CC BY
70форм, в которых железо связано с аминокислотой (бисглицинаты железа) [14].
ЛП солей железа (III) всасываются медленнее, эффект от их приема наступает в течение более длительного времени, но лучше переносятся пациентом. Они имеют меньше взаимодействий с другими ЛП, а также с пищей [13-16].
По химическому составу выделяют также органические и неорганические соли, которые встречаются как среди ЛП, содержащих соли двухвалентного железа, так и трехвалентного железа. Частота нежелательных реакций зависит не только от степени абсорбции, но и от характеристики самого соединения. Органические соли (глюконат, фумарат) обладают лучшей переносимостью, чем неорганические (сульфат) [17].
По анатомо-терапевтическо-химиче-ской (АТХ) классификации ЖЛП относятся к группе B03A «Препараты железа» [18]:
- B03AA07 Пероральные препараты двухвалентного железа;
- B03AB05 Пероральные препараты трехвалентного железа;
- В03АС Парентеральные препараты трехвалентного железа;
- B03AD04 Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой;
- B03AE10 Препараты железа в комбинации с другими препаратами.
Кроме того, витамины, в состав которых входят соединения железа, относятся к группе А11АА «Поливитамины с минеральными веществами».
По способу применения различают ЖЛП пероральные и парентеральные; в виде твердых и жидких лекарственных форм.
У жидких лекарственных форм для
приема внутрь биодоступность выше по сравнению с твердыми благодаря равномерному распределению по слизистой и большей поверхности всасывания. При этом создаются меньшие локальные концентрации железа, в связи с чем жидкие ЖЛП лучше переносятся, чем твердые. Для ЛП гидроксида железа в комплексе с полимальтозой лекарственная форма не влияет на всасывание, так как гидроксид железа -нерастворимое соединение [15, 17].
Кроме монокомпонентного состава ЖЛП (только соединения двух- или трехвалентного железа), существуют также комбинации с различными микроэлементами и витаминами, которые способны усиливать фармакологическое действие основного ингредиента. Например, некоторые сочетания способствуют лучшему всасыванию железа (аскорбиновая кислота, D, L-серин, медь), обеспечивают анти-оксидантную защиту (медь, марганец), запускают созревание белка - переносчика железа трансферрина, ускоряют синтез гемоглобина (марганец), другие используют при сочетанном дефиците, приводящем к анемии (витамин В12, фолиевая кислота) [15, 17, 19].
Нормы физиологических потребностей в железе при потреблении пищевых продуктов для детей старше одного года (в сутки) и взрослых представлены в таблице 1. Дополнительная потребность в железе для женщин во второй половине беременности - 15 мг сверх норм, установленных для конкретного возраста. Верхний допустимый уровень потребления железа в пищевом рационе для взрослого населения Республики Беларусь составляет 40 мг для женщин, 20 мг - для мужчин [20].
Из суточного пищевого рациона, как правило, всасывается 1-2 мг железа [15].
Таблица 1. - Нормы физиологических потребностей в железе для детей старше одного _года (в сутки) и взрослых_
Возраст Потребность в железе, мг
от 1 года до 7 лет 10
от 7 до 11 лет 12
от 11 до 14 лет мальчики девочки
12 15
от 14 до 18 лет юноши девушки
15 18
от 18 до 59 лет мужчины женщины
10 18
60 лет и старше 10
В соответствии с основными принципами лечения ЖДА, сформулированными в 1981 г. гематологом, доктором медицинских наук, профессором Л. И. Идельсо-ном, терапия данного заболевания базируется на преимущественном применении пероральных лекарственных форм ЖЛП. После нормализации уровня гемоглобина необходимо продолжать лечение еще 1-2 месяца (в общей сложности от 3 до 6 месяцев). Парентеральные лекарственные формы ЖЛП должны применяться только по жизненным показаниям [21].
Клиническим протоколом, утвержденным в Республике Беларусь [9], определено, что для лечения пациентов с ЖДА в амбулаторных условиях ЖЛП назначают перорально в дозе до 200 мг в сутки в пересчете на элементарное железо в течение 4-6 недель до нормализации уровня гемоглобина. Затем уменьшают дозу до 100 мг в сутки в пересчете на элементарное железо и продолжают лечение в течение 2-3 месяцев до содержания уровня ферритина не менее 40 мкг/л.
Эффективность ЖЛП зависит от индивидуальных особенностей организма и от свойств самого ЖЛП. Если не эффективен один ЖЛП, пациенту назначают другой [14].
Необходимо также учитывать, что длительное применение ЖЛП или их передозировка приводит к нежелательным реакциям, требующим обращения к врачу. Поэтому важно строго контролировать поступление железа в организм [15].
Для того чтобы обеспечить индивидуализированную терапию железодефи-цитных состояний, на фармацевтическом рынке должны быть представлены ЖЛП из различных групп и ценовых категорий.
С учетом классификации ЖЛП, основных принципов терапии и профилактики ЖДА далее проводили анализ ассортимента ЖЛП на фармацевтическом рынке Республики Беларусь.
Профилактический прием ЖЛП показан пациентам из группы риска развития у них дефицита железа [9]:
- беременным женщинам и женщинам в период лактации;
- женщинам с промежутком между беременностями менее 2 лет;
- с наследственными геморрагическими гемостазиопатиями с продолжающимися или рецидивирующими кровотечениями;
- с хронической болезнью почек с установленным дефицитом железа;
- с содержанием ферритина в крови менее 40 мкг/л (тканевой дефицит железа);
- женщинам с длительностью менструаций более 5 дней.
С целью профилактики назначают по 80-100 мг в сутки в течение 3 месяцев 1 раз в год или в такой же дозировке в течение 6 недель 2 раза в год (один из курсов в весенний период). Возможно также применение по 80-100 мг 1 раз в неделю в течение 1 года [9].
Режим дозирования обусловлен низкой биодоступностью ЖЛП для приема внутрь. Всасывание железа небольшое (таблица 2) [15]. Как правило, для поступления в организм 20-30 мг железа достаточно использовать 80-100 мг ЖЛП [16].
Анализ ассортимента железосодержащих лекарственных препаратов
Согласно законодательству [22] все пероральные ЖЛП подлежат реализации без рецепта врача, инъекционные - по рецепту.
В Республике Беларусь зарегистрировано 22 наименования ЖЛП (из группы В03А «Препараты железа») для приема внутрь и 8 наименований поливитаминов с минеральными веществами, содержащих железо (из группы А11АА «Поливитамины с минеральными веществами»). ЖЛП для инъекционного введения (из группы В03А «Препараты железа») представлены 5 наименованиями (таблица 3).
