CC BY
0
ОРИГИНАЛЬНАЯ СТАТЬЯ
ОС1: 10.21045/1811-0185-2024-4-15-22 УДК: 614.2
ЗАКОН ОБ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЯХ И ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
К КАЧЕСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ: ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ РУКОВОДИТЕЛЮ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Д.В. Пивень а , И.С. Кицуль, И.В. Иванов'
а Эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия;
ь Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования -Филиал ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия; с Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, Россия. а https://orcid.org/0000-0001-9202-9916; ь http:/orcid.org/0000-0001-6745-3862; с https://orcid.org/0000-0003-0971-853X.
И Автор для корреспонденции: Пивень Д.В.
АННОТАЦИЯ
В статье представлен анализ Федерального закона от 29.07.2021 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» применительно к основным обязательным требованиям к качеству и безопасности медицинской деятельности. В результате проведённого анализа авторы, в том числе, делают следующие выводы. Обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности являются мерами защиты жизни и здоровья людей, установленными Законом об обязательных требованиях, что в свою очередь подчеркивает их особую значимость в части обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Руководителям медицинских организаций в качестве приоритетных направлений работы необходимо считать соблюдение установленных обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности. Руководителям медицинских организаций следует проявлять максимальную активность, участвуя в публичных обсуждениях нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности. Отмечающееся в последние годы увеличение количества обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности не допускает какого-либо ослабления/уменьшения федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
Ключевые слова: обязательные требования, медицинская организация, качество и безопасность медицинской деятельности, охраняемые законом ценности, контрольно-надзорная деятельность, «регуляторная гильотина».
Для цитирования: Пивень Д.В., Кицул И.С., Иванов И.В. Закон об обязательных требованиях и обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности: что необходимо знать руководителю медицинской организации. Менеджер здравоохранения. 2024; 4:15-22. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-4-15-22
Как известно, одной из важнейших задач федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности является оценка соблюдения медицинскими организациями обязательных требований, установленных законодательством в данной сфере (далее Обязательные требования). Принимая во внимание то обстоятельство, что контрольно-надзорная деятельность сегодня имеет достаточно обширную и при этом весьма сложную систему
© Пивень Д.В, Кицул И.С., Иванов И.В., 2024 г.
нормативно-правового регулирования, давно назрела необходимость предметно разобраться с наиболее актуальными вопросами, регламентирующими установление, применение и оценку соблюдения Обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности. Кроме того, именно в этом контексте необходимо чётко обозначить отдельные, закреплённые соответствующими нормативно-правовыми актами Обязательные требования, на строгое соблюдение которых
№4 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
руководителям медицинских организации следует ориентироваться в первоочередном порядке.
В первую очередь напомним, что основным документом, регламентирующим установление, применение, оценку применения Обязательных требований является Федеральный закон от 29.07.2021 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее Закон об обязательных требованиях) [1]. В части 1 статьи 1 указанного закона сказано, что «настоящий Федеральный закон определяет правовые и организационные основы установления и оценки применения содержащихся в нормативных правовых актах требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы». Как видим, уже в данном положении имеется прямая связь между оценкой соблюдения Обязательных требований и осуществлением государственного контроля (надзора), чётко указывающая на то, что оценка соблюдения Обязательных требований как раз и является предметом государственного контроля (надзора). Это очень важный факт, ясно свидетельствующий о том, что увеличение Обязательных требований, а увеличение таковых в последние годы происходит в здравоохранении страны самым активным образом, не допускает и не может допускать какого-либо ослабления/уменьшения федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
Следует подчеркнуть, что от понимания глубины и серьёзности Обязательных требований, установленных сегодня в сфере обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности, как к медицинским организациям, так и к медицинским работникам, прямо зависит ответственность реализуемых руководителями медицинских организаций подходов к выполнению данных требований. В этой связи считаем необходимым обратить внимание руководителей медицинских организаций на то, что Обязательные требования в соответствии со статьёй 2 Закона об обязательных требованиях устанавливаются: федеральными законами; в случаях и пределах, которые установлены федеральными законами, Обязательные требования могут быть установлены указами Президента Российской
Федерации; в случаях и пределах, которые установлены федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, Обязательные требования могут быть установлены нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти. Таким образом, спектр нормативно-правовых актов, которыми устанавливаются Обязательные требования, является достаточно широким.
