CC BY
31УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В СИСТЕМЕ МАРКЕТИНГА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ
MARKETING SYSTEM QUALITY MANAGEMENT OF THE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE
Н.Б. ЗЕМЛЯНСКАЯ, к.э.н., доцент
Кафедра «Маркетинг»
МАТИ
Е.В. КУЛАКОВА, аспирант Кафедра «Маркетинг» МАТИ
N.B. ZEMLYANSKAYA, Cand. of economic sci., Ass. professor
«Marketing» Department
MATI
E.V. KULAKOVA, postgraduate student
«Marketing» Department
MATI
Аннотация
В последнее время ситуация с производством фармацевтических препаратов на Российском рынке взята под серьезный государственный контроль. В рамках стратегической программы развития отрасли «Фарма 2020» предполагается, что все Российские производства перейдут на стандарт GMP. Это даст им определенные конкурентные преимущества, но и повлечет за собой некоторые трудности. В статье рассмотрены проблемы управления качеством на современном фармацевтическом предприятии с точки зрения повышения его конкурентоспособности.
Abstract
Currently, the situation with the production of the pharmaceutical goods is taken under a serious control on the Russian market. According to the strategic program of the development of the sector "Farma-2020", it is suggested that all Russian manufactories will follow the GMP ("Good Manufacturing Practice") standard. That will give the certain competitive edge but at the same time it will cause a number of difficulties. At the modern pharmaceutical enterprise the management of quality, as the main factor of competitiveness, should hold the
central place in the marketing system and in the management system of the enterprise.
Ключевые слова: управление качеством, конкурентоспособность, стандарт GMP, валидация, организационная структура.
Keywords: quality management, competitiveness, the GMP ("Good Manufacturing Practice") standard, validation, organization structure.
Фармацевтическая продукция - товар высокого риска. От качества лекарственных средств (ЛС) зависит жизнь людей, поэтому требования к их качеству особенно высоки.
Качество выступает как главный фактор конкурентоспособности товара. Центральное место, занимаемое качеством и конкурентоспособностью в маркетинговой политике, определяет их место в стратегии маркетинга. Поскольку маркетинг ставит в центр внимания потребителя, вся работа предприятия, использующего принципы и методы маркетинга, направлена на подчинение производства интересам потребителя.
В силу этого проблемы качества и конкурентоспособности в маркетинге носят не текущий, тактический, а долговременный, стратегический характер.
Основополагающие^1 категории маркетинга
Комплекс маркетинга
Инновационные модели и технологии
ч_/
Рис. 1. Место качества в системе маркетинга.
Одной из актуальных проблем сегодняшнего дня является проблема управления качеством. Настало время, когда производители продукции
поняли, что путь выживания и благополучия в рыночной среде - это создание продукции высокого качества, конкурентоспособной как на внутреннем, так и на внешнем рынке. Большинство зарубежных компаний в основу своей стратегии продвижения ставят высокое качество продукции. Российские компании на данный момент конкурируют с западными производителями по цене (российские препараты дешевле импортных, но значительно уступают им по качеству). Это подтверждает и тот факт, что объем импорта лекарственных средств в Россию постоянно растет. В 2009 г. он составил 280,3 млрд. руб., превысив показатели предыдущего года на 13% (в предыдущем году прирост импорта в стоимостном выражении составил 29%) см. диаграмму на рис. 2.
Объем импорта, мин RUB
300000 250000 200000 150000 100000 50000 0
2007 2008 2009
Рис. 2. Динамика объема импорта лекарственных средств.
Такая же ситуация прослеживается и по данным 2010 года. Изменения в структуре фармацевтического рынка представлены на диаграмме на рис. 3.
компании,
специализирующиеся на прямом импорте
иностранные производители
отечественные производители ЛП
дистирибьюторские компании
Источник: Diamond Vision
Рис. 3. Объем импорта лекарственных средств в Россию в 2010 году (млн. долларов).
Федеральным законом № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», ГОСТ Р 52249-2004 и ГОСТ Р 52537-2006 предусмотрено, что производитель лекарственных товаров должен организовать их производство так, чтобы они гарантировано соответствовали своему назначению и предъявляемым требованиям и не создавали риска для потребителей из-за нарушения условий безопасности, качества или эффективности. Гарантией является деятельность, направленная на выполнение требований к качеству, т.е. управление качеством в системе маркетинга и менеджмента предприятия.
Как доказали в своих трудах многие отечественные и зарубежные ученые, процесс управления качеством должен иметь системный характер. Это наглядно иллюстрирует цикл Э. Деминга (рис. 4).
Рис. 4. Цикл Деминга.
Данный цикл состоит из последовательного циклического прохождения следующих этапов:
• Plan: установить цели и определить методы их достижения;
• Do: осуществить запланированное;
• Check: сравнить полученный результат с ожидаемым;
• Act: улучшить полученный результат.
