CC BY
440
Граб В.П.
СДС «АПИКОН», СДС «Военный Регистр» и Росаккредитация
УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПРЕДПРИЯТИЙ В УСЛОВИЯХ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Аннотация. В настоящей статье определены требования к составу и структуре документов по СМК, определены вход, выход, критерии результативности процесса управления документацией, представлены матрица распределения ответственности при выполнении работ по управлению документацией и стандартные показатели качества работ по управлению документацией
Ключевые слова: документ, качество, менеджмент, процесс, управление.
Нормативно-методической базой СМК является комплекс документов, которые регламентируют вопросы построения и функционирования системы, ее цели, задачи, структуру, взаимодействие подразделений (служб), их функциональные ответственность, обязанности и права, состав объектов обеспечение качества, а также состав и содержание применяемых методов и средств обеспечения качества.
Состав и формы документов, необходимых предприятию для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими могут устанавливаться предприятием, исходя из его стремления повысить эффективность системы менеджмента качества и продемонстрировать согласованность и воспроизводимость осуществляемых процессов.
Документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, включая:
- инструмент управления;
- полное описание системы качества.
Документация необходима:
- для разработки СМК;
- для внедрения СМК;
- для поддержания СМК в рабочем состоянии;
- для поддержки результативного и эффективного выполнения процессов.
Документирование системы менеджмента качества дает возможность предприятию:
обеспечить четкость и прозрачность разрабатываемой системы менеджмента качества, способствует ее эффективному внедрению и функционированию;
описать осуществляемые способы деятельности, последовательность и взаимодействие процессов;
осуществлять прослеживаемость процессов системы менеджмента качества от входа до выхода процесса с учетом взаимодействия процессов;
обеспечить эффективное подтверждение соответствия системы менеджмента качества требованиям нормативным документам при сертификации и внутренних проверках СМК;
использовать комплект документов в целях обучения персонала.
Документация СМК, в соответствии с ISO 9001, должна включать:
a) документированные положения политики в области качества и цели по качеству;
b) руководство по качеству;
c) документированные процедуры, требуемые ISO 90 01 [1];
d) документы, которые необходимы организации, чтобы обеспечить эффективное планирование, функционирование и управление своими процессами;
e) документированные записи, требуемые ISO 9001.
Там, где в ISO 9001 специально указано требование о «документированной процедуре», процедура должна быть разработана, документирована, внедрена и должна поддерживаться в рабочем состоянии. ISO 9001определяет требования к организациям, чтобы они имели «документированные процедуры» по шести видам деятельности в соответствии с таблицей 1.
Таблица 1 Документированные процедуры СМК
№ Наименование документированной процедуры № п.^09001
i Управление документами 4.2.3
2 Управление документированными сведениями 4.2.4
3 Внутренний аудит 8.2.2
4 Управление несоответствующей продукцией 8.3
5 Корректирующие действия 8.5.2
6 Предупреждающие действия 8.5.3
Степень документированности системы менеджмента качества различных организаций может отличаться друг от друга и зависит от:
размера организации и вида ее деятельности;
сложности процессов системы менеджмента качества и их взаимодействия; компетенции персонала.
Документация по СМК должна содержать характеристики процесса, в том числе, планируемые показатели и ресурсы, последовательность и порядок выполнения работ, ответственность, результаты мониторинга и т.д.
Примерами таких документов могут быть:
- стандарты организации;
описания процессов; схемы процессов;
рабочие и/или контрольные инструкции; планы и протоколы испытаний; технологические процессы; производственные графики; планы подготовки производства; программы обеспечения качества и т.п.
Под управлением документацией понимается разработка и выполнение требований системы правил и процедур для ведения, поддержания в рабочем состоянии и соблюдения документов СМК.
