CC BY
30Цифровые инструменты государственной политики лекарственного обеспечения:
электронный рецепт и государственное регулирование
Романец Елена Алексеевна
соискатель, кафедра «Политологии и прикладной политической работы», ФГБОУ ВО «Российский государственный социальный университет», Romanec9@mail.ru
Цифровизация вплетается в политические процессы как в качестве новых инструментов регулирования, так и в виде отдельного типа политических отношений. Серьезные цифровые изменения затронули и здравоохранение, одну из важнейших областей социальной сферы, при этом СОУЮ-19 форсировал процессы цифровой трансформации государственной политики в этой сфере. В настоящей статье проведено исследование опыта внедрения цифровых сервисов лекарственного обеспечения, который показал, как отдельно взятые технологии могут повлиять на качественное изменение управлением здравоохранением, способствовать снижению издержек, доступности для граждан лекарственного обеспечения.
Ключевые слова: цифровое здравоохранение, цифровая политика, электронный рецепт, государственная политика в сфере лекарственного обеспечения, инструменты реализации государственной политики
(О
сч о сч
п
Окружающий нас современный мир и общественно-политическая жизнь богаты на сложные проблемы и вызовы. Пандемия СОУЮ-19 обострила застарелые проблемы, а противостояние мировых элит России и ряда западных стран породило новые. Все это создает потребность поиска новых моделей в политическом управлении, в основе которого заложен фундамент синергии традиционных механизмов публичного управления и цифровых форм активности правительств и его акторов. Развитие цифровых технологий и взрывной рост интереса к искусственному интеллекту способствуют переносу политических процессов в цифровую среду с одной стороны (цифровизации политики), и активизации регулятивных функций государства в цифровой среде и использования цифровых инструментов в управлении различными сферами деятельности и решения общественно-значимых проблем (политику цифровизации) [1].
Целью настоящей статьи является исследование практического приложения концепта «политики цифровизации» к государственному управлению важнейшей социальной сферой деятельности -здравоохранению в части лекарственного обеспечения, в контексте применения цифровых инструментов для решения социально-значимых проблем.
Попытки выстроить государственную политику информатизации здравоохранения в 2009-2010 годах привели к оформлению отраслевого государственного проекта в центре которого - создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) (Концепция ЕГИСЗ утверждена Приказом Минздравсоцразви-тия России от 28.04.2011 года № 364).
Согласно утвержденному документу для автоматизации собственно лечебно-диагностического процесса используется менее 20% компьютерного парка, остальные применяются в целях обеспечения административно-хозяйственной деятельности [2]. Поэтому, основной целью создания ЕГИСЗ стало не только обеспечение эффективной информационной поддержки процесса управления системой медицинской помощи, но и самого процесса оказания медицинской помощи.
Анализ хронометража рабочего времени врача, проведенный в 2014 году, показал, что первичное посещение пациентом врача общей практики занимает от 13,9 до 50,6 минут, повторное от 10,7 до 34,5 минут. Основным процессом завершения приема у врача является оформление документации (оформление диагностических направлений для первичного приема или оформление назначений лекарственной терапии в случае установленного диагноза по заболеванию). На работу с документацией
врач затрачивал в условиях работы с использованием компьютера от 6 до 20,3 минут, в условиях работы без компьютера от 3,9 до 12,2 минут [3]. Таким образом, на оформление итогов визита к врачу уходило более 50% времени приема. Совершенствование информационной поддержки процессов оформления итогов визита к врачу, в том числе назначения лекарственной терапии и отпуска лекарственных препаратов, стало очевидным.
Новый Национальный проект «Здравоохранение» [4], включающий реализацию федерального межведомственного проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)» [5] на период с 2019 по 2024 год уже включали в себя мероприятия по цифровизации практики работы врача, связанной с оформлением документации, в том числе по внедрению на территории Российской Федерации системы электронных рецептов, как юридически значимых медицинских документов назначения лекарственной терапии в форме электронного документа к 2024 году.
1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон от 29.07.2017 года № 242-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья» [6], содержащий поправки к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». На законодательном уровне были обозначены основные тренды цифровой трансформации отрасли: телемедицина, электронный документооборот в медицинской организации и электронные рецепты. Добавлена возможность оформления рецептов на лекарственные препараты в виде электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника. Оформление таких рецептов в форме электронных документов осуществляется в случае принятия уполномоченным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 статьи 6 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» решения об использовании на территории субъекта Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов [7].
