CC BY
33
УДК 616.711.1-007.17-089.844 DOI: 10.21823/2311-2905-2018-24-4-137-147
Сравнение результатов тотальной артропластики протезом Discover и переднего шейного спондилодеза в хирургическом лечении дегенеративного заболевания шейных межпозвонковых дисков: метаанализ рандомизированных исследований
В.А. Бывальцев 2- 3- 4, И.А. Степанов М.А. Алиев Б.М. Аглаков Б.Р. Юсупов В.В. Шепелев 1
1 ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет», Иркутск, Россия
2 НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Иркутск-Пассажирский», Иркутск, Россия
3 ФГБНУ «Иркутский научный центр хирургии и травматологии», Иркутск, Россия
4 ФГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования», Иркутск, Россия
Реферат
Цель исследования — сравнить эффективность тотальной артропластикиША) протезом Discover и переднего шейного спондилодеза (ПШС) при хирургическом лечении дегенеративного заболевания шейных межпозвонковых дисков (МПД). Дизайн исследования — метаанализ рандомизированных клинических исследований, в которых сравниваются методики тотальной артропластики (ТА) протезом Discover и переднего шейного спондилодеза (пШС) при хирургическом лечении дегенеративного заболевания шейных межпозвонковых дисков (МПД). Материал и методы. Выполнен поиск ран,|юмизирвванных клинических исследований в базах данных PubMed, EMBASE, eLibrary и Cochrane Library, опубликованных в период с января 2008 по октябрь 2018 г., которые сравнивали результаты применения#|т£дикТА^ротезом Discover и ПШС при дегенеративном заболевании шейных МПД. Для дихотомических переменных рассчитаны относительный риск и 95% доверительный интервал. В свою очередь для непрерывных переменных использованы стандартизированная разница средних значений и их 95% доверительных интервалов с использованием модели случайных эффектов. Результаты. В настоящий метаанализ ваЩи^рандомизированных контролируемых клинических исследований, включающих результаты хирур1ичшк1|в^ечения 513 пациентов с дегенеративным заболеванием шейных МПД. В группе ТА шейных МПД продолжительность оперативного вмешательства была статистически значимо меньше, чем в группе пациентов, которым выполнялась операция ПШС (р<0,0001). Значения объема кровопотери (р = 0,89), уровней качества жизни пациентов по Neck Disability Index (NDI) (р = 0,22), выраженности боли в шейном отделе позвоночника (р = 0,50) и верхних конечностях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (р=0,16), а также распространенность повторных оперативных вмешательств (р=0,68) и нежелательных явлений (р = 0,40) в группах не имели различий. При этом статистически значимо большие значения амплитуды движений оперированных позвоночно-двигательных сегментов отмечены в группе ТА шейных МПД (р<0,0000^^ракл^Рение^ТоРальиая артропластика шейных МПД протезом Discover в сравнении с операцией ПШС обеспечивает значимо большую амплитуду движений оперированного позвоночно-двигательного сегмента. Статистически значимых различий в уровне качества жизни пациентов по NDI, выраженности болевого синдрома по ВАШ в шейном отделе позвоночника и верхних конечностях, а также распространенности повторныхоперативных вмешательств и нежелательных явлений между сравниваемыми группами респондентов не выявлено.
Ключевые слова: шейные межпозвонковые диски, дегенеративное заболевание, тотальная артропла-стика протезом Discover, передний шейный спондилодез, метаанализ, рандомизированные контролируемые исследования.
ДД Бывальцев В.А., Степанов И.А., Алиев М.А., Аглаков Б.М., Юсупов Б.Р., Шепелев В.В. Сравнение результатов тотальной артропластики протезом Discover и переднего шейного спондилодеза в хирургическом лечении дегенеративного заболевания шейных межпозвонковых дисков: метаанализ рандомизированных исследований. Травматология и ортопедия России. 2018;24(4):137-147. DOI: 10.21823/2311-2905-2018-24-4-137-147.
Cite as: Byvaltsev V.A., Stepanov I.A., Aliyev M.A., Aglakov B.M., Yussupov B.R., Shepelev V.V. [Comparison Outcomes of Discover Total Disk Arthroplasty and Anterior Cervical Discectomy with Fusion in Surgical Treatment of Cervical Disk Degenerative Disease: a Meta-Analysis of Randomized Trials]. Travmatologiya i ortopediya Rossii [Traumatology and Orthopedics of Russia]. 2018;24(4):137-147. (In Russ.). DOI: 10.21823/2311-2905-2018-24-4-137-147.
E^l Бывальцев Вадим Анатольевич / Vadim A. Byvaltsev; e-mail: [email protected]
Рукопись поступила/Received: 01.11.2018. Принята в печать/Accepted for publication: 06.12.2018.
