CC BY
140
менеджмент в здравоохранении
F>1
а
ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТА GMP В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ОБРАТНАЯ СТОРОНА МЕДАЛИ ЭКОСИСТЕМА ИННОВАЦИОННОГО БИЗНЕСА В БИОМЕДИЦИНСКОЙ СФЕРЕ
ТЕСТ «РАСТВОРЕНИЕ» В КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Ad discendumí non ad docendum.
Для того чтобы учиться, а не для того чтобы учить.
Александр ПРЕПЬЯЛОВ
Внедрение стандарта GMP в Российской Федерации:
ОБРАТНАЯ СТОРОНА МЕДАЛИ
Ключевые слова: стандарты GMP, фармпродукция, инспекция, контрактная продукция
Целесообразность перехода фармацевтической отрасли на стандарт GMP можно сравнить разве что с целесообразностью вступления Российской Федерации в ВТО: все знают, что это нужно, но мало кто может объяснить, зачем это нужно. Попытаемся рассмотреть внедрение GMP не как прямолинейное движение от одной точки к другой, а как комплексное явление, оставляющее круги на воде.
Министр здравоохранения и социального развития Т.А.Голикова 21 января 2010 г. в беседе с журналистами после обсуждения с депутатами Госдумы правительственного законопроекта «Об обращении лекарственных средств» сообщила, что на сегодняшний день «выдано более 400 лицензий на отечественное производство (лекарств), 400 предприятий работают», но из них «только 30 предприятий работают по стандартам GMP1». Министр также подтвердила планы федеральных органов
власти относительно перевода предприятий Российской Федерации на стандарт GMP до 2012 г. Ранее Росздравнадзором при обсуждении данного вопроса назывался не только иной срок перехода фармацевтической отрасли на стандарт GMP (1 января 2010 г.), но и стоимость реализации данной задачи — 1,5—2,0 млрд. долл.2. Справедливости ради стоит отметить, что действовавший тогда министр МЮ.Зурабов усомнился в реалистичности предложенных сроков пере-хода3. Еще ранее, в 1999 г., другой министр здравоохранения — ЮЛ.Шев-ченко совместно с министром экономики России А.Шаповольян-цем издали приказ №432/512, согласно которому с 1 июля
1 http://www.pharmvestnik.ru/text/17625.html
2 http://cra-club.ru/content/view/752/56/
3 http://www.vremya.ru/2007/171/51/187364.html
4 Приказ Министерства здравоохранения РФ и Министерства экономики РФ №432/512 от 03.12.1999 «О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)»».
Key words: GMP standard, pharmaceutical production, inspectorate, contract production
In the process of implementation of GMP standards in a Russian enterprise, it is necessary to have absolute clarity and understanding of the standard. It is not simply a technical and organizational instrument to improve production capacities; it is a complex task which is realized with the involvement of legal and executive authorities. Alexander Prepyalov. IMPLEMENTATION OF GMP STANDARDS IN RUSSIAN ENTERPRISES: THE OTHER SIDE OF THE MEDAL.
2000 г. прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных фармпредприятий, выдача им лицензий на производство, хранение и распространение лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций должны были осуществляться в соответствии с требованиями ОСТ 42-51098 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ^МР)»4. Чуть позже, 10
марта 2004 г., Поста-
новлением Госстандарта РФ №1б0-ст был утвержден еще один национальный стандарт РФ — ГОСТ Р
52249-2004 «Правила производства и кон-
МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ Ш 35
2010 май РШШ1ШМ ■
троля качества лекарственных средств» с датой введения в действие с 1 января 2005 г.5, также направленный на внедрение GMP в фармацевтической отрасли.
Итак, три министра здравоохранения на протяжении 10 лет (!) безрезультатно пытались и пытаются перевести фармацевтическую отрасль страны на стандарт GMP. При этом необходимость такого перехода объясняется только обеспечением качества выпускаемых в Российской Федерации ЛС и приведением его в соответствие европейским, американским и т.п. стандартам. Понятная и при этом позитивная цель, которую никто никогда не пытался оспорить. Однако, как у любого сложного процесса, у перехода промышленности на стандарт GMP есть и иные цели, о которых или меньше говорят, или вообще предпочитают не рассуждать открыто. В том, какие вообще цели преследуются при внедрении национального стандарта GMP, достаточно хорошо разобрались наши ближайшие соседи — украинские специалисты (Украина, кстати, так же как и Россия, стоит перед проблемой внедрения GMP, пытаясь оценить и его последствия). По их мне-нию6, существуют следующие цели перевода фармацевтической промышленности на стандарт GMP:
1) социальная;
2) экономическая;
3) политическая.
