CC BY
31
Ганюков В.И., Тарасов Р.С., Верещагин И.Е., Кочергин Н.А., Стасев А.Н., Нагирняк О.А., Барбараш Л.С.
ТРАНСКАТЕТЕРНАЯ ИМПЛАНТАЦИЯ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА И ОТКРЫТАЯ ХИРУРГИЯ АОРТАЛЬНОГО ПОРОКА: СРАВНИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»,
г. Кемерово, Россия
РЕЗЮМЕ
Цель исследования. Сравнение результатов коррекции аортального стеноза в группах открытой хирургии и транскатетерной имплантации аортального клапана ^ИАК) у пациентов низкого хирургического риска.
Материал и методы. В исследование включались пациенты с выраженным аортальным стенозом (АС), требующим хирургической коррекции. В исследуемую группу вошли пациенты после транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) (n=11). В качестве контрольной группы взяты пациенты, которым выполнялось хирургическое протезирование аортального клапана (АК) (n=23). В группе ТИАК имплантировались нерепозицио-нируемые (CoreValve, Medtronic) и репозиционируемые ^tus, Boston Scientific) клапаны. В группе пациентов хирургического лечения применялся биологический протез ЮниЛайн (Кемкор). Эффективность и безопасность проведенных вмешательств оценивалась на госпитальном и годовом этапе наблюдения по совокупности крупных неблагоприятных событий.
Результаты. Средний возраст пациентов составил 66,9 ± 5,7 лет в группе открытой хирургии и 75,3 ± 4,1 лет в группе ТИАК (р=0,003). Средний балл по EuroScore2 составил 3,49 ± 0,3 в группе открытой хирургии и 3,93 ± 1,2 в группе ТИАК (р=0,31). Репозиционируемые и нерепозиционируемые клапаны были имплантированы у 2 и 9 пациентов соответственно. Комбинированная конечная точка отмечена у одного пациента в группе ТИАК и у четырех пациентов в группе открытой хирургии по годовым результатам наблюдения. Отмечается три летальных исхода (13%) в группе хирургического протезирования.
Заключение. Продемонстрирована возможность применения ТИАК у пациентов со стенозом АК низкого риска на основании сопоставимых результатов оценки эффективности и безопасности с открытым хирургическим протезированием АК при годовом периоде наблюдения.
Ключевые слова: аортальный стеноз, транскатетерная имплантация аортального клапана.
Сведения об авторах:
Ганюков Владимир Иванович д.м.н., заведующий лабораторией интервенционных методов диагностики и лечения атеросклероза; Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечнососудистых заболеваний», ganyukov@mail.ru, 650002, Кемеровская область, г. Кемерово, Сосновый бульвар, д. 6
Тарасов Роман Сергеевич д.м.н., заведующий лабораторией реконструктивной хирургии мультифокального атеросклероза; Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Roman.Tarasov@mail.ru, 650002, Кемеровская область, г. Кемерово, Сосновый бульвар, д. 6
Кочергин Никита Александрович к.м.н., м.н.с., лаборатории интервенционных методов диагностики и лечения атеросклероза; Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», nikotwin@mail.ru, 8 (3842) 643889, 650002, Кемеровская область, г. Кемерово, Сосновый бульвар, д. 6
Стасев Александр Николаевич к.м.н., научный сотрудник лаборатории реконструктивной хирургии мультифокального атеросклероза, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», Astasev@gmail.com, 650002, Кемеровская область, г. Кемерово, Сосновый бульвар, д. 6
Нагирняк Ольга Алексеевна к.м.н., врач кардиолог отделения интервенционных методов диагностики и лечения, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», оlga.nagirniak@yandex.ru, 650002, Кемеровская область, г. Кемерово, Сосновый бульвар, д. 6
Барбараш Леонид Семенович академик РАН, профессор, доктор медицинских наук, заслуженный врач РФ, главный научный сотрудник, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний», director@kemcardio.ru, 650002, Кемеровская область, г. Кемерово, Сосновый бульвар, д. 6
Автор, ответственный за связь с редакцией: Верещагин Иван Евгеньевич младший научный сотрудник лаборатории интервенционных методов диагностики и лечения атеросклероза, Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечнососудистых заболеваний», viev1984@gmail.com, 650071, Кемеровская область, г. Кемерово, ул. Молодежная 5-32
И viev1984@gmail.com
Для цитирования: Ганюков В.И., Тарасов Р.С., Верещагин И.Е., Кочергин Н.А., Стасев А.Н., Нагирняк О.А., Барбараш Л.С. Транс-катетерная имплантация аортального клапана и открытая хирургия аортального порока: сравнительная оценка результатов. Евразийский кардиологический журнал. 2018, Ноябрь 25; 4: 4-11 [Trans. into Eng. ed.: Ganyukov V.l., Tarasov R.S., Vereshchagin I.E., Kochergin N.A., Stasev A.N., Nagirnyak O.A., Barbarash L.S. Transcatheter aortic valve implantation and open aortic surgery: comparative assessment of results. Eurasian heart journal. 2018, November 25; 4:12-18.]
ВВЕДЕНИЕ
В настоящее время аортальный стеноз (АС) является наиболее распространенной патологией клапанного аппарата сердца [1]. Рост продолжительности жизни популяции за последние десятилетия привел к увеличению числа пациентов с кальцинированным АС. У больных от 60 до 80 лет признаки склероза и кальциноза аортального клапана диагностируются в 40% случаев, тогда как среди больных старше 80 лет аналогичные изменения встречаются с частотой 75% [2].
Стенотическое поражение аортального клапана (АК) - жизне-угрожающее состояние, сопровождающееся высоким риском развития внезапной сердечной смерти. Традиционное хирургическое протезирование АК является «золотым стандартом» лечения пациентов с критическим АС, позволяющее увеличить продолжительность и улучшить качество жизни. Тем не менее, до 32% пациентов не подвергаются хирургическому лечению из-за наличия тяжелого коморбидного фона [3]. Транскатетер-ная имплантация аортального клапана (ТИАК) становится все более популярной альтернативой открытой хирургии ввиду того, что эндоваскулярная операция не требует торакотомии и использования аппарата искусственного кровообращения [4] и является единственным радикальным методом лечения неоперабельных больных с критическим АС или пациентов с высоким хирургическим риском. У неоперабельных больных с критическим АС, ТИАК имеет значительно лучшие результаты по сравнению с медикаментозной терапией и вальвулопластикой. Кроме того, исходы ТИАК и хирургического протезирования АК у пациентов с высоким риском сопоставимы [4, 5].
В рекомендациях по лечению патологии клапанов сердца 2017 г. Европейского общества кардиологов хирургическое протезирование АК при клинически значимом АС рекомендуется пациентам со средним хирургическим риском [6]. Современные исследования показали сопоставимые результаты эндоваскулярного и хирургического методов лечения АС у пациентов среднего хирургического риска [7, 8]. Результаты этих исследований нашли отражение в последних рекомендациях, где ТИАК предлагается не только пациентам с клинически значимым АС, которые не подходят для открытой операции, т.е. для пациентов с высоким хирургическим риском или при противопоказаниях к открытому хирургическому лечению, но и для больных АС среднего хирургического риска [6]. В тоже время на данный момент имеются единичные сравнительные исследования ТИАК и открытой операции в группах больных АС низкого хирургического риска.
Целью данного исследования является оценка возможности применения ТИАК на основе сравнительной оценки результатов у пациентов, перенесших ТИАК и хирургическое протезирование АК в группе больных низкого хирургического риска.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
В настоящем исследовании было сформировано 2 группы пациентов. Главным критерием включения явилось наличие
показаний к хирургической коррекции изолированного стеноза АК. При этом пациентам, направляющимся на ТИАК, решение об эндоваскулярном лечении принималось мультидисципли-нарной командой исходя из противопоказаний к открытому хирургическому лечению. В первую группу вошли больные, перенесшие ТИАК (n=11) за период со второй половины 2014 по первую половину 2017 гг. Средний срок наблюдения составил 12,8±1,5 месяцев. В качестве контрольной взята группа пациентов (n=23), которым выполнялось хирургическое протезирование АК в периоде с 2015 по 2016 гг. Средний срок наблюдения составил 11,9±1,8 месяцев. Пациентам обеих групп на догоспитальном этапе, перед выпиской и через год после выписки выполнялась эхокардиографии (Эхо-КГ).
В группе ТИАК имплантировались два вида клапанов - не-репозиционируемые CoreValve (Medtronic) (n=9) и репозици-онируемые Lоtus (Boston Scientific) (n=2). Среднее время процедуры составило 114,1±12,5 минут. Среди пациентов группы хирургического лечения во всех случаях применялся биологический протез ЮниЛайн (Кемкор). Размеры варьировали от 21 до 25 мм. Подавляющему большинству пациентов хирургической группы применялась кардиоплегия кустодиолом. Среднее время искусственного кровообращения составило 102,1±34,7 минут, при этом пережатие аорты было в пределах от 50 до 130 минут.
Стратификация хирургического риска выполнялась при помощи шкалы EuroScore II. Комбинированная конечная точка безопасности включала смерть от любых причин, инсульт, жизнеугрожающие кровотечения, острую почечную недостаточность, серьезные осложнения места доступа, повторное вмешательство в течение 30 дней после индексного вмешательства. Комбинированная конечная точка эффективности объединяла смерть от всех причин, инсульт, повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности, выраженную сердечную недостаточность (III или IV функциональный класс) в течение года после индексного вмешательства.
статистический анализ
Сравнение количественных признаков в группах проводили с помощью критерия Манна - Уитни. При оценке качественных признаков использовали критерий х2 Пирсона с поправкой Йетса. Межгрупповые сравнения выполнялись с помощью рангового дисперсионного анализа Краскела-Уоллиса. Результаты исследований обработаны при помощи пакета прикладных программ Statistica for Windows 8.0 (StatSoftInc. США).
РЕЗУЛЬТАТЫ
Группы больных оказались сопоставимыми по всем клини-ко-демографическим характеристикам за исключением возраста (p=0,003), что было связано с наличием более молодых пациентов, перенесших открытое протезирование.
