CC BY
94
ИННОВАЦИИ № 7 (153), 2011
Создание Межвузовского научного центра Санкт-Петербурга как результат проводимой государственной промышленной и кластерной политики на федеральном и региональном уровнях
И. А. Наркевич,
д. фарм. н., профессор, ректор
e-mail: [email protected]
Е. О. Трофимова,
д. фарм. н., профессор, кафедра экономики и управления
e-mail: [email protected]
Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия
В современных условиях в силу принципиальных изменений в промышленной политике на федеральном уровне у петербургского фармацевтического кластера, как и у всей фармацевтической отрасли, появились новые перспективы развития. Администрация Санкт-Петербурга включила фармацевтическое производство в сферу своих экономических приоритетов. Кластер начал притягивать российские инновационные компании, толчок к развитию получили научные центры города. На
повестку дня встал вопрос повышения научновнедренческого потенциала и конкурентоспособности научных и высших учебных учреждений города, который во многом решается в результате создания Межвузовского научного центра Санкт-Петербурга. В задачи центра входит создание эффективной модели координации сферы НИОКР и ее взаимодействия с государством и бизнесом в рамках развития инновационного фармацевтического кластера.
Ключевые слова: фармацевтическая отрасль, фармацевтический кластер, инновационное развитие, исследования и разработки новых лекарственных средств, импортозамещение, межвузовский научный центр.
Разрыв между наукой и производством. Отставание российской фармацевтической отрасли
Научно-исследовательские организации и вузы, как и в других отраслях экономики, традиционно являются основной базой для выполнения НИОКР в интересах российской фармацевтической промышленности (рис. 1). Частные инвестиции в сферу исследований и разработок даже по итогам 2009 г. составляли всего лишь порядка одной трети, что свидетельствует о низкой вовлеченности российского бизнеса в инновационную сферу.
В условиях рыночной экономики сфера исследований и разработок в России развивалась низкими темпами. При этом в наиболее уязвимом положении оказались именно НИИ и вузы, финансируемые из федерального бюджета. Доля расходов на науку в структуре всех федеральных расходов имела тенденцию к сокращению вплоть до 2005 г., когда стал наблюдаться ее постепенный рост (рис. 2). Однако и в 2009 г. она еще не достигла уровня начала 1990-х гг. С учетом всех источников финансирования расходы
на исследования и разработки в России в % к ВВП в 2009 г. составили 2,27%, что значительно ниже, чем в западных странах, ориентированных на инновационное развитие экономики (рис. 3).
Помимо дефицита финансирования развитию научной сферы в России в последние десятилетия мешало отсутствие системных связей с отраслью и масштабных задач, которые бы она ставила перед научно-исследовательскими организациями и вузами. Отрасль же в свою очередь характеризовалась значительным несоответствием современному уровню, низким инновационным потенциалом, ограниченными инвестиционными возможностями, а также низкой конкурентоспособностью даже на внутреннем рынке.
Российская фармацевтическая отрасль в последние годы относилась к числу отстающих: ее доля на внутреннем рынке по отношению к зарубежным поставщикам лекарственных препаратов по итогам
2009 г. составила только 18,4% в стоимостном выражении (рис. 4). Особенно низкая конкурентоспособность отечественных производителей проявилась в сегменте льготного лекарственного обеспечения (программа
Рис. 1. Структура организаций, выполняющих НИР, 2009 г. (источник: Росстат)
Проценты 3,0 -2,5 -2,01,5 -1,0-
0 Н---1---1--1---1--1---1---1--1---1--1---1---1--1---1---1--1---1--г
1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008
♦ % к ВВП —■— % к общим расходам федерального бюджета
Рис. 2. Расходы федерального бюджета на финансирование НИР (источник: Росстат)
обеспечения необходимыми лекарственными средствами — 8,7%, программа лекарственного обеспечения по семи высокозатратным нозологиям — менее 1%), где наиболее высока доля инновационных препаратов. Выпуск готовых лекарственных средств отечественной промышленностью на 3/4 зависит от импортных субстанциях, а экспорт составляет менее 10% от общего объема производства.