Управление документацией направлено на обеспечение стабильного функционирования СМК и достижение следующих основных целей:
обеспечения возможности построения, организации управления и функционирования СМК;
обеспечения подразделений и должностных лиц необходимой документацией и данными для разработки и производства продукции требуемого качества, выполнения производственных процессов и процедур СМК;
своевременного ознакомления персонала с действующей документацией для правильного понимания требований и правил выполнения процедур, а также механизма реализации Политики и целей в области качества;
поддержания массива действующей документации в актуализированном состоянии для обеспечения гарантий выполнения установленных требований и повторяемости процессов;
предотвращения попадания в производственный процесс устаревших, неактуализированных документов;
создания доказательной основы, подтверждающей выполнение процессов и процедур СМК и требований к продукции;
четкой регламентации функций, полномочий, ответственности и взаимодействия всего персонала предприятия по каждому виду деятельности и на всех уровнях управления.
Управление документацией должно отвечать следующим условиям:
непрерывности управления документацией;
строго регламентированному порядку введения в действие и учета всех действующих в организации документов;
применению четко определенных документированных методов и правил;
использованию только утвержденных и учтенных действующих документов (учитывая документы с внесенными изменениями).
Управление документацией должно распространяться как на внутреннюю документацию, так и на документацию внешнего происхождения (Рис.1,2).
Вход, выход, критерии результативности процесса управления документацией
Входом процесса управления документацией являются:
- документация внутреннего и внешнего происхождения;
- потребности в создании или изменении документа СМК;
- требования к документации.
Выходом процесса управления документацией являются утвержденные, соответствующие последней версии, идентифицированные, доступные для персонала предприятия документы СМК.
Критерии результативности:
соответствие используемых на предприятии экземпляров документа СМК последней версии;
-доступность документов СМК.
Рис. 1 Виды документации
используемой на предприятии
Политика и цели организации и оОластн качества
Распорядительные документы о внедрении «Политики и целей е области качества», «Матрицы распределения ответственности и полномочий в СМК», документации СМК {внутренней и внешней)____________________
Руководство по качеству7 организации
1. Уровагь стратегического управляло! организацией
Д окументы по управлению процессами(СТП или карты процессов)
Документы по осуществлению видов деятельности и процессов СМК на уровне организации (СШ, документированные процедуры, методологические инструкции)
Цели подразделений в области качества
Ja b очие инструкции по о суще явлению вид об д еятельно ли на ур сене подраз ■ деления. исполнителя; рабочего места (инструкции, методики, положения ( видах деятельности, выписки из КД и ТД, программные продукты и др.)
Органнз ацнонно-прав овая документация и одразделеннй [Положения о подразделениях, должностные инструкции)
2.Управление на уровне взагсиодейст-вгог
подразделений
3 Управление
на уровне подразделе-шш
Органнз ацноннораспоряднтельная документация (приказы, распоряжения, служебные записки, переписка ндр.)_______________________________
Документация по планированию (планы качества, ПОК. ПОН. ППК, план-графнкн, заказ -наряды, ТЗ, календадаый план, договор [контракт) и др.)
40перапш
ноеудзрав-
ленне
Сопроводительная и отчетная документация по качеству (запнзсн)
5Доказатель нал информационная база
Нормативно-техническая документация на продукцию [КД, ТД,, ПИ н др.
б.Треоовання к продукции
7.3аконодательнсн правовая база
Органнз ацнонно-прав овая документация органнз ацнн (Устав, Организационная структура, Лицензии на право осуществлення*вндов деятельности н др.)___________
Ш ешнн е н орматнвные документы [ Законы, 1Постанов -лення Правительств а. техннческне регламенты, стандарты)_______________________________________________
Рис.2 Структура документации системы менеджмента качества
Рис.3 Управление документацией
До принятия решения о разработке (пересмотре) документа разработчик должен осуществить процесс сбора письменной и устной информации из всех возможных источников, предварительно изучить и проанализировать исходные материалы, которыми в общем случае могут быть:
законодательные акты (например, в области безопасности и охраны окружающей среды);
национальные и международные стандарты и правила;
требования потребителей, данные о предоставленных услугах, информация о договорах (контрактах);
сведения о качестве производимой продукции;
информация о деятельности конкурентов и ее результатах;
результаты исследований по изменению потребностей рынка, осуществлению необходимых действий, диктуемых конкуренцией;
данные о новой продукции и новых процессах;
материалы комиссий о внутренних аудитах;
результаты реализации корректирующих и предупреждающих действий.