Под социальной целью обычно декларируют обеспечение качества ЛС, которое напрямую связано с эффективностью и безопасностью применения последних. Но при этом есть как минимум еще два аспекта, которые напрямую относятся к социальной сфере. Первый аспект, о котором, в частности, упоминал М.Ю.Зурабов, пребывая в должности министра здравоохранения и социального раз-вития7: а что делать высвобождающимся работникам, членам их семей, принимая во внимание, что многие фармацевтические производства являются градообразующими предприятиями? И если уж во времена экономического благоденствия устаревшие заводы не заменили новыми произ-
водственными мощностями, то и в ближайшее время чудесного перевоплощения ждать не приходится. Органы власти субъектов РФ не заинтересованы в возникновении на их территории социальной напряженности в результате ликвидации рабочих мест. В этом смысле принятие федеральным центром норм, в результате применения которых будет прекращена деятельность крупных фармацевтических компаний, приведет к противостоянию центра и субъектов РФ. Подобного рода картина отношений государственных органов наблюдалась, в частности, на начальном этапе реализации программы ДЛО. Второй аспект социальной цели можно сформулировать в виде вопроса: а нужен ли рассматриваемый переход на стандарт GMP основному действующему лицу — потребителю? Верхи говорят, что нужен, но вот низы голосуют рублем в аптечной сети противоположным образом: нужны дешевые ЛС. Почему? Да просто потому, что Россия относится к странам со средним уровнем дохода на душу населения (причем к его нижней части), и большая часть ее торговой сети (не исключая и фармацевтическую) ориентирована на потребителя со средним или низким уровнем дохода. В большинстве (если не во всех) стран, работающих с применением стандарта GMP, стоимость ЛС входит тем или иным образом в медицинское страхование. В Российской Федерации идея лекарственного страхования только начала обсуждаться и, как в феврале 2010 г. сообщила министр Т.А.Голикова8, данное обсужде-
5 Утратил силу с 01 января 2010 г.(Прим. ред.: Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии приказом от 20.05.2009 №159-ст утвержден национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»).
6 http://www.apteka.ua/article/727.
7 http://www.pharmvestnik.ru/text/4197.html.
8 http://www.pharmvestnik.ru/text/17873.html
9 http://www.expert.ru/printissues/siberia/ 2009/39/nalogovaya_politika/
10 http://www.remedium.ru/section/industry/ analysis/detail.php?ID=33154.
ние было приостановлено из-за финансового кризиса. Опять-таки возвращаясь к реализации программы ДЛО: население сильно не устраивал и тревожил тот факт, что зарегистрированная стоимость части ЛС была выше розничных цен. И это при том, что ЛС для льготников оплачивались за счет средств федерального бюджета! Чего же тогда можно ожидать, если подорожавшие в результате внедрения GMP ЛС будут приобретаться физическим лицом за собственный счет?
Экономической целью перехода отрасли на стандарт GMP является развитие фармацевтической промышленности. Как минимум, следует ожидать появления современных фармацевтических заводов, оживления в смежных отраслях. К примеру, создание одного рабочего места в пивоваренной промышленности влечет за собой создание 10—12 мест в смежных отраслях9, а ведь фармацевтическое производство является более сложным по сравнению с пивоварением. Ясно, что ожидать расцвета российского сектора, производящего оборудование для фармацевтического производства, не приходится: слишком велико отставание в этой сфере. Создание новых или существенная модернизация существующих фармацевтических комплексов, удорожание реализуемой продукции влечет за собой появление новой налогооблагаемой базы. В этой связи следует ожидать увеличения налоговых поступлений от производителей ЛС. Инвестиционная привлекательность фармацевтического сектора не слишком велика: вложения в фармотрасль составляют в среднем около 0,2% от общего ежегодного объема инвестиций в промышленность России (это при том, что инвестиции в топливную промышленность составляют 22%, в транспорт — 18%, в строительство — 1б%)10. Что является альтернативой финансированию производства ЛС с точки зрения инвестора? Вложение в торговые операции по при-
РШШииМ 2010 май
ВНЕДРЕНИЕ СТАНДАРТА GMP В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ: ОБРАТНАЯ СТОРОНА МЕДАЛИ
обретению (сбыту) ЛС. Если данные операции будут приносить большую прибыль, чем производство ЛС, то логичным является вопрос: а зачем, собственно, производить? В связи с этим большую опасность для внедрения GMP в Российской Федерации представляет импорт ЛС, и в первую очередь из Китая и Индии, как наиболее дешевых. Посмотрим на страны, имеющие развитый фармацевтический сектор. Как они противостояли данной угрозе? Во-первых, путем установления норм, предписывающих производителю осуществлять выпуск лекарственных препаратов непосредственно на территории государства, на рынок которого они и поступают. А во-вторых, путем экстраполирования национальной системы GMP на производственные мощности стран-импортеров, т.е. по принципу: «Сделай не хуже нашего, и мы пустим тебя на свой рынок». Принадлежность к странам-членам ВТО, в число которых так мучительно долго хочет попасть Российская Федерация, не позволяет первым использовать таможенные тарифы в качестве защиты внутреннего рынка (а у Российской Федерации такая возможность есть, пока она не является членом ВТО). Как же защитить экономически развитым странам свой привлекательный по объему фармацевтический рынок от нашествия других стран? И вот тут следует прислушаться к мнению тех специалистов, которые говорят о том, что GMP является элементом конкурентной борьбы11.
