Стратегия развития интеллектуальной собственности в условиях интеграции (на примере фармацевтической промышленности) Текст научной статьи по специальности «Экономика и бизнес»

3. URL

4. URL

5. URL

6. URL

7. URL

8. URL

9. URL

12.06.2012г.).

http://zakupki.gov.ru/Tender/ViewPurchase.aspx?PurchaseId=686277 (дата обращения - 15.04.2010). http://www.nbank.de/ (дата обращения - 12.05.2012). http://www.moles.ee/07/Apr/10/6-1.php (дата обращения - 22.07.2012). http://www.jpb.com/services/audit.php (дата обращения - 15.04.2012).

http://www.innovationlabs.com/innovation-services/the-innovation-audit/ (дата обращения - 17.01.2012). http://www.appraiser.ru/default.aspx?SectionId=533 (дата обращения - 13.12.2011).

http://upetd.up.ac.za/thesis/submitted/etd-12212006132438/unrestricted/04chapter4.pdf (дата обращения -

М.О. Ольховская

СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ В УСЛОВИЯХ ИНТЕГРАЦИИ (НА ПРИМЕРЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ)

Ключевые слова: лекарственные препараты, фармацевтическая отрасль, Всемирная торговая организация, Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS).

Аннотация: В статье рассматриваются вопросы разработки стратегии развития интеллектуальной собственности в условиях интеграции на примере фармацевтической отрасли.

В настоящее время Правительство Российской Федерации справедливо озабочено проблемами модернизации экономики страны. Для решения задачи по переходу от сырьевой модели к инновационно ориентированной разработаны ряд государственных и локальных стратегий, в которых определены целевые показатели и поставлены временные рамки. Однако ввиду тенденций интеграции России в мировую экономическую систему имеющиеся программы не могут работать эффективно. Создание Таможенного союза, вступление во Всемирную торговую организацию, ратификация международных соглашений в области интеллектуальной собственности - все эти и другие внешние факторы изменяют внутреннюю среду рынка, мотивируют общество на внесение иных качественных изменений. В большой мере данная тенденция влияет на социально-экономическую сферу, в которой особое место занимает фармацевтическая промышленность. От того, насколько в стране развит сектор фармацевтического производства, зависит благосостояние нации, социальная стабильность, национальная безопасность. Фармацевтическая промышленность представляется особо перспективным сектором, поскольку положительно влияет на такие макроэкономические показатели, как безработица, валовый национальный продукт, доля произведенных товаров и услуг страны в мировом экспорте и иные.

В настоящий момент российская фармацевтическая промышленность находится в достаточно сложной ситуации: с одной стороны, с расширением экономических границ и снятием политических барьеров осуществление экспорта лекарственных препаратов представляется весьма перспективной задачей; с другой стороны, низкая степень конкурентоспособности отечественных медикаментов не может отвечать предстоящим вызовам мирового рынка. Как следствие, более 80 % имеющихся оригинальных лекарственных препаратов, имеющих обращение на российском рынке - зарубежного происхождения [1]. Данный показатель неприемлем для развития новой экономической системы России; в то время, когда развитые страны переходят к шестому технологическому укладу, доля технологий пятого уклада в России составляет порядка 10 %, преимущественно в военно-промышленном комплексе и в авиакосмической промышленности. Более 50 % технологий относится к четвертому уровню, а почти треть - к третьему [3]. Таким образом, биотехнологии, относящиеся к шестому технологическому укладу, в России развиваются очень медленно, несмотря на принятие таких базовых документов, как «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (сокращенно -«Фарма-2020»).

Сущность проблемы развития фармацевтической отрасли состоит и в том, что стратегия модернизации отрасли не учитывает всей совокупности изменений на макроэкономическом уровне, разработчики «Фармы-2020» исследуют российский рынок в отрыве от мировых тенденций, что не позволяет достичь желаемого результата. Так, например, столь долгожданное вступление во Всемирную торговую организацию может обернуться для национального производства лекарственных препаратов катастрофой. Снижение пошлин на импортные лекарства (оно отличается для разных товарных групп) запланировано от 15 % до 6,5 %, а в дальнейшем - до 5 %. Уменьшение пошлин на медоборудование и фармацевтических субстанций должно произойти до 2-3 % [2]. Однако это вовсе не означает, что лекарственные препараты зарубежного происхождения будут стоить дешевле. Дело в том, что цена зарубежного лекарственного препарата действительно несколько снизится, но количество дистрибьюторов в России, которые, в конечном счете, и определяют цену на лекарственные препарат, настолько велико, что ожидать улучшений подобного рода не приходится. Снижение пошлин, скорее всего, приведет лишь к увеличению прибыли самих дистрибьюторов за счет получения более высокой маржи.

