Стандартизация в сфере лекарственного обращения: изменение подходов к проведению клинико-экономической (фармакоэкономической) экспертизы при формировании перечней лекарственных препаратов Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ

DOI: 10.26347/1607-2502201903-04003-008

СТАНДАРТИЗАЦИЯ В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ: ИЗМЕНЕНИЕ ПОДХОДОВ К ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ (ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЙ) ЭКСПЕРТИЗЫ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Выполнен анализ изменений, касающихся проведения клинико-экономической (фармако-экономической) экспертизы, при формировании перечней лекарственных препаратов, принятые Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2018 № 1283 «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», а также рассматриваются пути совершенствования существующих подходов при проведении данной экспертизы. Ключевые слова: перечни лекарственных препаратов, фармакоэкономика, правила формирования перечней, предложение о включении, клинико-экономическая экспертиза, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ЖНВЛП, ОНЛП, 12 но-зологий, минимальный ассортимент, досье на лекарственный препарат, затраты—эф-фективность, анализ влияния на бюджет, затраты, эффективность

Авторы заявляют об отсутствии возможных конфликтов интересов.

Для цитирования: Комаров И.А., Александрова О.Ю., Красильникова Е.Ю. Стандартизация в сфере лекарственного обращения: изменение подходов к проведению клинико-эко-номической (фармакоэкономической) экспертизы при формировании перечней лекарственных препаратов. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2019; 3-4: 3-8.

И.А. Комаров1, О.Ю. Александрова1, Е.Ю. Красильникова2

1 ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва, Россия

2 АНО «Институт ЕАЭС», Москва, Россия

STANDARDISATION IN DRUGS MANAGEMENT: ROLE OF CLINIC-ECONOMIC (PHARMACOECONOMIC) EXPERTISE IN DRUG LISTS FORMING

The analysis of changes relating to the conduct of clinical and economic (pharmacoeconomic) expertise in the formation of drug lists adopted by the Government of the Russian Federation on October 29, 2018 Decree No. 1283 «On amendments to the Rules for the formation of lists of drugs for medical use and the minimum range of drugs needed to provide medical care», and also discusses ways to improve existing approaches in conducting this expertise.

Key words: drug lists, pharmacoeconomics, lists forming procedure, application for inclusion, clinic-economic expertise, essential drug list, vital and essential medicines, essential medicines coverage, 12 nosologies, minimal assortment, drug dossier, cost-effectiveness, budget impact analysis, costs, effectiveness

Authors declare lack of the possible conflicts of interests.

I.A. Komarov1, O.Yu. Aleksandrova1, E.Yu. Krasilnikova2

1 Moscow Regional Research and Clinical Institute («MONIKI»), Moscow, Russia

2 EAEU Institute, Moscow, Russia

В 2018 г. внесены важные изменения в ряд нормативных правовых документов отечественного здравоохранения: обновлены методика ценообразования и перечни лекарственных препаратов, определены подходы к формированию кли-

нических рекомендаций и другое [1—3]. Среди важных изменений необходимо отметить новые подходы к формированию перечней лекарственных средств, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября

2018 № 1283 [1]. Одно из ключевых изменений коснулось клинико-экономической (фармакоэко-номической) экспертизы, проводимой при формировании перечней лекарственных препаратов. Так, вводятся новые балльно-рейтинговые шкалы для комплексной оценки лекарственного препарата, устанавливаются требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджет. При этом фармакоэкономическому анализу, как и прежде, отводится особая роль. Для того чтобы быть рекомендованным к включению в перечни, лекарственный препарат должен характеризоваться положительной фармако-экономической экспертизой, балльное значение которой должно превышать установленный минимальный порог, который сейчас стал выше прежнего.

В Постановлении Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 № 871 (далее Правила) среди прочих перечней лекарственных препаратов указывается расширенный перечень высокозатратных нозологий [4]. Таким образом, список перечней, регулируемых данным нормативно-правовым актом, теперь выглядит следующим образом:

1) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

2) перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

3) перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

4) минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи [1, 4].

