CC BY
374Научно-образовательный журнал для студентов и преподавателей «StudNet» №8/2021
СРАВНИТЕЛЬНЫМ АНАЛИЗ РОССИИСКИХ ВАКЦИН ПРОТИВ
COVID-19
COMPARATIVE ANALYSIS OF RUSSIAN VACCINES AGAINST
COVID-19
УДК 615.038
Нагурная Василиса Валерьевна, студентка 6 курса ФГБОУ ВО «Бурятский государственный университет имени Доржи Банзарова», г. Улан-Удэ
Nagurnaya Vasilisa Valeryevna, graduate student at the Buryat State University named after Dorzhi Banzarov, Ulan-Ude. e-mail: maksvv1903@gmail.com
Аннотация
Актуальной темой на сегодняшний день остается пандемия новой коронавирусной инфекции. Для снижения распространения инфекции необходима иммунизация не менее 70% населения. Выработка антител развивается либо в результате вакцинации, либо при естественно перенесенной болезни. На сегодняшний день привито всего 28,2% населения России (по данным на 17.08.2021). Прививочная кампания идет полным ходом, но среди граждан остаются вопросы: «нужно ли прививаться? И какая вакцина лучше?». Данная статья посвящена вакцинопрофилактике COVID-19. Представлен сравнительный анализ по четырем зарегистрированным вакцинам в России против коронавируса.
Abstract
The pandemic of the new coronavirus infection remains a hot topic today. To reduce the spread of infection, immunization of at least 70% of the population is required. The production of antibodies develops either as a result of vaccination or with
a naturally transmitted disease. To date, only 28.2% of the population of Russia is vaccinated (as of 08/17/2021). The vaccination campaign is in full swing, but among citizens questions remain: "Do I need to be vaccinated? And which vaccine is better? " This article is about COVID-19 vaccine prevention. A comparative analysis of four registered vaccines against coronavirus in Russia is presented.
Ключевые слова: COVID-19, коронавирус, пандемия, вакцина, профилактика, иммунитет.
Key words: COVID-19, coronavirus, pandemic, vaccine, prevention, immunity.
Актуальность.
В конце 2019 года в городе Ухань, провинции Хубэй был зафиксирован случай вирусной пневмонии неизвестной этиологии. При исследованиях было выяснено, что причиной являлся неизвестный науке штамм коронавируса. 7 января 2020 года Китайские власти официально объявили 2019 - nCoV возбудителем новой коронавирусной инфекции [18]. Вирус стал быстро захватывать новые территории. Уже в феврале 2020 года вспышка COVID-19 приобрела статус пандемии. На сегодняшний день нет страны, где бы не было зафиксировано хотя бы одного случая НКВИ.
В настоящее время подтверждено более 207 млн случаев заболевания, более 4,3 млн человек скончались (данные на 16.08.2021) [16,20].
Из-за множества форм клинического течения, развития многих серьезных осложнений, отсутствия эффективной этиотропной терапии вопрос иммунизации населения с помощью вакцин наиболее актуален в данное время.
Целью работы является обобщение имеющихся материалов про зарегистрированные вакцины от COVID-19 в России и их сравнительный анализ.
Основная часть
Для предупреждения распространения заболевания, а также борьбы с любым инфекционным процессом одним из самых эффективных способов
является профилактика. В качестве профилактических методов используют соблюдение гигиенических мер, изоляции, а главным образом, вакцинирование.
Вакцины относят к группе биологических препаратов, которые вызывают появление специфического иммунитета к конкретному антигену. В основу вакцин входят либо естественные белки, либо генетический материал вирусов, иногда в состав входит инактивированные микрооорганизмы. Все вышеперечисленное имитирует заболевание, а организм, в свою, очередь, начинает формировать иммунитет и вырабатывать антитела.
По мнению мировых иммунологов, главным инструментом в борьбе с коронавирусом является вакцинация. Для снижения эпидемиологического процесса новой коронавирусной инфекции необходим популяционный иммунитет. Для его достижения более 70% населения должны быть иммунизированы либо вакцинацией, либо с помощью естественно перенесенного заболевания [1,15,19].
В связи с быстрым распространением пандемии и большим процентом летальности, Всемирная организация здравоохранения приняла решение об ускоренной регистрации вакцин против 2019 - nCoV [11].
