Научная статья на тему 'ТЕРМИНЫ «ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ», «ДОСТУПНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» И НОРМЫ ПАТЕНТНОГО ПРАВА'

ТЕРМИНЫ «ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ», «ДОСТУПНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» И НОРМЫ ПАТЕНТНОГО ПРАВА Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

CC BY
66
8
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Ключевые слова
ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ / ДОСТУПНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ / ПРИНУДИТЕЛЬНОЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ / ПАТЕНТ / ОГРАНИЧЕНИЕ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫХ ПРАВ В ИНТЕРЕСАХ НАЦИОНАЛЬНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ / РЕЗУЛЬТАТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Аннотация научной статьи по прочим медицинским наукам, автор научной работы — Латынцев А. В.

В государственных стратегических и нормативных правовых документах по вопросам здравоохранения используются термины «доступность лекарственных препаратов» и «доступность медицинских изделий». Однако ни определений данных терминов, ни конкретизации критериев доступности указанные документы не содержат. Особую актуальность данная проблематика приобретает в настоящее время в условиях необходимости активизации правовых механизмов принудительного лицензирования и безлицензионного использования объектов патентной охраны без согласия патентообладателей в интересах национальной безопасности. В статье рассмотрена необходимость конкретизации указанных выше терминов в российском правовом поле. По результатам комплексного анализа выделены базовые критерии, характеризующие доступность медицинских товаров, обоснована целесообразность учета данных критериев при возможном ограничении исключительных прав патентообладателей в отношении результатов интеллектуальной деятельности, связанных с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями. С учетом конкретизации критериев физической и экономической доступности, а также иных выделенных параметров предложены для обсуждения экспертным сообществом определения терминов «доступность лекарственных препаратов» и «доступность медицинских изделий».

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

TERMS «MEDICINES AVAILABILITY» AND «ACCESSIBILITY OF MEDICAL DEVICES» AND PATENT LAW

State strategic and regulatory documents in healthcare use the terms “medicines availability” and “accessibility of medical devices”. However, there are neither any definitions of these term, nor there are specific details in those documents. Currently, the issue is especially relevant when legal mechanisms of compulsory licensing and the use of patents without the consent of patent holders for national security benefits need to be straightened. The article discusses the need for deeper understanding of the terms in the Russian legal system. Based on comprehensive analyses, the basic criteria, characterizing the availability of medical goods are highlighted along with the expediency of taking into account these criteria with possible limitations of patent holders’ exclusive rights in respect of medicines and medical devices Thus, taking into account the specification of physical and economic accessibility criteria, as well as other identified parameters proposed for discussion of the terms “medicines availability” and “accessibility of medical devices” by the expert community.

Текст научной работы на тему «ТЕРМИНЫ «ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ», «ДОСТУПНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ» И НОРМЫ ПАТЕНТНОГО ПРАВА»

ВЕКТОР ЮРИ ДИЧЕС 1-рСС=Э1Й^ НАУК И

Актуальные вопросы медицинского права

Термины «доступность лекарственных препаратов», «доступность медицинских изделий» и нормы патентного права

Аннотация. В государственных стратегических и нормативных правовых документах по вопросам здравоохранения используются термины «доступность лекарственных препаратов» и «доступность медицинских изделий». Однако ни определений данных терминов, ни конкретизации критериев доступности указанные документы не содержат. Особую актуальность данная проблематика приобретает в настоящее время в условиях необходимости активизации правовых механизмов принудительного лицензирования и безлицензионного использования объектов патентной охраны без согласия патентообладателей в интересах национальной безопасности. В статье рассмотрена необходимость конкретизации указанных выше терминов в российском правовом поле. По результатам комплексного анализа выделены базовые критерии, характеризующие доступность медицинских товаров, обоснована целесообразность учета данных критериев при возможном ограничении исключительных прав патентообладателей в отношении результатов интеллектуальной деятельности, связанных с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

С учетом конкретизации критериев физической и экономической доступности, а также иных выделенных параметров предложены для обсуждения экспертным сообществом определения терминов «доступность лекарственных препаратов» и «доступность медицинских изделий».

