CC BY
60
УДК 616-085.38.033.1-071
ВНЕДРЕНИЕ В ПРАКТИКУ РАБОТЫ ДОНОРСКОГО ПУНКТА ПЕРМСКОГО НПО «БИОМЕД» АППАРАТА «AUTOPHERESIS-G>
ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ИММУННОЙ ДОНОРСКОЙ ПЛАЗМЫ, ИСПОЛЬЗУЕМОЙ В ПРОИЗВОДСТВЕ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ
Л. В. Волкова, Л. В. Ренева, Е. В. Орлова
ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ, Пермское НПО «Биомед», г. Пермь
Рассмотрена проблема получения качественной донорской плазмы с высокой степенью выхода для производства препаратов из крови человека. Внедрено и освоено оборудование для проведения автоматического афереза с целью получения сырья (донорской плазмы) для производства иммуноглобулинов направленного действия. Проведена оценка эффективности использования аппаратов автоматического афереза «Autopheresis-C» в работе донорского пункта.
Ключевые слова: донорская плазма, препараты крови, автоматический аферез, аппарат «Autopheresis-C».
Введение
В качестве главной тенденции в деятельности отечественного производства препаратов крови в последние годы выступает принятие всевозможных мер по повышению безопасности трансфузий для пациента, по обеспечению вирусобезопасности крови и ее компонентов, что обеспечивается повышением требований к качеству продукции [4, 5]. Внедрение новых технологий и методов диагностики: карантинизация плазмы, ПЦР-диагностика для заготовки донорского сырья — позволяет уменьшить опасность гемотрансфузий и снизить риск инфицирования при применении препаратов из крови человека.
Вопросу использования донорской плазмы и ее компонентов в ЛПУ в научной литературе уделяется достаточно внимания [1, 2, 3, 6], в то время как о заготовке донорской крови для производства иммунобиологических препаратов имеются единичные сообщения. В настоящее время особенно актуальна проблема получения сырья (донорской
плазмы) высокого качества и необходимого количества для производства препаратов из крови человека [1, 2]. В связи с этим на базе донорского пункта цеха препаратов крови филиала «Пермское НПО «Биомед» ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ впервые в Пермском крае начато освоение оборудования и оценка эффективности использования аппаратов для проведения автоматического афереза «Autopheresis-С» с целью получения сырья для производства иммуноглобулинов направленного действия.
Материалы и методы исследования
В Пермском НПО «Биомед» заготовка донорской плазмы осуществляется методом прерывистого (дискретного) плазмафереза, получением донорской плазмы из гемаконов с донорской кровью методом центрифугирования и автоматического афереза при помощи аппарата «Autopheresis-С».
Аппарат «Autopheresis-С» предназначен для проведения непрерывного автоматиче-
ского плазмафереза (афереза) у доноров плазмы. Принцип работы аппарата основан на разделении методом центрифугирования крови, поступающей непрерывно от пациента на форменные элементы и плазму. Изъятие крови сопровождается возвратом форменных элементов крови в сосудистое русло пациента и сбором плазмы в специальный пластиковый контейнер.
Аппарат «Autopheresis-С» состоит из корпуса, панели, фиксатора, столешницы, делительной камеры, ротора, защитной крышки, держателя с крючками, крючков для контейнера сбора плазмы. Аппарат снабжен системой безопасности (контрольные устройства и блокаторы), полностью исключающей возможность попадания пузырьков воздуха в кровопроводящие системы магистралей в процессе плазмафереза.
Проведение операций осуществляется при размещении на аппарате комплекса стерильных магистралей однократного применения с одноразовым затвором цикличным методом по одноигольной схеме.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
С марта 2009 года в донорском пункте была введена процедура автоматического афереза на аппаратах «Autopheresis-С» производства компании «Baxter» (США). Для внедрения данного метода медицинский персонал, работающий на данном оборудовании (медсестры, врачи-трансфузиологи), был обучен компанией «Baxter» на базе Са-
марской областной клинической станции переливания крови методам и правилам работы на аппаратах «Autopheresis-С».
