CC BY
448
Теоретические основы фармакоэкономического метода: анализ «влияния на бюджет»
Ягудина Р. И., Куликов А. Ю.
Кафедра организации лекарственного обеспечения фармакоэкономики Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, г. Москва
Резюме: Анализ «влияния на бюджет», так же как и анализ «затраты-эффективность», является основополагающим в современной системе фармакоэкономической оценки. В данной публикации представлены теоретические основы анализа «влияния на бюджет». Методология проведения и предоставления данных результатов В1А все еще находится в стадии становления, важнейшие разделы этого анализа все еще нуждаются в дальнейшей теоретической разработке, в том числе в условиях российского здравоохранения.
Ключевые слова: анализ «влияния на бюджет», методология, фармакоэкономика
В настоящее время все более актуальным становится совместное использование методов анализа «затраты-эффективность» (СЕА) и «влияния на бюджет» (В1А), позволяющих провести более полную экономическую оценку новых методов лечения на этапе их внедрения.
Государственные регуляторные учреждения в сфере здравоохранения предъявляют к фармацевтическим компаниям требования о необходимости предоставления оценок нового метода лечения, показывающих как соотношение затрат и эффективности от его внедрения, так и степени влияния на статьи национального, регионального и местного бюджетов.
Несмотря на то, что В1А тесно связан с анализом СЕА, он не может быть полностью альтернативным вариантом исследования или совсем заменить его. Так как СЕА определяет затраты и эффективность сравниваемых медицинских технологий вне установленных временных рамок по оценке их экономической эффективности, В1А соотносит результаты лечения на определенный финансовый срок (квартал, год), соизмеримый с прогнозируемыми исходами лечения и возможностью принятия решения о приемлемости или неприемлемости новой технологии лечения. Несомненно, СЕА и В1А как два методологических подхода объединяют много схожих элементов и используемых данных, но в связи с разницей в направлении их использования существуют
важные различия в том, каким образом эти данные используются в фармакоэкономических моделях. Могут быть случаи, когда анализ СЕА показывает, что новая медицинская технология или ЛС эффективно, но в тоже время, результаты В1А говорят о том, что эта технология или ЛС неприемлемы, исходя из возможного бюджета.
Маускопф и соавт. в 1998 г. опубликовали первую разработанную аналитическую основу модели влияния на бюджет. Начиная с 1990-х гг. ряд стран Европы, США, Канада и Австралия стали требовать предоставления данных В1А наряду с результатами, полученными методом СЕА, для принятия решений об утверждении национальных и местных формуляров, схем возмещения [1]. Другие страны, например Нидерланды, начали проводить собственную оценку влияния на бюджет, а не запрашивать данные у производителя, при этом добровольная подача данной информации была разрешена.
В настоящее время доступны различные национальные руководства по проведению В1А, различающиеся между собой требованиями к содержанию анализа, большинство из них определяют только ограниченное число факторов, важных в анализе влияния на бюджет. Однако, несмотря на повышенную заинтересованность в В1А, обзор литературы показал, что число научных исследований, опубликованных в изданиях соответствующей тематики, ограничено [1]. Некоторые из этих публикаций представляют исследование стоимости, сфокусированное на ежегодных, двух-, трехлетних или составляющих период всей жизни затрат для определенной группы людей или отдельных представителей при лечении альтернативными методами [2-6]. Еще меньшее количество исследований пыталось оценить влияние новых технологий на финансовую сферу и здравоохранение [7-9].
По рекомендациям созданной Оперативной группы ISPOR при анализе влияния на бюджет новой медицинской технологии в здравоохранении необходимо учитывать действительные потребности определенных лиц, ответственных за принятия решений в сфере здравоохранении. Оперативная группа проанализировала
ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Том 4, №2, 2011 г.
