CC BY-ND
52
4
ЗНиСО ноябрь №11 (248)
УСТАНОВЛЕНИЕ И ДОКАЗАТЕЛЬСТВО ВРЕДА ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАНИНА, НАНОСИМОГО НЕГАТИВНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ ФАКТОРОВ СРЕДЫ ОБИТАНИЯ
И.В. Май, Н.В. Зайцева, С.В. Клейн, Э.В. Седусова
ESTABLISHMENT AND PROOF OF HEALTH DAMAGE DUE TO THE NEGATIVE IMPACT
OF ENVIRONMENTAL FACTORS
I.V. May, N.V. Zaitseva, S.V. Klein, E.V. Sedusova
ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения», г. Пермь
Показано, что наличие основополагающей законодательной базы в Российской Федерации, накопленные научные данные и системные исследования, построенные на базе принципов доказательной медицины, позволяют в целом выполнять оценку вреда здоровью в связи с влиянием факторов среды обитания. Важной составляющей доказательной базы является идентификация в биологических средах экспонированного населения маркеров экспозиции и адекватных маркеров ответа, установление достоверных связей между ними, а также с клиническими проявлениями нарушений здоровья. Результаты оценки могут быть использованы как при защите в судах интересов неопределенного круга лиц, так и для доказательства причинно-следственных связей между нарушениями здоровья и факторами среды обитания у отдельных конкретных граждан.
Ключевые слова: правовые аспекты, вред здоровью, негативные факторы среды обитания, доказательная база, риск здоровью, санитарно-эпидемиологическое расследование.
It is shown that the current availability of legislation in the Russian Federation, the accumulated scientific data and system studies based on the principles of evidence-based medicine, in general, allow to carry out assessment of damage to health due to the influence of environmental factors. An important part of the evidence base is the identification in a biological tissues of exposed population exposure markers and markers of adequate response, as well as establishing reliable connections between them, and with clinical manifestations of health disorder. The evaluation results can be used both to defend the interests of the courts of unspecified persons , and evidence for a cause-effect relationship between health and environmental factors in individual person.
Keywords: legal aspects, injury, negative environmental factors, the evidence base, the risk to health, sanitary and epidemiological investigation.
Установление и возмещение вреда, наносимого здоровью человека негативными факторами среды обитания, предусмотрены целым рядом законодательных актов Российской Федерации. Гражданский кодекс Российской Федерации от 26.01.1996 № 14-ФЗ (ст. 1064, «Общие основания ответственности за причинение вреда», федеральные законы «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ (ст. 57), «Об охране атмосферного воздуха» от 04.05.1999 № 96-ФЗ (ст. 32); «Об охране окружающей среды» от 10.01.2002 № 7-ФЗ (ст. 79); «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ и пр.) (ст. 36) используют термин «вред здоровью» и декларируют обязательность его возмещения причинителем вреда.
В рамках деятельности органов Роспотреб-надзора оценка вреда здоровью востребована при проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований и иных видов оценок (ст. 42 Федерального закона № 52-ФЗ) в целях установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека, при установлении причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), при обосновании внеплановых проверок, поскольку таковые могут проводиться при возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни и здоровью граждан; при применении ряда мер административного воздействия в соответствии с Кодексом административных правонарушений в рамках статей 6.17, 14.43, 14.44, 14.46.
Таким образом, оценка вреда, нанесенного здоровью гражданина при воздействии негативных факторов среды обитания, является актуальной задачей, требующей научной и методической поддержки.
Постановление Правительства Российской Федерации от 17 августа 2007 г. № 522 «Об утверждении Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека» рассматривает вред здоровью как нарушение анатомической целостности и физиологической функции органов и тканей человека в результате воздействия физических, химических, биологических и психогенных факторов внешней среды.
