CC BY
51п
Ферментационный зал
В России открыто производство генно-инженерного инсулина человека по принципу полного цикла
Е. А. Прошенко, редактор журнала «Главный врач Юга России»
2 октября 2013 года состоялось торжественное открытие современного высокотехнологичного комплекса ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» -первого в России производства генно-инженерного инсулина человека по принципу полного цикла: от синтеза субстанции до выпуска готовой лекарственной формы. Предприятие входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ».
По данным ВОЗ, сахарный диабет охарактеризован как «неинфекционная эпидемия» и занимает третье место среди причин преждевременной смертности - после сердечнососудистых и онкологических заболеваний. Именно поэтому инсулин относится к жизненно важным лекарственным средствам, которые ВОЗ рекомендует самостоятельно производить тем странам, население которых превышает 50 млн человек.
В России количество официально зарегистрированных диабетиков резко выросло за последние 5 лет и на сегодняшний день составляет 3,5 млн пациентов, из которых 1 млн получают лечение инсулином. По оценке экспертов, реальное количество больных сахарным диабетом в России - примерно 12 млн. В связи с этим обеспечение пациентов инсулином и организация отечественного производства этого жизненно важного препарата ста-
новятся стратегически важными мероприятиями и, в прямом смысле слова, гарантируют национальную безопасность.
Относительно истории производства инсулина в России, следует отметить, что в СССР существовало собственное производство, способное выпускать до 60 кг субстанции инсулина, однако это был инсулин животного происхождения с высоким содержанием различных примесей. Применение такого инсулина обуславливало многочисленные
негативные побочные эффекты. С приходом в 1990 году на российский рынок западных производителей нового генно-инженерного инсулина человека, производство отечественного инсулина животного происхождения было прекращено.
В период с 1990 по 1996 годы были предприняты попытки создания отечественного производства готовой лекарственной формы генно-инженерного инсулина человека, ориентированного на использование импортной субстанции. Многие
J5KBQ
проекты так и не были реализованы, а строительство заводов по производству готовых лекарственных форм с применением импортной субстанции не позволяло стране добиться «инсулиновой независимости». Жизнь больных сахарным диабетом напрямую зависела от импортных поставок.
В 1996 году была разработана и утверждена федеральная целевая программа «Сахарный диабет», в рамках которой предусматривалось создание отечественной технологии производства субстанции генно-инженерного инсулина человека и строительство предприятия, способного обеспечить потребности страны.
4 декабря 1998 года — образовано ОАО «Национальные биотехнологии». Изначально компания создавалась для выполнения государственной задачи — создания технологии производства субстанции генно-инженерного инсулина человека в рамках программы «Сахарный диабет». Ключевой аспект — полный цикл производства, включая биосинтез субстанции, что обуславливало стратегическую независимость производства от иностранных поставщиков сырья.
1996—2000 годы — создан генно-инженерный штамм и технология получения субстанции генно-инженерного инсулина.
2000—2006 годы — проведены клинические исследования, подтвердившие эффективность и безопасность отечественной субстанции инсулина.
2006 год — зарегистрированы готовые лекарственные формы: Ринсулин Р 100 ME/мл — короткого действия и Ринсулин НПХ 100 ME/ мл — средней продолжительности действия.
2009 год — три независимые европейские лаборатории — ProteomeFactory AG Berlin, Prolytic
GmbH Frankfurt am Main, Labor L+S A — подтвердили соответствие выпускаемой субстанции инсулина американской, британской и европейской фармакопеям. В этот период ОАО «Национальные биотехнологии» становится стратегическим партнером компании «ГЕРОФАРМ», которая начинает осуществлять дистрибуцию препаратов Ринсулин. Препараты проходят апробации в ведущих ЛПУ России. География применения Ринсулинов расширяется и охватывает более 30 регионов РФ.
2011 год — в рамках федеральной стратегии «ФАРМА-2020» на базе предприятия ОАО «Национальные биотехнологии», расположенного в п. Оболенск Серпуховского района Московской области, началось строительство производственного комплекса.
2012 год — для формирования единой концепции стратегического развития компания «Национальные биотехнологии» входит в группу компаний «ГЕРОФАРМ» как предприятие, занимающееся разработкой и производством биотехнологических препаратов, и получает название «ГЕРОФАРМ-Био».
