Трехлетние результаты сравнения биодеградируемого сосудистого каркаса и малоинвазивной прямой реваскуляризации в группе пациентов с изолированным поражением передней нисходящей артерии

К. М. Ваккосов; В. И. Ганюков

УДК 616.12-005.4-089

DOI 10.17802/2306-1278-2019-8-4S-6-14

ТРЕХЛЕТНИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНЕНИЯ БИОДЕГРАДИРУЕМОГО СОСУДИСТОГО КАРКАСА И МАЛОИНВАЗИВНОЙ ПРЯМОЙ РЕВАСКУЛЯРИЗАЦИИ В ГРУППЕ ПАЦИЕНТОВ С ИЗОЛИРОВАННЫМ ПОРАЖЕНИЕМ ПЕРЕДНЕЙ НИСХОДЯЩЕЙ АРТЕРИИ

K.M. Ваккосов В.И. Ганюков

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Сосновый бульвар, 6, Кемерово, Российская Федерация, 650002

Основные положения

• Впервые на основе, полученных данных в проспективном рандомизированном исследовании, выполнен сравнительный анализ отдалённых результатов ЧКВ с имплантацией биодегради-руемого каркаса и малоинвазивной реваскуляризации миокарда в когорте пациентов с изолированным поражением ПНА.

• Результаты, полученные в исследовании, позволили оценить безопасность и эффективность двух малоинвазивных подходов в группе пациентов с изолированным поражением ПНА на отдаленных этапах наблюдения.

• Внедрение новых подходов к реваскуляризации миокарда, в основу которых положен принцип малоинвазивности, позволит оптимизировать результаты лечения пациентов с ИБС, послеоперационных осложнений, повторных госпитализаций, инвалидизации и смертности.

Материалы и методы

Провести сравнительный анализ 3-х летних результатов двух малоинвазив-ц ных методов реваскуляризации миокарда у пациентов с изолированным по-

ражением передненисходящей артерии (ПНА) при стабильных формах ише-мической болезни сердца (ИБС).

В исследование включены 130 пациентов. Пациенты были рандомизированы в две группы: (1) Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией биодеградируемого стента «Absorb» (n = 65) и (2) Малоинвазивное мамма-ро-коронарное шунтирование («MIDCAB») (n = 65). Группы были сопоставимы по всем исходным клинико-демографическим и ангиографическим характеристикам. Среднее значение по шкале SYNTAX и EuroScore II составило - 7,46±2,12 и 0,83±0,3% соответственно. Первичной конечной точкой исследования были значимые неблагоприятные кардиоваскулярные и цереброва-скулярные события (MACCE) на протяжении 3 лет наблюдения. Также анализировали дисфункцию целевого сосуда/шунта (ДЦС) - по клиническим и ангиографическим критериям в течении 3 лет после вмешательства.

Анализ 3-х летних результатов показал отсутствие достоверных различий между ЧКВ и MIDCAB по частоте общей летальности, ИМ как в целом, так и в целевом сосуде и ОНМК. В тоже время пациенты, перенесшие ЧКВ с имплантацией биодеградируемого каркаса, достоверно чаще нуждались в повторной реваскуляризации по сравнению с группой MIDCAB (13,8% и 3,1%; р = 0,027). Однако, достоверной разницы между группами по частоте МАССЕ не выявлено (ЧКВ 16,9%, MIDCAB 9,2%, р = 0,19). Несмотря на отсутствие различий по отдельным показателям, таких как кардиальная смерть и ИМ, в совокупности ЧКВ значимо уступает MIDCAB по встречаемости неблагоприятных событий, связанных с имплантированным устройством (12,3% и 3,1%, соответственно; р = 0,04).

ЧКВ с имплантацией биодеградируемого сосудистого каркаса и малоинвазив-ное маммаро-коронарное шунтирование в группе пациентов с изолированным поражением ПНА показали сопоставимые отдаленные результаты по частоте неблагоприятных кардиоваскулярных событий. Однако, ЧКВ с имплантацией биодеградируемого каркаса в данной когорте пациентов ассоциируется

Результаты

Заключение

Для корреспонденции: Ваккосов КамолиддинМухаммедович, e-mail: 5758999@mail.ru; адрес:650002, Россия, г. Кемерово, Сосновый бульвар, 6

Corresponding author: Vakkosov Kamoliddin M., e-mail: 5758999@mail.ru; adress: Russian Federation, 650002, Kemerovo, 6, Sosonoviy Blvd.

с увеличением риска дисфункции целевого сосуда и повторной реваскуляри-зации в отдаленном периоде наблюдения.