Совершенно очевидно, что и цена на отечественные лекарственные препараты для потребителя снижаться не будет. По мнению автора, российский рынок ждет прямо противоположная тенденция - рост цен на лекарственные препараты за счет увеличения себестоимости продукции. Данное утверждение представляется вполне обоснованным, если проанализировать требования, которым должны соответствовать фармацевтические производители с учетом требований Всемирной торговой организации. Одним из базовых принципов является соответствие производства требованиям GxP. Термин «GxP» определяет группу регуляторных актов «Good Х Practice», относящихся к фармацевтической индустрии, таких как Good Manufacturing Practice («Надлежащая производственная практика», GMP), Good Laboratory Practice («Надлежащая лабораторная практика», GLP), Good Clinical Practice («Надлежащая клиническая практика», GCP) [8].

Рассмотрим подробнее механизм функционирования стандарта GMP («Good Manufacturing practice» - «Правила правильного производства»). Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. В соответствии с правилами GMP, в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.

Для развитых стран соблюдение стандартов GMP является давно известным правилом, поскольку прообраз данного стандарта был принят в США еще в 1906 году (Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов). Но для Российской Федерации данный стандарт является абсолютно новым и приведет к удорожанию себестоимости продукции, что, в конечном счете, негативно скажется на конкурентоспособности лекарственных препаратов отечественного происхождения.

Так, в пункте 3.6 GMP говорится о необходимости отдельных помещений и оборудования для сильнодействующих веществ, таких, как цитотоксины и пенициллин. Использовать многоцелевое оборудование и помещения для таких веществ крайне проблематично, так как требуются очень надежные методы чистки и контроля [7]. Кроме того, из производства могут быть изъяты такие востребованные на отечественном рынке лекарственные препараты, как калия перманганат и раствор бриллиантового зеленого. Дело в том, что, помимо общепринятых во всем мире препаратов, на рынке России есть огромная масса лекарств «советского происхождения», которые по этим фармакопеям никак не стандартизируются. Если не будет статей на эти препараты, то, как контролировать качество и выпускать их на рынок? Очевидно, что дешевая продукция просто его покинет [6].

Еще один барьер на пути к развитию отечественного фармацевтического рынка - введение норм защиты интеллектуальной собственности на данные клинических исследований лекарственных препаратов. Это, в свою очередь, будет задерживать появление российских аналогов еще на несколько лет. Следовательно, необходимо разрабатывать и выводить на рынок собственные инновационные лекарственные аналоги, в том числе схожие или превосходящие по своим свойствам иностранные [3]. С одной стороны, данная мера вынуждает отечественные фармацевтические фирмы разрабатывать современные инновационные лекарственные препараты, с другой стороны, путь от молекулы до готового лекарства занимает несколько лет, к тому же препарат-аналог должен быть значительно дешевле

ВТО проводит согласованную политику как в интересах торговли, так и в интересах здравоохранения на национальном и международном уровнях, что подкрепляется регулирующими соглашениями, например, Соглашением о правах на интеллектуальную собственность в торговле (TRIPS). По Соглашению TRIPS Всемирной торговой организации, все государства-члены ВТО обязуются соблюдать минимальные стандарты охраны прав интеллектуальной собственности (например, срок патентной защиты всех технических изобретений должен составлять не менее двадцати лет). TRIPS составляет одну из трех основ, на которые опирается деятельность ВТО, наряду с соглашениями по торговле товарами и услугами.

С экономической точки зрения, усиление патентной защиты приводит к двум результатам, которые противоречат друг другу: на определенный срок патентообладателям предоставляются монопольные права, что влечет ослабление конкуренции и повышение цен на рынке, на котором реализуется запатентованная продукция. В долгосрочном плане укрепление патентной охраны повышает стимулы к созданию инноваций благодаря получению монопольной прибыли, что позволяет возмещать постоянные затраты на исследование. Повышенные стимулы, в свою очередь, обеспечивают долгосрочные стратегические выгоды с точки зрения усовершенствования технологии и повышения качества продукции. Страны, которые усилили режим охраны патентных прав, убедились в том, что стратегически прибыли превосходят потери от снижения эффективности в краткосрочном плане.

Тем не менее, для стран с переходной экономикой, к которым относится и Россия, результаты развития фармацевтической отрасли будут другими, что обусловлено двумя причинами:

1. Поскольку Россия является в основном пользователем, а не экспортером инновационной продукции, и потому не получает монопольной прибыли, которая создается благодаря патентной охране. То есть, наши потребители (пациенты) несут потери в результате повышения цен.