Куликов А. Ю. тел.: 8 926 800-10-56 е-таіі: [email protected]
9
существующие руководства ISP0R, разработанные для осуществления надлежащего научного взаимодействия [10, 11] и национальные руководства по В1А [12-21]. Анализ влияния на бюджет должен соответствовать интересам населения, т.е. основываться на сведениях, которые реально отражают численность населения, подверженного данному заболеванию, и применяемых в настоящее время новых схемах лечения, эффективности и безопасности (в клинических испытаниях) нового и текущего метода лечения, использовании ресурсов и затраты при применении новой схемы лечения. Также оперативная группа рекомендует проводить анализ «влияния на бюджет» в виде серии сценарных анализов в той же манере, что предусмотрена анализом чувствительности для СЕА. В частности, исходные данные, используемые в расчетах, и полученные результаты должны отвечать потребностям в информации лиц, принимающих решения в сфере здравоохранения.
Анализ В1А важен наряду с анализом СЕА как составляющая часть всесторонней экономической оценки использования новой медицинской технологии. Суть анализа В1А заключается в оценке финансовых последствий применения и распространения новых медицинских технологий с учетом ограниченности ресурсов конкретного лечебно-профилактического учреждения или системы здравоохранения в целом. Под новой медицинской технологией в данном случае понимается новый лекарственный препарат или новый метод лечения.
Использование анализа В1А позволяет предположить, каким образом новая схема терапии и внедрение новых технологий повлияет на затраты лечения конкретного заболевания. На рисунке 1 представлена схема анализа влияния на бюджет.
В1А следует рассматривать как дополнительный к СЕА, а не как альтернативный или заменяющий СЕА метод анализа. В то время как СЕА оценивает стоимость и результаты использования альтернативных технологий в установленном временном промежутке, В1А направлен на финансовую оценку последствий внедрения и
распространения новых медицинских технологий для определения целесообразности их применения. По общему признанию, В1А и СЕА основываются на многих схожих данных и требованиях к методологии. Однако основные различия заключаются в том, каким образом эти данные и методы встраиваются в модели анализа, что определяется различиями в их предназначении. Возможна ситуация, когда результаты СЕА будут свидетельствовать об эффективности применяемой технологии, в то время как результаты В1А будут говорить о неприемлемости внедрения данной технологии.
Информация, полученная посредством В1А, необходима лицам, контролирующим и планирующим бюджет в сфере здравоохранения, таким как организаторы национальных и региональных программ здравоохранения, управляющие страховых компаний, руководители организаций здравоохранения и работодатели, выплачивающие пособия по болезни своим сотрудникам. Каждый из вышеперечисленных специалистов может иметь различные требования к данным, методам и отчетам в рамках анализа «влияния на бюджет», но у каждого из них есть потребность в ясной и четкой информации о влиянии использования альтернативных схем лечения на финансовые показатели.
В анализе В1А компонентами аналитической структуры являются характеристика заболевания, методы его лечения, последствия применения тех или иных медицинских технологий. Цель данного метода анализа - не конкретная оценка влияния на бюджет использования новой медицинской технологии, а предоставление обоснованной компьютерной структуры (модели), позволяющей понять пользователям зависимость между введенными параметрами и возможными последствиями для бюджета при внедрении новой медицинской технологии (или изменении в использовании уже существующих). В анализе В1А сравниваются сценарии представляющие собой, главным образом, схемы лечения, т. е. состоящие из ряда используемых медицинских технологий, а не
Рисунок 1. Схема анализа «влияния на бюджет» (на основе схемы ISPOR)
единичные технологии. Каждый сценарий должен содержать информацию о схеме лечения, использующейся в данный момент, для выбранных групп и подгрупп пациентов. Для сравнения сценарии должны быть смоделированы на основании реалистичных и обоснованных предположений до момента их сравнения, таким образом анализ должен учитывать изменение существующих схем лечения при появлении новых медицинских технологий.
Анализ В1А должен осуществляться во временном интервале, наиболее подходящем для получателя бюджета. Временные ограничения должны соответствовать процессу планирования бюджета интересующей системы здравоохранения, которая обычно бывает ежегодной. Однако временные рамки могут быть расширены в исследованиях, касающихся хронических заболеваний, т. к. будет отражено влияние, которое можно ожидать при достижении стабильного состояния, если никаких дальнейших изменений в схеме лечения не предполагается.