Ключевые слова: доступность лекарственных препаратов, доступность медицинских изделий, принудительное лицензирование, патент, ограничение исключительных прав в интересах национальной безопасности, результаты интеллектуальной деятельности.

DOI: 10.17803/2311-5998.2023.106.6.041-050

Александр Викторович ЛАТЫНЦЕВ,

директор Научно-

исследовательского

института

правовых экспертиз и

комплексных исследований,

кандидат юридических наук

[email protected]

125480, Россия, г. Москва,

ул. Героев Панфиловцев,

д. 9, корп. 3

© Латынцев А. В., 2023

в М УНИВЕРСИТЕТА

™ и мени О. Е. Кугафи на (МПОА)

Alexander V. LATYNTSEV, Director of the Science and research institute of legal and integrated studies, Cand. Sci. (Law) [email protected] 9—3, ul. Geroyev Panfilovtsev, Moscow, Russia, 125480 Terms «medicines availability» and «accessibility of medical devices» аnd patent law Abstract. State strategic and regulatory documents in healthcare use the terms "medicines availability" and"accessibility of medical devices". However, there are neither any definitions of these term, nor there are specific details in those documents. Currently, the issue is especially relevant when legal mechanisms of compulsory licensing and the use of patents without the consent of patent holders for national security benefits need to be straightened. The article discusses the need for deeper understanding of the terms in the Russian legal system. Based on comprehensive analyses, the basic criteria, characterizing the availability of medical goods are highlighted along with the expediency of taking into account these criteria with possible limitations of patent holders' exclusive rights in respect of medicines and medical devices Thus, taking into account the specification of physical and economic accessibility criteria, as well as other identified parameters proposed for discussion of the terms "medicines availability" and "accessibility of medical devices" by the expert community. Keywords: availability of medicines, accessibility of medical devices, compulsory licensing, patent, limitation of exclusive rights in the interests of national security, results of intellectual activities.

Актуальность проблемы

По точному замечанию А. А. Мохова, распределение «особо чувствительных» для граждан товаров, работ и услуг по рыночным законам для медицины и здравоохранения в социально ориентированных государствах неприемлемо. В связи с этим в профессиональном и экспертном сообществе, политических кругах существует запрос на формирование новой государственной модели здравоохранения. У нас имеет место некоторый крен в части обеспечения прав личности на здоровье и жизнь, но не прав на общественное здоровье. Этот недостаток нужно устранять1.

Термином «доступность» в основном оперируют отрасли социального права. Например, Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» содержит понятия «доступная медицинская помощь» и «доступность лекарственных препаратов».

1 Мохов А. А. Принципы правового регулирования государственной модели национального здравоохранения // Актуальные проблемы российского права. 2021. Т. 16. № 3. С. 85—96.

В то же время в российском патентном праве термин «доступность» в контексте доступности изделий, в которых применяются охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, не используется. В статье 1362 Гражданского кодекса РФ применяется близкая характеристика «недостаточности предложения соответствующих товаров, работ и услуг на рынке», но она имеет крайне ограниченное распространение, так как относится только к одному виду принудительного лицензирования и не конкретизирована в законодательстве, что допускает достаточно широкое ее трактование в правоприменительной практике.

В условиях рыночной экономики от доступности востребованной рынком продукции зависит ее ценообразование, что может создавать предпосылки для злоупотреблений со стороны недобросовестных патентообладателей. Необходимы эффективные правовые механизмы сглаживания диспропорций и поиска справедливого баланса частных интересов правообладателей и общественных интересов, особенно в медицинской сфере, и в первую очередь при обеспечении жителей инновационными, более эффективными и качественными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями.

Данная проблематика является фактически общемировой. В ноябре 2015 г. Генеральный секретарь ООН Пан Ги Мун объявил об учреждении Группы по вопросам доступа к лекарствам, к основным задачам которой были отнесены анализ и оценка проблемы несогласованности между правами патентообладателей и правами человека, правилами торговли и общественным здравоохранением в контексте медицинских технологий2.