По состоянию на 17 августа 2021 года 112 вакцин-кандидатов находились на стадии клинических исследований, и 183 — на стадии доклинических исследованиях. Над 2 вакцинами-кандидатами работы были прекращены. Среди вакцин, находящихся на клинических исследованиях, 38 вакцин на основе белковой субъединицы, 16 инактивированных вакцин, 2 живых аттенуированных вакцины, 11 вакцин на основе ДНК, 18 - на основе РНК, 5 - на основе вирусоподобных частиц, 2 нереплицирующихся вирусных векторных вакцин и 17 реплицирующихся вирусных векторных вакцин (таблица 1) [2].
Таблица 1
Количество вакцин-кандидатов, находящихся на клинических
исследованиях.
Платформы Кандидаты-вакцины, кол-о
PS Белковая субъединица 38
УУпг Вирусный вектор (нереплицирующийся) 17
DNA ДНК 11
IV Инактивированный вирус 16
RNA РНК 18
УУГ Вирусный вектор (реплицирующийся) 2
VLP Вирусоподобная частица 5
УУг + АРС Вирусный вектор (реплицирующийся)+ антигенпрезентующая клетка 2
ЬАУ Живая аттенуированная вакцина 2
УУпг + Вирусный вектор (нереплицирующийся)+ 1
АРС антигенпрезентующая клетка
В Российской Федерации зарегистрированы 4 вакцины против БЛЯБ-СоУ-2. К ним относятся «Спутник V» и его облегченная версия «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Эффективность вакцин по данным клинических исследований представлена в таблице 2.
Таблица 2
Эффективность вакцин для профилактики COVID-19, по данным клинических исследований
Название Разработчик Технология Исследование Эффекти вность Режим дозировани я
«Гам-КОВИД- Вак» / «Спутник V» ФГБОУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Аденовирусный вектор Фаза 3 -19 866 участников 91,6 % 2 дозы с интервалом 21 день
«ЭпиВакКор о- на» ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Б белок БЛЕЯ-СоУ-2 Фаза 3 -3000 участников 100% 2 дозы с интервалом 21 день
«Спутник Лайт» ФГБОУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Аденовирусный вектор Фаза 1, 2. Фаза 3 проходит в настоящее время. Срок окончания февраль 2022 года. 96,88% 1 доза
«КовиВак» ФНЦИРИП им. Инактивиро- Фаза 1,2 проходят 85% 2 дозы с
М. П. Чумакова ванный вирус в настоящее интервалом
РАН время. Срок окончания 31.12.2021 14 дней
Самая первая зарегистрированная в мире вакцина Гам-КОВИД-Вак, или Спутник V, была разработана Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Гам-КОВИД-Вак основана на векторной платформе. Суть векторных вакцин заключается в том, что в структуру аттенуированного вируса встраивают частицы патогенного организма. В данном случае используют генномодифицированный вектор аденовируса. Разработчики лишили его возможности реплицироваться и внедрили белковую частицу S коронавируса [11]. Дефектный аденовирус является подходящим вектором для разработки вакцин против COVID-19, поскольку он соответствует высокой эффективности трансдукции, высокой экспрессии трансгена и широкому спектру критериев вирусной ориентации [21].
Вакцина состоит из двух компонентов. Первый компонент - гибридный вектор на основе аденовируса 26 серотипа с дефектом репликации, который содержит ген S-белка вируса SARS-CoV-2; Второй компонент также содержит аденовирус человека, но 5 серотипа, несущий в себе ген -белка того же вируса, что и в первом компоненте [17]. Ставится вакцина в два этапа с перерывом в 21 день. По словам разработчиков, организм обеспечен иммунной защитой до 2 лет. Эффективность вакцины, по результатам испытаний, составила 91,6% (95 % ДИ 85,6-95,2) [3,10].