Таблица 2. - Всасывание различных соединений железа
Соединение железа % всасывания от поступающего количества железа
Железа (II) сульфат от 3-10 до 12-16
Железа (II) лактат от 7 до 9
Железа (II) фумарат от 5 до 35
Железа (II) глюконат от 20 до 22
Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 10
Таблица 3. - Ассортимент ЖЛП, Республика Беларусь, 01.09.2022
Соединение железа Торговое наименование ЛП Лекарственная форма Содержание железа, мг Производитель Цена за упаковку, бел. руб. Пересчет стоимости на дозировку железа 100 мг, бел. руб.
1 2 3 4 5 6 7
Соединения двухвалентного железа (для приема внутрь)
Железа [II] сульфат Тардиферон таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 80 мг № 30 80 Pierre Fabre Medicament, Франция 15,51-23,73 0,65-0,98
Железа [II] глюконат Ферронал-Белмед таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг № 50 35 РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь 7,57-11,92 0,43-0,68
Железа [II] сульфат + аскорбиновая кислота Сорбифер Дурулес таблетки, покрытые оболочкой, 320 мг/60 мг № 30 100 EGIS Pharmaceuticals PLC, Венгрия 12,08-23,66 0,40-0,79
Гематовит железо плюс плитка 30 г № 1 20 ОАО «Экзон», Республика Беларусь 0,58-1,51 2,90-7,55
Железа [II] аспарагинат + железа [II] глицинат + аскорбиновая кислота Диаферрум капсулы № 30 45 СОАО «Ферейн», Республика Беларусь 7,35-11,62 0,54-0,86
Железа [II] сульфат + фолиевая кислота Феррофол капсулы пролонгированного действия 50 мг/0,5 мг № 30 50 УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь 7,51-12,04 0,50-0,80
Гино-тардиферон таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, № 30 80 Pierre Fabre Medicament, Франция 21,69-29,51 0,90-1,23
Железа фумарат [II] + фолиевая кислота Ферретаб комп капсулы 152,1 мг/0,5 мг № 30 50 G.L. Pharma GmbH, Австрия 14,46-21,81 0,96-1,45
Железа глюконат [II] + марганца глюконат + меди глюконат Тотема раствор для приема внутрь в ампулах 10 мл №20 50 Laboratoire Innotech International, Франция 14,20-23,58 1,42-2,36
Соединения трехвалентного железа (для приема внутрь)
Железа [III] гидроксид полимальтозат Мальтофер таблетки жевательные 100 мг № 30 100 Vifor (International) Inc., Швейцария 24,55-35,88 0,82-1,20
капли для приема внутрь 50 мг/мл, 30 мл № 1 50 22,41-28,56 1,49-1,90
сироп 10 мг/мл, 150 мл № 1 10 Нет в продаже -
1 2 3 4 5 6 7
Железа [III] гидроксид полимальтозат Феррум Лек таблетки жевательные 100 мг № 30 100 Lek d.d., Словения 17,55-28,16 0,58-0,94
сироп 50 мг/5мл, 100 мл № 1 10 7,70-10,78 0,77-1,08
Феррум ФТ капли для внутреннего применения 50 мг/мл, 30 мл № 1 50 ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь 11,96-16,67 0,80-1,11
Ферролэнд таблетки жевательные 100 мг№30 100 СПООО «Фармлэнд», Республика Беларусь 12,22-гО,14 0,40-0,67
сироп 10 мг/мл, 100 мл № 1 10 7,98-13,52 0,80-1,35
Ферромед таблетки жевательные 100 мг № 30 100 ИПУП «Мед-Интерпласт», Республика Беларусь 15,00-21,86 0,50-0,73
КомплиФер капли для внутреннего применения 50 мг/мл, 30 мл № 1 50 ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь 11,17-15,87 0,74-1,06
Железа [III] гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота Мальтофер Фол таблетки жевательные № 30 100 Vifor (International) Inc., Швейцария 0,53-0,80 0,84-1,07
Ферролэнд Фол таблетки жевательные 100 мг+0,35 мг №30 100 СПООО «Фармлэнд», Республика Беларусь 15,36-24,14 0,51-0,80
Ферромед Фол таблетки жевательные 100 мг/0,5 мг №30 100 ИПУП «Мед-Интерпласт», Беларусь 16,50-23,69 0,55-0,79
Соединения трехвалентного железа (для инъекционного введения)
Железа [III] карбоксимальтозат Феринжект раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, 2 мл № 1 100 Vifor (International) Inc., Швейцария 46,42-48,40 46,42-48,40
Железа [III] гидроксид полимальтозат Ферроксид раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл № 5 100 СООО «Лекфарм», Республика Беларусь 19,30-35,60 3,86-7,12
Айрон-Ф раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл № 5 100 ИПУП «Реб-Фарма», Республика Беларусь 13,50 2,70
Железа [III] гидроксид декстран Декстрафер раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл в ампулах 2 мл № 5 50 ООО «Здоровье», Украина 13,50-19,70 2,70-3,94
Феррум Лек раствор для внутримышечного введения 100 мг/2 мл № 5 100 Lek d.d., Словения 22,33-39,70 4,47-7,94
Среди пероральных ЛП монокомпонентные - 2 наименования солей железа двухвалентного и 10 наименований солей железа трехвалентного; комбинированные - 7 наименований солей железа двухвалентного и 3 - трехвалентного (таблица 4). Таким образом, монопрепараты представлены в большинстве солями железа трехвалентного (83%, 10 наименований из 12), комбинированные - солями же-
Таблица 4. -
леза двухвалентного (70%, 7 наименований из 10). Комбинированные ЛП, содержащие соли железа (II), представлены комбинациями с фолиевой кислотой (3 наименования), аскорбиновой кислотой (3 наименования), солями меди и марганца (1 наименование). Все комбинированные ЛП, содержащие соли железа (III), включают фолиевую кислоту (3 наименования) (таблица 3).
Анализ ЖЛП для приема внутрь по химическому составу, Республика _Беларусь, 01.09.2022_
Исследуемый показатель Состав
Монокомпонентный Комбинированный
Соли железа (II) Соли железа (III) Соли железа (II) Соли железа (III)
органическая соль неор-гани-ческая соль органическая соль неор-гани-ческая соль органическая соль неорганическая соль органическая соль неорганическая соль
ЛП, количество наименований 1 1 - 10 3 4 - 3
Итого 2 10 7 3
12 10
Твердые лекарственные формы ЛП, содержащих двухвалентное железо, выпускаются в виде 5 лекарственных форм белорусскими и зарубежными производителями: таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капсулы пролонгированного действия; плитка. Жидкие лекарственные формы представлены только раствором для приема внутрь зарубежного производства. Лекарственные формы ЛП, содержащих трехвалентное железо, представлены таблетками жевательными, каплями для внутреннего применения и сиропом. Вы-
пускаются отечественными и зарубежными производителями (таблицы 5, 6).