По итогам проведенных исследований указанная Группа в сентябре 2016 г подготовила доклад, в котором особое внимание было уделено противоречиям между задачами общественного здравоохранения и нормами права о защите интеллектуальной собственности. Также было отмечено, что данный дисбаланс сказывается на доступе к медицинским инновациям. В частности, неурегулированность механизмов патентной охраны и необходимость обеспечения лечения пациентов по ценам, взимаемым правообладателями, обусловливает серьезное финансовое бремя для национальных систем здравоохранения в целом и отдельных пациентов в частности3. К аналогичным выводам пришли эксперты Всемирной организации здравоохранения в докладе Консультативной рабочей группы экспертов по научным исследованиям и разработкам (финансированию и координации)4.

В пункте 3.8. утвержденного 25.09.2015 Генеральной Ассамблеей ООН плана действий ООН «Преобразование нашего мира: Повестка дня в области устойчивого развития на период до 2030 года» в качестве отдельной задачи ставится

>

к

т у а

О

2 Сайт Всемирной организации здравоохранения. URL: http://www.who.int/phi/implementation/ [j ip_trade/high-level-panel-access-med/en/, 29 August 2017 (дата обращения: 11.02.2023). ы

3 Доклад Группы высокого уровня по вопросам доступа к лекарствам, учрежденной Ге- и ^ неральным секретарем ООН. Нью-Йорк. ООН, 2017 // URL: http://www.unsgaccessmeds. jo org/resources-documents/2017/7/19/report-of-the-united-nations-secretary-generals-high- кр level-panel-on-access-tomedicines (дата обращения: 09.12.2020). oj=j

4 Сайт Всемирной организации здравоохранения. URL: http://www.who.int/phi/cewg/en/, о е

29 August 2017 (дата обращения: 09.12.2020). права

>

в М УНИВЕРСИТЕТА

L-—и мени О. Е. Кугафи на (МПОА)

обеспечение доступа к безопасным, эффективным, качественным и недорогим основным лекарствам и вакцинам для всех5.

Необходим учет принципов обеспечения доступности лекарственных препаратов, медицинских изделий, иных средств медицинского применения, медицинских технологий в гражданско-правовых отношениях, в частности в сфере обеспечения охраны интеллектуальной собственности.

А. А. Мохов обоснованно обращает внимание на высокую значимость соблюдения принципа обеспечения баланса интересов граждан, общества и государства в области охраны здоровья граждан6.

При этом в российском законодательстве не только отсутствуют определения терминов «доступность лекарственных препаратов» и «доступность медицинских изделий», но даже не конкретизированы критерии доступности данных высоко социально значимых товаров, что приводит, во-первых, к возможности достаточно широкого толкования данных терминов и, во-вторых, к недостаточному использованию в правоприменительной практике механизмов принудительного лицензирования и правомерного безлицензионного использования результатов интеллектуальной деятельности, например, предусмотренного в ст. 1360 ГК РФ использования объектов патентной охраны в случаях, связанных с обеспечением безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан.

Особую актуальность данная проблематика приобретает для нашей страны в настоящее время в условиях зарубежных санкций.

С учетом вышеизложенного являются актуальными исследования по конкретизации параметров доступности лекарственных препаратов и медицинских изделий с последующей разработкой определений соответствующих терминов, которые могут учитываться, например, при возможном ограничении исключительных прав патентообладателей в фармацевтической и медицинских сферах.

Критерии доступности при правовом регулировании в социальной сфере

Обращаясь к толковым словарям, можно найти, в частности, следующие определения термина «доступный»:

1) дешевый, получаемый за умеренную плату7;

2) такой, который подходит для многих, для всех (благодаря невысокой цене, широкой известности, распространенности и т.п.). Соответствующий силам, способностям, возможностям кого-либо8;

5 Сайт Генеральной Ассамблеи ООН. URL: https://documents-dds-ny.un.org/doc/un doc/gen/ n15/291/89/pdf/n1529189.pdf?openelement (дата обращения: 10.02.2023).

6 Мохов А. А. Принципы правового регулирования государственной модели национального здравоохранения.

