Научная статья на тему 'ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ БЕЛКОВЫХ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИИ ТРАСТУЗУМАБА МЕТОДОМ ЭКСКЛЮЗИОННОЙ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ'

ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ БЕЛКОВЫХ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИИ ТРАСТУЗУМАБА МЕТОДОМ ЭКСКЛЮЗИОННОЙ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

CC BY
50
10
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Текст научной работы на тему «ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ БЕЛКОВЫХ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИИ ТРАСТУЗУМАБА МЕТОДОМ ЭКСКЛЮЗИОННОЙ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ»

Фармация

Таблица 1. Д инамика продаж косметических средств с 2020 по 2022 на п римере отдельных брендов

Год Количество проданных упаковок бренда «Аравия» (отечест) Количество проданных упаковок бренда «Bюderma» (импорт) Среднее значение проданных упаковок отечественной косметики Среднее значение проданных упаковок импортной косметики

2020 4 176 0,3 14

2021 49 215 4 17

2022 140 281 11 23

Таблица 2. Д инамика продаж за 3 месяца 2023 года на примере отдельных брендов

Месяц Количество проданных упаковок бренда «Аравия» (отечест) Количество проданных упаковок бренда «Bioderma» (импорт) Среднее значение проданных упаковок «Аравия» (отечест) за 3 месяца Среднее значение проданных упаковок «Bioderma» (импорт) за 3 месяца

Январь 13 18 24 10

Февраль 24 9

Март 36 4

Выводы. В ходе исследования и проведенного анализа было выявлено, что увеличилось количество продаж Российских брендов косметики, а реализация зарубежных товаров снизилась из-за прекращения поставок, в связи со сложившейся экономической ситуацией. Без сомнения, все это дает возможность роста отечественного производства косметических средств, но при этом, как и везде, компании столкнулись с логистическими трудностями поставок сырья. Российских рынок косметики не стоит на месте, внедряются новые технологии производства, но вопрос о сырье остается открытым на данный момент.

АНАЛИЗ НЕКОТОРЫХ АРОМАТИЧЕСКИХ КИСЛОТ МЕТОДОМ ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИОННЫХ ЖИДКОСТЕЙ В КАЧЕСТВЕ ДОБАВОК К ЭЛЮЕНТАМ

Долгова В.П.

Медицинский университет «Реавиз», Самара, Россия Научный руководитель: Шафигулин Р.В., канд. хим. наук, доцент

Ароматические кислоты представляют собой производные ароматических углеводородов, у которых замещены карбоксильными группами один или несколько атомов водорода в бензольном ядре. Достаточно большое количество ароматических кислот и других кислородсодержащих соединений содержится в лекарственных растениях. Разделение, а также изучение состава экстрактов лекарственного сырья проводят в основном методом обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (ОФ ВЭЖХ). Для улучшения эффективности и селективности хроматографи-ческих систем используют различные добавки в подвижные фазы, в частности, ионные жидкости.

Цель исследования. Изучение влияния водно-ацетонитрильных смесей с добавлением имидазолиевых ионных жидкостей в ОФ ВЭЖХ для разделения некоторых ароматических кислот на октадецилсиликагеле.

Объекты исследования. Галловая, кофейная и бензойная кислоты. Исследование проводили на жидкостном хроматографе Милихром А-02 с УФ-детектирование. В качестве подвижной фазы использовали водно-ацетонитрильные смеси с добавлением имидазолиевых ионных жидкостей. Сорбентом служил октадецилсиликагель ^Ю18). Элюирование проводили в изократическом режиме при длинах волн 254, 280 и 300 нм.

Результаты и выводы. Провели анализ хроматографического разделения модельной смеси трех ароматических кислот и показали влияние структуры имидазолиевых ионных жидкостей на эффективность и селективность данного процесса. Установили, что в системах с ионными жидкостями ароматические кислоты лучше удерживаются на октадецилсиликагеле, уменьшается размытие хроматографических пиков, а также повышается число теоретических тарелок для всех исследуемых соединений. Изучено влияние структуры ароматических кислот на их удерживание в условиях ОФ ВЭЖХ.

ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЫСОКОМОЛЕКУЛЯРНЫХ БЕЛКОВЫХ ПРИМЕСЕЙ В СУБСТАНЦИИ ТРАСТУЗУМАБА МЕТОДОМ ЭКСКЛЮЗИОННОЙ ВЫСОКОЭФФЕКТИВНОЙ

ЖИДКОСТНОЙ ХРОМАТОГРАФИИ

Кривохижина Т.М.

Медицинский университет «Реавиз», Самара, Россия

Научный руководитель: Нефедов И.Ю., д-р биол. наук

Родственные примеси для препаратов рекомбинантных антител представлены, главным образом, высокомолекулярными белковыми примесями - агрегатами, которые образуются в результате реакций дисульфидного обмена. Повышенные уровни родственных примесей могут негативно сказываться на безопасности и эффективности препаратов ре-комбинантных антител.