Зарегистрировано 5 наименований ЖЛП на основе солей трехвалентного железа для инъекционного введения. Все они имеют монокомпонентный состав. Растворы для внутримышечного введения выпускаются отечественными и зарубежными производителями, для внутривенного - зарубежным (таблица 3).
Исходя из рекомендаций по профилактике и лечению ЖДА, провели анализ стоимости ЖЛП в пересчете на 100 мг железа. В случае присутствия на фармацевтическом рынке одного наименования ЛП
Таблица 5. - Анализ ЛП для приема внутрь, содержащих железо (II), по лекарственной
Лекарственная форма Производитель
Монокомпонентный ЛП Комбинированный ЛП
Республика Беларусь Зарубежный Республика Беларусь Зарубежный
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 1
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1 1
капсулы 1 1
капсулы пролонгированного действия 1
плитка 1
раствор для приема внутрь 1
Итого 1 1 3 4
Таблица 6. - Анализ ЛП для приема внутрь, содержащих железо (III), по лекарственной
форме и производителю, Республика Беларусь, 01.09.2022
Лекарственная форма Производитель
Монокомпонентный ЛП Комбинированный ЛП
Республика Беларусь Зарубежный Республика Беларусь Зарубежный
таблетки жевательные 2 2 2 1
капли для внутреннего применения 2 1 - -
сироп 1 2 - -
Итого 5 5 2 1
в разных фасовках, в пересчете учитывали упаковку с меньшим числом доз. Наибольшую стоимость имеют лекарственные формы для инъекционного введения, среди пероральных лекарственных форм -плитка (таблица 3).
Таблица 7. -
Все поливитамины с минеральными веществами, содержащие железо, зарегистрированные в Республике Беларусь (8 наименований), представлены комбинированными составами, включающими только соли двухвалентного железа (в большинстве случаев неорганические). Только одно наименование выпускается отечественной промышленностью (таблица 8).
В соответствии с инструкциями по медицинскому применению (листками-вкладышами) большинство исследуемых поливитаминов с минеральными веществами используются для восполнения дефицита витаминов, минералов и микроэлементов, когда потребность в них не может быть восполнена соответствующей диетой. При этом у большинства наименований содержание железа составляет 1,25-14 мг, что меньше суточной потребности в данном микроэлементе для женщин. Антиокси-капс с железом содержит 20 мг железа,
Анализ медиан минимальных и максимальных цен на ЖЛП в пересчете на 100 мг показал, что меньшую стоимость имеют ЛП отечественного производства и монопрепараты, содержащие соли железа двухвалентного (таблица 7).
что превышает суточную потребность в данном микроэлементе в пищевом рационе для мужчин и женщин, и показан в том числе для профилактики ЖДА. Элевит пронаталь включает 60 мг железа, что превышает верхний допустимый уровень потребления железа в пищевом рационе, и применяется при планировании и во время беременности, в период грудного вскармливания при несбалансированном или неполноценном питании (таблица 8).
Анализ ассортимента БАД к пище, содержащих железо
Железо входит также в состав БАД к пище, которые применяются для поддержания функциональной активности организма в его физиологических границах [23]. Согласно «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (кон-
Анализ ЖЛП для приема внутрь по стоимости в пересчете на 100 мг железа, Республика Беларусь, 01.09.2022
Исследуемый показатель Состав
Монокомпонентный Комбинированный
Соли железа (II) Соли ж (I] елеза [I) Соли железа (II) Соли 5 (I железа И)
Республика Беларусь Зарубежный Республика Беларусь Зарубежный Республика Беларусь Зарубежный Республика Беларусь Зарубежный
Цена в пересчете на 100 мг железа (медиана, бел. руб.) 0,430,68 0,650,98 0,741,06 0,81,14 0,540,86 0,931,34 0,530,80 0,841,07
0,54-0,83 0,77-1,08 0,9-1,23 0,51-0,8
Таблица 8. - Ассортимент поливитаминов с минеральными веществами, содержащих _железо, Республика Беларусь, 01.09.2022_
Соединение железа Торговое наименование Лекарственная форма Содержание железа, мг Производитель Цена за упаковку, бел. руб. Пересчет стоимости на суточную дозу поливитаминов, бел. руб.
Антиоксикапс с железом капсулы № 30 20 УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь 4,37-5,34 0,44-0,53
Железа Максамин форте таблетки, покрытые оболочкой, № 100 10,36 Англо-Френч Драгс Энд Индастриз, Индия 34,2042,94 0,34-0,43
[II] сульфат Супрадин таблетки, покрытые оболочкой, № 30 10 Bayer Consumer Care AG, Швейцария 25,2838,36 0,84-1,28
Компливит таблетки, покрытые оболочкой, № 60 5 ОАО «Фармстандарт-Уфавита», Российская Федерация 7,9011,48 0,13-0,19
Железа [II] карбонат сахарат Супрадин таблетки шипучие, № 10 1,25 Bayer Consumer Care AG, Швейцария 15,6324,50 1,56-2,45
Железа Элевит пронаталь таблетки, покрытые оболочкой, № 30 60 Bayer Consumer Care AG, Швейцария 24,6040,72 0,82-1,36
[II] фумарат Супервит таблетки жевательные № 30 14 АО «Киевский витаминный завод», Украина 8,1815,05 0,27-0,50
Дуовит драже № 40 10 KRKA, d.d., Словения 9,3718,86 0,23-0,47
тролю)», верхний допустимый уровень потребления железа в составе БАД к пище составляет 40 мг для женщин и 20 мг - для мужчин [24].
При анализе ассортимента БАД к пище, представленных в аптечном ассортименте Республики Беларусь, выявлено 60 наименований, содержащих железо. Из них 13,3% (8 наименований) являются дополнительными источниками железа, 86,7% (52 наименования) содержат комплекс витаминов и минеральных веществ. Содержание железа в исследуемых БАД к пище составляет от 1,05 до 40 мг (таблица 9).
12 наименований (20%) БАД к пище содержат железо в количестве, превыша-
ющем его суточную потребность в пищевом рационе для женщин и 25 наименований (42%) - для мужчин. БАД к пище, содержащие железо больше верхнего допустимого уровня его потребления для мужчин, имеют указания для применения женщинами.
БАД к пище с содержанием железа в количестве, близком к нормам его физиологических потребностей в пищевом рационе или превышающем их, рекомендуются в качестве дополнительного источника железа, для поддержания в норме уровня гемоглобина, профилактики анемии, а также снижения риска осложнений при беременности.