Спутник V противопоказан людям с высокой чувствительностью к компонентам вакцины, с отягощенным аллергоанамнезом, при грудном вскармливании и детском возрасте до 18 лет. Временно противопоказана вакцина пациентам с хроническими заболеваниями в стадии обострения, острыми респираторными заболеваниями. С осторожностью назначают при хронических заболеваниях сердца, печени, почек, щитовидной железы, сахарном
диабете в стадии декомпенсации, при заболеваниях кроветворной системы, соединительной ткани, перенесенные острые заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе (инфаркт миокарда, миокардиты), при иммунодефицитных состояниях, аутоиммунных заболеваниях, эпилепсией, также особое внимание уделяют гражданам старше 60 лет [13].
Стоит отметить, что 25 июня были сняты ограничения по вакцинированию беременных. На президиуме координационного совета правительства по борьбе с распространением COVID-19 министр здравоохранения России М.А. Мурашко заявил, что «Экспертным сообществом принято решение о снятии противопоказаний для применения вакцины "ГамКовидВак" ("Спутник V") у беременных. Таким образом открыта возможность вакцинации беременных с высоким риском тяжелого течения заболевания коронавирусной инфекции. Такое решение позволили принять результаты доклинических исследований безопасности вакцины препарата, а также накопленные данные об эффективности и безопасности в пострегистрационный период» [7].
Сравнивая процент возникновения побочных эффектов у «Спутника V» с другими вакцинами, можно сделать вывод о том, что Гам-КОВИД-Вак имеет один из самых низких рисков. У американской вакцины Moderna риск возникновения побочных эффектов равен 0,97%, у вакцины Pfizer-BioNTech 0,27%, у «Спутника V» -0,27%. Как сообщают разработчики, побочные явления оказались непродолжительными и проходили в легком течении [3]. Нежелательные явления, описанные в клинических исследованиях, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в 1-2-е сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3 последующих дней
[17].
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие побочные явления: местные реакции (гипертермия в месте укола, болезненность, отечность), повышение температуры, слабость сонливость, со стороны органов дыхательной системы-
боль в горле, заложенность носа, ринорея; со стороны нервной системы отмечалась головная боль, головокружение. Также наблюдались желудочно-кишечные нарушения в виде тошноты, рвоты, диспепсии. В лабораторных исследованиях были отклонения иммунологического статуса (увеличение относительного содержания лимфоцитов, Т-лимфоцитов, СD4+-, В+-лимфоцитов, естественных клеток-киллеров, повышение уровня ^Е и ^А в крови) [13]. Отклонения в лабораторных показателях не имели клинического значения, и в течение некоторого периода снизились до нормальных показателей
[17].
Вторая вакцина- «ЭпиВакКорона» разработана ФБУН «Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии „Вектор"». Является вакциной на основе искусственно синтезированной белковой субъединицы. За счет использования мелких структур микроорганизма в вакцине снижается частота развития аллергических реакций. Также отдельные компоненты вируса не могут реплицироваться, поэтому такой тип вакцины безопасен [11,22]. «ЭпиВакКорона» позволяет выработать антитела на более жизненноважные белки коронавируса. Поэтому, по словам разработчиков, вакцина эффективна ко всем штаммам SARS-CoV-2, так как при мутации вируса ключевые белки, входящие в состав, не меняют своей структуры.
ЭпиВакКорона, как и Гам-КОВИД-Вак, включает в себя два компонента, которые нужно ввести в организм человека с интервалов в 2-3 недели.
В статье Семенова Н. В. «Вакцинопрофилактика COVID-19» кратно описаны доклинические испытания, которые прошла данная вакцина: «Вакцина «ЭпиВакКорона» прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 мес. На 6 видах животных (мышах, крысах, кроликах, африканских зеленых мартышках, макаках-резус, морских свинках) была показана ее безвредность по таким параметрам, как общая токсичность, иммуногенность, аллергические свойства, мутагенная активность. На 4 видах животных (хомяках, хорьках, африканских зеленых мартышках, макаках-резус) была показана специфическая
активность: иммуногенность и защитные свойства в отношении нового коронавируса» [17].
Вакцина прошла 1-ю и 2-ю фазы клинических исследований с участием 14 и 86 человек соответственно, в результате которых было показано, что двукратное введение препарата с интервалом в 21 день приводило к выработке антител у 100 % добровольцев к 42-му дню после первой инъекции [4].
Исследование 3-й фазы с участием 3 тысяч добровольцев планируется завершить к сентябрю 2021 г. Третья фаза исследования также включает в себя детей старшей возрастной категории [6,22].
