CC BY
30
В последние несколько лет российская ядерная медицина существенно шагнула вперед. Сегодня ряд крупных российских медицинских центров, уходя от зависимости от иностранных поставщиков, активно занимается разработкой, синтезом и внедрением в повседневную клиническую практику радиофармацевтических препаратов, что позволяет добиваться успеха в комбинированном и комплексном лечении самых сложных больных с онкопатологией и значительно улучшать качество жизни пациентов. Одним из ведущих медицинских учреждений в Российской Федерации в области диагностики и лечения онкологических заболеваний является ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России, руководит которым академик Российской академии наук, член Президиума РАН, главный внештатный специалист-онколог Минздрава России, практикующий хирург, человек, хорошо известный не только в отечественной медицине, но и далеко за пределами России, Андрей Дмитриевич КАПРИН.
— Андрей Дмитриевич, мы знаем, что в ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России ведется разработка новых радиофармацевтических препаратов для комплексного и комбинированного лечения онкологических заболеваний широкого профиля. Какие из этих разработок наиболее перспективны?
Современная онкологическая помощь населению нашей страны по-прежнему уверенно развивается, модернизируется, особенно
АВТОРИТЕТНОЕ МНЕНИЕ AUTHORITATIVE OPINION
https://doi.org/10.30895/1991-2919-2022-12-4-359-361
Андрей КАПРИН: «У радиофармпрепаратов в отечественной медицинской практике большое будущее»
в последние годы. И мы, онкологи, под руководством Минздрава России делаем все возможное, чтобы в эпоху перемен наша служба работала стабильно. В частности, ведутся разработки новейших методов диагностики и лечения онкологических заболеваний, особое место среди которых, на наш взгляд, занимают технологии ядерной медицины.
Данные технологии в сочетании с иными методами лечения (лучевая и химиотерапия, хирургия, иммунотерапия) дают значительные преимущества и хорошие результаты в лечении запущенных (метастатических) форм рака. В таком случае можно абсолютно уверенно говорить о реализации на практике персонифицированного подхода в онкологии.
Россия всегда была ядерной державой. И одна из первых осознала возможности применения радиации в мирных целях. «Атом должен быть рабочим, а не солдатом», - говорил Игорь Васильевич Курчатов. Медицинская радиология активно развивалась в СССР, и многие технологии, о которых мы сегодня говорим, - это возрождение и продолжение славных традиций советской науки и медицины.
В современной России благодаря поддержке Правительства России, Минздрава России и лично министра здравоохранения М.А. Му-рашко в последние несколько лет произошел качественный скачок в деле повсеместного внедрения и, что самое главное, - разработки
Kaprin A.D.
"There is a great future for radiopharmaceuticals in Russian medical practice"
собственных радиофармацевтических препаратов (РФЛП) и технологий их применения. В 2020-2021 гг. Минздравом России принят ряд важных нормативных правовых актов, которые предоставили медицинским организациям широкие возможности разработки и изготовления собственных РФЛП, в том числе не зарегистрированных у нас в стране.
В нашем центре проводятся исследования семи перспективных РФЛП, которые находятся на разных стадиях - от разработки технологии синтеза препарата до проведения клинических исследований.
Проводятся клинические исследования трех РФЛП:
1) Артрорен-МРНЦ с 1Яе-188 для лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, сопровождающихся синовитом, - радиосинов-эктомии (внутрисуставное введение РФЛП);
2) Гепаторен-МРНЦ с 1Яе-188 для лечения неоперабельных опухолей печени методом радиоэмболи-зации печеночной артерии (внутриартериальное подведение РФЛП к опухолевому очагу в печени);
3) Лютапрост-МРНЦ с Lu-177 для лечения метастатического рака предстательной железы путем внутривенного введения РФЛП.
Доклинические исследования проходят три РФЛП:
1) 99мТс-Хайник-ПСМА для диагностики метастатического рака предстательной железы на ранних стадиях;
2) 17^и^ОТАТОС для лечения нейроэндокрин-ных злокачественных новообразований;
3) 225Ас^ОТА^МА для лечения пациентов с метастатическим раком печени, которым не помогла терапия РФЛП Лютапрост-МРНЦ.
В разработке находится еще один РФЛП 225Ас^ОТАТОС для лечения пациентов с нейро-эндокринными злокачественными новообразованиями, которым не помогла терапия РФЛП 17^и^ОТАТОС.
