CC BY
12
Влияние различных стентов с антипролиферативным лекарственным покрытием на частоту развития серьезных кардиальных осложнений в средне-отдаленном периоде наблюдения
Р.В.Зейналов, Р.Р.Самедов, Э.Ф.Аббасов
ГБУЗ Научно-практический центр кардиоангиологии ДЗМ, г.Москва
Широкое внедрение в клиническую практику стентов с лекарственным покрытием позволило улучшить результаты стентирования, снизив частоту рестенозирования. Однако, после массового внедрения этих стентов в практику, в частности при множественном, протяженном поражении коронарных артерий, а также при сочетании нескольких факторов риска, выявилось повышение частоты серьезных кардиальных осложнений [1, 2]. Причиной этого является постоянное полимерное покрытие эндопротеза, которое, воздействуя на стенку сосуда способствует рестенозированию и тромбированию стента после того, как заканчивается действие лекартвенно-го вещества [3, 4].
Введение в клиническую практику лекарственных стентов с биодеградируемым (растворимым) полимерным покрытием является попыткой устранить этот побочный эффект и тем самым снизить частоту неблагоприятных результатов лечения.
Таким образом, целью нашего исследования явилось определиние частоты серьезных карди-альных осложнений после применения лекарственных стентов с биодеградируемым полимерным покрытием ("Biomatrix"), в сравнении с лекарственными стентами с постоянным полимерным покрытием ("Cypher") в средне-отдаленном сроке наблюдения.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. В работе представлены данные больных с ИБС, находившихся на обследовании и лечении в Научно - Практическом Центре Интервенционной Кардиоангиологии г. Москва за период с 2008 по 2010 гг.
В исследование было включено 150 пациентов, которым было имплантировано 298 стентов с лекарственным покрытием. В зависимости от типа лекарственного и полимерного покрытия имплантированных стентов, пациенты были разделены на 2 группы. В первую группу вошел 51 пациент со 110 имплантированными стентами Biomatrix c биодеградируемым полимерным покрытием и антипролиферативным
покрытием - "биолимус А9". Во вторую группу (контрольную) вошли 99 пациентов со 188 имплантированными стентами Сypher с постоянным полимерным и антипролиферативным покрытием - "сиролимус".
Всем пациентам проводилось комплексное обследование.
Статистический анализ количественных данных проведен с применением непараметрических методов - критерий Уилкоксона-Манна-Уитни, метода знаков и рангового метода Уилкоксона [9].
РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ. Клиническое обследование в средне - отдаленном периоде прошли 51 (100%) пациент из первой группы и 98 (97,9%) пациентов из второй группы. У 5 (9,8%) пациентов основной и у 7 (7,07%) пациентов контрольной группы отмечалась клиника стенокардии с подтвержденной ишемией миокарда. Всем пациентам с клиникой стенокардии была проведена коронароангиография.
В первой группе у 3 (5,88%) пациентов было выявлено рестенозирование в 4 стентах. Во второй группе рестенозирование наблюдалось у 6 (6,06%) пациентов в 6 стентах (р>0.05).
По частоте окклюзий (тромбоза) в стентах, были выявлены статистически значимые различия. В основной группе за все время наблюдения не выявилось окклюзий (тромбоза) в стенте. В контрольной группе у 4 (4,04%) пациентов выявился поздний и очень поздний тромбоз в стентах в средне-отдаленном периоде наблюдения.
При изучении влияния диаметра и длины стента на возникновение позднего и очень позднего тромбоза в стентах, было выявлено, что во всех четырех тромбированных стентах у пациентов контрольной группы диаметр эндопротеза был менее 2,75 мм, а длина превышала 18 мм (р<0,05).
Всем пациентам после имплантации стентов была назначена двойная антиагрегантная терапия.
При сравнении данных клинических наблюдений было выявлено, что в первой группе кли-
ника стенокардии, обусловленная рестенозом целевого сосуда, наблюдалась у 2-х, во второй группе у 6 пациентов.
