CC BY
35
www.kaznmu.kz
УДК: 615.7-073-074.003.12
А.С. КАЛЫКОВА12, Д.В. БАРИНОВ2, З.Б. САКИПОВА1
1Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова, Модуль «Фармацевт-технолог», г. Алматы, Казахстан 2АО «Научный Центр противоинфекционных препаратов», г. Алматы
ТЕРМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ СУБСТАНЦИИ ФС-1
В работе представлены результаты изучения термической стабильности субстанции ФС-1 в течение 12 месяцев, по показателю температуры разложения. Полученные данные по изменениям характеристик показали, что физические свойства (Тр) субстанции ФС-1 стабильны с течением времени, а значения входят в установленные интервалы.
Ключевые слова: стабильность, субстанция ФС-1, температура плавления, температура разложения.
Введение
Одним из важнейших критериев качества любых фармацевтических субстанций является её стабильность. Стабильность лекарственного вещества и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности лекарств в зависимости от различных факторов установления оптимальных сроков годности лекарственных веществ - одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации. Кроме того, установление оптимальных сроков хранения, как фармацевтической субстанции, так и получаемой лекарственной формы базируется на результатах изучения стабильности [1, 2].
Процессы, происходящие при хранении ЛС, могут привести к изменению их химического состава или физических свойств (образованию осадка, изменению окраски или агрегатного состояния). Эти процессы приводят к постепенной потере фармакологической активности или к образованию примесей, изменяющих направленность фармакологического действия.
Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывают температура.
Таблица 1 - Объекты исследования (серии субстанции ФС-1)
Целью данной работы являлось, изучить стабильность физических параметров субстанции ФС-1 в течение 12 месяцев по показателю температуры разложения. Основными задачами исследования было проведение испытания температуры разложения субстанции ФС-1 с шагом в 3 месяца в течение 12 месяцев.
Материалы и методы
Разработанная субстанция ФС-1, является антибактериальным агентом и представляется собой комплексное соединение йода с полидентантными лигандами, в качестве которых выступают ассоциаты карбогидратов и пептидов [3]. Активным компонентом субстанции ФС-1 является иоднополимерный комплекс, выполняющий роль матрицы, способной удерживать в крови молекулу иода, входящую в состав препарата, таким образом, обеспечивая транспорт и размещение ¡2 в межклеточном пространстве [3]. Субстанция ФС-1 представляет собой сухое порошкообразное вещество, черного цвета со слабым специфическим запахом [4]. Для проведения исследования, в лабораторных условиях, были получены 3 серии субстанции ФС-1: 04180113, 05180113 и 06190113.
Серия субстанции ФС-1 Время стадии гидролиза, %
04180113 № 4 100
05180113 № 5 100
06190113 № 6 100
В рамках исследования были определены показатели температуры разложения (Тр, °С). На основании полученных данных дана оценка стабильности физических свойств субстанции ФС-1. Температуру разложения определяли капиллярным методом (ГФ РК 2.2.15) при помощи прибора для определения температуры плавления ПТП (М) ТУ 92891.011-9, температуру замеряли цифровым термометром Testo 925.
Результаты и их обсуждение
Исследования температуры разложения показали, что температуры плавления и разложения субстанции различаются на доли градуса в каждой из исследованных сериях. Поэтому следует говорить о температуре плавления-разложения (Тр) субстанции ФС-1. Всего было проведено пять испытаний Тр из исследуемых серий субстанции ФС-1 с интервалом в три месяца (таблица 2).
www.kaznmu.kz
Таблица 2 - Результаты исследования стабильности физических характеристик по показателю «температура разложения» субстанции ФС-1
Период, месяцы Исследуемые серии субстанции ФС-1
04180113 05180113 06190113
№ 1 № 2 № 3
0 136 138 136
3 138 137 137
6 138 137 136
9 136 137 136
12 137 136 138
Среднее 137 137 137
Средние значения Тр каждой из серий (№ 1, № 2 и № 3) составили 137°С, а отклонения от среднего значения составили ± 1°С, что составило 0,7 %. В этом случае следует считать, что 136 °С это начало процесса плавления-разложения, а 138°С начало процесса полной деструкции (рисунок 1).
Исследуемые серии субстанции ФС-1
Рисунок 1 - Гистограмма стабильности температуры плавления-разложения
Исходя из полученных данных, установлен оптимальный диапазон температур на основании которого можно оценить качество готовой субстанции ФС-1, составляющий от 135 до 140 °С.
Выводы
Динамика изменений изученных физических свойств (Тр) субстанции ФС-1 с течением времени носит несистемный характер. Однако, полученные данные
по изменениям характеристик свидетельствуют о том, что физические свойства стабильны в течение года, а значения показателей входят в установленные интервалы. Кроме того, на основании полученных данных можно сделать прогноз, что изученный параметр будут стабилен в течение 24 месяцев. Поэтому, мы считаем возможным увеличить срок хранения готового продукта с 12 до 24 месяцев.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1 ICH Q1A (R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products, February 2003.
2 Мешковский А.П. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов // Фарматека. - 2000. - №-2. - С. 25-33.
3 Ilin A.I., Kulmanov M.E. Patent Appl. № 2010/1816.1, Republic of Kazakhstan (30 December 2010).
4 Barinov D.V., Kalykova A.S., Sakipova Z.B. Study of some physical and technological characteristics of the FS-1 substance // Вестник КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова. - 2013. - № 5(3). - С. 82-85.