DOI: 10.21823/2311-2905-2018-24-4-137-147
Comparison Outcomes of Discover Total Disk Arthroplasty and Anterior Cervical Discectomy with Fusion in Surgical Treatment of Cervical Disk Degenerative Disease: a Meta-Analysis of Randomized Trials
V.A. Byvaltsev 2- 3- 4, I.A. Stepanov M.A. Aliyev B.M. Aglakov \ B.R. Yussupov V.V. Shepelev 1
1 Irkutsk State Medical University, Irkutsk, Russian Federation
2 Railway Clinical Hospital on the station Irkutsk-Passazhirskiy of Russian Railways Ltd., Irkutsk, Russian Federation
3 Irkutsk Scientific Center of Surgery and Traumatology, Irkutsk, Russian Federation
4 Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education, Irkutsk, Russian Federation
Abstract
The purpose — to compare the effectiveness of Discover cervical disk arthroplasty (CDA) and anterior cervical
discectomy with fusion (ACDF) in the surgical treatment of cervical interverte Study design — a meta-analysis of randomized clinical trials. Material and were conducted in the Pubmed, EMBASE, ELibrary and Cochrane Library data 2018, which compared the results of Discover CDA and ACDF techniques in t degenerative disease. For dichotomous variables, the relative risk am standardized difference of mean values and their 95% confidence inte the random effects model. Results. This meta-analysis includei the results of surgical treatment of 513 patients with degenerati the operation time was significantly shorter, in contrast to The values of blood loss (p = 0.89), levels of quality of life f< (p = 0.22), severity of pain in the cervical spine (p = 0.50) and well as the prevalence of secondary surgical procedure: groups did not have significant differences. At the the operated level were noted in the CDA has a significantly large values of range o: significant differences in the NDI scores, secondary surgical procedures and adverse evi
Keywords: cervical intervertebr diskectomy and fusion, mej0-Sna|ysi: Competing interests: the authors Funding: the autho
disk (IVD) degenerative disease. Randomized clinical trials ished from 2008 to October reatment of cervical IVD interval were calculated, continuous variables using ontrolled clinical trials, including e cervical IVD. In the CDA group, tients who underwent ACDF (p<0.0001). according to the Neck Disability Index (NDI) on a visual analogue scale (VAS) (p = 0.16), as dverse events (p = 0.40) between the compared significantly large values of the range of motion at Conclusion. Discover CDA in comparison with ACDF the operated level. At the same time, there were no statistically ores in cervical spine and upper limbs, and the prevalence of in the compared groups of respondents were not identified.
;enerative disease, Discover total disk arthroplasty, anterior cervical zed controlled trials. that they have no competing interests. or funding to report.
Введение
Операция переднего шейного спондилоде-за (ПШС) представляет собой «золотой стандарт» хирургического лечения пациентов с дегенеративным заболеванием шейных межпозвонковых дисков (МПД). По данным различных авторов, методика ПШС обладает высокой эффективностью, позволяющей нивелировать имеющуюся клини-ко-неврологическую симптоматику у пациентов с дегенерацией шейных МПД [1, 2]. Тем не менее, операция ПШС ассоциирована с развитием некоторых нежелательных явлений, таких как гипермобильность, псевдоартроз, дисфагия и дегенерация смежных позвоночно-двигательных сегментов [3]. В качестве альтернативы ПШС в конце прошлого столетия была разработана и внедрена в клиническую практику методика тотальной артропластики (ТА) шейных МПД [4].
Сейчас ТА МПД шейного отдела позвоночника распространена во многих нейрохирургических клиниках мира [5]. По мнению некоторых исследователей, операция ТА имеет высокую клиническую эффективность у пациентов с дегенеративным заболеванием шейных МПД, позволяет сохранить физиологический объем движений в оперированном сегменте и предотвратить развитие дегенерации смежных сегментов [5, 6].
Мировой медицинской промышленностью разработано множество протезов для выполнения ТА шейных МПД. Каждый протез отличается особым строением, биомеханическими параметрами, техникой установки, а также клинической и рентгенологической эффективностью. Поиск литературных источников в базах данных PubMed, EMBASE и eLibrary выявил несколько проспективных рандомизированных клинических исследований,
представляющих результаты применения протеза Discover (DePuy Spine, США) для выполнения операции ТА у пациентов с дегенеративным заболеванием шейных МПД [7-12]. Результаты этих исследований оказались во многом противоречивыми, что побудило нас выполнить настоящий метаанализ.
Цель исследования — сравнить эффективность тотальной артропластики (ТА) протезом Discover и переднего шейного спондилодеза (ПШС) при хирургическом лечении дегенеративного заболевания шейных межпозвонковых дисков (МПД).
Дизайн исследования — метаанализ рандомизированных клинических исследований, в которых сравниваются методики тотальной артропла-стики (ТА) протезом Discover и переднего шейного спондилодеза (ПШС) при хирургическом лечении дегенеративного заболевания шейных межпозвонковых дисков (МПД).
Материал и методы
Стратегия поиска и отбора
литературных источников
Выполнен поиск рандомизированных клинических исследований в базах данных PubMed, EMBASE, eLibrary и Cochrane Library, опубликованных в период с 2008 по октябрь 2018 г., в которых сравниваются результаты применения методик ТА протезом Discover и ПШС в хирургическом лечени
Ж. У
Исследования, прошедшие скрининг (n = 16)
Полнотекстовые статьи, оцененные по критериям соответствия (n = 14)
Исследования, включенные в качественный анализ (n = 6)
Исследования, включенные в количественный анализ (метаанализ) (n = 6)
дегенеративного заболевания шейных МПД. Поиск литературных источников осуществлен двумя исследователями. При возникновении разногласий относительно включения исследований в метаанализ решение принималось коллегиально при участии всего авторского коллектива. Исследование выполнено в соответствии с международными рекомендациями по написанию систематических обзоров и метаанализов PRISMA [13].
На первом этапе проводился поиск литературных источников с использованием ключевых словосочетаний «Discover cervical disk arthroplasty», «Discover cervical total disk replacement», «anterior cervical diskectomy and fusion», «cervical spine degeneration», «cervical intervertebral disk degeneration» в англоязычных системах; «тотальная артропластика шейных межпозвонковых дисков протезом Discover», «тотальное эндопро-
тезирование шей протезом Discove дилодез», «деген ночника», «д межпозвон На вт
тей и ю щи вет те
межпозвонковых дисков ередний шейный спон-ация шейного отдела позво-ивное заболевание шейных » — в системе eLibrary. осматривались рефераты ста-публикации, не соответствую-ериям. На третьем этапе на соот-риям включения проверяли полные ей и списки литературы на наличие ре-исследований (рис. 1).