Как и прежде, с целью включения лекарственного препарата в перечни заявителями подается Предложение (досье) о включении, которое содержит несколько разделов, посвященных информации о заявителе, лекарственном препарате

и др. При этом среди прочих обоснований для включения лекарственного препарата в перечни имеется обновленный раздел «клинико-экономи-ческие (фармакоэкономические) характеристики лекарственного препарата».

Новые подходы к клинико-экономическо-му (фармакоэкономическому) обоснованию в структуре досье. Фармакоэкономика изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью и качеством жизни пациентов при различных схемах лечения или профилактики [5]. Клинико-экономи-ческие (фармакоэкономические) исследования предполагают соотнесение полученного результата лечения, профилактики, диагностики с затраченными ресурсами в условиях системы здравоохранения, в которой они оцениваются [6]. В новой версии Правил клинико-экономи-ческая оценка лекарственных препаратов еще больше соответствует данному определению. Если ранее подавляющая составляющая бальной оценки приходилась на анализ «влияния на бюджет», то теперь большая роль принадлежит анализу «затраты—эффективность».

Обоснованность такого подхода подтверждается необходимостью оценки конечного результата лечения, например, использование самой дешевой и малоэффективной терапии может привести даже к большим затратам по сравнению с применением дорогой, но при этом высокоэффективной терапии, за счет дополнительных расходов на госпитализации, обострения заболевания, вызванные недостаточной эффективностью терапии и т.п. [6]. В результате бюджетных средств расходуется больше, чем предполагалось при начальном сопоставлении различных альтернатив. При этом правильно оценить данные аспекты можно только при совместном проведении как анализа «влияния на бюджет», так и анализа «затраты—эффективность».

Согласно установленным новым Правилам заявитель обязан представить в досье результаты клинико-экономических исследований для рассматриваемого лекарственного препарата. Тем не менее не уточняется необходимость одновременного проведения анализов «влияния на бюджет» и «затраты—эффективность». Указано как и прежде, что заявители должны представить «полнотекстовые версии клинико-экономичес-ких исследований (статьи, отчеты на русском языке или статьи, отчеты, переведенные на рус-

ский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы — автор, наименование исследования, выходные данные)».

Важно отметить, что «при использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях». Таким образом, по-прежнему необходимо представлять результаты отечественных клинико-экономических (фармакоэконо-мических) исследований или проводить адаптацию зарубежных моделей с учетом условий отечественного здравоохранения. Вместе с тем согласно обновленным Правилам оцениваться представленные результаты исследований будут на основании новых балльно-рейтинговых шкал.

Новая система оценки представленных результатов клинико-экономических (фармако-экономических) исследований. Представленные на экспертизу результаты исследований будут оцениваться на основании приведенных в Правилах количественной оценки анализа «за-траты—эффективность» и количественной оценки анализа «влияния на бюджет» (табл. 1, 2).

Таким образом, согласно данным табл. 1, 2 оценка курсовой стоимости лекарственного препарата теперь не оказывает влияния на итоговый балл по фармакоэкономической части. Для ее оценки существует отдельная балльная шкала, результат которой не складывается в общий рейтинг при оценке фармакоэкономических характеристик лекарственного препарата. Необходимо отметить, что данное нововведение способствует включению в перечни новых инновационных лекарственных препаратов.

Также, если ранее была очевидной роль анализа «влияния на бюджет» при применении лекарственных препаратов и незначительное влияние на итоговую сумму баллов анализа «затра-

ты—эффективность», то теперь на первое место выходит именно роль последнего. Вполне вероятны исходы, при которых именно результат соотношения затрат и эффективности будет иметь решающее значение. Новый балльный порог для фармакоэкономической оценки составляет +6 баллов, что выше прошлого значения (+4).