Поскольку В1А отражает финансовые поступления в течение времени, дисконтирование затрат необязательно. Расчеты должны производиться таким образом, чтобы лица, принимающие решения, в случае необходимости могли бы легко дисконтировать полученные результаты, согласно принятой практике.
Для оценки изменений состояния здоровья пациентов и связанных с ними затрат в течение временного интервала анализа Оперативная группа ISPOR рекомендует применять оценочные методики, используемые в анализе «затраты-эффективность», но их следует упростить и адаптировать, чтобы оценки результатов лечения формировались на основе концепции исследования и представлялись за каждый год [10, 11].
При отсутствии опубликованных данных о взаимосвязи между соблюдением схемы лечения и исходами болезни в качестве альтернативных источников информации следует использовать фармакокинетические и фармакодинамические данные или мнения экспертов. Рисунок 2 представляет гипотетический пример взаимосвязи между строгим соблюдением предписаний и эффективностью лечения, созданных на основе мнения эксперта.
Назначение,% Эффективность, %
100 97,89
90 96,51
80 94,25
70 90,53
60 84,38
50 74,25
40 57,54
30 30,00
20 20,00
10 10,00
0 0,00
Ю04
* 30*
? *0%
Б
04
04 204 40% *504 604 004
А С - з ' аг с щ
Рисунок 2. Взаимосвязь между строгим соблюдением предписаний и эффективностью лечения
Методика проведения анализа «влияния на бюджет»
Результат «анализа влияния» на бюджет можно выразить формулой
BIA = Efec (1) - Efec (2), где BIA - результат анализа влияния на бюджет, в денежном выражении;
Efec (1) - суммарный экономический эффект от применения медицинской технологии сравнения, в денежном выражении;
Efec (2) - суммарный экономический эффект от применения исследуемой медицинской технологии, в денежном выражении.
Efec = XCost - XCS, где: Efec - суммарный экономический эффект от применения медицинской технологии, в денежном выражении;
Cost - затраты, связанные с медицинской технологией, в денежном выражении;
CS (cost saving) - экономия средств в денежном выражении, возникающая благодаря использованию медицинской технологии.
Предпочтительной с позиции анализа влияния на бюджет считается технология, суммарный экономический эффект которой ниже. На основе результатов анализа «влияния на бюджет» появляется возможность провести ассоциированный с ним анализ упущенных возможностей в целях оценки полученного результата анализа «влияния на бюджет» с позиции целей фармакоэкономического исследования. Анализ упущенных возможностей определяет число пациентов, которых можно пролечить доминирующей с точки зрения анализа «влияния на бюджет» медицинской технологией на сумму, равную результату анализа «влияния на бюджет»:
MFA = IBIAI / Cost (T), где MFA - результат анализа упущенных возможностей пациентов; BA - модуль значения результата анализа влияния на бюджет; Cost (T) - затраты на предпочтительную с позиции анализа «влияния на бюджет» медицинскую технологию.
Таким образом представленные теоретические основы фармакоэкономического метода анализа «влияния на бюджет» с учетом разработанной методологии являются базисом для проведения подобных исследований в условиях Российской Федерации.
Литература
1. Mauskopf J. Prevalence-based economic evaluation. Value in Health 1998; 1(4): 251-259.
2. Simon G.E., vonKorff M., Heligenstein J.H., et al. Initial antidepressant choice in primary care. Effectiveness and cost of fluoxetine vs triciclic antidepressants. JAMA 1996; 275: 18971902.
3. Mullins C.D., Ohsfeldt R.L. Modeling the annual costs of postmenopausal prevention therapy: raloxifene, alendronate, or estrogen-progestin therapy. Managed Care Pharm 2000; 9: 150159.
4. Ozminkowski R.J., Wang S., et al. Cost implications for the use of inhaled anti-inflammatory medications in the treatment of asthma. Pharmacoeocnomics 2000; 18: 253-264.