Половина пациентов имели сахарный диабет 2 типа. Среди сопутствующей патологии выявлялись ХБП, хронические за-
болевания легких (ХОБЛ, эмфизема, ТЭЛА), которые значимо повышали риск осложнений и ухудшали прогноз. Таким образом, средний балл EuroScore II в группах был сопоставим (группа ТИАК 3,93±1,2 (2,8 - 6,1), группа хирургии - 3,49±1,57 (1,23 - 8,92) (р=0,31)) (табл. 1).
АНАЛИЗ РЕЗУЛЬТАТОВ эХОКАРДИОГРАфИИ
На разных этапах наблюдения всем пациентам выполнено эхокардиографическое исследование (Эхо-КГ). Значимых межгрупповых различий получено не было. Отмечена одинаковая динамика градиента давления на АК как на госпитальном, так и на годовом этапе наблюдения. В раннем по-
слеоперационном периоде градиент давления на АК значимо снизился, в среднем на 55 мм рт. ст. от исходного в исследуемой когорте пациентов. На годовом этапе наблюдения также сохранилась устойчивая тенденция к снижению градиента. Достоверная разница между группами по степени регургита-ции на аортальном и митральном клапане через 12 месяцев после операции вероятно свидетельствует о более прецизионной технологии открытого хирургического вмешательства.
При анализе динамики объемных показателей левого желудочка выявлено снижение конечного диастолического объема (КДО) и конечного систолического объема (КСО) уже в ближайшем послеоперационном периоде, при этом КСО на момент выписки снизился в среднем на 10 мл. На момент контрольной точки выявлено некоторое (статистически не-
Таблица 1. Клинико-демографические характеристики больных
Показатель ТИАК n = 11 % Хирургия n = 23 % Р
Возраст, лет 75,3±4,1 (62-83) 66,91±5,73 (60 - 77) 0,003
Мужской пол 6 54,5 9 39,1 0,63
СЗ Полная АВ блокада 1 9,1 0 0 0,7
2 1— s Фибрилляция предсердий 6 54,5 5 21,7 0,12
Ci CD Над желудочковая тахикардия 1 9,1 3 13,04 0,81
:п CD Желудочковая экстрасистолия 4 36,4 9 39,1 о 8 г\э
3 ^ Ci СССУ 1 9,1 0 0 0,7
re 1С Синдром Фредерика 1 9,1 0 0 0,7
Имплантация ЭКС 2 18,2 0 0 0.18
■1 re f—i Биопротезирование АК 2 18,2 0 0 0,18
CD С О ЧКВ 3 27,3 1 4,3 0,17
Стенокардия >2 ФК 1 9,1 5 21,7 0,67
ПИКС 1 9,1 0 0 0,7
Функциональный класс ХСН (^НА) >3 6 54,5 14 60,8 0,98
Тромбоз ушка ЛП 2 18,2 0 0 0,18
Ишемическая болезнь сердца 4 36,4 5 21,7 0,62
Незначимые стенозы БЦА 4 36,4 6 26,08 0,83
ХИНК 1 9,1 3 13,04 0,81
Сахарный диабет 6 54,5 5 21,7 0,12
Диабетическая нефропатия 1 9,1 0 0 0,7
ХБП >2 стадия 2 18,2 1 4,34 0,49
ОНМК 2 18,2 1 4,34 0.49
c^ s 1_ ХОБЛ 2 18,2 2 8,7 0,81
о ^ о Хроническое легочное сердце 1 9,1 0 0 0,7
1— re с ТЭЛА 1 9,1 0 0 0,7
cc re 3 2 ^ Эмфизема легких 1 9,1 1 4,3 0,81
Гидроторакс 2 18,2 2 8,7 0,81
CQ 1— О Асцит 1 9,1 0 0 0,7
1— ^ С О о EuroScore II 3,93±1,2 (2,8 - 6,1) 3,49±1,57 (1,23- 8,92) 0,31
Примечание: АВ - атриовентрикулярная, СССУ - синдром слабости синусового узла, ЭКС - электрокардиостимулятор, ЧКВ - чрескожное коронарное вмешательство, АК- аортальный клапан, ФК- функциональный класс, ПИКС - постинфарктный кардиосклероз, ХСН - хроническая сердечная недостаточность, ЛП - левое предсердие, БЦА - брахиоцефальные артерии, ХИНК- хроническая ишемия нижних конечностей, ХБП - хроническая болезнь почек, ОНМК- острое нарушение мозгового кровообращения, ХОБЛ - хроническая обструктивная болезнь почек, ТЭЛА - тромбоэмболия легочной артерии.
6 I-
значимое) увеличение КДО на фоне уменьшение толщины межжелудочковой перегородки (МЖП) и задней стенки левого желудочка (ЗСЛЖ), а также нарастание такого показателя как ударный объём. Кроме того, имело место статистически значимое возрастание ФВ ЛЖ, которое выявлено в процессе динамического наблюдения. Данная положительная динамика свидетельствует о компенсаторном положительном ремоделировании сердца и восстановлении геометрии левого желудочка на фоне коррекции аортального порока. Выполненное лечение АС было также сопряжено со значимым уменьшением правых отделов сердца и снижением давления в легочной артерии, что также подтверждает положительные гемодинамические перестройки в результате устранения критического градиента на АК (табл. 2).
Оценивая динамику Эхо-КГ в каждой группе отдельно, среди пациентов с ТИАК была получена значимая положительная динамика в следующих показателях: фракция выброса левого желудочка, конечный систолический размер, конечный диастолический объем, давление в легочной артерии (ДЛА), толщина межжелудочковой перегородки (МЖП) и задней стенки левого желудочка (ЗСЛЖ), градиент на АК, ударный объем (табл. 3)
В группе больных с открытым протезированием относительно пациентов с ТИАК положительная динамика была отмечена в уменьшении толщины МЖП и ЗСЛЖ, снижении градиента на АК и ДЛА (табл. 4).
Таким образом, положительная динамика данных Эхо-КГ в группе ТИАК наблюдалась по большему количеству параметров, чем в группе с открытым протезированием.
В госпитальном послеоперационном периоде, несмотря на наличие в исследуемой группе пациентов более старшего возраста, значимых различий в развитии осложнений получено не было, по сравнению с группой контроля. Среди пациентов с открытым протезированием АК, в одном случае был зафиксирован летальный исход в результате осложненного синдром полиорганной недостаточности послеоперационного период.
У одного больного имело место кровотечение, потребовавшее выполнение экстренной рестернотомии. Среди осложнений в хирургической группе чаще выявлялись пневмония и гидроторакс. Открытое хирургическое лечение АК также сопровождалось развитием раневых осложнений. Так, у одного пациента возник тотальный диастаз мягкий тканей и грудины (табл. 5).
Несмотря на то, что комбинированная конечная точка безопасности в исследуемой группе по относительному показателю в два раза превышала показатель контрольной группы, статистически значимых различий получено не было.
На годовом этапе наблюдения значимых различий в частоте развития осложнений также выявлено не было. Однако в группе хирургии было зафиксировано дополнительно к госпитальному периоду 2 летальных исхода в результате развития ИМ (со слов родственников). И, таким образом, несмотря на статистическую незначимость, по абсолютным показателям выявляется явная тенденция большей эффективности ТИАК процедуры на основании как оценки смертности (0% в группе ТИАК против 13% в группе открытой хирургии, р=0,54), так и при анализе комбинированной конечной точки
Таблица 2. Динамика э хо-КГ
эХО КГ до лечения ТИАК п = 11 эХО КГ до лечения Хирургия п = 23 р эхо КГ после операции ТИАК п = 11 эХО КГ после операции Хирургия п = 23 р эХО КГ 12 мес ТИАК п = 11 эХО КГ 12 мес Хирургия п = 23 р
КДР, см 5,77±0,68 5,88±0,84 0,65 5,55±0,57 5,4±0,46 0,59 5,7±0,62 5,41±0,59 0,19
КСР, см 3,9±1,14 3,82±0,79 0,94 3,67±0,7 3,79±0,58 0,71 3,67±0,47 3,58±0,44 0,25
КДО,мл 167,8±47,3 182,5±60,5 0,53 152,6±36,8 142,4±29,4 0,55 162,2±39,9 143,6±34,2 0,41
КСО, мл 73,5±56,3 72,2±39,3 0,78 60±26,9 64,9±23,2 0,57 58,4±16,8 54,8±21,5 0,27
ФВ, % 59,62±18,06 61,5±12,6 0,99 61,62±11,9 55,3±9,6 0,16 64,57±3,45 61,6±7,9 0,45
МЖП, см 1,48±0,23 1,52±0,42 0,97 1,43±0,19 1,44±0,3 0,11 1,3±0,12 1,29±0,4 0,16
ЗСЛЖ, см 1,48±0,23 1,49±0,37 0,96 1,44±0,2 1.38±0,26 0,12 1,27±0,09 1,26±0,18 0,38
ВоА, см 3,65±0,44 3,96±0,68 0,3 3,51±0,42 3,78±0,49 0,1 3,25±0,36 3,78±0,52 0,63
УО, мл 94,37±22,5 109,6±40,6 0,49 92,62±22,6 77,15±19,02 0,09 103,85±23,84 88,7±19,6 0,59
ЛП, см 4,83±0,67 4,9±0,8 0,64 4,55±0,61 4,25±0,74 0,29 4,42±0,4 4,88±053 0,24
ПП, см 5,2±1,03 4,5±0,81 0,27 4,4±0,56 3,95±0,49 0,31 4,2±0,33 4,16±0,62 0,63
ПЖ, см 1,8840,41 1,83±0,3 о 3 г\э 1,83±0,37 1,71±0,34 0,47 1,75±0,26 1,85±0,31 0,35
МК: степень 1 5 0,91 2 1 0,34 6 1 0,003
регургитации, п (3 степень) (2 степень) (2 степень) (2 степень) (2 степень) (2 степень)
АК Регургитация, п 3 (3-4 степень) 5 (3-4 степень) 0,75 3 (2 степень) 0 0,02 3 (1 степень) 0 0,04
Ртах, мм рт. ст. 75,4±11,7 84,9±37,8 0,25 19,6±7,8 21,8±14,5 0,96 15,6±6,6 22,0±14,6 0,44
Кальциноз 11 25 0,36 11 0 0,000 11 0 0,000
ТК: регургитация, п 2 (2 степень) 3 (2 степень) 0,78 0 1 (2 степень) 0,59 1 2 (2 степень) 0,54
ДЛА сист., мм рт. ст. 43,7±9,6 38,2±12,5 0,12 36±9,2 30,1±7,5 0,43 28,8±9,5 27,8±8,1 0,37
Примечание: КДР - конечный диастолический размер, КСР - конечный систолический размер, КДО - конечный диастоличе-ский объем, КСО - конечный систолический объем, ФВ - фракция выброса, МЖП - межжелудочковая перегородка, ЗСЛЖ - задняя стенка левого желудочка, ВоА - восходящий отдел аорты, УО - ударный объем, ЛП - левое предсердие, ПП - правое предсердие, ПЖ - правый желудочек, МК - митральный клапан, АК - аортальный клапан, ТК - трикуспидальный клапан, ДЛА - давление в легочной артерии.
