CC BY
27
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ КАЧЕСТВА ИННОВАЦИОННОЙ
СИСТЕМЫ ПОВЕРХНОСТИ HST™ ИМПЛАНТАТОВ КОМПАНИИ HUMANA DENTAL GBMH С ПОВЕРХНОСТЯМИ ВЕДУЩИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ СОГЛАСНО КРИТЕРИЯМ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ISIS
Савранский Филипп Захарович
доктор мед. наук, профессор Иерусалимского Университета, Израиль, г.Иерусалим.
Гришин Петр Олегович
кандидат мед. наук, доцент кафедры челюстно-лицевой хирургии ГОУ ВПО «Казанский ГМУ» Россия, г.Казань.
Сулимов Анатолий Филиппович
доктор мед. наук, профессор, заведующий кафедрой челюстно-лицевой хирургии ГБОУ ВПО ОмГМУ, Россия, г.Омск.
Симахов Роман Вячеславович ассистент кафедры челюстно-лицевой хирургии ГБОУ ВПО ОмГМУ, Россия, г.Омск.
АННОТАЦИЯ
В статье представлены результаты исследования на SEM, EDS и XPS - X-ray динамику улучшения поверхностей им-плантатов SLA и RBM модифицированными методами. Разработанная новая технологическая концепция обработки поверхности имплантатов компанией Humana Dental GbmH HST™ дала возможность получить хорошо структурированную и абсолютно чистую поверхность идентичную поверхности имплантатам ведущих мировых производителей и соответствующую международным стандартам ISIS необходимую для успешной остеоинтеграции.
ABSTRACT
The article presents the results of a study on the SEM, EDS and XPS - X-ray dynamics improve and SLA implant surfaces modified RBM methods. A new technological concept of surface treatment of implants by Humana Dental GbmH HSTTM made it possible to obtain a well-structured and completely clean surface identical to the implant surface leading manufacturers and relevant international standards ISIS necessary for successful osseointegration.
Ключевые слова: методы SLA, RBM и HST™, имплантаты, остеоинтеграция, структурированная пористая поверхность.
Keywords:Methods SLA, RBM and HSTTM, implants, osseointegration, structured porous surface.
Несмотря на значительные успехи достигнутые в области дентальной имплантологии ряд вопросов, связанных с временем полноценной, качественной остеоинтеграции, немедленной нагрузки и сроков начала протезирования до конца не изучены.
От формы и структуры поверхности внутрикостной части имплантатов существенно зависит способность к согласованному взаимодействию биомеханической системы « зубной протез-имплантат-костная ткань» [15, р.24; 1, р.56; 9, р.829; 13, р.572 [.
Анализ литературных данных свидетельствует о наличии определенных составляющих, способствующих успешной остеоинтеграции, где по мнению большинства авторов доминирующая роль в этом процессе принадлежит микроструктуре и чистоте поверхности имплантата [8, р.721; 3, с.1 01]. По-
верхность дентального имплантата в определённой степени влияет на исходную фазу биологического ответа на введенный имлантат и таким образом оказывает воздействие на окружающие ткани. Пролиферация и дифференцировка остеобластов на поверхности имплантата зависит от микроструктуры этой поверхности. Шероховатые поверхности имплантата существенно поддерживают процесс остеоин-теграции, в частности, в контексте одновременно проводимых мероприятий по аугментации [12, р.64 ; 7, р.2].
Кроме того доказано, что шероховатая поверхность титановых сплавов, используемых в хирургической стоматологии, обладает большим контактом и смачиваемостью
по сравнению с гладкой поверхностью [10, р.55; 6, р.81]. Наличие шероховатости, пор и кратеров, определенного размера на поверхности внутрикостной части дентального имплантата способствует адсорбции белков, механическому прикреплению к поверхности материала волокон фибрина и коллагена, адгезии остеогенных клеток, фибро - и остеобластов, а также синтезу специфических белков и факторов роста, что в конечном счете позволяет достичь увеличение площади костной интеграции [ 4, р.124 ].
У имплантатов с шероховатой поверхностью наблюдается ускоренный процесс остеоинтеграции. Ускорение процесса остеоинтеграции может быть достигнут как путем устранения отрицательных условий внедрения имплантата либо за счет оптимитизации материалов и собственно его поверхности, что в значительной степени повлияет на уровень ответной реакции костной ткани [6, р.81].