Поэтому в системе обеспечения качества фармацевтической продукции важную роль играет разработка и валида-ция аналитических методов анализа.

Вестник медицинского института «РЕАВИЗ». 2023. Том 13. № 2. Приложение

В соответствии с Государственной Фармакопеей РФ, валидация аналитической методики - это экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач.

Целью данной работы является валидация методики количественного определения агрегатов в субстанции трасту-зумаба методом эксклюзионной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Материалы и методы: мной осуществлена валидация методики определения агрегатов на жидкостном хроматографе фирмы Shimadzu, по характеристикам: Специфичность, Проверка пригодности хроматографической системы (ППХС), Предел количественного определения, Прецизионность, Правильность, Линейность, Робастность. В анализе использовалась хроматографическая колонка Agilent AdvanceBio SEC 300A; 2,7 цт; 7,8 * 300-mm.

Результаты и обсуждение. По итогам полученных экспериментальных данных мной была проведена статистическая обработка результатов:

• Специфичность: на хроматограммах раствора плацебо и растворителя отсутствуют пики, соответствующие пикам мономера трастузумаба и пика агрегатов.

• ППХС: выполняются все параметры пригодности, в соответствии с требованиями НД (разрешение, число теоретических тарелок, фактор асимметрии пика, RSD).

• Предел количественного определения: минимальное количество вещества в образце, которое может быть зафиксировано данной методикой, составило 0,04 %.

• Прецизионность: рассеяние результатов, полученных с использованием валидируемой методики, относительно величины среднего результата составило 1,65 %.

• Правильность: находится в пределах 94,0-101,8 % при допустимых нормах (90-110) %.

• Линейность: установлена линейная зависимость аналитического сигнала от концентрации трастузумаба в анализируемой пробе в области аналитической методики.

• Робастность: валидируемая методика показала свою устойчивость в отношении изменения рН подвижной фазы на ±0,2 от указанного в НД:

- в изменении температуры колонки на ±10 % от указанной;

- в отношении сроков годности растворов после хранения в холодильнике при температуре 2-8 °С в течение 7 сут.;

- в отношении изменении концентрации соли в буферном растворе подвижной фазы на ±10 %.

Заключение. Экспериментально доказано, что методика количественного определения высокомолекулярных белковых примесей пригодна для решения предполагаемых задач.

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ВЫБОРУ ЦИНКОСОДЕРЖАЩИХ ПРЕПАРАТОВ В ПРАКТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАБОТНИКА

Рзаев М.Т.

Саратовского медицинский университет «Реавиз», саратов, Россия Научные руководители: Холкина Т.В., канд. хим. наук, доцент; Ковалева С.В., канд. биол. наук

Разработка оптимального алгоритма консультирования потребителей при покупке препаратов, содержащих микроэлементы и витамины, остается актуальной задачей сотрудника аптеки. Целью настоящего исследования явилось изучение ассортимента цинксодержащих лекарственных препаратов на примере аптеки ООО «Аптека № 262»; выявление круга покупательских предпочтений, определяющих их выбор; формулирование рекомендаций по увеличению покупательского спроса на препараты этой группы. Ассортимент цинксодержащих препаратов составляют:

• Дерматопротекторные средства наружного применения, применяемые для лечения кожных заболеваний: Цинковая паста, Цинковая мазь, суспенция Циндол. Это доступные по цене отечественные препараты.

• Антисептические средства для местного применения в офтальмологии: капли глазные Цинка сульфат-ДИА, Авитар".

• Поливитаминные препараты с минералами для профилактики и лечения гипо- и авитаминозов и дефицита минеральных веществ. Это наиболее обширная группа препаратов с ценой от 500 рублей и выше, усиление востребованности которой поможет повысить прибыль аптечной организации. Такая возможная перспективность определила направление исследования. Методы, применяемые для его реализации - устный опрос покупателей аптеки, анкетирование, систематизация полученных данных.

В опросе приняли участие 76 покупателей аптеки, из них только 22 интересовались препаратами, содержащими цинк. К ним наше внимание было привлечено особо с предложением участия в анкетировании. Среди опрошенных, за препаратами для лечения опрелости, потницы у детей, дерматитов или угревой сыпи обратились 38 %, глазные капли были необходимы 10 % покупателей, витаминные комплексы с минеральными веществами 52 %. Процент последних желательно иметь выше. Наибольшая часть респондентов (72 %) приобретали препараты по рекомендации врача, 12 % - по совету родственников или знакомых, которые пользуются такими препаратами, 16 % - по информационному поиску в сети Интернет. На вопрос «Устраивает ли Вас цена?» получены ответы: «Вполне устраивает, т.к. качественные эффективные препараты не могут быть очень дешевыми» - 38 %, «Соглашаюсь с ценой, но желал бы покупать дешевле» - 48 %, «Цена высокая» -

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.