I "7 1 7
Примечание: ЭХО КГ - эхокардиография, КДР - конечный диастолический размер, КСР - конечный систолический размер, КДО - конечный диастолический объем, КСО - конечный систолический объем, ФВ - фракция выброса, ДЛА - давление в легочной артерии, МЖП - межжелудочковая перегородка, ЗСЛЖ - задняя стенка левого желудочка, УО - ударный объем, ММ - масса миокарда, ЛП - левое предсердие, ПП - правое предсердие, ПЖ - правый желудочек, МК - митральный клапан, АК - аортальный клапан, ТК - трикуспидальный клапан, ВоА - восходящая аорта.
Таблица 3. Динамика Зхо-КГ в группе ^АК
n=11 эхо КГ до лечения эхо кг перед выпиской эхо кг контрольная точка р
КДР, см 5,77± 0,68 5,55± 0,57 5,7± 0,62 Робщ = 0,16 Р1-2 = 0,63 Р1-3 = 0,23 Р2-3 = 0,49
КСР, см 3,9± 1,14 3,67± 0,7 3,67± 0,47 Робщ = 0,27 Р1-2 = 0,53 Р1-3: 0,001 Р2-3 = 0,41
КДО, мл 167,8± 47,3 152,6± 36,8 162,2± 39,9 Робщ = 0,25 Р1-2: 0,000 Р1-3: 0,74 Р2-3 = 0,15
КСО, мл 73,5± 56,3 60± 26,9 58,4± 16,8 Робщ = 0,83 Р1-2: 0,32 Р1-3: 0,73 Р2-3 = 0,17
ФВ, % 59,62± 18,06 61,62± 11,9 64,57± 3,45 Робщ = 0,02 Р1-2: 0,182 Р1-3: 0,000 Р2-3 = 0,075
МЖП, см 1,48± 0,23 1,43± 0,19 1,3± 0,12 Робщ = 0,72 Р1-2: 0,16 Р1-3: 0,000 Р2-3 = 0,64
ЗСЛЖ, см 1,48± 0,23 1,44± 0,2 1,27± 0,09 Робщ = 0,62 Р1-2: 0,84 Р1-3: 0,000 Р2-3 = 0,53
ВоА, см 3,65± 0,44 3,51± 0,42 3,25± 0,36 Робщ = >0,9999 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
УО, мл 94,37± 22,5 92,62± 22,6 103,85± 23,84 Робщ = 0,04 Р1-2 = >0,9999 Р1-3: 0,013 Р2-3: 0,004
n=11 ЭХО КГ до лечения ЭХО КГ перед выпиской ЭХО КГ контрольная точка р
ЛП, см 4,83± 0,67 4,55± 0,61 4,42± 0,4 Робщ = >0,9999 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
ПП, см 5,2± 1,03 4,4± 0,56 4,2± 0,33 Робщ = 0,09 Р1-2: 0,000162 Р1-3: 0,012 Р2-3 = >0,9999
ПЖ, см 1,88± 0,41 1,83± 0,37 1,75± 0,26 Робщ = >0,9999 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
МК: регургитация степень регургитации, n 1 3 6 Робщ = 0,07 Р1-2 = >0,9999 Р1-3: 0,003 Р2-3 = 0,5
Регургитация, n 3 3 (3-4 степень) (I степень) 3 (I степень) Робщ = >0,9999 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
АК Pmax, мм рт. ст. 75,4± 11,7 19,6± 7,8 15,6± 6,6 Робщ = 0,000 Р1-2: 0,001 Р1-3: 0,00001 Р2-3 = 0,45
Кальциноз 11 11 11 Робщ = >0,9999 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
ТК: регургитация, n 2 1 1 Робщ = 0,75 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
ДЛА, мм рт.ст. 43,7± 9,6 36± 9,2 28,8± 9,5 Робщ = >0,9999 Р1-2 = >0,9999 Р1-3: 0,000 Р2-3 = >0,9999
(9,1% против 17,4%, соответственно, р=0,9). Комбинированная конечная точка эффективности в обеих группах достоверно не различалась.
ОБСУЖДЕНИЕ
Многочисленные исследования показали, что операция протезирования АК у пациентов старших возрастных групп с выраженным коморбидным фоном сопряжена с достаточно высоким уровнем госпитальной летальности, которая может достигать 11-15% [9,10]. Первая ТИАК выполнена А. СпеЬег в 2002 году у пациента с критическим кальцинированным АС, которому было отказано в проведении хирургического вмешательства в связи с выраженной тяжестью состояния и высоким риском [11]. В настоящее время в мире проведено более 200000 ТИАК, в 65 странах мира [12]. ТИАК довольно часто выполняется у неоперабельных пациентов, а также с высоким и промежуточным хирургическим риском с низкой смертностью и частотой осложнений [13,14]. При этом показания к ТИАК у пациентов промежуточного риска вошли в международные рекомендации только в 2017 году [15].
Результаты четырех национальных европейских регистров, опубликованные в 2011 году, в которые вошли пациенты вы-
сокого риска по шкале EuroScore (18-30%), показали годовую выживаемость у пациентов в диапазоне от 71,9 до 81,6%. Так же в регистрах отмечено, что выживаемость выше у пациентов с трансфеморальным доступом [16,17].
В свою очередь MJ Reardon и соавторы в течение двух лет наблюдали 797 пациентов высокого риска (средний балл по шкале STS score 7,4 ± 3,2%) из 45 центов США, рандомизированных две группы: ТИАК и хирургическое протезирование АК. При ТИАК отмечалась меньшая частота общей смертности (22,2%) против (28,6%, р<0,05) в группе хирургии, а также меньшая частота инсультов (24%, р<0,01) [18].
В 2016 году были представлены результаты исследования SURTAVI (n = 1746), впервые показавшее возможность использовать ТИАК у пациентов среднего риска. Первичная конечная точка (смерть от всех причин или инвалидизирующий инсульт) наступила у 12,6% в группе ТИАК и 14,0% в группе хирургического протезирования АК. При этом хирургическая замена клапана сопровождались более высоким риском инсульта (5,6% против 3,4%, p <0.05), острой почечной недостаточность (4,4 против 1,7, p <0,05) в течение первых 30 дней после индексного события. Авторы отмечают, что после ТИАК более часто возникала потребность в имплантации кардиостимулятора (25,9% против 6,6%, p <0.05) по сравнению с
Таблица 4. Динамика Эхо-КГ в группе хирургии
n=23 ЭХО КГ до лечения ЭХО КГ перед выпиской ЭХО КГ контрольная точка р
КДР, см 5,88±0,84 5,4±0,46 5,41±0,59 Робщ = 0,12 Р1-2 = 0,15 Р1-3 = 0,46 Р2-3 = >0,9999
КСР, см 3,82±0,79 3,79±0,58 3,58±0,44 Робщ = 0,86 Р1-2 = 0,1 Р1-3 = 0,47 Р2-3 = >0,9999
КДО, мл 182,5±60,5 142,4± 29,4 143,6±34,2 Робщ = 0,09 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
КСО, мл 72,2±39,3 64,9±23,2 54,8±21,5 Робщ = 0,86 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
ФВ, % 61,5±12,6 55,3±9,6 61,6±7,9 Робщ = 0,045 Р1-2 = 0,03 Р1-3 = 0,94 Р2-3 = 0,6
МЖП, см 1,52±0,42 1,44±0,3 1,29±0,4 Робщ = 0,003 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = 0,003 Р2-3 = 0,18
ЗСЛЖ, см 1,49±0,37 1.38±0,26 1,26±0,18 Робщ = 0,0015 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = 0,001 Р2-3 = 0,29
ВоА, см 3,96±0,68 3,78±0,49 3,78±0,52 Робщ = 0,43 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = 0,63 Р2-3 = >0,9999
УО, мл 109,6±40,6 77,15± 19,02 88,7±19,6 Робщ = 0,01 Р1-2 = 0,01 Р1-3 = 0,69 Р2-3 = 0,41
n=23 ЭХО КГ до лечения ЭХО КГ перед выпиской ЭХО КГ контрольная точка р
ЛП, см 4,9±0,8 4,25±0,74 4,88±053 Робщ = 0,01 Р1-2 = 0,01 Р1-3 = 0,57 Р2-3 = 0,1
ПП, см 4,5±0,81 3,95±0,49 4,16±0,62 Робщ = 0,42 Р1-2 = 0,78 Р1-3 = 0,98 Р2-3 = >0,9999
ПЖ, см 1,83±0,3 1,71±0,34 1,85±0,31 Робщ = 0,7 Р1-2 = >0,9999 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
МК: регургитация степень регургитации, n 5 (2 степень) 1 (2 степень) 1 (2 степень) Робщ = 0,08 Р1-2 = 0,15 Р1-3 = 0,15 Р2-3 = >0,9999
Регургитация, n 5 (3-4 степень) 0 0 Робщ = 0,004 Р1-2 = 0,01 Р1-3 = 0,01 Р2-3 = >0,9999
АК Pmax, мм рт. ст. 84,9±37,8 21,8±14,5 22,0±14,6 Робщ = 0,000 Р1-2 = 0,000 Р1-3 = 0,000 Р2-3 = >0,9999
Кальциноз 23 0 0 Робщ = 0,000 Р1-2 = 0,000 Р1-3 = 0,000 Р2-3 = >0,9999
ТК: регургитация, n 3 (2 степень) 1 (2 степень) 2 (2 степень) Робщ = 0,58 Р1-2 = 0,89 Р1-3 = >0,9999 Р2-3 = >0,9999
ДЛА, мм рт. ст. 38,2±12,5 30,1±7,5 27,8±8,1 Робщ = 0,004 Р1-2 = 0,12 Р1-3 = 0,005 Р2-3 = >0,9999
Примечание: ЭХО КГ - эхокардиография, КДР - конечный диастолический размер, КСР - конечный систолический размер, КДО - конечный диастолический объем, КСО - конечный систолический объем, ФВ - фракция выброса, ДЛА - давление в легочной артерии, МЖП - межжелудочковая перегородка, ЗСЛЖ - задняя стенка левого желудочка, УО - ударный объем, ММ - масса миокарда, ЛП - левое предсердие, ПП - правое предсердие, ПЖ - правый желудочек, МК - митральный клапан, АК- аортальный клапан, ТК- трикуспидальный клапан, ВоА - восходящая аорта.