Приказами Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 года № 4н [8] (утратил силу с 01 марта 2022 года) и далее от 24.11.2021 года № 1094н [9] утвержден порядок назначения лекарственных препаратов, с возможностью оформления рецепта в форме электронного документа с использованием государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинской информационной системы медицинской организации.
Несмотря на законодательное закрепление возможности оформления назначения лекарственной
терапии в форме электронного документа сам термин «электронный рецепт» закреплен только в одном документе - национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 17523-2019 «Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам», идентичный международному стандарту ИСО 17523:2016 «Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам», с датой введения стандарта в действие 1 мая 2020 года, в котором под «электронным рецептом» понимается рецепт, выписанный при помощи электронных средств [10]. Термин «электронный рецепт» в практике публичного управления устоялся скорее всего из термина «электронный медицинский документ», хотя вполне возможно использование термина «цифровой рецепт», как наиболее актуальное на сегодняшний день терминологическое понятие с учётом происходящих процессов цифровой трансформации.
Таким образом, регуляторный механизм государственной политики не отстал от реальной потребности в цифровизации одного из процессов оказания медицинской помощи, и даже наоборот, анализ реальной практики внедрения технологии цифрового назначения лекарственной терапии и внедрения электронных рецептов [11] показал отставание последней. До сих пор система юридически значимых электронных рецептов в России полноценно не внедрена.
Является ли это свидетельством невостребованности технологии, отсутствия доказанной эффективности и реального выгодоприобретателя, драйвера масштабирования или в целом, отсутствие сложности (проблемы), для решения которой предназначена технология, отсутствия сложившихся цифровой среды, цифровых отношений, требующих политики цифровизации?
Согласно опросам населения, цена и доступность лекарственных средств являются ключевыми критериями оценки уровня лекарственного обеспечения. 66% населения считают высокие цены на лекарства наиболее острой проблемой в сфере здравоохранения [12]. С трудностями при покупке лекарств за последние два-три месяца столкнулись 35% опрошенных, 34% с отсутствием лекарств, которые они раньше покупали, с существенным ростом цен на привычное лекарство - год 59% участников опроса [13].
Опросы фиксируют наличие проблем доступности (в том числе и ценовой) лекарственных препаратов для населения связаны также и с отсутствием понятия и четких критериев взаимозаменяемости лекарственных средств, информированности населения по использованию международных непатентованных наименований, удобных инструментов оперативного получения таких знаний и информации.
В то же время само медицинское сообщество сталкивается с не менее значимыми проблемами. Врач не обладает полной информацией о всех действующих медикаментозных назначениях пациента и оформляет сведения о принимаемых препаратах исходя из данных медицинской карты и со слов самого пациента. Доступа к информации о пациенте,
и
и *
о х
а
а
и о т
V
(О
сч о сч
(О
имеющейся в иных медицинских организациях, например, узкого профиля, коммерческого сектора, у врача нет. Это снижает качество лечения, создает риски передозировки, возникновения побочных эффектов и несовместимости назначенной терапии с уже принимаемыми препаратами.
Указанный спектр проблем явно отвечает на выше поставленный вопрос о наличии сферы приложения для цифровой трансформации.
Впервые в России технология цифрового назначения лекарственной терапии разработана и внедрена до стадии полноценной промышленной эксплуатации в Белгородской области в 2019-2020 годах. Уникальность проекта заключалась в реализации проекта в форме государственно-частного партнерства, с привлечением компании, инвестирующей в создании технологии за собственные средства, без бюджетного финансирования, а также в возможности реализации на основе ядра платформы дополнительных, социально значимых сервисов, которые в явном виде демонстрировали выгоды как для врачей и фармацевтов, так и для пациентов. Технология позволяет выписывать рецепт дистанционно, организовать доставку лекарств на дом маломобильным категориям граждан, реализовывать дополнительные сервисы с проактивным получением социального налогового вычета НДФЛ, учета наличия лекарственной дефектуры и другие [14].