Исключенные исследования
(n = 2)
Исключенные полнотекстовые статьи (п = 8):
1) проспективное нерандомизированное исследование (п = 2);
2) сравнение данных не представляется возможным (п = 1);
3) абстракты конференций (п = 1);
4) не представлены необходимые данные исследования (п = 4)
Рис. 1. Стратегия поиска и отбора литературных источников для включения в метаанализ Fig. 1. Flow chart showing search strategy
Критерии соответствия
С целью сравнения эффективности двух указанных видов оперативных вмешательств определены следующие критерии соответствия литературных источников:
1) включенные исследования: рандомизированные клинические исследования, изучающие результаты применения методик ТА протезом Discover и ПШС у взрослых пациентов с дегенеративным заболеванием шейных МПД и имеющейся клинико-неврологической симптоматикой (радикулоневралгия, радикулоневрит или радикулопатия);
2) виды оперативных вмешательств: исследования, сравнивающие методики ТА шейных МПД протезом Discover и ПШС с применением различных имплантатов;
3) исходы: исследования, анализирующие кли-нико-инструментальные результаты выполнения указанных видов оперативных вмешательств; уровень качества жизни пациентов, связанный с индексом ограничения движений в шейном отделе позвоночника NDI (Neck Disability Index), выраженность болевого синдрома в шейном отделе позвоночника и верхних конечностях по визуаль-
Оценка риска предвзятости ис
ной аналоговой шкале (ВАШ), частота развития нежелательных явлений и дегенерации смежных позвоночно-двигательных сегментов, а также частота повторных оперативных вмешательств;
4) дизайн исследований: включены рандомизированные клинические исследования с оценкой методологического качества по шкале Jadad не менее 3 [14].
Оценка риска предвзятости исследований
Каждое исследование, включенное в наш метаанализ, оценено с помощью опции «Оценка риска предвзятости исследования» программного обеспечения Review Manager 5.3 (The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, 2014, Дания) по следующим параметрам: 1) генерация последовательности данных; 2) сокрытие данных исследования; 3) использование процедуры осле-перечень полученных дан-ыборочное представление едования; 6) иные параметры Суммарные оцененные ти для всех исследований разе», «неопределенные» и «высо-
пления; 4) непо ных исследован результатов ис предвзято риски пр дел кие
Таблица 1
Исследования
Chen Y. et al., 2013 Luo C. et al., 2015 Rozankovic M. et al., 2017 Shi S. et al., 2016 Skeppholm M. et al., 2015 Sun Q. et al., 2016
+ — низкий риск; ? — неопределенный риск.
Рис. 2. Суммарные риски предвзятости для всех исследований, включенных в метаанализ Fig. 2. Risk of bias assessment for all included studies
25% 50% 75% 100%
Низкий риск Неопределенный риск
Статистический анализ данных
Для дихотомических переменных рассчитаны относительный риск (ОР) и 95% доверительный интервал (ДИ). Для непрерывных переменных использованы стандартизированная разница средних значений (СРС) и их 95% ДИ с использованием модели случайных эффектов (МСЭ). Степень гетерогенности оценена с помощью коэффициента 12. При значении коэффициента 12 менее 25% исследования считались гомогенными, от 25 до 50% — низкой степени гетерогенности, от 50 до 75% — умеренной степени, более 75% — высоко степени гетерогенности. Асимметрия исследо ния анализировалась с помощью построен ронкообразной диаграммы и линейн сионного теста Еггера. Древовидные
Общая
построены с помощью программного обеспечения Review Manager 5.3 (The Nordic Cochrane Centre, The Cochrane Collaboration, 2014, Дания). Статистически значимыми различия считались при р<0,05.
рных данных
итериям соответствия, в настоя-из вошли 6 рандомизированных емых клинических исследований, их результаты хирургического лечения ациентов с дегенеративным заболеванием ных МПД. Общая характеристика исследо-ий, включенных в метаанализ, представлена в таблице 2.
Таблица2
сследовании, включенных в метаанализ
Кол-во пациентов Средний возраст, лет Пол (муж/жен) о t-о н.
Исследование > Год Страна Кол-во оперированных сегментов ТА ПШС ТА ПШС ТА ПШС Период послеоперацион наблюдения, ме
Chen Y. et al. [7] 2013 Китай 1 16 16 43,2 46,5 9/7 8/8 24
Luo C. et al. [8] 2015 Китай 1 34 37 47,2 46,3 18/16 20/17 48
Rozankovic M. et al. [9] 2017 Хорватия 1 51 50 41,3 41,9 25/26 25/25 24
Shi S. et al. [10] 2016 Китай 1 60 68 46,5 47,4 36/35 24/33 24
Skeppholm M. et al. [11] 2015 Швеция 2 81 70 45,3 46,7 40/41 33/37 24
Sun 0. et al. [12] 2016 Китай 2 14 16 46,7 48,1 9/5 11/6 32,4
ТА — тотальная артропластика межпозвонкового диска; ПШС — передний шейный спондилодез.
Во всех исследованиях отражены основные клинико-инструментальные и интраоперацион-ные параметры; представлена информация о применении искусственного шейного МПД Discover, а также кейджей и костных аутоимплантов для выполнения операции ПШС.
Продолжительность оперативного
вмешательства
В трех рандомизированных клинических исследованиях представлена информация о продолжительности оперативных вмешательств [10-12]. Объединенный анализ полученных данных показал, что в группе ТА шейных МПД продолжительность оперативного вмешательства статистически значимо меньше, по сравнению с группой пациентов, которым выполнялась операция ПШС (СРС = -0,71, 95% ДИ: -1,07, -0,36, р<0,0001; I2 = 49%) (рис. 3).
