CC BY
35ОРГАНИЗАЦИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ
А.Б. Богданович, В.В. Пахомов, В.В. Кугач
СТАНДАРТИЗАЦИЯ И ОПТИМИЗАЦИЯ ПРИЕМКИ ТОВАРОВ В АПТЕКЕ
Министерство здравоохранения Республики Беларусь Витебский государственный медицинский университет
В статье показана значимость Рабочих инструкций и Стандартных операционных процедур для аптечной организации. С использованием логистических подходов предложены рекомендации для разработки Рабочей инструкции о порядке хранения и возврата из аптеки поставщикам забракованный*, лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и Стандартных операционных процедур о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществлении приемочного контроля;
о порядке сбора и комплектации лекарственных средств на аптечном складе в соответствии с заявкой. Основными методами исследований являлись логико-теоретический метод и метод анкетного обследования (проанкетировано 316 аптек). Приведенные рекомендации позволят упорядочить процесс разгрузки и приемки товаров в аптеке, соблюдать правила работы с иммунобиологическими и термолабильными лекарственными средствами, с фармацевтическими субстанциями и вспомогательными веществами, с наркотическими лекарственными средствами, психотропными веществами, лекарственными средствами списка «А».
Национальная система стандартизации в сфере лекарственного обращения представлена в виде трехуровневой пирамиды:
1) Закон о лекарственных средствах [1];
2) Отраслевые стандарты (Надлежащая аптечная практика [2], Надлежащая практика оптовой реализации [3]);
3) Рабочие инструкции и стандартные операционные процедуры.
Рабочие инструкции (далее - РИ) и стандартные операционные процедуры (далее - СОП) представляют собой третий уровень документов системы качества. РИ (СОП) определяют конкретные действия сотрудников, выполняющих технологические операции.
Задача РИ (СОП) - предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В отличие от должностной инструкции, в которой излагается, что именно должен делать работник, в РИ или СОП должно быть указано, как он должен это делать. РИ (СОП) не дает возможности работникам некачественно выполнять свои обязанности, но оставляет за ними право на самостоятельное принятие решения в рамках ответственной области [4].
СОП и РИ предназначены для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности [5].
Внедрение регламентации деятельности создает основу системы управления качеством, делает организацию легко управляемой.
В соответствии с Надлежащей аптечной практикой и Надлежащей практикой оптовой реализации, в аптеке и в аптечном складе должны быть разработаны РИ, СОП на работы и услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, которые могут повлиять на качество лекарственных средств и обслуживания населения [1, 2].
Важным видом деятельности в аптечной организации является приемка товаров и приемочный контроль. На этапе приемки возможно нарушение правил хранения лекарственных средств, что в результате ухудшает их качество, влияет на эффективность и безопасность. Поэтому необходима регламентация всех стадий приемки (отгрузка товаров, приемка по количеству и качеству; распределение по
местам хранения), требований к помещению для приемки и хранения.
Для избегания лишнего дублирования одной и той же информации, РИ (СОП) могут содержать ссылки на другие процедуры и инструкции.
С позиций логистики, СОП о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществление приемочного контроля необходимо разрабатывать параллельно с СОП о порядке сбора и комплектации лекарственных средств на аптечном складе в соответствии с заявкой. Продолжением должна быть РИ о порядке хранения и возврата из аптеки поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
Цель исследования: разработать рекомендации для СОП о порядке приемки в аптеке лекарственных средств и осуществление приемочного контроля; СОП о порядке сбора и комплектации лекарственных средств на аптечном складе в соответствии с заявкой; РИ о порядке хранения и возврата из аптеки поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
1. Логико-теоретические методы.
2. Метод анкетного обследования.
Необходимое для исследования
число аптек определили методом математической статистики, по формуле беспо-вторной выборки [6].
п = ‘ :Р •4 ■м (1)
Д - требуемая точность определения;
N - генеральная совокупность, т.е. число аптек.