Основные причины сложности внедрения электронных рецептов связаны с региональной составляющей. Федеральный закон определил, что принятие решения об обороте электронных рецептов отнесено к ведению органов власти субъектов РФ. При этом информационные системы субъектов РФ, используемые в практике работы врачей в регионах, по своему функциональному наполнению разнообразны и неоднородны [15]. В результате в жизненно важной сфере, в лекарственном обеспечении, нет единого подхода в государственном регулировании: где-то в регионах выписывают и принимают электронные рецепты в аптеках повсеместно (например, Белгородская область), а где-то цифровой формат применяют только в льготном сегменте. Такой подход создает не только проблемы с неравным доступом к получению лекарственного обеспечения, но проблемы с цифровым неравенством.
Цифровая среда по направлению лекарственного обеспечения представлена различными участниками: государственными и негосударственными организациями, в области медицинских и фармацевтических услуг, регуляторами, пациентами. Ландшафт используемых указанными участниками информационных систем разнообразен: аптечные информационные системы, информационные системы медицинских организаций, системы склада и учета лекарственных препаратов, государственные реестры и справочники, учет льготных категорий граждан, системы закупок препаратов, мониторинга и контроля закупок, мониторинга движения лекарственных препаратов, надзорных и контрольных органов, портал государственных услуг.
Причины длительных сроков внедрения системы электронных рецептов связаны также с отсутствием
качественно сформированной и однородной цифровой среды. Разнородность систем электронных рецептов, которые внедряются в субъектах, является значительной нагрузкой для аптечного бизнеса и отталкивает его от подключения к процессам цифро-визации отрасли несмотря на то, что аптеки являются значимой частью системы здравоохранения. Аптеке необходимо обеспечить поддержку IT-ин-фраструктуры и соответствие различным региональным платформам.
Таким образом, неоднородная цифровая среда, «лоскутность» и разрозненность информационных систем основных участников цифровых отношений -медицинских и фармацевтических организаций выступила препятствием для дальнейшего масштабирования технологии и распространения ее на всю страну.
В цифровую среду и единое информационное пространство, регулируемое государственной политикой включена информация только в отношении врачебных медицинских назначений для льготных категорий граждан, в отношении лекарственных препаратов, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ. Медицинская практика назначения лекарственной терапии коммерческого сегмента находится за рамками единого цифрового контура здравоохранения.
Необходимо стандартизовать подход, и рассматривать цифровизацию лекарственного обеспечения по двум направлениям: как одной из государственных задач, в части льготного обеспечения и в части коммерческого сегмента. Проведение таких глобальных проектов, в которых участвуют все формы собственности, необходимо осуществлять с оценкой не только бюджетных затрат, но и затрат, которые должен понести бизнес, предусмотрев меры стимулирования его участия в подобных проектах.
Необходимо дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подзаконные нормативные акты нормами, устанавливающими единый процес-синг всех назначений лекарственной терапии (как в электронной, так и бумажной форме). Система единого процессинга лекарственной терапии должна предусматривать:
- внедрение единых стандартов (справочников и форматов назначения лекарственной терапии);
- обязательное применение структурированного назначения и фиксации всей схемы терапии в карте пациента в медицинской информационной системе с подписанием электронной подписью врача;
- интеграцию с иными системами в сфере здравоохранения, контрольно-надзорных систем.
В целом целесообразно решить вопрос о создании единого федерального реестра назначений лекарственной терапии. Выписка рецептов и оформление рекомендаций должны осуществляться врачом с сохранением в едином реестре назначений соответствующей информации. При этом, оформлению и сохранению в едином реестре должны подле-
жать все назначения, как лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту, так и лекарственных препаратов, подлежащих отпуску без рецепта. Ведение такого реестра обусловлено необходимостью обеспечения доступа врача ко всем действующим медицинским назначениям пациента при ведении приема пациента, в том числе назначениям в иных медицинских организациях. Такой доступ позволит повысить качество лечения и минимизировать врачебные ошибки, позволит приобретать препараты по электронным рецептам по всей территории России вне зависимости от того, где он был оформлен (сейчас приобрести препарат возможно только в том регионе, где рецепт был получен).