Так как Закон об обязательных требованиях принят относительно недавно, то необходимо отметить и его положения, регламентирующие действие Обязательных требований в части сроков их введения и продолжительности их действия, это делает более понятными сроки и продолжительность действия Обязательных требований, уже действующих в сфере обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В статье 3 Закона об обязательных требованиях сказано, что «положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября соответствующего года, но не ранее чем по истечении девяноста дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, если иное не установлено федеральным законом, Указом Президента Российской Федерации или международным договором Российской Федерации, предусматривающими установление обязательных требований». Нормативным правовым актом Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти или уполномоченной организации, содержащим Обязательные требования, должен предусматриваться срок его действия, который не может превышать шесть лет со дня его вступления в силу. По результатам оценки применения Обязательных требований в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации, может быть принято решение о продлении установленного нормативным правовым актом, содержащим Обязательные требования, срока его действия не более чем на шесть лет. Необходимо отметить, что именно такой подход к срокам и продолжительности действия обязательных требований, уже реализован в целом ряде важнейших документов, например, регламентирующих в здравоохранении Российской Федерации вопросы лицензирования медицинской деятельности, правила представления платных медицинских услуг, а также целый ряд иных важных вопросов.
Менеджер
здравоохранения /
Мападег №4
2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2024
Для понимания роли и значения Обязательных требований для здравоохранения страны следует обратить внимание на принципы установления и оценки применения Обязательных требований. Данные принципы сформулированы в статье 4 Закона об обязательных требованиях. В том числе к ним отнесены следующие:
1) законность;
2) обоснованность обязательных требований;
3) правовая определенность и системность;
4) открытость и предсказуемость;
5) исполнимость обязательных требований.
Каждому из названных выше принципов в Законе об обязательных требованиях посвящена отдельная статья, в которой каждому принципу дана ясная и четкая характеристика.
Так, при характеристике и раскрытии принципа законности в статье 5 Закона об обязательных требованиях отмечено, что Обязательные требования устанавливаются исключительно в целях защиты жизни, здоровья людей, нравственности, прав и законных интересов граждан и организаций, непричинения вреда (ущерба) животным, растениям, окружающей среде, обороне страны и безопасности государства, объектам культурного наследия, защиты иных охраняемых законом ценностей (далее - охраняемые законом ценности). Здесь необходимо обратить внимание на то, что в качестве первоочередной цели установления обязательных требований в Законе об обязательных требованиях указаны, прежде всего, защита жизни и здоровья людей. А это в свою очередь ещё раз подчеркивает значимость соблюдения Обязательных требований как медицинскими организациями, так и медицинскими работниками.
В свою очередь, в статье 6 Закона об обязательных требованиях обоснование первоочередных целей, в том числе в виде защиты жизни и здоровья людей, получает дальнейшее развитие. Так, часть 1 статьи 6 указывает, что необходимыми условиями установления Обязательных требований являются наличие риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, на устранение которого направлено установление обязательных требований, и возможность и достаточность установления обязательных требований в качестве мер защиты охраняемых законом ценностей. То есть конкретные Обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности, являются ничем иным как мерами защиты жизни и здоровья людей.
Полагаем, что представленные выше положения статьи 5 и статьи 6 Закона об обязательных
требованиях ясно и чётко объясняют отчётливую тенденцию последних лет к увеличению Обязательных требований к медицинским организациям и к медицинским работникам. Именно законодательно закреплённый приоритет жизни и здоровья людей в перечне охраняемых законом ценностей в сочетании с реализацией необходимых мер либо по устранению, либо по максимально возможному нивелированию для них рисков причинения вреда (ущерба), и определяют существенное увеличение, как числа, так и спектра Обязательных требований, предъявляемых сегодня при осуществлении медицинской деятельности в части обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Отметим ещё один важный принцип Обязательных требований - исполнимость Обязательных требований. Данный принцип раскрыт в статье 9 Закона об обязательных требованиях. В части 1 данной статьи указано, что Обязательные требования должны быть исполнимыми. При установлении Обязательных требований оцениваются затраты лиц, в отношении которых они устанавливаются, на их исполнение. Указанные затраты должны быть соразмерны рискам, предотвращаемым этими обязательными требованиями, при обычных условиях гражданского оборота. Из представленного положения чётко следует, что выполнение Обязательных требований предполагает и соответствующие затраты тех лиц, в отношении которых они устанавливаются. Данный фактор также всегда должен быть в поле зрения руководителей медицинских организаций, особенно сейчас, когда активно устанавливаются новые Обязательные требования. Это крайне важно, так как введение в действие новых Обязательных требований предполагает и одновременное осуществление государственного контроля/надзора за их исполнением. Данный вызов, безусловно, требует от руководителей медицинских организаций соответствующей своевременной реакции.