В настоящее время отечественными и зарубежными исследователями накоплен значительный фактический материал по видам нарушений здоровья гражданина под воздействием разнородных факторов среды обитания (химических, биологических, физических и пр.) [1—5]. Имеются работы, где рассмотрены формы и содержание доказательной базы причинно-следственных связей воздействия вредных факторов среды обитания на состояние здоровья человека (населения), включая материалы судебных разбирательств [2, 4, 5]. Для расширения практики оценки вреда здоровью в 2007 г. на основе анализа более 350 научных материалов (отчетов, статей, монографий) Академией медицинских наук Великобритании подготовлен отчет «Identifying the environmental cause of disease: how should we decide what to believe and when to take action», в который включены руководство по организации исследований для выявления «внешнесредовой» причины заболевания, описаны предпочтительные методы обработки и анализа данных, в том числе сопряжения экспериментальных и эпидемиологических данных. Сделан вывод о том, что, несмотря на неспецифичность и многофакторность тех или иных заболеваний, корректно выстроенное исследование дает возможность доказать причинную связь факторов среды обитания с нарушением здоровья человека. При этом существенная роль в доказательной базе отводится результатам биомеди-
Ш №11 (248)
5
^ цинских исследований: измерению химических г| веществ и их метаболитов в биологических средах организма (в том числе известных как маркеры экспозиции), выявлению биохимических, имму-1 нологических, хромосомных, протеомных, мета.—. боломных и иных клеточных и субклеточных из-^ менений, адекватных воздействию (в том числе известных как маркеры ответа) [1, 3—5].
Цель исследования состояла в отработке по-—г рядка установления и доказывания вреда здоровью группы лиц и отдельному гражданину в условиях воздействия вредных факторов среды ^^ обитания.
^ Методы и материалы исследований. В качестве г^ объекта исследования было выбрано детское население — 265 чел., — постоянно проживающее в с? зоне влияния выбросов промышленного узла, где ^^ комплексообразующее предприятие длительное время среди прочих примесей выбрасывает в ат-—р мосферу фенол и его алкил производные (о-, м-, ^^ п-крезолы). Территория характеризуется жалобами населения на неудовлетворительное качество атмосферного воздуха и повышенным (по срав-^ нению со средним по городу) уровнем заболеваемости детей рядом нозологий органов дыхания, иммунной системы, крови. В качестве группы сравнения были выбраны дети, проживающие на пригородной территории вне зоны влияния выбросов промышленных предприятий.
Для выявления и доказательства вреда, предположительно связанного с длительным загрязнением атмосферного воздуха, использовали алгоритм, который включал этапы:
а) установления обстоятельств формирования нарушений здоровья (факта вреда) и планирования системы санитарно-эпидемиологических и медицинских исследований;
б) оценки фактической экспозиции населения на базе анализа всей совокупности информации о вероятных источниках угроз и опасностей и качестве среды обитания;
в) оценки риска для здоровья населения с выявлением приоритетных факторов опасности и вероятных эффектов в состоянии здоровья и определением количества населения, подвергаемого вредному воздействию, и уровня риска для его здоровья;
г) проведения медико-биологических исследований для установления вида и тяжести вреда здоровью, включая исследования содержания в биосредах организма химических веществ, характеризующих контакт с фактором внешней среды; лабораторных, функциональных и инструментальных тестов по спектру показателей, соответствующих токсикологическому профилю загрязнения и адекватных характеру и уровню воздействия;
д) обработки совокупности информации по видам эффектов, критериям воздействия, моделям причинно-следственных связей «экспозиция-эффект» с формированием единой доказательной базы наличия вреда как системы взаимоувязанных элементов.
Были выполнены сбор и анализ данных об индивидуальных и среднегрупповых особенностях образа жизни, производственных, наслед-
ственных и иных факторах, способных вызвать нарушения здоровья, аналогичные формируемым вредным факторам среды обитания.
Для каждого этапа сбора доказательной базы вреда здоровью были подобраны комплекс инструментальных и расчетных методов с приоритетом современных химико-аналитических, биохимических, иммунологических, функциональных подходов, методы математического статистического моделирования и экспертных оценок.
Биомедицинские исследования выполнялись в соответствии с обязательным соблюдением этических принципов, изложенных в Хельсинкской Декларации 1975 г. с дополнениями 1983 г., и национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52379—005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст.
Основные результаты. В ходе работ, выполненных на основании предписаний регионального управления Роспотребнадзора в форме санитарно-эпидемиологического расследования, установлено, что профиль фактического загрязнения жилой территории совпадает с профилем выбросов предприятия. Инструментальными исследованиями в точках размещения детских дошкольных учреждений и мест постованы превышянного проживания детей зарегистрироения приземных концентраций по фенолу до 3,6 ПДК м.р. и 2,7 ПДК с.с., по сумме крезолов до 7,4 ПДК м.р. Уровень загрязнения атмосферы был сопоставим с таковым, установленным специальными исследованиями 2004—2005 гг., что свидетельствовало о длительном стабильном загрязнении среды обитания детей. Полученные результаты рассматривались как доказательство того, что выбросы предприятия формируют длительную стабильно высокую экспозицию населения к фенолу и его производным.