Итак, внедрение GMP в фармацевтической отрасли Российской Федерации, с одной стороны, должно преследовать стратегическую цель — выход на рынки экономически развитых стран, а с другой — должно способствовать ограничению поступления на рынок Российской Федерации ЛС, произведенных в странах с менее развитой экономикой. Учитывая тот факт, что Российская Федерация по доходу на душу населения занимает, согласно рейтингу Всемирного банка, 75-е место в мире12, то рассматривать GMP как инструмент конкурентной борьбы
✓
следует, прежде всего, по отношению к фармацевтической продукции таких стран, как Китай (127 место) и Индия (163 место), являющихся основными импортерами. Нетрудно себе представить, что после введения GMP в Российской Федерации Китай и Индия попытаются сохранить уровень своего присутствия на рынке путем заверения в том, что национальные системы GMP этих стран соответствуют уровню GMP Российской Федерации. Общемировая практика идет по пути либо взаимных инспекций производителей ЛС, либо по пути взаимного признания официальных документов, выданных уполномоченным органом одной страны уполномоченному органу другой страны. Естественно, что чем более развита страна, тем менее она заинтересована в признании GMP-сертификатов «скопом». Инспектирование зарубежной площадки дает возможность получить более полную информацию и, соответственно, больше поводов признать производителя несоответствующим GMP-стандарту инспектирующей стороны. Таким образом, защищая свой внутренний рынок путем внедрения GMP-стандарта, Российская Федерация должна иметь и соответствующий штат инспекторов, и законодательную базу для оплаты инспекционных проверок зарубежных площадок. В противном случае речь о подтверждении соответствия зарубежного производителя ЛС российскому стандарту GMP перейдет из сферы здравоохранения в сферу дипломатии. Если же Российская Федерация признает, что китайские и индийские производители (или большая их часть) соответствуют российским критериям GMP, то защищать наш фармацевтический рынок мы будем вынуждены уже от продукции заводов стран типа Сан-Томе и Принсипи, Папуа-Новая Гвинея (164, 165 места по доходу на душу населения) и т.п. Нужна ли нам такая защита? Думается, вряд ли.
11 http://www.pharmvestnik.ru/text/4459.html.
12 http://gtmarket.ru/ratings/rating-coun-tries-gni/rating-countries-gni-info.
13 http://www.nizhpharm.ru/press/about/ 26787.html.
Теперь о продвижении российских ЛС на рынки экономически развитых государств. Естественно, что речь идет о производстве дженериков, поскольку регистрация оригинальных ЛС сразу упирается в доказательную медицину, стандарты GLP и GCP, что пока не под силу российским компаниям. Наиболее близким к экспортному варианту является вариант использования российских производственных площадок в качестве контрактного производства. Уже в 2008 г. немецкая компания STADA Arzneimittel AG начала реализовывать свои планы по переносу производства собственных ЛС на производственные мощности предприятия «Нижфарм», получившего европейский сертификат GMP. Председатель правления Хартмут Ретцлаф не стал скрывать, что производство на российских мощностях приблизительно на 50% дешевле производства в Европе13. Далее следует цепная реакция. Замена европейских производственных мощностей на зарубежные приведет к сокращению рабочих мест в фармацевтическом секторе Евросоюза. Естественно, что это не нужно ни населению (за исключением акционеров фармацевтических компаний), ни правительствам этих стран. Любые попытки зарегистрировать дженерики, выпущенные на территории Российской Федерации, будут встречать жесткое противодействие. И вот тут-то требуются усилия государственных органов Российской Федерации, начиная от повышения импортных ввозных пошлин до заключения межправительственных соглашений о взаимном признании документов, подтверждающих соответствие GMP организации-производителя. И теперь уже Российская Федерация должна быть заинтересована в соглашениях, которые признают легитимность GMP-сертификатов в другой стране, без дополнительных инспекций. А это (теоретически) будет возможно только в случае эквивалентных финансовых вливаний в систему GMP как в средство по защите своего рынка. Понятно, что речь пойдет о «гармонизации законодательства», подготовке национального ин-
✓
МЕНЕДЖМЕНТ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