Таблица 9. - Аптечный ассортимент БАД к пище, содержащих железо, 01.09.2022
Соединение железа Торговое наименование Форма выпуска Содержание железа, мг Производитель Цена за упаковку, бел. руб. Пересчет стоимости на суточную дозу БАД к пище, бел. руб.
1 2 3 4 5 6 7
БАД к пище, содержащие двухвалентное железо
Дополнительные источники железа
Железо [II] бисглицинат (хелат) Джентл айрон легкодоступное железо капсулы № 90 25 Solgar Inc.,США 61,16-100,76 0,68-1,12
Блэк железо капсулы № 60 20 ООО «ВТФ», Россия 20,76-22,46 0,35-0,37
Железо хелат доступное Тетралаб таблетки № 90 16-20 ООО «Квадрат-С», Россия 24,40-38,34 0,27-0,43
Ультравит Сапплементс Железо капсулы № 60 18 «VP Laboratory LTD», Великобритания 23,00 0,38
Железо хелат таблетки № 30 14 СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь 5,74-8,88 0,19-0,30
Железо хелат таблетки № 60 14 ЗАО «Эвалар», Россия 18,30-36,23 0,31-0,60
Железо таблетки № 60 14 ООО «Коралловый клуб», Россия 25,00 0,42
Железа [II] фумарат ГЛС железа фумарат капсулы № 90 20 ООО «Глобал Хэлфкеар», Россия 14,78-7,97 0,16-0,20
Дополнительные источники витаминов и минералов, содержащие железо
Железа [II] бисглицинат + фолиевая кислота Лефол феррум таблетки № 30 30 Ламира, Великобритания 25,60-36,55 0,85-,22
Железо 28 капсулы № 90 28 Nature's Bounty, Inc), США 54,50-81,57 0,61-0,91
Легкодоступное железо 18 мг капсулы № 60 18 Nature's Bounty, Inc), США 39,03 0,65
Железа [II] глюконат + фолиевая кислота Су правит железо плюс таблетки шипучие № 20 10 КЕНДИ ЛТД, Болгария 8,56-13,02 0,43-0,65
Железа [II] фумарат + железа [II] аскорбат Органическое железо капсулы № 60 25,5 ООО «Международная компания «Сибирское здоровье», Россия 36,60 0,61
Железа [II] бисглицинат (хелат) Комплекс с железом капсулы № 30 36 Амбросиа-СупХерб, Израиль 21,52-30,12 0,72-1,00
Железа бисглицинат+фолат, витамин С, В1, В6, В12 и пребиотик таблетки № 30 30 ООО «Биотерра», Республика Беларусь 8,40-11,46 0,28-0,38
1 2 3 4 5 6 7
Железа [II] глюконат Доппельгерц актив витаминно-минеральный комплекс для женщин таблетки № 15 2,5 Queisser Pharma, Германия 10,10-27,90 0,67-1,86
Витрум пренатал плюс таблетки, покрытые оболочкой, № 30 32 (29-40) Takeda Pharmaceutical, Япония 20,40-45,36 0,68-1,51
Элевит второй и третий триместр капсулы № 30 29 Bayer Consumer Care, Швейцария 49,29-75,34 1,64-2,51
Специальное драже мерц драже № 60 20 Merz Pharmaceuticals, Германия 38,68 1,29
Витаминно-минеральный комплекс для женщин от А до Ъъ таблетки № 30 18 ±20% ООО «Квадрат-С», Россия 10,28-14,60 0,34-0,49
Витрум плюс таблетки, покрытые оболочкой, № 30 16 Takeda Pharmaceutical, Япония 18,07-37,15 0,60-1,24
Компливит железо таблетки, покрытые оболочкой, № 60 15 ± 20% ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА», Россия 13,73-13,98 0,23
Железа [II] фумарат Витрум иммунактив таблетки, покрытые оболочкой, № 30 14 Walmark, Чехия 21,00-34,44 0,70-1,15
Витрум энерджи таблетки, покрытые оболочкой, № 30 14 Walmark, Чехия 17,34-32,22 0,58-1,07
Дуовит для женщин таблетки, покрытые оболочкой, № 30 14 KRKA, d.d., Словения 13,43-28,44 0,45-0,95
Элевит планирование и первый триместр таблетки № 30 14 Bayer Consumer Care, Швейцария 30,48-58,20 1,02-1,94
Доппельгерц актив железо+витамин С+гистидин+фолиевая кислота таблетки № 30 10 Queisser Pharma, Германия 15,50-26,14 0,52-0,87
Доппельгерц актив Железо+Иод+Фолиевая кислота таблетки № 30 10 Queisser Pharma, Германия 17,35-20,43 0,58-0,68
Доппельгерц актив менопауза форте таблетки № 30 10 Queisser Pharma, Германия 24,90-64,24 0,83-2,14
1 2 3 4 5 6 7
Дуовит для мужчин таблетки № 30 10 KRKA, d.d., Словения 6,93-27,75 0,23-0,93
Вирусактив - витаминно-минеральный комплекс осень-весна с антиоксидантами таблетки № 30 10 ООО «Квадрат-С», Россия 4,82-17,44 0,16-0,58
Витрум юниор плюс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 30 9,6 Takeda Pharmaceutical, Япония 12,00-37,29 0,4-1,24
Витрум центури плюс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 30 9 Takeda Pharmaceutical, Япония 9,30-44,06 0,31-1,47
Железа [II] фумарат Эле вит кормление капсулы № 30 9 Bayer Consumer Care, Швейцария 35,40-54,72 1,18-1,82
Витрум кидс плюс таблетки жевательные № 30 8 (7,2-10) Takeda Pharmaceutical, Япония 19,00-39,33 0,63-1,31
Вирусактив - детский витаминно-минеральный комплекс осень-весна таблетки № 50 5 ± 10% ООО «Квадрат-С», Россия 5,70-14,77 0,23-0,59
Компливит сияние таблетки, покрытые оболочкой, № 30 5 ± 20% ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия 21,80-36,70 0,73-1,22
Специальное драже мерц бьюти драже № 60 2,5 Merz Pharmaceuticals, Германия 35,40 1,18
Доппельгерц актив от А до цинка таблетки № 15 2Д Queisser Pharma, Германия 10,60-27,46 0,71-1,83
Феррумнормин комплекс железа с витаминами капсулы № 30 40 ООО «Глобалмедфарм», Россия 13,37-14,86 0,45-0,50
Компливит-актив 7+ таблетки № 30 10 ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия 14,00-18,63 0,47-0,62
Железа [II] сульфат Олиговит таблетки, покрытые оболочкой, № 30 10 Галеника, Сербия 10,61-14,88 0,35-0,50
Дрожжи пивные AMT с железом таблетки № 100 5 ОДО «Аматег», Республика Беларусь 1,74-4,20 0,17-0,42
Дрожжи пивные AMT с кальцием, магнием и железом таблетки № 100 5 ОДО «Аматег», Республика Беларусь 1,96-4,73 0,20-0,47
1 2 3 4 5 6 7
Железа [II] сульфат Витрум юниор таблетки шипучие № 18 4 НП ЗАО «Малкут», Республика Беларусь 14,17-26,63 0,79-1,48
Витрум кидс таблетки шипучие № 18 4 НП ЗАО «Малкут», Республика Беларусь 10,99-25,54 0,61-1,42