Федеральные органы исполнительной власти и уполномоченные организации при разработке проекта нормативного правового акта, устанавливающего Обязательные требования, проводят оценку регулирующего воздействия. С этой целью используются Правила проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2012 г. № 1318 (далее Правила) [3]. Указанные Правила динамично
С
•КС
№ 4 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
обновляются и дополняются. Так, после вступления в силу Закона об обязательных требованиях Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 № 2453 [4] в Правила было добавлено весьма важное положение о том, что «при оценке регулирующего воздействия проектов актов проводится их оценка на соответствие принципам, установленным Федеральным законом «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».
В соответствии с Правилами по решению разработчика размещение уведомления о начале разработки нормативного правого акта и его публичное обсуждение осуществляются на официальном сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее -Официальный сайт). Руководителям медицинских организаций необходимо обратить внимание, что это в полной мере относится абсолютно ко всем нормативным правовым актам, содержащим Обязательные требования, касающиеся медицинской деятельности. И здесь важно отметить, что принять участие как в обсуждении о необходимости разработки того или иного нормативного правового акта, после опубликования на Официальном сайте соответствующего уведомления, так и в обсуждении уже подготовленного проекта нормативного правового акта может любое заинтересованное лицо, в том числе либо сами руководители медицинских организаций, либо уполномоченные ими лица. При этом, если кому-либо может показаться, что участие в таких обсуждениях - пустая и малорезультативная работа, так как маловероятно, что внесённые предложения будут рассмотрены или тем более учтены, то на самом деле это глубокое заблуждение. Правила чётко указывают, что разработчик обязан рассмотреть все предложения, поступившие в установленный срок в связи с размещением на Официальном сайте уведомления о разработке проекта нормативного правового акта, и составить сводку предложений с указанием сведений об их учёте или о причинах отклонения и также разместить её на Официальном сайте. В том числе «по результатам рассмотрения предложений, поступивших в связи с размещением уведомления, разработчик может принять мотивированное решение об отказе в подготовке проекта нормативного правового акта, разработка которого осуществлялась по инициативе федерального органа исполнительной власти».
Точно также в соответствии с Правилами разработчик обязан рассмотреть все предложения,
поступившие в установленный срок в связи с проведением на Официальном сайте публичного обсуждения проекта нормативного правового акта, составить сводку предложений с указанием сведений об их учёте или причинах отклонения и не позднее 20 рабочих дней со дня окончания срока проведения публичного обсуждения разместить ее на Официальном сайте. Доработанный по итогам публичного обсуждения проект нормативного правового акта также подлежит размещению разработчиком на Официальном сайте. Более того, по результатам рассмотрения предложений, поступивших в связи с проведением публичного обсуждения, разработчик может принять мотивированное решение об отказе в подготовке проекта нормативного правового акта, разработка которого осуществлялась по инициативе федерального органа исполнительной власти.
Таким образом, необходимо подчеркнуть, что регламентированное Правилами публичное обсуждение может оказать весьма значительно влияние не только на содержание нормативных правовых актов, содержащих Обязательные требования, но и на их принятие. В полной мере это относится и к нормативным правовым актам, содержащим Обязательные требования к медицинской деятельности. При этом, как было показано выше, все поступающие в ходе публичного обсуждения предложения подлежат обязательному рассмотрению. Исходя из этого, руководителям медицинских организаций следует проявлять максимальную активность, участвуя в публичных обсуждениях нормативных правовых актов, содержащих Обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности. В таких случаях появляется реальная возможность того, что наиболее конструктивные предложения, касающиеся Обязательных требований, будут учтены разработчиками соответствующего нормативного правового акта. В результате от такой формы взаимодействия выиграют все: и разработчики, и медицинские организации, и пациенты!
