CC BY
60
54
Вестник АГИУВ №1, 2012
производства требованиям ОМР, проводит расследование выявленных отклонений, несоответствий и жалоб, а также выполняет контроль над изменениями.
Проведенный анализ стандартов ОМР показывает, что в целом они базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Правила ОМР носят системный и предупреждающий характер.
В сфере производства и общего управления требования ОМР сводятся к положению, что производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая:
- квалифицированный персонал;
- достаточные и пригодные для работы помещения;
- соответствующее оборудование;
- надлежащие исходные материалы;
- утвержденные технологические регламенты и инструкции;
- подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества.
При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены, описаны и валидированы.
Причина постоянно возрастающих требований к обеспечению качества при разработке, исследованиях, производстве и распространении лекарственных средств
обусловлена тем, что качество не -разрывно связано с безопасностью и эффективностью препаратов и, следовательно, со здоровьем и безопасностью каждого отдельного пациента и общества в целом.
Выводы
1. Понимание концепции системы гарантий качества лекарственных средств и внедрение ее стандартов устраняет негативные моменты в производственном процессе, что положительно отразится на качестве производимых лекарственных средств.
2. внедрение стандартов ОМР - это автоматическое признание качества выпускаемой продукции на любом фармацевтическом рынке мира.
Литература
1. СТ РК 1617-2006 Надлежащая производственная практика.
2. Туманов К.М. - Формирование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии на основе вМР.
3. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.
4. А.Александровский - Организация отдела контроля качества фармацевтической компании.
Влияние препарата Тизанидин на спастичность, опыт применения в неврологической практике
Исаканова Г.Т., Кутыбаева Л.К., Искакова Ф.Е., Винокурова Н.В., Ли М.Б. Центральная клиническая больница МЦ УДП РК, г.Алматы
Спастичность - результат повреждения кортикоспи-нальных путей головного и спинного мозга вследствие травмы головы, цереброваскулярных катастроф, опухолей мозга или других неврологических заболеваний, например, рассеянного склероза [1]. В экспериментальных исследованиях показано, что изолированное поражение пирамидного пути не вызывает спастичность, а приводит лишь к парезу в дистальных отделах конечностей и утрате тонких движений рук. В случаях поражения головного или спинного мозга (инсульт, черепномозговая травма, рассеянный склероз и др.) обычно возникает поражение не только пирамидного пути, но и других двигательных путей, поэтому спастичность рассматривается как комбинированное поражение пирамидных и экстрапирамидных структур внутри головного или спинного мозга. Спастичность при поражении головного мозга (церебральная спастичность) связывается с ослаблением тормозных влияний на а-мотонейроны в большей степени в антигравитационных мышцах, что вызывает появление постуральных антигравитационных феноменов: приведение плеча, сгибание в локтевом и лучезапястном суставе, приведение бедра, разгибание колена и подошвенное сгибание в голеностопном суставе. Предполагается, что гемиплегическая поза возникает вследствие повышения активности а - мотонейронов в антигравитационных мышцах. Спастичность при поражении спинного мозга (спинальная спастичность) в значительной степени определяется ослаблением тормозных влияний на интернейроны, что приводит к распространению поступающего в спинной мозг возбуждения по афферентным
волокнам на другие уровни (вверх и вниз), вызывая двигательный ответ во многих отделах конечности [2-4].
При спастичности возникают вторичные изменения в мышцах, сухожилиях и суставах, которые усиливают двигательные расстройства. Нелеченая спастичность приводит к контрактурам сухожилий, деформациям, боли и значительному нарушению физической активности [5].
Целью исследования
явилась оценка эффективности и безопасности тизанидина.
Материалы и методы
В исследование было включено 79 пациентов, из них 45% женщины, 55 % мужчины. У данных пациентов была диагностирована спастичность в конечностях вследствие инфаркта мозга на фоне артериальной гипертензии, атеросклероза сосудов головного мозга, у одного пациента спастичность в верхних конечностей была следствием травмы шейного отдела позвоночника. Всем пациентам назначали тизанидин в дозе от 6 до 24 мг в сутки. В течение исследования осуществлялся контроль массы тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений, а также общее самочувствие. Для оценки степени спастичности использовали балльную шкалу Эшуорта от 0 до 4 баллов. Степень спастичности составляла 3-4 балла: значительное увеличение мышечного тонуса, пассивные движении затруднены; пораженные части ригидны при
Журнал Алматинского государственного института усовершенствования врачей
55
сгибании или разгибании. (Несомненным достоинством шкалы является простота использования, а недостатком - отсутствие четких градаций. В ряде исследований для оценки выраженности спастичности использовали гониометрию, электромиографию.