Приоритеты модернизации.
Инновационная модель развития фармацевтической промышленности
В 2008 г. была принята Концепция долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 г. (Распоряжение Правительства РФ от 17.11.2008 г. № 1662-р), поставившая цель перехода от экспортносырьевого к инновационному социально ориентированному типу развития, что предполагало значительные инвестиции в науку и инновационную сферу.
Созданная в 2009 г. комиссия по модернизации и технологическому развитию экономики при Пре-
зиденте РФ определила медицинские технологии и фармацевтическую отрасль в качестве одного из приоритетных направлений модернизации российской экономики. Принятая в 2009 г. Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 г. (Приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 965 от 23.10.2009 г.) поставила цель перехода отечественной фармацевтической отрасли на инновационную модель развития.
Помимо того что фармацевтическая сфера потенциально является одной из наиболее наукоемких, пристальное внимание к ней объясняется также тем, что в последние годы значительно возросло государственное финансирование лекарственного обеспечения, и встал вопрос о необходимости использования этих средств для развития российской отрасли. Однако перенаправить финансовые потоки оказалось достаточно сложно, поскольку отечественное производство на сегодняшний день не удовлетворяет потребностям современной медицины, что является результатом значительного научно-технического и технологического отставания отечественной промышленности, а также ее ориента-
Рис. 3. Общие затраты на исследования и разработки к ВВП, 2009 г. (источник: Росстат)
Рис. 4. Доля российских лекарств в структуре стоимостных продаж на российском рынке, 2009 г. (источник: IMS Health)
ИННОВАЦИИ № 7 (153), 2011
ИННОВАЦИИ № 7 (153), 2011
Рис. 5. Структура расходов по ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» (источник: Распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 г.
№ 1660-р)
ции на те сегменты фармацевтического рынка, которые оплачиваются населением, а не государством, и обеспечивают быстрый возврат вложенных средств.
В этой ситуации государство взяло на себя инициативу преобразования отрасли, что предполагало коренные изменения в проводимой промышленной политике, которая не создавала в течение многих лет условий для повышения конкурентоспособности отечественных фармацевтических производителей.
В соответствии с Концепцией федеральной целевой программы (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» (Распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 г. № 1660-р) первый, инвестиционный, этап реализации стратегических планов (включая 2015 г.) направлен на преодоление отставания производственной и научной сферы, решение вопросов импортозамещения и инициации масштабных НИОКР. На втором этапе (2016-2020 гг.) планируется, что отрасль перейдет на модель устойчивого инновационного роста. Подавляющую часть финансирования (83%) предполагается направить в сферу НИОКР, в то время как капитальные вложения должны составить только 15% всех расходов (рис. 5). Две трети всего финансирования приходятся на первый этап реализации программы, одна треть — на второй (рис. 6). После 2020 г., согласно планам, отрасль должна перейти на самофинансирование воспроизводства инновационного цикла.
В результате к 2020 г. отечественные производители должны занять половину всего внутреннего рынка в стоимостном выражении, обеспечить 90% всех поставок по перечню ЖНВЛС, на порядок увеличить свой научно-технический, производственный и экспортный потенциал. Общая доля российских лекарств на внутреннем рынке в стоимостном выражении, как в части воспроизведенной, так и оригинальной продукции, должна составить не менее 50%.
Рис. 6. Распределение по этапам расходов по ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу» (источник: Распоряжение Правительства РФ от 1 октября 2010 г. № 1660-р)
В целом, оценивая перспективы научной сферы в контексте принятых планов, необходимо сделать вывод, что выдвинутые государством задачи — создания научно-исследовательской базы для разработки инновационной продукции, импортозамещения, роста экспортного потенциала, кадровое обеспечение — дали значительный импульс к развитию прикладной науки и образования.