В крови детей, постоянно проживающих вблизи промузла, было выявлено присутствие фенола и крезолов в концентрациях, достоверно более высоких, чем в группе сравнения. Кратность превышения среднегруппового показателя над уровнем сравнения составила 1,7 раза по фенолу (p < 0,05). Крезолы на уровне выше порога определения метода не были идентифицированы в крови ни у одного ребенка из группы сравнения, тогда как о-крезол был выявлен у 15 % детей из исследованной группы, м-крезол — у 28 %, п-крезол — у 22 % детей. У каждого четвертого ребенка в крови было обнаружено по несколько техногенных примесей одновременно. Данные свидетельствовали о том, что проживание в условиях экспозиции и контакт с химическими примесями приводят к контаминации внутренней среды организма, в том числе среды быстрого обмена
Спектр выполненных общеклинических, биохимических и иммуноферментных методов был обоснован научными данными о доказанных эффектах воздействия ароматических фенолов на функции критических органов и систем.
В ходе исследования установлен комплекс отклонений лабораторных и цитогенетических показателей, характеризующих развитие негативных
6
ЗНиСО ноябрь №11 (248)
эффектов, в том числе маркерных, по отношению фенола и крезолов. Так, активация процесса пере-кисного окисления липидов в организме (повышение уровня гидроперекиси липидов, малонового диальдегида у обследованных детей относительно группы сравнения) имела зависимость от повышенного уровня фенола (Я2 = 0,13—0,45; 7,2 < Б < 33,8; р = 0,000). Установлено напряжение активности антиоксидантной системы (повышение уровня общей антиоксидантной активности у детей из зоны экспозиции), имеющее зависимость от повышенного уровня фенола и м-крезола (Я2 = 0,18—0,36, 29,26 < Б < 30,97; р = 0,000). Выявлена активация цитолитического процесса (повышение активности АСАТ), которая имела зависимость от повышенного уровня фенола (Я2 = 0,11; Б = 6.73; р = 0,012). Выявлено нарушение синтеза печенью факторов свертывания крови (снижение длительности кровотечения), что было достоверно связано с повышенным уровнем фенола в крови детей (Я2 = 0,46; Б = 154,25; р = 0,000). Выявлены цито-генетические изменения (качественные изменения хромосом по типу вариантов полиморфизма, генетическая нестабильность в эксфолиативных клетках буккального эпителия, проявляющаяся повышенной частотой нарушений ядерного аппарата), имеющие зависимость от повышенного уровня фенола и о-, м-крезола (Я2 = 0,10—0,20; 6,13 < Б < 11,85; р = 0,000—0,028). Вклад данных соединений в формирование полиморфных изменений составил 10—20 % (р = 0,000—0,028). Активация окислительных процессов на уровне ДНК клетки (повышение уровня 8-гидрокси-2-деоксигуанозина) имела зависимость от повышенного уровня фенола и о-, м-крезола в крови (Я2 = 0,15—0,25; 7,22 < Б < 10,25; р = 0,000— 0,021), вклад данных соединений в формирование окислительного повреждения на уровне ДНК клетки составил 15—25 % (р = 0,000—0,028). Выявлен целый ряд иных иммунологических и хромосомных изменений, достоверно связанных с уровнем содержания фенолов в биологических средах исследованных детей.
Врачебными осмотрами установлено, что показатели заболеваемости нозологиями, относящимися к критическим органам и системам при воздействии фенолов и крезолов, у детей из зоны экспозиции достоверно отличаются от показателей детей из группы сравнения. При этом болезни органов дыхания (частота по диагнозам «хронический фагингит», «болезни миндалин и аденоидов», «бронхиальная астма» в 2,2—3,7 раза выше, чем в группе сравнения р < 0,05) наиболее часто у обследованных детей протекают на фоне малых аномалий развития сердца (35,6 %), атопического дерматита (24,4 %), нарушения осанки (17,8 %). Болезни иммунной системы (частота в исследованной группе превышает таковую в группе сравнения в 5,2 раза р = 0,000) наиболее часто (33,3 %) сопровождаются малыми аномалиями развития сердца, гипертрофией небных миндалин (20 %).