Ключевые слова ИБС • ЧКВ • Биодеградируемый сосудистый каркас «Absorb» • «MIDCAB» Поступила в редакцию: 01.11.19; поступила после доработки: 25.11.19; принята к печати: 15.12.19

COMPARISON OF PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION USING BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD AND MINIMALLY INVASIVE DIRECT CORONARY ARTERY BYPASS FOR FOR LEFT ANTERIOR DESCENDING ARTERY DISEASE: 3-YEAR CLINICAL OUTCOMES

K.M. Vakkosov V.L Ganjukov

Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", 6, Sosonoviy Blvd., Kemerovo, Russian Federation, 650002

Highlights

Evaluates 3-year clinical outcomes of percutaneous coronary intervention (PCI) Aim with bioresorbable vascular scaffold (BVS) versus minimally invasive direct

coronary artery bypass (MIDCAB) surgery for the treatment of left anterior descending (LAD) lesions.

In this single-center study were included 130 patients with stable angina and significant (>70%) LAD disease. Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to PCI with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb) (n = Methods 65) or MIDCAB (n = 65). The primary end-point was major adverse cerebro-

cardiovascular events (MACCE) and secondary was. Primary and secondary endpoints were, respectively, major adverse cerebro-cardiovascular events (MACCE) and target vessel failure at 3-year.

The groups of patients were comparable for all baseline demographic, clinical and angiographic parameters. The primary composite endpoint of MACCE through 3 years occurred in 16.9% of BVS patients and 9.2% of MIDCAB patients (p = Results 0.19). But 3-year any revascularization rates were higher with BVS (13.8% vs.

3.1%; p = 0.027). TVF was favor of the MIDCAB group (12,3% vs. 3,1%, p = 0.04), mainly triggered by high subsequent need for revascularization of the targeted vessel in the BVS group (9.2% vs. 1.5%; p = 0.05).

At 3-year follow-up, PCI by BVS and MIDCAB in in patients with isolated LAD lesions yielded similar long-term outcomes regarding the primary composite Conclusion clinical endpoint. The bioresorbable scaffold was associated with a higher

incidence of reinterventions, TVF and TVR than the MIDCAB through 3 years of follow-up.

Keywords

Coronary artery disease • PCI • BVS «Absorb» • MIDCAB

Received: 09.09.19; received in revised form: 04.10.19; accepted: 15.11.19

Список сокращений

ИБС - ишемическая болезнь сердца ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство

ИМ - инфаркт миокарда МАССЕ - значимые неблагоприятные

ОН^ - острое нарушение мозгового кардиоваскулярные события

кровообращения МГОСАВ - малоинвазивная реваскуляризация миокарда

ПНА - передняя нисходящая артерия на работающем сердце

Введение

Малоинвазивное маммаро-коронарное шунтирование (MIDCAB) - метод хирургической реваскуляризации миокарда, который позволяет выполнить шунтирование коронарной артерии через левостороннюю боковую торакотомию без использования аппарата искусственного кровообращения. MIDCAB показывает схожие с традиционным коронарным шунтированием клинические результаты. При этом имеет ряд преимуществ, таких как, меньшее количество периоперационных и инфекционных осложнений, низкая потребность в заместительной терапии компонентами крови и короткий период пребывания в стационаре [1, 2]. В дополнение к выше перечисленным преимуществам MIDCAB является альтернативным вариантом лечения изолированного поражения передней нисходящей артерии (ПНА), особенно у пациентов, которым выполнить чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) не представляется возможным [3].

Большинство исследований сравнивающие MIDCAB и ЧКВ в группе пациентов с изолированным поражением ПНА показывают схожие клинические результаты. Частота инфаркта миокарда (ИМ), смертности от всех причин и сердечно-сосудистой смертности между подходами не различались, однако ЧКВ ассоциировалось с высокой потребностью в повторной реваскуляризации целевой артерии по сравнению с MIDCAB [4, 5].

Прогрессивное развитие эндоваскулярных методов лечение коронарного атеросклероза позволило значительно улучшить клинические и ангио-графические результаты ЧКВ. Однако вероятность развития неблагоприятных событий, связанных с устройством, на сегодняшний день, составляет 2-3% независимо от вида, имплантированного стента и может оставаться актуальным более 15 лет [6-8]. В патогенезе дисфункции коронарных стентов лежит наличие металлического каркаса, который ограничивает естественное движение сосуда при сокращении миокарда, вазомоторику и адаптивное ремоделирование сосудистой стенки, является очагом хронического воспаления, неоатеросклероза и/или тромбоза [9]. С целью улучшения отдаленных клинических результатов и снижения риска неблагоприятных событий, связанных с металлическими стентами, был разработан полностью биорезорбируемый сосудистый каркас. Пол-

ная резорбция каркаса в течении нескольких лет после ЧКВ, способствует восстановлению естественных свойств коронарной артерии что в свою очередь, исключает вероятность развития неблагоприятного исхода, связанного с имплантированным устройством.