За анализируемый период (3 месяца) проведено 216 процедур автоматического афереза на аппаратах «Autopheresis-С» у активных доноров плазмы. Сборка экстракорпорального контура производилась в соответствии с прилагаемыми инструкциями. После этого выполняли заполнение системы магистралей физиологическим раствором и раствором антикоагулянта (цитрат декстрозы) из расчета 6% антикоагулянта. В процессе проведения автоматического афереза наблюдались следующие показатели:
1. Средняя скорость эксфузии цельной крови составила 92 мл/мин.
2. Средний объем обработанной крови донора за процедуру при получении 590 мл плазмы — 1702,9 мл.
3. Среднее количество циклов — 7,1.
4. Средняя продолжительность процедуры афереза — 43 мин.
5. Средний объем использованного антикоагулянта — 126,7 мл.
6. Средняя скорость получения плазмы — 45,8 мл/мин.
7. Средняя скорость реинфузии клеток крови и физиологического раствора донору — 84,2 мл/мин.
Проведена сравнительная оценка показателей качества плазмы, полученной методом дискретного (режим центрифугирования) и автоматического плазмафереза (табл. 1).
Таблица 1
Оценка показателей качества плазмы, полученной различными методами плазмафереза
Показатели крови доноров Дискретный (прерывистый) плазмаферез Автоматический аферез
Количество эритроцитов, х109/л 0,13±0,02 0,06±0,02 *
Количество лейкоцитов, х109/л 0,1±0,02 0,08±0,02 *
Общий белок, г/л 62,4±0,5 65,0±1,3
Примечание.* — достоверность различий между группами р<0,05.
Как видно из данных таблицы 1, содержание эритроцитов в плазме, полученной автоматическим аферезом, было в 2,1 раза меньше, а количество лейкоцитов — в 1,25 раза ниже, чем в плазме, полученной дискретным аферезом. Таким образом, качество плазмы, полученной методом автоматического афе-реза при помощи аппарата «Autopheresis-С», по содержанию остаточных клеточных элементов является более высоким, чем плазма, полученная методом дискретного плазмафе-реза. Содержание общего белка в плазме, заготовленной различными методами, существенно не различалось.
Учитывая полученные результаты, был проведен сравнительный анализ медико-технических показателей стадии заготовки донорской плазмы с использованием аппаратов для автоматического афереза «Autopheresis-С» и дискретного плазмафере-за (табл. 2).
Количество доноров, прошедших процедуру автоматического плазмафереза, в 1,6 раза больше, чем при использовании прерывистого метода при эксплуатации одного рабочего места. Величина экстракорпорального объема плазмы, полученной методом автоматического афереза при по-
мощи аппарата «Autopheresis-С», за один и тот же промежуток времени в 1,6 раза выше, чем объем плазмы, полученной методом дискретного плазмафереза. Длительность операции автоматического плазмафереза (41,2±2,6 мин) была в 2 раза меньше, чем при дискретном плазмаферезе. Подготовка аппаратов «Autopheresis-С» к процедуре (6,2±1,7 мин) занимала в 1,8 раза меньше времени, чем при сборе системы для дискретного афереза (р<0,05). Следовательно, внедрение автоматического плазмафереза способствует более эффективной работе донорского пункта по заготовке донорской плазмы как сырья для производства иммунобиологических препаратов.
При детальном анализе структуры аварийных ситуаций, возникающих при работе на аппаратах непрерывного плазмафереза «Autopheresis-С» (табл. 3), наиболее часто отмечается попадание воздуха в систему на пике сбора (35,4%). Данная ситуация возникает при неправильной укладке магистрали в датчик воздуха, неплотно закрытой крышке насоса крови.
На втором месте по частоте возникновения (24,2%) находится заброс крови в датчик Р2 при неправильно заправленной магистра-
Таблица 2
Сравнительный анализ медико-технических показателей операций плазмафереза у доноров плазмы за смену (одно рабочее место)
Показатели Методы плазмафереза
дискретный (прерывистый) автоматический
Количество доноров, прошедших процедуру за смену (одно рабочее место), чел. 3 5
Объем плазмы, полученной от одного донора, л 0,58 0,58
Объем плазмы, полученной за смену (одно рабочее место), л 1,74 2,90*
Длительность одной процедуры, мин 84,2±3,1 41,2±2,6 *
Время подготовки к процедуре, мин 11,4±2,2 6,2±1,7 *
Примечание. * — достоверность различий между группами р<0,05.