Объем кровопотери
Мы включили 3 рандомизированных клинических исследования, сравнивающих объем кро-вопотери после выполнения операций ТА и ПШС [10-12]. Метаанализ результатов исследований продемонстрировал отсутствие статистически значимых различий в объемах кровопотери между сравниваемыми методиками (СРС = -0,02, 95% ДИ: -0,86, -0,20, р = 0,89; I2 = 87%) (рис. 4).
Уровень качества жизни по N01 Во всех исследованиях, включенных в метаанализ, представлена информация об уровне качества жизни пациентов по NDI после выполнения операций ТА и ПШС. Высокие значения уровня качества жизни пациентов по NDI верифицированы как в группе ТА шейных МПД, так и в группе пациентов, которым выполнялась операция ПШС (СРС = -0,33, 95% ДИ: -0,86, 0,20, р = 0,22; 12 = 87%) (рис. 5).
Выраженность болевого синдрома по ВАШ в шейном отделе позвоночника
Информация о выраженности болевого синдрома по ВАШ в шейном отдела позвоночника и верхних конечностях после выполнения ТА МПД шейного отдела позвоночника и ПШС представлена в трех исследованиях [8, 9, 12]. Статистически значимых различий в выраженности болевого ейном отделе позвоночника гечено (СРС = -0,37, 95% ДИ: 50; 12 = 95%) (рис. 6).
синдрома по ВА между группам -1,845, 0,70, р
ТА
Study or Subgroup Mean SD Total Mean
Shi 201 6 Skeppholm 2015 Sun 2016
Total (95% CI)
Heterogeneity:Tau= = 0.05; Ch Test for overall effect: Z= 3.94 (P
евого синдрома по ВАШ ностях
раженности болевого синдрома хних конечностях между группами отмечено статистически значимых раз-РС = -0,47, 95% ДИ: -1,12, 0,18, р = 0,16; %) (рис. 7).
Std. Mean Difference IV, Random, 95% Cl
151 100.0%
14); l==49%
d. Mean Difference IV, Random, 95% CI
-0.96 [-1.33,-0.60] -0.46 [-0.80,-0.13] -0.76 [-1.51,-0.01]
-0.71 [-1.07, -0.36]
ТА ПШС
Рис. 3. Продолжительность оперативного вмешательства
Mean — среднее значение; SD — стандартное отклонение; Weight — взвешенный размер эффекта; Total — общее количество пациентов; Std. Mean Difference — стандартизированная разница средних значений; Random — модель случайных эффектов; 95% CI — 95% доверительный интервал
Fig. 3. Forest plot for operation time
тд
Study or Subgroup Mean SD Total
ПШС Mean SD
Total
Std. Mean Difference Weight IV, Random, 95% CI
Std. Mean Difference IV, Random, 95% CI
Shi 2016 Skeppholm 2015 Sun 2016
70.4 212 130.71
14.2 159 51.51
60 76 14
77.1 218 157.18
14.5 178 76.81
68 67 16
42.6% 47.6% 9.8%
Total (95% CI) 150 151 100.0%
Heterogeneity: Tau= = 0.00; Chi== 1.39, df= 2 (P = 0.50); l== 0% Test for overall effect: Z = 0.14 (P = 0.89)
0.09 [-0.26, 0.44] -0.04 [-0.36, 0.29] -0.39 [-1.11, 0.34]
-0.02 [-0.24,0.21]
-2
ТА ПШС
Рис. 4. Объем кровопотери
Mean — среднее значение; SD — стандартное отклонение; Weight — взвешенный размер эффекта; Total — общее количество пациентов; Std. Mean Difference — стандартизированная разница средних значений; Random — модель случайных эффектов; 95% CI — 95% доверительный интервал
Fig. 4. Forest plot for blood loss
TA
ПШС
Std. Mean Difference
Study or Subgroup Mean SD Total Mean SD Total Weight IV, Random, 95% CI
Std. Mean Difference IV, Random, 95% CI
Chen 2013 Luo 2015 Rozankovic 201 7 Shi 2016 Skeppholin 2015 Sun 2010
Total (95% CI)
Heterogeneity: Tau= = 0.37; Chi== 39.30, df= 5 (P Test for overall effect: Z= 1.23 (P = 0.22)
16.5 6.2 16 18.6 6.7 16 14.7% -0.32 [-1.02, 0.38]
13.1 2.1 34 14.5 3.9 37 17.1% -0.44 [-0.91, 0.03]
11.6 4.44 51 19.68 5.98 50 17.3% -1.52 [-1.97,-1.08]
5.77 1.24 60 5.66 1.3 68 18.2% 0.09 [-0.26, 0.43]
39.1 20.2 76 40.1 18.5 67 18.3% -0.05 [-0.38, 0.28]
3.57 0.94 14 3.25 0.93 16 14.4% 0.33 [-0.39,1.06]
251 254 100.0% -0.33 [-0.86, 0.20]
: 0.00001); \'= 87%
-2
-1
1
ТА ПШС
Рис. 5. Уровень качества жизни пациентов по NDI
Mean — среднее значение; SD — стандартное отклонение; Weight — взвешенный размер эффекта; Total — общее количество пациентов; Std. Mean Difference — стандартизированная разница средних значений; Random — модель случайных эффектов; 95% CI — 95% доверительный интервал
Fig. 5. Forest plot for NDI score
Study or Subgroup Mean
ТА
SD
Total
ПШС Mean SD
Total
Std. Mean Difference Weight IV, Random, 95% CI
Std. Mean Difference IV, Random, 95% CI
Luo 2015 Rozankovic 2017 Skeppholin 2015
0.9 2.36 27.4
0.3 0.75 27.3
34 51 76
0.8 3.46 23.6
0.1 0.68 24.8
37 50 67
Total (95% CI) 161
Heterogeneity:Tau== 0.86; Chi== 41.03, df= 2 (P < Test for overall effect: Z - 0.68 (P = 0.50)