Понятие цикла Деминга не ограничивается только контролем качества изделий, его можно распространить на весь менеджмент предприятия.
Цикл Деминга имеет воспроизводственный характер. Его реализация этого цикла обеспечивает повышение качества продукции. При умелом использовании цикла Деминга на предприятии можно ожидать наибольшей результативности при минимальных затратах.
Контроль качества ЛС - это одна из немногих позиций глобального межгосударственного взаимодействия, где принята единая методология, в основе которой лежит перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах производства и реализации лекарственных средств. Сейчас уже более 140 государств присоединились к Системе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая проводит сертификацию медикаментов, поступающих на внешний рынок, основанную на стандартах GMP. Стандарт GMP («Good Manufacturing
Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.
В целом стандарты GMP базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе, в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции. Подобные испытания рассматриваются лишь в качестве составной части общей системы гарантий качества лекарственных средств. Производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия включая: квалифицированный персонал; достаточные и пригодные для работы помещения; соответствующее оборудование; надлежащие исходные материалы; утвержденные технологические регламенты и инструкции; подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества. Система GMP требует четкого ведения документации.
Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований GMP, а также "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" ("Good Laboratory Practice" - GLP), "Правила клинических испытаний" ("Good Clinical Practice - GCP).
Система обеспечения качества предназначена для того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать:
- разработку, испытания и изготовление лекарственных препаратов с учетом требований GMP, GLP,GCP;
- производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками, инструкциями, учитывающими правила GMP;
- четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями;
- контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов осуществлены на стадиях их изготовления и/или поставки перед применением в процессе производства;
- проведена регистрация всех производимых контрольных испытаний сырья, вспомогательных упаковочных и маркировочных материалов, полуфабрикатов и готовых продуктов постадийного контроля процесса производства, калибровки приборов и валидация;
- готовый продукт произведен в соответствии с утвержденными технологическими регламентами;
- реализация готового продукта осуществлена только после получения соответствующего разрешения руководителя отдела контроля качества;
- имеется документация, позволяющая контролировать условия хранения продукта, сроки годности у производителя, а также при транспортировке и реализации.
В России в 2001 году был принят стандарт близкий к правилам GMP. Но только в 2004 году, был введен в действие ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который гармонизирован в соответствии с правилами GMP Европейского Союза.
К основным отличиям российских норм от действующих в настоящее время правил GMP относятся:
- наличие дополнительных требований по организации производства стерильных ЛС в конце ряда разделов;
- введение норм классификации помещений производства нестерильных ЛС по содержанию в воздухе микроорганизмов;
- наличие раздела "Валидация", в котором указаны ее виды и основные элементы, установлены общие требования к порядку проведения ва-лидации на фармацевтических предприятиях (подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005).
Внедрение GMP на российских фармацевтических предприятиях осуществляется крайне медленно, что объясняется рядом причин. Необходимы значительные средства для модернизации и реконструкции производств, которые потребуются в связи с введением GMP. Соответственно, высказываются опасения о росте себестоимости, а, следовательно, и цен на отечественные лекарственные средства и снижению их конкурентоспособности в соответствии с зарубежными аналогами.
Между тем, ситуация с качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на российском фармацевтическом рынке, остается неблагополучной. В среднем, среди всех изъятых недоброкачественных препаратов, 65% произведены в России. Анализируя рекламации на качество препаратов, предъявленных производителям, можно сказать, что наиболее часто инъекционные препараты не соответствуют установленным требованиям по показателю "Механические включения", "Описание", "Цветность"; твердые лекарственные формы - по показателям "Описание", "Маркировка", "Количественное содержание"; мягкие лекарственные формы - по показателям "Описание" и "Количественное содержание". В то же время 63,8% всех рекламаций на качество отечественных лекарственных средств являются результатом производственных ошибок. По мнению многих вра-
чей, отечественные препараты, как правило, не выдерживают никакой критики, часто они совершенно неэффективны.
Анализ нарушений, выявляемых при инспектировании предприятий, показывает, что все проблемы, связанные с качеством вызваны:
- снижением производственной дисциплины;
- низким качеством производственной документации;
- плохой организацией производственного процесса;
- отсутствием у ОТК достаточных материально-технических средств, полномочий при выборе поставщика сырья и упаковочных материалов, по регулярной проверке технологической дисциплины на производстве и т.д.
Внедрение и последующая реализация правил GMP позволит в значительной мере ликвидировать эти проблемы, что будет способствовать улучшению качества лекарственных средств в Российской Федерации.
По новому закону о лекарствах планируется обязать всех российских производителей перейти на стандарт ОМР до 1 января 2014 года.
