Научная статья на тему 'Создание нового производства ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ ПО СТАНДАРТУ GMP'

Создание нового производства ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ ПО СТАНДАРТУ GMP Текст научной статьи по специальности «Электротехника, электронная техника, информационные технологии»

CC BY
558
69
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Ключевые слова
ПРОИЗВОДСТВО ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ / МЕДИЦИНА / РЕЙТИНГ / ПРОИЗВОДСТВЕННО-СТРОИТЕЛЬНАЯ КОМПАНИЯ "ФАРМСТРОНГ"

Аннотация научной статьи по электротехнике, электронной технике, информационным технологиям, автор научной работы —

Нет необходимости говорить о важности соблюдения высокого качества при производстве инфузионных растворов. Выполнить высокие требования современной медицины по стерильности, апирогенности, нетоксичности при производстве инфузионных растворов можно только при условии соблюдения «Правил производства и контроля качества лекарственных средств». В 2010 г. завершено широкомасштабное строительство нового производственного корпуса ОАО НПК «Эском», лидирующего в рейтинге производителей инфузионных растворов. В качестве Генеральной подрядной организации выступила производственно-строительная компания «Фармстронг». Рассказать об особенностях производства инфузионных растворов и применяемых компанией технологиях мы попросили генерального директора ООО «Фармстронг» М.В.СУХАРЕВА.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Похожие темы научных работ по электротехнике, электронной технике, информационным технологиям , автор научной работы —

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Текст научной работы на тему «Создание нового производства ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ ПО СТАНДАРТУ GMP»

ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ

61

2010 апрель РШШ1ШМ

Создание нового производства

ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ ПО СТАНДАРТУ СМР

Нет необходимости говорить о важности соблюдения высокого качества при производстве инфузионных растворов. Выполнить высокие требования современной медицины по стерильности, апирогенности, нетоксичности при производстве инфузионных растворов можно только при условии соблюдения «Правил производства и контроля качества лекарственных средств». В 2010 г. завершено широкомасштабное строительство нового производственного корпуса ОАО НПК «Эском», лидирующего в рейтинге производителей инфузионных растворов. В качестве Генеральной подрядной организации выступила производственно-строительная компания «Фармстронг». Рассказать об особенностях производства инфузионных растворов и применяемых компанией технологиях мы попросили генерального директора ООО «Фармстронг» М.В.СУХАРЕВА.

?— Михаил Владимирович, расскажите о новом производстве. — Нашей компанией было спроектировано и построено производство инфузионных растворов общей площадью 1500 кв. м класса чистоты D, С (ГОСТ Р 52249-2004) из ограждающих конструкций собственного производства системы «Фармстронг». Технологическая линия включает весовую и комнату прокаливания, отделение водоподготовки и получения воды для инъекций, отделения накопления упаковки, мойки, розлива, укупорки, стерилизации полупродукта, термальной обработки и обеззараживания. Среди вспомогательных помещений (помимо помещения персонала) - передаточные камеры и шлюзы, отделения стирки и сушки спецодежды, моечные, весовые, приборные и дозовоч-ные комнаты, боксы и прочее. Также были оборудованы химическая и бактериологическая лаборатории. Благодаря новому строительству производственная мощность ОАО НПК «Эском» выросла до 3 млн. флаконов растворов в месяц, до 30 наименований увеличился ассортимент выпускаемой продукции.

?— Были ли особенности при проектировании нового произ-• водства?

— Производство инфузионных растворов всегда имеет свои особенности, поскольку это внутривенные пре-

параты, к качеству которых предъявляются жесткие требования. Отличается и технологическая цепочка производства инфузионных растворов, поскольку все стадии производства должны осуществляться в чистых помещениях при жестком контроле параметров воздуха. Ключевым моментом в производстве инфузионных растворов является водоподготовка особо чистой воды.

В качестве тары в условиях российского производства оптимально использовать стекло в силу его доступности, простоты в использовании и относительно низкой стоимости. Но компания «Эском» развивает технологии и в настоящее время проводит полную реконструкцию корпуса ЗМП №1 для розлива инфузионных растворов и жировых эмульсий в пакеты. ООО

«Фармстронг» оказывает услуги по проектированию и организации чистых помещений цеха разлива. Благодаря внедрению на предприятии системы менеджмента качества, генподряд-ная компания «Фармстронг» гарантирует высокое качество оказываемых услуг, независимо от объема и сложности работ.

Четко выстроенная система управления позволяет нашей компании контролировать весь процесс оказания услуг: от идеи до сдачи «под ключ». Жесткие требования к поставщикам, контроль поставок, четкое управление проектами, система распределения и управление ресурсами не только позволяют ООО «Фармстронг» соответствовать предъявляемым требованиям, но и оптимизировать инвестиции заказчика в создание производств с чистыми помещениями.

?— Какие применялись решения при планировке технологичес-

• кой линии?

— Архитектурно-строительные решения участка по производству инфузи-онных растворов были разработаны согласно требованиям GMP, а также ГОСТ Р ИСО 14644-4 и действующим СНиП с учетом требований пожаробе-зопасности. Объемно-планировочные решения чистых помещений - с учетом технологии производства. Проектные решения разрабатывались таким образом, чтобы в полной мере обеспечить поточность процесса, исключение необоснованных пересечений грузовых потоков сырья, материалов, готовой продукции и путей следования персонала.

