CC BY
77
ОПЫТ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Клинико-лабораторная эффективность монотерапии препаратом «Простатилен» (Prostatilenum) доброкачественной гиперплазии предстательной железы с синдромом нижних мочевыводящих путей
Сорока И.В.1, Петленко С.В.2
Научно-исследовательский институт скорой помощи им. И.И. Джанелидзе, Санкт-Петербург Россия 2Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова, Санкт-Петербург Россия
Soroka I.V.1, Petlenko S.V.2
Dzhanelidze Research Institute of Emergency Medicine, Saint Petersburg, Russia 2 Kirov Military Medical Academy, Saint Petersburg, Russia
Clinical laboratory efficacy of Prostatilene (Prostatilenum) monotherapy of benign prostatic hyperplasia with lower urinary tract syndrome
Резюме. У больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) с синдромом нижних мочевыводящих путей проведен курс терапии пептидным биорегулирующим препаратом «Простатилен» (Prostatilenum) (ректальные суппозитории). Сравнительный анализ полученных данных свидетельствует, что по клинико-лабораторной эффективности монотерапия «Простатиленом» ДГПЖ практически не уступает комбинированному применению средств из группы двойных ингибиторов 5а-редуктазы и альфа-адреноблокаторов, которые считаются наиболее эффективными средствами лечения данных форм урологической патологии.
Ключевые слова: предстательная железа, доброкачественная гиперплазия, синдром нижних мочевыводящих путей, урофлоуметрия, простатилен, prostatllenum.
Summary. Patients wtth benign prostatic hyperplasia with the lower urinary tract syndrome have undergone a course of therapy of Prostatilene (Prostatllenum) (rectal suppositories) peptide bioregulating drug (BPH). The comparative analysis of the obtained data shows that in terms of clinical laboratory efficacy the Prostatilene monotherapy of the BPH practically equals combined use of drugs of the group of 5 alpha reductase double inhibitors and alpha-adrenoblockers that are currently considered to be the most effective drugs for treatment of these forms of urologic pathology. Keywords: prostata gland, benign hyperplasia, lower urinary tract syndrome, uroflowmetry, prostatilene, prostatilenum.
Эпидемиология доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) характеризуется развитием в основном у лиц пожилого и старческого возраста. Гистологически ДГПЖ представляет собой вялотекущий проли-феративно-воспалительный и склерози-рующий процесс, который в сочетании с ассоциированной патологией других органов мочевыделения (старческая атония мочевого пузыря, стриктура уретры, недержание мочи вследствие слабости сфинктерного аппарата) приводит к выраженным расстройствам мочеиспускания, которые получили общее название «синдром нижних мочевыводящих путей» (СНМП). СНМП как самостоятельная нозологическая форма имеет легкую, умеренную и тяжелую степень в зависимости от глубины нарушения уродинамических показателей.
Нами проведено исследование по оценке клинико-лабораторной эффективности монотерапии препаратом «Простатилен» (Рго$1а11!епит) (МБНПК «Цитомед»,
Санкт-Петербург, Россия). Обследовано 24 пациента в возрасте от 50 до 85 лет с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы, синдром нижних мочевыводящих путей. Критерием исключения из исследования было наличие хронических заболеваний, требующих постоянного приема лекарственных средств, которые могут оказать влияние на течение урологической патологии (сахарный диабет, системные заболевания и т.д.). Кроме того, критерием исключения служило повышение содержания про-статспецифического антигена (ПСА) в сыворотке более 4 нг/мл.
Прием препарата «Простатилен» (Рго$1аИ!епит) осуществлялся по схеме, аналогичной той, которая была использована при лечении хронического простатита (по 1 свече на ночь в течение 10 суток). Всем обследованным в динамике двухкратно (до и через 3 недели после окончания лечения) выполнено углубленное клинико-лабораторное обследование, включающее оценку основных
параметров, отраженных в «Рекомендациях совещания совета экспертов по лечению аденомы предстательной железы» (2008). Полученные данные сравнивали с результатами первичного исследования пациентов, а также материалами двухлетнего катамнестического наблюдения «СотЬАТ» по комбинированному применению препаратов «Аводарт» (Дутастерид) и «Тамсулозин», которые в настоящее время считаются наиболее эффективными в терапии ДГПЖ.
Субъективные клинические проявления ДГПЖ у лиц пожилого и старческого возраста практически не выражены. В связи с этим большинство исследований препаратов («Аводарт», «Дутастерид», «Тамсулозин») для лечения ДГПЖ вообще не содержит данных по их влиянию на субъективные признаки клинической картины заболевания. В нашем исследовании до лечения болевой синдром низкой интенсивности (1-2 балла) отмечался только у 24,7% обследованных. После монотерапии препаратом «Простатилен»
№5^ 2012
МЕДИЦИНСКИЕ НОВОСТИ |59
Опыт клинического использования
фармацевтических препаратовН^л
Таблица 1| Динамика клин у пациентов с Д нческих проявлений дизурии ГПЖ на фоне лечения
Клинический признак Аводарт + Тамсулозин** Простатилен
До лечения После лечения До лечения После лечения
Частота мочеиспускания 8,9±1,2 5,2±1,0* 9,5±1,4 4,9±0,8*
Объем статочной мочи 87,4±17,7 52,2±8,9* 99,8±14,2 44,6±7,6*
Минимальный объем мочеиспускания 125±23,8 200±27,4 85,4±14,2 189±22,9
*- достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05); **- по данным СотЬАТ исследования, 2009 г.