N • А +^ • р^ где:
п - необходимое число аптек, обеспечивающее репрезентативность результатов исследования;
X - уровень вероятности; р - процент элементов генеральной совокупности, не обладающих измеряемым атрибутом;
q - процент элементов генеральной совокупности, обладающих измеряемым атрибутом;
п =
4: 0,5 •0,5:834 834:0,0025 + 4: 0,5 • 0,5
= 270 (2)
Анкетированием было охвачено 316 аптек системы РУП «БелФармация» и РУП «Фармация», в том числе: 74 центральных районных аптеки (ЦРА), 154 аптеки, расположенных в городской местности, 88 аптек, расположенных в сельской местности, т.е. выборка репрезентативна.
Респондентами были в 86 % аптек заведующие аптеками, в 11% - заместители заведующих, в 3% - провизоры и фармацевты.
РЕЗУЛЬТАТЫ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ
Размещение транспортных упаковок в аптеке
В настоящее время в аптечные организации поступают иммунобиологические и другие термолабильные лекарственные средства. Для соблюдения условий холодовой цепи при их транспортировке необходимо предусмотреть, чтобы иммунобиологические лекарственные средства комплектовались в специальные контейнеры, а термолабильные лекарственные средства с менее жестким температурным режимом - в групповую транспортную тару с соответствующим обозначением. Иммунобиологические и термолабильные лекарственные средства необходимо отгружать со склада в автотранспорт в последнюю очередь.
Согласно проведенному анализу анкет, лекарственные средства и другие товары аптечного ассортимента поступают в большинство аптек с низкой периодичностью (рис. 1). В результате объем одной поставки достигает значительного размера. Поэтому значимую роль приобретает наличие помещений или площадей для размещения товаров.
7%
11%
48%
34%
□ товары поступают более 2 раз в неделю
□ 2 раза в неделю
□ 4-6 раз в месяц
I менее 4 раз в месяц
Рис. 1. Периодичность поставок товаров в аптеки
В большинстве аптек товары поступают в картонных коробках.
После разгрузки автотранспорта лекарственные средства и другие товары в 43% проанкетированных аптек поступают в распаковочную комнату, в 51% аптек - в материальную, в 3% аптек - в коридор, в 3% аптек - в торговый зал, административные помещения [7].
С позиций логистики распаковка товаров в распаковочной комнате является лишним логистическим этапом, на котором необходимо осуществлять дополнительные операции по распаковке товаров, затем переупаковке, размещению по материальным комнатам. Поэтому аптекам оп-
тимально вместо распаковочной комнаты организовать в материальной комнате рас-паковочную зону и совместить ее с зоной по приемке по количеству и качеству [8].
В 73 % аптек имеется несколько материальных комнат. Поэтому рационально организовывать зоны по приемке товаров в нескольких материальных комнатах.
В аптеку поступают термолабильные и иммунобиологические лекарственные средства. В целях соблюдения режима хранения мы проанализировали время, затраченное на разгрузку товаров (рис. 2.), на приемку лекарственных средств по количеству и качеству (рис. 3.), на маркировку (рис. 4.).
□ 6%
□ 2%
□ 6%п 1%
□ 7%
□ 39%
17%
□ 22%
□ д о 10 мин
□ ДО 15 мин
□ Д о 20 мин
□ Д о 30 мин
о □ 40 мин
□ Д о 50 мин
□ Д о 60 мин
□ Д о 90 мин
Рис. 2. Время, затрачиваемое на разгрузку товаров в аптеках
□ 11%
4% П3%
□ 18%
□ 14%
□ 17%
□ 16%
□ 17%
□ до 3 ч
□ до 5 ч
□ до 7 ч
□ до 10 ч
□ до 2 дней
□ до 3 дней
□ до 5 дней
□ до 10 дней
Рис. 3. Время, затрачиваемое на приемку лекарственных средств в аптеках по количеству и качеству
14%
□ до 3 ч
□ до 5 ч
□ до 7 ч
□ до 10 ч
□ до 12 ч
□ до 2 дней
□ до 3 дней
□ до 5 дней
□ до 10 дней
Рис. 4. Время, затрачиваемое на маркировку лекарственных средств
Из диаграммы (рис. 2.) видно, что длительность разгрузки в аптеках не превышает 90 мин; в 85 % аптек на разгрузку затрачивается до 30 мин. Согласно Надлежащей практике хранения Всемирной организации здравоохранения допускается отклонение от требуемых условий хранения только на краткосрочный период, если при этом специальные условия не оговорены отдельно (например, постоянное хранение в холоде) [9]. Если лекарственное средство должно храниться постоянно в холоде, то оно должно поступать в специальном контейнере.