?— Расскажите о чистых помещениях и их влиянии на каче-

• ство продукции.

— В конечном итоге на качество продукции существенное влияние оказывают как раз условия его производства,

персонал, конструктивные и инженерные особенности производственных помещений и грамотно организованная подготовка воздуха. Как внутривенные препараты, инфузии должны производиться в чистых помещениях, в которых контролируется концентрация взвешенных в воздухе аэрозольных частиц и поддерживается темпе-ратурно-влажностный режим. Чистые помещения проектируются и строятся «Фармстронгом» так, чтобы при эксплуатации обеспечивать проведение соответствующих производственных операций. Все элементы конструкций системы «Фармстронг» надлежащим образом исполняют ограждающе-изолирующие функции для чистых помещений, не создают загрязнений, не выделяют микрочастицы и микроорганизмы, исключают скопление пыли и накопление статического электричества.

?— А что такое система

«Фармстронг»?

— Конструкции чистых помещений предназначены для ограждения помещения с контролируемыми параметрами среды от исходных и смежных помещений. Как правило, в качестве основного материала используются гладкие сэндвич-панели из оцинкованного металла с полимерным покрытием и негорючего утеплителя. Модульная система ограждающих конструкций «Фармстронг» создана на основе сэндвич-панелей с утеплителем на основе полиизоцианурата либо ми-нераловатной плиты с поперечно-ориентированными волокнами, а также доборных и скругляющих элементов из алюминия со специальным полимерным покрытием. Система состоит из стеновых панелей, дверей и окон, передаточных шлюзов, потолочной системы и элементов скругления. Система чистых помещений «Фармс-тронг» сертифицирована и отвечает всем требованиям санитарии и технологических процессов, предназначенных для реализации в помещениях всех классов чистоты. Все наши конструкции легко собираются и разбираются для перепланировки чистых помещений в случае необходимости.

?— Соответствует ли качество конструкций системы требова-* ниям ИСО?

— Все конструкции для НПК «Эском» изготовлены в условиях собственного производства на импортном автоматизированном оборудовании. В компании внедрена система менеджмента качества, соответствующая требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Мы с уверенностью можем сказать: все наши конструкции изготовлены с высоким качеством. Дело в тщательной технологической проработке, использовании современного и надежного оборудования, входном контроле материалов и повышенных требованиях к таре, упаковке, транспортировке, хранению и консервации изделий.

?— Михаил Владимирович, расскажите, каким образом поддерживается чистота воздуха в производственных помещениях?

— С помощью автономной системы воздухоподготовки. Системы вентиляции и кондиционирования воздуха в производствах с чистыми помещениями предназначены для обеспечения заданных классов чистоты воздуха. Система вентиляции и кондиционирования обуславливает восстановление класса чистоты, если были внесены загрязнения в чистое помещение, поддерживает необходимый перепад давления воздуха и параметры микроклимата в соответствии с техническими требованиями и санитарными нормами, удаляет вредные вещества и, конечно, служит для подачи наружного воздуха. Как видите, задач у системы воздухоподготовки много. Решить их помогает трехступенчатая, а в некоторых случаях и четырехступенчатая система очистки воздуха. Заданные параметры воздуха поддерживаются в рабочем режиме системой автоматизации для обеспечения надежного и эффективного функционирования вентиляции.

?— Для компании «Фармстронг» реконструкция «Эском» явилась удачным опытом?

— Сотрудничество с концерном не ограничивается только разовым контрактом на строительство производст-

ва инфузионных растворов. В настоящее время мы реализуем вторую очередь - организацию ампульного производства в три параллельные линии, а также реконструкцию двух микробиологических лабораторий и цеха розлива инфузионных растворов и жировых эмульсий в пакеты в корпусе ЗМП№1.

За годы работы компания «Фармстронг» реализовала большое количество проектов. Проектная, строительная, техническая и другие службы нашей компании представлены профессиональными специалистами с высшим техническим образованием. Знания и практический опыт наши сотрудники приобретали на фармацевтических производствах, в специализированных СМУ, проектных институтах и НИИ. В 2009 г. компания «Фармстронг» получила право сертифицировать фармацевтические предприятия в рамках системы сертификации «GMP — Стандарт качества» с выдачей подтверждающего сертификата о соответствии производства требованиям GMP.

?— Какие преимущества получил «Эском» от сотрудничества с • вашей компанией? — Перед компанией «Эском» после реконструкции по GMP открылись новые перспективы: появилась возможность организации контрактного производства сложных препаратов, которые в России до сих пор не выпускались. Чистые помещения значительно повлияли на имидж НПК «Эском» и продукции: посетившие производство европейские эксперты - представители компании Berlin-Chemie — были приятно удивлены и отметили высокое качество организации производства. Руководство и сотрудники предприятия отмечают, что в результате строительства были созданы все условия для обеспечения требуемой чистоты производства. Компания «Фармстронг» готова и дальше поддерживать стабильные деловые отношения в части оказания профессиональных услуг по созданию производств с чистыми помещениями от проекта до сдачи «под ключ».

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.