По частоте инфаркта миокарда была выявлена статистически значимая разница между группами (p<0,05). Инфаркт миокарда наблюдался в четырех случаях в группе со стентами с постоянным полимерным покрытием (p<0,05).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ. В исследование LEADERS были включены пациенты с имплантированными стентами Biomatrix и Cypher. По данным исследования частота серьезных кардиальных осложнений в средне - отдаленном периоде наблюдения составила 9,2% и 10,5% соответственно[5,6]. При сопоставлении этих показателей с нашими выявляются расхождения. Вероятно основной причиной этого является более сложный контингент пациентов включенных в исследование LEADERS [6].
Тромбоз стентированных коронарных артерий остается ведущей причиной кардиальных осложнений, включая кардиальную смерть.
В исследовании Awata M. проводилась оценка эндотелизации стентов, покрытых биодегра-дируемым и постоянным полимером, методом ангиоскопии. По результатам 9 месячного наблюдения, поверхность стентов с биодеградируемым полимером была более гомогенной в сравнении со стентами с постоянным покрытием. (80% против 56% р = 0.035) [7].
Оптимальный непосредственный ангиогра-фический результат ЭВП и отсутствие рецидивов стенокардии на госпитальном этапе наблюдается у подавляющего большинства пациентов при использовании как стентов с биодеградируемым полимерным покрытием (биолимус А9), так и стентов с постоянным полимерным покрытием (сиролимус). При сравнении частоты рестенози-рования не было выявлено статистически достоверной разницы между группами в средне-отдаленном периоде наблюдения. А частота тромбоза в средне-отдаленном периоде наблюдения в стен-тах с биодеградируемым полимерным покрытием статистически значимо меньше, чем в стентах с постоянным покрытием.
ЛИТЕРАТУРА
1. Mauri L, O'Malley AJ, Popma JJ et al. Comparison of thrombosis and restenosis risk from stent length of sirolimus-eluting stents versus bare metal stents. Am J Cardiol. 2005;15;95(10):1140-5.
Таблица. Частота кардиальных осложнений в исследуемых группах
Группа 1 п=51 Группа 2 п=99 Р
Повторное вмешательство в области рестеноза 3 (5,88 %) 6 (6,06%) р>0,05
ИМ 0 4 (4,04%) р<0,05
Серьезные кардиальные осложнения 3 (5,88%) 10 (10,1%) р<0,05
р<0,05 - различия достоверны; п - количество пациентов
2. Hwang CW, Levin AD, Jonas M, et al. Thrombosis modulates arterial drug distribution for drug-eluting stents. Circulation 2005;111 (13): 1619-26.
3. Virmani R, Guagliumi G, Farb A. et al. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious?. Circulation 2004;109 (6): 701-5.
4. Grube, Buellesfeld E.L. BioMatrix Biolimus A9-eluting coronary stent. Expert Rev.Med. Devices 2006; 3, 731-741.
5. Wykrzykowska JJ, Raber L, de Vries T. Biolimus-eluting biodegradable polymer versus sirolimus-eluting permanent polymer stent performance in long lesions. Eurolntervention. 2009;5(3):310-7.
6. Chevalier B, Serruys PW, Garcia E, Randomized comparison of Nobori™, Biolimus A9-eluting coronary stent with a Taxus®. EuroIntervention. 2007; 2: 426-424.
7. Awata M, Uematsu M, Sera F. Angioscopic assessment of arterial repair following biodegradable polymer-coated biolimus A9-eluting stent implantation. Circ J. 2011. 25;75(5):1113-9.
8. Conover, W. J. Practical Nonparametric Statistics, 2nd ed. Wiley, New York, 1980.
9. Гланц C. Медико-биологическая статистика. М., Практика, 1999; c.459.
SUMMARY
Influence of various stents with antiproliferative medicinal covering to frequency of serious cardial complications development at the medium-distant observation period R.Zeynalov, R.Samedov, E.Abbasov Moscow city Center of Interventional Cardioangiology, Moscow
The study comprised two groups of patients with coronary artery disease. Patients from Group 1 received DES with biodegradable coating, and from Group 2 - DES with permanent polymer coating. The rate of ischemia induced restenosis in the mid-term follow up was similar in both groups. The rate of thrombosis and major adverse cardiac event (MACE) was reliably lower in the group of DES with biodegradable polymer coating.
Поступила 07.10.2012