Таблица 5. Госпитальные осложнения
Показатель ТИАКn=11 % Хирургия n = 23 % Р
Смерть 0 0 1 4,34 0,7
ИМ 0 0 0 0 -
ОНМК/ТИА 0 0 0 0 -
Кровотечение 3Ь по шкале BARC 1 9,1 1 4,34 0,81
Рестернотомия по поводу кровотечения 0 0 1 4,34 0,7
Прогрессирование ФК ХСН (^НА) 1 9,1 0 0 0,7
Контрастиндуцированная нефропатия 1 9,1 0 0 0,7
Почечная дисфункция 0 0 1 4,34 0,7
Пневмония 0 0 4 17,4 0,36
Гидроторакс 1 9,1 10 43,4 0,1
Гидроперикард со сдавлением сердца 0 0 1 4,34 0,7
Дренирование перикарда 0 0 1 4,34 0,7
Нарушение ритма и проведения 3 27,3 5 21,7% 0,93
Потребность в постоянной ЭКС 2 18,2 0 0 0,18
Синдром полиорганной недостаточности 0 0 1 4,34 0,7
Раневые осложнения 0 0 1 4,34 0,7
Диастаз грудины в результате раневых осложнений 0 0 1 4,34 0,7
Комбинированная конечная точка безопасности лечения 3 27,3 3 13 0,3
Примечание: ИМ - инфаркт миокарда, ОНМК - острое нарушение мозгового кровообращения, ТИА - транзиторная ишемическая атака, ФКХСН - функциональный класс хронической сердечной недостаточности, ЭКС - электрокардиостимулятор, ДВС - диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, BARC - Bleeding Academic Research Consortium.
Таблица 6. Годовой период наблюдения
Показатель ТИАКn=11 % Кирургия n = 23 % Р
Смерть 0 0 3 13 0,1
ИМ 0 0 0 0 -
ОНМК/ТИА 0 0 0 0 -
ФК сердечной недостаточности 1 9,1 0 0 0,7
Экстренные госпитализации 0 0 0 0 -
Комбинированная конечная точка эффективности лечения 1 9,1 3 13,0 0,37
Постоянный прием лекарственных препаратов 11 100 20 86,9 0,54
Примечание: ИМ - инфаркт миокарда, ОНМК - острое нарушение мозгового кровообращения, ТИА - транзиторная ишемическая атака; ФК - функциональный класс
группой хирургического протезирования АК. По всей видимости, это связано с особенностями конкретной модели транс-катетерного клапана - CoreValve (фирма Medtronic), который использовался в 84% [7].
Полученные нами результаты лечения АС у пациентов низкого хирургического риска по конечным точкам сопоставимы в исследуемых группах. Мы не выявили статистически значимых отличий в эффективности и безопасности хирургического и эндоваскулярного вмешательств, хотя была зарегистрирована явная тенденция более приемлемых результатов в группе ТИАК. Дополнительным аргументов эффективности процедуры может служить положительная динамика данных Эхо-КГ, которая в группе ТИАК наблюдалась по большему количеству параметров, чем в группе с открытым протезированием. Основными ограничениями нашего исследования являются небольшая исследуемая выборка и непродолжительный период наблюдения. Для более обоснованного заключения о сопоставимости результатов двух методов лечения АС требуются крупные многоцентровые рандомизированные исследования с более отдаленным периодом наблюдения.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Продемонстрирована возможность применения ТИАК у пациентов со стенозом АК низкого риска на основании сопоставимых результатов оценки эффективности и безопасности с открытым хирургическим протезированием АК при годовом периоде наблюдения.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. lung B., Baron G., Butchart E.G., et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: the Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J 2003; 24:123143. DOI: 10.1016/S0195-668X(03)00201-X
2. Buellesfeld L., Gerckens U., Schuler G. et al. 2-year follow-up
of patients undergoing transcatheter aortic valve implantation using a self-expanding valve prosthesis. J Am Col. Cardiol. 2011; 57:1650 D0l:10.1016/j.jacc.2010.11.044
3. Одаренко Ю.Н., Рутковская Н.В., Рогулина Н.В. и др. Анализ 23-летнего опыта использования ксеноаортальных эпоксиобработанных биопротезов в хирургии митральных пороков сердца. Исследование факторов реципиента с позиции влияния на развитие кальциевой дегенерации. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2015;4:17-25. / Odarenko Yu.N, Rutkovskaya N.V.,
I 10 I-
Rogulina N.V. et al. An analysis of 23 years of experience in the use of xeno-aortic epoxy-processing bioprostheses in the surgery of mitral heart defects. The study of the factors of the recipient from the standpoint of influence on the development of calcium degeneration. Complex problems of cardiovascular diseases. 2015;4:17-25. [in Russian] D0I:10.17802/2306-1278-2015-4-17-25
4. Holmes DR Jr, Nishimura RA, Grover FL, et al. STS/ACC TVT
Registry. Annual outcomes with transcatheter valve therapy: From the STS/ACC TVT Registry. J Am Coll Cardiol, 2015; 66:2813-23. D0l:10.1016/j.jacc.2015.10.021 pmid:26652232.
5. Беляев С.А, Леонтьев С.А., Мор Ф.-В. Транскатетерная имплантация аортального клапана. Креативная кардиология, 2015;4:25-33. / Belyaev S.A., Leontyev S.A., Mor F.-V. Transcatheter implantation of the aortic valve. Creative Cardiology N 4, 2015;4:25-33. [in Russian]. D0I:10.15275/ kreatkard.2015.04.03
6. Baumgartner H., Falk V, Bax J.J., De Bonis M., Hamm C., Holm P.J., lung B., Lancellotti P., Lansac E., Munoz D.R., Rosenhek R., Sjögren J., Tornos Mas P., Vahanian A, Walther T., Wendler O., Windecker S., Zamorano J.L.; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Eur. Heart J., 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. D0I:10.1093/eurheartj/ehx391
7. Reardon M.J., Van Mieghem N.M., Popma J.J. et. al. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients The new England journal of medicine. 2017;376:1321-31. D0I:10.1056/NEJMoa1700456.
8. Leon M.B., Smith C.R., Mack M.J. et al. PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016;374:1609-1620. D0I:10.1056/NEJMoa1514616
9. Gehlot A, Mullany C.J., Ilstrup D. et al. Aortic valve replacement in patients aged eighty years and older: early and long-term results. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996. 111(5):1026-36. D0I:10.1016/S0022-5223(96)70379-3
10. Sundt T.M., Bailey M.S., Moon M.R., et al. Quality of life after aortic valve replacement at the age of >80 years. Circulation. 2000, Nov. 7;102(19 Suppl. 3):III70-4. D0I:10.1161/01. CIR.102.suppl_3.III-70
11. Cribier A, Eltchaninoff H., Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002. 106:3006-3008. D0I:10.1161/01. CIR.0000047200.36165.B8
12. Vahl T.P., Kodali S.K., Leon M.B. Transcatheter aortic valve
replacement 2016: A modern-day "through the looking-glass - adventure. J Am Coll Cardiol. 2016;67:1472-87. D0I:10.1016/j.jacc.2015.12.059.