Витус-м таблетки шипучие № 10 2 НП ЗАО «Малкут», Республика Беларусь 5,34-7,02 0,53-0,70
Витрум иммунактив таблетки шипучие № 20 2 НП ЗАО «Малкут», Республика Беларусь 10,10-23,13 0,51-1,16
Витрум энерджи таблетки шипучие № 20 1,25 НП ЗАО «Малкут», Республика Беларусь 17,34-32,22 0,87-1,61
БАД к пище, содержащие трёхвалентное железо
Дополнительные источники витаминов и минералов, содержащие железо
Витаминно-минеральный комплекс от А до Ъл для планирующих беременность; беременным и кормящим таблетки № 30 16,5 ООО «ВТФ», Россия 7,98-14,81 0,53-0,99
Витаминно-минеральный комплекс от А до Ъл для детей 7-14 лет таблетки № 30 6 Фармацевтическая компания «ВТФ», Россия 9,19-21,68 0,31-0,72
Железо +витамины С, В6, В12+фолиевая кислота таблетки шипучие № 20 4,2 PEZ production Europe Kft, Венгрия 12,10-16,27 0,61-0,81
Железа [III] пирофосфат Железо липосомальное плюс таблетки шипучие № 20 4 ЗАО «Эвалар», Россия 19,60 0,98
Витайм кидзу железо таблетки жеваельные № 60 3 Фармацевтическая компания «ВТФ», Россия 13,90-17,90 0,46-0,60
Витайм кидзу иммуно таблетки № 60 3 Фармацевтическая компания «ВТФ», Россия 16,30-17,90 0,27-0,30
Витаминно-минеральный комплекс от А до Ъл таблетки № 30 2,1-3,5 ЗАО «Эвалар», Россия 9,36-30,03 0,31-1,00
Витайм кидзу мультивитамины таблетки № 60 1,667 Фармацевтическая компания «ВТФ», Россия 17,90 0,30
Свисс энерджи смартвит кидс таблетки жевательные № 60 1,05 DOMACO Dr. med. Aufdermaur AG, Швейцария 32,16-42,77 0,54-0,71
Железа [III] фосфат Витаминно-минеральный комплекс от А до Ъл для детей 3-7 лет таблетки № 30 4 Фармацевтическая компания «ВТФ», Россия 15,46-19,53 0,52-0,65
Аммония железа [III] цитрат Доппельгерц энерготоник эликсир 250 мл № 1 3,6-5,4 в сут. дозе Queisser Pharma, Германия 23,33-42,16 5,83-10,54
БАД к пище, содержащие небольшое количество железа, имеют рекомендации к применению в качестве дополнительных источников витаминов и минералов, для снижения усталости, повышения физической и умственной работоспособности, укрепления иммунитета.
Железосодержащие БАД к пище выпускаются в виде таблеток (25 наимено-
ваний, 41,7%), таблеток, покрытых оболочкой (10 наименований, 16,6%), капсул (11 наименований, 18,3%), жевательных таблеток (3 наименования, 5,0%), таблеток шипучих (8 наименований, 13,3%), драже (2 наименования, 3,3%), эликсира (1 наименование, 1,7%). В аптеках представлено 9 наименований (15%) БАД к пище отечественного производства и 51 (85%) - зарубежного (таблица 10).
Таблица 10. - Анализ ассортимента БАД к пище, содержащих железо, по производителю
Производитель
Особенности состава Республика Беларусь Зарубежный
Количество наименований (содержание железа, мг)
11- Хелатные 111- 11- Хелатные III-
валентное комплексы валентное валентное комплексы валентное
содержит комплекс витаминов и минералов 7 (1,25-30) 1 (30) - 29 (2,10-40) 4 (18-36) 11 (1,0516,50)
содержит только соединения железа - 1 (14) - 1 (20) 6 (14,00-25,00) -
Итого 9 51
Анализ медиан минимальных и максимальных цен на железосодержащие ЛП «Поливитамины с минеральными веществами» и БАД к пище в пересчете
на суточную дозу показал, что меньшую стоимость имеют ЛП из группы «Поливитамины с минеральными веществами» (таблица 11).
Таблица 11. - Анализ железосодержащих поливитаминов с минералами и БАД к пище по стоимости в пересчете на суточную дозу, Республика Беларусь, 01.09.2022
Исследуемый показатель Поливитамины с минеральными веществами БАД к пище
Республика Беларусь Зарубежный Республика Беларусь Зарубежный
Цена в пересчете на суточную дозу (медиана, бел. руб.) 0,44-0,53 0,34-0,50 0,51-0,7 0,53-0,91
0,39-0,52 0,53-0,89
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В аптечном ассортименте Республики Беларусь представлены железосодержащие ЛП, поливитамины с минеральными веществами и БАД к пище. Они отличаются по количеству действующих веществ (монокомпонентные и комбинированные), химическому составу (соли железа двухвалентного и трехвалентного, органические и неорганические соединения), количественному содержанию железа, производителю, цене.
Определено, что все ЖЛП для приема внутрь, зарегистрированные в Республике Беларусь, подлежат реализации без рецепта врача (22 наименования из группы В03А «Препараты железа» и 8 наимено-
ваний из группы А11АА «Поливитамины с минеральными веществами»). ЛП для инъекционного введения из группы В03А «Препараты железа» реализуются по рецепту (5 наименований).
Среди пероральных ЖЛП более разнообразен ассортимент ЛП, содержащих трехвалентное железо (59%, 13 наименований из 22). Они включают неорганические соли и выпускаются в виде твердых и жидких лекарственных форм. ЛП, содержащие соли двухвалентного железа, в большинстве выпускаются в виде твердых лекарственных форм, и только одно наименование - в виде жидкой. Парентеральные ЛП содержат соли трехвалентного железа и представлены в форме растворов для внутримышечного и внутривенного введения.
Отечественной промышленностью выпускаются ЛП, содержащие соли двухвалентного и трехвалентного железа. Среди ЛП для приема внутрь доля ЛП белорусского производства составляет 44% (4 наименования из 9) и 54% (7 наименований из 13) солей двухвалентного и трехвалентного железа соответственно. Однако жидкая лекарственная форма, содержащая соединение двухвалентного железа, только зарубежного производства. Среди парентеральных ЛП отечественным производителем выпускается раствор для внутримышечного введения (50%, 2 наименования из 4).
