CC BY
110
ПРОМЫШЛЕННОСТЬ. АНАЛИЗ
61
2010 апрель РШШ1ШМ
Создание нового производства
ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ ПО СТАНДАРТУ СМР
Нет необходимости говорить о важности соблюдения высокого качества при производстве инфузионных растворов. Выполнить высокие требования современной медицины по стерильности, апирогенности, нетоксичности при производстве инфузионных растворов можно только при условии соблюдения «Правил производства и контроля качества лекарственных средств». В 2010 г. завершено широкомасштабное строительство нового производственного корпуса ОАО НПК «Эском», лидирующего в рейтинге производителей инфузионных растворов. В качестве Генеральной подрядной организации выступила производственно-строительная компания «Фармстронг». Рассказать об особенностях производства инфузионных растворов и применяемых компанией технологиях мы попросили генерального директора ООО «Фармстронг» М.В.СУХАРЕВА.
?— Михаил Владимирович, расскажите о новом производстве. — Нашей компанией было спроектировано и построено производство инфузионных растворов общей площадью 1500 кв. м класса чистоты D, С (ГОСТ Р 52249-2004) из ограждающих конструкций собственного производства системы «Фармстронг». Технологическая линия включает весовую и комнату прокаливания, отделение водоподготовки и получения воды для инъекций, отделения накопления упаковки, мойки, розлива, укупорки, стерилизации полупродукта, термальной обработки и обеззараживания. Среди вспомогательных помещений (помимо помещения персонала) - передаточные камеры и шлюзы, отделения стирки и сушки спецодежды, моечные, весовые, приборные и дозовоч-ные комнаты, боксы и прочее. Также были оборудованы химическая и бактериологическая лаборатории. Благодаря новому строительству производственная мощность ОАО НПК «Эском» выросла до 3 млн. флаконов растворов в месяц, до 30 наименований увеличился ассортимент выпускаемой продукции.
?— Были ли особенности при проектировании нового произ-• водства?
— Производство инфузионных растворов всегда имеет свои особенности, поскольку это внутривенные пре-
параты, к качеству которых предъявляются жесткие требования. Отличается и технологическая цепочка производства инфузионных растворов, поскольку все стадии производства должны осуществляться в чистых помещениях при жестком контроле параметров воздуха. Ключевым моментом в производстве инфузионных растворов является водоподготовка особо чистой воды.
В качестве тары в условиях российского производства оптимально использовать стекло в силу его доступности, простоты в использовании и относительно низкой стоимости. Но компания «Эском» развивает технологии и в настоящее время проводит полную реконструкцию корпуса ЗМП №1 для розлива инфузионных растворов и жировых эмульсий в пакеты. ООО
«Фармстронг» оказывает услуги по проектированию и организации чистых помещений цеха разлива. Благодаря внедрению на предприятии системы менеджмента качества, генподряд-ная компания «Фармстронг» гарантирует высокое качество оказываемых услуг, независимо от объема и сложности работ.
Четко выстроенная система управления позволяет нашей компании контролировать весь процесс оказания услуг: от идеи до сдачи «под ключ». Жесткие требования к поставщикам, контроль поставок, четкое управление проектами, система распределения и управление ресурсами не только позволяют ООО «Фармстронг» соответствовать предъявляемым требованиям, но и оптимизировать инвестиции заказчика в создание производств с чистыми помещениями.
?— Какие применялись решения при планировке технологичес-
• кой линии?
— Архитектурно-строительные решения участка по производству инфузи-онных растворов были разработаны согласно требованиям GMP, а также ГОСТ Р ИСО 14644-4 и действующим СНиП с учетом требований пожаробе-зопасности. Объемно-планировочные решения чистых помещений - с учетом технологии производства. Проектные решения разрабатывались таким образом, чтобы в полной мере обеспечить поточность процесса, исключение необоснованных пересечений грузовых потоков сырья, материалов, готовой продукции и путей следования персонала.
?— Расскажите о чистых помещениях и их влиянии на каче-
• ство продукции.
— В конечном итоге на качество продукции существенное влияние оказывают как раз условия его производства,
персонал, конструктивные и инженерные особенности производственных помещений и грамотно организованная подготовка воздуха. Как внутривенные препараты, инфузии должны производиться в чистых помещениях, в которых контролируется концентрация взвешенных в воздухе аэрозольных частиц и поддерживается темпе-ратурно-влажностный режим. Чистые помещения проектируются и строятся «Фармстронгом» так, чтобы при эксплуатации обеспечивать проведение соответствующих производственных операций. Все элементы конструкций системы «Фармстронг» надлежащим образом исполняют ограждающе-изолирующие функции для чистых помещений, не создают загрязнений, не выделяют микрочастицы и микроорганизмы, исключают скопление пыли и накопление статического электричества.