13. Holmes D.R. Jr., Nishimura R.A., Grover F.L., Brindis R.G., Carroll J.D., Edwards F.H., Peterson E.D., Rumsfeld J.S., Shahian D.M., Thourani V.H., Tuzcu E.M., Vemulapalli S., Hewitt K., Michaels J., Fitzgerald S., Mack M.J.; STS/ACC TVT Registry. Annual Outcomes With Transcatheter Valve Therapy: From the STS/ACC TVT Registry. Ann Thorac Surg. 2016;101:789-800. D0l:10.1016/j.athoracsur.2015.10.049
14. Wenaweser P., Stortecky S., Heg D., Tueller D., Nietlispach F., Falk V., Pedrazzini G., Jeger R., Reuthebuch 0., Carrel T. Short-term clinical outcomes among patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Switzerland: the Swiss TAVI registry. Eurolntervention. 2014;10:982-989. DO1:10.4244/EIJV1018A166
15. Haude M. [Management of valvular heart disease: ESC/EACTS guidelines 2017].
16. Bosmans J.M., Kefer J., De Bruyne В., Herijgers P. et al., Belgian TAVI Registry Participants. Procedural, 30-day and one year outcome following 141 CoreValve or Edwards transcatheter aortic valve implantation: results of the Belgian national registry. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011; 12(5):762-767. D0l:10.1510/icvts.2010.253773
17. Kappetein A.P., Head S.J., Treede H. et al. What is the evidence allowing us to state that transcatheter aortic valve replacement via the femoral artery is a more attractive option compared to transapical valve replacement? Eurolntervention, 2011; 7:903-904. D0l:10.1016/j.jacc.2016.10.024
18. Reardon M.J., Adams D.H., Kleiman N.S. et al. 2-Year Outcomes in Patients Undergoing Surgical or Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol., 2015:66(2):113-21. D0I:10.1016/j.jacc.2015.05.017
Принята к публикации: 22.10.2018
Один для ЛАГ и ХТЭЛГ
BAYER
Ь
Адемпас
риоцигуат
АДЕМПАС®. Международное непатентованное наименование: риоцигуат. Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,50; 1,00; 1,50; 2,00 или 2,50 мг риоцигуата микронизированного. Показания к применению: хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ), группа 4 по классификации ВОЗ: неоперабельная ХТЭЛГ, персистирующая или рецидивирующая ХТЭЛГ после оперативного лечения; легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), группа 1 по классификации ВОЗ, II-III ФК по классификации ВОЗ (в монотерапии либо в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина или простаноидами): идиопатиче-ская ЛАГ, наследственная ЛАГ, ЛАГ, ассоциированная с болезнями соединительной ткани. Противопоказания: одновременное применение с ингибиторами ФДЭ-5 (такими как силде-нафил, тадалафил, варденафил); тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс С, опыт клинического применения отсутствует); повышенная чувствительность к риоцигуату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; беременность и период грудного вскармливания; одновременный прием с нитратами или донаторами оксида азота (такими как амилнитрит) в любой лекарственной форме; легочная гипертензия, ассоциированная с идиопатическими интерстициальными пневмониями (ЛГ-ИИП); возраст до 18 лет; врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы); тяжелая артериальная гипотензия на момент начала терапии (систолическое артериальное давление менее 95 мм рт.ст., опыт клинического применения отсутствует); тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) и применение у пациентов, находящихся на гемодиализе (опыт клинического применения отсутствует). С осторожностью: необходимо соблюдать дополнительную осторожность при назначении препарата в следующих ситуациях: у пациентов с легочной гипертензией, имеющих дополнительные факторы риска кровотечения из дыхательных путей, особенно у тех, кто получает антикоагулянтную терапию;у пациентов, получающих гипотензивную терапию или имеющих исходную артериальную гипотензию, гиповолемию, либо тяжелую обструкцию путей оттока из левого желудочка или вегетативную дисфункцию; при одновременном применении с сильными ингибиторами изоферментов CYP и P-gp/BCRP, такими как азоловые противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол) или ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритона-вир), в связи с выраженным увеличением экспозиции риоцигуата; при одновременном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP1A1, такими как ингибитор тиро-зинкиназы эрлотиниб, и сильными ингибиторами P-gp/BCRP, такими как иммуносупрессив-ный препарат циклоспорин А, может увеличиваться экспозиция риоцигуата; у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин, но более 15 мл/мин); у пациентов с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс В); у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Побочное действие: очень часто - головокружение, головная боль, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, периферические отеки, часто - гастроэнтерит, анемия (включая соответствующие лабораторные показатели), учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, кровохарканье, носовое кровотечение, заложенность носа, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, боль в разных отделах ЖКТ, запор, вздутие живота. Регистрационный номер: ЛП-002639. Актуальная версия инструкции от 05.10.2017. Производитель: Байер АГ, Германия. Отпускается по рецепту врача. Подробная информация (включая информацию о способе применения и дозы) содержится в инструкции по применению.
Инструкция по медицинскому применению препарата Адемпас®.
Материал для специалистов здравоохранения. ЛАГ-легочная артериальная гипертензия; ХТЭЛГ-хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия; РГЦ - растворимая гуанилатцикпаза.
АО «БАЙЕР». 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.
Тел.:+7 (495) 231 1200,
факс +7 (495) 231 1202.www.pharma.bayer.ru
РЕКЛАМА LRU.MKT.02.2017.0044
Ganyukov V.l., Tarasov R.S., Vereshchagin I.E., Kochergin N.A., Stasev A.N.,Nagirnyak O.A., Barbarash L.S.
TRANSCATHETER AORTIC VALVE IMPLANTATION VS. SURGICAL AORTIC VALVE REPLACEMENT: COMPARATIVE ASSESSMENT OF RESULTS
Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases",
Kemerovo, Russian Federation
SUMMARY
Aim. The aim of this study is to compare hospital and long-term outcomes in patients with low surgical risk after aortic stenosis correction in surgical aortic valve replacement (SAVR) and transcatheter aortic valve implantation (TAVI).
Materials and methods. Patients with aortic stenosis (AS) were included in the study. The main criterion for inclusion - the presence of indications for surgical correction of an isolated aortic valve defect. The first group included patients after TAVI (n = 11). As a control group, patients who underwent surgical correction aortic stenosis (n = 23). The TAVI group used non-repositories CoreValve (Medtronic) and repositioned Lotus (Boston Scientific) valves. Biological prosthesis Uniline (KemKor) was used in the group of surgical patients. The efficacy of the interventions was evaluated at the hospital and annual follow-up, based on the analysis of the combined endpoint, and major adverse cardiovascular events.
Results. The mean age of the patients was 66.9±5.7 years in the SAVR group and 75.3±4.1 years in the TAVI group (p=0,003). The average score for EuroSCORE II was 3.49±0.3 in the SAVR group and 3.93±1.2 in the TAVI group (p=0,31). Repositionable and non-repositionable valves were implanted in 2 and 9 cases, respectively. The combined endpoint was noted in one patient in the TAVI group and in four patients in the SAVR group according to the annual observation results. There are three (13%) fatal outcomes in the surgical prosthesis group.
Conclusion. The possibility of using TAVI in low-risk patients with aortic stenosis was demonstrated on the basis of comparable results of evaluating efficacy and safety with SAVR in 1-year follow-up.
Keywords: aortic valve stenosis, transcatheter aortic valve implantation.
Information about authors:
Ganyukov Vladimir Ivanovich M.D., Head of the Laboratory of Interventional Diagnostics and Treatment Methods for Atherosclerosis; Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", ganyukov@mail.ru, 6 Sosnoviy Blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation
Tarasov Roman Sergeyevich M.D., Head of the Laboratory of Restorative Surgery of Multifocal Atherosclerosis; Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", Roman.Tarasov@mail.ru, 6 Sosnoviy Blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation
Kochergin Nikita Aleksandrovich Ph.D. in Medicine.; Junior Researcher, the Laboratory of Interventional Diagnostics and Treatment Methods for Atherosclerosis; Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", nikotwin@mail.ru, phone +7 (3842) 643889; 6 Sosnoviy Blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation
Stasev Alexander Nikolayevich Ph.D. in Medicine.; Researcher, the Laboratory of Restorative Surgery of Multifocal Atherosclerosis; Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", Astasev@gmail.com, 6 Sosnoviy Blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation
Nagirnyak Olga Alekseyevna Ph.D. in Medicine.; Attending Cardiologist, the Department of Interventional Diagnostics and Treatment Methods; Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", olga.nagirniak@ yandex.ru, 6 Sosnoviy Blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation
Barbarash Leonid Semenovich Academician, Russian Academy of Sciences, Professor, M.D., Honoured Doctor of the Russian Federation, Chief Researcher; Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", director@kemcardio.ru, 6 Sosnoviy Blvd, Kemerovo, 650002, Russian Federation
Corresponding author: Vereshchagin Ivan Evgenyevich Junior Researcher, the Laboratory of Diagnostics and Treatment Interventional Methods for Atherosclerosis; Federal State Budgetary Scientific Institution "Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases", viev1984@gmail.com, 5-32 Molodezhnaya St., Kemerovo, Russian Federation
И viev1984@gmail.com
For citation: Ганюков В.И., Тарасов Р.С., Верещагин И.Е., Кочергин Н.А., Стасев А.Н., Нагирняк О.А., Барбараш Л.С. Транс-катетерная имплантация аортального клапана и открытая хирургия аортального порока: сравнительная оценка результатов. Евразийский кардиологический журнал. 2018, Ноябрь 25; 4: 4-11 [Trans. into Eng. ed.: Ganyukov V.I., Tarasov R.S., Vereshchagin I.E., Kochergin N.A., Stasev A.N., Nagirnyak O.A., Barbarash L.S. Transcatheter aortic valve implantation vs. Surgical aortic valve replacement: comparative assessment of results. Eurasian heart journal. 2018, November 25; .4: 12-18]
INTRODUCTION
Presently, aortic stenosis (AS) is the most common pathology of the cardiac valve apparatus [1]. Increasing of life expectancy in the population during last decades resulted in increasing number of patients having calcified AS. Among 60-80 year old patients, symptoms of sclerosis and calcinosis of aortal valve are diagnosed
in 40% of cases, while among older than 80-years patients similar changes occur in 75% of cases [2].