Зарегистрировано также 8 наименований ЛП из группы поливитаминов с минеральными веществами. Большинство из них содержат железо меньше нормы физиологической потребности для женщин (1,25-14 мг) и применяются при несбалансированном питании. Два наименования с содержанием железа 20 и 60 мг используются для профилактики ЖДА. Только одно наименование поливитаминов с минеральными веществами выпускается белорусским производителем.
Ассортимент железосодержащих БАД к пище более разнообразен по сравнению с витаминно-минеральными комплексами, представлен 60 наименованиями. Из них 13,3% являются монокомпонентными и содержат от 14 до 25 мг железа двухвалентного (в основном хе-латные комплексы). 86,7% включают комплекс витаминов и минеральных веществ, в том числе железо двух- и трехвалентное в количестве от 1,05 до 40 мг. Некоторые БАД к пище содержат железо в количестве, превышающем его суточную потребность в пищевом рационе: 20% (12 наименований) для женщин и 42% (25 наименований) - для мужчин. Значительная часть исследуемых БАД к пище имеют рекомендации по применению в качестве дополнительного источника железа, для поддержания в норме уровня гемоглобина, профилактики анемии. Отечественными производителями выпускается 15% проанализированных БАД к пище.
Таким образом, разнообразный ассортимент железосодержащих ЛП и БАД к пище обеспечивает потребности населения Республики Беларусь в лечении и профилактике железодефицитных состояний.
Научные публикации SUMMARY
A. I. Vasiliev, E. N. Tarasova IRON-CONTAINING MEDICINES AND BIOLOGICALLY ACTIVE FOOD SUPPLEMENTS IN THE PHARMACEUTICAL MARKET OF THE REPUBLIC OF BELARUS The article is devoted to the research of the range of iron-containing medicinal preparations and biologically active food supplements. The research has shown that 22 names of iron-containing medicinal preparations for oral administration, 5 names of injection medicinal preparations, and also 8 names ofmedicinal preparationsfrom thegroup of multivitamins with minerals are registered in the Republic of Belarus. The drugs of first choice are for oral administration. Among them drugs of divalent (41%, 9 names) and trivalent iron (59%, 13 names) are registered mainly in the form of inorganic salts (82%, 18 items). Monopreparations account for 55%, combined ones - 45%. Oral medicinal preparations are produced by domestic (50%) and foreign (50%) manufacturers. Vitaminmineral complexes contain organic (37,5%, 3 names) and inorganic (62,5%, 5 names) divalent iron salts. The domestic industry produces 1 name of vitamins containing iron. Among parenteral dosage forms Belarusian manufacturers produce solution for intramuscular injections.
Among biologically active food supplements presented in the pharmacy assortment 60 names containing divalent and trivalent iron were identified. The amount of iron in their composition varies from 1.05 to 40 mg. At the same time iron content in some food supplements exceeds its daily requirement in the diet of women (12 names, 20%) and men (25 names, 42%). Most of the food supplements studied have recommendations for use as an additional source of iron, to maintain normal hemoglobin levels and prevent anemia. Domestic manufacturers produce 9 names (15%) of the analyzed food supplements.
Keywords: iron-containing medicinal preparations, biologically active food supplements, pharmacy, assortment.
ЛИТЕРАТУРА
1. Распространенность железодефицитных состояний и факторы, на неё влияющие /
A. Г. Румянцев [и др.] // Мед. совет. - 2015. -№ 6. - С. 62-66.
2. Анемия [Электронный ресурс] / Всемирная организация здравоохранения. - Режим доступа: https://www.who.int/ru/health-topics/ anaemia#tab=tab_3. - Дата доступа: 01.05.2022.
3. Ромашевская, И. П. Современные подходы к диагностике и терапии железодефицит-ных анемий / И. П. Ромашевская, В. В. Кошке-вич. - Гомель: Респ. науч.-практ. центр радиац. медицины и экологии человека, 2018. - 16 с.
4. Захарова, Л. Анемия: проблема мирового масштаба [Электронный ресурс] / Л. Захарова // Мед. вестник. - 2020. - Режим доступа: https://medvestnik.by/konspektvracha/anemiya-problema-mirovogo-masshtaba. - Дата доступа: 01.05.2022.
5. Control of iron deficiency anemia in low-and middle-income countries / S. R. Pasricha [et al.] // Blood. - 2013. - Vol. 121, N 14. -P. 2607-2617.
6. Железодефицитная анемия: (методические рекомендации для врачей) / сост.: Е. А. Фурсова, И. В. Санникова. - Воронеж: Воронежский гос. мед. ун-т им. Н. Н. Бурденко, 2017. - 14 с.
7. Савчик, А. М. Эколого-эпидемиоло-гические аспекты заболеваемости железо-дефицитными анемиями населения Брестской области за 2010-2017 гг. / А. М. Савчик,
B. А. Стельмах // Сахаровские чтения 2020 года: экологические проблемы XXI века = Sakharov readings 2020 : environmental problems of the XXI century : материалы 20-й между-нар. науч. конф., 21-22 мая 2020 г., г. Минск, Республика Беларусь : в 2 ч. / под общ. ред.
C. А. Маскевича, М. Г. Герменчук. - Минск : ИВЦ Минфина, 2020. - Ч. 2. - С. 161-164.
8. Нагимова, Г. М. Совершенствование фармацевтической помощи потребителям железосодержащих лекарственных препаратов в Республике Башкортостан: автореф. дис. ... канд. фармацевт. наук : 14.04.03 / Г. М. Нагимова ; Башкирский гос. мед. ун-т. - Москва, 2021. - 28 с.
9. Об утверждении клинических протоколов [Электронный ресурс]: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 1 апр. 2022 г., № 23 // Бизнес-инфо. - Режим доступа: https://bii.by/. - Дата доступа: 20.05.2022.
10. Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь [Электронный ресурс] // Реестры УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». -Режим доступа: http://rceth.by/. - Дата доступа: 01.09.2022.
11. Tabletka.by [Электронный ресурс]. -Режим доступа: https://tabletka.by/. - Дата доступа: 01.09.2022.
12. 103.by [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https://apteka.103.by/. - Дата доступа: 01.09.2022.
13. Захарова, И. Н. Выбор препаратов железа для ферротерапии железодефицит-ной анемии у детей [Электронный ресурс] / И. Н. Захарова, А. Л. Заплатников, Н. Е. Малова // Русский мед. журн. - 2003. - Режим доступа: https://www.rmj.ru/articles/ pediatriya/Vybor_preparatov_gheleza_dlya_ ferroterapii_ghelezodeficitnoy_anemii_u_ detey/#ixzz7ftf9IR00. - Дата доступа: 01.05.2022.