Наиболее широко изученным устройством является биорезорбируемый сосудистый каркас компании «Abbott Vascular» (США) на основе поли^-мо-лочной кислоты. Сосудистый каркас покрыт анти-пролиферативным препаратом эверолимус. Несмотря на удовлетворительные результаты клинических исследований, опубликованных в 2016-2017 гг., отмечалось постепенное увеличение частоты тромбоза и инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда через 1 год после индексного вмешательства [10-12]. Однако ввиду малого объёма выборки выполнить объективную оценку частоты тромбоза устройств не представлялось возможным. Надо отметить, что пик событий приходится на период между первым и третьим годами наблюдения. По мнению авторов, высокая ранняя тромбогенность сосудистого каркаса в основном связана с толщиной балок, неоптимальными конструктивными характеристиками, техникой имплантации и неравномерной резорбцией в отдаленном периоде наблюдения [9, 13, 14]. После публикации результатов крупных рандомизированных исследовании, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендовало соблюдать правила по имплантации биорезорбируемых каркасов и соблюдение правил продленного приема двойной антитромбоцитарной терапии [15].

В свете существующих данных, результаты исследование Absorb IV позволили оптимистично взглянуть на будущее данного типа устройств. Absorb IV показал, что соблюдение всех рекомендаций по отбору пациентов, поражений в коронарных артериях и техники имплантации устройства позволяют снизить риск дисфункции целевой артерии и тромбоза биорезорбируемого каркаса (0,7%) в течении первого года наблюдения [16].

Концепция биорезорбируемых логична и направлена на улучшения клинических результатов и снижения риска развития неблагоприятных событий, связанных с имплантированным сосудистым каркасом как в раннем, так и в очень отдаленном

(10-15 лет) периоде. Чтобы воплотить теоретическое преимущество биорезрбируемых каркасов в реальную клиническую практику, как показывают крупные исследования, требуется усовершенствование каркаса, улучшение его свойств и большое количество крупных рандомизированных исследований с оценкой отдаленных результатов.

На сегодняшний день проведенное нами исследование является единственным в своем роде, которое сравнивает результаты имплантации биодегра-дируемого каркаса и MIDCAB в группе пациентов с изолированным поражением ПНА. В статье представлен анализ 3 летних результатов применения двух малоинвазивных методов реваскуляризации миокарда.

Материалы и методы

Исследование проводилось в соответствии с правилами GCP (Good Clinical Practice), основополагающих этических принципов Хельсинкской декларации и было одобрено Локальным этическим комитетом НИИ КПССЗ. Перед включением в исследование все пациенты подписали информированное согласие.

Дизайн исследования, основные критерии включения и исключения, конечные точки, определения и годовые результаты были подробно описаны в ранее опубликованных материалах [17, 18]. В исследование было включено 130 пациентов с изолированным поражением ПНА. После выполнения коронароангиографии, мультидисциплинарной комиссией оценивалась возможность выполнения исследуемых методов реваскуляризации с последующей рандомизацией (1:1) пациентов в группы. Основными критериями исключения были острый коронарный синдром, ранее выполненная реваску-ляризация миокарда (коронарное шунтирование или ЧКВ) и окклюзия ПНА. Временную контрольную точку прошли пациенты, у которых ранее не зафиксированы неблагоприятные события.

Первичной конечной точкой исследования была совокупность всех неблагоприятных кардиоваску-лярных событии (MACCE), включающая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) и повторную реваскуляризацию на протяжении всего периода наблюдения.

Вторичной конечной точкой (дисфункция целевого сосуда) был комбинированный показатель кар-диальной смерти, ИМ в бассейне целевой артерии и повторной реваскуляризации целевого сосуда через 3 года после индексного вмешательства.

Временную контрольную точку прошли все выжившие пациенты. Оценка результатов проводилась с помощью сбора клинических данных на визите пациента в клинику для выполнения плановой коронароангиография или путем телефонного

опроса при невозможности визита в клинику. Коронароангиография выполнена у 92,3% пациентов (ЧКВ - 93,8% и MIDCAB - 90,6%).

Статистическая обработка проведена с помощью программы Statistica 10.0. При анализе количественных показателей рассчитывались среднее значение (M) и стандартное отклонение (SD). Различия количественных показателей для двух групп оценивались с помощью критерия Манна-Уитни. При оценке различий качественных показателей строились таблицы сопряженности с последующим применением критерия %2 Пирсона. Критическим уровнем статистической значимости принималось значение р менее 0,05.

Результаты

Основные демографические и ангиографиче-ские характеристики были ранее опубликованы [18] и представлены в Табл. 1.

Через 12 месяцев наблюдения группы были сопоставимы по частоте основных неблагоприятных кардиоваскулярных событий (MACCE: ЧКВ - 9,2% и MIDCAB - 4,6%; р = 0,3) и вторичной комбинированной конечной точки (ЧКВ - 6,1% и MIDCAB - 3,1%; р = 0,4). Годовые результаты по всем показателям представлены в Табл. 2.