Таблица 3
Анализ аварийных ситуаций, возникающих при работе на аппаратах непрерывного плазмафереза «Autopheresis-С»
№ п/п Аварийная ситуация % от общего количества процедур
1 Гемолиз крови, попадание НЬ 0,9
2 Воздух в системе на пике сбора 2,7
3 Заброс крови в датчик Р2 1,85
4 Гематома 0,4
5 Обморок 0,4
6 Перегиб, разрыв магистрали 1,38
ИТОГО 7,63
ли в блоке датчиков, нарушении герметичности или перегибе магистрали. На третьем месте по частоте возникновения (18,1%) — перегиб или разрыв магистрали при нарушении расположения трубопровода.
Установлено, что общие реакции в виде обмороков и появления гематомы в месте ве-нопункции (5,2%) встречаются реже, что свидетельствует о хорошей переносимости донором процедуры автоматического афереза.
Осложнений, связанных с техническим состоянием аппарата «Autopheresis-С» и магистралей, при выполнении плазмафереза не отмечалось. Наличие одноразового затвора в комплекте магистралей повышает безопасность и надежность операций.
Выводы
1. Аппарат «Autopheresis-С» при проведении донорского плазмафереза обеспечивает возможность увеличения объемов заготовки плазмы с одного рабочего места на 66% (в 1,7 раза) за счет интенсификации заготовки.
2. Плазма, полученная методом автоматического афереза при использовании аппарата «Autopheresis-С», обладает высоким качеством.
3. Аппарат «Autopheresis-С» позволяет получать плазму, пригодную для проведения карантинизации и использования ее в дальнейшем для производства препаратов крови.
Библиографический список
1. Афонин Н. И. Донорство крови: трудности и решения/Н. И. Афонин _//Вестник службы крови России.— 2002.— № 3.— С. 3—13.
2. Афонин Н. И. донорство в Российской Федерации/Н. И. Афонин_//Вестник службы крови России.— 2004.— № 2.— С. 7—9.
3. Зеликсон Б. М. Мембранный плазмаферез — эффективное и доступное средство детоксикации/Б. М. Зеликсон//Современ-ные технологии в здравоохранении.— 2001.— № 4.— С. 15—16.
4. Никитин И. К. Карантинизация — дополнительная гарантия вирусной безопасности плазмы и ее препаратов/И. К. Никитин, Т. В. Голосовй///Вестник службы крови России.— 2002.— № 1.— С. 10—12.
5. Русанов В. М. Эффективность использования донорской плазмы в службе крови России/В. М. Русанов//Вестник службы крови России.— 2009.— № 2.— С. 3—6.
6. Современные тенденции отбора доноров/ Е. Б. Жибурт, В. А. Максимов, М. Н. Губанова и др.//Вестник службы крови России— 2007.- № 3.— С. 44—47.
L. V. Volkova, L. V. Reneva, E. V. Orlova
INTRODUCTION OF APPARATUS «AUTOPHERESIS-C» INTO PRACTICAL WORK OF PERM SPA «BIOMED» DONOR
CENTER FOR OBTAINING IMMUNE DONOR PLASMA USED IN PRODUCTION OF IMMUNOGLOBULINS
The problem of obtaining qualitative donor plasma with high degree of output for production of human blood preparations was considered in the paper. Equipment for auto-
matic apheresis for the purpose of obtaining raw material for production of immuno-globulins of directed action was introduced and developed. Efficiency of using the apparatus of automatic apheresis «Autopheresis-C» in the work of donor center was estimated.
Keywords: donor plasma, blood preparations, automatic apheresis, apparatus «Auto-pheresis-C».
Контактная информация: Волкова Лариса Владимировна, начальник цеха препаратов крови, ведущий научный сотрудник лаборатории биорегуляторов филиала«Пермское НПО «Биомед», ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ, 614089, г. Пермь,ул. Братская, 177, тел. 8 (342) 262-33-14 Материал поступил в редакцию 19.01.2010