Рассматривая Постановления Правительства Российской Федерации [1, 4] применительно к инновационным лекарственным препаратам, встает вопрос о возможности их включения в перечни с позиции анализа «влияния на бюджет». Новые оригинальные лекарственные препараты, появляющиеся на фармацевтическом рынке, в большинстве случаев характеризуются более высокой эффективностью в сравнении с уже существующими схемами терапии, но в то же время инновационные разработки обладают более высокой стоимостью из расчета на курс терапии и как следствие требуют расхода дополнительных бюджетных средств. В данном случае важно оценить, как большие затраты соотносятся с дополнительной эффективностью, то есть определить приемлемость новой терапии с позиции анализа «затраты—эффективность». Инновационный лекарственный препарат может умеренно увеличивать нагрузку на бюджет, но при этом обладать гораздо большей эффективностью, чем его предшественники. Таким образом, дополнительные затраты государства будут обоснованы тем, что пациенты, принимающие данный лекарственный препарат, достигнут значимо больших результатов в эффективности лечения. Анализ «за-траты—эффективность» обоснованно стал оказывать большее влияние на итоговую балльную оценку ввиду его значимости.

Принятые изменения к проведению клинико-экономической (фармакоэкономической) экспертизе способствуют расширению перечней лекарственных препаратов за счет включения в них инновационных дорогостоящих альтернатив. Однако не каждый новый лекарственный препарат сможет показать требуемые фармакоэкономи-ческие преимущества. Только набрав максимальные баллы в анализе «затраты—эффективность» (+10), рекомендуемый к включению в перечни препарат может демонстрировать любой результат в анализе «влияния на бюджет». Во всех остальных случаях результаты вышеуказанных анализов будут рассматриваться в совокупности.

Наибольшие сложности при этом могут встречаться при анализе орфанных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний. Во-первых, не для всех та-

Количественная оценка ана

ких лекарственных препаратов существует альтернатива в лечении редкого заболевания, что приведет к необходимости сравнения со стандартной терапией, заведомо дешевой, приводящей к

Таблица 1

I «затраты-эффективность»

Процент Шкала

Результат оценки откло- оценки

нения (балл)

Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо более 60 +10

выше клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного от 40 до 60 +9

препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения от 20 до 40 +8

от 10 до 20 +7

Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо выше до 10 +6

клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата

характеризуется несущественными различиями с затратами на применение препарата сравнения

Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата сопоставима клинической — —

эффективности препарата сравнения (статистически значимые различия отсутствуют)

— применение лекарственного препарата характеризуется меньшими затратами, чем применение более 60 +8

препарата сравнения от 40 до 60 +6

от 20 до 40 +4

от 10 до 20 +2

— применение лекарственного препарата характеризуется несущественными различиями с затра- до 10 0

тами на применение препарата сравнения

— применение лекарственного препарата характеризуется большими затратами, чем применение от 10 до 20 -2

препарата сравнения от 20 до 40 -4

от 40 до 60 -6

более 60 -8

Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо

выше клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного

препарата характеризуется большими затратами, чем применение препарата сравнения

— инкрементный показатель «затраты или эффективность» для предлагаемого лекарственного пре- более 60 +9

парата ниже, чем инкрементный показатель «затраты или эффективность» препарата сравнения от 40 до 60 +8

от 20 до 40 +7

от 10 до 20 +6

— инкрементный показатель «затраты или эффективность» предлагаемого лекарственного препа- до 10 +5

рата сопоставим с инкрементным показателем «затраты или эффективность» препарата сравнения

— инкрементный показатель «затраты или эффективность» предлагаемого лекарственного препа- более 60 +1

рата выше инкрементного показателя «затраты или эффективность» препарата сравнения от 40 до 60 +2

от 20 до 40 +3

от 10 до 20 +4

Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ниже более 60 +1

клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного препарата от 40 до 60 0

характеризуется меньшими затратами, чем применение препарата сравнения от 20 до 40 -1

от 10 до 20 -2

Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо до 10 -3

ниже клинической эффективности препарата сравнения, при этом затраты на применение лекарст-

венного препарата характеризуются несущественными различиями по сравнению с затратами на

препарат сравнения

Клиническая эффективность предлагаемого лекарственного препарата статистически значимо ни- от 10 до 20 -4