спектората и т.п. Что касается вопроса гармонизации, то опыт Российской Федерации в этой сфере можно проследить на примере попыток вступления в ВТО. Уже 16 лет как Россия официально ведет переговоры о вступлении в ВТО14. И все это время Российской Федерации «гармонизирует» национальное законодательство. Вопрос об инспекторате (прежде всего, на европейском рынке) тоже достаточно прогнозируемый. Для обладания преимуществами членства в международных организациях, координирующих инспектирование в фармацевтическом секторе (а это взаимное признание результатов инспектирования, уменьшение количества инспекций, расширение экспортных возможностей, упрощение доступа на внешние рынки), необходимо вступить в них, прежде всего — в Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). На сегодняшний день в эту организацию входят 37 государств15, в том числе три бывших республики СССР — Латвия, Литва и Эстония. Четвертое государство из числа бывших республик СССР — Украина подала заявку на вступление в организацию в 2003 г. В начале 2004 г. Украина предоставила пакет необходимых для осуществления процедуры вступления документов, среди которых законодательство в лекарственной сфере, связанное со стандартами GMP, организацией отечественного инспектората, информация об инспекторах с указанием их квалификации и пр.16 Однако и через 6 лет вступление не состоялось. Очередной срок рассмотрения данного вопроса — конец 2010 г. Это наводит на некоторые сомнения. Неужели фармацевтическая промышленность Украины настолько отстала от фармацевтической промышленности прибалтийских стран за 10—12 лет (СССР распался в 1991 г.)? Или использование украинских производственных мощностей западными компаниями создаст большее число безработных в станах Евросоюза, чем интеграция мощностей стран Прибалтики?
И, наконец, политическая цель внедрения GMP. Как было показано выше, признание национального инспектората имеет своей целью признание результатов инспектирования производителей ЛС в других странах без дополнительного подтверждения. Точно так же создание и признание GMP-стандартов фармацевтической отрасли государства могут являться составными частями иных, уже политических, задач. Так, например, получение статуса полноценного члена Европейского союза как стратегическая цель Украины было впервые декларировано Президентом Украины Виктором Ющенко сразу же после его избрания в начале 200517 г. Страна, стремящаяся стать членом Евросоюза, обязана привести национальное законодательство в соответствие с европейским. Эта стратегическая задача оправдывает такие результаты внедрения GMP-стандарта, как возможное сокращение рабочих мест в фармацевтическом секторе и уменьшение его абсолютной и относительной доли в экономике страны. Данная потеря с лихвой компенсируется улучшением уровня жизни населения стран Европейского союза. Каковы же перспективы Российской Федерации в контексте рассматриваемого вопроса? Если отбросить все политические и экономические аспекты возможного вступления России в Евросоюз, то следует констатировать очевидный факт: Российской Федерации не быть членом Европейского союза хотя бы в силу географической особенности. Не может Европа заканчиваться во Владивостоке! Соответственно и вывод будет прост: при внедрении стандарта GMP Российская Федерация не может преследовать какие-либо политические цели.
В связи с вышеизложенным может возникнуть вопрос: а нужно ли внедрение стандарта GMP в Российской Федерации? Трудно ответить однозначно. Но если и нужно, то это должно быть осознанное внедрение, с по-
14 http://www.gazeta.ru/finan-cial/2009/10/16/3273741.shtml.
15 http://www.picscheme.org/members.php.
16 http://www.apteka.ua/article/8608.
17 http://ec.europa.eu/external_relations/ ukraineZindex_en.htm.
37
2010 май РШШШШ ■
ниманием того, что оно является не просто техническим и организационным усовершенствованием производственных мощностей, а комплексной задачей, реализуемой с участием различных органов законодательной и исполнительной власти, для успешного решения которой, в том числе, необходимо:
Ф создать новые рабочие места в субъектах, где прекращение деятельности устаревших мощностей может повлечь ощутимые социальные последствия; Ф исключить ЛС из норм Закона «О техническом регулировании»; « законодательно включить ЛС в программу ОМС;
Ф принять национальный стандарт GMP в качестве обязательного условия при осуществлении производства ЛС; + наделить полномочиями и обеспечить штатом соответствующий орган по инспектированию производства и выдаче апостилированного заключения о его соответствии стандарту GMP (в том числе на английском языке); « инициировать работу по вступлению Российской Федерации в PIC/S и заключению межгосударственных соглашений о признании заключений, выданных российским уполномоченным органом;
« внести изменения в законодательство, предусматривающие возможность взимания платы с проверяемого лица, находящегося за пределами Российской Федерации, при его проверке федеральным органом исполнительной власти;
« включить основные средства фармацевтического производства в амортизационные группы со сроком полезного использования, не превышающим срок действия лицензии на производство ЛС;
Ф повысить импортные пошлины на ввозимые лекарственные препараты (за исключением оригинальных) пропорционально удорожанию отечественных ЛС в результате внедрения GMP;
« продолжить развивать нормативную базу контрактного производства ЛС.