За последующие два года в группе ЧКВ в 4 случаях выполнена повторная реваскуляризация целевого сосуда. У 2 из которых повторное вмешательство было обусловлено рестенозом сосудистого каркаса и возвратом клиники стенокардии. В 2 других, в связи с нарастанием функционального класса стенокардии и выявленных «de-novo» поражений в ПНА, что потребовало выполнения ЧКВ. За аналогичный период в группе MIDCAB зарегистрирован 1 случай незапланированной повторной реваскуляризации не целевого сосуда (non-TVR).

Таким образом, кумулятивный показатель потребности в повторной реваскуляризации достоверно выше в группе ЧКВ как в целом (13,8% и 3,1% соответственно; р = 0,027), так и целевого сосуда (9,2% и 1,5% соответственно; р = 0,052).

Такой прирост частоты повторной реваскуля-ризации, особенно в целевой артерии, негативно отразился на частоте вторичной конечной точки со значимым сдвигом в пользу MIDCAB (ЧКВ -12,3% и MIDCAB - 3,1%; р = 0,0491).

В промежутке между 1 и 3 годом в группе MIDCAB зарегистрировано дополнительно 2 случая ОНМК с последующим летальным исходом. В 1 случаи причиной инсульта стал разрыв ранее не диагностированной аневризмы артерии головного мозга. Отмечена небольшая тенденция к увеличению частоты ОНМК в группе MIDCAB (ЧКВ 0%, MIDCAB 4,6%, р = 0,085), что является одним из недостатков хирургической реваскуляризации миокарда.

Таблица 1. Клинико-демографическая и ангиографическая характеристика исследуемых групп пациентов Table 1. Baseline characteristics of the study population

Характеристика / Characteristic ЧКВ / PCI-BVS (n = 65) MIDCAB (n = 65) p

Демографические показатели / Demographic parameters

Возраст, лет / Age, yrs (M±SD) 61,9±8,7 62,3±8,4 0,79

Пол мужской / Male, % (n) 69,2% (45) 80% (52) 0,16

Ожирение / Obesity, % (n) 9,2% (6) 7,7% (5) 0,76

Анамнез / Anamnesis

Сахарный диабет / Diabetes mellitus, % (n) 15,4% (10) 15,4% (10) 1,00

Артериальная гипертония / Hypertension, % (n) 93,8% (61) 86,1% (56) 0,15

Постинфарктный кардиосклероз / Prior myocardial infarction, % (n) 33,8% (22) 47,7% (31) 0,11

Инсульт в анамнезе / Stroke, % (n) 4,6% (3) 4,6% (3) 1,00

ХОБЛ/бронхиальная астма / COPD/Bronchial asthma, % (n) 4,6% (3) 1,5% (1) 0,54

Мультифокальный атеросклероз / Multifocal atherosclerosis, % (n) 15,4% (10) 10,8% (7) 0,6

СКФ / Glomerular filtration rate, мл/мин (M±SD) 89,3±14,1 87,8±16,7 0,58

Фракция выброса левого желудочка / LVEF, % (M±SD) 61,2±6,8 59,8±6,4 0,23

EuroScore II (M±SD) 0,84±0,25 0,82±0,36 0,71

Ангиографические показатели / Angiographic parameters

SYNTAX score, баллы (M±SD) 7,2±2,1 7,7±1,5 0,12

Бифуркационное поражение (ПНА/ДВ) / Bifurcation lesion, (LAD/D), % (n) 16,9 (11) 12,3 (8) 0,46

% стеноза, среднее / Diameter stenosis (M±SD) 79,8±10,7 83,6±13,8 0,08

Референсный диаметр артерии, мм / Reference vessel diameter, mm (M±SD) 3,26±0,37 3,2±0,37 0,35

Примечание: ПНА/ДВ - передняя нисходящая артерия/диагональная ветвь; СКФ - скорость клубочковой фильтрации; ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство; ХОБЛ- хроническая обструктивная болезнь легких.

[опубликовано с разрешения главного редактора журнала «Кардиология» Беленкова Ю.Н. Журнал «Кардиология», Т. 58. № 12. С. 30-35. Ваккосов К., Кочергин Н., Козырин К., Ганюков В. Биодеградируемый сосудистый каркас и малоинвазивная реваскуляризация миокарда при изолированном поражении передней нисходящей артерии: результаты 12-месячного наблюдения. Кардиология. 2018].

Note: COPD - Chronic obstructive pulmonary disease; LAD/D - left anterior descending artery/diagonal branch; LVEF - Left ventricular ejection fraction; PCI-BVS - bioresorbable vascular scaffolds in percutaneous coronary interventions.