При этом подчеркивается, что рельеф позволяет значительно увеличить удельную площадь поверхности имплан-тата взаимодействующей с костью, что повышает силу его интеграции с последней и снижает уровень механического напряжения в окружающих структурных единицах кости. Имплантаты с указанными характеристиками демонстрируют наибольшее сопротивление при выполнении теста на выкручивание, что также можно расценить как положительный признак [14, р.193; 5, р.522].
В последние годы многие исследовательские группы и производители имплантатов разработали методики улучшения микроморфологической структуры поверхностей
имплантатов с целью дальнейшего повышения частоты успешной имплантации и для обеспечения ранней нагрузки введенных имплантатов [1, c.104; 2, c.61].
Прорывом в оценке качества имплантатов являются исследования независимой международной группы экспертов Poseido, которые впервые позволили разработать четкий структурный подход к количественному анализу качества поверхностей имплантатов и рекомендовать новые стандарты параметров, характеризующих поверхности современного дентального имплантата.
Целью исследования явилась сравнительная оценка качества инновационной системы поверхности HSTTM имплантатов компании Humana Dental GbmH, полученной с помощью применения новых технологических приемов, модифицирования уже существующих методов обработки поверхности, а также вновь созданного технологического процесса поверхностной обработки имплантатов для получения, структурированной и абсолютно чистой поверхности необходимой для успешной остеоинтеграции.
Материалы и методы исследования
Исследования проведены на имплантатах компаний Straumann, Alfa-Bio, Provital, Blue Sky Riter Concept, In Kone Universal, Zimmer, MIS , GC Corporation, Humana , DOT и другие.
Анализ структуры и чистоты поверхности изучены на микрофотографиях, полученных с помощью электронного микроскопа (SEM) (увеличение 500, 2000,3000). Химические свойства образцов изучены методом энергодисперсионной рентгеновской спектроскопии (EDS), базирующегося на анализе энергии эмиссии ее рентгеновского спектра и рентгеновской фотоэлектронной спектроскопии (XPS-X-ray photoelectron spectroscopy).
Применение этих методов дает возможность получить максимальную структурную характеристику поверхности
Динамика улучшения качества поверхности имплантатов
имплантатов и с высокой точностью определить содержание всех элементов (кроме водорода и лития) на поверхностном слое исследуемого образца. Для оценки количественного показателя качества дентальных имплантатов руководствовались рекомендациями FDA и CE и международной группы исследователей, предлагающих для этой цели международный стандарт ISIS ( Implant Surface Identification Standart ) .
Результаты исследования и их обсуждение.
Подавляющее большинство дентальных имплантатов в мире имеют один из двух видов поверхности: поверхность SLA ( Sand blasting Large grid Acid etching ) и RBM (Resorbable Blasting Media). Основным преимуществом поверхности SLA является хорошо развитая пористость с кратерами диаметром 2-5 микрон. Концепция поверхности SLA заключается в улучшении взаимодействия между костной тканью и поверхностью имлантата за счет увеличения ее микрошероховатости. В то же время кислотное травление не всегда обеспечивает полное удаление с поверхности частиц окиси алюминия после струйной обработки. Поверхность RBM абсолютно чистая и структурированная. Недостатком этого метода является при наличии шероховатости поверхности минимальное количество структурно организованных кратеров, которые ответственны за успешную остеоинтеграцию. Обе обработки включают множество стадий, каждая компания разрабатывает свою технологию, от которой , включая искусство производителя, зависит качество поверхности имплантата.
В соответствии с рекомендациями ISIS, степень чистоты поверхности дентальных имплантатов оценивается методом XPS. В таблицах 1,2 показана динамика улучшения качества поверхности имплантатов компании Humana Dental GbmH, в сопоставлении с известными в мире производителями имплантатов SLA.
Таблица 1
эмпании Humana Dental GbmH: отсутствие загрязнений.
Компания,номер партии,год производства Содержание элементов по результатам XPS, атомные %
Элементы, характерные для оптимальной незагрязненной поверхности имплантата Общее содержание загрязняющих элементов
Ti V Al C O N
Humana Dental GbmH, L-001 0028,2013 11.8 0.0 2.0 34.9 45.9 1.2 4.2
Компания Magi-tech, Франция 8.4 0.2 9.3 23.4 51.2 0.4 7.1
Humana Dental GbmH, Н-02-094,2014 18.1 0.2 3.3 25.0 50.9 1.1 1.4
Компания BlueSky Bio, США 16.3 0.2 2.0 25.7 53.3 1.1 1.4
Humana Dental GbmH, S02 005, 2015 18.6 0.2 2.5 24.5 53.3 0.9 0
Таблица 2
Динамика улучшения качества поверхности имплантатов компании Humana Dental GbmH: обеспечение развитой структуры поверхности
Структура поверхности дентальных имплантатов оценивалась с помощью электронного микроскопа (SEM). Чем более развита поверхность (больше пор, большая глубина), тем лучше структура поверхности. Микрофотографии при увеличении 2000 показали динамику улучшения структуры поверхности имплантатов компании Humana Dental GbmH, в сопоставлении с известными в мире производителями им-плантатов.