Нельзя не отметить и ключевую роль Закона об обязательных требованиях в решении задач, предусмотренных «регуляторной гильотиной», так как реализация данного механизма самым активным образом осуществлялась в том числе и в нормативно-правовом регулировании медицинской деятельности, включая вопросы обеспечения и контроля её качества и безопасности. Необходимо подчеркнуть, что одна из ключевых задач «регуляторной гильотины» - снижение рисков причинения вреда (ущерба)
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № 4
2с1гт\/оосЬгвпвп'1в 2024
охраняемым законом ценностям, перечень которых, возглавляют жизнь и здоровье граждан. Как известно, в соответствии с принятым в 2020 году Законом о обязательных требованиях механизм «регулятор-ной гильотины» предусматривал пересмотр нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования и вступивших в силу до 1 января 2020 года. В настоящее время, после завершения основных мероприятий «регуляторной гильотины», в целях поддержания в актуальном состоянии системы Обязательных требований положениями Закона об обязательных требованиях, в том числе как было показано выше, установлено следующее:
• для обеспечения предсказуемости регулирования введены правила вступления в силу нормативных правовых актов с Обязательными требованиями (1 марта или 1 сентября, но не ранее 90 дней с даты официального опубликования);
• заложен механизм замкнутого регуляторного цикла с обеспечением участия заинтересованных лиц на этапах установления и оценки применения Обязательных требований;
• для обеспечения периодического анализа и пересмотра Обязательных требований законом ограничен срок действия подзаконных нормативных правовых актов, содержащих Обязательные требования (до 6 лет);
• предусмотрено создание реестра Обязательных требований.
Подчеркивая особую значимость Закона об обязательных требованиях в части регулирования Обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности, следует обратить особое внимание на положение, указанное в пункте 6 части 2 статьи 1 данного закона. Это положение гласит, что «настоящий Федеральный закон не распространяется на отношения, связанные с установлением и оценкой применения обязательных требований ... устанавливаемых стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями».
Означает ли названное выше положение, что требования стандартов, порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций не являются обязательными для соблюдения?
Нет, не означает!
Во-первых,
пункт 2 части 1 статьи 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ
(далее - Основы) [2] гласит следующее: «Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается . в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями».
Во-вторых,
в соответствии с частью 15 статьи 37 Основ «назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии». То есть отступления от требований стандартов медицинской помощи или клинических рекомендаций возможно только в двух случаях - при индивидуальной непереносимости и по жизненным показаниям. И возможно это только по решению врачебной комиссии. Столь жёсткая регламентация чётко свидетельствует об обязательности соблюдения требований стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций
В-третьих,
в соответствии с частью 2 статьи 64 Основ «критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Именно опираясь на данное положение Основ, Верховный суд РФ в своём Определении от 21 августа 2023 г. № 16-КГ23-23-К4 [10] отметил, что «клинические рекомендации в силу части 2 статьи 64 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи, в связи с чем утверждение о необязательности указанных клинических рекомендаций противоречит закону».
В-четвёртых,
как уже было отмечено выше, в пункте 6 части 2 статьи 1 Закона об обязательных требованиях сказано, что «настоящий Федеральный закон не распространяется на отношения, связанные
С
•КС
№ 4 Мападег
2024 2с1гв^/оос1-1гвпеп1а
/Менеджер
здравоохранения
с установлением и оценкой применения обязательных требований ... устанавливаемых стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями». То есть в данном законе прямо говорится об Обязательных требованиях, устанавливаемых стандартами и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями. При этом данные Обязательные требования, не подпадая под действие названного закона, не перестают от этого быть Обязательными требованиями, так как их соблюдение детально регламентировано законодательством о здравоохранении. Следовательно, для руководителей медицинских организаций работа по соблюдению стандартов медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций должна являться точно таким же приоритетным направлением, как и соблюдение Обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности, установленных в соответствии с Законом об обязательных требованиях.
