Сравнительная эффективность лекарственных препаратов «Темобел» и «Темодал» в комплексном лечении пациентов с высокозлокачественными (grade III-IV) глиальными опухолями головного мозга Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

А.В. Сергеев, Ю.М. Букреев, Н.К. Власенкова, С.В. Копачевская, И.М. Лученко, В.В. Решетникова,

И.Ж.. Шубина, А.Л. Эйтингон

НОВЫЙ лечебно-профилактический препарат

НА ОСНОВЕ КОЭНЗИМА 0-10 И ТОКОФЕРИЛАЦЕТАТА

ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» РАМН, Москва

Антиканцерогенное и антимутагенное действие токоферилацетата (ТФА), ликопина (ЛП), линоленовой кислоты (ЛК) было достаточно убедительно продемонстрировано ранее в наших работах и подтверждено целым рядом других исследователей. Коэнзим Р-10 (убихинон, КР) является жирорастворимым хиноном, входит в состав митохондрий, участвует в процессе клеточного дыхания и обладает мощным антиоксидантным действием. Цель исследования. Создание и медико-биологическая характеристика нового лечебно-профилактического препарата на основе КР, ТФА, ЛП и ЛК.

Материалы и методы. Определение ликопина в препаратах проводили с помощью ВЭЖХ. Результаты. Разработана рецептура и технология изготовления лекарственной формы нового лечебно-профилактического препарата на основе КР, ТФА, ЛП, ЛК в мягких желатиновых капсулах. Проведены все необходимые фармацевтические исследования, в том числе разработаны методы контроля качества препарата и методики определения активных субстанций. Методы контроля включают в себя определение органолептических и физикохимических показателей (в том числе показатели подлинности - содержание КР, ТФА, ЛП, ЛК, а также показатели безопасности: содержание токсических элементов, пестицидов, микотоксинов, радионуклидов, диоксинов, показателей окислительной способности и микробиологических характеристик). Проведены исследования по определению сохранности основных активных субстанций в процессе длительного хранения при различных температурных режимах. Разработана нормативно-техническая документация и осуществлен опытнопромышленный выпуск препарата. После получения соответствующего экспертного заключения ФГГУ ФЦГ и Э Роспотребнадзора, осуществлен промышленный выпуск препарата «КР-10 плюс», который производится фирмой ОАО «Холдинг «Эдас» и поставляется в аптечную сеть. В фармакологических исследованиях на мышах, крысах и кроликах доказано отсутствие у препарата токсических свойств. В опытах на мышах показано наличие у препарата антимутагенных и иммуномодулирующих свойств. Препарат значительно снижал проявления вторичного иммунодефицита у мышей, индуцированного противоопухолевым цитостатиком аранозой. Выводы. Создан новый лечебно-профилактический препарат «Кр-10 плюс», который является потенциальным средством для химиопрофилактики злокачественных новообразований.

В.В. Синайко, И.И. Минайло

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ «ТЕМОБЕЛ»

И «ТЕМОДАЛ» В КОМПЛЕКСНОМ ЛЕЧЕНИИ ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКОЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ (GRADE III-IV)

ГЛИАЛЬНЫМИ ОПУХОЛЯМИ ГОЛОВНОГО МОЗГА

ГУ «РНПЦ онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова», Минск

Задачи исследования. Оценить непосредственную эффективность и результаты лечения лекарственными средствами «Темобел» и «Темодал» по критериям медианы выживаемости и однолетней выживаемости больных. Выявить и изучить характер, спектр, частоту и выраженность побочных действий и осложнений при применении препаратов «Темобел» и «Темодал».

Материалы и методы. В открытом ретроспективном сравнительном клиническом исследовании у 46 пациентов с высокозлокачественными глиальными опухолями головного мозга (Grade III-IV) в рамках послеоперационного курса химиолучевой терапии в СОД 54-60Гр изучена эффективность препаратов «Темобел» (капсулы) производства РУП «Белмедпрепараты» и «Темодал» (капсулы) производства «Schering-Plough». Сравниваемые группы, состоящие из 23 пациентов каждая, были полностью сопоставимы по прогностическим факторам, влияющим на результаты лечения. Статистический анализ проведен с применением статистической программы SPSS Statistics v. 17 .

Результаты. Общее состояние по шкале Карновского у всех (100%) пациентов обеих групп в день начала лечения и день выписки оставались без изменений, токсичность лечения III степени наблюдалась у 1 пациента в каждой из групп, что составило по 4,3% (Р=1,000). За прошедший период наблюдения прогрессирование опухолевого процесса зарегистрировано у 10 из 23 (43,5%) пациентов в основной группе (с использованием Темобела) и у 9 из 23 (39,1%) в контрольной (при использовании Темодала) соответственно (Р=0,770). В основной группе живы 18 из 23 (78,3%) и умерли 5 из 23 (21,7%) пациентов, в то время как в контрольной живы 16 из 23 (69,7%) и умерли 7 из 23 (30,3%) пациентов (Р=0,738). Общая выживаемость за 12-месячный период наблюдения составила 67,8±13,2% при использовании Темобела и 73,4±9,3% - Темодала (Р=0,769); выживаемость без прогрессирования - 45,2±13,2% и 61,7±10,9% соответственно (Р = 0,230).

Выводы. Статистически достоверных различий в общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования заболевания и переносимости лечения при использовании препаратов «Темобел» и «Темодал» не установлено.

№ 2/том 12/2013

РОССИЙСКИЙ БИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