?— А что такое система
«Фармстронг»?
— Конструкции чистых помещений предназначены для ограждения помещения с контролируемыми параметрами среды от исходных и смежных помещений. Как правило, в качестве основного материала используются гладкие сэндвич-панели из оцинкованного металла с полимерным покрытием и негорючего утеплителя. Модульная система ограждающих конструкций «Фармстронг» создана на основе сэндвич-панелей с утеплителем на основе полиизоцианурата либо ми-нераловатной плиты с поперечно-ориентированными волокнами, а также доборных и скругляющих элементов из алюминия со специальным полимерным покрытием. Система состоит из стеновых панелей, дверей и окон, передаточных шлюзов, потолочной системы и элементов скругления. Система чистых помещений «Фармс-тронг» сертифицирована и отвечает всем требованиям санитарии и технологических процессов, предназначенных для реализации в помещениях всех классов чистоты. Все наши конструкции легко собираются и разбираются для перепланировки чистых помещений в случае необходимости.
?— Соответствует ли качество конструкций системы требова-* ниям ИСО?
— Все конструкции для НПК «Эском» изготовлены в условиях собственного производства на импортном автоматизированном оборудовании. В компании внедрена система менеджмента качества, соответствующая требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Мы с уверенностью можем сказать: все наши конструкции изготовлены с высоким качеством. Дело в тщательной технологической проработке, использовании современного и надежного оборудования, входном контроле материалов и повышенных требованиях к таре, упаковке, транспортировке, хранению и консервации изделий.
?— Михаил Владимирович, расскажите, каким образом поддерживается чистота воздуха в производственных помещениях?
— С помощью автономной системы воздухоподготовки. Системы вентиляции и кондиционирования воздуха в производствах с чистыми помещениями предназначены для обеспечения заданных классов чистоты воздуха. Система вентиляции и кондиционирования обуславливает восстановление класса чистоты, если были внесены загрязнения в чистое помещение, поддерживает необходимый перепад давления воздуха и параметры микроклимата в соответствии с техническими требованиями и санитарными нормами, удаляет вредные вещества и, конечно, служит для подачи наружного воздуха. Как видите, задач у системы воздухоподготовки много. Решить их помогает трехступенчатая, а в некоторых случаях и четырехступенчатая система очистки воздуха. Заданные параметры воздуха поддерживаются в рабочем режиме системой автоматизации для обеспечения надежного и эффективного функционирования вентиляции.
?— Для компании «Фармстронг» реконструкция «Эском» явилась удачным опытом?
— Сотрудничество с концерном не ограничивается только разовым контрактом на строительство производст-
ва инфузионных растворов. В настоящее время мы реализуем вторую очередь - организацию ампульного производства в три параллельные линии, а также реконструкцию двух микробиологических лабораторий и цеха розлива инфузионных растворов и жировых эмульсий в пакеты в корпусе ЗМП№1.
За годы работы компания «Фармстронг» реализовала большое количество проектов. Проектная, строительная, техническая и другие службы нашей компании представлены профессиональными специалистами с высшим техническим образованием. Знания и практический опыт наши сотрудники приобретали на фармацевтических производствах, в специализированных СМУ, проектных институтах и НИИ. В 2009 г. компания «Фармстронг» получила право сертифицировать фармацевтические предприятия в рамках системы сертификации «GMP — Стандарт качества» с выдачей подтверждающего сертификата о соответствии производства требованиям GMP.
?— Какие преимущества получил «Эском» от сотрудничества с • вашей компанией? — Перед компанией «Эском» после реконструкции по GMP открылись новые перспективы: появилась возможность организации контрактного производства сложных препаратов, которые в России до сих пор не выпускались. Чистые помещения значительно повлияли на имидж НПК «Эском» и продукции: посетившие производство европейские эксперты - представители компании Berlin-Chemie — были приятно удивлены и отметили высокое качество организации производства. Руководство и сотрудники предприятия отмечают, что в результате строительства были созданы все условия для обеспечения требуемой чистоты производства. Компания «Фармстронг» готова и дальше поддерживать стабильные деловые отношения в части оказания профессиональных услуг по созданию производств с чистыми помещениями от проекта до сдачи «под ключ».