7 Толковый словарь русского языка : в 4 т. / под ред. Д. Н. Ушакова. М., 1935—1940.

8 Словарь русского языка : в 4 т. / РАН, Ин-т лингвистич. исследований ; под ред. А. П. Ев-геньевой. 4-е изд. М. : Рус. яз. ; Полиграфресурсы, 1999.

3) соответствующий чьим-либо возможностям, способностям9;

4) такой, который подходит для многих, для всех (по возможности пользоваться, по умеренности цены)10;

5) имеющийся в наличии11.

Анализируя аспекты доступности медицинских товаров, в том числе лекарственных препаратов, медицинских изделий и т.д., эксперты Всемирной организации здравоохранения выделили четыре взаимно пересекающихся параметра:

— недискриминационность;

— физическая доступность;

— экономическая доступность (доступность по стоимости);

— доступность информации.

При этом ВОЗ отмечает, что для оценки доступности может потребоваться анализ существующих барьеров — физических, финансовых и иных, а также их воздействия на наиболее незащищенные слои общества. Необходимо установить и применять четкие нормы и стандарты как в законодательстве, так и в политике для устранения этих барьеров, а также создать надежные системы мониторинга параметров, имеющих отношение к здоровью, и обеспечить доступность этой информации для всех групп населения12.

Описывая критерии доступности основных лекарственных средств, вакцин и медицинских технологий, эксперты Всемирной организации здравоохранения указывают, что в контексте функционирования систем здравоохранения основные лекарственные средства надлежащего качества и в соответствующих лекарственных формах должны быть в наличии в необходимом количестве в любое время. Они должны быть снабжены необходимой информацией и предоставляться по цене, доступной для частных лиц и сообществ, в том числе в долгосрочной перспективе. Описанные выше принципы применяются не только к лекарственным средствам, но также в целом к медицинским технологиям (медицинскому оборудованию и широкому спектру медицинских изделий и предметов ухода), предназначенным для оказания медико-санитарной помощи в различных условиях, включая помощь на дому13.

Р. И. Ягудина дает следующее определение: «Доступность лекарственного препарата — это возможность получения пациентом необходимого лекарства в необходимое время и по приемлемой для него цене или на льготных условиях»14.

9 Новый толково-словообразовательный словарь русского языка Т. Ф. Ефремова. М. : Дрофа ; Русский язык, 2000.

10 Ожегов С. И., Шведова Н. Ю. Толковый словарь русского языка. М., 1995.

11 Алексеев Е. С., Мячев А. А. Англо-русский толковый словарь по системотехнике ЭВМ. М. : Финансы и статистика, 1993.

12 Сайт Всемирной организации здравоохранения. URL: https://www.who.int/ru/news-room/ л fact-sheets/detail/human-rights-and-health (дата обращения: 10.02.2023).

13 Доступ к основным лекарственным средствам, вакцинам и медицинским технологиям : информационный бюллетень Европейского регионального бюро Всемирной органи- и ^

зации здравоохранения 2018 года // URL: https://www.euro.who.int/_data/assets/ pdf_ н0

file/0007/376477/fact-sheet-sdg-essential-medicines-rus.pdf (дата обращения: 11.02.2023). пр

14 Ягудина Р. И. Обеспечение доступности лекарственных средств // URL: https://www. oj=j sechenov.ru/upload/iblock/64b/YAgudina-_-Dostupnost-_-videokaf_-19.05.18-_-2.pdf (дата

обращения: 11.02.2023). права

>

в М УНИВЕРСИТЕТА

4-—^ и мени О. Е. Кугафи на (МПОА)

Для комплексного анализа с использованием аналогий рассмотрим понятийный аппарат, применяемый при регулировании правоотношений в части доступности другого высоко социально значимого товара — продовольствия.

Так, Доктрина продовольственной безопасности Российской Федерации, утвержденная Указом Президента РФ от 21.01.2020 № 20, выделяет экономическую и физическую доступность продовольствия. Экономическая доступность продовольствия определяется как возможность приобретения пищевой продукции должного качества по сложившимся ценам, в объемах и ассортименте, которые соответствуют рекомендуемым рациональным нормам потребления.