14. Гавриченкова, Ж. Железо в дефиците. Коррекция с индивидуальным подходом [Электронный ресурс] / Ж. Гаври-ченкова // Мед. вестн. - 2022. - Режим доступа: https://medvestnik.by/konspektvracha/ zhelezo-v-defitsite-korrektsiya-s-mdividual-nym-podkhodom. - Дата доступа: 01.05.2022.
15. Кирилюк, А. А. Железосодержащие лекарственные средства: от клинической фармакологии до фармацевтической помощи (Сообщение 1) / А. А. Кирилюк // Вестн. фармации. - 2020. - № 3. - С. 81-97.
16. Кирилюк, А. А. Железосодержащие лекарственные средства: от клинической фармакологии до фармацевтической помощи (Сообщение 2) / А. А. Кирилюк // Вестн. фармации. - 2020. - № 4. - С. 71-84.
17. Стуклов, Н. И. Эффективность и переносимость препаратов железа. Что важнее? Существует ли оптимальное решение? [Электронный ресурс] / Н. И. Стуклов, М. Ю. Куни-на, Е. Н. Семенова // Поликлиника. - 2014. -№ 2. - Режим доступа: https://medi.ru/ тйэ/2188//. - Дата доступа: 01.05.2022.
18. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) [Электронный ресурс]. -Режим доступа: https://white-medicine.com/ atx/. - Дата доступа: 01.05.2022.
19. Стуклов, Н. И. Лечение железодефицит-ной анемии. Что важнее: эффективность или переносимость? Существует ли оптимальное решение? / Н. И. Стуклов, Е. Н. Семенова // Журн. междунар. медицины. - 2013. - № 1. - С. 47-55.
20. Об утверждении Санитарных норм и правил «Требования к питанию населения: нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Республики Беларусь» и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 марта 2011 г. № 16 [Электронный ресурс]: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 20 нояб. 2012 г., № 180: с изм. и доп.: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 16 нояб. 2015 г., № 111 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=125 51&p0=W21226679p&p1=1. - Дата доступа: 20.05.2022.
21. Идельсон, Л. И. Гипохромные анемии /
Л. И. Идельсон. - Москва: Медицина, 1981. -190 с.
22. Об установлении перечня лекарственных препаратов, реализуемых без рецепта врача [Электронный ресурс]: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 10 апр. 2019 г., № 27: с изм. и доп. : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 8 нояб. 2021 г., № 120 // Эталон-оиН^. - Режим доступа: https:// etalonline.by/document/?regnum=w21934175. -Дата доступа: 20.05.2022.
23. Об утверждении Положения о порядке производства и оборота биологически активных добавок к пище [Электронный ресурс]: постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 2 дек. 2004 г., № 1537 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. - Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=2 012&oldDoc=2004-193/2004-193(046-062). pdf&oldDocPage=6. - Дата доступа: 20.05.2022.
24. Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) [Электронный ресурс]: решение Комис. таможенного союза, 28 мая 2010 г., № 299 : с изм. и доп. : решение Комис. таможенного союза, 22 февр. 2022 г. - Режим доступа: https://white-medicine. com/atx/. - Дата доступа: 01.09.2022.
REFERENCES
1. Rumiantsev AG, Zakharova IN, Chernov VM, Tarasova IS, Zaplatnikov AL, Korovina NA i dr. The prevalence of iron deficiency conditions and factors affecting it. Med sovet. 2015;(6):62-6. (In Russ.)
2. Vsemirnaia organizatsiia zdravookhrane-niia. Anemia [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://www.who.int/ru/health-topics/ anaemia#tab=tab_3. Data dostupa: 01.05.2022. (In Russ.)
3. Romashevskaia IP, Koshkevich VV. Modern approaches to the diagnosis and treatment of iron deficiency anemia. Gomel', RB: Resp nauch-prakt tsentr radiats meditsiny i ekologii chelove-ka; 2018. 16 s. (In Russ.)
4. Zakharova L. Anemia: a global problem [Elektronnyi resurs]. Med vestnik. 2020. Rezhim dostupa: https://medvestnik.by/konspektvracha/ anemiya-problema-mirovogo-masshtaba. Data dostupa: 01.05.2022. (In Russ.)
5. Pasricha SR, Drakesmithn H, Black J, Hipgrave D, Biggs BA. Control of iron deficiency anemia in low- and middle-income countries. Blood. 2013;121(14):2607-17. doi: 10.1182/ blood-2012-09-453522
6. Iron-deficiency anemia: (metodicheskie rekomendatsii dlia vrachei). Fursova EA, San-
nikova IV, sostaviteli. Voronezh, RF: Voronezh-skii gos med un-t im NN Burdenko; 2017. 14 s. (In Russ.)
7. Savchik AM, Stel'makh VA. Ecological and epidemiological aspects of the incidence of iron deficiency anemia in the population of the Brest region for 2010-2017. V: Maskevich SA, Germenchuk MG, redaktory. Sakharovskie chteniia 2020 goda: ekologicheskie problemy XXI veka = Sakharov readings 2020 : environmental problems of the XXI century. Materialy 20-i mezhdunar nauch konf; 2020 Mai 21-22; Minsk, Respublika Belarus' : v 2 ch. Minsk, RB: IVTs Minfina; 2020. Ch. 2. s. 161-4. (In Russ.)
8. Nagimova GM. Improving pharmaceutical assistance to consumers of iron-containing drugs in the Republic of Bashkortostan: avtoref dis ... kand farmatsevt nauk : 14.04.03. Moskva, RF; 2021. 28 s. (In Russ.)
9. On the approval of clinical protocols [Elektronnyi resurs]: postanovlenie M-va zdra-vookhraneniia Resp Belarus', 1 apr 2022 g, № 23. Biznes-info. Rezhim dostupa: https://bii.by/. Data dostupa: 20.05.2022. (In Russ.)
10. State Register of Medicinal Products of the Republic of Belarus [Elektronnyi resurs]. Reestry UP «Tsentr ekspertiz i ispytanii v zdra-vookhranenii». Rezhim dostupa: http://rceth.by/. Data dostupa: 01.09.2022. (In Russ.)
11. Tabletka.by [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://tabletka.by/. Data dostupa: 01.09.2022. (In Russ.)
12. 103.by [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://apteka.103.by/. Data dostupa: 01.09.2022. (In Russ.)