Вестник КазНМУ, №5 - 2014 www.kaznmu.kz
Э.С. КДЛЬЩОВА1,2, Д.В. БАРИНОВ1, З.Б. САКИПОВ2
1Инфекцияга карсы препараттардыц гылыми орталыгы, Алматы к. 2С.Ж. Асфендияров атындагы Цазак ¥лттык Медицина Университету "Фармацевт-технолог"модуль, Алматы к., Цазакстан
ФС-1 СУБСТАНЦИЯСЫНЫН, ТЕРМИКАЛЬЩ ЗЕРТТЕУ
Тушн: Жумыста ФС-1 субстанциясынын, 12 ай шшде жасалган негiзгi ыдырау температурасынын, керсетюштер^ термикалы; ;асиеттершщ тура;тылыгын зерттегендегi нэтижелер усынылган. Алынган нэтижелер езгертiлген сипаттамалар бойынша (Тр) физикалы; к;асиеттерi белгш бiр уа;ыт етсе де тура;тылыгын са;тап, ал мэндерi тура;ты ;ойылган шамага сай келетiнiн негiздедi.
ТYЙiндi сездер: Турактылы; ФС-1 субстанция, ыдырау температурасы, еру температурасы.
A.S. KALYKOVA1, 2, D.V. BARINOV2, Z.B. SAKIPOVA1
Scientific center for Anti-infectious Drugs, Almaty, 2Asfendiyarov Kazakh National Medical University, "Pharmacist-technologist" module, Almaty, Kazakhstan
THE THERMAL ANALYSIS OF FS-1 SUBSTANCE
Resume: The results of the thermal stability study of FS-1 substance for 12 months are presented, by the decomposition temperature parameter. The data on changes in the characteristics shown that the physical properties (Tp) is stable over time, and the values included in the established intervals. Keywords: stability, FS-1 substance, decomposition temperature, melting point.
Д.Ц. ЖАЗКЕН, Э.Н. КАПСАЛЯМОВА, Н.Ц. ЖАКИРОВА
С.Ж. Асфендияров атындагы Цазак ¥лттык медицина университету «Фармацевт-технолог» модулу Алматы, Цазакстан
ДЭР1Л1К 0С1МД1К ШИК1ЗАТЫ НЕГ1З1НДЕГ1 ДЭР1Л1К БАЦБАЦТАН (TARАXACUM OFFICINАLE) ФИТОПРЕПАРАТ
Ц¥РАМЫ МЕН ТЕХНОЛОГИЯСЫН ЖАСАУ
Макалада адам агзасындагы кант мелшерт азайтуга арналган дэршк бакбактан жасалатын экстракт дайындау туралы мэлiметтер камтылып жyйелендiрiлген. К,ант диабетiмен аурушылдыктыц алдын алу жэне емдеу мэселелерi жэне дайындалатын экстракттъщ эсерiзерттеледь Тушн сездер: дэршк бакбак, экстракт, кант диабету фитопрепарат
Элем бойынша 2010 жылгы жагдайга сэйкес шамамен 285 миллион адам ;ант диабетше шалдыкданАл 2011 жылы 366 миллион адам ^ркелген.Салыстыратын болса; 1985 жылы 30 миллион адам осы аурумен ауырган. 15 жылдан сон, бул сан 150 миллионнан асты. Ал к;аз1рп кезде ;ант диабетше шалды;;ан адамдардын, саны эр 12-15 жыл сайын екi есеге кебеюде. Сонды;тан, ;ант диабетiмен курес бiр сэткеде темендемеуi ;ажет. Эр TYрлi еамдж шикiзатынан ;ант диабетiмен аурудын, алдын алу жэне емдеу ма;сатында
дайындалатынфитопрепараттар алу езектi мэселе. К^ант диабет— бул ;анда;ант мелшершщ кебешп кетуiнен пайда болатын дерт. Бул аурумен жас та, кемел жастагылар да, кэрi де ауырады. Эаресе жасеспiрiм кездегi диабет ауруы ете ;иын, мундай жаста диабетпен ауыргандарга арнаулы дэрi -инсулин ;олдану усынылады. Кднт диабетi -кемiрсутек, май, акуыздыцзат алмасуынын, созылмалы бузылуы, ягни ;анга кеп мелшерде ;ант TYЙiршiгiнiн белiнуi болып табылады. Диабет инсулиннщ ас;азан асты безiнен жеткшкт
мелшерде белiнбеуi салдарынан басталады. Инсулиназ агза ;ант TYЙiршiгiн ецдей алмайды. Сонын, салдарынан ;аннын, ;урамында ;ант мелшерi артады.
Кднт диабетiн емдеудетабиги шиюзатты пайдалану тиiмдi жэне ;олже™дг Б1ра;, бiздiн, тауарайналымымызда табиги негiздегi
препараттарга ;араганда синтетикалы; препараттар тауар ;орынын, кеп белiгiн ;урайды. Олардын, жанама эсерлерi кеп жэне багасы жагынан ;арапайым тургындарга ;ол жетiмсiз болып келедг Сол себептi, ;ант диабетмен аурушылдык;тын, алдын алуга арналган фитопрепаратты ;олжетiмдi багада тауарайналымына енгiзу мацызды мэселенщ бiрi. 6сiмдiк шикiзатынан фитопрепарат алу оцай жэне кеп зерттелген эд^темемен жасалады. Фитопрепарат - еамдж шикiзатынан, ягни онын, жер YCTi белiктерiнен, жер асты белiктерiненнемесе олардын, экстрактынан алынатын дэрiлiк TYр. Фитопрепараттар адамнын, иммунитетiн кетеруге, сауы;тыру ма;сатында немесе ;андай да бiр