Смотря на 100% эффективность, многие ученые и врачи относятся к вакцине скептически. Проведенное независимое исследование показало эффективность в менее чем 70 % [12]. Гендиректор ФБУН ГНЦ Вб Максютов Р.А. опровергает данное исследование, называя его «ненаучным».
Противопоказания к прививке те же, что и у «Спутника V». Беременным и кормящим противопоказано введение вакцины ввиду не изученности.
Среди побочных эффектов отмечали местные проявления в виде гиперемии, гипертермии и болезненности в месте инъекции. Некоторые добровольцы жаловались на незначительное повышение температуры в течение первых суток. Другие нежелательные эффекты не зафиксированы [17].
В феврале 2021 года зарегистрирована третья вакцина «КовиВак», разработанная «Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» [9]. Изготовленная по так называемому «классическому» методу, то есть в основе лежит инактивированный вирус БЛКБ-Со¥-2. Деактивированный коронавирус не вызывает заболевания у человека, но иммунитет реагирует и в достаточном количестве вырабатывает антитела [21].
Вакцина прошла первые две фазы клинических испытаний. С апреля проходит пострегистрационную фазу испытаний, которую планируется
завершить в декабре 2021 года. В ней принимают участие около 3000 добровольцев [17]
По словам разработчиков, также может оказаться эффективна против всех известных штаммов коронавируса, однако учёные подчёркивают, что соответствующих исследований пока не проводили.
Иммунологическая эффективность составляет 85%. Сроки сохранения иммунитета неизвестны [14].
Противопоказания аналогичные как у Гам-КОВИД-Вак. С осторожностью применяют при хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечнососудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т. п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Рекомендуемый возраст прививающегося от 18 до 60 лет.
В клинических исследованиях вакцины КовиВак наиболее частыми были местные реакции: боль и уплотнение в месте инъекции, и общие реакции: головная боль и кратковременная гипертермия. Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций [16].
В начале мая была зарегистрирована в России четвертая вакцина -«Спутник Лайт». Вакцина представляет собой первый компонент «Гам-КОВИД-Вак». В исследовании препарата, проведенном на 30 здоровых добровольцах, «Спутник Лайт» продемонстрировал формирование специфического иммунитета у участников на 28 день в 96,88%. На сегодняшний день вакцина проходит третью фазу испытаний, которая закончится в феврале 2022 года. Главной целью вакцины является обеспечивание массового иммунитета во время пиков пандемии, а также ревакцинация при снижении титра антител [21].
Серьезных нежелательных явлений после иммунизации препаратом Спутник Лайт не зарегистрировано.
Противопоказан при гиперчувствительности к компонентам вакцины, тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях. Также не рекомендуется при беременности или в период грудного вскармливания, возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности [8].
Выводы
Новая коронавирусная инфекция за весь период пандемии унесла жизни более 4 миллионов человек. Данная эпидемиологическая ситуация нанесла серьезный урон по всем сферам государства, немаловажно повлияла в первую очередь на экономику страны, также задела и области здравоохранения, образования и т.д. Главным методом для предотвращения распространения эпидемиологического процесса является вакцинопрофилактика. Отечественные ученые внесли большой вклад для всего мира в вопросе предотвращения развития COVID-19. Вакцинироваться или нет- дело каждого. Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации. Выбирая вакцину, нужно отталкиваться от противопоказаний человека, а также эффективности и проявлении побочных эффектов. Хотелось бы, чтобы каждый человек понял важность вакцинации. Вакцинируясь и соблюдая все рекомендации по профилактике, а также лечению, мы сможем достичь снижения распространения инфекции и сохранить множество человеческих жизней.
Список литературы
1. Donald G. McNeil Jr. (2.04.2021) How Much Herd Immunity Is Enough? "The New York Times" URL: https : //www.nytimes.com/2020/12/24/health/herd-immunity-covid-coronavirus.html (Дата обращения 15.08.2021 г.)
2. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines (англ.). WHO [Электронный ресурс].- URL: https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid- 19-candidate-vaccines — Раздел обновляется каждые вторник и пятницу.
3. Logunov DY, Dolzhnikiva IV Gam-COVID-Vac Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a ran- domised controlled phase 3 trial in Russia. The Lancet 2021 Feb;397(10275):671-81.