154
0.00001); P
32.9% 33.1% 34.0%
100.0%
= 95%
0.45 [-0.02, 0.92] -1.52 [-1.97,-1.08] -0.05 [-0.37, 0.28]
-0.37 [-1.45, 0.70]
Рис. 6. Выраженность болевого синдрома в шейном отделе поз
Mean — среднее значение; SD — стандартное отклонение; Weight — взв£ пациентов; Std. Mean Difference — стандартизированная разница спедЯ(х зн 95% CI — 95% доверительный интервал ™
Fig. 6. Forest plot for VAS neck pain score
Study or Subgroup
Luo 2015 Rozankovic 2017 Skeppholm 2015
Total (95% CI)
Heterogeneity: Tau== 0.29; Chi: Test for overall effect: Z= 1.41 (P
Рис. 7. Выраженность бол
Mean — среднее значение; SD — пациентов; Std. Mean Difference —' 95% CI — 95% доверительный интервал
Fig. 7. Forest plot for VAS arm pain score
# * SM. мЖ)| I Weight IV, Rando
ifference mdom, 95% CI
-0.39 [-0.86, 0.08] -1.06 [-1.48,-0.64] 0.02 [-0.31, 0.34]
-0.47 [-1.12,0.18]
i эффекта; Total — общее количество ; Random — модель случайных эффектов;
Std. Mean Difference IV, Random, 95% CI
ТА ПШС
синдрома в верхних конечностях по ВАШ
дартное отклонение; Weight — взвешенный размер эффекта; Total — общее количество дартизированная разница средних значений; Random — модель случайных эффектов;
Амплитуда движений оперированного позвоночно-двигательного сегмента В двух проспективных клинических исследованиях представлена информация о значениях амплитуды движений оперированных позвоноч-но-двигательных сегментов у пациентов, которым выполнены операции ТА шейных МПД и ПШС [8, 10]. Метаанализ результатов исследований наглядно продемонстрировал значимо большие значения амплитуды движений оперированных позвоночно-двигательных сегментов в группе ТА (СРС = 5,28, 95% ДИ: 4,69, 5,88, р<0,00001; 12 = 0%) (рис. 8).
Повторные оперативные вмешательства
Данные о распространенности выполнения повторных оперативных вмешательств представлены в трех исследованиях [8, 9, 11]. Объединенный анализ результатов этих исследований показал отсутствие статистически значимых различий в распространенности выполнения повторных оперативных вмешательств между группами ТА и ПШС (ОР = 0,69, 95% ДИ: 0,11, 4,14, р = 0,68; 12 = 68%) (рис. 9).
Рис. 8. Амплитуда движений оперированного позвоночно-двигательного сегмента
Mean — среднее значение; SD — стандартное отклонение; Weight — взвешенный размер эффекта; Total — общее количество пациентов; Std. Mean Difference — стандартизированная разница средних значений; Random — модель случайных эффектов; 95% CI — 95% доверительный интервал
Fig. 8. Forest plot for range of motion at operated level
Study or Subgroup
Lug 2015 Rozankovic 2017 Skeppholm 2015
ТА ПШС Risk Ratio
Events Total Events Total Weight M-H, Random, 95% CI
Risk Ratio M-H, Random, 95% CI
2 34 0 51 9 81
166
9 37 33.8%
1 50 19.8%
3 70 41.4%
157 100.0%
0.24 [0.06,1.04] 0.33 [0.01, 7.84] 2.59 [0.73, 9.20]
0.69 [0.11,4.14]
Total (95% CI)
Total events 11 13
Heterogeneity: Tau== 1.62; Chi== 6.18, df= 2 (P = 0.05); P= 68% Test for overall effect: Z = 0.41 (P = 0.68)
Рис. 9. Частота выполнения повторных оперативных вмешательст:
Events — количество случаев; Total — общее количество пациентов; Weigh Risk Ratio — относительный риск; M-H — критерий Мантеля-Хензеля;^||cdo■ 95% CI — 95% доверительный интервал
Fig. 9. Forest plot for secondary surgery
ТА
ПШС
Study or Subgroup Events Total Events Total Weiglit
37 1£ з0
Luo 2015 6 34 9
Rozankovic 2017 4 51 1
Shi 2016 13 60 11
Skeppholm 2015 16 81 25
Sun 2016 3 14 1.
Total (95% CI)
Total events 42
Heterogeneity: Tau= = 0.13; Test for overall effect: Z = 0.8
енный размер эффекта; - модель случайных эффектов;
Risk Ratio M-H, Random, 95% CI
0.«70.29,1.82] T[0.45, 33.88] 1.34 [0.65, 2.76] 0.55 [0.32, 0.95] 0.49 [0.16,1.54]
0.80 [0.48, 1.34]
0.01
0.1
1 10 ТА ПШС
100
Рис. 10. Распространенность нежелательных явлении
Events — количество случаев; Tota^- общее количество пациентов; Weight — взвешенный размер эффекта; Risk Ratio — относительный риск; M-H — критерий Мантеля — Хензеля; Random — модель случайных эффектов; 95% CI — 95% доверительный интервал
Fig. 10. Forest plot for adverse events
Нежелательные явления
Информация о частоте нежелательных явлений после операций ТА и ПШС представлена во всех исследованиях, включенных в метаанализ [8-12]. Значимых различий не выявлено (ОР = 0,80, 95% ДИ: 0,48, 1,34, р = 0,40; 12 = 39%) (рис. 10).