Таблица 2. Годовые результаты

Table 2. Clinical outcomes through 12 months

Показатели / Characteristic ЧКВ / PCI-BVS (n = 65) MIDCAB (n = 65) P

Первичная конечная точка / Primary endpoint

Смерть / All death, % (n) 1,5 (1) 1,5 (1) NS

Инфаркт миокарда / All MI, % (n) 6,1 (4) 3,1 (2) 0,416

ОНМК / Stroke, % (n) 0 1,5 (1) 0,323

Повторная реваскуляризация / All revascularization, % (n) 6,1 (4) 1,5 (1) 0,172

МАССЕ*, % (n) 9,2 (6) 4,6 (3) 0,302

Вторичная конечная точка / Secondary endpoint

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Дисфункция целевого сосуда / TVF (cardiac death, TVMI and TVR), % (n) 6,1 (4) 3,1 (2) 0,416

Кардиальная смерть / Cardiac death, % (n) 0 1,5 (1) 0,323

ИМ-целевого сосуда / TVMI, % (n) 3,1 (2) 1,5 (1) 0,544

ПР-целевого сосуда / TVR, % (n) 3,1 (2) 1,5 (1) 0,544

Тромбоз стента/шунта / Device/graft thrombosis, % (n) 3,1 (2) 3,1 (2) NS

Примечание: * - смерть от всех причин + ИМ + ОНМК + повторная незапланированная реваскуляризация; ИМ - инфаркт миокарда; ОНМК - острое нарушение мозгового кровообращения; ПР - повторная реваскуляризация; ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство.

Note: * - all death, all MI, all revascularization and stroke; MI - myocardial infarction; PCI-BVS - bioresorbable vascular scaffolds in percutaneous coronary interventions; TVF - target vessel failure; TVMI - target vessel myocardial infarction; TVR - target vessel revascularization.

В группе ЧКВ случаев смерти и инсультов за весь период наблюдения, не отмечено. Достоверной разницы по комбинированному показателю неблагоприятных кардиоваскулярных и цереброва-скулярных событий между группами не выявлено (ЧКВ 16,9%, МГОСАВ 9,2%, р = 0,1942). Надо отметить, что в промежутке между 1 и 3 годом в группах не зарегистрировано ни единого случая повторного ИМ. Результаты, полученные за весь период наблюдения, представлены в Табл. 3.

Обсуждение

Выполнен анализ 3 летних результатов одноцен-трового рандомизированного клинического исследования, сравнивающего малоинвазивную прямую реваскуляризацию миокарда и ЧКВ с имплантацией биорезорбируемого сосудистого каркаса в группе пациентов с изолированным поражением ПНА. Несмотря на отсутствие различия по частоте, комбинированной первичной конечной точки, биоре-зорбируемый каркас ассоциируется увеличением потребности в повторной реваскуляризации и частоты возникновения дисфункции целевого сосуда.

Анализ первичной комбинированный конечной точки показал прирост частоты в группах на 7,7% и 4,6% (ЧКВ и МГОСАВ соответственно, р = 0.47). Кумулятивная частота МАССЕ к 36 месяцам составила 16,9% в группе ЧКВ и 9,2% в группе МГОСАВ. По данными рандомизированных исследований и регистров, сравнивающих ЧКВ с МГОСАВ, частота

МАССЕ может достигать до 19,5% и 15,4% соответственно [5, 19, 20]. Что касается биорезорбиру-емого сосудистого каркаса, в отдаленном периоде наблюдения частота МАССЕ колеблется от 17,8% до 22,7% [21, 22].

Основной причиной нарастания частоты МАССЕ в группе сосудистого каркаса, стало увеличение потребности в повторной реваскуляризации миокарда (ЧКВ 13,8% и МГОСАВ 3,1%, р = 0,027). В промежутке между 1 и 3 годом отмечено двукратное увеличение показателя и в большинстве случаев (6,2%) за счет повторной реваскуляризации целевого сосуда (9,2% и 1,5% соответственно, р = 0,05). Низкая потребность в повторной реваскуляр-зации является главным преимуществом хирургического подхода над эндоваскулярным и составляет 0,9-5,3% [19, 23, 24]. К концу первого года после ЧКВ, частота повторной реваскуляризации может достигать до 15%, с последующим нарастанием в отдаленном периоде наблюдения [23, 24]. По данным различных авторов, частота повторной рева-скуляризации после имплантации биодеградиру-емого сосудистого каркаса в отдаленном периоде находится в пределах 8,7-16,4% [10, 21].