4. Safety of COVID-19 vaccines administered in the EU: Should we be concerned? - Text (visual) : unmediated / A. F. Hernández, D. Calina, K. Poulas [et al.] // Toxicol Rep. - 2021. - № 8. - Р. 871 - 879. doi:10.1016/j.toxrep.2021.04.003
5. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials / M. Voysey, S. A. Costa Clemens, S. A. Madhi [et al.]. - Text (visual) : unmediated // Lancet. - 2021. - Vol. 397, № 10277. - Р. 881.
6. The different types of COVID-19 vaccines (Accessed 15.08.2021). - Electronic text. - URL : https://www.who.int/ news-room/feature-stories/detail/the-race-for-a-covid- 19-vaccine-explained
7. Беременным разрешили вакцинироваться "Спутником V" - URL: https://ria.ru/20210625/beremennost-1738596058.html
8. Буцко, Д. А. Сравнительный анализ вакцин «Спутник V» и «Спутник Лайт» от НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи / Д. А. Буцко // Инновации и технологии в биомедицине : Научное электронное издание, Владивосток, 19-20 мая 2021 года. - Владивосток: Дальневосточный федеральный университет, 2021. -С. 378-381.
9. Вакцина КовиВак от Центра им. Чумакова выходит в гражданский борот // Ремедиум. Журнал о российском рынке лекарств и медицинской технике. -2021.- №1. С. 2-3.
10. Выдержки из публикации "Вакцина "Спутник-V": полное описание и противопоказания // Астма и аллергия. - 2020. - № 3. - С. 10.
11. Гассан, М. В. Вакцина от COVID-19 / М. В. Гассан, А. С. Сединина // Наука в современном мире : сборник научных трудов по материалам XX Международной научно-практической конференции, Анапа, 08 апреля 2021
года. - Анапа: Общество с ограниченной ответственностью «Научно -исследовательский центр экономических и социальных процессов» в Южном Федеральном округе, 2021. - С. 47-51.
12. Горюнова, С. А. Основные и временные противопоказания к вакцинопрофилактике от COVID-19 / С. А. Горюнова // Modern Science. -2021. - № 6-1. - С. 335-338.
13. Клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности Gam-COVID-Vac вакцина против COVID19 [Электронный ресурс].- URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04530396?term=Gam-COVID-Vac&draw=2 (дата обращения 17.08.2021)
14. Пахомов, Д. В. Вакцинопрофилактика COVID-19 / Д. В. Пахомов // Практическая пульмонология. - 2020. - № 3. - С. 74-79.
15. Разработка вакцин для профилактики коронавирусной инфекции: от SARS и MERS до COVID-19 / Й. Д. Ли, В. Ю. Чи, Ц. Х. Су [и др.] // Juvenis Scientia. - 2020. - Т. 6. - № 6. - С. 41-80.
16. Роспотребнадзор официальный сайт [Электронный ресурс]: Москва.-Обновляется в течение суток. - URL: https: //www.ro spotrebnadzor. ru/region/korono_virus/punkt.php (дата обращения 17.08.2021)
17. Семенова, Н. В. Вакцинопрофилактика COVID-19 / Н. В. Семенова, И. В. Ашвиц, А. В. Путин // Научное обозрение. Медицинские науки. - 2021. - № 2. - С. 52-56.
18. Суховская О.А. Коронавирус 2019-NCOV // Медицинский альянс. 2019. № 7 (4). C. 106-108.
19. Тельнова, Е. А. Вакцинация как вызов COVID-19 / Е. А. Тельнова, В. О. Щ епин, А. А. Загоруйченко // Бюллетень Национального научно -исследовательского института общественного здоровья имени Н.А. Семашко. - 2020. - № 3. - С. 82-89.
20. Шамшева О.В. Новый коронавирус COVID-19 (SARSCOV-2) // Детские инфекции. 2020. Т. 19. № 1 (70). C. 5-6.
21. Эффективность и безопасность вакцин для профилактики COVID-19 / В. И. Петров, А. С. Герасименко, В. С. Горбатенко [и др.] // Лекарственный вестник. - 2021. - Т. 15. - № 2(82). - С. 3-9.