Таблица 2 | Изменение суммарного индекса IPSS и объема предстательной железы ^пж) у пациентов с ДГПЖ на фоне различных вариантов монотерапии
Клинический признак Аводарт+Тамсулозин** Простатилен
До лечения После лечения До лечения После лечения
IPSS 21,6±4.1 17,6±3,4 27,3± 4,4 18,3±2,9*
Vпж 56,9±6.8 49,1±7,7 69,6±9,5 50,4±7,2*
*- достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05) **- по данным СотЬАТ исследования, 2009 г.
Таблица ^ Влияние различных вариантов терапии на количественные параметры уродинамики пациентов с ДГПЖ
Клинический признак Аводарт+Тамсулозин** Простатилен
До лечения После лечения До лечения После лечения
Q max, мл/с 7,7±0,9 13,1±2,2* 9,4±1,3 26,7±3.1*
Q средн., мл/с 3,2±0,6 5,1±1,0 3,8±0,4 7,1±0,9*
Объем выделенной мочи 201,6±18,4 237,9±20,3 185,2±24,6 297,4±33,2*
*- достоверные изменения показателя по сравнению с результатами первичного обследования (р>0,05) ** - по данным СотЬАТ исследования, 2009 г.
Рисунок 1
Сравнительное влияние различных вариантов терапии на качественные характеристики уродинамики пациентов с ДГПЖ
МЕДИЦИНСКИЕ НОВОСТИ
№5^ 2012
60
количество лиц, у которых сохранялся болевой синдром, снизилось примерно в 2 раза, до уровня 12,5%. По-видимому, механизмы биологического действия препарата на пролифе-ративно-склеротические процессы, характерные для ДГПЖ, менее выраженные, чем при классическом инфекционно-вос-палительном простатите. Тем не менее около 90% обследованных отмечали субъективное улучшение состояния, усиление мочевой струи и урежение мочеиспускания, которое, по данным анализа ТРУЗИ ПЖ и урофлоуграмм, было
обусловлено усилением сократительной способности детрузора и уменьшением объема остаточной мочи (табл.1, 2; рис. 1).
Полученные данные свидетельствуют, что после однократного курсового применения препарат «Простатилен» по эффективности устранения дизуричес-ких явлений, таких как снижение частоты мочеиспускания и повышение минимального объема мочеиспускания, не уступает препаратам из группы двойных селективных ингибиторов 5а-редуктазы, а по снижению уровня остаточной мочи даже несколько превосходит их. Комплексная терапия с применением препаратов «Аво-дарт» и «Тамсулозин» способствовала уменьшению объема остаточной мочи на 67%. При монотерапии Простатиленом в группе обследованных данный показатель в течение трех недель наблюдения снижался на 123%. По-видимому, основным механизмом действия всех исследованных препаратов, способствующих улучшению урокинетических параметров, в данном случае является повышение тонуса и стимуляция гладкой мускулатуры мочевого пузыря. Это предположение основано на анализе динамики клинических проявлений основного урологического заболевания, которая свидетельствует, что сокращение объема предстательной железы ^пж), вследствие ее склеротических изменений, у пациентов с доброкачественной гиперплазией выражено в значительно меньшей степени, чем при простатите (табл. 3).
Клинически значимое (статистически достоверное) изменение объема предстательной железы отмечалось только при использовании в качестве монотерапии препарата «Простатилен». В группе сравнения (CombAT), несмотря на отсутствие статистически достоверных данных по уменьшению объема ПЖ, при ТРУЗИ-исследовании в 95% случаев отмечалось снижение плотности железы, а также уменьшение количества и объема узлов склерозирования.
Качественная оценка уродинамики пациентов с ДГПЖ выявила позитивное влияние препарата «Простатилен» (ректальные суппозитории) на характеристики мочеиспускания (рис. 2).
До начала лечения у пациентов с ДГПЖ и СНМП был резко выражен прерывистый характер мочеиспускания, с низкими значениями максимальной и средней скорости мочевой струи и невысоким дебетом экскретируемой жидкости.