Решение о разработке нового документа или о пересмотре действующего принимается в том случае, если СМК, либо отдельные ее процессы и элементы не обеспечивают требуемого качества продукции, а также в тех случаях, когда количество внесенных изменений препятствует нормальной эксплуатации документа или вносимые изменения принципиально изменяют суть документа.
Разработка (пересмотр) документа, требующая выделения дополнительных ресурсов, проводится на основании решения руководства организации. Одновременно с принятием решения устанавливаются сроки проведения разработки, исполнители, ресурсы.
Решение о разработке (пересмотре) документа, не требующей выделения дополнительных ресурсов и проводимой в рамках выполнения функциональных или должностных обязанностей, принимает руководитель подразделения-разработчика.
В процессе разработки проекта документа разработчик обязан выявить необходимость отмены или пересмотра действующих взаимосвязанных документов и подготовить соответствующие предложения.
Разрабатываемый документ в обязательном порядке должен согласовываться с подразделениями-исполнителями процедур, изложенных в документе. В случае отказа подразделения-исполнителя согласовать документ решение по разногласиям принимает генеральный директор.
В случаях, требующих проведения специальных мероприятий для внедрения положений документа, представлять на согласование и утверждение разработанный документ целесообразно с пояснительной запиской и планом организационно-технических мероприятий по его внедрению.
Генеральный директор (первый заместитель генерального директора) должен рассмотреть проект документа, а также прилагаемые к нему (при наличии) план организационно-технических мероприятий и сводку разногласий, выслушать доводы исполнителей и оппонентов и принять решение об утверждении или возврате проекта документа на доработку.
При необходимости, до утверждения, генеральный директор (первый заместитель генерального директора) может вынести проект документа на обсуждение начальников заинтересованных подразделений.
В целях организации учета имеющихся в подразделениях документов СМК оформляются реестры или перечни действующей документации, например: номенклатура производимой продукции; перечень КД; перечень ТД; перечень СТП по СМК;
перечень нормативных документов, применяемых в подразделениях; перечни приказов, распоряжений, входящей и исходящей корреспонден ции;
перечни полученных рекламаций перечни договоров;
перечень положений о подразделениях и должностных инструкций персонала.
Матрица распределения ответственности персонала при выполнении работ по управлению документацией приведена в таблице 2. Разработка и ведение конкретных документов, используемых в производственных процессах и не учтенных в таблице 2, возлагается на подразделения согласно их производственным обязанностям.
Таблица 2 Матрица распределения ответственности при выполнении работ по управлению документацией
Направление работ Ответственный за процесс Ответственный исполнитель Соисполнители
1. Методология управления документацией Представитель руководства по качеству Бюро СМК Начальники подразделений
2. Управление организационно-распорядительной документацией Начальник управления СМК Секретариат Канцелярия Начальники подразделений
3. Управление конструкторской документацией Начальник КБ Главные конструкторы по темам ОГТ, отдел метрологии, бюро стандартизации, Производство
4. Управление технологической документацией Начальник отдела главного технолога ОГТ КБ,бюро стандартиза-ции,ОТК, Производство
5. Управление стандартами предприятия Представитель руководства по качеству Бюро стандартизации Подразделения
6. Управление договорами (контрактами) на поставку продукции Генеральный директор Заместители генерального директора КБ, ОГТ, ОТК, бюро СМК, Производство
7. Управление документацией внешнего происхождения Заместитель генерального директора -главный инженер Подразделения по напрвлению Бюро стандартизации
8. Разработка и ведение контрольных экземпляров документов Заместитель генерального директора -главный инженер Начальники подразделений по направлениям Держатель подлинника документа
9. Проверка, согласование, визирование документов Первый зам.генерального директора Начальники подразделений по направлениям Подразделения по направлениям
10. Утверждение документов Генеральный директор Начальники подразделений Бюро стандартизации
11. Рассылка учтенных рабочих документов Бюро стандартизации Держатель подлинника Подразделения
12. Внесение изменений и изъятие всех замененных (отмененных) документов Заместитель генерального директора -главный инженер Держатель подлинника документа Подразделения
13.Внедрение и выполнение требований документов Первый зам.генерального директора Подразделения Бюро СМК
14.Измерение, анализ, лучшение Начальник управления СМК Бюро СМК Подразделения
Показатели качества работ по управлению документацией подразделяются на стандартные и оперативные.