Литература
1. Коньков А.Е. Цифровизация политики vs политика цифровизации // Вестник Санкт-Петербургского университета. Международные отношения. 2020. Т. 13. Вып. 1. С. 47-68. https://doi.org/10.21638/spbu06.2020.104
2. Концепция создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения https://minzdrav.gov.ru/documents/%207200-prikaz-minzdravsotsrazvitiya-rossii-364-ot-28-aprelya-2011 -g
3. Стародубов В. И., Сон И. М., Иванова М. А., Люцко В. В., Бантьева М. Н., Армашевская О. В. Затраты рабочего времени врачей амбулаторного звена по данным фотохронометражных исследований // Менеджер здравоохранения. 2014. №8. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/zatraty-rabochego-vremeni-vrachey-ambulatornogo-zvena-po-dannym-fotohronometrazhnyh-issledovaniy (дата обращения: 14.02.2023).
4. Паспорт национального проекта «Здравоохранение»: утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам 24.12.2018 г. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_319 209
5. Паспорт федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ «Цифровой контур здравоохранения») на период 20192024 годов». https://static3.rosminzdrav.ru/system/attachments/atta ches/000/046/712/original/F P_Cifrovoj_kontu r_zd ravo oxraneniya.pdf?1565344851
6. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья: Федеральный закон от 29.07.2017 года № 242-ФЗ [Интернет]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_2 21184/ (Дата обращения 15.02.2023).
7. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ п. 53, ст. 4 (редакция от ред. от 19.12.2022) [Интернет]. URL: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?from=34 9434-
0&req=doc&rnd=dzecmQ&base=LAW&n=434721#3sk huVTKoJAA0I001 (Дата обращения 15.02.2023).
8. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 г. № 4н (ред. от 08.10.2020) "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 г. № 54173) [Интернет]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_3 21140/ (Дата обращения 15.02.2023).
9. Приказ Минздрава России от 24.11.2021г. № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.11.2021 г. № 66124) [Интернет]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4 01865/ (Дата обращения 15.02.2023).
10. Национальный стандарт Российской Федерации информатизация здоровья требования к электронным рецептам: ГОСТ Р ИСО 17523-2019 Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 570-ст [Интернет]. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200167652?marker=7 D20K3 (Дата обращения 15.02.2023).
11. Раузина С.Е., Шелгунов В.А., Зарубина Т.В. Проблемы и перспективы системы «Электронный рецепт» в России. Систематический обзор. ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва, Россия. Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова (ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России), г. Москва, Россия./ DOI: 10.21045/2071-5021-2020-66-5-8 / http://vestnik.mednet.ru/content/view/1201/30/lang,ru/ Итоги совместного заседания экспертных советов по развитию конкуренции в сфере здравоохранения. [Интернет]. URL: https://fas.gov.ru/news/6640 (Дата обращения: 15.02.2023 г.)
12. По данным исследований ООО «инФОМ» в рамках заказа Фонда «Общественное мнение» (проект ФОМ-ОМ) / [Интернет]. URL: https://fom.ru/Zdorove-i-sport/14202).
13. Исследование ООО «инФОМ» в рамках заказа Фонда «Общественное мнение» (проект ФОМ-ОМ) / [Интернет]. URL: https://fom.ru/Zdorove-i-sport/14518.
14. 12. Материалы Центра подготовки руководителей цифровой трансформации https://strategy.cdto.ranepa.ru/b5-platforma-ehlektronnyj-recept-v-belgorodskoj-oblasti
U
и *
о х
а
а
а) о т
V
15. https://www.belpressa.ru/society/zdravoohraneni e/46324.html#
Digital tools of the state drug supply policy: electronic prescription and
government regulation Romanets E.A.
Russian State Social University
Digitalization is woven into political processes both as new regulatory instruments and as a separate type of political relations. Serious digital changes have also affected healthcare, one of the most important areas of the social sphere, while COVID-19 has accelerated the digital transformation of state policy in this area. In this article, a study was made of the experience of implementing digital drug supply services, which showed how individual technologies can affect a qualitative change in healthcare management, help reduce costs, and make drug provision available to citizens. Keywords: digital health, digital policy, electronic prescription, state policy in the