В заключение напомним, что большой блок Обязательных требований, предъявляемых к качеству и безопасности медицинской деятельности установлен, прежде всего, Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 [5] и Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждёнными Постановлением Правительства РФ от 11.05.2023 № 736 [6]. В свою очередь отдельные вопросы Обязательных требований, содержащиеся в указанных документах, максимально раскрыты и детализированы в целом ряде приказов Минздрава России. К таковым, например, относятся Приказ Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» [7], Приказ Минздрава России от 28 октября 2022 г. № 709н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» [8] и др.
В свою очередь, основным инструментом, используемым сегодня Росздравнадзором для контроля соблюдения медицинским организациями Обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности, является приказ Росздравнадзора от 11 февраля 2022 г. № 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» [9]. В данном приказе сразу обращает на себя внимание тот факт, что ключевая цель этого документа в виде установления «соблюдения или несоблюдения контролируемым лицом обязательных требований» содержится непосредственно в его наименовании.
На основании изложенного выше можно сделать следующие выводы.
Обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности, являются мерами защиты жизни и здоровья людей, установленными Законом об обязательных требованиях, что в свою очередь подчеркивает их особую значимость в части обеспечения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Руководителям медицинских организаций в качестве приоритетных направлений работы необходимо считать соблюдение установленных Обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности.
Руководителям медицинских организаций следует проявлять максимальную активность, участвуя в публичных обсуждениях нормативных правовых актов, содержащих Обязательные требования к качеству и безопасности медицинской деятельности. Указанные публичные обсуждения регламентированы Правилами проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утверждёнными Постановлением Правительства РФ от 17 декабря 2012 г. № 1318.
Отмечающееся в последние годы увеличение количества Обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности не допускает какого-либо ослабления/уменьшения федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.
Обязательные требования, устанавливаемые стандартами медицинской помощи и порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями, на которые не распространяется действие Закона об обязательных требованиях, регламентированы законодательством о здравоохранении и соответственно обязательны к соблюдению всеми медицинскими организациями.
Менеджер
здравоохранения /
Мападег № 4
2с1гв\/оосЬгвпвп'1в 2024
СПИСОК ИСТОЧНИКОВ
1. Федеральный закон от 29.07.2021 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».
2. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Постановление Правительства РФ от 17.12.2012 г. № 1318 «Об утверждении правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии».
4. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 г. № 2453 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
5. Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
6. Постановление Правительства РФ от 11.05.2023 № 736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу Постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006».
7. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».
8. Приказ Минздрава России от 28.10.2022 г. № 709н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».
9. Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 г. № 973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».
10. Определение Верховного суда РФ от 21.08.2023 г. № 16-КГ23-23-К4. ORIGINAL PAPER
LAW ON MANDATORY REQUIREMENTS AND MANDATORY REQUIREMENTS FOR QUALITY AND SAFETY OF MEDICAL ACTIVITIES: WHAT A MANAGER OF A MEDICAL ORGANIZATION NEEDS TO KNOW D.V. Piven - I.S. Kitsul b, I.V. IvanoV
a Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities, Saint Petersburg, Russia;
b Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - t he branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia;
с Federal State Budget Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service for Supervision in the sphere of public health, Moscow, Russia. a https://orcid.org/0000-0001 -9202-9916; b http:/orcid.org/0000-0001 -6745-3862; c https://orcid.org/0000-0003-0971-853X.
И Corresponding author: Piven D.V
ABSTRACT
The article presents an analysis of the Federal Law of July 29, 2021 № 247-FZ "On Mandatory Requirements in the Russian Federation" in relation to the basic mandatory requirements for the quality and safety of medical activities. As a result of the analysis, the authors draw the following conclusions. Mandatory requirements for the quality and safety of medical activities are measures to protect the life and health of people established by the Law on Mandatory Requirements, which in turn emphasizes their special importance in terms of ensuring and monitoring the quality and safety of medical activities. Heads of medical organizations should consider compliance with established mandatory requirements for the quality and safety of medical activities as priority areas of work. Heads of medical organizations should be as active as possible by participating in public discussions of regulatory legal acts containing mandatory requirements for the quality and safety of medical activities. The increase in the number of mandatory requirements for the quality and safety of medical activities observed in recent years does not allow for any weakening/reduction of federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activities. Key words: mandatory requirements, medical organization, quality and safety of medical activities, legally protected values, control and supervisory activities, regulatory guillotine".