Поверхность Hybrid Surface Treatment technology - HST TM
Компания Humana Dental Implants Accessories GbmH разработала новую концепцию технологического процесса обработки поверхности имплантатов. Эта концепция базируется на уникальном методе обработки поверхности имплантатов Clean&Porous, предложенной и апробированной ведущей мировой компанией Finish Line ltd (Израиль), специализирующейся в сфере обработки металлических поверхностей. Поверхность HST TM, как и при технологии
RBM, формируется путем струйной обработки имплантатов абразивным фосфатом кальция. Последующая отмывка в отличии от метода SLA проводится в слабых кислотах, что исключает воздействие на титан.
Специальная поверхностная обработка позволяет создать высоко структурированную поверхность с необходимыми порами диаметром 2-5 микрон.
Инновации, применяемые на каждом этапе технологического процесса HSTTM дали возможность получить высокоразвитую шероховатость и пористость равную SLA и абсолютно чистую поверхность, характерную для RBM. В то же время поверхность HSTTM свободна от присущих им недостатков (опасность неполного удаления абразивных частиц в случае применения SLA и отсуствие четкой структуры поверхностной топографии при технологии RBM).
В таблицах 3,4,5,6 приводятся данные по сопоставлению качества поверхности HST TM с другими производителями.
Таблица 3
Поверхность HST TM в сопоставлении с ведущими компаниями. Чистота поверхности по оценке SEM (микрофотографии при увеличении *50).
Таблица 4
Поверхность ЖТТМ в сопоставлении с ведущими компаниями. Чистота поверхности по оценке XPS
Компания, номер партии,вид обработки поверхности Содержание элементов по результатам XPS, атомные % Чистота поверхности
Элементы, характерные для оптимальной незагрязненной поверхности имплантата Общее содержание загрязняющих элементов
Ti Al V C O N+P+ Ca
Humana Dental GbmH HSTTM S02018 верх 19.3 4.9 0.3 27.1 48.4 0.0 0.0 Чистая поверхность
низ 20.0 4.0 0.2 21.8 54.0 0.0 0.0
S02-019 верх 19.8 4.4 0.3 25.5 50.0 0.0 0.0
низ 20.0 4.3 0.2 23.3 52.2 0.0 0.0
GC Corporation Япония, SLA 2.2 0.3 24.2 53.3 0.8 0.0
Blue Sky Bio США, RBM 15.0 1.3 0.2 18.1 58.4 7.0 0.0
InKoneUniversal Франция, SLA 20.9 1.5 0.5 18.5 57.2 0.8 0.6 Загрязненная поверхность
Zimmer США, RBM 15.4 1.5 0.0 22.5 54.1 2.6 3.9
Таблица 5
Поверхность HSTTM в сопоставлении с ведущими компаниями (увеличение 2000 и 5000). Структура поверхности HSTTM по оценке SEM.
Таблица 6
Представление поверхности HSTTM по схеме вновь разрабатываемого Международного Стандарта ISIS . HSTTM Humana Dental GbmH GCGenesioPlusReV (GVCorporation,Tokio,Japan) Ref68472Batch1109121 Идентифицирующая карта (частичная) поверхности имплантата «HST™» компании Humana Dental GbmH мв и «Genesio» японской компании GC Corporation в соответствии с вновь разрабатываемым стандартом ISIS (Implant Surface Identification Standard).
HSTTM Humana Dental GbmH
GCGenesioPlusReV (GVCorporation,TokioJapan) Ref68472Batch1109121
XPS SurfaceChemicalComposition,atomi %
XPS SurfaceChemicalComposition,atomic%
Ti
20.0%
C
23.3%
Ti
24.2%
C
21.8
Pollutions
0.0%
Al
4.3%
O
52.2%
V
0.2%
Pollutions
0.0%
O
53.4%
N
0.6%
Source of information: SEM and XPS analysis at UniversityNano-scaletesting Labs
Source of information: POSEIDO.2014;2(1):37-55
Сопоставление качественных характеристик HSTTM и Genesio японской компании GC Corporation выявил идентичность чистоты и структурирования их поверхностей. Следует отметить что имплантат Genesio отмечен международной группой составителей стандарта ISIS ,как лучший из 63 проверенных имплантатов всех ведущих мировых компаний.