В связи с этим предлагаем не производить выборочную разгрузку термолабильных и иммунобиологических лекарст-
венных средств с автотранспорта, наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных средств списка А.
Из диаграмм (рис. 3., рис. 4.) видно, что операции по приемке лекарственных средств и их маркировке могут занимать значительное время. Поэтому необходимо разместить термолабильные и иммунобиологические лекарственные средства, наркотические средства, психотропные вещества, лекарственные средства списка А, спирт этиловый непосредственно после разгрузки в места их постоянного хранения - из помещения (зоны) приёмки.
Разгрузку и размещение товаров предлагаем организовать по следующей схеме:
1. При поступлении лекарственных средств и других товаров в аптеку председателю комиссии по приемке (члену) проверить правильность транспортировки, соответствие условий транспортировки требованиям, указанным производителем лекарственных средств в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.
2. Произвести разгрузку лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента с автотранспорта и разместить групповые транспортные упаковки в помещении приемки (зоне) на поддонах, подтоварниках.
3. Разместить в специально отведенных местах хранения наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, лекарственные средства списка «А», спирт этиловый, иммунобиологические и другие термолабильные лекарственные средства - в первую очередь.
4. Сверить количество мест с указанным в сопроводительных документах.
5. Председателю комиссии по приемке (члену) заполнить сопроводительные и транспортные документы:
• сопроводительный лист (форма АП-95),
• товарно-транспортные накладные:
• поставить на товарно-транспортных накладных печать аптеки, дату приемки, подпись, фамилию, имя, отчество, должность лица, принявшего товар.
6. Передать сопроводительные документы экспедитору (водителю).
7. Отгрузить многооборотную тару.
8. Отгрузить лекарственные средства и другие товары аптечного ассортимента, подлежащие возврату поставщику.
Последовательность приемки товаров в аптеке
Этап приемки товаров в аптеке зависит от того, как он был скомплектован на аптечном складе. Данные анализа анкет свидетельствуют о том, что единой последовательности приемки товаров в аптеках нет. Проанализировав все ответы респондентов, видно, что наибольшее количество респондентов (18 %) принимают товары в такой же последовательности, как он хра-
нится на аптечном складе, т. е. по отделам хранения [7].
Действительно необходимо учитывать, что в государственном аптечном складе есть отделы, в которых хранятся определенные группы лекарственных средств. При комплектации товаров для аптеки в каждом отделе аптечного склада выписываются соответствующие товарнотранспортные накладные. Если одна поставка товаров для аптеки состоит из большого количества групповых упаковок, то комиссии по приемке лекарственных средств и других товаров необходимо затрачивать дополнительное время для их сортировки и последующей сверки с соответствующими товарно-транспортными
накладными.
Рационально для более быстрого проведения приемки товаров в аптеке указывать при комплектации товаров в отделах аптечного склада на каждой картонной коробке наряду с номером аптеки и номер отдела аптечного склада.
Маркировка номера отдела склада упростит распределение групповых упаковок по материальным комнатам аптеки на этапе разгрузки по зонам приемки, находящимся в разных материальных комнатах.
Если на аптечном складе отделы не выделены, то возможна комплектация товаров по зонам аптечного склада в зависимости от того параметра, по которому идет расположение товаров.
При частом поступлении товаров в аптеку в небольших объемах комплектация и соответственно приемка товаров по отделам или зонам аптечного склада теряет свою актуальность.
Поэтому приведенные нами рекомендации по комплектации и приемке товаров по отделам аптечного склада не следует включать в типовую СОП в виде нормативного требования. Аптечные организации вправе сами решить для себя актуальность маркировки групповых транспортных упаковок.
Непосредственно проведение
приемочного контроля и приемки товаров по количеству и качеству целесообразно
организовать по следующей схеме и включить данную схему в СОП.
1. Все лекарственные средства и другие товары освободить от групповой упаковки и (или) разложить по наименованиям.