For citation: Piven D. V., Kitsul I.S., Ivanov I. V. Law on mandatory requirements and mandatory requirements for the quality and safety of medical activities: what the head of a medical organization needs to know. Manager Zdravookhranenia. 2024; 4:15-22. DOI: 10.21045/1811-0185-2024-4-15-22
•КС
№ 4 Manager
2024 Zdravoochranania
/Менеджер
здравоохранения
-rP зЯо
f
О
REFERENCES
1. Federal Law of July 29, 2021 № 247-FZ "On Mandatory Requirements in the Russian Federation."
2. Federal Law of November 21, 2011 № 323-FZ "On the fundamentals of protecting the health of citizens in the Russian Federation."
3. Decree of the Government of the Russian Federation of December 17, 2012 № 1318 "On approval of the rules for assessing the regulatory impact of draft regulatory legal acts and draft decisions of the Eurasian Economic Commission by federal executive authorities."
4. Decree of the Government of the Russian Federation of December 31, 2020 № 2453 "On amendments to certain acts of the Government of the Russian Federation."
5. Decree of the Government of the Russian Federation dated 01.06.2021 № 852 "On licensing of medical activities (with the exception of the specified activities carried out by medical organizations and other organizations included in the private healthcare system on the territory of the innovation center " Skolkovo») and the recognition of certain acts of the Government of the Russian Federation as having lost force.»
6. Decree of the Government of the Russian Federation of May 11, 2023 № 736 "On approval of the Rules for the provision of paid medical services by medical organizations, amendments to certain acts of the Government of the Russian Federation and invalidation of Decree of the Government of the Russian Federation of October 4, 2012 № 1006."
7. Order of the Ministry of Health of Russia dated July 31, 2020 № 785n "On approval of the Requirements for organizing and conducting internal control of the quality and safety of medical activities."
8. Order of the Ministry of Health of Russia dated October 28, 2022 № 709n "On approval of the Regulations on the accreditation of specialists"
9. Order of Roszdravnadzor dated February 11, 2022 № 973 "On approval of checklist forms (lists of checklists, the answers to which indicate compliance or non-compliance by the controlled person with mandatory requirements) used by the Federal Service for Surveillance in Healthcare and its territorial authorities in the implementation of federal state control (supervision) of the quality and safety of medical activities."
10. Ruling of the Supreme Court of the Russian Federation dated August 21, 2023 № 16-KG23-23-K4.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ АВТОРАХ / ABOUT THE AUTHORS
Пивень Дмитрий Валентинович - д-р мед. наук, профессор, эксперт по вопросам нормативно-правового регулирования деятельности здравоохранения, г. Санкт-Петербург, Россия.
Dmitrii V. Piven - D.Sc. (Medicine), Professor, Expert on the issues of regulatory and legal regulation of health care activities Saint Petersburg, Russia. E-mail: piven_dv@mail.ru
Кицул Игорь Сергеевич - д-р мед. наук, профессор, профессор РАН, заведующий кафедрой общественного здоровья и здравоохранения Иркутской государственной медицинской академии последипломного образования - филиала ФГБОУДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, г. Иркутск, Россия. Igor S. Kitsul - D.Sc. (Medicine), Professor, Professor, Head of the Department of Public Health and Public Health of the Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education - the branch of the Russian Medical Academy of Continuing Professional Education of the Ministry of Health of the Russian Federation, Irkutsk, Russia. E-mail: zdravirk@mail.ru
Иванов Игорь Владимирович - д-р мед. наук, генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва, Россия.
Igor V. Ivanov - D.Sc. (Medicine), Federal State Budget Institution «Russian Scientific and Research Institute for Medical Engineering» of Federal Service for Supervision in the sphere of public health, Moscow, Russia. E-mail: expert@nqi-russia.ru
Менеджер
здравоохранения /
Manager № 4
ZdrevoochreneniB 2024