Под физической доступностью продовольствия понимается уровень развития товаропроводящей инфраструктуры, при котором во всех населенных пунктах страны обеспечивается возможность приобретения жителями пищевой продукции или организации питания в объемах и ассортименте, которые соответствуют рекомендуемым рациональным нормам потребления.

Таким образом, в качестве ключевого элемента общей доступности продовольствия выступает соблюдение рекомендуемых объемов и ассортимента рациональных норм потребления пищевой продукции, необходимой для активного и здорового образа жизни. При этом, конечно, ставится цель всеобщего охвата жителей всех населенных пунктов страны, вводятся критерии обязательности объема и ассортимента продовольствия, а также его должного качества. Но наблюдается фактически самоустранение государства от ценового регулирования посредством ввода термина «по сложившимся ценам».

Возвращаясь к правовому регулированию сферы охраны здоровья, можно отметить, что Закон об основах охраны здоровья граждан использует термины «доступность медицинской помощи» и «доступность лекарственных препаратов», но не дает их определения. При этом в данном нормативном акте отсутствует упоминание о доступности медицинских изделий.

Пути обеспечения доступности и качества медицинской помощи конкретизированы в ст. 10 Закона об основах охраны здоровья, которые можно разделить на следующие группы:

1) обеспечение субъективных прав:

— пациентов на выбор медорганизации и врача в соответствии с действующим законодательством;

— медработника на бесплатное использование средств связи или транспортных средств для перевозки пациента в ближайшую медорганизацию в случаях угрозы его жизни и здоровью;

2) гарантии:

— предоставления объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи;

— применения порядков оказания медпомощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи (согласно ч. 4 ст. 84 Закона об основах охраны здоровья при оказании платных медуслуг могут по просьбе пациента осуществляться консультации или медицинские вмешательства в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медпомощи);

— наличия необходимого количества медработников с соответствующим квалификационным уровнем;

3) организационно-инфраструктурные требования, в том числе в части:

— соблюдения принципа приближенности к месту жительства, месту работы или обучения при организации оказания медпомощи;

— размещения государственных и муниципальных медорганизаций и иных объектов инфраструктуры здравоохранения с учетом потребностей населения;

— соблюдения транспортной доступности медорганизаций для всех групп населения;

— оснащения медорганизаций оборудованием для оказания медпомощи с учетом особых потребностей групп населения с ограниченными возможностями здоровья;

— применения телемедицинских технологий.

С учетом существенных различий медицинской помощи и рынков лекарственным препаратов и медицинских изделий в контексте проводимого исследования целесообразно указать на существенный акцент в данной правовой норме на физическую возможность получения пациентами медицинской помощи с конкретизацией ряда условий, формализованных, в частности, в составе организационно-инфраструктурных требований, критерии соблюдения которых могут подлежать мониторингу и оценке с целью последующего необходимого оперативного реагирования и принятия мер по совершенствованию системы оказания медицинской помощи.

Экономической доступности медицинской помощи для пациентов в Законе об основах охраны здоровья практически не уделяется внимание с учетом конституционного права на бесплатную медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений (ч. 1 ст. 41 Конституции РФ).

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.

Обеспечение данного конституционного права, безусловно, является обязанностью каждого социального государства, но недостаточная проработанность правовых механизмов реализации данных правовых норм приводит к ряду негативных тенденций, среди которым можно назвать:

1) хроническое недофинансирование государственной и муниципальной системы здравоохранения, особенно первичного звена, в условиях смещения правового регулирования в сферу обязательного медицинского страхования, имеющего целый ряд системных недостатков, и переложения существенных обязательств по формированию региональных фондов обязательного медицинского страхования на часто дефицитные региональные бюджеты;

2) отсутствие необходимого контроля (государственного, муниципального, общественного) за ценообразованием медицинских услуг, оказываемых частными медицинскими организациями;

3) отсутствие правовых механизмов поддержания конкурентоспособности ряда

секторов медицинских товаров и услуг. Д Ы

Данные недоработки правового регулирования приводят к недостаточно эф- Ц т

фективному использованию и без того недостаточных средств, выделяемых на здравоохранение, формированию инфраструктуры без надлежащего уровня ка- пр