field of drug provision, tools for implementing state policy References
1. Konkov A.E. Digitalization of politics vs digitalization policy // Bulletin of St.
Petersburg University. International relationships. 2020. Vol. 13. Issue. 1. P. 47-68. https://doi.org/10.21638/spbu06.2020.104
2. The concept of creating a unified state information system in the field of
healthcare https://minzdrav.gov.ru/documents/%207200-prikaz-
minzdravsotsrazvitiya-rossii-364-ot-28-aprelya-2011-g
3. Starodubov V. I., Son I. M., Ivanova M. A., Lyutsko V. V., Bant'eva M. N.,
Armashevskaya O. V. Working hours of outpatient doctors according to photochronometric studies // Manager healthcare. 2014. No. 8. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/zatraty-rabochego-vremeni-vrachey-ambulatornogo-zvena-po-dannym-fotohronometrazhnyh-issledovaniy (date of access: 02/14/2023).
4. Passport of the national project "Healthcare": approved by the Presidium of
the Council under the President of the Russian Federation for Strategic Development and National Projects on December 24, 2018 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_319209
5. Passport of the federal project "Creation of a single digital contour in
healthcare based on a unified state information system in the field of healthcare (EGISZ" Digital Health Circuit ") for the period 2019-2024". https://static3.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/046/712/o riginal/FP_Cifrovoj_kontur_zdravooxraneniya.pdf?1565344851
6. On amendments to certain legislative acts of the Russian Federation on the
use of information technologies in the field of health care: Federal Law No. 242-FZ of July 29, 2017 [Internet]. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_221184/ (Accessed 02/15/2023).
7. On the circulation of medicines: Federal Law of April 12, 2010 No. 61-FZ p.
53, art. 4 (edition from the editorial board of 12/19/2022) [Internet]. URL: https://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?from=349434-0&req=doc&rnd=dzecmQ&base=LAW&n=434721#3skhuVTKoJAA0I001 (Accessed 02/15/2023).
8. Order of the Ministry of Health of Russia dated January 14, 2019 No. 4n (as
amended on October 8, 2020) "On approval of the procedure for prescribing medicines, forms of prescription forms for medicines, the procedure for issuing these forms, their accounting and storage" (Registered in the Ministry of Justice Russia 03/26/2019 No. 54173) [Internet]. URL:
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_321140/ (Accessed 02/15/2023).
9. Order of the Ministry of Health of Russia dated November 24, 2021 No. No.
1094n "On Approval of the Procedure for Prescribing Medicinal Products, Forms of Prescription Forms for Medicinal Products, the Procedure for Issuing the Forms, Their Accounting and Storage, Forms of Prescription Forms Containing the Prescription of Narcotic Drugs or Psychotropic Substances, the Procedure for Their Manufacture, Distribution, Registration, Accounting and Storage , as well as the Rules for issuing prescription forms, including in the form of electronic documents" (Registered with the Ministry of Justice of Russia on November 30, 2021, No. 66124) [Internet]. URL:
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401865/ (Accessed 02/15/2023).
10. National standard of the Russian Federation health informatization requirements for electronic prescriptions: GOST R ISO 17523-2019 Health informatization. Requirements for electronic prescriptions. Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated August 29, 2019 No. 570-st [Internet]. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200167652?marker=7D20K3 (Accessed 02/15/2023).
11. Rauzina S.E., Shelgunov V.A., Zarubina T.V. Problems and prospects of the
Electronic Prescription system in Russia. Systematic review. Federal State Budgetary Institution "Central Research Institute for the Organization and Informatization of Healthcare" of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia. Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
://vestnik.mednet.ru/content/view/1201/30/lang,ru/Results of a joint meeting of expert councils on the development of competition in the healthcare sector. [Internet]. URL: https://fas.gov.ru/news/6640 (Accessed: February 15, 2023)
12. According to the research data of LLC "inFOM" within the framework of the
order of the Foundation "Public Opinion" (project FOM-OM) / [Internet]. URL: https://fom.ru/Zdorove-i-sport/14202).
13. Research by LLC "inFOM" under the order of the Foundation "Public Opinion" (project FOM-OM) / [Internet]. URL: https://fom.ru/Zdorove-i-sport/14518.
14. 12. Materials of the Digital Transformation Leadership Training Center https://strategy.cdto.ranepa.ru/b5-platforma-ehlektronnyj-recept-v-belgorodskoj-oblasti
15. https://www.belpressa.ru/society/zdravoohranenie/46324.html#
(0 C4 O C4
n