Стандартные показатели являются обязательными для постоянного применения и устанавливаются требованиями настоящего стандарта.
Оперативные показатели могут применяться в зависимости от важности и актуальности задач, решаемых по направлениям деятельности, и устанавливаются приказами и распоряжениями генерального директора (первого заместителя генерального директора).
Стандартные показатели качества работ по управлению документацией и показатели результативности процесса управления документацией СМК приведены в таблицах 3,4.
Оперативные показатели должны устанавливаться на определенный период времени с целью улучшения конкретных процедур управления документацией. Например, в качестве оперативных показателей могут быть применены следующие показатели:
объем продукции в натуральных (или денежных) единицах, не произведенной из-за несвоевременного обеспечения документацией;
производственные потери, обусловленные сроками разработки извещений об изменении, с момента выявления несоответствия;
потери от брака из-за несвоевременного доведения изменений документации.
Контроль (оценка) реализации установленных показателей качества осуществляется в процессе производственной деятельности генеральным директором и первым заместителем генерального директора, а также при проведении внутренних аудитов (проверок).Результаты реализации установленных показателей качества должны регистрироваться в отчетных документах и храниться в бюро СМК в течение установленного срока
Начальник управления по качеству совместно с начальником бюро СМК проводят анализ накопленной информации по результатам реализации установленных целей (показателей) в области качества. Методы анализа, в том числе статистические, определяются бюро СМК. При наличии несоответствий (показатели качества не реализованы) должны определяться и регистрироваться их причины.
Бюро СМК должно использовать представленную информацию для анализа и подготовки обобщенных данных о реализации показателей качества в целом по организации.
Сопоставительные данные о реализации показателей качества, в том числе выявленные несоответствия, а также результаты анализа, прежде всего выявленные причины несоответствий, используются как исходная информация для разработки корректирующих и предупреждающих действий.
Если все ранее установленные показатели качества стабильно реализуются, должны устанавливаться новые показатели или более высокие значения ранее применяемых показателей (при возможности их повышения) с целью соблюдения принципа непрерывного совершенствования процессов и СМК в целом.