чества и эффективности медицинской помощи. □□

Сфера медицинской помощи в нашей стране может служить наглядным примером, когда недостаточное правовое регулирование механизмов ценовой права

>

в М УНИВЕРСИТЕТА

4-—^ и мени О. Е. Кугафи на (МПОА)

доступности приводит к тому, что для существенной части россиян платные медицинские услуги недоступны по экономическим причинам, а гарантированная

бесплатная медицинская помощь не соответствует ожидаемым критериям качества и эффективности, причем во многом из-за того, что оказывающие их государственные и муниципальные медицинские организации не получают достаточного финансирования. К слову сказать, данная проблема свойственна в той или иной мере всем национальным системам здравоохранения.

Параметры доступности лекарственных препаратов и медицинских изделий

С учетом вышеизложенного в контексте рынка лекарственных препаратов и медицинских изделий можно выделить следующие основные параметры, формирующие доступность соответствующей продукции:

1) экономическая доступность — умеренная, оптимальная стоимость продукции, позволяющая подавляющему большинству заинтересованных покупателей приобрести ее, т.е. соответствующая их финансовым возможностям;

2) физическая доступность — физическое наличие нужной продукции в необходимом ассортименте на близлежащей территории, с которой можно в оптимальные сроки и с умеренными затратами ее получить.

Во многих случаях важным дополнительным критерием физической доступности является наличие полного ассортимента медицинской продукции, удовлетворяющего медицинским потребностям подавляющего большинства заинтересованных покупателей (пациентов, медицинских организаций и др.), например, различной дозировки и форм лекарственных препаратов (таблеток, капсул, мазей, растворов и др.), различных размеров медицинских изделий и т.д. Для медицинской техники и иной аналогичной продукции дополнительным важным критерием доступности является возможность гарантийного ремонта и иного технического обслуживания с соблюдением описанных выше критериев доступности, в частности в отношении доступности расходных материалов и запасных частей;

3) информационная доступность — наличие в доступной для всех слоев и групп населения форме полной информации о качестве, об эффективности, о взаимозаменяемости и об иных параметрах продукции, а также о ее наличии (ассортименте) и стоимости у различных поставщиков и т.д. Информационная доступность выделяется многими экспертами при анализе

аспектов доступности лекарственных препаратов15. Данный критерий представляется важным для соблюдения потребительских и иных прав конечных покупателей, осуществляющих выбор продукции, однако представляется недостаточно существенным в контексте проводимого исследования необходимости учета требований доступности при правовом регулировании прав патентообладателей.

Субъектами, которым должна быть предоставлена возможность доступа к лекарственным препаратам либо медицинским изделиям, в зависимости от ситуации

15 Ягудина Р. И. Указ. соч.

могут выступать как пациенты (потребители) — физические лица, так и медицинские и иные организации, имеющие отношение к лекарственному обеспечению либо оснащению медицинскими изделиями.

Особенности доступности лекарственных препаратов и медицинских изделий для льготных категорий жителей, в частности бесплатного либо иного льготного их лекарственного обеспечения, выходят за рамки данного исследования. Однако необходимо отметить, что внедрение анализируемых правовых механизмов, направленных на обеспечение доступности указанной продукции на рынке может существенно снизить государственные и муниципальные финансовые затраты, необходимые для выполнения данных социальных обязательств, и, соответственно, способствовать более эффективному выполнению конституционной обязанности государства по охране здоровья своих граждан.

Выводы и предложения

С учетом вышеизложенного на обсуждение экспертного сообщества предлагаются следующие определения.

Доступность лекарственных препаратов — физическое наличие достаточного ассортимента лекарственных препаратов на близлежащей территории, с которой можно в оптимальные сроки и с умеренными затратами их получить за стоимость, позволяющую удовлетворить потребности подавляющего большинства заинтересованных лиц.