2. Председателю комиссии по приемке (члену) назвать наименование лекарственного средства или другого товара, указанное в сопроводительных документах. Членам комиссии по приемке подсчитать фактическое количество упаковок и назвать вслух с указанием серии (партии).
3. Председателю комиссии (члену) проверить правильность оформления товарно-транспортных накладных, отметить проверенное наименование лекарственного средства и другого товара, их количество по сопроводительным документам и назвать розничную цену (числовой код). Члену комиссии нанести на упаковку названную цену (числовой код) и дату поставки. (Дату поставки на упаковках в аптеках, в которых используется автоматизированный учет, наносить не обязательно).
Нанесение цены осуществлять на упаковках одного и того же наименования в одном и том же месте, чтобы при этом не закрывалась основная информационная часть упаковки (наименование, серия, срок годности, способ применения).
4. Членам комиссии по приемке осуществить контроль названного лекарственного средства по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверить наличие инструкций по применению и их соответствие количеству упаковок (в соответствии с Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 августа 2000 г № 35).
По показателю «Описание» проверить внешний вид, наличие запаха.
По показателю «Упаковка» проверить целостность упаковки, соответствие физико-химических свойств.
По показателю «Маркировка» проверить соответствие оформления лекарст-
венных средств требованиям нормативной документации.
5. Проверить документы, подтверждающие качество лекарственных средств и других товаров, а также соответствие серии (партии) на упаковках лекарственных средств и других товаров, указанной в товарно-транспортных накладных и документах, подтверждающих качество.
6. Председателю комиссии по приемке (члену) в приходных документах указать: «Приемочный контроль проведен» и заверить своей подписью.
7. Разместить лекарственные средства и другие товары по местам хранения.
8. Вынести многооборотную тару и картонные коробки в предназначенное для этого помещение (зону).
9. В случае отсутствия документов, подтверждающих качество, или сомнения в качестве разместить лекарственные средства и другой товар отдельно с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» в соответствии с РИ «О порядке хранения и возврата поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента».
Хранение и возврат из аптеки поставщикам забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
Согласно проведенному анализу анкет, наличие брака при приемочном контроле лекарственных средств и других товаров отмечено в 35 % аптек. Мы проанализировали частоту встречаемости брака: 2 % указали, что брак встречается 1 раз в месяц, 4 % -1 раз в квартал, 3 % - 1 раз в полгода, 2 % - 1 раз в год, 24 % указали «редко».
По частоте встречаемости виды брака располагаются следующим образом: «Упаковка» (68 %), «Несовпадение серии» (12 %), «Описание» (9 %), «Маркировка» (7 %), «Отсутствие инструкции по применению» (4 %) [7].
Хранение и возврат забракованных товаров из аптеки предлагаем организовать по следующей схеме:
Подготовительные операции
В помещении хранения выделить обособленное (отдельное) место (№ материальной, № шкафа, № полки) для забракованных лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и обозначить его, как «Карантинная зона».
Хранение забракованных лекарственных средств и возврат поставщикам
1. Подобрать соответствующую транспортную тару (картонную коробку) и упаковать забракованные товары.
2. Приклеить лист-стикер с соответствующим обозначением на каждое место.
2.1. «Забраковано по показателю «Описание».
2.2. «Забраковано по показателю «Упаковка» (бой, подтек, нарушения целостности упаковки, неполные конвалюты).
2.3. «Забраковано по показателю
«Маркировка» (нарушение целостности
маркировки, отсутствие этикетки на флаконе).
2.4. «Забраковано по показателю
«Отсутствие инструкции» (отсутствует инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), а для медицинской техники - отсутствует инструкция по эксплуатации, технический паспорт, гарантийный талон).
2.5. «Забраковано по показателю
«Несовпадение серий» (серия на упаковке
лекарственного средства не совпадает с серией, указанной в сопроводительных документах).
2.6. «Отозвано из реализации» (указывается на лекарственные средства, отозванные из реализации).
3. Поместить в карантинную зону.
4. Возврат на аптечный склад (2.1, 2.2, 2.3, 2.6).
4.1. 3аполнить на отправляемые товары товарно-транспортную накладную в 4 экземплярах.
4.2. Указать на картонной коробке номер аптеки и номер отдела аптечного склада, с которого поступил товар, и надпись «Возврат».