Обсуждение
Поиск литературных источников в базах данных показал наличие нескольких метаанализов, сравнивающих эффективность методик ТА и ПШС в хирургическом лечении дегенеративного забо-
левания шейных МПД. Так, в работе L. Xie с соавторами показано, что ТА является более эффективным методом хирургического лечения пациентов с дегенерацией МПД шейного отдела позвоночника [15]. S. Zou с соавторами [16] доказали, что методика ТА позволяет достигнуть статистически значимо лучших клинических результатов, чем операция ПШС у пациентов с двухуровневым дегенеративным заболеванием шейных МПД [16]. При этом авторы указанных исследований считают, что клиническая эффективность применения ТА шейных межпозвонковых дисков у пациентов
с дегенерацией МПД шейного отдела позвоночника во многом зависит от вида имплантируемых протезов. Безусловно, каждый искусственный МПД имеет отличительные особенности строения, геометрии его составных частей и биомеханики. По этой причине проведение исследований, сравнивающих эффективность использования различных видов протезов, является одной из актуальных задач современной спинальной хирургии.
Согласно результатам нашего метаанализа, продолжительность оперативного вмешательства при выполнении ТА статистически значимо меньше, чем при ПШС. Эти данные противоречат результатам предыдущих исследований [17-19]. Тем не менее, по мнению ряда исследователей, б0льшая продолжительность операций ТА может быть обусловлена особенностью техники установки искусственных протезов межпозвонковых дисков сприменениембольшогоколичествавспомогатель-ного инструментария, в отличие от операции ПШС. С другой стороны, установка имплантатов при ПШС предполагает использование вспомогательного инструментария [20] Отметим, что полученные нами данные о продолжительности оперативного вмешательства в сравниваемых группах пациентов не являются убедительными. Это связано с разными методиками установки имплантатов во включенных рандомизированных исследованиях и их высокой степенью гетерогенности.
Некоторые авторы наглядно продемонс ровали, что операция ПШС позволяет статистически значимого улучшения ка ни пациентов по NDI по сравнению с Необходимо отметить, что метаана тверждающие значительное улучшени жизни пациентов по NDI в группе П ряд методологических недостатков д следования, что не позволяет объектив полученные результаты. Согласно результатам настоящего метаанализа, статистически значимых различий в параметрах уровня жизни пациентов по NDI между группами пациентов не выявлено.
Как известно, одним из основных нежелательных явлений операции ПШС, является дегенерация смежных позвоночно-двигательных сегментов [23]. По мнению R. Davis с соавторами, после выполнения операции ПШС амплитуда движений оперированного сегмента резко снижается, что компенсируется значительным увеличением амплитуды движений смежных позвоночно-двига-тельных сегментов [24]. В отличие от методики ПШС, ТА позволяет сохранить нормальную биомеханику оперированного сегмента и всего шейного отдела позвоночника в целом, тем самым предотвращая развитие дегенерации смежных позвоноч-но-двигательных сегментов [25]. В наблюдении S. Yin с соавторами отмечено, что методика ТА
шейных МПД позволяет сохранить физиологический объем движений оперированного сегмента, что подтверждается результатами настоящего метаанализа. Однако для более объективной оценки состояния оперированного и смежных с ним позво-ночно-двигательных сегментов необходимо проведение исследований, изучающих биомеханические и кинематические особенности последних.
Выполненный метаанализ проспективных рандомизированных исследований не выявил различий в распространенности нежелательных явлений в исследуемых группах пациентов. Полученные нами данные согласуются с результатами мета-анализов S. Lei с соавторами [27], S. Yi с соавторами [28] и M. Oi с соавторами [29]. Отметим, что наиболее распространенным нежелательным явлением и в обеих группах пациентов являлась дисфагия.
едования
из имеет ряд недостатков.
! качества ПС имели зайна ис-о оценить
Ограничения и
Настоящий мет Во-первых, в метаанализ включено 6 проспективных рандимизированных клинических исследований с незначительным количеством респондентов, азиться на результатах стати-и данных. Во-вторых, большая енных в метаанализ исследований срочный период послеоперацион-дения, что значительно снижает до-ательность результатов. В-третьих, лишь одно андомизированное исследование имело низкий предвзятости по всем параметрам, что также огло повлиять на результаты метаанализа.
Заключение
Выполненный нами метаанализ наглядно продемонстрировал, что методика ТА шейных МПД протезом Discover в сравнении с операцией ПШС обеспечивает значимо большую амплитуду движений в оперированном позвоночно-двигатель-ном сегменте. При этом статистически значимых различий в значениях уровня качества жизни пациентов по NDI, выраженности болевого синдрома по ВАШ в шейном отделе позвоночника и верхних конечностях, а также частоте повторных оперативных вмешательств и нежелательных явлений между сравниваемыми группами респондентов не выявлено. Безусловно, необходимо дальнейшее выполнение метаанализов, включающих методологически качественные рандомизированные клинические исследования с длительным послеоперационным наблюдением за пациентами, которым выполнены операции ТА и ПШС по поводу дегенеративного заболевания шейных МПД.
Конфликт интересов: не заявлен.
Источник финансирования: исследование проведено без спонсорской поддержки.
Литература [References]
1. Бывальцев В.А., Сороковиков В.А., Калинин А.А., Белых Е.Г. Анализ результатов переднего шейного спондилодеза с использованием гибридного кейджа PCB Evolution за двухлетний период. Вопросы нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко. 2013;77(1):37-54. Byval'tsev V.A., Sorokovikov V.A., Kalinin A.A., Belykh E.G. [Analysis of anterior cervical interbody fusion using plate cage PCB Evolution for a 2 year period]. Zhurnal "Voprosy neirokhirurgii" imeni N.N. Burdenko [Burdenko's Journal of Neurosurgery]. 2013;77(1):37-54.
