CC BY
0
I
SCIENCE TIME
I
ТЕНДЕНЦИИ ПРОИЗВОДСТВА СОСУДИСТЫХ СТЕНТОВ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПОКРЫТИЕМ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Мухина Ирина Георгиевна, ФГБУ "НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина" Минздрава России, г. Новосибирск
E-mail: mukhina_i@meshalkin.ru
Аннотация. В статье исследованы современные тенденции введения в обращение сосудистых стентов и стент-графтов с лекарственным покрытием на территории Российской Федерации. Анализ проводился на основании открытых данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения за предшествующее десятилетие. Представлена количественная динамика зарегистрированных сосудистых стентов и стент-графтов по годам, а также по странам-изготовителям. Полученные данные свидетельствуют об актуальности проблем фармакологической модификации поверхности имплантируемых медицинских изделий.
Ключевые слова: стентирование, стент, стент-граф, сиролимус, эверолимус, паклитаксел, ЧТКА, стеноз, атеросклероз, стенты с лекарственным покрытием
Несмотря на значительные достижения в области кардиологии и сердечнососудистой хирургии за последние десятилетия, атеросклеротическая болезнь продолжает оставаться ведущей причиной заболеваемости, смертности и расходов на здравоохранение во всем мире [2; 5].
Атеросклероз приводит к стенозу коронарных или периферических сосудов, золотым стандартом лечения которого является ангиопластика с установкой стента. В настоящее время разработаны стенты различного состава и физических свойств, с покрытием и без, различные по своему назначению -коронарные и периферические стенты, аоортальные стент-графты, интра- и экстракраниальные сосудистые стенты, венозные стенты.
Все чаще усилия разработчиков направлены на модификацию поверхности стента, в том числе и лекарственным покрытием. Исследования показывают, что стенты с лекарственным покрытием способствуют значительному снижению рестеноза стента и повторной реваскуляризации [4].
Усовершенствования в конструкции сосудистых стентов, такие как использование новых сплавов, улучшение конструктивных свойств, биосовместимости и/или резорбции полимеров, а также изучение возможности
1 SCIENCE TIME 1
применения новых фармакологических субстанций и лекарственных препаратов для модификации поверхности стента улучшили краткосрочные и среднесрочные клинические результаты после имплантации стента с лекарственным покрытием [3].
Были проанализированы открытые данные Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, касающиеся регистрации сосудистых стентов для обращения на территории Российской Федерации за период с 01.01.2014 по 25.04.2024. Следует отметить, что на протяжении всего десятилетия в число основных разработчиков новых сосудистых стентов традиционно входят США, Германия, Франция и Швейцария. Ввод в обращение стентов отечественного производства в рамках исследуемого периода начат только в 2016 году (22,86% всех зарегистрированных стентов). С 2017 по 2023 год на долю новых отечественных стентов приходилось от 9,09 (2018) до 17,65 (2019)%.
Во времена разгара пандемии (2021-2022 годы) общее количество зарегистрированных стентов снизилось на 31,8-40,9% по сравнению с 2020 годом. Однако уже в 2023 году разработка новых изделий резко возросла и составила 273% от 2022 года. В 2023-2024 годах на российском рынке появились такие разработчики, как Китай, ОАЭ, Бразилия и Нидерланды.
В период с 2014 по 2017 год лидерство принадлежало разработкам стентов, не покрытых лекарственными средствами (их доля в общем числе разработок составляла от 60,0 до 80,0%). В 2018 и 2019 годах были зарегистрированы только непокрытые стенты.
Начиная с 2020 года уверенно растет доля стентов, покрытых лекарственными средствами. Если в 2020 году доля выходящих в обращение стентов с лекарственным покрытием составляла 13,64%, то в 2021 году она составила 61,54%. Необходимо также отметить, что за период с 01.01.2024 по 25.04.2024 года, то есть менее, чем за четыре месяца текущего года, уже зарегистрировано 15 новых стентов, среди которых 11 (73,33%) содержат лекарственный препарат.
На данный момент для покрытия стентов используется ограниченный круг лекарственных средств. Это антипролиферативные препараты, такие как паклитаксел, обладающий цитостатическим действием, и целый ряд иммунодепрессантов, в том числе сиролимус (известный также как рапамицин), эверолимус, биолимус А9, новолимус и зотаролимус, нацеленных на так называемую мишень рапамицина млекопитающих (mTOR), участвующую в процессах регулирования клеточного цикла.
Таким образом, полученные данные свидетельствуют о тенденции роста числа сосудистых стентов с лекарственным покрытием, зарегистрированных для обращения на территории Российской Федерации и об актуальности проблем фармакологической модификации поверхности имплантируемых медицинских изделий.
1 SCIENCE TIME 1
Литература:
1. Liu S, Zhou Y, Shen Z, Chen H, Qiu C, Fu G, Li H, Yu Z, Zeng Q, Li Z, Li W, Qiao S; Dissolve ISR Investigators. A Randomized Comparison of 2 Different Drug-Coated Balloons for In-Stent Restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):759-767. doi: 10.1016/j.jcin.2022.12.018. PMID: 37045496.
2. Mendieta G, Pocock S, Mass V, Moreno A, Owen R, García-Lunar I, López-Melgar B, Fuster JJ, Andres V, Pérez-Herreras C, Bueno H, Fernández-Ortiz A, Sanchez-Gonzalez J, García-Alvarez A, Ibáñez B, Fuster V. Determinants of Progression and Regression of Subclinical Atherosclerosis Over 6 Years. J Am Coll Cardiol. 2023 Nov 28;82(22):2069-2083. doi: 10.1016/j.jacc.2023.09.814. PMID: 37993199.
3. Spaulding C, Krackhardt F, Bogaerts K, Urban P, Meis S, Morice MC, Eccleshall S. Comparing a strategy of sirolimus-eluting balloon treatment to drug-eluting stent implantation in de novo coronary lesions in all-comers: Design and rationale of the SELUTION DeNovo Trial. Am Heart J. 2023 Apr;258:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2023.01.007. Epub 2023 Jan 13. PMID: 36642225.
4. Yoon GS, Choi SH, Kwon SW, Park SD, Woo SI. A prospective double-blinded randomized study on drug-eluting stent implantation into nitrate-induced maximally dilated vessels in patients with coronary artery disease. Trials. 2023 Jul 18;24(1):460. doi: 10.1186/s13063-023-07497-5. PMID: 37464355; PMCID: PMC10355047.
5. Мухина, И. Г. Атеросклероз как сопутствующая патология у пациентов онкологического профиля / И.Г. Мухина // Открытое информационное пространство как условие распространения достижений научно-технического прогресса: сборник научных трудов. - Казань: Общество с ограниченной ответственностью "САНТРЕМ", 2023. - С. 172-174. - EDN EEVNJQ.
6. Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения [Электронный ресурс]. - Режим доступа: https:// roszdravnadzor.gov.ru (дата обращения: 27.04.2024)