Все препараты перспективны и нужны пациентам. Одним из достоинств процедур с применением российских радиофармпрепаратов можно назвать их цену, которая значительно ниже по сравнению с ценой на аналогичные препараты в других странах.
- Как вы считаете, достаточно ли в Российской Федерации производственных возможностей для разработки радиофармпрепаратов на основе радионуклидов?
На сегодня в России около двухсот медицинских учреждений, применяющих радиофармпре-
параты для диагностики (в основном, Тс-99т и F-18), в двадцати из них проводится радиону-клидное лечение РФЛП (в основном 1-131, Sr-89, Sm-153, 1Яа-223). Более восьмидесяти процентов таких медучреждений - государственные.
Таргетные препараты на основе Lu-177, Ас-225 впервые были применены в Российской Федерации в 2021 г. В настоящее время подобные работы ведутся в трех медицинских центрах.
Должен подчеркнуть, что для развития ядерной медицины в России и увеличения объемов применения РФЛП необходимы не только оборудование и коечный фонд, но и решение острых вопросов, связанных с организацией финансирования диагностических процедур (прежде всего ОФЭКТ/КТ) и новых видов радионуклид-ной терапии с применением РФЛП на основе Lu-177, 1Яе-188, Ас-225 и др. Так, опираясь на опыт зарубежных коллег и исходя из данных канцер-регистра Российской Федерации, ориентировочная потребность в процедурах с применением РФЛП на основе Lu-177 в России для пациентов с раком предстательной железы - 15 000 процедур в год. Для успешной терапии на основе этих радиоизотопов требуется организация разработки и производства активных фармацевтических субстанций и радиофармпрепаратов в соответствии с действующими нормами. В Российской Федерации уже зарегистрированы активные фармацевтическе субстанции с Lu-177 и 1Яе-188, которые применяются в нашем научном центре для изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов на базе ядерной аптеки. С той же целью используется медицинский генератор 1Яе-188 производства Физико-энергетического института им. А.И. Лейпунского, входящего в структуру госкорпорации «Росатом».
- Андрей Дмитриевич, какой вы видите помощь государственных структур в продвижении новых радиофармацевтических препаратов в медицинскую практику?
В последние пять лет государственная политика в этом вопросе явно претерпела изменения и «благодаря» санкциям мы, наконец, вернулись к теме собственного производства конечного продукта с добавленной стоимостью, а именно - производства радиофармацевтических лекарственных препаратов. В прошлом году Минздрав России пошел на беспрецедентные меры поддержки данной отрасли, впервые за 50 лет профинансировав разработку новых РФЛП. Также вышел приказ Минздрава
Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022. Т. 12, № 4
Каприн А.Д.
«У радиофармпрепаратов в отечественной медицинской практике большое будущее»
России1, разрешающий организацию так называемых ядерных аптек при крупных научных медицинских центрах, таких как НМИЦ радиологии. Поэтому будущее нашей работы при такой поддержке со стороны профильного министерства внушает оптимизм.
— Скажите, как вы оцениваете перспективы создания радиофармацевтических аптек для обеспечения региональных потребностей здравоохранения этой группой препаратов?
Считаю, что у ядерных аптек в России хорошее будущее. Такие аптеки успешно функционируют в Европе и США. Благодаря их появлению в России РФЛП все чаще применяются в уникальных процедурах лечения рака и метастатического поражения печени (процедура ра-диоэмболизации печени), рака предстательной железы, терапии нейроэндокринных опухолей,
а также в лечении неонкологических заболеваний (например, хронических синовитов).
На фоне достаточно длительного срока разработки и регистрации новых РФЛП в России (большинство из них уже зарегистрировано за рубежом) ядерные аптеки позволят нашим гражданам получать квалифицированное лечение инновационными РФЛП, которые не могут пока по разным причинам быть зарегистрированы в России, но в соответствии с приказом Минздрава России могут быть изготовлены в ядерной аптеке при медицинском учреждении для собственных нужд2. Конечно, нужно разработать технологию синтеза таких РФЛП, провести доклинические исследования и отработать систему контроля качества. Безусловно, этот процесс достаточно затратный - как по времени, так и в финансовом отношении, но жизнь и здоровье пациентов того стоят.
1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций».
2 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2020 г. № 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях».