Выявлено, что в группе наблюдения 8 % детей имели нарушения здоровья, которые по комплексу клинических характеристик, уровню контаминации крови фенолом и крезолами, системе
биохимических, иммунных и цитогенетических ^ показателей, являющихся маркерами ответа, мо- ^ гут быть признаны следствием экспозиции к фенолам и крезолам. Иных причин возникновения у ^ этих детей заболеваний иммунной системы и бо- 1 лезней органов дыхания выявлено не было. .—.
Таким образом, вред считали установленным ^ и доказанным, поскольку была определена и по- ^ следовательно доказана вся цепь взаимосвязанных элементов системы «фактор опасности — на- —г рушение здоровья»: ^
— загрязнение среды обитания было подтверждено расчетными и инструментальными исследованиями непосредственно в местах постоянного проживания и пребывания детей;
— контакт с загрязняющим агентом был доказан наличием примесей в биологических средах с? экспонированных детей на уровнях, достоверно отличных от таковых у детей, проживающих вне зон э* воздействия. При этом иных путей поступления ~ фенолов и крезолов в организм не установлено;
— наличие и уровень примесей в биологических средах были тесно связаны с выявленными ^^ эффектами; установлены достоверные зависимо- ^ сти эффекта от дозы, определен целый ряд клинических, биохимических, иммунологических показателей, по которым при усилении воздействия эффект усиливался, при ослаблении — снижался;
— эффекты воздействия в виде функциональных нарушений здоровья и заболеваний были выражены и диагностированы для органов и систем, которые, по данным научных исследований, являются критическими при экспозиции к исследованным химическим примесям. При этом, в отличие от детей группы сравнения, подобные нарушения здоровья наблюдались у многих лиц, подверженных воздействию;
— биологическое правдоподобие выявленных эффектов соответствовало токсикологическим профилям загрязняющих примесей.
Описанные подходы были применены при доказательстве установлениия массового характера заболеваний органов пищеварения и иммунной системы и наличия вреда здоровью населения г. Краснокамска, потреблявшего питьевую воду, содержащую хлорорганические соединения — продукты гиперхлорирования. Доказательная база была использована в судебном процессе Управления Роспотребнадзора против ООО «Новогор—Прикамье». Как следствие, хозяйствующему субъекту предписана разработка санитарно-гигиенических мероприятий, органам местного самоуправления — переход на иной источник водоснабжения.
Вред здоровью и массовый характер заболеваний органов дыхания у детей были доказаны в ходе прокурорского расследования и санитарно-эпидемиологической экспертизы жалоб населения, постоянно проживающего в зоне влияния источников промрайона «Русское поле» (г. Кунгур, Пермский край). Хозяйствующий субъект, чье вредное влияние было доказано, реализовал оперативные меры по минимизации выбросов загрязняющих веществ в атмосферный воздух в досудебном порядке.
ноябрь №11 (248)
7
В рамках выполнения совместного пилотного проекта (ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения», Управление Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу) вред здоровью в виде заболеваний органов дыхания, нервной системы и органов чувств был доказан для детского и взрослого населения, постоянно проживающего в непосредственной близости к аэропорту Пулково. Факторами, способствующими с причинению вреда здоровью, являлись повышенный уровень эквивалентного шума и химическое загрязнение атмосферного воздуха.
Практика показала, что до 12 % всех исследованных лиц из групп, подверженных вредному воздействию, имели полный комплекс признаков, позволяющих говорить, что причиненный вред здоровью (заболевание) обусловлен именно внешнесредовым воздействием.
Таким образом, наличие основополагающей законодательной базы, накопленные научные данные и системные исследования, построенные на базе принципов доказательной медицины, позволяют в целом выполнять оценку вреда здоровью в связи с влиянием факторов среды обитания. Результаты оценки могут быть использованы как при защите в судах интересов неопределенного
круга лиц, так и для доказательства причинно-следственных связей между нарушениями здоровья и факторами среды обитания у отдельных конкретных граждан.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Долгих О.В., Кривцов А.В., Харахорина Р.А., Ланин Д.В. Иммунные и ДНК-маркеры воздействия техногенной нагрузки //Вестник Уральской медицинской академической науки. 2012.№ 4. С. 240—241.