2. Klingler J.-H., Krüger M.T., Sircar R., Kogias E., Scholz C., Volz F. et al. PEEK cages versus PMMA spacers in anterior cervical discectomy: comparison of fusion, subsidence, sagittal alignment, and clinical outcome with a minimum 1-year follow-up. ScientificWorldJournal. 2014;2014:398396. DOI: 10.1155/2014/398396.
3. Guan L., Hai Y., Yang J.-C., Zhou L.-J., Chen X.-L. Anterior cervical discectomy and fusion may be more effective than anterior cervical corpectomy and fusion for the treatment of cervical spondylotic myelopathy. BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:29. DOI: 10.1186/s12891-015-0490-9.
4. Oh C.H., Kim D.Y., Ji G.Y., Kim Y.J., Yoon S.H., Hyun D. et al. Cervical arthroplasty for moderate to severe disc degeneration: clinical and radiological assessments after a minimum follow-up of 18 months: pfirrmann grade and cervical arthroplasty. Yonsei Med J. 2014;55(4):1072-1079. DOI: 10.3349/ymj.2014.55.4.1072.
5. Бывальцев В.А., Калинин А.А., Степанов И.А., Пестряков Ю.Я., Шепелев В.В. Анализ результатов применения тотальной артропластики межпозвонкового диска шейного отдела позвоночника прот зом М6-С: мультицентровое исследование. ВопроС нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко. 2017;81(5):46 DOI: 10.17116/neuro201781546-55. Byval'tsev V.A., Kalinin A.A., S Pestryakov Yu.Ya., Shepelev V.V. [Ana results of total cervical disc arthroplast prosthesis: a multicenter study]. neirokhirurgii" imeni N.N. Burdenko of Neurosurgery]. 2017;81(5)Ц||5.
6. Maharaj M.M., Mobbs R.J., Hogan J., Zhao D.F Rao P.J., Phan K. Anterior cervical disc arthroplasty (ACDA) versus anterior cervical discectomy and fusion (ACDF): a systematic review and meta-analysis. J Spine ^kg- 2015;1(1):72-85. DOI: 10.3978/j.issn.2414-469X.2015.09.01.
7. Chen Y., Wang X., Lu X., Yang H., Chen D. Cervical disk arthroplasty versus ACDF for preoperative reducible kyphosis. Orthopedics. 2013;36(7):958-965. DOI: 10.3928/01477447-20130624-29.
8. Luo C., Qu X., Chen B., Peng Z.Y., Zou Y.G. Cervical disc arthroplasty versus cervical discectomy and fusion for single-level cervical spondylosis: midterm follow-up of a randomized controlled trial. Chin J Tissue Engin Res. 2015;19(9):1358-1364. 10.3969/j. issn.2095-4344.2015.09.008.
9. Rozankovic M., Marasanov S.M., Vukic M. Cervical disc replacement with discover versus fusion in a single level cervical disc disease: a prospective single center randomized trial with a minimum two-year follow-up. Clin Spine Surg. 2017;30(5):E515-E522. DOI: 10.1097/ BSD.0000000000000170.
10. Shi S., Zheng S., Li X.F., Yang L.L., Liu Z.D., Yuan W. Comparison of 2 zero-profile implants in the treatment of single-level cervical spondylotic myelopathy: a
osy s Journal
preliminary clinical study of cervical disc arthroplasty versus fusion. PLoS One. 2016;ll(7):e0159761. DOI: 10.1371/journal.pone.0159761.
11. Skeppholm M., Lindgren L., Henriques T., Vavruch L., Lofgren H., Olerud C. The Discover artificial disc replacement versus fusion in cervical radiculopathy — a randomized controlled outcome trial with 2-year follow-up. Spine J. 2015;15(6):1284-1294. DOI: 10.1016/j.spinee.2015.02.039.
12. Sun O., Lei S., Peijia L., Hanping Z., Hongwei H., Junsheng C., Jianmin L. A comparison of zero-profile devices and artificial cervical disks in patients with 2 noncontiguous levels of cervical spondylosis. Clinical spine surgery. 2016;29(2):E61-66. DOI: 10.1097/BSD.0000000000000096.
13. Liberati A., Altman D.G., Tetzlaff J., Mulrow C., G0tzsche P.C., Ioannidis J.P. et al. The PRISMA statement for reporting systematic reviews and meta-analyses of studies that evaluate health care interventions: explanation and elaboration. J Clin Epidemiol. 2009;62(10):e1-34. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2009.06.006.
14. Jadad A.R., Reynolds D. the quality of blinding neces
15. Xie L., Liu M arthropl discect
al
R.A., Carroll D., Jenkinson C., han D.J., McOuay H.J. Assessing randomized clinical trials: is ' Control Clin Trials. 1996;17(1):1-12. Li P., Ma D. Cervical disc versus anterior cervical fusion (ACDF) in symptomatic ative disc diseases (CDDDs): an of prospective randomized trials (RCTs). SpringerPlus. 2016;5(1):1188. 86/s40064-016-2851-8. Gao J., Xu B., Lu X., Han Y., Meng H. Anterior al discectomy and fusion (ACDF) versus cervical : arthroplasty (CDA) for two contiguous levels cervical isc degenerative disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Spine J. 2017;26(4):985-997. DOI: 10.1007/s00586-016-4655-5.
17. Hu Y., Lv G., Ren S., Johansen D. Mid- to long-term outcomes of cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of symptomatic cervical disc disease: a systematic review and meta-analysis of eight prospective randomized controlled trials. PLoS One. 2016;11(2):e0149312. DOI: 10.1371/journal.pone.0149312.
18. Wu A.-M., Xu H., Mullinix K.P., Jin H.M., Huang Z.Y., Lv O.B. et al. Minimum 4-year outcomes of cervical total disc arthroplasty versus fusion: a meta-analysis based on prospective randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2015;94(15):e665. DOI: 10.1097/MD.0000000000000665.
