry activity report 2007-2008. Brussels, Eucomed, 2008 [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.eucomed.com.
14. McGinnity E Managing the cost of physician preference items: if you keep doing what you're doing, you'll keep getting what you're getting//Healthcare Purchasing News. — 2003. — Nov.
15. Petkova H. etal. Barriers to innovation in the field of medical devices [Background Paper 6 of the Priority Medical Devices project]. Geneva, World Health Organization. [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/WHO_HSS_EHT_DIM_10.6_eng.pdf.
16. Malkin R.A. Barriers for medical devices for the developing world//Expert Review of Medical Devices. — 2007. — 4(6). — P. 759-763.
17. Malkin R.A. Design of health care technologies for the developing world//Annual Review of Biomedical Engineering. — 2007. — 9. — P. 567-587.
18. Multi country regional pooled procurement of medicines. Meeting report, 15-16 January 2007. — Geneva World Health Organization, 2007 (WHO/TCM/MPM/ /2007.1). [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.who.int/medicines/publications/PooledProcurement.pdf.
19. Integrated healthcare networks market overview. — Trumbull CT, Knowledge Source Healthcare market information, 2009.
20. Eastern Research Group. Unique identification for medical devices — final report. U.S. Food and Drug Administration, 2006.
21. Nordberg C, Vian T. Corruption in the health sector (Updated November 2008). U4 Anti-Corruption Resource Centre, 2008 (U4 ISSUE 7:2008).
22. Perlman L. Shed light on 'physician preference': full disclosure needed in light of secret deals between docs, device makers//Modern Health Care. — 2007. — 37(50). — P. 23.
23. Harris G. Crackdown on doctors who take kickbacks. — New York Times, March 4, 2009 [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.nytimes.com/2009/03/04/health/policy/04doctors.html .
24. Transparency International. Global corruption report 2006. — London: Pluto Press, 2006.
25. Houngbo P.T. et al. Policy and management of medical devices for the public health care sector in Benin//IET Digest. — 2008. — 12213. — P. 2.
26. Brown S.L., Bright R.A, Travis DA. Medical device epidemiology and surveillance. — Chichester, Wiley,
2007.
27. Counterfeit medical products. In: Sixty-first World Health Assembly A61/16 11.13, Geneva, 7 April
2008. — Geneva, World Health Organization, 2008 (A61/16).
28. Eucomed contribution to the public consultation of the European Commission in the context of the study on distribution channels for medical devices: combating counterfeit medical devices and safe medical devices in the distribution chain. — Brussels, Eucomed, 2008. [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.eucomed.be.
1енеджер №11
здравоохранения 2 CD 13
29. Recast of the medical devices directives: public consultation. — Brussels, European Commission, 2008.
30. Global Programme on Evidence for Health Policy. Guidelines for WHO guidelines. — Geneva, World Health Organization, 2003 (EIP/GPE/EQC/2003.1).
31. CabanaM.D. et all. Why don't physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement/The Journal of the American Medical Association. — 1999. — 282(15). — P. 1458-1465.
32. Bougie T. et al. Building bridges between diseases, disabilities and assistive devices: linking the GBD, ICF and ISO 9999 [Background Paper 2 of the Priority Medical Devices project]. Geneva, World Health Organization. [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://whqlibdoc.who.int/hq/2010/ /WH0_HSS_EHT_DIM_10.2_eng.pdf.
33. McAlister F.A. et all. How evidence-based are the recommendations in evidence-based guideli-nes?//Plos Medicine. — 2007. — 4(8). — e250.
34. Тарабукина C.M., Муксунов Д.Д. Об оснащении диагностическим оборудованием муниципальных учреждений здравоохранения по приоритетному национальному проекту «Здоровье»//Якутский медицинский журнал. — 2008. — № 4 (24) — С. 46-48.
35. Александров В.Л., Тарабукина С.М., Муксунов Д.Д., Саввина Н.В. Проблемы оснащения медицинским оборудованием учреждений здравоохранения Республики Саха (Якутия)//Якутский медицинский журнал. — 2010. — № 1 (29). — С. 51-54.
36. Муксунов Д.Д., Саввина Н.В. Нормативно-правовое регулирование обращения медицинской тех-ники//Вестник общественного здоровья и здравоохранения Дальнего Востока России. — 2011. — №1 (выпуск №2), [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://vozzdvr.fesmu.ru/20111/2011116.aspx.
37. Колесников С.И. Законодательная основа инновационного развития отечественного рынка медицинской техники//Аналитический вестник Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации. — 2010. — №4 (390). — С. 9-16.
38. Блинов Н.Н., Васильев А.Ю., Зиниченко В.Я. Необходимость и достаточность технического переоснащения отечественного здравоохранения//Медицинская техника. — 2011. — №5. — С. 26-29.
39. Kelley E, Hurst J. Health Care Quality Indicators Project: Conceptual Framework Paper. OECD Health Working Papers N 23, 2006 (DELSA/HEA/WD/HWP(2006)3). [Электронный ресурс]. — Режим доступа: http://www.oecd.org/health/healthpoliciesanddata/36262363.pdf.
40. Рожкова Н.И, Кочетова Г.П. Анализ технической оснащенности маммографической службы Российской Федерации//Медицинская техника. — 2011. — №5. — С. 23-26.
41. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 23.07.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступающими в силу с 01.09.2013). [Электронный ресурс].— Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_148786.
42. При оснащении ЛПУ новым медицинским оборудованием остро встает проблема его постпродажного обслуживания/ДлавВрач. — 2012. — №1. — С. 69-70.
43. Харатьян Н.В. Всероссийский форум «Поставки медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в ЛПУ. Стратегия 2012»//ГлавВрач. — 2012. — № 8. — С. 79-80.
44. Куракова Н.Г. Модернизация материально-технической базы ЛПУ: оборудование есть, кадров нет//Менеджер здравоохранения. — 2012. — №5. — С. 59-65.
45. Фролов С.В., ФроловаМ.С. Дистанционное образование в медицине//Открытое образование. — 2005. — № 4. — С. 77-80.
46. Фролов С.В., Фролова М.С. Современные направления телемедицинских технологий//Врач и информационные технологии. — 2006. — № 1. — С. 45-52.
47. Фролов С.В., Фролова М.С. Тенденции развития телемедицинских технологий в Российской Феде-рации//Вестник ТГТУ. — 2005. — Т. 11. — №2. — С. 1-13.
48. Фролова М.С. Система поддержки принятия решений выбора оптимальной модели изделия медицинской техники для лечебно-профилактического учреждения//Пятая Международная конференция «Системный анализ и информационные технологии» САИТ—2013 (19-25 сентября 2013 г., г. Красноярск, Россия): Труды конференции. — Т. 2 — Красноярск: ИМБ СО РАН, 2013. — С. 94-102.
UDC 614.2
Frolov S.V., Frolova M.S. World problems of the medical device choice for healthcare institutions (Tambov State Techniсal University, Tambov, Russia)
Annotation: World and Russian problems that stop rational equipping of the hospitals were analyzed. The ways of solving these problems were suggested. It was shown that rational choice of a medical device is only possible, when healthcare needs and requirements of a hospital plan are taken into consideration. Keywords: medical device, healthcare institution, decision support system, choice optimization.
sl^—