Stenotic damage of an aortic valve (AV) is a life-threatening condition, accompanied by high risk of sudden cardiac death development. Traditional surgery aortic valve replacement (SAVR) is a golden standard for treatment patients having critical AS, which allows to extend length of and improve life quality. Nevertheless, up
Table 1. Clinical and Demographic Characteristics of Patients
Item TAVI Group n = 11 % SAVR Group n = 23 % P
Age, years 75,3±4,1 (62-83) 66,91±5,73 (60 - 77) 0,003
Males 6 54,5 9 39,1 0,63
CO e о Complete AV block 1 9,1 0 0 0,7
Ctf .Q Atrial fibrillation 6 54,5 5 21,7 0,12
ZD (Si Supraventricular tachycardia 1 9,1 3 13,04 0,81
'та E Ventricular extrasystole 4 36,4 9 39,1 о 8 г\э
y SSS 1 9,1 0 0 0,7
GC Frederic's syndrome 1 9,1 0 0 0,7
EPM implantation 2 18,2 0 0 0.18
er AV bioprosthesis 2 18,2 0 0 0,18
g ZD CO PCI 3 27,3 1 4,3 0,17
Stable angina > 2 FC 1 9,1 5 21,7 0,67
PICS 1 9,1 0 0 0,7
CHF>3 FC(NYHA) 6 54,5 14 60,8 0,98
Thrombosis of LAtr 2 18,2 0 0 0,18
Ischemic heart disease 4 36,4 5 21,7 0,62
Insignificant BCA stenoses 4 36,4 6 26,08 0,83
CILE 1 9,1 3 13,04 0,81
Diabetes mellitus 6 54,5 5 21,7 0,12
Diabetic nephropathy 1 9,1 0 0 0,7
CRD > 2 Stage 2 18,2 1 4,34 0,49
Stroke 2 18,2 1 4,34 0.49
COPD 2 18,2 2 8,7 0,81
s с о Chronic cor pulmonale 1 9,1 0 0 0,7
Чэ PATE 1 9,1 0 0 0,7
с о о Lung emphysema 1 9,1 1 4,3 0,81
■1—« с a Hydrothorax 2 18,2 2 8,7 0,81
Е Ascites 1 9,1 0 0 0,7
о о с о о EuroScore II 3,93±1,2 (2,8 - 6,1) 3,49±1,57 (1,23- 8,92) 0,31
Comments: AV - atrioventricular, SSS - sick sinus syndrome, EPM - electric pacemaker, PCI - percutaneous coronary intervention, AV - aortic valve, FC - functional class, PICS - postinfarction cardiosclerosis, CHF - congestive heart failure, LAtr - left atrium, BCA - brachiocephalic arteries, CILE - chronic ischemia of lower extremities, CRD - chronic renal disease, COPD - chronic obstructive pulmonary disease, PATE - pulmonary artery thromboembolism
-1 13
Table 2. Echo-CG Dynamics
Echo-CG Echo-CG Echo-CG 12 month after TAVI n = 11 Echo-CG 12 month after SAVR n = 23
before before p Echo-CG after Echo-CG after p p
treatment treatment TAVI n = 11 SAVR n = 23
TAVI n = 11 SAVR n = 23
FDS, cm 5,77±0,68 5,88±0,84 0,65 5,55±0,57 5,4±0,46 0,59 5,7±0,62 5,41±0,59 0,19
FSS, cm 3,9±1,14 3,82±0,79 0,94 3,67±0,7 3,79±0,58 0,71 3,67±0,47 3,58±0,44 0,25
EDV, ml 167,8±47,3 182,5±60,5 0,53 152,6±36,8 142,4±29,4 0,55 162,2±39,9 143,6±34,2 0,41
ESV, ml 73,5±56,3 72,2±39,3 0,78 60±26,9 64,9±23,2 0,57 58,4±16,8 54,8±21,5 0,27
EF, % 59,62±18,06 61,5±12,6 0,99 61,62±11,9 55,3±9,6 0,16 64,57±3,45 61,6±7,9 0,45
IVS, cm 1,48±0,23 1,52±0,42 0,97 1,43±0,19 1,44±0,3 0,11 1,3±0,12 1,29±0,4 0,16
LVBW, cm 1,48±0,23 1,49±0,37 0,96 1,44±0,2 1.38±0,26 0,12 1,27±0,09 1,26±0,18 0,38
AA, cm 3,65±0,44 3,96±0,68 0,3 3,51±0,42 3,78±0,49 0,1 3,25±0,36 3,78±0,52 0,63
SV, ml 94,37±22,5 109,6±40,6 0,49 92,62±22,6 77,15±19,02 0,09 103,85±23,84 88,7±19,6 0,59
LA, cm 4,83±0,67 4,9±0,8 0,64 4,55±0,61 4,25±0,74 0,29 4,42±0,4 4,88±053 0,24
RA, cm 5,2±1,03 4,5±0,81 0,27 4,4±0,56 3,95±0,49 0,31 4,2±0,33 4,16±0,62 0,63
RV, cm 1,88±0,41 1,83±0,3 0,32 1,83±0,37 1,71±0,34 0,47 1,75±0,26 1,85±0,31 0,35
MV: regurgi-tation, n 1 (3 Deg.) 5 (2 Deg.) 0.91 2 (2 Deg.) 1 (2 Deg.) 0.34 6 (2 Deg.) 1 (2 Deg.) 0.003
Regurgi-tation, n 3 (3-4 Deg.) 5 (3-4 Deg.) 0.75 3 (2 Deg.) 0 0.02 3 (1 Deg.) 0 0.04
AV Pmax., mm Hg 75.4±11.7 84.9±37.8 0.25 19.6±7.8 21.8±14.5 0.96 15.6±6.6 22.0±14.6 0.44
Calci-nosis 11 25 0.36 11 0 0.000 11 0 0.000
TV: regurgi-tation, n 2 (2 Deg.) 3 (2 Deg.) 0.78 0 1 (2 Deg.) 0.59 1 2 (2 Deg.) 0.54
Sys. PAP, mm Hg 43,7±9,6 38,2±12,5 0,12 36±9,2 30,1±7,5 0,43 28,8±9,5 27,8±8,1 0,37
Comments: FDS - final diastolic size, FSS - final systolic size, EDV - end diastolic volume, ESV - end systolic volume, EF- ejection fraction, IVS - interventricular septum, LVBW - back wall of left ventricle, AA - ascending aorta, SV - stroke volume, LA - left atrium, RA - right atrium, RV - right ventricle, MV - mitral valve, AV - aortic valve, TV - tricuspid valve, PAP - pulmonary artery pressure.
Table 3. Echo-CG Dynamics in TAVI Group
n=11 Echo-CG before Treatment Echo-CG before Discharge Echo-CG Checkpoint p
FDS, cm 5,77± 0,68 5,55± 0,57 5,7± 0,62 Ptot = 0,16 P1-2 = 0,63 P1-3 = 0,23 P2-3 = 0,49
FSS, cm 3,9± 1,14 3,67± 0,7 3,67± 0,47 Ptot = 0,27 P1-2 = 0,53 P1-3: 0,001 P2-3 = 0,41
EDV, ml 167,8± 47,3 152,6± 36,8 162,2± 39,9 Ptot = 0,25 P1-2: 0,000 P1-3: 0,74 P2-3 = 0,15
ESV, ml 73,5± 56,3 60± 26,9 58,4± 16,8 Ptot = 0,83 P1-2: 0,32 P1-3: 0,73 P2-3 = 0,17
EF, % 59,62± 18,06 61,62± 11,9 64,57± 3,45 Ptot = 0,02 P1-2: 0,182 P1-3: 0,000 P2-3 = 0,075
IVS, cm 1,48± 0,23 1,43± 0,19 1,3± 0,12 Ptot = 0,72 P1-2: 0,16 P1-3: 0,000 P2-3 = 0,64
LVBW, cm 1,48± 0,23 1,44± 0,2 1,27± 0,09 Ptot = 0,62 P1-2: 0,84 P1-3: 0,000 P2-3 = 0,53
AA, cm 3,65± 0,44 3,51± 0,42 3,25± 0,36 Ptot = >0,9999 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
SV, ml 94,37± 22,5 92,62± 22,6 103,85± 23,84 Ptot = 0,04 P1-2 = >0,9999 P1-3: 0,013 P2-3: 0,004
n=11 Echo-CG before Treatment Echo-CG before Discharge Echo-CG Checkpoint p
LA, cm 4,83± 0,67 4,55± 0,61 4,42± 0,4 Ptot = >0,9999 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
RA, cm 5,2± 1,03 4,4± 0,56 4,2± 0,33 Ptot = 0,09 P1-2: 0,000162 P1-3: 0,012 P2-3 = >0,9999
RV, cm 1,88± 0,41 1,83± 0,37 1,75± 0,26 Ptot = >0,9999 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
MV: regurgitation, n 1 3 6 Ptot = 0,07 P1-2 = >0,9999 P1-3: 0,003 P2-3 = 0,5
Regurgitation, n 3 (3-4 Deg) 3 (I Deg) 3 (I Deg) Ptot = >0,9999 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
AV Pmax, mm Hg 75,4± 11,7 19,6± 7,8 15,64 6,6 Ptot = 0,000 P1-2: 0,001 P1-3: 0,00001 P2-3 = 0,45
Calcinosis 11 11 11 Ptot = >0,9999 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
TV: regurgitation, n 2 1 1 Ptot = 0,75 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
PAP, mm Hg 43,7± 9,6 36± 9,2 28,8± 9,5 Ptot = >0,9999 P1-2 = >0,9999 P1-3: 0,000 P2-3 = >0,9999
omments: Echo-CG - echocardiography, FDS - final diastolic size, FSS - final systolic size, EDV - end diastolic volume, ESV - end systolic volume, EF -ejection fraction, PAP - pulmonary artery pressure, IVS - interventricular septum, LVBW - back wall of left ventricle, SV - stroke volume, MW - myocardium weight, LA - left atrium, RA - right atrium, RV - right ventricle, MV - mitral valve, AV - aortic valve, TV - tricuspid valve, AA - ascending aorta.