Результаты
При применении тизанидина продемонстрировано значительная гастропротективная активность препарата и снижение ульцерогенного эффекта ацетилсалициловой кислоты, индометацина, мелоксикама, нимесулида и на-проксена. Общая переносимость оценивалась как хорошая у 75 (94%) пациентов и у 4 (5%) пациентов как умеренно хорошая. Незначительные побочные эффекты возникли у 26 (33%) пациентов, наиболее частым из которых была мышечная слабость, развившаяся у 11 пациентов (14%). Гипотензия развилась у 1 пациента, однако изначально артериальное давление этого пациента было низким и изменилось незначительно. Головная боль и сердцебиение наблюдались у 1 пациента. Частота развития побочных эффектов была приблизительно одинакова при использовании тизанидина в дозе 6 и 12 мг в сутки, однако при использовании дозы в 18 мг в сутки она возрастала в 3 раза. В связи с малым числом пациентов, получавших 24 мг в сутки, значимых выводов сделать не удалось. В целом симптомы были мягкими и умеренными, преходящими и уменьшались при снижении дозы.
Достаточно широкий диапазон эффективно действующих доз тизанидина (от 2 до 36 мг/сут.) позволял использовать препарат для коротких и длительных курсов лечения болевых синдромов и спастичности в виде монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами.
Результаты лечения показали, что развитие побочных эффектов при применении тизанидина является дозозависимым. В связи с этим лечение рекомендуется
начинать с минимальной дозы (2-4 мг), затем постепенно ее повышать, наблюдая за индивидуальной переносимостью. Седативный эффект тизанидина использовали в терапевтических целях, назначая препарат «на ночь» для улучшения сна пациента. Максимального терапевтического эффекта добивались комбинированием тизанидина с другими препаратами (НПВП, антигипертензивными препаратами, антидепрессантами). Тизанидин является наиболее предпочтительным среди миорелаксантов в отношении риска развития мышечной слабости (при его применении значительно реже наблюдается развитие мышечной слабости, чем при использовании баклофена и диазепама). Отмену препарата проводили постепенно.
Таким образом, тизанидин относится к а2-адренергическим миорелаксантам центрального действия, который был разработан для лечения спастичности при неврологических заболеваниях. Он является также эффективным препаратом для лечения болевых синдромов, связанных с повышением мышечного тонуса. Чтобы уменьшить частоту побочных эффектов нужно корректировать дозу препарата.
Литература
1. Парфенов В. А. Ведение больных со спастичностью//Русский медицинский журнал - 2004. - Том 12. №10. - С.25-26.
2. Парфенов В.А. Диагноз и лечение при острых болях в нижней части спины //Русский медицинский журнал - 2007. - Т 15. №6.- С.17-18.
3. Парфенов В.А. Постинсультная спастичность и ее лечение // Русский медицинский журнал. - 2006. - Т. 14., №9.- С.31-32.
4. Данилов А.Б. Возможности применения тизанидина (Сирдалуда) в клинической практике//Русский медицинский журнал -2009.-Т. 17, № 20.-С. 1370-1376.
5. Камчатнов П.Р. Спастичность - современные подходы к терапии // Русский медицинский журнал. - 2004. - Т. 12. - № 14. - С. 848-853.
Использование ингаляционного анестетика Изофлюрана во время искусственного кровообращения при кардиохирургических операциях
Карипжанова А.З., Рейнгольд Н.А., Прокудин Е.А., Ахметов М.М., Турабаев К.С., Дошекеева А.З. Центральная клиническая больница МЦ УДП РК, г.Алматы
Одним из важнейших вопросов анестезиологии в коронарной хирургии является выбор оптимальной методики общей анестезии, обеспечивающей гемодинамическую стабильность во время оперативного вмешательства и эффективную защиту от периоперационного стресса [1]. К настоящему времени было предложено много стратегий для профилактики и терапии миокардиальной ишемии. В последнее время отмечается повышенный интерес к фтор-содержащим ингаляционным анестетикам, в частности к изофлюрану, клинико-фармакологические свойства которого позволяют эффективно его использовать при операциях аорто-коронарного шунтирования (АКШ) и радикальных коррекций врожденных пороков сердца (ВПС) в условиях искусственного кровообращения (ИК). ИК и постперфузи-онный период - наиболее ответственные этапы этих операций, вследствие чего необходим дифференцированный подход к выбору метода общей анестезии в этот период оперативного лечения. На этом этапе основной задачей анестезиологического пособия является предупреждение реакции организма на нарушение динамики кровообращения и гипотермию. В течении ИК, как правило, используется
тотальная внутривенная анестезия с применением больших доз наркотического анальгетика фентанила (3-4мг/кг/ час) и введением пропофола 2-3 мг/кг/час на дозаторе, что обеспечивает достаточный уровень анестезии и защиты от операционного стресса, но ограничивает управляемость гемодинамикой и глубиной анестезии [2-4].
Цель -
изучение свойств ингаляционного анестетика изофлюрана при кардиохирургических операциях в условиях ИК.
Материалы и методы
За период с сентября 2011 года по январь 2012 года проведено 29 кардиохирургических операций с использованием ингаляционного анестетика изофлюран в условиях ИК. Средний возраст пациентов составил 57,1+0,8 лет. Продолжительность нормотермического (35,1+0,1 С) ИК составила 62,8+2,3 мин, время пережатия аорты - 37,7+1,8мин.