Такое смещение оси повторной реваскуляриза-ции, особенно в целевом сосуде, привело к значительному увеличению частоты вторичной конечной точки в пользу МГОСАВ (12,3% и 3,1% соответственно, р = 0,047). По данным литературы частота дисфункции целевого сосуда после ЧКВ с имплантацией

Таблица 3. Совокупные 3-летние результаты использования различных малоинвазивных методов реваскуляризации миокарда в исследуемых группах больных Table 3. Clinical outcomes through 3 years

Показатели / Characteristic ЧКВ / PCI-BVS MIDCAB P

(n = 65) (n = 65)

Первичная конечная точка / Primary endpoint

Смерть / All death, % (n) 1,5 (1) 4,6 (3) 0,306

Инфаркт миокарда / All MI, % (n) 6,2 (4) 3,1 (2) 0,318

ОНМК / Stroke, % (n) 0 4,6 (3) 0,081

Повторная реваскуляризация / All revascularization, % (n) 13,8 (9) 3,1 (2) 0,027

МАССЕ*, % (n) 16,9 (11) 9,2 (6) 0,185

Вторичная конечная точка / Secondary endpoint

Дисфункция целевого сосуда / TVF (cardiac death, TVMI and TVR), % (n) 12,3 (8) 3,1 (2) 0,047

Кардиальная смерть / Cardiac death, % (n) 0 1,5 (1) 0,323

ИМ-целевого сосуда / TVMI, % (n) 4,6 (3) 1,5 (1) 0,318

ПР-целевого сосуда / TVR, % (n) 9,2 (6) 1,5 (1) 0,052

Тромбоз стента/шунта / Device/graft thrombosis, % (n) 3,1 (2) 3,1 (2) NS

Примечание: * - смерть от всех причин + ИМ + ОНМК + повторная незапланированная реваскуляризация; ИМ - инфаркт миокарда; ОНМК - острое нарушение мозгового кровообращения; ПР - повторная реваскуляризация; ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство.

[опубликовано с разрешения главного редактора журнала «Кардиология» Беленкова Ю.Н. Журнал «Кардиология», Т. 58. № 12. С. 30-35. Ваккосов К., Кочергин Н., Козырин К., Ганюков В. Биодеградируемый сосудистый каркас и малоинвазивная реваскуляризация миокарда при изолированном поражении передней нисходящей артерии: результаты 12-месячного наблюдения. Кардиология. 2018].

Note: * - all death, all MI, all revascularization and stroke; MI - myocardial infarction; PCI-BVS - bioresorbable vascular scaffolds in percutaneous coronary interventions; TVF - target vessel failure; TVMI - target vessel myocardial infarction; TVR - target vessel revascularization.

биорезорбируемого каркаса в отдаленном периоде колеблется от 10% до 17,7% [10, 21, 25].

Малоинвазивная прямая реваскуляризация миокарда (MIDCAB) в группе пациентов с изолированным поражением ПНА обеспечивает долгосрочную проходимость анастомоза, тем самым значительно улучшает отдаленные клинические результаты, снижает смертность и риск неблагоприятных кар-диоваскулярных событий [23, 24]. Результаты, полученные в группе «MIDCAB» соответствуют данным мировой литературы имеющейся на сегодняшний день. Вероятность МАССЕ после MIDCAB, может доходить до 15,4%, частота повторного ИМ - 6,1%, смерти - 10,5%, ОНМК - 5,3% и повторной реваскуляризации до 5,3% [4, 19, 23, 24].

По данным одного из самых больших мета-анализов, сравнивающих ЧКВ и MIDCAB, достоверная разница между группами была отмечена на 6 месяце наблюдения. Частота неблагоприятных кардиоваскулярных событий на контрольной точке составила 18,2% и 9,3% (р = 0,0009), а повторная реваскуляризация потребовалась в 12,9% и 3,2% (р<0,001) случаях, с сохранением разницы по истечению 12 месяцев [4].

Несмотря на малый объем выборки и все недостатки биорезорбируемых каркасов, соблюдение рекомендации по имплантации устройства способ-

Информация об авторах

Ваккосов Камолиддин Мухаммедович, младший научный сотрудник лаборатории интервенционных методов диагностики и лечения отдела мультифокального атеросклероза Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», врач кабинета рентгенохирургических методов диагностики и лечения Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Кемеровской области «Кемеровский областной клинический кардиологический диспансер имени академика Л.С. Барбараша», Кемерово, Российская Федерация;

Ганюков Владимир Иванович, доктор медицинских наук, заведующий лабораторией интервенционных методов диагностик и лечения отдела мультифокального атеросклероза Федерального государственного бюджетного научного учреждения «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Кемерово, Российская Федерация;

Вклад авторов в статью

ВКМ - получение, анализ и интерпретация данных исследования, написание статьи, утверждение окончательной версии для публикации, полная ответственность за содержание;

ГВИ - интерпретация данных исследования, корректировка статьи, утверждение окончательной версии для публикации, полная ответственность за содержание.

ствует достижению сопоставимых результатов с «MIDCAB» у пациентов с изолированным поражением ПНА.