4.3. Передать товар и сопроводительные документы со следующей поставкой экспедитору.
5. Товары, остающиеся в аптеке (2.4, 2.5), должны храниться в аптеке с соблюдением требуемых условий (температурный режим).
5.1. При отсутствии инструкций по
медицинскому применению (листков-
вкладышей) сделать запрос на аптечный склад и при получении соответствующих инструкций по медицинскому применению допустить товар к реализации.
5.2. Если в аптеке нет должного количества инструкций по медицинскому применению (листков-вкладышей), то необходимо сделать копии с уже имеющихся инструкций.
5.3. При несовпадении серий указанных на упаковке и в сопроводительных документах затребовать с аптечного склада необходимые документы (ТТН).
5.4. При получении соответствующих сопроводительных документов допустить товар к реализации.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Предложенные рекомендации направлены на соблюдение правил работы с лекарственными средствами и необходимы для создания единого алгоритма последовательности действий. Они помогают оптимизировать и стандартизировать деятельность аптечных организаций по проведению приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента и осуществлению приемочного контроля, по хранению и возврату из аптеки забракованных товаров.
SUMMARY
А.В. Bogdanovich, V.V. Pachomov,
V.V. Kugach OPTIMIZATION OF ACCEPTANCE OF THE GOODS IN THE DRUGSTORE
In the article necessity of Working instructions and Standard operational procedures for the chemist's organization is reflected. With use of logistical approaches recommendations for development of the Working instruction about the order of storage and return from a drugstore are offered to suppliers of the defective medical products and other goods of chemist's assortment and Stan-
dard operational procedures about the order of acceptance in a drugstore of medical products and realization of the acceptance control; about the order of gathering and a complete set of medical products in a chemist's warehouse according to the application. The basic methods of researches were the theoretical method and a method of biographical inspection. The resulted recommendations will allow to order process of unloading and acceptance of the goods in a drugstore, to observe rules of work with immune biological and thermolabile medical products, with pharmaceutical substances and auxiliary substances, with narcotic medical products, psychotropic substances, medical products of the list "A".
ЛИТЕРАТУРА
1. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 г., № 161—З // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. - 2006. - №122. -2/1258.
2. Об утверждении Надлежащей аптечной практики: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 27 декабря 2006 г., №120 // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. -2007.- №28, 8/15774.
3. Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 15 января 2007 г., №6 // Нац. реестр правовых актов Республики Беларусь. - 2007. - №30, 8/15812.
4. Офисный мир: Что такое рабочая ин-
струкция и зачем она нужна? [Электронный ресурс]. - 2006. - Режим доступа: http://secretar.com.ua/modules/news/article.p hp?storyid=2307. - Дата доступа:
15.03.2007.
5. Надлежащая клиническая практика:
приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации, 27 сент. 2005 г., № 232-ст / Национальный стандарт Российской Федерации [Электронный ресурс]. -Режим доступа: http://www.medtran.ru/
rus/trials/gost/52379-2005.htm.- Дата доступа: 15.03.2007.
6. Гинзбург, А.И. Статистика / А.И. Гинзбург. - СПб: Питер, 2002. - 128 с.
7. Пахомов, В.В. Стандартизация приемки товаров в аптеке / В.В. Пахомов, В.В Кугач, Ф.И. Фидельман // Вестник фармации. - 2006. - №2. - С. 3-13.
8. Пахомов, В.В. Размещение и распаковка лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента / В.В. Пахомов, В.В. Кугач // Достижения фундаментальной, клинической медицины и фармации: материалы 62-й науч. сессии сотруд. ун-та, Витебск, 22-23 март. 2007 г. / Витеб. гос. мед. ун-т; ред. кол.: Дейкало
В.П. [и др.]. Витебск, 2007. - С. 518-522.
9. Руководство по Надлежащей практи-
ке хранения фармацевтической продукции / Перевод с английского Н. Тышецкой // Журнал «Провизор» [Электронный ресурс]. - 2006. - Режим доступа:
http://www.provisor.com.ua/archive/2004/N1 8Zart_15.htm - Дата доступа: 9.10.2006.
Поступила 04.05.2007 г.