Заключение. Из всех составляющих, которые определяют уровень остеоинтеграции и долговечность имплантата, выделяют его микрогеометрическую структуру поверхности (шероховатость, пористость и чистоту). Имплантаты с такой характеристикой способствуют более быстрой и полноценной остеоинтеграции. При этом поверхность дентального имплантата влияет на исходную фазу биологического ответа на введенный имплантат и таким образом воздействует на окружающие ткани. Сравнительный анализ поверхностей имплантатов обработанных методами SLA и RBM показал, что несмотря на надежность этих методов, каждый из них имеет недостатки, которые не позволяют считать их идеальными согласно международному стандарту ISIS ( Implant Surface Identification Standart ). Новая концепция технологического процесса обработки поверхности дентальных имплантатов в сочетании с поэтапным тщательным контролем и особыми технологическими приемами позволили компании Humana Dental GbmH получить уникальную структурированную и абсолютно чистую поверхность, отвечающим уровню лучших мировых компаний и требованиям ISIS. Все это положительно влияет на первичную фиксацию, надежность остеоинтеграции и ,соответственно, дает возможность ускорить начало протезирования.
Список литературы.
1. Винников Л.И. , Савранский Ф. З., Симахов Р. В., Гришин П. О. Сравнительная оценка поверхностей имплантатов обработанных технологиями SLA, RBM и Clean&Porous. Современная стоматология. - 2015. - №2. - С. 104-108.
2. Винников Л. И. Савранский Ф. З., Симахов Р. В., Гришин П. О. Преимущества Clean& Porous нового технологического метода обработки поверхности дентальных имплантатов. Scintific Journal " Science Rise ". - 2015. - №2\4 (7). - С.61-67.
3. Павленко А.Б., Горбань С.А., Илык Р.Р., Штеренберг Б. Поверхность импланта, её роль и значение в остеоинтеграции. Современная стоматология. - 2009. - №4. - С.101-108.
4. Brett PM, Harle J, Salih V, Mihoc R, Olsen J, Jones FH et al. Roughness response genes in osteoblasts. Bone 2004; 35:124-33.
5. Cooper L.F.(2000). A role for surface topography in creating and maintaning bone at titanium endosseous implants. J. Prosthet. Dent., 84, 522-534.
6. Davidas J. E/ The cellular cascades of wound healing/ In: Bone enginnering. Toronto: em sguared, 2000, 81-93.
7. Duddeck D. Iranpour S. Derman M. A. Neugebauer J. Zoller J. E. Издание: Новое в стоматологии, 2014 №5, стр. 2-14.
8. Esposito M. Hirsceh J.M. Lekholm U, ThomsenP. Biological factors contributing to failures of osseointegrated oral implants//etiopathogenesis eur j oral Sci 1998; 106 721-764.
9. Hansson S, Norton M The relation between surface roughness and interfacial shear strength for bone-anchored implants. A mathematical model. J Biomech 1999; 32:829-36.
10. Kieswetter R , Schwartz Z, Hummert TW, Cochran DL, Simpson J, Dean DD, Boyan BD, Surface roughness modulates the local production of growth factors and cytokines by osteolast-like MG-63 cells. J Biomed Mater Res 32, 1996, 55-63.
11. Pebe P., Bardot R, Trinidad I, Pesguaro A, Lucente I, Nishimura R, Nash H. Countertogue testing and histomorphomrtric analysis of various implant surfaces in canines: a pilot study. Implant Dent 1997; p. 6 256-265.
12. Sanz R.A., Qyarzum A., Farias, D. & Diaz I. (2006). Experimental study of bone response to a new surface treatment of endosseous titanium implants. J. Oral. Impl., 64-67.
13. Taba Junior M, Novaes Junior AB, Souza SL, Irisi MF, Palioto DB, Pardini LC. Radiografic evaluation of dental implants with different surface treatments: an experimental study in dogs. Implant Dent 2003; 12:572-8.
14. Testori T, Wiseman L, Woolfe S, Porter S. A prospective multicenter clinical study of the ossetite implants four-year interim report. Int J Oral Maxillofac Implants 2001; 16:193-200.
15. Wennerberg A, Albrektsson T, Albrektsson B, Krol JJ. Histomorphometric and removal tongue study of screw-shaped titanium implants with three different surface topographies. Clin Oral Implant Res 1996; 6:24-30.