2. Поскольку рынок лекарственных средств в нашей стране мал по отношению к глобальному спросу, то меры, принимаемые Россией для усиления охраны патентов, практически не влияют на стимулы проведения дополнительных исследований. Это обусловлено различием между стоимостью непатентованного лекарства, которое поставлялось производителями в развивающихся странах, и ценами на лекарство в промышленно развитых странах: крупные фармацевтические компании, в отличие от производителей непатентованного лекарства, тратят значительную часть своих доходов на исследования, необходимые для создания нового препарата [5].

Для того чтобы осуществить качественную интеграцию в мировое сообщество и повысить конкурентоспособность российской фармацевтической отрасли требуется принципиально новая модель развития производства лекарственных препаратов, основанной на учете целой системы факторов: реальных социальных потребностях, потенциальных возможностях российского производства, либерализации мировой торговли, развитию института интеллектуальной собственности, мировых тенденциях рынка лекарственных препаратов и иных. Разработка данной модели должна выполняться в двух параллелях - социальной и

экономической, что позволит отрасли развиваться гармонично, разносторонне и действительно отвечать потребностям рынка.

Инновационный потенциал у фармацевтической промышленности, бесспорно, имеется. В России исторически существовала развитая фундаментальная наука и, несмотря на стагнационные процессы, разработка инновационных молекул для препаратов нового класса при создании соответствующих условий возможна.

1. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года: Приказ Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965 п.1.2.

2. Андреев, Ф. Долгая дорога в ВТО // Российская газета Специальный выпуск Фармацевтика 20 декабря 2011 г. №286 (5662Белоусов Д.Ю. Стоимость разработки инновационных лекарственных средств 04.09.2011 // URL:http://healtheconomics.ru/index.php?option=com content&view=article&id=12699:2011-09-04-19-16-52&catid=65:2009-06-03-12-29-37&Itemid=93

3. Батенева, Т. «Российская газета», Спецвыпуск «Фармацевтика» номер 5717 (44) 01.03.2012 URL: http://pharmapractice.ru/54724

4. Каблов, Е. Шестой технологический уклад // Наука и жизнь. 2010 №4 URL:

http://www.nkj.ru/archive/articles/17800/ (дата обращения: 14.04.2010).

5. Кириченко, И., Печеный, О. Инновации в фармацевтической отрасли: создать и защитить. 2008 №13 URL : http:// www.provisor.com.ua/archive/2008/N13/inovf_ 138.php?part_ code=10&art_code=6687 (дата обращения 10.11.2010).

6. Охапкин, И. На пути к GMP-2014 интервью с Шоболовым Д.Л. // S&T RF (science and technology Russian Federation 26.03.10 URL : http:// www.strf.ru/science.aspx? CatalogId=222&d_no=28779 (дата обращения: 01.07.2011 г.)

7. Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Chapter 3 «Premise and Equipment», article 3.6 p.31 URL: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index en.htm (дата обращения 12.08.2012 г.).

8. Белоусов, Д.Ю. Стоимость разработки инновационных лекарственных средств 04.09.2011 // URL : http://healtheconomics.ru/index.php?option=com content&view=article&id=12699:2011-09-04-19-16-52&catid=65:2009-06-03-12-29-37&Itemid=93.

М.О. Ольховская, А.В. Голубев

ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ: ВОПРОСЫ КЛАССИФИКАЦИИ

Ключевые слова: лекарственные препараты, фармацевтическая отрасль, оригинальное лекарственное средство, препарат-дженерик, me-too, брендовый лекарственный препарат, инновационное лекарственное средство.

Аннотация: В статье рассматривается вопрос классификации продукции фармацевтической промышленности по степени инновационности.

Вопрос классификации лекарственных препаратов прежде не был первоочередной задачей ни в здравоохранении, ни в других отраслях, в той или иной мере связанных с фармацевтическим рынком. Данное обстоятельство приводит в настоящее время к отсутствию системного понимания проблем различного уровня в сфере здравоохранения экспертами, работниками фармацевтической индустрии, законодательными органами. Участники фармацевтического рынка совершенно по-разному представляют себе феномен «инновационное лекарственное средство». И если дискуссия на уровне экспертов может не иметь серьезных последствий для экономики фармацевтического рынка, то принятие нормативноправовых актов и стратегий на государственном уровне при подмене понятий ведет к искажению итоговых показателей и может непосредственно повлиять на снижение конкурентоспособности отрасли.

Зарубежные страны давно разработали понятие инновационного препарата. Так, Союз инновационных производителей Германии (Verband Forschender Arzneimittelhersteller, VFA), определяет следующие признаки инновационных лекарственных средств:

- новые активные вещества для лечения заболеваний, против которых до этого не было лекарств (например, вакцина против гепатита A);