19. Rao M.J., Nie S.P., Xiao B.W., Zhang G.H., Gan X.R., Cao S.S. Cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of symptomatic cervical disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2015;135(1):19-28. DOI: 10.1007/s00402-014-2122-5.
20. Yang B., Li H., Zhang T., He X., Xu S. The incidence of adjacent segment degeneration after cervical disc arthroplasty (CDA): a meta analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2012;7(4):e35032. DOI: 10.1371/journal.pone.0035032.
21. Hisey M.S., Bae H.W., Davis R.J., Gaede S., Hoffman G., Kim K.D. et al. Prospective, randomized comparison of cervical total disk replacement versus anterior cervical fusion: results at 48 months follow-up. J Spinal Disord Tech. 2015;28(4):E237-243. DOI: 10.1097/BSD.0000000000000185.
22. Phillips F.M., Geisler F.H., Gilder K.M., Reah C., Howell K.M., McAfee P.C. Long-term outcomes of the US FDA IDE prospective, randomized controlled clinical trial comparing PCM cervical disc arthroplasty with anterior cervical discectomy and fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2015;40(10):674-683. DOI: 10.1097/BRS.0000000000000869.
23. Burkus J.K., Traynelis V.C., Haid R.W. Jr., Mummaneni P.V. Clinical and radiographic analysis of an artificial cervical disc: 7-year follow-up from the Prestige prospective randomized controlled clinical trial: Clinical article. J Neurosurg Spine. 2014;21(4): 516-528. DOI: 10.3171/2014.6.SPINE13996.
24. Davis R.J., Kim K.D., Hisey M.S., Hoffman G.A., Bae H.W., Gaede S.E. et al. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013;19(5):532-545. DOI: 10.3171/2013.6.SPINE12527.
25. Nunley P.D., Jawahar A., Kerr E.J.3rd, Gordon C.J., Cavanaugh D.A., Birdsong E.M., et al. Factors affecting the incidence of symptomatic adjacent-level disease
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ:
Бывальцев Вадим Анатольевич — д-р мед. наук, заведующий кафедрой нейрохирургии и инновационной медицины, ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет»; руководитель Центра нейрохирургии, НУЗ «Дорожная клиническая больница на ст. Иркутск-Пассажирский»; заведующий научно-клиническим отделом нейрохирургии и ортопедии, ФГБН «Иркутский научный центр хирургии и травматолог профессор кафедры травматологии, ортопеди хирургии, ФГБОУ ДПО «Иркутская государст дицинская академия последипломного обр Иркутск, Россия
Степанов Иван Андреевич — аспиран
У ВО верси-
докторант кафедры едицины, ФГБОУ ВО инский универси-
рохирургии и инновационно «Иркутский государственны тет», Иркутск, Россия
Алиев Марат Амангелди нейрохирургии и инновацион «Иркутский государственный м тет», Иркутск, Россия
Аглаков Бахыт Мейрамханович — аспирант кафедры нейрохирургии и инновационной медицины, ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет», Иркутск, Россия
Юсупов Бобур Рузбаевич — аспирант кафедры нейрохирургии и инновационной медицины, ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет», Иркутск, Россия
Шепелев Валерий Владимирович — докторант кафедры нейрохирургии и инновационной медицины, ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет», Иркутск, Россия
in cervical spine after total disc arthroplasty: 2-to 4-year follow-up of 3 prospective randomized trials. Spine (Phila Pa 1976). 2012;37(6):445-451. DOI: 10.1097/BRS.0b013e31822174b3.
26. Yin S., Yu X., Zhou S., Yin Z., Oiu Y. Is cervical disc arthroplasty superior to fusion for treatment of symptomatic cervical disc disease? A meta-analysis. Clin Orthop Relat Res. 2013;471(6):1904-1919. DOI: 10.1007/s11999-013-2830-0.
27. Lei S., Ning G.-Z., Tang Y., Wang Z., Luo Z.-J., Zhou Y. Discover cervical disc arthroplasty versus anterior cervical discectomy and fusion in symptomatic cervical disc diseases: A meta-analysis. PLoS One. 2017;12(3):e0174822. DOI: 10.1371/journal. pone.0174822.
28. Yi S., Kim K.N., Yang M.S., Yang J.W., Kim H., Ha Y. et al. Difference in occurrence of heterotopic ossification according to prosthesis type in the cervical artificial disc replacement. Spine (Phila Pa 1976). 2010;35(16):1556-1561. DOI: 10.1097/BRS.0b013e3181c6526b.
29. Oi M., Chen H., Cao P., Tian Y., Yuan W. Incidence and risk factors analysis of heterotopic ossification after cervical disc replacement. Chin Med J (Engl). 2014;127(22):3871
INFORMATION ABOUT AUTHORS:
v - Dr. Sci. (Med.), head of novative Medicine Department at ical University; chief of Neurosurgery sian Railways»; head of Neurosurgical d Clinical Hospital at «Irkutsk-Passazhirskiy» -president of Irkutsk Scientific Center of ry and Traumatology; professor of the Department matology, Orthopaedics and Neurosurgery, Irkutsk Medical Academy of Continuing Education, Irkutsk, ssian Federation
Ivan A. Stepanov — postgraduate student, Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education, Irkutsk, Russian Federation
Marat A. Aliyev — doctoral student, Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education, Irkutsk, Russian Federation
Bakhyt M. Aglakov — postgraduate student, Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education, Irkutsk, Russian Federation
Bobur R. Yussupov — postgraduate student, Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education, Irkutsk, Russian Federation
Valerii V. Shepelev — doctoral student, Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education, Irkutsk, Russian Federation