Через три недели после курса терапии во всех группах отмечено клиничес-
Опыт клинического использования фармацевтических препаратов
Рисунок 2
Динамика содержания сывороточного PSA у пациентов с ДГПЖ на фоне монотерапии Простатиленом
□ исходный уровень PSA ■ уровень PSA после лечения
ки значимое улучшение уродинамики. Наиболее выраженные позитивные изменения были получены в группе обследованных, получивших курс лечения Простатиленом. У этой категории пациентов отмечено восстановление непрерывности мочевой струи, что является показателем регресса патологических изменений предстательной железы и, что особенно важно, повышения сократительной способности m. detrusor urinae. Аводарт в комбинации с Тамсулозином также способствовали улучшению характеристик мочеиспускания (снижение дискретности, усиление напряженности струи, повышение количества выделенной мочи), хотя они были менее выражены, чем на фоне монотерапии Простатиленом.
Анализ динамики количественных параметров мочеиспускания показал высокую лечебную эффективность использованных препаратов в отношении синдрома нижних мочевыводящих путей у пациентов с ДГПЖ (табл. 3).
Наиболее выраженная положительная динамика объективных показателей уро-динамики отмечена в группе пациентов, получивших свечи «Простатилен». Математическая обработка данных показала, что у данной категории обследованных наблюдается статистически достоверное улучшение всех основных показателей урофлоуграмм, характеризующих процесс мочеиспускания. Максимальная скорость (Qmax) мочеиспускания, характеризующая наибольшую сократитель-
ную способность m. detrusor urinae, после однократного курса препарата увеличи-пась в 2,84 раза. Величина средней скорости мочеиспускания (характеризует способность к продолжительному сокращению гладкой мускулатуры мочевого пузыря) возрастала в 1,7 раза. Одновременно с улучшением динамики мочевыведения отмечалось значительное повышение объема однократно выделяемой мочи, прирост которого у пациентов с ДГПЖ составил более 60% от первоначального значения. Кроме того, в процессе монотерапии у пациентов с ДГПЖ препарат способствовал снижению уровня общего PSA на 32% (с 3,7 до 2,8 нг/мл), что свидетельствует о снижении риска развития злокачественного процесса предстательной железы у лиц пожилого возраста (рис. 2).
Клиническую эффективность монотерапии ректальных суппозиториев «Простатилен» в отношении купирования синдрома нижних мочевыводящих путей в целом можно считать сопоставимой с комбинированным применением препаратов из группы двойных ингибиторов 5а-редуктазы. Сравнительный анализ схем терапии ДГПЖ с СНМП показал, что пептидные препараты (Простатилен) и селективные ингибиторы 5а-редук-тазы примерно с одинаковой эффективностью статистически достоверно и клинически значимо повышали пиковые значения скорости мочевыведения (в 1,7 и 1,6 раза соответственно), существенно не влияя на средние показатели объемной скорости мочеиспускания. О позитивном влиянии препаратов на гладкую мускулатуру мочевого пузыря также свидетельствует значительное увеличение объема однократно выводимой мочи.
Таким образом, интегральная оценка лечебного воздействия препарата «Про-статилен» (Prostatilenum) (ректальные свечи), использованного в качестве монотерапии пролиферативно-склерозирующих (ДГПЖ) заболеваний предстательной железы с сопутствующими дизурически-ми нарушениями (СНМП), показала его высокую клинико-лабораторную эффек-
тивность в отношении данных нозологических форм заболеваний.
Полученные результаты свидетельствуют о том, что по эффективности нормализации показателей уродинами-ки и профилактики злокачественных новообразований предстательной железы (снижение уровня PSA), препарат «Простатилен» (Prostatilenum) полностью сопоставим с комбинированным применением лекарственных средств из группы двойных ингибиторов 5а-редуктазы (Аводарт, Дутастерид) и альфа-адре-ноблокаторов (Тамсулозин), которые в настоящее время считаются наиболее эффективными средствами терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы и синдрома нижних мочевыводящих путей.
Выводы
1. У пациентов с ДГПЖ высокая эффективность в отношении нормализации клинических проявлений заболевания, показателя IPSS и основных качественных и количественных уро-динамических характеристик процесса мочеиспускания, обусловленных синдромом нижних мочевыводящих путей, зафиксирована при использовании препарата «Простатилен» (Prostatilenum), воздействие которого полностью сопоставимо с данными по комбинированному применению препаратов «Аводарт» и «Тамсулозин».
2. На фоне монотерапии Простатиле-ном (Prostatilenum) у пациентов с ДГПЖ зафиксировано более чем 30% снижение уровня сывороточного PSA, что является объективным показателем снижения риска развития злокачественного новообразования предстательной железы у лиц пожилого возраста.
3. У лиц пожилого и старческого возраста с доброкачественной гиперплазией предстательной железы все препараты сравнения (Простатилен, Аводарт, Тамсулозин) не оказывают существенного влияния на интенсивность болевого синдрома и объем ПЖ, вероятно, вследствие склеротических изменений ткани органа.
Поступила 29.02.2012 г.
Статья предоставлена ЗАО «Медико-биологический научно-производственный комплекс «Цитомед», Санкт-Петербург, Россия