Заключение

Таким образом, реваскуляризация миокарда посредством ЧКВ с имплантацией биорезорбиру-емого сосудистого каркаса и малоинвазивное мам-маро-коронарное шунтирование в группе пациентов с изолированным поражением ПНА показали сопоставимые отдаленные результаты по частоте неблагоприятных кардиоваскулярных и цереброва-скулярных событий. Однако, ЧКВ с имплантации биорезорбируемого каркаса в когорте пациентов с изолированным поражением ПНА ассоциируется с увеличением риска дисфункции целевого сосуда и повторной реваскуляризации в отдаленном периоде наблюдения.

Конфликт интересов

К.М. Ваккосов заявляет об отсутствии конфликта интересов. В.И. Ганюков входит в редакционную коллегию журнала КПССЗ.

Финансирование

Авторы заявляют об отсутствии финансирования исследования.

Author Information Form

Vakkosov Kamoliddin M., research assistant, Laboratory of Interventional Cardiology at the Multifocal atherosclerosis Department, Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", interventional cardiologist at the State Budgetary Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Cardiology Dispensary n.a. academician L.S. Barbarash", Kemerovo, Russian Federation;

Ganyukov Vladimir I., PhD, Head of the Laboratory of Interventional Cardiology, Federal State Budgetary Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", Kemerovo, Russian Federation;

Author Contribution Statement

VKM - data collection, analysis and interpretation, manuscript writing, approval of the final version, fully responsible for the content;

GVI - data interpretation, editing, approval of the final version, fully responsible for the content.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Rogers C., Pike K., Angelini G., et al. An open randomized having off-pump coronary artery bypass surgery: The Sternotomy controlled trial of median sternotomy versus anterolateral left Versus Thoracotomy (STET) trial. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; thoracotomy on morbidity and health care resource use in patients 146: 306-316. e301-309. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.020

2. Dieberg G., Smart N., King N. Minimally invasive cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol 2016; 223: 554-560. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.227

3. Levine G., Bates E., Blankenship J., et al. 2011 ACCF/ AHA/SCAI Guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the american college of cardiology foundation/ american heart association task force on practice guidelines and the society for cardiovascular angiography and interventions. Circulation 2011; 124: e574-e651.

4. Wang X., Qu C., Huang C., Xiang X., Lu Z. Minimally invasive direct coronary bypass compared with percutaneous coronary intervention for left anterior descending artery disease: A meta-analysis. J Cardiothorac Surg 2016; 11: 125. doi: 10.1186/s13019-016-0512-1

5. Blazek S., Rossbach C., Borger M., et al. Comparison of sirolimus-eluting stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 7-year follow-up of a randomized trial. JACC Cardiovasc Interv 2015; 8: 30 - 38. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.006.

6. Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, et al. Long-term safety of drug-eluting and bare-metal stents: evidence from a comprehensive network meta-analysis. J Am Coll Cardiol 2015;65: 2496-507.

7. Yamaji K., Kimura T., Morimoto T., et al. Very long-term (15 to 20 years) clinical and angiographic outcome after coronary bare metal stent implantation. Circ Cardiovasc Interv 2010;3: 468-75. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTI0NS.110.958249.

8. Kereiakes D.J. The TWENTE trial in perspective. Stents and stent trials in evolution. JAMA Cardiol 2017;2:235-7. doi: 10.1001/jamacardio.2016.5208.

9. Kereiakes D., Onuma Y., Serruys P., Stone G. Bioresorbable vascular scaffolds for coronary revascularization. Circulation. 2016;134(2):168-182. doi: 10.1161/ CIRCULATI0NAHA.116.021539

10. Serruys P., Chevalier B., Sotomi Y., et al. Comparison of an everolimus-eluting bioresorbable scaffold with an everolimus-eluting metallic stent for the treatment of coronary artery stenosis (ABSORB II): a 3 year, randomised, controlled, single-blind, multicentre clinical trial. Lancet 2016;388:2479-91. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32050-5.

11. Ali Z., Serruys P., Kimura T, et al. 2-year outcomes with the Absorb bioresorbable scaffold for treatment of coronary artery disease: a systematic review and meta-analysis of seven randomized trials with an individual patient data substudy. Lancet 2017;390:760-72. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31470-8.

12. Puricel S., Cuculi F., Weissner M., et al. Bioresorbable coronary scaffold thrombosis: multicenter comprehensive analysis of clinical presentation, mechanisms, and predictors. J Am Coll Cardiol 2016;67:921-31. doi: 10.1016/j.jacc.2015.12.019.