5. Grima D.T., Burge R.T., Beckr D.L., et al. Short-term cost-effectiveness of bisphosphonate therapies for postmenopausal osteoporotic women at high risk of fracture. P&T 2002; 27(9): 448455.
6. Nurnberg H.G., Duttagupta S. Economic analysis of sildenafil citrate (Viagra) add-on to treat erectile dysfunction associated with selective serotonin reuptake inhibitor use. Am J Therapeutics 2003; 11: 9-12.
7. Mason J.M., Moayyedi P., Young P.J., et al. Population-based and opportunistic screening and eradication of Helicobacter pylori. Int J Tech Assess 1999; 15: 649-660.
8. Mauskopf J.A., Tolson J.M., Simpson K.N., et al. Impact of zidovudine-based triple combination therapy on an AIDS Drug
ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Том 4, №2, 2011 г.
11
Assistance Program. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 ; 23 (4): 302-313.
9. Doyle J.J., Casciano J., Arikian S., et al. A multinational pharmacoeconomics evaluation of acute major depressive disorder (MDD): a comparison of cost-effectiveness between venlafaxine, SSRIs, and TCAs. Value in Health 2001; 4: 16-31.
10.Weinstein M.C., O’Brien B., Hornberger J. et al. Principles of good practice for decision analytic modeling in health care evaluation: report of the ISPOR Task Force on good research practices -modeling studies. Value in Health 2003; 6(1): 9-17.
11.Ramsey S., Willke R., Briggs A. et al. Good research practices for cost-effectiveness alongside clinical trials: the ISPOR RCT-CEA Task Force report. Value in Health 2005; 8(5): 521-533.
12.Commonwealth Department of Health and Ageing. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Canberra, Sept. 2002.
13.Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA). Guidelines for economic evaluation of pharmaceuticals: Canada. 2nd ed. Nov.1997.
14.Academy of Managed Care Pharmacy Format for Formulary Submissions, Version 2.1. - April 2001.
15.NHS. National Institute for Clinical Excellence. Guide to the methods of technology appraisal (reference N05515)
16.Annemans L., Crott R., Degraeve D., et al. Recommended structure for reporting economic evaluation on pharmaceuticals in Belgium. Pharmacy World&Service 2002; 24(1): 5-7)
17.College des Economistes de la Sante. French guidelines for economic evaluation of health care technologies. - Sept. 2004.
18.Szende A., Mogyorosy Z., Muszbek N., et al. Methodological guidelines for conducting economic evaluation of healthcare interventions in Hungary: a Hungarian proposal for methodology standards. Eur J Health Econom 2002; 3: 196-206.
19.Capri S., Ceci A., Terranova L., et al. Guidelines for economic evaluations in Italy: recommendations from the Italian Group of Pharmacoeconomic Studies. Drug Information J 2001; 35: 1892001.
20.Orlewska E., Mierzejewski P. Proposal of Polish guidelines for conducting financial analysis and their comparison to existing guidance on budget impact in other countries. Value in Health 2004; 7(1): 1-10.
21.Guidelines for the submission of a request to include a pharmaceutical product in the national list of health services. Version 4, - April 2002.
THEORETICAL BASIS OF PHARMACOECONOMICS ANALYSIS: BUDGET IMPACT ANALYSIS
Yagudina R. I., Kulikov A.Yu.
Department of organization of medicinal provision and pharmacoeconomics, First Moscow medical academy named after I. M. Sechenov, Moscow
The Summary: The «budget impact» analysis as well as "cost-effectiveness'' analysis are basic in modem system of pharmacoeconomics estimations. In the given publication theoretical bases of the «budget impact» analysis are presented. The methodology of carrying out and granting of given results of the «budget impact» analysis still is in a formation stage, the major sections of this analysis still require the further theoretical working out, including in the conditions of the Russian public health services.
Key words: budget impact analysis, methodology, pharmacoeconomics