Государственная кластерная политика
Одним из механизмов реализации поставленных перед отраслью целей, в соответствии с проводимой промышленной политикой, является развитие технологических кластеров. Под кластерами понимаются локализованные на одной территории субъекты экономической деятельности, технологически связанные и дополняющие друг друга. В инновационных кластерах, выпускающих продукты с высокой добавленной стоимостью, значительный вес имеют научно-исследовательские и образовательные центры. Согласно идеям, заложенным в стратегию развития фармацевтической отрасли, кластеры должны способствовать преодолению существующего разрыва между сферой НИОКР и промышленным внедрением лекарственных препаратов и выступать в качестве точек роста отрасли.
Преимущества работы в кластерах для его участников заключаются прежде всего в снижении транзакционных издержек и более эффективном взаимодействии участников кластера. В инновационных кластерах важно также то, что обеспечивается более широкий доступ к результатам научно-исследовательской деятельности, технологиям, ноу-хау, кадрам высокой квалификации. Помимо кооперации и доступа к ресурсам источником конкурентных преимуществ для представителей кластера выступает также конкуренция среди родственных компаний, способствующая
повышению стандартов деятельности внутри кластера, стимулирующая инвестиции, инновации, специализацию компаний и дифференциацию продукции. Важно также то, что в кластерах создается более эффективная информационная среда и среда неформального профессионального общения, которая облегчает распространение инноваций.
В конечном итоге эффективные кластеры способствуют росту производительности. Помимо повышения эффективности текущей деятельности они также стимулируют инновационный качественный рост, а также способствуют привлечению новых компаний, поскольку обеспечивают более низкие барьеры входа и выхода из бизнеса по сравнению с другими вариантами локализации.
Развитие региональных кластеров является прерогативой субъектов РФ. Однако местные инициативы не только привлекают в регионы инвесторов из числа иностранных и отечественных компаний, но и способствуют получению финансирования из федерального центра под отдельные проекты — как производственные, так и в сфере НИОКР.
Развитие фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге
В соответствии с принципами кластерной политики государство должно способствовать развитию существующих кластеров, а не пытаться создавать их с нуля. В этом плане петербургский фармацевтический кластер имеет несомненные преимущества по сравнению со многими другими региональными кластерами, заявления о создании которых в течение
2010 г. прозвучали со стороны значительного числа субъектов РФ.
В свое время в Санкт-Петербурге де-факто действовал крупный фармацевтический кластер, который в 1990-е гг. начал деградировать, что в конечном итоге привело к закрытию ряда крупных производств. Однако тогда же в 1990-е гг. началось зарождение нового фармацевтического кластера, ростками которого стали небольшие компании, созданные коллективами научных работников с привлечением бизнеса, которые внедряли на рынок собственные разработки. Сначала эти компании использовали контрактное производство, а затем создали собственные производственные мощности.
Инициатива федерального центра по стимулированию отечественной фармацевтической промышленности создала потенциальные возможности для качественного развития фармацевтического кластера. Постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 22.04.2010 г. № 419 «О Концепции создания фармацевтического кластера в Санкт-Петербурге» была выработана стратегия, предполагающая концентрацию усилий на двух основных направлениях: создании центров на базе научно-исследовательских и образовательных учреждений, а также реализации инвестиционных проектов в сфере фармацевтического производства. Развитие научно-исследовательского направления является приоритетным для Санкт-Петербурга, и в регионе предполагается развивать инновационный кластер, что
с одной стороны, отвечает принципам проводимой в городе промышленной политики, а с другой — имеет объективные отраслевые предпосылки.
Действительно, в городе представлены все принципиально необходимые для развития инновационного кластера сегменты: научные базы для разработки новых и воспроизведенных субстанций и лекарственных препаратов, база доклинических исследований, развитая клиническая база во всех областях современной медицины, система подготовки квалифицированных кадров, фармацевтические компании, ориентированные на внедрение собственных разработок, и др. Город является одним из крупнейших научных и медицинских центров страны, а НИОКР, доклинические и клинические исследования представляют собой потенциально емкий рынок, развитие которого создает значительный мультипликативный эффект, стимулируя создание инфраструктуры научной и медицинской сферы, способствуя привлечению специалистов высокой квалификации, создавая спрос на образовательные услуги, а также стимулируя потребление различного рода ресурсов, в том числе высоких технологий. Помимо привлекательности этого рынка и значительных конкурентных преимуществ Санкт-Петербурга, расширение научно-исследовательского направления будет являться также важным фактором привлечения в кластер производственных компаний, стремящихся использовать возможности локализации для оптимизации сроков, качества и стоимости НИОКР.