13. Zakharova IN, Zaplatnikov AL, Malo-va NE. The choice of iron preparations for fer-rotherapy of iron deficiency anemia in children [Elektronnyi resurs]. Russkii med zhurn. 2003. Rezhim dostupa: https://www.rmj.ru/ articles/pediatriya/Vybor_preparatov_gheleza_ dlya_ferroterapii_ghelezodeficitnoy_anemii_u_ detey/#ixzz7ftf9IR00. Data dostupa: 01.05.2022. (In Russ.)
14. Gavrichenkova Zh. Iron is in short supply. Correction with an individual approach [Elektronnyi resurs]. Med vestn. 2022. Rezhim dostupa: https://medvestnik.by/konspektvracha/ zhelezo-v-defitsite-korrektsiya-s-individual-nym-podkhodom. Data dostupa: 01.05.2022. (In Russ.)
15. Kiriliuk AA. Iron-containing medicines: from clinical pharmacology to pharmaceutical care (Message 1). Vestn farmatsii. 2020;(3):81-97. (In Russ.)
16. Kiriliuk AA. Iron-containing medicines: from clinical pharmacology to pharmaceutical care (Message 2). Vestn farmatsii. 2020;(4):71-84. (In Russ.)
17. Stuklov NI, Kunina MIu, Semenova EN. Efficacy and tolerability of iron preparations.
What's more important? Is there an optimal solution? [Elektronnyi resurs]. Poliklinika. 2014;(2). Rezhim dostupa: https://medi.ru/info/2188//. Data dostupa: 01.05.2022. (In Russ.)
18. Anatomical Therapeutic Chemical Classification (ATC) [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://white-medicine.com/atx/. Data dostupa: 01.05.2022. (In Russ.)
19. Stuklov NI, Semenova EN. Treatment of iron deficiency anemia. What is more important: effectiveness or tolerability? Is there an optimal solution? Zhurn mezhdunar meditsiny. 2013;(1):47-55. (In Russ.)
20. On approval of the Sanitary norms and rules "Nutritional requirements of the population: norms of physiological needs for energy and nutrients for various groups of the population of the Republic of Belarus" and invalidation of the Decree of the Ministry of Health of the Republic of Belarus dated March 14, 2011 No. 16 [Elektronnyi resurs]: postanovlenie M-va zdravookhrane-niia Resp Belarus', 20 noiab 2012 g, N° 180 : s izm i dop : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus', 16 noiab 2015 g, № 111. Natsion-al'-nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/documen t/?guid=12551&p0=W21226679p&p1=1. Data dostupa: 20.05.2022. (In Russ.)
21. Idel'son LI. Hypochromic anemia. Moskva, RF: Meditsina; 1981. 190 s. (In Russ.)
22. On the establishment of a list of drugs sold without a doctor's prescription [Elektron-nyi resurs]: postanovlenie M-va zdravookhrane-niia Resp Belarus', 10 apr 2019 g, № 27: s izm
i dop : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus', 8 noiab 2021 g, № 120. Etalon-online. Rezhim dostupa: https://etalonline.by/ document/?regnum=w21934175. Data dostupa: 20.05.2022. (In Russ.)
23. On approval of the Regulations on the procedure for the production and circulation of biologically active food supplements [Elektronnyi resurs]: postanovlenie Soveta Ministrov Resp Belarus', 2 dek 2004 g, № 1537. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?gui d=2012&oldDoc=2004-193/2004-193(046-062). pdf&oldDocPage=6. Data dostupa: 20.05.2022. (In Russ.)
24. Uniform sanitary-epidemiological and hygienic requirements for products (goods) subject to sanitary-epidemiological supervision (control) [Elektronnyi resurs]: reshenie Komis tamoz-hennogo soiuza, 28 maia 2010 g, № 299 : s izm i dop : reshenie Komis tamozhennogo soiuza, 22 fevr 2022 g. Rezhim dostupa: https://white-medicine.com/atx/. Data dostupa: 01.09.2022. (In Russ.)
Адрес для корреспонденции:
210009, Республика Беларусь, г. Витебск, пр. Фрунзе,27, УО «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет», кафедра фармацевтической технологии, e-mail: tarasovaelena82@mail.ru, Тарасова Е. Н.
Поступила 19.09.2022 г.
Международная практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок ЕАЭС»
ДАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ: 22-23 марта, 2023 МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Москва, Россия ФОРМАТ: очно и online
ПРИГЛАШЕННЫЕ ДОКЛАДЧИКИ: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.
ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ:
• Внесение изменений, практический опыт со стороны заявителей и регуляторов
• Приведение в соответствие досье биотехнологического препарата
• Законодательные основы для организации консультаций с регуляторными органами по вопросам государственной регистрации лекарственных средств. Существующая практика в государствах-членах ЕАЭС
• Перспективы сохранения локальной регистрации лекарственных средств в каждом из государств-членов ЕАЭС после 2025 г.
• Подход органов разных государств к документации, подтвержденной в референтном государстве
• Контроль качества лекарственных препаратов в мировой практике во время регистрации, внесения изменений в досье и пострегистрационный контроль качества лекарственных препаратов
• Лабораторная экспертиза:
опыт заявителя - по срокам, особенности записи по разным странам; подходы регулятора;
опыт по ЕАЭС: когда регуляторы назначают экспертизу, какой срок дается на
подачу образцов, часто встречающиеся ошибки;
опыт проведения дистанционных лабораторных экспертиз по ЕАЭС
• Использование результатов фармакоэкономического анализа при регистрации ЛС в ЕАЭС, мнения экспертов в отрасли
• Фармакопея ЕАЭС
• Регистрация гибридных ЛС. Регистрация комбинированных ЛС
• Регистрация биологических препаратов, препаратов из плазмы крови
• Практический опыт после приведения досье в соответствие, с какими трудностями сталкиваются компании
• Регистрация и поддержание (внесение изменений) мастер-файла плазмы в ЕАЭС
• Государственное регулирование обращения лекарственных средств
• Регистрация ЛС в странах СНГ
• Регистрация новых препаратов, опыт регистрации без проведения клинических исследований на территории ЕАЭС
• Приведение в соответствие досье для хорошо изученных ЛП
• Подготовка досье по требованиям ЕАЭС 1, 2, 3, 4, 5 модули
• Приведение в соответствие досье биотехнологического препарата. Опыт новой регистрации биотехнологического препарата. Опыт по дефектурным препаратам в соответствии с ПП 593
• Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
• Приведение досье в соответствие в странах признания, ввод в гражданский оборот и проблемы, связанные с этим, для препаратов, приведенных по ЕАЭС
ФОРМАТ КОНФЕРЕНЦИИ:
• очно и online
• не более 70 участников, для удобной коммуникации
и / \J \J *J \
• синхронный перевод (русский, английский)
• каждая презентация 40-45 минут
• возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+7 499 6776159, + 357 22 007896 info@bravoforums.com