2. Зайцева Н.В., Май И.В., Клейн С.В. К вопросу установления и доказательства вреда здоровью населения при выявлении неприемлемого риска, обусловленного факторами среды обитания //Анализ риска здоровью. 2013. № 2. С. 14—27.
3. Зайцева Н.В., Уланова Т.С., Нурисламова Т.В., Попова Н.А., Митрофанова В.М. Обоснование концентраций в крови фенола и алкилфенолов (о-м-п крезолы), обеспечивающих приемлемый уровень риска для здоровья населения // Гигиена и санитария. 2011. № 1. С. 88—91.
4. S0rensen M., M0ller P., Vinzents P., Knudsen L.E., Loft S., Autrup H., Hertel O., Jensen S. S. Linking exposure to Environmental Pollution with biological effects //Mutation Research/Reviews in Mutation Research. 2003. Т. 544. № 2-3. С. 255—271.
5. Rosenberg D. The Causal Connection in Mass Exposure Cases: «A public Law» Vision of the Tort System // Vol. 97, Harvard Law Review 1984. 849—919.
Контактная информация:
Май Ирина Владиславовна, тел.: 8 (342) 237-25-47, e-mail: [email protected] Contakt Information: May Irina,
phone: 8 (342) 237-25-47, e-mail: [email protected]
-V-
ФОРМИРОВАНИЕ СПИСКОВ ПРИОРИТЕТНЫХ ДЛЯ ГАРМОНИЗАЦИИ ГИГИЕНИЧЕСКИХ НОРМАТИВОВ СОДЕРЖАНИЯ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ В АТМОСФЕРНОМ ВОЗДУХЕ
Н.Г. Атискова, П.З. Шур, К.В. Романенко, Д.М. Шляпников, А.А. Шараева
FORMING A LIST OF PRIORITY HYGENIC STANDARDS OF AMBIENT AIR INGREDIENTS FOR HARMONIZATION
N.G. Atiskova, P.Z. Shur, K.V. Romanenko, D.M. Shlyapnikov, A.A. Sharaeva
ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения», г. Пермь
Предложены критерии определения списка приоритетных химических веществ в атмосферном воздухе при хроническом ингаляционном воздействии, учитывающие различие в нормировании веществ, опасные эффекты и их распространенность. На основании российских и зарубежных документов сделан анализ и составлен список приоритетных для гармонизации веществ, содержащихся в атмосферном воздухе.
Ключевые слова: гармонизация, список приоритетных загрязнителей, атмосферный воздух, хроническое ингаляционное воздействие.
Criteria for determining the list of priority chemicals in the air for chronic inhalation exposure, taking into account the difference in the normalization of substances, hazardous effects and prevalence. Analysis was based on Russian and foreign documents. The result is a list of priorities for the harmonization of ambient air pollutants.
Keywords: harmonization, list ofpriority air pollutants, atmospheric (ambient) air, chronic inhalation exposure.
В связи с вступлением Российской Федерации в мировое сообщество, участием в Таможенном союзе в рамках Евразийского экономического сообщества, вопросы гармонизации санитарно-гигиенических нормативов качества окружающей среды с международными стандартами являются одним из приоритетных в деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
В 2010 г. в Российской Федерации приняты гармонизированные среднесуточные и среднегодовые ПДК взвешенных веществ. Гармонизация этих гигиенических нормативов осуществлялась на основе сравнительного анализа методологии их обоснования с учетом способов их статистической обработки и оценки неопределенности результатов, лежащих в основе определения критериев содержания химических веществ в атмос-
ферном воздухе, обеспечивающих безопасность. Продолжение работы по гармонизации отечественных гигиенических нормативов с зарубежными стандартами предполагает наряду с экспертизой существующих стандартов использование результатов дополнительных исследований, в том числе эпидемиологических. Учитывая большое количество нормативов, которые необходимо гармонизировать, актуальным направлением является разработка критериев выбора приоритетных химических веществ для гармонизации и формирования перечня этих загрязнителей.
В качестве критериев определения приоритетных загрязнителей атмосферного воздуха при хроническом ингаляционном воздействии целесообразно использовать:
— наличие для веществ нормативов ПДК за рубежом и в рамках Таможенного союза;