Таблица 3 Стандартные показатели качества работ по управлению документацией
Цели управления документацией Стандартные показатели качества работ по управлению документацией
Обеспечение подразделений и должностных лиц всей необходимой документацией для разработки и производства продукции требуемого качества, выполнения производственных процессов Количество задержек производственных процессов из-за несвоевременного обеспечения документацией. Количество нарушений технологического процесса из-за несвоевременного доведения до исполнителя изменений документации
Своевременное ознакомление персонала с действующей документацией для правильного понимания требований и правил выполнения процедур Потери производственных подразделений от брака вследствие несвоевременного ознакомления исполнителей с изменениями документации
Поддержание действующей документации в актуализированном состоянии Сроки внесения изменений в документацию при выявлении ее несоответствий
Предотвращение попадания в производственный процесс устаревших, не актуализированных документов Количество случаев использования в производственных процессах устаревших, отмененных, а также ветхих копий документов
Создание доказательной основы, подтверждающей выполнение процессов и процедур СМК и требований к продукции Количество несоответствий документации, выявленных при внешних и внутренних аудитах Количество претензий потребителей, вызванных некачественной доказательной и сопроводительной документацией
Таблица 4 Показатели результативности процесса управления документацией СМК
Наименование процесса Показатели процесса
Управление документацией СМК • Количество выявленных случаев неуправляемых документов СМК: количество неактуализированных документов; количество неправильно оформленных документов; количество плохо читаемых документов (с дефектами, затрудняющими прочтение); количество документов без специального кодирования и прослеживаемости; количество невосстанавливаемых документов (документов, не имеющих резервных копий, находящихся на ответственном хранении); количество неучтеных копий документов; количество вовремя непересмотренных документов • Количество случаев необоснованной задержки в разработке и выпуске документов • Среднее время ожидания документа (среднее арифметическое длительности интервала от момента запроса документа до момента его получения) • Уровень укомплектованности подразделений документацией (отношение количества фактической документации к необходимому (плановому) количеству) • Среднее время внесения изменений • Уровень перевода документации на электронные носители (отношение количества документации на электронных носителях к общему количеству документации)
Управление конструкторской документацией • Количество выявленных случаев неуправляемых документов: количество неактуализированных документов; количество неправильно оформленных документов; количество плохо читаемых документов (с дефектами, затрудняющими прочтение); количество документов без специального кодирования и прослеживаемости; количество невосстанавливаемых документов (документов, не имеющих резервных копий, находящихся на ответственном хранении); количество неучтеных копий документов; количество вовремя непересмотренных документов • Количество случаев необоснованной задержки в разработке и выпуске документов • Среднее время ожидания документа (среднее арифметическое длительности интервала от момента запроса документа до момента его получения) • Уровень укомплектованности подразделений документацией (отношение количества фактической документации к необходимому (плановому) количеству) • Среднее время внесения изменений • Уровень перевода документации на электронные носители (отношение количества документации на электронных носителях к общему количеству документации) • Доля документации, прошедшей плановую сверку
Управление технологической документацией • Количество выявленных случаев неуправляемых документов: количество неактуализированных документов; количество неправильно оформленных документов; количество плохо читаемых документов (с дефектами, затрудняющими прочтение); количество документов без специального кодирования и прослеживаемости; количество невосстанавливаемых документов (документов, не имеющих резервных копий, находящихся на ответственном хранении); количество неучтеных копий документов; количество вовремя непересмотренных документов • Количество случаев необоснованной задержки в разработке и выпуске документов • Среднее время ожидания документа (среднее арифметическое длительности интервала от момента запроса документа до момента его получения) • Уровень укомплектованности подразделений документацией (отношение количества фактической документации к необходимому (плановому) количеству) • Среднее время внесения изменений • Уровень перевода документации на электронные носители (отношение количества документации на электронных носителях к общему количеству документации) • Доля документации, прошедшей плановую сверку • Количество деталей и узлов серийной номенклатуры, не имеющих серийного техпроцесса
Управление организационно-распорядительной документацией • Количество выявленных случаев неуправляемых документов: количество неактуализированных документов; количество неправильно оформленных документов; количество плохо читаемых документов (с дефектами, затрудняющими прочтение); количество документов без специального кодирования и прослеживаемости; количество невосстанавливаемых документов (документов, не имеющих резервных копий, находящихся на ответственном хранении); количество неучтеных копий документов; количество вовремя непересмотренных документов • Количество случаев необоснованной задержки в разработке и выпуске документов • Среднее время ожидания документа (среднее арифметическое длительности интервала от момента запроса документа до момента его получения) • Уровень укомплектованности подразделений документацией (отношение количества фактической документации к необходимому (плановому) количеству) • Среднее время внесения изменений • Уровень перевода документации на электронные носители (отношение количества документации на электронных носителях к общему количеству документации)
ЛИТЕРАТУРА
1.ГОСТ ISO 9001-2011 Системы менеджмента качества. Требования.