Доступность медицинских изделий — физическое наличие достаточного ассортимента медицинских изделий на близлежащей территории, с которой можно в оптимальные сроки и с умеренными затратами их получить за стоимость, позволяющую удовлетворить потребности подавляющего большинства заинтересованных лиц. В отношении медицинской техники и иной аналогичной продукции составляющей доступности является доступность необходимых для эксплуатации и обслуживания расходных и иных материалов, запасных частей и т.п., а также доступность гарантийного и иного ремонта.

Конкретизация и учет критериев доступности представляются важными, в частности, при определении необходимости вмешательства государства в части ограничения исключительных прав патентообладателей.

Данные критерии, например, целесообразны для активизации правоприменительной практики при возможном ограничении исключительных прав патентообладателей в отношении результатов интеллектуальной деятельности, связан-

>

ных с лекарствами и медицинскими изделиями, с использованием следующего правового инструментария:

1) принудительное лицензирование;

2) принятие Правительством РФ решения об использовании объекта патентной охраны без согласия патентообладателя с целью обеспечения обороны и без-

ГП

опасности государства, охраны жизни и здоровья граждан (ст. 1360 ГК РФ); и ш

3) принятие Правительством РФ решения об использовании изобретения для производства лекарственного средства в целях его экспорта в соответствии кр с международным договором Российской Федерации (ст. 1360.1 ГК РФ);

□ ы

права

>

в М УНИВЕРСИТЕТА

4-—^ и мени О. Е. Кугафи на (МПОА)

4) использование изобретения, полезной модели или промышленного образца при чрезвычайных обстоятельствах (ч. 3 ст. 1359 ГК РФ). Последние три правовых института предлагается объединить в один класс правоотношений — безлицензионное (бездоговорное) правомерное использование объектов патентной охраны без согласия их патентообладателей. Согласно ч. 1 ст. 1360 ГК РФ использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности (в том числе для охраны жизни и здоровья людей) допускается в случае крайней необходимости.

Факт недостаточной доступности полного ассортимента лекарственного препарата или медицинского изделия для жителей страны, медицинских или иных организаций, по мнению автора, является достаточным основанием для признания данного случая крайней необходимостью, связанной с охраной жизни и здоровья граждан.

Аналогично в силу ч. 1 ст. 1362 ГК РФ, если объект патентной охраны не используется либо недостаточно используется в установленный законодательством срок, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, у заинтересованного и готового использовать данный объект лица возникает право требовать предоставления принудительной лицензии. Соответственно, критерии недоступности или недостаточной доступности лекарственных препаратов или медицинских изделий могут служить подтверждением неиспользования или недостаточного использования объекта патентной охраны, недостаточного предложения соответствующих товаров на рынке.

Кроме того, важно отметить, что в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» термин «доступность лекарственных препаратов» отсутствует. Кроме того, на уровне федерального законодательства не используется термин «доступность медицинских изделий», что необходимо отнести к существенным пробелам российского законодательства, требующим скорейшего устранения.

БИБЛИОГРАФИЯ

1. Алексеев Е. С., Мячев А. А. Англо-русский толковый словарь по системотехнике ЭВМ. — М. : Финансы и статистика, 1993.

2. Мохов А. А. Принципы правового регулирования государственной модели национального здравоохранения // Актуальные проблемы российского права. — 2021. — Т. 16. — № 3. — С. 85—96.

3. Новый толково-словообразовательный словарь русского языка Т. Ф. Ефремова. — М. : Дрофа ; Русский язык, 2000.

4. Ожегов С. И., Шведова Н. Ю. Толковый словарь русского языка. — М., 1995.

5. Словарь русского языка : в 4 т. / под ред. А. П. Евгеньевой ; Ин-т лингвистич. исследований РАН. — 4-е изд., стер. — М. : Рус. яз. ; Полиграфресурсы, 1999.

6. Толковый словарь русского языка / под ред. Д. Н. Ушакова. — М., 1935—1940.

7. Ягудина Р. И. Обеспечение доступности лекарственных средств // URL: https://www.sechenov.ru/upload/iblock/64b/YAgudina-_-Dostupnost-_-videokaf_-19.05.18-_-2.pdf (дата обращения: 11.02.2023).

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.