Государственные инвестиции в НИОКР
Для привлечение фармацевтических производственных инвестиций правительством Санкт-Петербурга выделена промышленная зона Пушкинская, где городом проводится инженерная подготовка территорий. С целым рядом инвесторов, в том числе с одним из лидеров международного фармацевтического бизнеса — корпорацией «Новартис», подписаны соглашения о создании производственных мощностей и научных лабораторий в отделениях «Нойдорф» и «Ново-Орловская» ОЭЗ Санкт-Петербурга. Всего в течение 2010 г. было инициировано девять инвестиционных проектов по строительству новых заводов на территории города.
В отличие от производственной сферы, где превалируют частные инвестиции, сфера НИОКР в петербургском кластере в ближайшие годы должна будет развиваться прежде всего за счет бюджетного финансирования. Согласно планируемой ФЦП, на первом этапе ее реализации предполагается осуществить масштабные инвестиции в сферу исследований и разработок. Участие федерального финансирования в запуске полного инновационного цикла в сфере создания ЛС неизбежно предполагает активное участие в этом процессе бюджетных организаций.
Выдвинутая инновационная доктрина создает уникальные возможности для качественного развития высших учебных и научных учреждений страны. В то же время реализация мероприятий ФПЦ зиждется на принципах обеспечения высокого уровня конкуренции среди потенциальных участников программы, а
ИННОВАЦИИ № 7 (153), 2011
ИННОВАЦИИ № 7 (153), 2011
также необходимости софинансирования НИОКР со стороны коммерческого промышленного сектора (не менее 25%), выступающего в качестве гаранта их коммерциализации.
Государственно-частное партнерство и достижение целей коммерциализации результатов научных исследований фигурируют в настоящее время в качестве основных принципов реализации и других государственных инициатив в поддержку науки и высшей школы. Об этом свидетельствует принятие Федерального Закона от 2.08.2009 №217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности», а также Постановление Правительства РФ от 9.04. 2010 №218 «О мерах государственной поддержки развития кооперации российских высших учебных заведений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства». На условиях достижения конечных результатов и софинасирования реализуются также проекты ГК «Роснано».
Усиление конкурентных преимуществ
Стремление участвовать в проектах, поддерживаемых государством, делает необходимым повышение научно-внедренческого потенциала и конкурентоспособности вузов и научных учреждений. Решение этой проблемы видится на пути создания сетей сотрудничества, в том числе в форме межвузовских центров, интегрирующих потенциал высших учебных и научных учреждений для реализации комплекса задач по НИОКР инновационной и импортозамещающей фармацевтической продукции. Этот комплекс включает поиск и воспроизводство активных субстанций,
создание средств доставки, разработку технологий производства, методов анализа, стандартизации и контроля качества, проведение доклинических и клинических испытаний, формирование нормативной документации и др. (рис. 7).
Жизненный цикл фармацевтической инновации особенно сложен, поэтому реализация инновационных проектов в сфере разработки лекарственных препаратов с участием многих организаций и специалистов предполагает необходимость создания гибких управленческих механизмов, которые бы позволяли оперативно корректировать промежуточные цели НИР в зависимости от полученных промежуточных результатов, эффективно координировать ресурсы, осуществлять общее планирование и контроль за выполнением НИР.
Сети сотрудничества могли бы способствовать координации проводимых исследований и разработок, повышению их качества, оптимизации сроков, сокращению транзакций, снижению рисков, улучшению планирования и контроля за проводимыми работами. Они способны предлагать комплексное решение задач в сфере разработки лекарственных средств, способствуя созданию предпосылок для более эффективного взаимодействия с бизнесом и участия в тендерах по госпрограммам.