2013 год — завершение работ по строительству современного производственного комплекса, соответствующего международным стандартам GMP. Проект был выполнен за 2 года. Объем инвестиций в проект составил более 1,5 млрд рублей. Общая площадь территории завода — 2,5 га. Площадь производственных помещений — более 10 тыс. кв. м. Большую часть технологических операций на заводе выполняют автоматизированные производственные системы, аналогов которым в России сегодня нет. Проект реализован при поддержке ряда крупных финансовых структур: Сбербанка России, Европейского банка реконструкции и развития, а также компании «ВТБ Лизинг».
Завод позволил значительно увеличить существующее производство генно-инженерного инсулина человека, запустить полностью автоматизированную промышленную линию, выпускающую препарат в картриджах и флаконах, а также наладить выпуск новых современных препаратов для лечения социально значимых заболеваний, в том числе сахарного диабета. Объем производства составит 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год.
Выпуск этих препаратов обеспечит укрепление лекарственной безопасности страны и будет способствовать реализации федеральной стратегии «ФАРМА-2020» в части импортозамещения.
Сегодня «ГЕРОФАРМ-Био» производит готовые лекарственные формы генно-инженерного инсулина человека: короткой продолжительности действия под торговой маркой Ринсу-лин Р (раствор) и средней продолжительности действия — Ринсулин НПХ (суспензия), которые выпускаются по собственной запатентованной технологии. Препараты прошли регистрацию в Украине и Киргизии, идет регистрация в Казахстане и Вьетнаме. До конца текущего года компания планирует пройти три международных GMP-аудита, что позволит значительно расширить направление и объемы экспорта Ринсулинов.
Интерес к российским инсулинам за рубежом велик: это подтверждает участие группы компаний «ГЕРО-ФАРМ» в крупнейших международных фармацевтических выставках и конгрессах, таких как: CPhI South East Asia (Джакарта, Индонезия), BIO International Convention (Чикаго, США). По итогам данных мероприятий достигнуты соглашения
новости
L ЯКУ
о дальнейшем сотрудничестве с рядом компаний из стран Юго-Восточной Азии, Латинской Америки и Северной Африки.
В ближайшие несколько лет компания предполагает расширить линейку препаратов в сегменте диабетологии. В настоящее время «ГЕРОФАРМ» ведет разработку препаратов для лечения сахарного диабета, в том числе аналоговых инсулинов, в собственном R&D центре, расположенном в Особой экономической зоне «Нойдорф» в Санкт-Петербурге.
Ввод в эксплуатацию завода ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» включен в План деятельности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации на 2013—2018 годы. Предприятие является уникальным для России, так как создает условия для обеспечения лекарственной безопасности, впервые локализуя все этапы производства социально значимого препарата на территории страны и обеспечивая независимость от иностранных поставщиков сырья.
Церемония открытия завода состоялась на территории производственного комплекса компании в пос. Оболенск (Серпуховский район Московской области). Торжественную церемонию открыл губернатор Московской области А. Ю. Воробьев. В символической процедуре запуска завода приняли участие помощник министра здравоохранения РФ
Е. А. Максимкина, директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ С. А. Цыб, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС РФ Т. В. Нижегородцев, исполнительный директор Ассоциации инновационных регионов РФ, председатель Наблюдательного совета Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере И. М. Бортник.
Е. А. Максимкина в своем обращении подчеркнула значимость
предприятия для обеспечения населения лекарственными препаратами.
Т. В. Нижегородцев отметил, что для нового предприятия «... задача заключается в том, чтобы система здравоохранения получила преимущества от конкуренции: это снижение цены, освобождение дополнительных средств в бюджете, которые могут быть направлены на улучшение качества жизни людей».
Директор Института диабета, заместитель директора ФГБУ «Эндокринологический научный центр» МЗ РФ по научной работе М. В. Шестако-ва отметила, что завод «ГЕРОФАРМ-Био» — первый в России завод с производством своей субстанции: потребности страны в инсулине колоссальные.
Глава Серпуховского района А. В. Шестун также подчеркнул исключительную важность открытия в регионе уникальных высокотехнологичных производств, в том числе с точки зрения создания новых рабочих мест — на заводе будут трудиться до 260 высококвалифицированных специалистов.
Генеральный директор группы компаний «ГЕРОФАРМ» П. П. Родионов отметил: «Открытие завода — это только начало пути. С будущего года мы начнем поставки наших препаратов в одноразовых шприц-ручках. Параллельно мы работаем над созданием самых современных инсулинов и в ближайшее время начнем регистрацию на территории РФ новых инсулинов — тех, в которых нуждаются пациенты».
