CC BY
43УДК 1
Ыдрысова А. А.
студ. 4 курса, Казахский национальный медицинский университет
имени С.Д. Асфендиярова (Казахстан, г.Алматы)
Научный руководитель: Кожанова К.К.
кандидат фармацевтических наук, доцент, заведующая кафедрой «Инженерных дисциплин» Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова (Казахстан, г.Алматы)
ВАЛИДАЦИЯ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ДЕКТРАН 40
Аннотация: в данной статье рассматриваются валидация технологического процесса производства раствора для инфузий декстран 40. По окончанию исследования было составлено валидационный мастер план и валидация технологического процесса декстран 40, и из этих данных было составлено технологическая и аппаратурная схема.
Ключевые слова: декстран 40, инфузионный раствор, валидация, технологическая и аппаратурная схема.
Декстран 40 - одноцепочечные полисахариды бактериального происхождения имеющую различную молекулярную массу. К декстранам относятся:
-полиглюкин;
-полифер;
-полиглюсоль;
-реоплиглюкин. [3]
В нашем случае был взять инфузионный раствор декстран 40.
На производственной площадке инфузионного раствора на основе среды, регламента, условий работы производится валидация в соответствии с требованиями технологического регламента на производство раствора для инфузий декстран 40 (100 мл: декстран молекулярной массы от 35 000 до 45 000 г, натрия хлорида 0,9 г, воды для инъекций до 100 мл, полипропиленового флакона). Качество продукции должно соответствовать требованиям государственного стандарта, основная точка контроля качества должна соответствовать требованиям качества. Обеспечение соблюдения технологического регламента, производство продукции, отвечающей требованиям качества. [4]
Технологический процесс приготовления инфузионного раствора декстран 40 состоит из ниже следующих позиций: 1 этап-подготовка сырья; 2 этап-приготовление концентрированного раствора; 3 этап - фильтрация; 4 этап -разбавление концентрированного раствора; 5 этап - фильтрация разбавленного раствора; 6 этап-заполнение и сварка флакона; 7 этап-стерилизация. [1]
Производственный отдел отвечает за сбор различных валидационных данных и связанных с ними записей.
Валидация несет ответственность за анализ, всестороннее рассмотрение и проверку результатов проверки необходимых данных в соответствии со статистическими методами. Пишет отчет о валидации по результатам валидации.
Результаты валидации включхали:
- валидационный недостатки;
- изменения в плане валидации;
- и при реализации валидации;
- и причины основании утверждение;
- о том, что валидация соответствует требованиям стандарта;
- отклонение в процессе. [2]
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
Щетинина М. Грамотное сочетание систем качества по ISO 9000 и GMP в силах обеспечить безопасность продукции и эффективность бизнеса // Фармацевтический вестник, 2005. - № 1.
Шилова, С.В. введение в валидацию / С.В.Шилова // Основные аспекты валидации: материалы научно-практического семинара / ГНЦА, учебно-производственный центр GMP. - М., 2002. - С.18-21. https : //himya.ru/dekstrany .html http://kelun-
kazpharm.kz/index.php?page=shop.product details&flypage=flypage.tpl&product id =7&category id=2&vmcchk=1&option=com virtuemart&Itemid=170
Ydryssova A. A.
4 th year student Asfendiyarov Kazakh National University (Kazakhstan)
Scientific supervisor: Kozhanova K.K.
candidate of Pharmaceutical Sciences, Associate Professor, Head of the Department of Pharmaceutical and «Engineering Disciplines» Asfendiyarov Kazakh National University (Kazakhstan)
VALIDATION OF THE PRODUCTION PROCESS OF INFUSION SOLUTION DEXTRAN 40
Abstract: this article discusses the validation of the technological process for the production of dextran 40 infusion solution. At the end of the study, a validation master plan and validation of the dextran 40 process were compiled, and from these data, a technological and hardware scheme was compiled.
Keywords: dextran 40, infusion solution, validation, technological and hardware scheme.