В целом создание сетей сотрудничества, в том числе в виде межвузовских центров, должно привести к повышению стратегических конкурентных преимуществ на рынке исследований и разработок тех организаций, которые примут в них участие. Важно также то, что межвузовские научные центры помимо своей координирующей функции неизбежно будут способствовать развитию неформальных связей между учеными, которые значительно ослабли в последние десятилетия, и созданию среды для более эффективного распространения научных знаний.
Рис. 7. Интеграция в сфере исследований и разработок на базе межвузовского центра
Межвузовский научный центр петербургского кластера
Создание межвузовских центров особенно перспективно в рамках кластерных инфраструктур с высоким научно-исследовательским потенциалом, к числу которых в первую очередь относится петербургский фармацевтический кластер.
Для инновационного кластера межвузовский научный центр, координирующий сферу НИОКР и выполняющий функции взаимодействия с государством и бизнесом, важен для повышения конкурентоспособности научного сектора и его отдельных представителей (рис. 8).
В Санкт-Петербурге идея создания Межвузовского научного центра была реализована Санкт-Петербургским государственным технологическим институтом, Санкт-Петербургским государственным медицинским университетом им. И. П. Павлова и Санкт-Петербургской государственной химикофармацевтической академией. Предпосылками создания центра послужило понимание того, что современные фармацевтические исследования требуют высоких затрат, и при их реализации наиболее эффективен междисциплинарный, мультицентровой подход. Руководители вузов и разработчики, проведя мониторинг своих возможностей и потребностей, поняли, что они не только не являются конкурентами, но объединив усилия, способны решить задачи, вставшие на повестку дня в связи с развитием кластера и вхождением в ФЦП, которые в одиночку решены ими не могут быть в принципе.
Объединения усилий научных центров позволяет осуществить все стадии исследований и разработки ЛС и реализовать стратегические конкурентные преимущества в ключевых звеньях создания фармацевтических продуктовых инноваций — в тонком химическом синтезе и биотехнологии, доклинических и клинических исследованиях, разработке лекарственных препаратов, технологий производства, методов анализа и контроля качества ЛС. Санкт-Петербургский государственный технологический институт — признанный в мире научный центр химии и биотехнологии, Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. И. П. Павлова — ведущий медицинский вуз города в области фундаментальных исследований, доклинических и клинических исследований, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия — центр прикладных фармацевтических исследований и разработок, старейшее и единственное на постсоветском пространстве учебное заведение, осуществляющее целенаправленную подготовку инженеров для фармацевтических предприятий.
Межвузовский центр представляет собой открытую систему, в работу которого могут включиться все заинтересованные вузы и научные центры Санкт-Петербурга. Объявлено о планах присоединения к этой инициативе Санкт-Петербургского государственного политехнического университета и НИИ экспериментальной медицины Северо-Западного отделения РАМН.
Создание центра не предполагает каких-либо значительных инвестиций, а также создания отдельной материально-технической базы научных исследований. Центр не выступает в качестве самостоятельного лица при подписании контрактов, и его функции в этом процессе сводятся к инициации и сопровождении договоров по совместным проектам вузов.
К функциям центра относятся:
• планирование совместных проектов в сфере исследований и разработок ЛС;
• подготовка документации для участия в конкурсах;
• организация, поддержка и контроль за проведением совместных проектов;
• подготовка отчетов по результатам исследований и нормативной документации по препаратам;
• взаимодействие с координационным органом фармацевтического кластера Санкт-Петербурга;
• инициация и сопровождение межвузовских научных программ;
• реализация межвузовских программ подготовки кадров для перехода на инновационную модель развития отрасли.
В Межвузовском научном центре предполагается также развивать компетенции экспертного характера. В частности, здесь должны быть реализованы функции по патентной экспертизе и патентному поиску, оценке инновационного потенциала и перспективности внедрения новых разработок. Логично, что Межвузовский научный центр должен взять на себя экспертную поддержку номенклатурного портфеля инновационного фармацевтического кластера, оценку доклинических испытаний, специфической активности и безопасности, результатов клинических исследований, предварительную экспертизу нормативной документации и регистрационного досье.