же клинической эффективности препарата сравнения, при этом применение лекарственного пре- от 20 до 40 -5

парата характеризуется большими затратами по сравнению с затратами на препарат сравнения от 40 до 60 -6

более 60 -7

Таблица 2 Количественная оценка анализа «влияния на бюджет»

негативной оценке в анализе «влияния на бюджет». Во-вторых, предельно допустимый порог для орфанных лекарственных препаратов не был снижен и аналогичен любым другим лекарственным препаратам. Наконец, до сих пор отсутствует методология расчета инкрементального коэффициента, что затрудняет сравнение данного значения для орфанного лекарственного препарата с другими схемами терапии.

Применение новой методики комплексной оценки лекарственных препаратов при анализе предложений о включении в перечни антимикробных препаратов может вызвать трудности, так как методология регистрационных исследований для данной группы препаратов строится на сравнении со стандартной терапией с доказательством подобной, равной эффективности. Таким образом, проводится сравнение с более дешевыми схемами лечения при отсутствии преимуществ в клинической эффективности. С точки зрения клинико-экономического (фармакоэко-номического) анализа, это означает, что не будет преимуществ для инновационного препарата при проведении анализа «затраты—эффективность», а анализ «влияния на бюджет» будет охарактеризован негативным результатом.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Принятые изменения к проведению и оценке клинико-экономических (фармакоэкономичес-ких) исследований делают процедуру пересмот-

ра перечней лекарственных препаратов более прозрачной и структурированной. Тем не менее остаются области для дальнейшего совершенствования процесса, которые станут более очевидными после анализа практики применения внесенных изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 № 871 [4], то есть при пересмотрах перечней лекарственных препаратов в 2019 г.

ЛИТЕРАТУРА

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2018 № 1283 «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Доступно по: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_310199/2. Ссылка активна на 06.02.2019.

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Доступно по: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_167999/. Ссылка активна на 06.02.2019.

3. Ягудина Р.И., Куликов А.Ю., Комаров И.А. Методология проведения анализа «затрат» при проведении фар-макоэкономических исследований. Фармакоэкономи-ка. 2011; 3: 3—6.

4. Воробьев П.А., Авксентьева М.В., Борисенко О.В. и др. Клинико-экономический анализ: монография. Под ред. П.А. Воробьев. — 3-е изд., доп. с прил. М.: Ньюдиамед, 2008. 778 с.

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Доступно по: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_106310/. Ссылка активна на 03.03.2019.

6. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Доступно по: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_121895/. Ссылка активна на 03.03.2019.

Поступила 31.01.2019 Принята к опубликованию 28.02.2019

REFERENCES

1. Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 29.10.2018 №1283 «O vnesenii izmenenij v postanovlenie Pravitel'stva Rossij-skoj Federacii ot 28.08.2014 № 871» [Regulation of the Government of the Russian Federation of October 29, 2018 No. 1283 «On changing Regulation of the Government of

Процент Шкала

Результат оценки откло- оценки

нения (балл)

Применение предлагаемого ле- более 60 +8

карственного препарата приво- от 40 до 60 +6

дит к снижению прямых меди- от 20 до 40 +4

цинских затрат

от 10 до 20 +2

Применение предлагаемого ле- до 10 +1

карственного препарата приво-

дит к несущественному измене-

нию прямых медицинских затрат

Применение предлагаемого ле- от 10 до 20 0

карственного препарата приво- от 20 до 40 -1

дит к увеличению прямых ме- от 40 до 60 -2

дицинских затрат

более 60 -4

the Russian Federation of August 28, 2014 No. 871»]. Available at http://mobileonline.garant.rU/#/document/71695352/ paragraph/1:2 Accessed on 06.02.2019. (In Russian).

2. Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 28.08.2014 № 871 «Ob utverzhdenii Pravil formirovaniya perechnej lekarstven-nukh preparatov dlya medicinskogo primeneniya i mini-malnogo assortimenta lekarstvennukh preparatov neob-khodimukh dlya okazaniya medicinskoj pomoshi» [Regulation of the Government of the Russian Federation of August 28, 2014 No. 871 «On the Rules for the formation of lists of drugs for medical use and the minimum range of drugs needed to provide medical care»]. Available at http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_167999/. Accessed on 06.02.2019. (In Russian).

3. Yagudina R.I., Kulikov A.Yu., Komarov I.A. Metodologi-ya provedeniya analiza «zatrat» pri provedenii farmacoe-konomicheskikh issledovanij [Methodology of cost analysis when performing pharmacoeconomic researches]. Far-makoeconomika [Pharmacoeocnomics]. 2011; 3: 3—6. (In Russian).

4. Vorobjev P.A., Avksentjeva M.V., Borisenko O.V. et al. Kliniko-ekonomicheskij analiz: monografiya [Clinical and

economic analysis: monography]. Ed. by Vorobev P.A. — 3rd enlarged edition with attachments. Moscow: Nyudi-amed. 2008. 778. (In Russian).

5. Postanovlenie Pravitel'stva RF ot 29.10.2010 № 865 «O go-sudarstvennom regulirovanii cen na lekarstvennue preparati, vkluchennue v perechen zhiznenno-neobkhodimukh i vaz-hnejshikh lekarstvennukh preparatov» [Regulation of the Government of the Russian Federation of October 29, 2010, No. 865 «On state regulation of pricing the drugs included into the essential drug list»]. Available at: http:// www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_106310/. Accessed on 03.03.2019. (In Russian).

6. Federalnuj zakon ot 21.11.2011 №323 «Ob osnovakh okhranu zdorovya grazhdan v Rossijskoj Federacii» [Federal Law of November 21, 2011 No. 323 «On the basis of the public health protection in the Russian Federation»]. Available at: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/. Accessed on 03.03.2019. (In Russian).

Received on 31.01.2019 Accepted for publication on 28.02.2019

Сведения об авторах:

Комаров Илья Александрович — канд. фарм. наук, доцент кафедры организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности с курсом клинической фармакологии ГБУЗ МО МОНИКИ. 129110, Москва, ул. Щепкина 61/2. Тел.: +7(903)510-00-43. E-mail: iliya_komarov@mail.ru

Александрова Оксана Юрьевна — д-р мед. наук, профессор, заместитель директора по учебной работе, декан факультета усовершенствования врачей, заведующая кафедрой организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности с курсом клинической фармакологии ГБУЗ МО МОНИКИ. 129110, Москва, ул. Щепкина 61/2. Тел.: +7(903)163-06-05. E-mail: aou18@mail.ru

Красильникова Елена Юрьевна — заместитель директора Института ЕАЭС, руководитель Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения Института ЕАЭС. 105066 Москва ул. Нижняя Красносельская, дом 40/12. Тел.: +7(916)071-57-77. E-mail: human@euras.center

About the authors:

Ilya A. Komarov — Candidate of Pharmacy, Associate Professor of Department of Organizational and Legal Maintenance in Medicine and Pharmacy with clinical pharmacology course at GBUZ MO MONIKI, 129110, Moscow, Shchepkina St., 61/2. Tel.: +7(903)510-00-43. E-mail: iliya_komarov@mail.ru

Oksana Yu. Aleksandrova — Doctor of Medical Science, Professor, Deputy Director for Academic Affairs, Dean of Faculty of Continuing Medical Education, Head of Department of Organizational and Legal Maintenance in Medicine and Pharmacy with clinical pharmacology course at GBUZ MO MONIKI, 129110, Moscow, Shchepkina St., 61/2. Tel.: +7(903)163-06-05. E-mail: aou18@mail.ru

Elena Yu. Krasilnikova — Deputy Director of EAEU Institute, Head of the Centre for the Study and Analysis of Population, Demography and Healthcare Issues in EAEU Institute. 105066, Moscow, Nizhnyaya Krasnoselskaya St., 40/12. Tel.: +7(916)071-57-77. E-mail: human@euras.center