Comments: Echo-CG - echocardiography, FDS - final diastolic size, FSS - final systolic size, EDV - end diastolic volume, ESV - end systolic volume, EF -ejection fraction, PAP - pulmonary artery pressure, IVS - interventricular septum, LVBW - back wall of left ventricle, SV - stroke volume, MW - myocardium weight, LA - left atrium, RA - right atrium, RV - right ventricle, MV - mitral valve, AV - aortic valve, TV - tricuspid valve, AA - ascending aorta
Table 4. Echo-CG Dynamics in SAVR Group
n = 23 Echo-CG before Treatment Echo-CG before Discharge Echo-CG Checkpoint P
FDS, cm 5,88±0,84 5,4±0,46 5,41±0,59 Ptot = 0,12 P1-2 = 0,15 P1-3 = 0,46 P2-3 = >0,9999
FSS, cm 3,82±0,79 3,79±0,58 3,58±0,44 Ptot = 0,86 P1-2 = 0,1 P1-3 = 0,47 P2-3 = >0,9999
EDV, ml 182,5±60,5 142,4± 29,4 143,6±34,2 Ptot = 0,09 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
ESV, ml 72,2±39,3 64,9±23,2 54,8±21,5 Ptot = 0,86 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
EF, % 61,5±12,6 55,3±9,6 61,6±7,9 Ptot = 0,045 P1-2 = 0,03 P1-3 = 0,94 P2-3 = 0,6
IVS, cm 1,52±0,42 1,44±0,3 1,29±0,4 Ptot = 0,003 P1-2 = >0,9999 P1-3 = 0,003 P2-3 = 0,18
LVBW, cm 1,49±0,37 1.38±0,26 1,26±0,18 Ptot = 0,0015 P1-2 = >0,9999 P1-3 = 0,001 P2-3 = 0,29
AA, cm 3,96±0,68 3,78±0,49 3,78±0,52 Ptot = 0,43 P1-2 = >0,9999 P1-3 = 0,63 P2-3 = >0,9999
SV, ml 109,6±40,6 77,15± 19,02 88,7±19,6 Ptot = 0,01 P1-2 = 0,01 P1-3 = 0,69 P2-3 = 0,41
n = 23 Echo-CG before Treatment Echo-CG before Discharge Echo-CG Checkpoint P
LA, cm 4,9±0,8 4,25±0,74 4,88±053 Ptot = 0,01 P1-2 = 0,01 P1-3 = 0,57 P2-3 = 0,1
RA, cm 4,5±0,81 3,95±0,49 4,16±0,62 Ptot = 0,42 P1-2 = 0,78 P1-3 = 0,98 P2-3 = >0,9999
RV, cm 1,83±0,3 1,71±0,34 1,85±0,31 Ptot = 0,7 P1-2 = >0,9999 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
MV: regurgitation, n 5(2 Deg) 1 (2 Deg) 1 (2 Deg) Ptot = 0,08 P1-2 = 0,15 P1-3 = 0,15 P2-3 = >0,9999
Regurgitation, n 5(3-4 Deg) 0 0 Ptot = 0,004 P1-2 = 0,01 P1-3 = 0,01 P2-3 = >0,9999
AV Pmax, mm Hg 84,9±37,8 21,8±14,5 22,0±14,6 Ptot = 0,000 P1-2 = 0,000 P1-3 = 0,000 P2-3 = >0,9999
Calcinosis 23 0 0 Ptot = 0,000 P1-2 = 0,000 P1-3 = 0,000 P2-3 = >0,9999
TV: regurgitation, n 3 (2 Deg) 1 (2 Deg) 2 (2 Deg) Ptot = 0,58 P1-2 = 0,89 P1-3 = >0,9999 P2-3 = >0,9999
PAP, mm Hg 38,2±12,5 30,1±7,5 27,8±8,1 Ptot = 0,004 P1-2 = 0,12 P1-3 = 0,005 P2-3 = >0,9999
to 32% of patients do not undergone to the surgical treatment due to the serious co-morbidity background [3]. Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) becomes more and more popular alternative to surgery AV replacement, since there is no need for thoracotomy and application of artificial circulation apparatus during the endovascular operation [4]. TAVI is the only radical treatment method in cases of inoperable patients with critical AS or patients of high surgical risk. As compared to medication therapy or valvuloplasty, TAVI has essentially better results in cases of inoperable patients with critical AS. Besides, outcomes after TAVI and surgery AV replacement in high-risk patients are comparable [4, 5].
According to Directives 2017 by European Cardiology Society on treatment of cardiac valve pathology surgical AV replacement in clinically significant AS cases can be recommended to medium surgical risk patients [6]. Recent studies have shown comparable results of endovascular and surgical methods of treatment for AS in patients of medium surgical risk [7, 8]. Results of these studies were reflected in the last directives, in which TAVI is proposed not only for patients with clinically significant AS who are ineligible for SAVR, i.e. for patients of high surgical risk or having contraindications to SAVR, but also for AS patients of medium surgical risk [6]. Presently, though, there are few comparative studies between TAVI and SAVR in AS patient groups of low surgical risk.
Objective of the present study is assessment of TAVI application possibility in low surgical risk patient group, based on comparative results evaluation in patients undergone TAVI or surgical AV replacement.
MATERIALS AND METHODS
In the present study, there were formed 2 groups of patients. Main criterion of inclusion was indications for surgical correction of isolated AV stenosis. At that, patients intended for endovascular treatment with TAVI were approved by multidisciplinary team while considering contraindications against surgical aortic valve replacement. Into the first group were included patients undergone TAVI (n = 11) during period from second half of 2014 to first half of 2017. Average follow-up period was 12.8±1.5 months. In the control group were included patients (n = 23) who underwent surgical AV replacement during period from 2015 to 2016. Average follow-up period was 11.9±1.8 months. In both patient groups before admission, before discharge, and one year after discharge was carried out echocardiographic examination (Echo-CG).
In the TAVI group two types of valves were implanted: non-repositionable CoreValve (Medtronic) (n = 9) and repositionable Lotus (Boston Scientific) valves (n = 2). Average duration of the procedure was 114.1±12.5 minutes. Among the SAVR group biological prosthesis UniLine (Kemcor) in all cases was applied.
Table 5. Hospital Complications
Показатель TAVI Group n = 11 % SAVR Group n = 23 % p
Death О О 1 4,34 О,7
MI О О О О -
Stroke / TIA О О О О -
Haemorrhage 3b by BARC scale 1 9,1 1 4,34 О,81
Resternotomy due to haemorrhage О О 1 4,34 О,7
Progress of CHF FC (NYHA) 1 9,1 О О О,7
Contrast medium induced nephropathy 1 9,1 О О О,7
Renal dysfunction О О 1 4,34 О,7
Pneumonia О О 4 17,4 О,36
Hydrothorax 1 9,1 1О 43,4 О,1
Hydropericardium with heart compression О О 1 4,34 О,7
Pericardium drainage О О 1 4,34 О,7
Rhythm and conduction disturbances 3 27,3 5 21,7% О,93
Need in continuous pacing with EPM 2 18,2 О О О,18
Multiple organ failure syndrome О О 1 4,34 О,7
Wound complication О О 1 4,34 О,7
Diastasis of sternum as a result of wound complications О О 1 4,34 О,7
Composite safety endpoint 3 27,3 3 13 О,3
Comments: MI - myocardial infarction, TIA - transitory ischemic attack, CHF FC- functional class of congestive heart failure, EPM - electric pacemaker, DIC - disseminated intravascular clotting, BARC - Bleeding Academic Research Consortium
Table 6: Annual Follow-Up Period
Event TAVI Group n = 11 % SAVR Group n = 23 % p
Death О О 3 13 О,1
MI О О О О -
Stroke / TIA О О О О -
Cardiac insufficiency FC III—IV 1 9,1 О О О,7
Emergency hospitalization О О О О -
Composite efficacy endpoint 1 9,1 3 13,О О,37
Administration of medications 11 1ОО 2О 86,9 О,54
Comments: MI - myocardial infarction, TIA - transitory ischemic attack, FC - functional class
Prosthesis sizes varied from 21 mm to 25 mm. In prevailing majority of cases was used cardioplegia with Custodiol. Average time of artificial circulation was 102.1±34.7 minutes, at that, clamping of aorta was limited by 50 to 130 minute period.
Stratification of surgical risk was carried out using EuroScore II scale. Composite safety endpoint included all-cause mortality, stroke, life-threatening bleeding, acute renal failure, serious complications at the access site, any repeated intervention during 30 days after the indicated intervention. Composite efficacy endpoint included all-cause mortality, stroke, and repeated admissions on account of cardiac insufficiency, expressed cardiac insufficiency (Functional Class III or IV) during one year after index procedure.
STATISTICAL ANALYSIS
Comparisons of quantitative features within groups were conducted using Mann-Whitney test. Qualitative features were evaluated using Pearson's 2 test with Yates' correction. Comparisons between groups were conducted using rank
I 16 I-
dispersion analysis by Kruskal-Wallis test by ranks. Study results were processed using Statistica Application Package for Windows 8.0 (StatSoft Inc., USA).
RESULTS
Patient groups proved to be comparable by all clinical and demographic features except for age (p = 0.003), because there were younger patients who underwent SAVR.
Half of patients had Type II diabetes mellitus. Comorbidity included CRD, chronic pulmonary diseases (COPD, emphysema, PATE) which significantly increased risks of complications and aggravated prognoses. Thus, average EuroScore II counts in these groups were comparable (TAVI group, 3.93±1.2 (2.8-6.1); surgery group, 3.49±1.57 (1.23-8.92) (p = 0.31)) (Table 1).
ANALYSIS OF ECHOCARDIOGRAPHY RESULTS
Echocardiographic examinations (Echo-CG) were carried out in all patients at different phases of observation. No significant
differences between groups were detected. Same dynamics of pressure gradients at AV was recorded both on the hospital phase and on annual phase of observation. At early postoperative period, pressure gradients at AV significantly, by 55 mm Hg on average, decreased from initial value in the patient cohort being studied. At annual observation phase steady tendency of decreasing the gradient went on. Significant difference of regurgitation degrees between groups at aortic valve and mitral valve 12 months after surgery is, probably, evidence of more precise technology of SAVR.
During analyzis of the volume indices dynamics of left ventricle decrease of the end diastolic volume (EDV) and end systolic volume (ESV) was detected already in early postoperative period; on the day of discharge from the hospital ESV decreased by 10 ml on average. At the checkpoint moment some (statistically insignificant) EDV increase, along with reduction of interventricular septum (IVS) thickness and back wall of left ventricle (BWLV) thickness, was observed, as well as increase of such feature as stroke volume. Besides, there was statistically significant increase of LV ejection fraction (EF), which was detected during dynamic observation. Such positive dynamics shows compensatory positive remodelling of the heart and restoring left ventricle geometry after correction of aortic defect. Carried out treatment of AS also provided significant reduction of the heart's right part and decrease of pressure in the pulmonary artery that can additionally confirm positive hemodynamics reformation resulted from elimination of critical gradient at AV (Table 2).