Развитие данного направления крайне важно не только для повышения эффективности деятельности центра, но и в связи с потенциальной перспективой децентрализации экспертных функций в сфере государственной регистрации лекарственных средств и проведения клинических испытаний. В настоящее время они сконцентрированы в подведомственном Минздравсоцразвитие РФ федеральном государственном экспертном органе, что значительно осложняет регуляторный этап процесса внедрения новых препаратов и является значительным препятствием для реализации поставленных перед фармацевтической промышленностью стратегических целей.
Расширение активности представителей петербургского фармацевтического кластера —одного из лидирующих инновационных фармацевтических и биотехнологических центров страны — неизбежно поставит на повестку дня вопрос о необходимости оптимизации процесса прохождения регуляторных процедур. В связи с этим развитие компетенций в сфере экспертизы на базе Межвузовского центра будет способствовать формированию предпосылок для организации официального экспертного органа на региональном уровне.
Таким образом, изменения в государственной политике, направленные на стимуляцию фармацев-
ИННОВАЦИИ № 7 (153), 2011
ИННОВАЦИИ № 7 (153), 2011
Рис. 8. Позиции Межвузовского научного центра в фармацевтическом кластере Санкт-Петербурга
тической промышленности, создали предпосылки для модернизации сферы прикладных исследований и разработок и формирования сетей сотрудничества субъектов этой деятельности. Оптимизм относительно перспектив работы петербургского Межвузовского научного центра вселяет не только его объективная
Setting up St. Petersburg Interinstitute scientific centre as a result of the state industrial and cluster policy on the federal and regional levels I. A. Narkevich, PhD, DSc, professor, Rector, St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy.
E. O. Trofimova, PhD, DSc, professor, Department of economics and management, St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy.
New prospects for development have been appeared for St. Petersburg pharmaceutical cluster as well as for the whole pharmaceutical industry under modern conditions owing to principal changes in industrial policy on the federal level. The pharmaceutical industry has become one of the economical priorities for St. Petersburg government. The cluster has
необходимость для успешного участия вузов в мероприятиях ФЦП и развитии петербургского кластера, но и то, что они уже сейчас обладают значительным инновационным потенциалом и ключевыми компетенциями в сфере разработки инновационной и импортозамещающей фармацевтической продукции.
started to attract the Russian innovative companies and scientific centres of the city have been stimulated for development. On the agenda there has been adopted a question of rising R&D potential and competitiveness for scientific and educational institutions of the city. This question is being solved in many respects due to foundation of St. Petersburg Interinstitute scientific centre. Within the framework of the innovative cluster the task of the centre consists in creating an effective model for R&D coordination and intercourse with the state and business.
Keywords: pharmaceutical industry, pharmaceutical cluster, innovative development, research and development of new drugs, import substitution, Interinstitute scientific centre.
21-22 ноября 2011 г. в Москве состоится Второй международный форум «Разработка и производство инновационных препаратов в России» компании Adam Smith Conferences. Мероприятие пройдет в Renaissance Moscow Monarch Centre Hotel.
В этом году будут предложены новые темы и форматы форума, такие как планерные сессии, ключевые презентации, а
также интерактивные форматы, направленные на то, чтобы сделать форум более динамичным и полезным. Мероприятие предоставит отличные возможности для делового общения: планируется более 40 докладчиков и более 200 участников. Главные темы и новые форматы в программе Форума-2011:
• Регулирование сектора инновационных препаратов в России сегодня.
• Анализ последних инициатив отечественных и зарубежных компаний в развитии сектора российских инноваций.
• Эксклюзивное обсуждение: биоаналоги vs. инновационные биотехнологические препараты.
• Как должен в идеале выглядеть российский цикл разработки и производства инновационных препаратов?
• Правовые вопросы R&D в России.
• Клинические исследования в России: настоящее и будущее.
• Роль отечественных компаний в развитии сектора. Практические аспекты — бизнес-модель, которая работает.
• Emnnect — деловое общение онлайн. Свяжитесь с коллегами еще до начала Форума и договоритесь с ними о встрече
(система работает также во время и после конференции).
• Финансирование сектора — источники, методы и возможности.
• Будущее российских биофармацевтических кластеров и многое другое...