13. Ali Z., Gao R., Kimura T., et al. Three-year outcomes with the absorb bioresorbable scaffold: individual-patient-data meta-analysis from the ABSORB randomized trials. Circulation. 2018;137(5): 464-479. doi:10.1161/ CIRCULATI0NAHA.117.031843

14. Cassese S., Byrne R., Juni P., et al. Midterm clinical outcomes with everolimus-eluting bioresorbable scaffolds versus everolimus-eluting metallic stents for percutaneous coronary interventions: ameta-analysis of randomised trials. EuroIntervention. 2018;13(13):1565-1573. doi:10.4244/EIJ-D-17-00492

15. William M. FDA Investigating Increased Rate of Major Adverse Cardiac Events Observed in Patients Receiving Abbott Vascular's Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) - Letter to Health Care Providers. https://www.fda. gov/medicaldevices/safety/letterstohealthcareproviders/ ucm546808.htm (02.02.2018).

16. Stone G., Ellis S., Gori T., et al. Blinded outcomes and angina assessment of coronary bioresorbable scaffolds: 30-day and 1-year results from the ABSORB IV randomised trial. Lancet. - 2018. - Vol. 392. - P. 1530-1540. doi: 10.1016/ S0140-6736(18)32283-9.

17. Ваккосов К., Ганюков В., Иванов С., Барбараш О., Барбараш Л. Тридцатидневные результаты реваскуляриза-ции миокарда посредством стентирования биодеградиру-емым каркасом и малоинвазивного маммаро-коронарного шунтирования на работающем сердце. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2018. Т. 7. № 3. С. 56-64. doi: 10.17802/2306-1278-2018-7-3-56-64

18. Ваккосов К., Кочергин Н., Козырин К., Ганюков В. Биодеградируемый сосудистый каркас и малоинвазивная реваскуляризация миокарда при изолированном поражении передней нисходящей артерии: результаты 12-месячного наблюдения. Кардиология. 2018. Т. 58. № 12. С. 30-35. doi: 10.18087/cardio.2018.12.10165.

19. Birla R., Patel P., Aresu G., Asimakopoulos G. Minimally invasive direct coronary artery bypass versus offpump coronary surgery through sternotomy. Ann R Coll Surg Engl. 2013 Oct;95(7):481-5. doi: 10.1308/003588413X13629 960047119.

20. Blazek S., Holzhey D., Jungert C., et al. Comparison of bare-metal stenting with minimally invasive bypass surgery for stenosis of the left anterior descending coronary artery: 10-year follow-up of a randomized trial. J Am Coll Cardiol Intv. 2013; VOL. 6, NO.1, doi: org/10.1016/jjcin.2012.09.008

21. Wykrzykowska J., Kraak R., Hofma S., et al. Bioresorbable scaffolds versus metallic stents in routine PCI. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2319-2328. Epub 2017 Mar 29. DOI: 10.1056/NEJMoa1614954

22. Ellis S., Kereiakes D., Metzger D., et al. ABSORB III Investigators. Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2015 Nov 12;373(20):1905-15. doi: 10.1056/NEJMoa1509038. Epub 2015 Oct 12.

23. Deppe C., Liakopoulos J., Kuhn W., et al. Minimally invasive direct coronary bypass grafting versus percutaneous coronary intervention for single-vessel disease: a meta-analysis of 2885 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Mar;47(3):397-406; discussion 406. doi: 10.1093/ejcts/ezu285. Epub 2014 Aug 6.

24. Reser D., Hemelrijck Mv., Pavicevic J., et al. MidTerm Outcomes of Minimally Invasive Direct Coronary Artery Bypass Grafting. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jun;63(4):313-8. doi: 10.1055/s-0034-1389085. Epub 2014 Sep 10.

25. Kereiakes D., Ellis S., Metzger C., et al. ABSORB III Investigators. 3-Year Clinical Outcomes with Everolimus-Eluting Bioresorbable Coronary Scaffolds: The ABSORB III Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2852-2862. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.010. Epub 2017 Oct 31. DOI: 10.1016/j. jacc.2017.10.010

REFERENCES

1. Rogers C., Pike K., Angelini G., et al. An open randomized controlled trial of median sternotomy versus anterolateral left thoracotomy on morbidity and health care resource use in patients having off-pump coronary artery bypass surgery: The Sternotomy Versus Thoracotomy (STET) trial. J Thorac Cardiovasc Surg 2013; 146: 306-316. e301-309. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.020

2. Dieberg G., Smart N., King N. Minimally invasive cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. Int J

Cardiol 2016; 223: 554-560. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.227

3. Levine G., Bates E., Blankenship J., et al. 2011 ACCF/ AHA/SCAI Guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the american college of cardiology foundation/ american heart association task force on practice guidelines and the society for cardiovascular angiography and interventions. Circulation 2011; 124: e574-e651.

4. Wang X., Qu C., Huang C., Xiang X., Lu Z. Minimally invasive direct coronary bypass compared with percutaneous

coronary intervention for left anterior descending artery disease: A meta-analysis. J Cardiothorac Surg 2016; 11: 125. doi: 10.1186/s13019-016-0512-1