During evaluation of Echo-CG among TAVI patients in each group separately significant positive dynamic of the following parameters is: left ventricle ejection fraction, final systolic size, final diastolic size, pulmonary artery pressure (PAP), interventricular septum thickness (IVS) and back wall of left ventricle (LVBW) thickness, gradient at AV, stroke volume (Table 3).
In the SAVR group against TAVI patients positive dynamic was observed as reduction of IVS and LVBW, decrease of gradient at AV and decrease of PAP (Table 4).
Therefore, positive dynamics of Echo-CG values in TAVI Group was observed in more parameters than in SAVR.
During post-operative period at the hospital there were no significant differences in development of complications compared to the control group, in spite of the fact that study group included older patients. Among SAVR patients there was one lethal case as a result of complicated multiple organ failure syndrome in the post-operative period.
One patient had a haemorrhage that required execution of emergency resternotomy. Among most common complications in the surgery group were pneumonia and hydrothorax. SAVR also caused a number of wound complications. For example, one patient had total diastasis of the soft tissues and sternum (Table 5).
There were no statistically significant differences obtained, though the combined endpoint for treatment safety was twice as higher than in the control group.
During annual follow-up period no significant differences in complication occurrence were detected, too. However, in the surgery group two fatal outcomes were recorded additionally to the hospital period because of IM development (according to information from relatives). So, in spite of statistical insignificance, absolute values show obvious tendency for greater efficacy of TAVI procedure, based on both mortality (0% in TAVI group vs. 13% in SAVR group, p = 0.54) and combined endpoint analysis (9.1% vs. 17.4%, respectively, p = 0.9). Combined efficacy endpoints in both groups had no significant difference.
DISCUSSION
Numerous studies have shown that AV replacement surgery in patients of older age groups with expressed comorbid background is associated with rather high hospital mortality rate, which can achieve 11-15% [9, 10]. First TAVI procedure was performed in 2002 by A. Crieber in a patient having critical calcified AS, which was considered inoperable because of expressed condition gravity and high risk [11]. Recently more than 200,000 TAVI procedures in 65 countries of the world are carried out [12]. TAVI is quite often performed in inoperable patients, as well as patients having high or medium surgery risk, in which cases TAVI provides low mortality and low complication rate [13, 14]. Indications for TAVI in medium-risk patients, though, were included into international recommendations only in 2017 [15].
Results of four national European registers published in 2011, which include high-risk patients in accordance with EuroScore scale (18-30%) showed annual survival of patients in the range of 71.9 to 81.6%. These registers also stated that patients operated via transfemoral access had higher survivability [16, 17].
In their turn, M.J. Reardon et al. during two years observed 797 high-risk patients (average score by STS scale was 7.4±3.2%) from 45 states of the USA, randomized into two groups: TAVI and surgery AV replacement. Lower mortality rate (22.2%) was observed after TAVI, against surgery group (28.6%), p<0.05, as well as lower cerebrovascular accident incidence (24%, p<0.01) [18].
In 2016 results of a SURTAVI study (n = 1,746) were presented, which for the first time showed possibility of TAVI application in medium-risk patients. First endpoint (all-cause mortality or disabling cerebrovascular accident) occurred in 12.6% cases of TAVI group, and in 14.0% cases of surgical AV replacement group. At that, surgical replacement caused higher risk of a cerebrovascular accident (5.6% vs. 3.4%, p<0.05) and acute renal insufficiency (4.4% vs. 1.7%, p<0.05) during first 30 days after the index event. Authors stated that need in pacemaker implantation occurred more often after TAVI (25.9% vs. 6.6%, p<0.05), compared to surgical AV replacement group. In all appearances this was associated with particular features of the transcatheter valve model, CoreValve (Medtronic), which was implanted in 84% cases [7].
Our results of treatment for AS obtained in low surgical risk patients are comparable by endpoints in both groups under study. We did not revealed statistically significant differences of efficacy or safety between surgical and endovascular interventions, though apparent tendency to more acceptable results in the TAVI group was recorded. Positive dynamics of Echo-CG data was observed in a greater number of parameters in the TAVI group than in the SAVR group, and this may serve as an additional argument for the TAVI procedure efficiency. Main limitations of our study were small excerpts under study and relatively short observation period. Extensive multicentre randomized studies of longer observation period are needed in order to get a valid conclusion about two treatment methods being compared.
CONCLUSION
Possibility of TAVI applying in low-risk patients having AV stenosis was demonstrated period on the basis of efficacy and safety evaluation results, comparable to SAVR in one-year follow-up.
REFERENCES
1. lung B., Baron G., Butchart E.G., et al. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: the Euro Heart
Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J 2003; 24:123143. DOI: 10.1016/S0195-668X(03)00201-X
2. Buellesfeld L., Gerckens U., Schuler G. et al. 2-year follow-up
of patients undergoing transcatheter aortic valve implantation using a self-expanding valve prosthesis. J Am Col. Cardiol. 2011; 57:1650 D0l:10.1016/j.jacc.2010.11.044
3. Odarenko Yu.N, Rutkovskaya N.V., Rogulina N.V. et al. An analysis of 23 years of experience in the use of xeno-aortic epoxy-processing bioprostheses in the surgery of mitral heart defects. The study of the factors of the recipient from the standpoint of influence on the development of calcium degeneration. Complex problems of cardiovascular diseases. 2015;4:17-25. [in Russian] DOI:10.17802/2306-1278-2015-4-17-25
4. Holmes DR Jr, Nishimura RA, Grover FL, et al. STS/ACC TVT
Registry. Annual outcomes with transcatheter valve therapy: From the STS/ACC TVT Registry. J Am Coll Cardiol, 2015; 66:2813-23. D0I:10.1016/j.jacc.2015.10.021 pmid:26652232.
5. Belyaev S.A., Leontyev S.A., Mor F.-V. Transcatheter implantation
of the aortic valve. Creative Cardiology N 4,2015;4:25-33. [in Russian]. D0I:10.15275/kreatkard.2015.04.03
6. Baumgartner H., Falk V, Bax J.J., De Bonis M., Hamm C., Holm P.J., lung B., Lancellotti P., Lansac E., Munoz D.R., RosenhekR., Sjögren J., Tornos Mas P., Vahanian A, Walther T., Wendler O., Windecker S., Zamorano J.L.; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Eur. Heart J., 2017 Sep 21;38(36):2739-2791. D0I:10.1093/eurheartj/ehx391
7. Reardon M.J., Van Mieghem N.M., Popma J.J. et. al. Surgical or
Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients The new England journal of medicine. 2017;376:1321-31. D0I:10.1056/NEJMoa1700456.
8. Leon M.B., Smith C.R., Mack M.J. et al. PARTNER 2 Investigators.
Transcatheter or surgical aortic-valve replacement in intermediate-risk patients. N Engl J Med 2016;374:1609-1620. D0I:10.1056/NEJMoa1514616
9. Gehlot A, Mullany C.J., Ilstrup D. et al. Aortic valve replacement
in patients aged eighty years and older: early and long-term results. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996. 111(5):1026-36. D0I:10.1016/S0022-5223(96)70379-3
10. Sundt T.M., Bailey M.S., Moon M.R., et al. Quality of life after aortic valve replacement at the age of >80 years. Circulation. 2000, Nov. 7;102(19 Suppl. 3):III70-4. D0I:10.1161/01. CIR.102.suppl_3.III-70
11. Cribier A, Eltchaninoff H., Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002. 106:3006-3008. D0I:10.1161/01. CIR.0000047200.36165.B8
12. Vahl T.P., Kodali S.K., Leon M.B. Transcatheter aortic valve replacement 2016: A modern-day "through the looking-glass - adventure. J Am Coll Cardiol. 2016;67:1472-87. D0I:10.1016/j.jacc.2015.12.059.
13. Holmes D.R. Jr., Nishimura R.A., Grover F.L., Brindis R.G., Carroll J.D., Edwards F.H., Peterson E.D., Rumsfeld J.S., Shahian D.M., Thourani V.H., Tuzcu E.M., Vemulapalli S., Hewitt K., Michaels J., Fitzgerald S., Mack M.J.; STS/ACC TVT Registry. Annual Outcomes With Transcatheter Valve Therapy: From the STS/ACC TVT Registry. Ann Thorac Surg. 2016;101:789-800. DOI:10.1016/j.athoracsur.2015.10.049
14. Wenaweser P., Stortecky S., Heg D., Tueller D., Nietlispach F., Falk V, Pedrazzini G., Jeger R., Reuthebuch O., Carrel T.
Short-term clinical outcomes among patients undergoing transcatheter aortic valve implantation in Switzerland: the Swiss TAVI registry. Eurolntervention. 2014;10:982-989. D0l:10.4244/EIJV10I8A166
15. Haude M. [Management of valvular heart disease: ESC/EACTS guidelines 2017].
16. Bosmans J.M., Kefer J., De Bruyne B, Herijgers P. et al., Belgian TAVI Registry Participants. Procedural, 30-day and one year outcome following 141 CoreValve or Edwards transcatheter aortic valve implantation: results of the Belgian national registry. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011; 12(5):762-767. D0I:10.1510/icvts.2010.253773
17. Kappetein A.P., Head S.J., Treede H. et al. What is the evidence allowing us to state that transcatheter aortic valve replacement via the femoral artery is a more attractive option compared to transapical valve replacement? Eurolntervention, 2011; 7:903-904. D0I:10.1016/j.jacc.2016.10.024
18. Reardon M.J., Adams D.H., Kleiman N.S. et al. 2-Year Outcomes in Patients Undergoing Surgical or Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol., 2015:66(2):113-21. D0I:10.1016/j.jacc.2015.05.017
Accepted for publication: 22.10.2018