На данный момент в России 460 предприятий осуществляют деятельность по производству лекарственных средств, но только 10% уже перешли на стандарты ОМР, а 40% - привели в соответствие отдельные участки производства. В 50% компаний переход еще не начинался (рис. 5).
Рис. 5. Переход на стандарты ОМР.
Отраслевая сеть для сотрудников фармацевтических компаний Pharm-Med.ru пригласила всех желающих принять участие в исследовании «Готовы ли компании к внедрению стандартов ОМР?», чтобы выявить заинтересованность и готовность фармацевтических компаний к их внедрению.
В целом, результаты были вполне ожидаемы (рис. 6). Кто, как не сотрудники фармацевтических компаний должны понимать, что в современных условиях нельзя обойтись без введения стандартов ОМР. При этом
61,9% респондентов согласились именно с этой точкой зрения, и только 14,3% считают, что не обязательно использовать стандарты ОМР. Часть респондентов на этот вопрос дали свой вариант ответа. Некоторые считают, что в ближайшее время без введения стандартов ОМР будет невозможно строить бизнес, поскольку производству ЛС необходим серьезный контроль качества, а всем предприятиям - внедрение системы менеджмента качества. В то же время ОМР разработан уже давно и подтвердил свою пригодность для использования во время применения его в европейских странах. Вторая группа респондентов убеждена, что, если речь идет о производстве препаратов для продажи препаратов на территории России, то достаточно использовать с систему ГОСТов, которая зарекомендовала себя ещё в СССР. При этом ОМР внедрять не обязательно и это поможет сохранить низкой цену таких препаратов, как, например, «зеленка» и «марганцовка».
61,90%
23,81%
14,29%
1 Да Нет 1 Ваш ответ 1
Рис. 6. Данные опросов фармацевтических компаний. «Можно ли обойтись
без внедрения стандартов ОМР?»
Безусловно, сотрудники компаний прекрасно осведомлены о проблемах, которые могут возникнуть в результате повсеместного внедрения ОМР (диаграмма на рис. 7). Основная проблема, которую отметили большинство респондентов - необходимость огромных вложений в модернизацию производства, что обязательно отразится на стоимости лекарственных средств. При этом улучшится качество выпускаемой продукции. Однако было высказано и такое мнение, что производители, нацеленные на получение прибыли в долгосрочной перспективе, не будут повышать цены на лекарства при ее введении.
Отдельным вопросом были вынесены преимущества внедрения ОМР. Большинство опрошенных (76,2%) убеждены, что основное преимущество - это производство продукции надлежащего качества в ста-
бильных условиях. 61,9% респондентов отмечают возможность выхода компании на международный рынок при условии соответствия производства стандартам ОМР и ровно такое же количество респондентов выделило как преимущество наличие системы внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки. Также к преимуществам внедрения стандартов ОМР респондентами были отнесены минимизация человеческого фактора на производстве и обеспечение однородности серии ЛС.
Рис. 7. Возможные последствия внедрения ОМР (по данным опросов).
Надо заметить, что кроме модернизации производства, внедрение системы ОМР требует и модернизации системы управления предприятием. Сегодня каждая фармацевтическая компания в той или иной степени озабочена качеством выпускаемой продукции. В большинстве из них создана система документации, регламентирующая производственную деятельность в соответствии с его профилем и спецификой. Документация системы качества обеспечивает единое понимание политики в области качества, позволяет четко распределить ответственность, права и обязанности по обеспечению качества и устанавливает порядок взаимодействия подразделений и исполнителей при выполнении своих функций.
Как правило, для повышения гарантии выпуска качественной продукции на предприятиях действует система самоинспекции (внутреннего аудита). Самоинспекции подвергаются все структурные подразделения предприятия, задействованные в системе обеспечения качества готовой продукции. Все выявленные в ходе самоинспекции несоответствия фиксируются, рассматриваются вышестоящим руководством, разрабатывается план корректирующих мероприятий по устранению выявленных несоответствий. Система контроля качества осуществляется в соответствие с Российским законодательством, но не в соответствии с ОМР.
При внедрении стандарта ОМР в организационной структуре компании вместо отдела контроля качества необходимо создавать целое управление, которое займет свое место в системе менеджмента предприятия (рис. 8).
Рис. 8. Организационная структура фармацевтического промышленного предприятия.
Как видно из представленной организационной структуры, служба управления качества должна позиционироваться как маркетинговая функция, так как именно качество фармацевтической продукции является одним из факторов, влияющих на удовлетворенность потребителей, и на конкурентоспособность выпускаемой предприятием продукции.
Библиографический список
1. Пауков С. Маркетинг фармацевтической продукции. М., 2007.
2. www.gmpnews.ru
Контактная информация:
+7 (903) 612-00-10
е-тай: [email protected]
